English Instructions for Use: Drill sleeve with collar 2 3ifu.straumann.com/content/internet/straumann_ifu/data/... · 2016-06-03 · and 044.211. The drill sleeve must be firmly

1

7011

76/A

/00

P 08

/11

Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabricante / Tillverkare / Producent / Изготовитель

Institut Straumann AG, CH-4002 Basel/Switzerland, www. straumann.com

English Instructions for Use: Drill sleeve with collar

Deutsch Gebrauchsanweisung: Bohrhülse mit Rand

Français Mode d’emploi: Guide de forage avec col

Italiano Istruzioni per l’uso: guaina con collare per fresa

Español Instrucciones de uso: Casquillo con collar para fresa

Português Instruções de utilização: casquilho com colar para broca

Svenska Bruksanvisning: Borrhylsa med krage

Nederlands Gebruiksaanwijzing: Boorhuls met rand

Dansk Brugsanvisning: Boremanchet med krave

Русский Инструкцияпоприменению:втулкадлясверласободком

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

2

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional.

NOTE:These “Instructions for Use” must be delivered to the surgeon together with the finished, indi-vidual drill templates.

Art. No.: 049.810V4Name: Drill sleeve with collarHeight: 10.0 mmOutside Ø: 3.5 mmInside Ø: 2.2 mmMaterial: Titanium

IMPORTANT:Only for use with Straumann Ø 2.2 mm pilot drills (Art. No. 044.210 and 044.211).

1. Description of drill sleeveThe drill sleeve is made of pure titanium and is delivered non-sterile. It can be autoclaved, chemiclaved, and disinfected (after removal from packaging).

2. IndicationsThere are no contraindications.

3. Notes on useThe drill sleeve must be firmly anchored in an ap-propriate surgical aid (e.g. vacuum-formed template). It must not come loose while in use, otherwise the work has to be interrupted. The drill sleeve with collar is intended for single use only.

3.1. Fabrication of an individual drill template

When fabricating an individual drill template, please follow the “step-by-step” instructions available from Straumann which describe the process. In addition, Straumann offers a variety of aids (pins) for simpler and more precise fabrication of an individual drill template. Please also follow the “step-by-step” instruc-tions that are available for these products.

3.2. Before useThe drill template must be disinfected with a standard disinfectant before it is used on the patient. It must be ensured that the material of the drill template does not become distorted during this process.

3.3. In useThe drill sleeve is only for use with the following Straumann Ø 2.2 mm pilot drills: Art. No. 044.210 and 044.211.

The drill sleeve must be firmly connected to the surgi-cal aid so that it does not come loose when drilling. If this cannot be guaranteed, it must be secured against aspiration.

The drill should only be set in rotation when it has been inserted far enough into the sleeve that the tip of the drill sticks out the other side of the sleeve. The drill must only be removed from the drill sleeve when it has stopped rotating.

It is very important that the surgical area is sufficiently cooled while the drill is inserted through the sleeve. Furthermore, the patient’s tissue must be well irrigated and suctioned after drilling with the Ø 2.2 mm drill in order to remove any drill residue.

4. CautionOur products must be secured against aspiration when used intraorally.

5. DeliveryFederal law restricts these devices to sale by or on the order of a dentist or physician.

6. AvailabilityNot all products are available in all countries.

7. Explanation of abbreviations and symbols: see end of these instruc-tions for use

Do not re-use

Caution, consult accompanying documents

Manufacturer

0123 Straumann Products with the CE mark fulfil the requirements of the Medical Devices Directive 93/42 EEC

Catalogue number

Batch code

Non-sterile

Caution: Federal law restricts this device to

sale by or on the order of a dental

professional.

English Instructions for Use: Drill sleeve with collar

3

WICHTIG:Diese Gebrauchsanweisung muss dem Chirur-gen zusammen mit der fertig hergestellten, in-dividuellen Bohrschablone übergeben werden.

Art.-Nr: 049.810V4Name: Bohrhülse mit RandHöhe: 10,0 mmAussen-Ø: 3,5 mmInnen-Ø: 2,2 mmMaterial: Titan

Wichtig:Ausschliesslich zu verwenden mit Straumann-Bohrern, Ø 2,2 mm (Art.-Nr. 044.210 und 044.211).

1. Beschreibung der BohrhülseDie Bohrhülse besteht aus Reintitan, wird unsteril geliefert und kann problemlos auto klaviert, che-miklaviert und desinfiziert werden (ohne Verpa-ckung).

