Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Registro Italiano

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Il Il procurementprocurement e trasporto di CSE da donatore non consanguineo e trasporto di CSE da donatore non consanguineo adulto o da unitadulto o da unitàà di sangue cordonaledi sangue cordonale

29 ottobre 201029 ottobre 2010

Ente Ospedaliero Ospedali GallieraRegistro Italiano donatori Midollo Osseo

Il Il procurementprocurement e trasporto di CSE da donatore non consanguineo adulto e trasporto di CSE da donatore non consanguineo adulto o da unito da unitàà di sangue cordonaledi sangue cordonale

9.30 –10.00 l network internazionale dei Registri e banche di CSE: attività di import /export a livello mondiale.

Dr.ssa N. Sacchi

10.00 ‐ 11.00 WMDA Standard on HSC transportation: International Courier requirements

Dr. M. Mc Gregor

11.00 – 12.00 Standard IBMDR per la raccolta, validazione e trasporto di CSE.

Dr.ssa S. Pollichieni

12.00 –13.00 Normativa e regolamentazione nazionale per import‐export

Dr.ssa L. Lombardini

14.00‐15.15 La biologia delle CSE. Raccolta, confezionamento e trasporto dei prodotti donati da donatore adulto

Dr.ssa T. Lamparelli

Dr. G. Ubezio

15.15‐ 16.00 Preparazione, confezionamento e trasporto delle CSE da SCO.

Dr.ssa Serena Urbani

16.00 –17.00Prova pratica di analisi di criticità emerse durante i trasporti


Dr.ssa R. Bertoni

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PerchPerchéé questo corso ?questo corso ?

Obbiettivo: fornire un percorso di training a coloro che svolgono attività di corrieri di CSE in ambito IBMDR, in accordo con normativa e regolamenti nazionali ed internazionali, Standard IBMDR, Standard WMDA.

ASR del 3‐11‐2006: “Il Registro di Genova garantisce e certifica il corretto svolgimento delle procedure di reperimento delle CSE, inclusi … il prelievo ed il trasporto delle cellule …... ” ;


Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191 ”…Gli istituti dei tessuti garantiscono la qualità dei tessuti e delle cellule durante la distribuzione, che avviene nel rispetto delle condizioni previste dalle norme vigenti e dei requisiti …. “

Normativa Nazionale

COMMISSION DIRECTIVE 006/17/ECof 8 February 2006 ”…There shall also be SOPs describing the procedures for procurement,packaging, labelling andtransportation of the tissues and cells ….”

Normativa Internazionale

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Standard IBMDR – gennaio 2010 ”…Le CSE devono essere trasportate da un corriere individuato esclusivamente dall’IBMDR, nel rispetto dei requisiti disposti nelle “Specifiche tecniche per il trasporto di CSE allogeniche da non consanguineo a scopo trapianto” ….

Standard IBMDR

Standard WMDA – January 2010 ”…. policies and procedures documenting the transport process must be stipulated. These policies may include criteria for the designated courier, describe information and resources available to the courier, plans to address disruption of travel, transport temperature, communication procedures….”

Standard WMDA


…per consolidare la collaborazione fra Registro e corrieri neltrasporto delle cellule salvavita per poter, insieme, fornire un servizio competente, efficace, efficiente, tempestivo e ad un costo accettabile.

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9.30 –10.00 l network internazionale dei Registri e banche di CSE: attività di import /export a livello mondiale.

Dr.ssa N. Sacchi

10.00 ‐ 11.00 WMDA Standard on HSC transportation: International Courier requirements

Dr. M. Mc Gregor

11.00 – 12.00 Standard IBMDR per la raccolta, validazione e trasporto di CSE.


12.00 –13.00 Normativa e regolamentazione nazionale per import‐export

Dr.ssa L. Lombardini

14.00‐15.15 La biologia delle CSE. Raccolta, confezionamento e trasporto dei prodotti donati da donatore adulto

Dr.ssa T. Lamparelli

Dr. G. Ubezio

15.15‐ 16.00 Preparazione, confezionamento e trasporto delle CSE da SCO.

