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Estrategias en Manejo de “Health Claims”
Javier Luna
Índice “CLAIMS” CONCEPTOS
ETIQUETADO, CARACTERÍSTICAS
PANORAMA INTERNACIONAL DE LA REGULACIÓN DE CLAIMS
REGULACIÓN EN MÉXICO
DESAFÍOS PARA PONER CLAIMS EN LOS ALIMENTOS
La industria de la alimentación del Siglo XXI: Salud, placer y conveniencia
SALUD
CONVENIENCIAPLACER
Factor tiempo
Nutrición eficiente
Factor hipocondríaco
Experiencia sensorial
Indulgencia Plus de conveniencia
Evolución de las tendencias en alimentación
Supervivencia
Hambre / Sed
Placer/Variedad
Alimentos Sin
Alimentos Con
Le quitamos algo para evitarun efecto no deseable
Le ponemos algo que produzcaun efecto saludable
Evolución del concepto salud para el consumidor
1990Cuidar la
línea
2000Alimentos
funcionales
2005Bienestar y
Belleza
2010Funcionales específicos
Los alimentos funcionales y suplementos reducen los costos de salud
El ejemplo de Japón: Incremento de las ventas de suplementos y alimentos funcionales en relación con el
aumento del gasto sanitario
Cada vez más médicos recomiendan suplementos alimenticios/alimentos funcionales
La mayoría de los consumidores mexicanos consideran que su estado de
salud es bueno
Los consumidores en México describen su dieta como saludable
Mal definidas
Diabetes
Anomalías congénitas
Maternas
Enfs. neuropsiquiátricas
Enfs. genitourinarias
Enfs. respiratorias crónicas
Neoplasias malignas
Lesiones
Enfs. cardiovasculares
Afecciones perinatales
Neumonías
Diarreas
Infecciones y parasitosis
Desnutrición
35% 25% 15% 5% 5% 15% 25% 35%0%
20051955
Rezago epidemiológico
Problemas emergentes
Mal definidas
Transición epidemiológica
Fuente: INSP 2009
Disponibilidad de calorías(Kcal/pc/día)
OPS, 2007
Razones (a nivel global) para tomar suplementos alimenticios
Distribución de la venta de suplementos alimenticios y alimentos funcionales en
México
Lanzamiento de productos al mercado
Desafíos para lanzar un producto al mercado
CONCEPTOS
DEFINICIONES
Declaracion de propiedad “Claim”cualquier declaración que establece,sugiere o implica que un alimento ocomponente de un alimento tiene unascaracterísticas particulares según suorigen, propiedades nutricionales,función, naturaleza, producción,procesamiento, composición o cualquierotra cualidad
CLASIFICACIÓN
Declaraciones de propiedades nutrimentales
Declaraciones de propiedades saludables
DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRIMENTALES
Se entiende cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un alimento posee propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, así como su contenido de vitaminas y minerales. Se incluyen las declaraciones de propiedades relativas al contenido de nutrimentos (bajo en sodio, sin grasa, etc.) y a la declaración de propiedades de comparación de nutrimentos (menos que, más que, reducido, etc.).
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaraciones de propiedades saludables: Se asimilarán a las declaraciones nutrimentales las
declaraciones de propiedades saludables, entendiendo por estas:
Cualquier representación que declara, sugiere o implica que ex iste una relación entre un alimento, o un constituyente de dicho alimento, y la salud
A) Declaración de función de los nutrimentos: (p. ej. El calcio ayuda al desarrollo de huesos y dientes fuertes)
B) Otras declaraciones de propiedad de función (p. ej. Los lactobacilos (prebióticos) equilibran la flora intestinal)
C) Declaraciones de propiedades de reducción de riesgos de enfermedad
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
ETIQUETADO CARACTERÍSTICAS
ETIQUETADO
INFORMACIÓN OBLIGATORIA
INFORMACIÓN FACULTATIVA
ALIMENTO / INGREDIENTE
• TIENE PROPIEDADES
• PUEDE DECLARARLAS
Etiquetado, Presentación
Normativa General
ETIQUETADO
+
PRECAUCIONES
No al alcance de los niños
No daños a la salud
Normativa General
VERACIDAD No descalifica Dieta Equilibrada
No sustituye Dieta Equilibrada
No tratamiento ni curación
Etiquetado, Presentación
ETIQUETADO
+
CONTROL
Sobre la Seguridad
Sobre la eficacia y veracidad
SUSTANCIAR LAS DECLARACIONES Y EL ALCANCE REAL DE LOS EFECTOS
EN LA MEJOR EVIDENCIA CIENTÍFICA
DISPONIBLE
VERACIDAD
PANORAMA INTERNACIONAL DE LA REGULACIÓN DE CLAIMS
PANORAMA INTERNACIONAL
A nivel internacional este tipo de declaraciones hanseguido de manera general tres caminos para suregulación:
• 1.- Son pre-aprobadas por los gobiernos en listaspositivas.