2. IndikationenEs bestehen keine Kontraindikationen.

3. AnwendungshinweiseDie Bohrhülse muss in einer entsprechenden OP-Hilfe (z.B. Tiefziehschiene) fest verankert werden. Diese darf sich während des Gebrauchs nicht lö-sen, sonst muss die Arbeit unterbrochen werden. Die Bohrhülse mit Rand ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

3.1. Herstellung einer individuellen Bohrschablone

Bitte beachten Sie zur Herstellung einer individu-ellen Bohrschablone das separat bei Straumann erhältlichen Schritt-für-Schritt-Anleitungen mit dem beschriebenen Ablauf. Zudem bietet Straumann di-verse Hilfsteile (Stifte) zur einfacheren und präziseren Herstellung einer individuellen Bohrschablone an, deren Anwendung ebenfalls in diesen Schritt-für-Schritt-Anleitungen beschrieben sind.

3.2. Vor der VerwendungDie Bohrschablone muss vor der Verwendung am Patienten mit einem handels üblichen Mittel desinfi-ziert werden. Dabei ist zu beachten, dass sich das Material der Bohrschablone nicht verformt.

3.3. VerwendungDie Bohrhülse ist ausschliesslich mit folgenden Strau-mann-Bohrern, Ø 2,2 mm, zu verwenden: Art.-Nr. 044.210 und 044.211.

Die Bohrhülse muss fest mit der OP-Hilfe verbunden sein, damit sie sich auch beim Bohren nicht löst. Ist dies nicht gewährleistet, muss sie unbedingt gegen Aspiration gesichert werden.

Der verwendete Bohrer darf erst dann in Rotation versetzt werden, wenn er soweit in die Bohrhülse eingeführt ist, dass die Spitze des Bohrers auf der anderen Seite der Bohrhülse herausragt. Der Bohrer darf erst aus der Bohrhülse herausgezogen werden, wenn er nicht mehr rotiert.

Es ist sehr wichtig, dass während des Bohrvorgangs durch die Hülse das OP-Umfeld sehr gut gekühlt wird. Zudem muss das Gewebe des Patienten nach dem Bohren mit dem Bohrer, Ø 2,2 mm, gut gespült und abgesaugt werden, um allfällige Bohrrückstände zu entfernen.

4. AchtungBei intraoraler Anwendung sind unsere Produkte generell gegen Aspiration zu sichern.

5. AbgabeDie Abgabe unserer Produkte erfolgt nur an Zahnärz-te und zahntechnische Labors oder in deren Auftrag.

6. VerfügbarkeitNicht alle Teile sind in allen Ländern erhältlich.

7. Erklärung der Abkürzungen und Zeichen: siehe Ende dieser Ge-brauchsanweisung

Nicht wiederverwenden

Vorsicht, Begleitdokumente beachten

Hersteller

0123 Straumann-Produkte mit dem CE- Zeichen erfüllen die Anforderungen der Medizingeräte-Richtlinie 93/42 EWG

Katalognummer

Seriennummer

Unsteril



professional.

Deutsch Gebrauchsanweisung: Bohrhülse mit Rand

4

IMPORTANT :Ce mode d’emploi doit être remis au chirurgien-dentiste en même temps que le guide de forage individuel réalisé.

Référence : 049.810V4Désignation : Guide de forage avec colHauteur : 10,0 mmDiamètre extérieur : 3,5 mmDiamètre intérieur : 2,2 mmMatériau: Titane

Important :A utiliser exclusivement avec les forets Strau-mann, diamètre 2,2 mm (réf. 044.210 et 044.211).

1. Description du guide de forageLe guide de forage est réalisé en titane pur et est livré non stérile. Il peut être autoclavé, stérilisé en chimiclave et désinfecté sans problème (après avoir retiré l’emballage).

2. IndicationsIl n’existe aucune contre-indication.

3. Consignes d’emploiLe guide de forage doit être fixé solidement dans un dispositif chirurgical approprié (par ex., guide chirur-gical). Il est essentiel de prévenir tout déplacement du guidede forage lors de son utilisation, dans le cas contraire, interrompre impérativement l’opération. Le guide de forage avec col est seulement conçu pour un usage unique.