Dr.ssa Serena Urbani

16.00 –17.00Prova pratica di analisi di criticità emerse durante i trasporti


Dr.ssa R. Bertoni


llll network internazionale dei Registri e banche di CSE:network internazionale dei Registri e banche di CSE:attivitattivitàà di import /di import /

export a livello mondiale.export a livello mondiale.

Nicoletta SacchiNicoletta SacchiEnte Ospedaliero Ospedali Galliera

Registro Italiano donatori Midollo Osseo

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llll network internazionale dei Registri e banche di CSEnetwork internazionale dei Registri e banche di CSE

Dati WMDA report 2009

Registri donatori adulti di CSE nel mondo



Dove sono allocati i Registri

6



Dove sono allocati i Registri

22 Africa: Sud Africa e Ghana

9 9 America: 66 nel Nord America e 33 in Sud America

44 Sud Est Asiatico: 33 India e 11 Thailandia

22 Medio oriente: Iran e Emirati Arabi

1010 Pacifico: 22 China, China Hong Kong, Giappone, 22 Corea, 22 Oceania, Singapore e Taiwan

3838 Europa: in 2323 paesi (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovakia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito)

1111 extra EU: in 77 paesi Armenia, Israele, Norvegia, Russia, Serbia, San Marino, Svizzera



Dove sono allocati i donatori

0.1212.152.1561.775.595Pacifico

0.00355.5521.745.394Sud Est Asiatico

0.00004212551.047Medio oriente

0.534.715.681889.278Europa

0.736.619.182905.349America

0.00097.055792.378Africa

% DonatoriDon. ABDRAbitanti

(x 1000)

Area

(WHO)

7



Dove sono allocate le 139 Banche di CSE da cordone nel mondo



Quante unità SCO in ciascun continente ?

8



Percentuale di CSE da donatore adulto importate

AttivitAttivitàà internazionale di import/export internazionale di import/export


Percentuale di CSE da SCO importate

9

Donazioni nel mondoDonazioni nel mondo


Sangue placentareCSE da Sangue perifericoCSE da Midollo osseo

3.749

8.162

3.445

15.356

24%

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

I fornitori in base ai prodotti I fornitori in base ai prodotti (anno 2009)(anno 2009)


Principali fornitori mondiali di midollo osseo: 3.445 donazioni

Giappone 1.211Germania 877USA 688UK 141France 84Italia 78

25%

20%

Principali fornitori mondiali di PBSC: 8.162 donazioni

Germania 3.963USA 1.901UK 394Korea 343Cina 334

49%

23%

10

I fornitori in base ai prodotti I fornitori in base ai prodotti (anno 2009)(anno 2009)


Principali fornitori mondiali di SCO : 3.749 invii

USA 1.498 Giappone 890Spagna 234Francia 174Italia 116 Germania (Dus) 106

40%

Scenario nazionale: i donatori adulti Scenario nazionale: i donatori adulti

REGIONE Donatori 2009

POPOLAZIONE residente di età

compresa fra i 18 e i 55 anni*

Index

Sardegna 21.066 912.310 23,09 Veneto 49.442 2.573.329 19,21 Emilia-Romagna 39.704 2.217.036 17,91 Prov. autonoma di TN 4.308 269.298 16,00 Prov. autonoma di BZ 4.202 264.047 15,91 Liguria 11.793 767.384 15,37 Friuli-Venezia Giulia 9.229 615.339 15,00 Piemonte 32.198 2.236.245 14,40 Lombardia 70.465 5.100.338 13,82 Valle d'Aosta 876 65.860 13,30 Toscana 21.972 1.859.379 11,82 Marche 7.520 797.786 9,43 Basilicata 2.843 310.483 9,16 Umbria 3.502 450.431 7,77 Calabria 6.957 1.066.058 6,53 Puglia 13.889 2.149.070 6,46 Abruzzo-Molise 4.728 858.154 5,51 Sicilia 9.365 2.631.012 3,56 Lazio 9.171 2.960.626 3,10 Campania 3.473 3.121.021 1,11 CSRS Esercito 3.034 -

