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WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
WJOG9416L高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持下のド
セタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験
患者さんへの説明文書
【目次】
1. はじめに ………………………………………………………………………………………… 32. 臨床研究について………………………………………………………………………………… 43. あなたの病気について…………………………………………………………………………… 64. あなたの病気に対する治療方法について……………………………………………………… 65. 本臨床研究の対象と目的および治療法………………………………………………………… 76. 本臨床研究で受ける治療による、予測される治療効果および副作用……………………… 10
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7. 本臨床研究全体の期間と参加人数……………………………………………………………… 148. 本臨床研究に参加することによる利益と不利益……………………………………………… 149. 他の治療方法について…………………………………………………………………………… 1510. 参加の同意と治療・検査の中止及び同意撤回………………………………………………‥1511. 本臨床研究の中止について………………………………………………………………………1612. 本臨床研究の倫理面について……………………………………………………………………1613. 病歴等の直接閲覧およびデータの二次利用……………………………………………………1714. プライバシーの保護について……………………………………………………………………1715. 研究登録、結果公表、成果物およびその権利の帰属先について……………………………1716. 本臨床研究の運営費用について…………………………………………………………………1817. 利益相反について…………………………………………………………………………………1818. この研究に関する資料の閲覧について…………………………………………………………1819. 治療に関わる費用負担と補償について…………………………………………………………1820. 健康被害が発生した場合について………………………………………………………………1921. 質問の自由について………………………………………………………………………………1922. あなたに守っていただきたいこと………………………………………………………………1923. 認定臨床研究審査委員会について………………………………………………………………2124. 問い合わせ窓口、苦情および相談窓口…………………………………………………………2225. 文書による同意……………………………………………………………………………………23臨床研究参加に関する同意書…………………………………………………………………………24＜付録＞研究実施医療機関一覧………………………………………………………………………25
1. はじめに
当院では、最新の治療を患者さんに提供するとともに、さらに効果の優れた治療
方法の開発を試みています。
人の病気に対するより良い治療方法を研究開発するためには、その病気の患者さ
んに協力していただく必要があります。このような、人を対象とした研究を 臨床
研究といいます。
これから説明する臨床研究は、特定非営利活動法人 西日本がん研究機構(WJOG)
により運営されるものです。
臨床研究には大変多くの患者さんのご協力が必要で、一つの施設だけで行うこと
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が難しいため、通常は数多くの病院（施設）が協力して試験を実施します。このよ
うな多施設による共同作業のコントロールには、そのための組織が必要ですので、
平成 12 年に研究者・医師が中心となり、この WJOG を設立しました。
WJOG は、がんに対する臨床研究の実施・支援を主な目的として活動しており、
企業および個人からの寄付と会員から集められる会費、ならびに受託研究による収
益で運営されています。
臨床研究の実施にあたっては、その試験の理論や実施の手順などについて、臨床
研究実施計画書（プロトコール）を作成します。臨床研究の科学的・倫理的な妥当
性は、このプロトコールを審査することにより確保されます。これから説明する試
験のプロトコールについては、WJOG のプロトコール審査委員会等により、科学性
や倫理性が審議され、承認されています。さらに、国が認定した認定臨床研究審査
委員会の審査も受け、研究についての科学性、倫理性に対する配慮が妥当であるこ
と、患者さんの人権が守られていることが確認され、承認されています。また実施
医療機関の管理者から実施許可を得て、厚生労働大臣に臨床研究実施計画を提出し
ています。本臨床研究の情報は、厚生労働省が整備するデータベース（ Japan
Registry of Clinical Trials URL：https://jrct.niph.go.jp/）に登録されています。
この説明文は、患者さんに臨床研究への参加をお願いするにあたり、担当医師の
説
明を補足し、患者さんの理解を助けるために用意されたものです。担当医師の説明
に加えてこの説明文をよくお読みください。本臨床研究について十分理解していた
だいたうえで、臨床研究に参加しても良いかどうかをご判断ください。参加の同意
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についてはご自身の意思で決めてください。
参加されなくても、あなたが他の治療を受けられる場合に不利になることはあり
ません。同意していただける場合は、この説明文の最後に付いている同意書に署名
し、日付を記入して担当医師に渡してください。わかりにくいことや不安な点があ
る場合は、ご遠慮なく担当医師にお聞きください。
2. 臨床研究について
新しい治療法が広く使用されるまでには、その治療法の安全性や効果について、
人で検討することが必要になります。現在広く行われている治療法のほとんどすべ
ては、過去にその病気の患者さんの協力により行われた臨床研究で、安全性や効果
が確認されています。