3.1. Fabrication d’un guide de forage individuel

Veuillez vous reporter pour la fabrication d’un guide de forage individuel aux directives décrivant la pro-cédure « étape par étape » disponibles auprès de la société Straumann. En outre, Straumann propose toute une gamme de pièces auxiliaires permettant une fabrication plus simple et plus précise d’un guide de forage individuel. Reportez-vous également aux directives «étape par étape» disponibles pour ces produits.

3.2. Avant utilisationDésinfectez impérativement le guide de forage avec un produit d’emploi courant avant toute utilisation sur le patient. Assurez-vous que le matériau du guide de forage ne se déforme pas pendant la procédure de désinfection.

3.3. UtilisationLe guide de forage doit être utilisé exclusivement avec les forets Straumann de 2,2 mm de diamètres suivants: réf. 044.210 et 044.211.

Fixez solidement le guide de forage sur le guide chirurgical afin de prévenir tout déplacement pen-dant le forage. Si ceci ne peut être garanti, mettez-le à l’abri de toute aspiration.

La mise en rotation du foret ne doit pas intervenir avant que ce dernier n’est été suffisamment inséré dans le guide de forage de manière à ce que la pointe du foret sorte de l’autre côté du guide. Retirez le foret du guide uniquement lorsqu’il ne tourne plus.

Il est essentiel de veiller, pendant l’opération de forage, à ce que la zone opérée soit bien refroidie. De plus, il est nécessaire de bien rincer et de bien aspirer la zone opératoire après le forage avec le foret de 2,2 mm de diamètre afin d’éliminer tous les résidus du forage.

4. AttentionLors de toute application intrabuccale, nos produits doivent être mis à l’abri de toute aspiration.

5. FournitureNos produits sont livrés uniquement à des chirur-giens-dentistes et à des laboratoires dentaires, ou sur leur demande.

6. DisponibilitéTous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays.

7. Explication des abbréviations et des symboles : voir à la fin de ce mode d’emploi

Ne pas réutiliser

Attention, lire les documents joints

Fabricant

0123 Les produits Straumann portant la marque CE sont conformes à la Directive 93/42 EEC relative au matériel médical

Référence du catalogue

Numéro de lot

Non stérile



professional.

Français Mode d’emploi: Guide de forage avec col

5

IMPORTANTE:Queste “Istruzioni per l’Uso” devono essere consegnate al chirurgo insieme alle mascherine individuali finite per fresa.

Art. n.: 049.810V4Nome: guaina con collare per fresa Altezza: 10,0 mmØ esterno: 3,5 mmØ interno: 2,2 mmMateriale: titanio

Importante:da utilizzare esclusivamente con frese pilo-ta Straumann, Ø 2,2 mm (art. n. 044.210 e 044.211).

1. Descrizione della guaina per fresaLa guaina per fresa è in titanio puro, viene fornita non sterile e può essere trattata in autoclave, che-miclave e disinfettata (dopo la rimozione dall’im-ballaggio).

2. IndicazioniNon esistono controindicazioni.

3. Note relative all’usoLa guaina per fresa deve essere ancorata saldamen-te in un ausilio chirurgico adeguato (ad es. placca termoformata). Questa non deve allentarsi durante l’uso; in questo caso è necessario interrompere il lavoro. La guaina con collare per fresa è esclusiva-mente monouso.

3.1. Realizzazione di una mascherina individuale per fresa

Per la realizzazione di una mascherina individuale per fresa, seguire le istruzioni dettagliate “passo dopo passo”, disponibili presso Straumann che de-scrivono la procedura. Straumann offre inoltre una serie di strumenti di ausilio (perni) per la più semplice e precisa realizzazione di una mascherina indivi-duale per fresa, il cui uso è parimenti descritto nelle istruzioni “passo dopo passo” che sono disponibili per questi prodotti.

3.2. Prima dell’usoPrima dell’uso sul paziente è necessario disinfettare la mascherina per fresa con un disinfettante dispo-nibile in commercio. Deve essere assicurato che il materiale della mascherina per fresa non si deformi durante questa procedura.

3.3. UsoLa guaina per fresa deve essere utilizzata esclusi-vamente con le seguenti frese pilota Straumann, Ø 2,2 mm: art. n. 044.210 e 044.211.

La guaina per fresa deve essere saldamente col-legata all’ausilio chirurgico affinché non si allenti durante la fresatura. Se non è possibile garantire quanto sopra, è necessario proteggere la guaina da aspirazione accidentale.

La fresa utilizzata può essere azionata quando è stata inserita nella guaina per fresa in modo tale da lasciare fuoriscire l’estremità della fresa dall’altro lato della guaina. La fresa può essere rimossa dalla guaina solo una volta arrestata.