• 2.- Requieren ser aprobadas caso por caso antesde ponerse en circulación en el mercado.
• 3.- Cuando hay una mezcla de los dos anteriores.
EU
USA
Japón
Latino América
Asia
Mix. Transparente. Modelo Regulación.
Lista Positiva. Amplio.
Autorización. Evaluación. “FoshuProcess”
Variado
ASEAN - Armonización
Rusia Nueva Reglamentación
Japón“Foods for Specified Health Uses (FOSHU)”
Los “Claims” que se hacen, son sobre beneficiosa la salud del alimento o ingrediente
Requieren aprobación previa Requieren sustento científico Seguridad Eficacia, incluyendo estudios clínicos en Japón Datos técnicos, metodos de pruebas, reportes de
análisis El proceso de evaluación dura un año Ejemplo: Esta bebida contiene una infusión de
hojas de “tochu” . Este alimento esrecomendable para personas con niveles altos de presión arterial. No previene ni cura la hipertensión.
USA
Lista positiva para declaraciones de propiedades nutrimentales
Para las declaraciones de función de los nutrimentos no requieren aprovación No hay una lista positiva Se debe tener la información científica disponible para
cualquier aclaración
Para las declaraciones de reducción de riesgo de enfermedad (Health Claims) Es un proceso de revisión lento Hay una pequeña lista positiva
Clasificación Europea de “claims” de acuerdo al Reglamento
Nutrición
―Contenido
―Comparación
―Otras
Anexo
“Health claims”
Basados en evidencia científica aceptada
Artículo 13.1
Basados por evidencia nueva
Artículo 13.5
Reducción de enfermedad y “claims”referentes a crecimiento y desarrollo infantil
Artículo 14
Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Grupo 4
REGULACIÓN EN MÉXICO
Government M inistries and Agencies who have participation in Mexican Regulation
HEALTH
AGRICULTURE
ENVIRONMENT
COMERCIAL PUBLICITY AND LABELLING
• Aparatos y dispositivos
• Medicamentos• Tejidos• Transplantes• Servicios de Salud
AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y
publicidad)
• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales
• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y
belleza• Biotecnológicos
Medicamentos y tecnologíaspara la salud
Sustancias tóxicas opeligrosas
Productos diversos
Salud ocupacional Riesgos derivados de factores ambientales
Saneamiento básico
COFEPRIS
• Artículo 4º.- Derecho a la protección de lasalud y que la Ley General de Salud, accesoa los servicios de salud, concurrencia de laFederación y las entidades federativas.
Constitución Polít ica de los Estados Unidos Mexicanos
REGLAMENTOS
NORMAS y ACUERDOS
REGULACIÓN
LEY GENERAL DE SALUD
CONSTITUCIÓN EUM
REGULACIÓN EN MEXICO
MEXICO Normas Oficiales Mexicanas
NOM-086-SSA1-1994. Bienes y Servicios. Alimentos y Bebidas no Alcohólicas con Modificaciones en su Composición. Especificaciones Nutrimentales.
NOM-051-SCFI -SSA-2010 Información Comercial-Sanitaria Etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados
NOM-043-SSA2-2005. Servicios básicos de salud. Promoción y educacióm para la salud en materiaalimentaria. Criterios para brindar orientación.