私たちはこのような前の世代から与えられた治療法を利用することができるので
すが、私たち自身も次の世代に新しい治療法を提供する必要があります。がんの治
療法は決して完成したものではなく、次の世代により良い治療法を残すためには、
臨床研究を繰り返す必要があります。今説明している臨床研究もその一つです。
臨床研究は、治療法の開発段階によって 3段階に分けられます。
主としてその治療法の安全性を検討する第 I 相試験。その治療法が有望であるか
どうかを検討する第 II 相試験。その治療法が従来標準とされていた治療法に匹敵す
るか、あるいはそれより優れているかを検討する第 III 相試験です。
また、臨床研究はその実施主体によって 2種類に分かれます。
全く新しい薬剤等を開発する場合には製薬企業が実施することがほとんどで、こ
れを治験と呼びます。治験の大きな目的は、新しい薬剤等を厚生労働省に申請し、
承認を得ることです。
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これに対して既に承認された薬剤等を使用し、その組み合わせや治療スケジュー
ルについて検討する場合、研究者である医師が実行主体となることが多く、これを
医師
主導臨床研究と呼びます。WJOG が実施するのは主として医師主導臨床研究です。
今回参加をお願いしている WJOG9416L は WJOG が実施する 医師主導臨床研究で、
第 II 相試験 です。
臨床研究の「相」について、以下に説明します。
1) 第 I 相試験とは
新しい治療法を開発する初期の段階では、薬剤の適切な投与量や投与スケジュー
ルが十分に確定していないことがあります。第 I 相試験は、この点を検討するため
に行う試験です。医師主導臨床研究での第 I 相試験は、単独での安全性が確認でき
た薬剤を組み合わせての治療法を検討することがほとんどです。全くの新しい薬剤
より危険性は低いのですが、安全性確認の第一段階ですので、慎重に治療を行うこ
とになります。つまり、検査が通常よりも多くなります。
2) 第 II 相試験とは
既に少数の患者さんで安全性が確認された治療法について、情報を追加して効果
と安全性を確認する目的で行う試験です。新しい治療法が大きな危険性なく行える
ことが分かった後でも、ほとんどの場合、その治療法が有望であるか、つまり「こ
れまで標準とされていた治療法と比較して、より効果があるか」どうかについての
情報は不十分です。この点を確認するために第 II 相試験が行われます。第 II 相試験
では、1種類の治療法について検討することが多いのですが、「有望かもしれな
い」治療法が複数ある時などには 2種類以上の治療法を検討することがあります。
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この時は、後で説明する「ランダム化」という方法で各患者さんに治療法を割り当
てることが普通です。
3) 第 III 相試験とは
ある治療法が「有望である」ことが分かった場合、これまで一般に使われている
治療法と「直接比較」する必要があります。この目的で行われる試験を第 III 相試
験と呼びます。第 III 相試験は統計的にきっちりとした比較をすることが必要です。
そのために多くの患者さんに参加していただき、治療法を「ランダム化」して割り
当てる必要があります。第 III 相試験で確認する目標は、従来の治療より優れてい
る（優越性）、もしくは従来の治療とほぼ同等（非劣性）のいずれかとなります。
3. あなたの病気について
これまでの検査結果から、あなたの病気は肺がんであることがわかっています。
肺がんには、様々な種類がありますが、あなたはそのうち「非小細胞肺がん」とい
う種類の肺がんです（非小細胞肺がんの中でも腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん
などに分類されています）。その他の種類として、小細胞がんがあります。
現在のところ、あなたの病状は以下の①・②・③のうちいずれかに該当します。
①病期 IV 期の非小細胞肺がん
②病期 IIIB/IIIC 期の非小細胞肺がんで、放射線療法の対象にならない
③手術後に再発した非小細胞肺がんで、放射線療法の対象とならない
4. あなたの病気に対する治療方法について
肺がんの一般的な治療法として、手術、放射線療法、化学療法（抗がん剤）、免
疫療法、緩和医療などがあります。肺がんの種類と、病気の進行の程度、患者さん
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の全身状態に応じて、これらの治療法の一つ、あるいは組み合わせによる治療が行
われます。現在のあなたの病状からは、化学療法（抗がん剤）が適当と判断されて
います。
優先されるべき抗がん剤に関しては、これまでの本邦での臨床研究の結果から 、
75歳以上の高齢非小細胞肺がん患者さんの標準治療はドセタキセル単剤療法とさ
れています。しかしながら、まだまだ治療効果は十分とは言えず、更に有効で予後
を改善させ得る治療法の開発が望まれています。
ラムシルマブは、本邦では 2016 年に保険承認された分子標的治療薬です。この
薬は腫瘍の VEGFR-2 と呼ばれる部位に作用して、抗腫瘍効果を発揮する血管新生
阻害薬です。既に治療（プラチナ併用療法）を受けたことのある非小細胞肺がん患
者さんにおいて、ドセタキセルにラムシルマブを上乗せすると奏効率（腫瘍の長径
の和が 30%以上縮小する確率）を上昇させ、無増悪生存期間（治療効果が持続して
いると考えられる期間）の延長、更には全生存期間を延長することが示されていま
す。その結果、ドセタキセル＋ラムシルマブ療法は既治療非小細胞肺がん患者さん
での標準治療のひとつとなっています。
しかしながら、この治療の問題点として、発熱性好中球減少症が約 3割と高頻度
に起こることがあります。発熱性好中球減少症とは、細菌を攻撃する役目を持つ白
血球の一種である好中球が抗がん剤による骨髄抑制で減少した際に起こる発熱です。
この際、細菌を攻撃する好中球が減少しているため、重篤な感染状態となり時に致
死的となることがあります。
高齢者の標準治療であるドセタキセルにラムシルマブを併用することで更なる治
療効果が期待できますが、高齢者では発熱性好中球減少症を予防する必要がありま
す。
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PEG-G-CSF（ペグフィルグラスチム、ジーラスタ®）は、1サイクルあたり 1
回の皮下投与で発熱性好中球減少症の頻度を減らすことが種々の癌腫で示されてい