È molto importante che durante la fresatura tramite guaina l’area chirurgica venga raffreddata molto bene. Inoltre il tessuto del paziente deve essere irrigato e aspirato accuratamente dopo la fresatura con fresa Ø 2,2 mm, al fine di rimuovere eventuali residui di fresatura.

4. AttenzioneI nostri prodotti devono essere protetti da aspirazio-ne accidentale quando utilizzati a livello intraorale.

5. Vendita La vendita dei nostri prodotti è consentita esclusiva-mente a dentisti o medici o su loro ordine.

6. DisponibilitàNon tutti i componenti sono disponibili in ogni nazione.

7. Illustrazione di simboli e abbrevia-zioni: per l’uso andare a fine testo

Non riutilizzare

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento

Produttore

0123 I prodotti Straumann provvisti di marchio CE soddisfano i requisiti della Direttiva sui Prodotti Medicali 93/42 CEE

Numero di catalogo

Numero di lotto

Non sterile



professional.

Italiano Istruzioni per l’uso: guaina con collare per fresa

6

MUY IMPORTANTE:Estas Instrucciones de uso han de entregarse al cirujano dentista junto con la guía quirúrgica in-dividual acabada de montar.

Art. nº: 049.810V4Denominación: Casquillo con collar para fresaAltura: 10,0 mmØ exterior: 3,5 mmØ interior: 2,2 mmMaterial: titanio

Muy importante:Para uso exclusivo con fresas Straumann de 2,2 mm de Ø (art. nº 044.210 y 044.211).

1. Descripción del casquillo para fresa

El casquillo para fresa, fabricado de titanio puro, se suministra en estado no estéril, pudiendo ser esterili-zado en autoclave o quimioclave y ser desinfectado sin problema alguno (sin envase).

2. IndicacionesNo existen contraindicaciones.

3. Observaciones sobre el usoEl casquillo para fresa ha de anclarse fijamente sobre un soporte quirúrgico auxiliar apropiado (p. ej. férula). El anclaje debe quedar fijo durante la aplicación; si llegara a soltarse, hay que interrumpir la operación. El casquillo con collar para fresa ha sido diseñado para ser usado una sola vez.

3.1. Elaboración de una guía quirúrgica individual

Al elaborar una guía quirúrgica individual, le roga-mos respetar el proceso completo según se explica en las instrucciones “paso a paso“, que usted puede solicitar a Straumann por separado. Para elaborar la guía con mayor facilidad y precisión, Straumann ofrece igualmente diversas piezas auxiliares (espi-gas), cuyo modo de empleo se describe también en estas instrucciones.

3.2. Antes de su usoLa guía quirúrgica debe desinfectarse usando el producto habitual antes de aplicarse al paciente. Asegúrese de que el material de la plantilla no se deforma al efectuar esta operación.

3.3. Modo de empleoEl casquillo ha de utilizarse exclusivamente con las siguientes fresas Straumann de 2,2 mm de Ø: art. nº 044.210 y 044.211.

El casquillo para fresa ha de quedar firmemente anclado al soporte quirúrgico auxiliar, de modo tal que no pueda soltarse al afectuar la perforación. Si no se pudiera excluir tal eventualidad, es indis-pensable asegurar el casquillo para prevenir una aspiración accidental.

La rotación de la fresa se debe accionar después de que la fresa se haya introducido en el casquillo, de tal modo que la punta de la misma sobresalga por el otro lado. Cuando la fresa haya cesado completamente de girar, ésta ya puede extraerse del casquillo.

Es sumamente importante que el área operatoria permanezca muy bien refrigerada durante la per-foración a través de la guía. Una vez concluida la perforación con la fresa de 2,2 mm de Ø, el tejido del paciente se debe enjuagar y succionar a fin de eliminar cualquier residuo del perforado.

4. AtenciónNuestros productos deben ser asegurados para prevenir una aspiración accidental en caso de em-pleo intraoral.

5. EntregaLa venta de nuestros productos se restringe a odon-tólogos y laboratorios odontológicos, o bien por orden de los mismos.

6. DisponibilidadAlgunas piezas no están disponibles en determi-nados países.

7. Aclaración de la abreviaturas y símbolos: véase al final de estas instrucciones de uso

No reutilizable

Atención, consultar la documentación adjunta

Fabricante

0123 Los productos Straumann con el símbolo CE cumplen los requisitos de la directiva sobre productos médicos 93/42 CEE

Número de catálogo

Número de lote

No estéril



professional.