“CLAIMS”
Declaraciones
Se evalúan los casos individuales,
La información debe estar justificadacientíficamente,
Debe transmitir un mensaje claro,
Caso de Suplementos Alimenticios
CRITERIOS
Promoción de una cultura sanitaria mediante informacion veraz
para el uso correcto de alimentos y bebidas no alcohólicas
No limitar la innovacionen el desarrollo de productos
Actualizar el marco legal
Eliminar la discrecionalidady apoyar la interpretaciónde la legislación actual
Mexican Sanitary Process
Authorizations - Registration, ImportExport Processes, Advertising
Sanitary Inspection - Inspection, Labeling
Self Regulation - Agreements
Normativity - To created and update
Suplementos Alimenticios
Alimentos Bebidas no alcoholicas Fórmulas infantiles
Insumos para la salud
Medicamentos Medicamentos Herb. Remedios HerbolariosDispositivos médicosProductos higiénicos
AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE PUBLICIDAD PERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV
CLASIFICACIÓN
LICENCIA, REGISTROPERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV PERMISO DE PUBLICIDAD,
AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE PUBLICIDAD PERMISO DE IMPORTACIÓN, CLV
Otros
CLASIFICATION
Family Category Advantage Disadvantage• Healt Insums OTC Drugs • Claims and Terapeutic
indication are Allowed
• Autorization for Advertising (Trow AFAMELA) is expedite
• The Import process is simple and fast
• This category is duty free
• Requires Authorization
• The authorization process for the drug categorie takes long time
• Specialized Nutrit ion category (FSMP) process is informal and lengthy.
Vitaminic Drugs
Herbal Drugs
Specialized nutrit ion
• Food Suplements Food Supplements
•Don’t Requires Authorization Just notification as Food Regulation
•The Import process is simple and fast
•Advertising and Labeling has restrictions
•Claims are not allowed
• Foods Functional Foods • Just Notification
• The Import process is simple and fast
For Import and Export requires Authorization
Claims has restrictionsModified Foods
Vías de Regulación
Regulación
Producción
Nacional Importación*
Alimentos/ Suplementos Alimenticios
Vigilancia Regular Permiso Sanitario
* Suplementos Alimenticios/Fórmulas Infantiles
ESTABLECIMIENTOS
SÍNTESIS DE LAS DISPOSICIONES REGULATORIAS
LOS COMERCIALIZADORES Y PRODUCTORES DE
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS ESTAN OBLIGADOS A
PRESENTAR AVISO DE FUNCIONAMIENTO ANTE LA
SECRETARIA DE SALUD
ACUERDO NO. 141 POR EL QUE SE DETERMINAN LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A AVISO DE FUNCIONAMIENTOD.O.F. JULIO 22, 1997.
MODELO DE INSPECCIÓN
FUNDAMENTADO EN EL ARTICULO 404 Y 414 DE LA LEY GENERAL DE SALUD.
APLICACIÓN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD
RETIRO DEL MERCADO
ASEGURAMIENTO DE PRODUCTO
DESTRUCCION LIBERACION
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Importación
Documentos Requeridos para Aduana/ Importación
• Solicitud de Permiso Sanitario Previo de Importación Formato de Solicitud de Permiso Certificado de Origen Certificado de Libre Venta Análisis Fisicoquímicos y microbiológicos (Certificado de Análisis) Análisis específicos solicitados por Cofepris: Análisis de Diox inas y Radioactividad (sólo para Productos fabricados en Europa y
Asia) Etiqueta de producto Someter etiqueta original de origen o sobre etiqueta que cumpla con la regulación
local.