る薬剤で、骨髄を刺激して好中球の産生を促進することで、好中球減少を予防し、
更にはこれに起因する感染を予防します。
ドセタキセル＋ラムシルマブはドセタキセル単剤に比べて良好な治療効果が期待
できますが発熱性好中球減少症のみが問題であり、それを克服できれば高齢者の新
たな標準的治療になりうると考えました。そこで今回、西日本がん研究機構
（WJOG）では、初回治療の高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持
下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験を立案しました。
5. 本臨床試験の対象と目的および治療法
1) 対象
対象は以下のような方です。
IIIB/ IIIC 期・IV 期または術後再発で殺細胞性抗がん剤初回投与の高齢（75歳以
上）進行非小細胞肺癌患者さん
2) 目的
以下を目的とする第 II 相試験です。
初回治療の高齢（75歳以上）進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持
下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の有効性と安全性を評価する。
3) 治療法
① 治療法
ドセタキセルとラムシルマブを 1 日目に点滴静注し、2-4 日目に PEG-G-CSF を 1
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回
皮下注射します。この投与を 3週間毎に繰り返し、副作用等の問題がなく、治療効
果が続いている限り、治療を継続します。
② 使用する薬剤
薬剤 投与量 投与時間、方法 投与日
ドセタキセル 60 mg/m2 60分、点滴静注 1 日目
ラムシルマブ 10 mg/kg 60分、点滴静注 1 日目
PEG-G-CSF 3.6 mg 皮下注射 2-4 日目に 1 回
③治療間隔
本臨床研究は、あなたの体
の状態を十分に考慮しておこ
ないます。治療によりあなたに副作用があらわれた場合、その程度を考慮して、担
当医師の判断で治療を延期または中止したり、抗がん剤の量を減らしたりすること
もあります。
期間中は、定期的に採血や CT などの検査を受けていただき、あなたの体の状態、
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病気の経過を調べます。検査の内容および頻度については、本臨床研究に特別なも
のはなく、あなたの病気に対して一般的に行われる範囲のものです。治療による副
作用やあなたの体の状態により、治療が中止となった場合でも、予定された期間は、
あなたの病気の経過を観察するために検査をおこないます。
また、この試験が終了し、あなたが、他の医療施設で治療されたり、自宅で過ご
されたりされる場合でも、あなたの病状を可能な限り調査させていただくことがあ
ります。
なお、本臨床研究で使用される薬剤は、すべて、厚生労働省に認可され、保険適
応となっています。
本臨床試験は以下のスケジュールで診察と検査を行います。
＜診察・検査スケジュール＞
登録前1 コース目
2 コース目以降 治療
終了時追跡
期間中1 日目 8 日目 15 日目 1 日目
同意取得 ●
12誘導心電図●
（3ヵ月以内）
HBｓ抗原HBｓ抗体HBｃ抗体
●（3ヵ月以内）
臨床所見/臨床検査
●（14 日以内）
登録時の
検査デー
タ使用可
● ● ● ● ○
胸部X線●
（28 日以内）
登録時の
検査デー
タ使用可
● ● ○
胸腹部CT●
（28 日以内） 治療開始から 6ヵ月まで：6週間毎
治療開始から 6ヵ月以降：9週間毎● ○
脳MRI または脳CT*1
●（28 日以内）
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PET-CT または骨シンチ*2
●（28 日以内）
腫瘍マーカー●
（3ヵ月以内）
●：必須、○：日常診療に準ずる*1 登録時検査で脳転移が存在した場合は、胸腹部CT と同様のスケジュールにて、評価を行う。
*2 登録時検査で骨転移が存在した場合は、治療開始前に CT あるいは MRI で当該病変を確認できれば、以後
はその検査によって評価を継続してもよい。骨シンチあるいは PET あるいは PET-CT でしか確認できない場合
は、同じ検査方法で 6週（または 9週）間毎に評価する。
6. 本臨床研究で受ける治療による、予測される治療効果および副作用
1) 効果
がん化学療法の目的はがんを縮小させることと延命を得ることです。本臨床研究
で行う治療でもがんが小さくなることが期待されます。しかし、治療を受けたすべ
ての人のがんが縮小するわけではありません。できるだけ多くの人でがんの縮小が
得られるように治療法の改良がおこなわれており、本臨床研究での治療は、従来の
治療よりも多くの人に縮小効果がみられるのではないかと考えています。また、が
んが小さくなれば、痛みなどのがんに伴う自覚症状の改善が期待されます。
2) 副作用
抗がん剤の副作用には共通のものも多く、以下のようなものが知られています。
これらはいずれも今回の治療で発生する可能性があるものです。
白血球減少（敗血症、肺炎）、貧血、血小板減少、発熱、下痢、はきけ、嘔吐、
食欲不振、脱毛、全身倦怠感、口内炎、末梢神経障害、皮膚や爪への色素沈着、
関節痛、肝臓障害、腎臓障害（腎不全、透析）、心臓発作、血圧低下、過敏反応、
血栓症、不妊、二次的発癌、高血圧、蛋白尿、鼻出血、肺出血、消化管出血、腸
穿
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孔、動静脈血栓塞栓症、間質性肺炎
これらの内で今回の治療で比較的発生頻度が高いと予想されるものや発生したこ
とのある重篤なものには次のようなものがあります。
●起こりやすい副作用
(1)白血球（好中球）減少：
ほとんどの患者さんで、抗がん剤を点滴した 1～2週間後に血液中の白血球（好
中球）の数が少なくなります。白血球（好中球）は、細菌と闘う兵隊のような役割
をするので、ある一定以上の数がないと細菌の攻撃に対抗できなくなります。その
ため、白血球（好中球）が減少した頃に 38℃を越える熱がでることがあります。
本試験では白血球（好中球）の減少を予防するために PEG-G-CSF を投与しますが、
白血球（好中球）の減少を 100%予防できるわけではありません。
治療中に発熱した場合は、ただちに担当医師に連絡してください。
(2)貧血：
抗がん剤治療が始まってから 1～2 か月経過したころに、貧血の症状があらわれ