I T A L I A 329.737 31.225.206 10,56

21.066

9.365

182.513

46.893

27.162

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Scenario nazionale: le SCOScenario nazionale: le SCO

Banca operativa dal 2010

Banca che, ad oggi, non invia alla rete italiana i dati delle CBU

Banca operativa

Bologna ER CBB 2.329Calabria CBB 78Firenze CBB 1.096Genova CBB 182Lazio CBB 1.387Milano CBB 7.641Padova CBB 1.509Pavia CBB 2.222Pescara CBB 485Pisa CBB 677Puglia CBB 55Torino CBB 1.070Treviso CBB 721Unicatt CBB 179

Totale 19.631

Unità SCO* utilizzabili per

trapianto (31.12.2009)

Banca

* SCO= unità di sangue cordonale

Trapianti in Italia Trapianti in Italia

217

727

209

1225

222

2030

248

6318

227

12629

191

180

59

211

205

77

188

244

72

206

316

126

195

347

114

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

700

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009


493 504430

382339

259246251

648 656

17%

12

I fornitori in base ai prodottiI fornitori in base ai prodotti

91247

68875

434

3727

195

89 40

130

29 28

49

2913

42

16

51

130%18%

10%9%

6% 23%

Midollo

Donazioni totali al 31/12/200920%6%

7%15%

20% 27%

PBSC

I fornitori in base ai prodotti: le SCOI fornitori in base ai prodotti: le SCO

2007 ‐ Totale SCO rilasciate 103



Ott. 2010 ‐ Totale SCO rilasciate 106

10

23

14

8

3

141310

38

49

35

27

9

1411

182223

27

15

2 21

313

97

3

9 98

46

15

31 2 1 2 1

0

10

20

30

40

50

Bologna

Firenze

Milano

Padova

PaviaPescara

PisaRoma

TorinoTreviso

Roma (catt)

Reggio Calabria

S G. Rotondo

13

Destinazione delle SCO italianeDestinazione delle SCO italiane

1

22

2

33

3

59

911

20

2063

103

0 20 40 60 80 100 120

Svizzera

Austria

Portogallo

Finlandia

Turchia

Belgio

Rep. Ceca

Svezia

Spagna

Olanda

Grecia

Germania

Regno Unito

Francia

Italia

Paesi Europei (73%)

111

1

222335

1165

0 20 40 60 80

Giordania

Islanda

Argentina

Cile

Israele

Nuova Zelanda

Sud Africa

Colombia

Australia

Brasile

Canada

USA

Paesi extra‐europei (27%)

Dati relativi a 353 SCO su 360 rilasciate dal 2007 al 2009

Provenienza CSE utilizzate in ItaliaProvenienza CSE utilizzate in Italia

SCO extraeuropea

28

43

17

33

26

35

5550

21

0

20

40

60

2007 2008 2009

SCO europeaSCO rete italiana

106

134147

251

191

288

132132

94

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

220

240

260

280

300

320

2007 2008 2009

MUD extraeuropeo

MUD europeoMUD IBMDR

14

Destinazione CSE utilizzate in Italia (2009)Destinazione CSE utilizzate in Italia (2009)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

BO01GE01

FI01PV02

MI07BG01

RM04UD01

MI02AN01

TO01MI03

PV01RM02

TO02GE02

MI04PE01

MI05TO03

VI01AL01

BZ01FG01

PA01PI01

PI02BA01

CN01PS01

RM03


85% nord/centro Italia

Documents

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