Hoja de Requisitos Zoosanitarios Si aplica, alertas sanitarias Requisitos específicos de SAGARPA relacionados con la naturaleza del producto y
origen
• Documentos de la Unidad de Verificación Para etiqueta de origen – Constancia de Conformidad Operaciones de sobre etiquetado – Constancia de conformidad de sobre
etiqueta y Solicitud de Dictamen
Suplementos Alimenticios
Marco Regulatorio MéxicoSuplementos Alimenticios
Ley Federal de Metrología
yNormalización
Ley de Comercio Exterior
Ley aduanera
Ley Federal de
Protección al
Consumidor
Ley General de Salud
Reglamento de Control Sanitario de Productos y
Servicios
Acuerdo de Normas
Acuerdo de Aditivos
Reglamento de la LGS en materia de Publicidad
Acuerdopor el queseestablecenlasfraccionesreguladaspor SS
Secretaría de EconomíaSecretaría
de HaciendaSecretaría de Salud
NOM-251 BPHyS
Secretaría deAgricultura
Ley de Salud Animal
Requisitos Zoosanitarios
Productos a base de hierbas, extractos vegetales,
alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados
de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales,
que se puedan presentar en forma farmacéutica y
cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
LEY GENERAL DE SALUD. Artículo 215 fracción V.
DEFINICIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Products withherbal ingredients
With no risk With restriction With toxicity
FOODS With terapeutical efect
Auxiliar in sintomatology
Terapeutic eficent
Herbal Mix(REMEDIOS
HERBOLARIOS)
Herbal medicine
Pharmaceutical form
FOOD SUPLEMENTS
Powder for Beverege
Herbal Infusion
DESAFÍOS PARA PONER CLAIMS EN LOS ALIMENTOS
Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott
Development of Nutrit ional Products
Government Industry
HACCP
SSOP’s GMP’sSOP’s
Nutritional ProductsLegislation
Academy
SecurityImprove of Legal
FrameworkScientific Development
ALIMENTO
MEDICAMENTO
TRATAMIENTOPREVENCIÓN
Fuente: http://www.google.com.mx/imgres?q=etiqueta+antibi%C3%B3tico&um=1&hl=es&sa=N&qscrl=1&nord=1&rlz=1T4AURU_esMX501MX501&biw=1366&bih=641&tbm=isch&tbnid=R1PyU-T2gFPQpM:&imgrefurl=http://vidaynatura.com/salud-y-
medicamentos/las-enfermedades-que-si-necesitan-antibioticos-i/&docid=te7VuxZFjYD6kM&imgurl=http://vidaynatura.com/wp-content/uploads/2012/01/antibiotico_small.jpg&w=500&h=333&ei=K8thUL7VE4ra8AS6soCYBw&zoom=1&iact=hc&vpx=695&vpy=188&dur=1074&hovh=183&hovw=275&tx=150&ty=107&sig=105098449763633415402&page=2&tbnh=122&tbnw=183&start=20&ndsp=25
&ved=1t:429,r:9,s:20,i:164
Asia-Pacífico:H: 8% M: 13 %
América Latina:H: 16 % M: 23 %
América del Norte:H:19.7 % M:24.7%
Europa:H: 12 % M: 18 %
Sudáfrica:H: 8% M: 44 %
Emiratos Árabes:H: 16% M: 38 %
Europa del Este:H: 14 % M: 19 %
Tasas de Obesidad por países según OMS- IOTF
Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott
México
OBESIDAD INFANTIL
“El difícil futuro de México”
Congreso AMMFEN 2010© 2010 Abbott
Proyectos de NOMs y Actualizaciones
247 Cereales
051 Etiquetado de Alimentos. Publicada en 2010
242 Productos de la pesca
086 Alimentos Modificados en su Composición. Draft
131 Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Draft
243 Productos lácteos
251 BPM
PROCESO DE EVALUACIÓN DE “HEALTH CLAIMS” CASO POR
CASO
COFEPRIS 2006Q.A. Carlos Almanza RodríguezM. en C. Javier Luna CarrascoDr. Marcelo Signorini Porchieto
BORRADOR DE GUÍA DE EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE “Health Claims”
Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos
• 1. Naturaleza de la evidencia aportada sobre las características del producto en el que se basa la declaración.
•• 1.1 Identificación y estabilidad del producto.•• 1.2 Requisitos adicionales.•• 2. Requisitos científicos relativos al efecto que se alega:•• 2.1 Requisitos generales.
• 2.2 Naturaleza de la evidencia científica sobre el efecto que se alega.
Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos
• 2.2 Naturaleza de la evidencia científica sobre el efecto que se alega.