ることがあります。顔色が悪くなり、少し動いただけでも動悸や息切れがするよう
になります。抗がん剤の影響で骨髄の血球を作る能力が低下してしまい、血液中の
赤血球が減るためです。場合によっては、輸血により対処します。
(3)脱毛：
ほとんどの患者さんが、最初の点滴から 2～3週間目ぐらいに髪の毛が抜け始め、
帽子などが必要になることがあります。
治療が終了して 1～2 か月後には毛が生え始め、半年後には生えそろってきます。
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本試験の治療では、ほとんどの患者さんに脱毛がみられます。
(4)食欲不振・吐き気：
抗がん剤治療が始まって翌日から 3 日目くらいまでにみられることが多く、1週
間ほど続くことがあります。症状が重い場合は、食欲が低下していることに加えて、
一日に何度も吐いてしまうために脱水となることがあります。
それを防ぐために吐き気止め、水分補給のための点滴などで対処します。
(5)全身倦怠感：
疲れやすくなったり、だるくなったりする症状がみられることがあります。
(6)口内炎：
抗がん剤による粘膜障害で口内炎が起こることがあります。
(7)浮腫：
手足のむくみが出ることがあります。
(8)鼻出血：
鼻血が出ることがありますが、ほとんどの場合は一時的なものです。
(9)高血圧：
血圧が上がることがあり、降圧薬を内服しなければならない場合があります。
(10)蛋白尿：
尿にたんぱく質が漏れ出ることがあります。尿中の蛋白量が多くなった場合はラ
ムシルマブを中止することがあります。
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●時として起こる副作用
(1)下痢：
下痢の症状がみられることがあります。下痢の回数が増えて点滴や入院が必要に
なるほど症状が重くなる方や、きわめてまれに、重症の下痢が原因で死亡される患
者さんもあります。ほとんどの場合、下痢がひどくなったとしても、治療をお休み
すれば 1～2週間ほどで回復します。
2～3 日以上、水のような下痢が続く場合は、ただちに担当医師に連絡してくだ
さい。
(2)しびれ感：
100 人中 5 人くらいの患者さんにみられます。重い症状の場合は、抗がん剤を減
量したり、治療を中止したりします。
●まれにしか起こらないが、重い副作用（死亡にいたる可能性があります）
(1)肝障害：
まれにおうだん
黄疸が出るような重い肝障害が発現することがあります。
(2)間質性肺炎：
抗がん剤の治療によって肺の組織が炎症を起こし、風邪と似た咳・息切れ・発熱
などの症状がみられます。現在までの報告では、1000 人中 3 人未満の患者さんに
現れると考えられている副作用です。
まれに重篤になる可能性がありますので、患者さんの側でも十分気をつけていた
だき、咳・息切れ・発熱などの症状があらわれたら、風邪だと思いこまず、すぐに
担当
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医師に伝えるようにしてください。休日や夜間でも、出来る限り早く病院にご連絡
ください。
(3)腎不全：
腎臓の機能が低下する場合があります。腎機能障害が出現した場合は、点滴を追
加して対処します。十分な水分補給をして、腎機能が低下しないように、心がけま
しょう。
(4)動静脈血栓塞栓症：
動脈や静脈に血の塊（血栓）や何らかの物質の塊（塞栓）が出来て血管が詰まっ
てしまうことがあります。これにより、脳梗塞や肺塞栓、下肢静脈血栓症等の症状
が起こることあります。
(5)その他重篤な副作用：
他の重篤な副作用は、アナフィラキシーショック※1やインフュージョンリアク
ション※2、消化管や肺からの出血、消化管穿孔等の報告があります。
1※ ：アナフィラキシーショックとは、ハチ毒や食物、薬物等が原因で起こる、急
性アレルギー反応のひとつです。アナフィラキシーは、ときに呼吸困難、意識障害
等の重篤な症状を伴うことがあり、血圧低下等のショック症状を引き起こし、生命
をおびやかすような危険な状態に陥ってしまうことがあります。これをアナフィラ
キシーショックと呼びます。
2※ ：インフュージョンリアクションとは、抗体製剤に特徴的なアレルギー反応で、
薬の投与を開始してから 24時間以内に発熱、悪寒などの症状が起こるのが特徴で
す。点滴した後に起こることから、「点滴関連反応」と言われることもあります。
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多くの場合、症状は軽度から中等度ですが、まれに呼吸困難や血圧低下などの重篤
な症状を起こすことがあります。
●その他の副作用
(1)抗がん剤の血管外漏出、血管炎
抗がん剤は、血管外に漏出した場合、局所の壊死や潰瘍形成、炎症を引き起こす
おそれがあります。
そのため、抗がん剤を点滴中またはその後に、刺入部の痛みや腫脹を認めた場合
は、担当医師または看護師にすぐに連絡してください。
上に本臨床研究で使用される抗がん剤の主な副作用について記載しましたが、出
現する副作用は患者さんによってさまざまで、すべての患者さんにこれらの副作用
が現れるわけではありません。一方、未知の副作用が発生することもありえます。
また、治療回数を重ねるごとに程度や頻度が増強する場合もあります。
これらは、ほとんどの場合、適切な対症療法または無処置にて自然に回復します。
しかし、大変まれなことですが、適切な対応を行った場合でも死亡や重篤な障害に
陥る可能性を完全には否定できません。
治療中はあなたの状態を慎重に観察して、重大な状態にいたらないように最大限
の努力をします。もし、あなたに体調の変化または異常が出た場合は、適切に対応
しますので、「24．問い合わせ、苦情および相談窓口」に記載してある担当医師に
すぐお知らせください。
7. 本臨床研究全体の期間と参加人数
本臨床研究は、開始から終了まで 5 年を予定しています。
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患者さんの参加登録を平成 30 年 2 月から 3 年、全ての患者さんの登録終了後の
調査期間を 1 年、最終のデータを収集し解析する期間が 1 年です。
全国の本臨床研究参加施設で、合計 65 人の患者さんに参加していただく予定で
す。
8. 本臨床研究に参加することによる利益と不利益
本臨床研究では、すでに承認された抗がん剤を使用しており、あなたの健康保険
を利用した治療を行います。一方、プライバシーは守られるように計画されていま
すので、特別な不利益も発生しません。ただし、安全性の面からはリスクが増大す
る可能