Español Instrucciones de uso: Casquillo con collar para fresa

7

IMPORTANTE:As presentes instruções de utilização têm de ser entregues ao cirurgião, junto com a matriz de perfuração individual pronta.

N.º art.: 049.810V4Nome: casquilho com colar para brocaAltura: 10,0 mmØ ext.: 3,5 mmØ int.: 2,2 mmMaterial: Titânio

Importante:Para usar exclusivamente com as brocas Strau-mann, Ø 2,2 mm (N.º art. 044.210 e 044.211).

1. Descrição da manga para brocaO casquilho para broca, fabricado em titânio puro, é fornecida em estado não estéril, podendo, sem quaisquer problemas, ser esterilizada em autoclave, por via química e desinfetada (sem embalagem).

2. IndicaçõesNão há quaisquer contra-indicações.

3. Notas sobre a utilizaçãoO casquilho para broca tem de ser firmemente ancorado a um meio auxiliar cirúrgico apropriado (p. ex. Tala embutida), o qual não poderá ser solto durante a utilização, caso contrário será preciso interromper o trabalho. O casquilho com colar para broca destina-se a ser utilizado uma única vez.

3.1. Fabricação de uma matriz de per-furação individual

Ao fabricar uma matriz de perfuração individual é necessário atender às instruções “passo-a-passo“, que descrevem todo o processo, e que podem ser encomendadas separadamente à Straumann. Além disso, a Straumann propõe diversos componentes auxiliares (pinos), para que a fabricação de uma matriz de perfuração individual seja mais fácil e exa-ta. Siga igualmente as instruções “passo-a-passo” relativas a estes componentes.

3.2. Antes da utilizaçãoAntes de ser utilizada no paciente, a matriz de perfuração tem de ser desinfetada com um produto comum. É preciso ter aqui algum cuidado para que o material da matriz de perfuração não fique deformado.

3.3. UtilizaçãoO casquilho para broca deverá ser usado exclu-sivamente com as seguintes brocas Straumann, Ø 2,2 mm: N.º art. 044.210 e 044.211.

O casquilho para broca tem de ficar firmemente unido ao meio auxiliar cirúrgico, por forma a não se soltar ao furar. Se isso não estiver garantido, é preciso tomar as devidas providências para que o casquilho não seja aspirado.

A broca só poderá ser posta em movimento quando estiver completamente inserida no casquilho e a sua ponta sobressair do outro lado do casquilho. A broca só poderá ser retirada do casquilho quando tiver deixado de rodar.

É extremamente importante que, durante a opera-ção de perfuração através do casquilho, a área de intervenção cirúrgica seja muito bem refrigerada. Além disso, o tecido do paciente tem de ser muito bem irrigado e aspirado depois de furar com a broca, Ø 2,2 mm, para eliminar quaisquer resíduos resultantes da perfuração.

4. AtençãoEm caso de utilização intra-oral, os nossos produ-tos têm de ser fixados, de maneira a não serem aspirados.

5. VendaA venda dos nossos produtos está reservada aos médicos dentistas e aos laboratórios técnicos den-tários ou a alguém que os represente.

6. DisponibilidadeNem todos os componentes se encontram disponí-veis em todos os países.

7. Explicação das abreviaturas e símbolos usados: consultar a parte final destas Instruções de utilização

Não reaproveitável

Aviso, consulte a documentação junta

Fabricante

0123 Os produtos Straumann com marca CE cumprem os requisitos da Directiva relativa a dispositivos médicos 93/42 CEE

Número do catálogo

Número do lote

Não esterilizado



professional.

Português Instruções de utilização: casquilho com colar para broca

8

OBSERVERA:Denna ”bruksanvisning” måste lämnas till ki-rurgen tillsammans med de färdiga individuella borrschablonerna.

Artikelnr: 049.810V4Benämning: Borrhylsa med krageHöjd: 10,0 mmYtterdiameter: 3,5 mmInnerdiameter: 2,2 mmMaterial: Titan

VIKTIGT:Endast för användning tillsammans med Strau-mann pilotborr Ø 2,2 mm (artikelnr 044.210 och 044.211).

1. Beskrivning av borrhylsanBorrhylsan är tillverkad av ren titan och den levereras ickesteril. Den kan autoklaveras, steriliseras kemiskt och desinfekteras (efter urtagning ur förpackningen).