• Los tipos de evidencia científica posibles incluyen:•• Estudios in vitro y estudios en animales;• Estudios epidemiológicos o estudios basados en la observación de
seres humanos;• Estudios clínicos intervencionales (con seres humanos) que cumplan
con los requisitos establecidos por los comités éticos;• Toda la demás evidencia científica pertinente, como informes
consensuados y directrices dietéticas basadas en la evidencia científica.
Proyecto De evidenciación de Claims en Alimentos
• 2.3 Importancia de la evidencia a nivel de la población.
• Será preciso verificar que el beneficio documentado por los estudios experimentales continúa existiendo al nivel de la población-objetivo (la población en general o un subsector de la misma), aplicando de preferencia simulaciones basadas en datos relativos al consumo.
• 3. Reevaluación.
ILSI DE MÉXICO A.C.1ª versión Marzo, 2009
PROPUESTA DE EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE “Health Claims”
PROCESO GENERAL RECEPCIÓN DE INFORMACIÓN (EXPEDIENTE)
SELECCIÓN DEL CIENTÍFICO EVALUADOR
CIENTÍFICO EVALUADOR GENERA OPINIÓN Y LA REMITE AL COMITÉ CIENTÍFICO DE ILSI
COMITÉ CIENTÍFICO DE ILSI REVISA Y DA VISTO BUENO A OPINIÓN DE CIENTÍFICO EVALUADOR
ILSI GENERA OPINIÓN ACERCA DE LA DECLARACIÓN
PROPUESTA DE PRESENTACIÓN DE“Health Claims” CON EL MARCO LEGAL ACTUAL
Ejemplo Fórmulas Infantiles
Febrero 2010
Etapas
Etapa I Etapa II Etapa II I
Health Claims
Preparación Vinculación Sometimiento
Claims
Estudios Clínicos
Etapa I
Estudio epidemiológico (Metanálisis)
Desarrollo Visual
Inmunidad
Estudios Clínicos
Estudio epidemiológico (Metanálisis)
Resultados
Soporte Estudios Internacionales
CONSUMIDORES…
Metodología
Cd. Obregón, Sonora
Distrito Federal
San Luis Potosí, SLPMérida,
Yucatán
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas
Monterrey, Nuevo León
n= 731 consumidores
Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166
Preguntas:
1. ¿Qué cantidad de carbohidratos o hidratos de carbonocontiene todo el producto A?
2. ¿Qué cantidad de grasas saturadas hay en una porción delproducto A
3. ¿Cuántas calorías (kcal) hay en todo el producto B?
4. ¿Cuántas porciones hay en todo el producto B?
5. Si te comieras todo el producto B, ¿Cuántas galletas teestarías comiendo?
Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166
Esta investigación demuestra que el ENP de los alimentos industrializados es poco consultado y comprendido.
Es claro que se trató de una muestra sesgada nivel socioeconómico y nivel de educación superiores a la media nacional, a pesar de lo cual les fue difícil interpretar la información del ENP.
Más de la mitad de los sujetos de la muestra había cursado educación superior por lo cual sería esperable que una proporción mayor hubiera podido procesar e interpretar información numérica.
Lo anterior indica que el ENP no resulta útil para orientar a los consumidores sobre las características saludables de los alimentos,
Conclusiones del estudio
Fuente: INSP 2011. De la Cruz-Góngora, Villalpando, S. Castillo-García, M. Salud Pública Méx 2012; Vol. 54(2):158-166
CONCLUSIONES
“Los hombres ciegos y el elefante”
Es un árbol!
Es una lanza!
Es un abanico!
Es una cuerda!
Es una serpiente!
Es una pared!
Es importante tener una visión global para interpretar bien lo que pasa
Conclusiones
Es obvio que los consumidores demandanmejor información.
Se espera en el campo científico secontinúe avanzando en el conocimiento dealgunos nutrimentos y su relación con lasalud.
Conclusiones (2)
El marco legal se tendrá queadecuar.
Se deberá toma en cuenta elriesgo para la normatividad.
Thank you¡¡¡
Muchas Gracias