性はあります。使用されるそれぞれの薬剤による副作用がコントロール可能な範囲
で
あることは、承認された薬剤であるということで確認されています。
9. 他の治療方法について
あなたが本臨床研究への参加を希望されない場合、他にも治療法はあります。当
院においても、臨床研究を希望しない患者さんにはいくつかの選択肢を用意してあ
ります。現在、本邦の高齢者（75歳以上）非小細胞肺癌患者さんの標準治療はドセ
タキセル単剤ですが、若年者の標準治療と同様に、PD-L1 が 1%以上の場合はペン
ブロリズマブ単剤、PD-L1 に関わらず化学療法＋免疫療法を行う選択肢もあります。
これらの詳細な情報を希望される場合は、担当医師にお尋ねください。
また、抗がん剤による治療は行わず、病気に関連して現れる様々な症状を軽減す
るための治療（熱を下げるための解熱剤、痛みを軽減するための鎮痛剤などの緩和
治療）のみを行うことも選択肢の一つです。
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10. 参加の同意と治療・検査の中止および同意撤回
1) 参加の同意
本臨床研究に参加していただくかどうかは、あなたの自由な気持ちで決めていた
だくものであり、ご自身の判断を大切にしてください。もし同意されなくても、あ
なたが不利益を受けるようなことはありません。
2) 本臨床研究の治療および検査の中止をあなたが希望される場合
本臨床研究参加に同意され、治療が始まった後でも、治療の中止を希望される場
合はいつでもお申し出ください。副作用などの状況を考慮したうえ、最短の期間で
本臨床研究の治療を中止いたします。
この場合、治療中止後の検査や全身状況に関するデータの提供をお願いしますが、
通常の診療範囲の情報を頂くだけですので、あなたに特別な負担はありません。ま
た、試験に関連した検査の中止を希望される場合も同様にお申し出ください。
なお、本試験の参加継続について、あなたの意思決定に影響する可能性のある新た
な情報が発生した場合は、担当医師からあなたに速やかにお伝えします。
3) 同意の撤回
同意の撤回とは、本臨床研究の治療やその検査を中止した上で、さらに治療中止
後
に通常の診療で行われる検査や調査についてのデータ提供すべてについて、協力を
取り消される場合をいいます。本臨床研究の意義を否定されることを意味し、試験
全体に影響することですので、十分にご考慮くださるようお願いいたします。
なお、同意を撤回された場合でも、既に収集させていただいたデータは個人情報
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を抹消した後データベース化してありますので、このデータの使用についてはご了
解くださいますようお願いいたします。
上記 2)、3)の理由による中止以外に、あなたの副作用の発生状況などから、予定
された治療の前に治療を終了することがあります。これは安全性を最優先している
ための中止であり、試験実施計画書に定められています。
11. 本臨床研究の中止について
ここでは、本臨床研究そのものの中止について説明します。既にあなたの治療が
始まっている場合でも、本臨床研究自体が中止になることがあります。
これは、本臨床研究の目標が早くに達成されてしまった場合や、副作用の頻度な
どが高く、試験を継続するべきではないと判断された場合、世界中で行われている
臨床研究の情報から本臨床研究を継続するべきではないと判断された場合などです。
このような場合、あなた自身の治療は効果や安全性を考慮した上で速やかに検討
いたします。
12. 本臨床研究の倫理面について
本臨床研究は、WJOG の審査委員会と認定臨床研究審査委員会によって、臨床試
験計画の妥当性が評価されています。そこでは、患者さんの権利が守られているこ
とや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、計画が適切であるこ
とが審査され、最終的に承認されています。
また、試験の実施中は、WJOG の効果安全性評価委員会と認定臨床研究審査委員
会が患者さんの安全が確保されているかどうかを監視することになっています。
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13. 病歴等の直接閲覧およびデータの二次利用
本臨床研究では、この試験が適正かつ安全に実施され、患者さんの人権が守られ、
かつ検査や診断の結果が正しく報告されていることを確認する目的で、認定臨床研
究審査委員会、厚生労働省、WJOG の指名する別の医療機関や研究機関の研究者や
WJOG の担当者が、当院の院長の許可を得て、あなたのカルテ、検査記録、レント
ゲン、CT などの医療記録を直接閲覧することがあります。同意文書に署名された
場合は、閲覧についてもご承諾いただいたことになりますので、あらかじめご了承
ください。
また、本臨床研究で得られたデータを二次利用すること（他の研究に利用するこ
と）が有益であると WJOG が判断した場合は、本臨床研究で得たあなたの臨床
データが利用される可能性がありますことをご了解ください。
どちらの場合もあなたの個人情報は厳重に守られます。
14. プライバシーの保護について
プライバシーは厳重に守られます。あなたの名前や個人を識別する情報は病院の
外に漏らされることはなく、一切公開されません。あなたの診療情報は、匿名化さ
れたかたちで本臨床研究に参加する他施設の研究者にも公開され、研究目的で使用
されますが、あなたを特定することはできません。
本研究のために集められた情報は、個人情報保護のもと、当院及びデータセン
ターで当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日まで保管され、
その後適切に廃棄されます。
15. 研究登録、結果公表、成果物およびその権利の帰属先について
本臨床研究に関する情報は、厚生労働省が整備するデータベース（ Japan
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WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
Registry of Clinical Trials URL：https://jrct.niph.go.jp/）に公開され、どな
たでも、研究内容や進捗状況等をご覧いただけます。研究終了後、研究結果の概要
が公開されますが、個人を特定する情報は一切含まれません。
本臨床研究で特許権などの知的財産が発生した場合、その権利は本臨床研究の企
画・運営・支援を行った WJOG と日本イーライリリー社、本臨床研究参加施設に、