2. IndikationerDet finns inga kontraindikationer.

3. Att notera vid användningBorrhylsan måste förankras stadigt i något lämpligt kirurgiskt hjälpmedel (t.ex. en vakuumformad scha-blon). Den får inte lossna under användning, annars måste arbetet avbrytas. Borrhylsan med krage är endast avsedd för engångsbruk.

3.1. Framställning av en individuell borrschablon

Vid framställning av en individuell borrschablon, var vänlig följ de stegvisa instruktioner som tillhanda-hålls från Straumann och som beskriver processen. Dessutom erbjuder Straumann en mängd hjälpmedel (stift) för enklare och mer precis framställning av en individuell borrschablon. Följ de stegvisa instruktio-ner som finns tillgängliga även för dessa produkter.

3.2. Före användningBorrschablonen måste desinfekteras med ett desin-fektionsmedel av standardtyp innan den används på patienten. Se till att borrschablonens material inte deformeras under denna process.

3.3. Vid användningBorrhylsan är endast avsedd för användning till-sammans med följande Straumann pilotborrar Ø 2,2 mm: Artikelnr 044.210 och 044.211.

Borrhylsan måste vara stadigt fäst vid det kirurgiska hjälpmedlet så att den inte lossnar vid borrning. Om detta inte kan garanteras måste den säkras mot aspirering.

Borret får inte sättas i rotation innan det har förts ned så långt i hylsan att borrspetsen sticker ut på hylsans andra sida. Borret får inte tas ur borrmanschetten innan det har slutat rotera.

Det är mycket viktigt att det kirurgiska området har tillräcklig kylning när borret förs in genom hylsan. Dessutom måste patientens vävnad irrigeras och sugas väl efter borrning med 2,2 mm-borret, för avlägsnande av alla eventuella borrester.

4. FörsiktighetVåra produkter måste säkras mot aspirering vid in-traoral användning.

5. LeveransEnligt federal lag får dessa anordningar endast säl-jas av, eller på order av, en tandläkare eller läkare.

6. TillgänglighetAlla produkter är inte tillgängliga i alla länder.

7. Förklaring av förkortningar och symboler: se slutet av bruksanvis-ningen

Endast för engångsbruk

Obs! Läs medföljande dokument

Fabricante

0123 CE-märkta Straumannprodukter uppfyller kraven för Medicintekniska direktivet 93/42 EEC

Katalognummer

Lotnummer

Icke-steril



professional.

Svenska Bruksanvisning: Borrhylsa med krage

9

OPMERKING:Deze “Gebruiksaanwijzing” dient samen met de definitieve, individuele boorsjablonen aan de chirurg geleverd te worden.

Art nr.: 049.810V4Naam: Boorhuls met randHoogte: 10,0 mmØ (buiten): 3,5 mmØ (binnen): 2,2 mmMateriaal: Titanium

BELANGRIJK:Uitsluitend te gebruiken in combinatie met Strau-mann Ø 2,2 mm pilotboren (Art. nr. 044.210 en 044.211).

1. Beschrijving van de boorhulsDe boorhuls is gemaakt van zuiver titanium en wordt niet-steriel geleverd. De boorhuls kan geautocla-veerd, gechemiclaveerd en gedesinfecteerd wor-den (nadat de boorhuls uit de verpakking werd genomen).

2. IndicatiesEr zijn geen contra-indicaties.

3. Informatie over het gebruikDe boorhuls dient met behulp van een juist chirur-gische hulpmiddel (bijv. vacuumgevormd sjabloon) stevig verankerd te worden. Het mag tijdens gebruik niet los raken, omdat de werkzaamheden anders onderbroken moeten worden. De boorhuls met rand is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

3.1. Vervaardigen van een individueel boorsjabloon

Als een individueel boorsjabloon wordt gemaakt, dienen deze instructies van Straumann die het pro-ces beschrijven, stap-voor-stap gevolgd te worden. Daarnaast biedt Straumann een reeks van hulpmid-delen (pennen) voor een eenvoudigere en nauwkeu-rigere vervaardiging van individuele boorsjablonen. Volg de “stap-voor-stap” -instructies op die voor deze producten beschikbaar is.

3.2. Vóór het gebruikHet boorsjabloon dient voordat het bij de patiënt gebruikt gaat worden, allereerst met een standaard desinfectant gedesinfecteerd te worden. Gecon-troleerd dient te worden of het materaal van het boorsjabloon tijdens dit proces niet kan vervormen.