その寄与度に応じて配分されます。研究に参加した患者さんには配分されませんの
で、ご了承ください。
16. 本臨床研究の運営費用について
本臨床研究は、日本イーライリリー社から援助を受けて運営されます。
17. 利益相反について
臨床研究を行うに際し、企業の利益のために公正で適正な判断が妨げられている
状
態、または損なわれるのではないかと第三者に疑われる状態になることがあります。
このような状態を「利益相反」と呼びます。
公正かつ適正な判断が妨げられた状態としては、資金等の提供を受けた特定の企業
に有利なようにデータを解釈することや、都合の悪いデータを無視してしまう傾向
にあ
る状態などが考えられます。
WJOG は、企業および個人からの寄付と会員から集められる会費、ならびに受託研
究
による収益で運営されています。寄付に関する情報は WJOG のホームページにて
21
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
公開
しています。（WJOG ホームページ：http://www.wjog.jp/support.html）
いずれの企業との利益相反も、臨床研究法に基づき、利益相反管理基準を遵守し
利益相反管理計画書にて適正に管理されています。また、利益相反管理基準ならび
に利益相反管理計画書は、認定臨床研究審査委員会に報告され、確認されています。
18. この研究に関する資料の閲覧について
あなたのご希望により、本研究に参加いただいた患者さんの個人情報保護および本
研究の機密保持に支障がない範囲で、本研究や方法に関する資料をご覧いただくこ
とができます。資料の閲覧を希望される方は、担当医師にお申し出ください。
19. 治療に関わる費用負担と補償について
本臨床研究で使用する薬剤および実施される検査は、すべて健康保険で認められ
ています。本臨床研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行
われます。もし臨床研究の期間中あるいは終了後にあなたに副作用などの健康被害
が生じた場合には、医師が適切な診察と治療を行います。
本臨床研究では、既に市販されている薬剤をその適応内で使用します。したがっ
て、
その薬剤による健康被害の治療も通常の診療と同様に患者さんの健康保険を用いて
行います。
もし、この試験への参加に起因して健康被害が生じた場合でも医療費やその他の
補償はありません。
22
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
なお、本臨床試験への参加の同意は、患者さんが賠償請求権を放棄することを意
味するものではありません。
本治療は 1 次治療において、1 コース毎の治療に 60万円程度の薬剤費が予想さ
れます。加入されている健康保険により 1割または 3割を窓口でお払いいただくこ
とになります。
いずれの治療においても投与量は体格によって変わりますので、医療費は患者さ
んによって異なります。また入院にて治療を行う場合は別途入院費が必要となりま
す。なお高額療養費制度が適用された場合は、自己負担限度額を超えた分の費用を
払い戻すことができます。「高齢受給者証」をお持ちの場合や、あらかじめ「限度
額適応認定書」の申請を行い、交付を受けている場合は、事前に医療機関の窓口に
提示していた
だくことで窓口でのお支払いを自己負担限度額までにとどめておくことができます。
高額療養費制度を用いた医療費の自己負担限度額の具体的な解説（１ヶ月あたり）
が、全国健康保険協会ホームページにて公開されております。（全国健康保険協会
ホームページ：http://www.kyoukaikenpo.or.jp/8268,25.html）
20. 健康被害が発生した場合について
本臨床研究では、既に厚生労働省より認められた抗がん剤を組み合わせてあなた
の治療を行います。これらの治療方法によって健康被害が生じた場合の補償は、一
般診療での対処に準じて行われます。入院費、生活費あるいは交通費などの特別な
補償はありません。
本研究の参加中または終了後に、本研究に参加したことが原因で、予測できな
かった重い副作用などの健康被害が生じた場合には、原則通常の診療と同様に病状
に応じて適切に対処いたします。つまり、健康被害に対する補償は、副作用に対す
23
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
る治療としての医療の提供になります。その際の医療費はあなたが加入している健
康保険が使用されますので、一部をご負担いただくことになります。健康被害が
あったと思われる場合には、担当医師に申し出てください。
21. 質問の自由
本臨床研究でわからないことや、気になること、不安なこと、さらに情報が欲し
い場合は、担当医師または当院における本臨床研究の責任医師にご質問ください。
また、当院の医師に尋ねにくい場合や、本臨床研究の責任者に直接質問されたい
場合は、「24. 問い合わせ、苦情および相談窓口」に記載のある研究代表医師まで
お問い合わせください。
22. あなたに守っていただきたいこと
1) 定期的に来院してください
担当医師の指示に従って定期的に来院してください。ご都合が悪くなったときは、
電話でご連絡をお願いします。
2) 他の薬を使用する場合はご相談下さい
現在、服用している他の薬剤や、本臨床研究と別に受けている治療がある場合に
は、必ず治療の内容を担当医師にお伝えください。また、それらを続けるかどうか
については担当医師とご相談下さい。同時に服用することによって危険な副作用が
でる場合があります。
3) いつもと体調が違うときはご連絡下さい
本臨床研究の間で、身体に何らかの異常を感じた時は、すぐに「24. 問い合わせ、
苦情および相談窓口」に記載のある担当医師の連絡先にご連絡ください。適切に対
応いたします。
24
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
4) 連絡先が変更になる場合
引越しなどで住所や電話などの連絡先が変更になる場合は、必ず担当医師までお
知らせ下さい。
5) 転院する場合
治療の日程などを調整する必要がありますので、担当医師にご相談下さい。
6) 本臨床研究の治療中に新たに他院を受診される場合
その病院名、病名、投与された薬剤名をお知らせください。また、受診された病
院にあなたが本臨床研究に参加されていることをお知らせしたり、他院におけるあ
なたの診療情報を提供していただいたりすることがありますので、ご了承ください。
23．認定臨床研究審査委員会について
この研究は、公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会によって、臨床
研究計画の妥当性が評価されています。そこでは、患者さんの権利が守られている
ことや医学の発展に役立つ情報が得られることなどが検討され、計画が適切である
ことが審査され、最終的に承認されています。
認定臨床研究審査委員会は、設置機関内外の医学、薬学などの専門家に加え、倫理
等の専門家や、設置機関とは利害関係のない外部委員が、倫理的、科学的および医
学的、薬学的観点から、研究を実施または継続することが適切であるかどうかにつ
いて調査、審議します。
また研究が行われている間も、次のような事項について医師から報告を受けて、
審査して意見を述べています。
・研究の実施状況（1 年毎にまとめられたもの）
25
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
・疾病等が起きた場合
・研究計画書などに変更があった場合
名称：公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会（厚生労働大臣認定）
所在地：〒641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１
ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： http://www.wakayama-med.ac.jp/intro/organ/ other/rinsyokenkyusinsaiinkai.html委員会に関する相談窓口：臨床研究審査委員会事務局
TEL：073-441-0８９６
（土曜日、日曜日、祝日、年末年始を除く 9時から 17時 30分）
24. 問い合わせ窓口、苦情および相談窓口
もし、あなたが本臨床研究に同意することを決める前でも、同意した後でも、本
臨床研究について問い合わせ、苦情および相談がありましたら、いつでも担当医師
または当院における本臨床研究の責任医師にお問い合わせしてください。
あなたの担当医師
所属 ：大阪医科大学附属病院 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
担当医師名 ：
TEL ：072 － 683 － 1221
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WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
当院における責任医師
所属 ：大阪医科大学附属病院 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
責任医師名 ：藤阪 保仁
TEL ：072 － 683 － 1221
当院の医師に尋ねにくい場合や、本臨床研究の責任者に直接質問されたい場合は、
下記の研究実施責任者または研究事務局までお問い合わせください。
研究運営機関
西日本がん研究機構（WJOG）
理事長 中川 和彦
〒556-0016
大阪府大阪市浪速区元町 1丁目 5番 7号 ナンバプラザビル 304号Tel 06-6633-7400
研究代表医師
秦 明登 神戸低侵襲がん医療センター 呼吸器腫瘍内科
〒650-0046 神戸市中央区港島中町 8-5-1 TEL：078-304-4100
25. 文書による同意
以上の説明を十分にご理解いただけましたでしょうか。十分に理解したうえで本
臨床試験へ参加してもよいとお考えになりましたら、同意書に同意日をご記入の上、
ご署名をお願いします。担当（説明）医師が署名した同意書の写しをあなたにお渡
しします。
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WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
【WJOG 説明文書 雛型 改訂履歴】2017 年 12 月 8 日 第 1.0 版 WJOG 常任理事会承認2019 年 1 月 14 日 第 1.2 版 WJOG 常任理事会承認
2019 年 2 月 11 日 第 1.3 版 WJOG 理事会承認2019 年 7 月 29 日 第 2.0 版 WJOG 常任理事会承認
2019 年 10 月 25 日 第 3.0 版 作成
病院長 内山 和久 殿
臨床試験参加に関する同意書
このたび 『高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持下のドセタキセル
＋ラムシマブ療法の多施設共同単群 II 相試験』
に参加するにあたり、担当の医師より説明文書（2019 年 11 月 9 日作成 第 3.0 版）に
て以下の項目につき十分に説明を受けました。
1) はじめに 14) プライバシーの保護
2) 臨床試験について 15) 研究登録、結果公表、成果物および
その権利の帰属先3) 病気について 16) 運営費用4) 病気に対する治療法について 17) 利益相反5) 対象、目的、治療法 18) 資料の閲覧6) 予測される治療効果と副作用 19) 費用負担と補償
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WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
7) 期間と参加人数 20) 健康被害が発生した場合8) 参加することによる利益と不利益 21) 質問の自由9) 他の治療法 22) 守っていただきたいこと10) 参加の同意、治療・検査の中止、同意の撤回 23) 認定臨床研究審査委員会11) 中止について 24) 問合せ、苦情および相談窓口12) 倫理面について 25) 文書による同意13) 直接閲覧およびデータの二次利用
【医師記入欄】
上記内容について、私が説明しました。
説 明 日： 西暦 年 月 日
医 師 名：
【患者記入欄】
説明の内容を理解し承知した上で、自ら臨床試験に参加することに同意します。
患 者 同 意 日： 西暦 年 月 日
患者本人署名：
【施設記入欄】
受 領 日： 西暦 年 月 日
受 領 者：
＜付録＞ 研究実施医療機関一覧
実施医療機関／所在地 所属 研究責任医師
1神戸市立医療センター中央市民病院〒650-0047 兵庫県 神戸市中央区港島南町 2-1-1TEL：078-302-4321
呼吸器内科 佐藤 悠城
2近畿大学病院589-8511 大阪府大阪狭山市大野東 377-2TEL：072-366-0221
腫瘍内科 林秀敏