3.3. Tijdens het gebruikDe boorhuls is uitsluitend bestemd voor gebruik in combinatie met de volgende Ø 2,2 mm pilot-boren van Straumann: Art.nr. 044.210 en 044.211.

De boorhuls dient stevig aan het chirurgische instru-ment gekoppeld te worden, zodat het tijdens het boren niet los kan raken. Als dit niet gegarandeerd kan worden, dient het tegen opzuiging gezekerd te worden.

De boor mag alleen gaan draaien als de boor voldoende diep in de huls is ingezet, d.w.z. als de boortip aan het andere uiteinde van de huls uitsteekt. De boor mag uitsluitend uit de boorhuls worden genomen, als het draaien van de boor is gestopt.

Het is uiterst belangrijk dat het chirurgische gebied op het moment dat de boor in de huls worden geplaatst, voldoende gekoeld is. Bovendien dient het weefsel van de patiënt , na het boren met de Ø 2,2 mm boor voldoende gespoeld gehouden en afgezogen te worden, om restanten van het boren te verwijderen.

4. WaarschuwingIndien onze producten intraoraal worden gebruikt, dienen zij tegen het opzuigen beschermd te worden.

5. LeveringOp grond van de federale wetgeving mogen deze producten uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een bevoegde tandarts of arts.

6. BeschikbaarheidNiet alle producten zijn in alle landen beschikbaar.

7. Toelichting van de afkortingen en symbolen c.q. pictogram-men: zie aan het einde van deze gebruiksaanwijzing

Voor eenmalig gebruik

Let op, raadpleegde meegeleverde documenten

Tillverkare

0123 Producten van Straumann met het CE-merk voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42 EEG)

Catalogusnummer

Chargenummer

Niet-steriel



professional.

Nederlands Gebruiksaanwijzing: Boorhuls met rand

10

BEMÆRK:Denne brugsanvisning skal udleveres til kirurgen sammen med de færdige, individuelle boreska-beloner.

Art. nr.: 049.810V4Navn: Boremanchet med kraveHøjde: 10,0 mmUdvendig Ø: 3,5 mmIndvendig Ø: 2,2 mmMateriale: Titanium

VIGTIGT:Kun til brug sammen med Straumann Ø 2,2 mm pilotbor (art. nr. 044.210 og 044.211).

1. Beskrivelse af boremanchettenBoremanchetten er fremstillet af rent titanium og le-veres usteril. Den kan autoklaveres, kemiklaveres og desinficeres (efter at være taget ud af emballagen).

2. IndikationerDer er ingen kontraindikationer.

3. Bemærkninger vedrørende brugenBoremanchetten skal være fast forankret i et egnet kirurgisk hjælpeinstrument (fx vakuumformet skabe-lon). Den må ikke løsne sig under brugen, ellers skal arbejdet afbrydes. Boremanchetten med krave er kun beregnet til engangsbrug.

3.1. Fremstilling af en individuel bore-skabelon

Ved fremstilling af en individuel boreskabelon skal de trinvise instruktioner, som kan fås hos Straumann, og som beskriver processen, følges. Straumann tilbyder desuden en række hjælpemidler (stifter), der gør fremstillingen af individuelle boreskabeloner enklere og mere præcis. De trinvise instruktioner, som fås til disse produkter, skal også følges.

3.2. Før brugBoreskabelonen skal desinficeres med et standard-desinfektionsmiddel, inden den anvendes på pa-tienten. Sørg for, at boreskabelonens materiale ikke deformeres under denne proces.

3.3. Under brugenBoremanchetten er kun til brug sammen med følgen-de Straumann Ø 2,2 mm pilotbor: Art. nr. 044.210 og 044.211.

Boremanchetten skal sidde godt fast på det kirurgi-ske hjælpeinstrument, så den ikke løsner sig under boringen. Hvis dette ikke kan garanteres, skal den sikres mod aspiration.

Boret må først bringes i omdrejninger, når det er sat så langt ind i manchetten, at spidsen af boret stikker ud på den anden side af manchetten. Boret må først fjernes fra boremanchetten, når det er holdt op med at rotere.

Det er meget vigtigt, at operationsområdet er tilstræk-kelig afkølet, når boret sættes ind gennem manchet-ten. Patientens væv skal desuden skylles og suges grundigt efter boring med Ø 2,2 mm boret for at fjerne alle borerester.

4. ForsigtigVores produkter skal sikres mod aspiration, når de anvendes intraoralt.

5. LeveringIfølge føderal lovgivning må disse instrumenter kun sælges af eller efter ordination fra en tandlæge eller læge.

6. TilgængelighedAlle produkter fås ikke i alle lande.

7. Forklaring af forkortelser og sym-boler: see nederst i disse brugsan-visninger

Kun til engangsbrug

OBS! Læs medfølgende dokumenter

Producent

0123 Straumann-produkter, der er CE- mærkede, opfylder kravene i henhold til 93/42/EEC, lov om medicinsk udstyr

Katalognummer

Lotnummer

Ikke steril



professional.

Dansk Brugsanvisning: Boremanchet med krave

11

ПРИМЕЧАНИЕ:Настоящая«Инструкцияпопримене-нию»должнапередаватьсяхирургувместесзаконченнымииндивидуаль-нымисверлильнымишаблонами.

Арт. №: 049.810V4Название: втулка для сверла с ободкомВысота: 10,0 ммВнешний Ø : 3,5 ммВнутренний Ø : 2,2 ммМатериал: титан

ВАЖНО:ТолькодляпримененияспилотнымисвёрламиStraumannØ2,2 мм(арт.№044.210и044.211).

1. ОписаниевтулкидлясверлаВтулка для сверла изготавливается из чистого титана и поставляется в нестерильном виде. До-пускаются её автоклавирование, химическое клавирование и дезинфекция (после извлечения из упаковки).

2. ПоказанияПротивопоказания отсутствуют.

3. ЗамечанияпоприменениюВтулка для сверла должна быть плотно зафик-сирована в соответствующем хирургическом приспособлении (напр., вакуумформованном шаблоне). Она не должна ослабляться во время использования, иначе придётся прерывать ра-боту. Втулка для сверла с ободком рассчитана только на однократное применение.

3.1.Изготовлениеиндивидуаль-ногосверлильногошаблона

Для изготовления индивидуального шаблона следуйте «пошаговым» инструкциям Straumann с описанием этого процесса. Кроме того, компания Straumann предлагает разнообраз-ные вспомогательные средства (штифты) для более простого и точного изготовления инди-видуального сверлильного шаблона. Просим также следовать «пошаговым» инструкциям по данным продуктам.

3.2.ПередприменениемСверлильный шаблон необходимо дезинфи-цировать стандартным дезинфицирующим средством перед применением на пациенте. Следует убедиться, что материал шаблона не пострадает в ходе этого процесса.

3.3.ВовремяпримененияВтулка предназначена для использования только со следующими пилотными свёрлами Straumann Ø 2,2 мм: арт. № 044.210 и 044.211.

Втулка для сверла должна быть надёжно закре-плена на хирургическом приспособлении, что-бы она не ослабла во время сверления. Если это невозможно гарантировать, следует зафик-сировать её во избежание аспирации.

Начинать вращение сверла следует лишь после того, как оно было введено во втулку настолько, что кончик сверла выступает с другой стороны втулки. Сверло следует извлекать из втулку лишь после полной остановки вращения.

Очень важно, чтобы операционная область хо-рошо охлаждалась во время сверления через втулку. Кроме этого, после сверления сверлом Ø 2,2 мм необходимо хорошо промыть ткань пациента и отсосать жидкость для удаления всех остатков сверления.

4. ВниманиеНаши изделия необходимо фиксировать в целях предотвращения аспирации при внутрирото-вом применении.

5. ПоставкаФедеральное законодательство США пред-писывает продажу данных устройств только квалифицированными стоматологами или те-рапевтами либо по их заказу.

6. РаспространениеНекоторые изделия предлагаются не во всех странах.

7. Пояснениексимволамисокращениям:см.вконценастоящейинструкциипоприменению

GOST-R symbol (mark of conformity with Russian requirements)

Не использовать повторно

Внимание, изучите прилагаемые

материалы

Изготовитель

0123 Изделия Straumann с маркировкой

CE отвечают требованиям Директивы

ЕЭС по медицинским приборам 93/42

Каталожный номер

Серия

Нестерильно



professional.

Русский Инструкцияпоприменению:втулкадлясверласободком

Documents

English Instructions for Use: Drill sleeve with collar 2 3ifu.straumann.com/content/internet/straumann_ifu/data/... · 2016-06-03 · and 044.211. The drill sleeve must be firmly