3和歌山県立医科大学附属病院641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺 811-1TEL：073-441-0619
呼吸器内科・腫瘍内科
寺岡俊輔
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4仙台厚生病院〒980-0873宮城県仙台市青葉区広瀬町 4-15TEL：022-222-6181
呼吸器内科 菅原俊一
5大阪国際がんセンター〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前 3-1-69TEL：06-6945-1181
呼吸器内科 西野和美
6市立伊丹病院〒664-8540 兵庫県伊丹市昆陽池 1-100TEL：072-777-3773
呼吸器内科 原聡志
7弘前病院〒036-8545 青森県弘前市大字富野町１番地TEL：0172-32-4311
呼吸器科 中川英之
8聖マリアンナ医科大学病院〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1TEL：044-977-8111
呼吸器内科 古屋直樹
9神戸大学医学部附属病院〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2TEL：078-382-5660
呼吸器内科 立原素子
10久留米大学病院〒830-0011 福岡県久留米市旭町 67TEL：0942-31-7560
呼吸器病 セ ン タ ー（内科）
東公一
11九州がんセンター〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目 3-1-1TEL：092-541-3231
呼吸器腫瘍科 豊澤 亮
12松阪市民病院〒515-8544 三重県松阪市殿町 1550TEL：0598-23-1515
呼吸器センター 畑地治
13市立岸和田市民病院〒596-8501 大阪府岸和田市額原町 1001TEL：072-445-1000
腫瘍内科 尾崎智博
実施医療機関／所在地 所属 研究責任医師
14 九州大学病院〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1TEL：092-642-5378
呼吸器科 岡本勇
15 倉敷中央病院〒710-8602 岡山県倉敷市美和 1-1-1TEL：086-422-0210
呼吸器内科 横山俊秀
16 新潟県立がんセンター新潟病院951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町 2-15-3 TEL：025-266-5111
内科（呼吸器） 田中洋史
17 静岡県立静岡がんセンター〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪 1007
呼吸器内科 和久田一茂
30
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
TEL：055-989-522218 神奈川県立がんセンター
〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾 2-3-2 TEL：045-520-2222
呼吸器内科 中原 善朗
19 愛知県がんセンター〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿 1⁻1 TEL：052-762-6111
呼吸器内科 樋田豊明
20 京都桂病院615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町 17 TEL：075-391-5811
呼吸器センター呼吸器内科
西村尚志
21 広島市立広島市民病院730-8518 広島県広島市中区基町 7-33TEL：082-221-2291
呼吸器内科 庄田浩康
22 大阪医科大学附属病院〒569-8686 大阪府高槻市大学町 2-7TEL：072-683-1221
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
藤阪保仁
23 岡山赤十字病院〒700-8607 岡山県岡山市北区青江 2丁目 1-1TEL：086-222-8811
呼吸器内科 別所昭宏
24 近畿中央呼吸器センター〒591-8555 大阪府堺市北区長曽根町 1180TEL：072-252-3021
内科 安宅信二
25 市立池田病院〒563-8510 大阪府池田市城南 3-1-18TEL：072-754-6773
呼吸器内科 田幡江利子
26 坂総合病院〒985-8506 宮城県塩竈市錦町 16-5TEL：022-365-5175
呼吸器科 渡辺洋
実施医療機関／所在地 所属 研究責任医師
27 四国がんセンター〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲 160TEL：089-999-1111
呼吸器内科 原田大二郎
28 神戸低侵襲がん医療センター〒650-0046 兵庫県神戸市中央区港島中町 8-5-1 TEL：078-304-4100
呼吸器腫瘍内科 秦明登
29 沖縄病院〒901-2214 沖縄県宜野湾市我如古 3-20-14 TEL：098-898-2121
呼吸器内科 知花賢治
30 済生会新潟病院〒950-1104 新潟県新潟市西区寺地 280-7TEL：025-233-6161
呼吸器内科 岡島正明
31 山形大学医学部附属病院 第二外科 大泉弘幸
31
WJOG9416L 説明文書 第 3.0 版 2019 年 10 月 25 日作成
〒990-9585 山形県山形市飯田西 2丁目 2-2TEL：023-628-5342
32 広島大学病院〒734-8551 広島県広島市南区霞 1-2-3TEL：082-257-5196
呼吸器内科 服部登
33 がん・感染症センター都立駒込病院〒113-0021 東京都 文京区本駒込 3-18-22TEL：03-3823-2101
呼吸器内科 細見幸生
34 関西医科大学附属病院〒573-1191 大阪府 枚方市新町 2-3-1TEL：072-804-0101
呼吸器腫瘍内科 吉岡弘鎮
35 関西労災病院〒660-8511 兵庫県 尼崎市稲葉荘 3-1-69TEL：06-6416-1221
呼吸器外科 山本亜弥
36 宝塚市立病院〒665-0827 兵庫県 宝塚市小浜 4 丁目５－１TEL：0797-87-1473
腫瘍内科 片上信之
37 北九州市立医療センター〒802-0077 福岡県北九州市小倉北区馬借 2-1-1TEL：093-541-1831
呼吸器内科 大坪孝平
32
