EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO

Bryssel, 23.1.2002KOM(2002) 27.lopullinen

KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPANPARLAMENTILLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN

KOMITEALLE

Biotieteet ja biotekniikka – strategia Euroopalle

2

SISÄLLYSLUETTELO

Biotieteet ja biotekniikka – strategia Euroopalle

I osa: Strategia Euroopalle1. Strategiset haasteet....................................................................................................3

1.1 Tekniikan vallankumous ja politiikan vastaus siihen .................................................3

1.2 Eurooppalainen strategia...........................................................................................4

2. Biotieteitten ja biotekniikan mahdollisuudet..............................................................5

3. Mahdollisuuksien hyödyntäminen.............................................................................7

3.1 Tietopohja.................................................................................................................8

3.2 Euroopan mahdollisuudet luoda tieteellisiä ja teknisiä ratkaisuja...............................9

4. Keskeinen osa vastuullista politiikkaa: biotieteitten ja biotekniikan hallinta ............11

4.1 Yhteiskunnallinen tarkastelu ja keskustelu ..............................................................12

4.2 Biotieteitten ja biotekniikan kehittäminen sopusoinnussa eettisten arvojen jayhteiskunnallisen päämäärien kanssa ......................................................................12

4.3 Kysyntään perustuvia sovelluksia tietoon perustuvien valintojen kautta ..................14

4.4 Luottamus tieteeseen perustuvaan sääntelyyn..........................................................15

4.5 Sääntelyperiaatteet ..................................................................................................16

5. Eurooppa ja maailma – vastaus globaaleihin haasteisiin ..........................................17

5.1 Kansainvälisen yhteistyön ohjelma EU:lle ..............................................................17

5.2 EU:n vastuu kehitysmaihin nähden .........................................................................18

6. Toteutus ja johdonmukaisuus eri politiikanalojen, sektorien ja toimijoidenkesken.....................................................................................................................19

7. Puitteet keskustelulle ja toiminnalle ........................................................................21

II osa: Toimintasuunnitelma

3

1. STRATEGISET HAASTEET

Biotieteitten ja biotekniikan uskotaan laajalti olevan tietotekniikan jälkeen seuraavatietopohjaisen talouden aalto, joka avaa mahdollisuuksia yhteiskunnille ja talouksille.

Niihin liittyy lisäksi merkittäviä poliittisia ja yhteiskunnallisia kysymyksiä, ja ne ovatherättäneet laajaa yleistä keskustelua, mitä todistaa komission syksyllä 2001toteuttama laaja julkinen kuulemiskierros.1 Näitä kysymyksiä on käsiteltävä erittäinhuolellisesti ja varovasti. Euroopassa vastuu jakautuu kuitenkin lukuisten eripolitiikanalojen ja toimijoiden kesken. Ilman yhteistä näkemystä siitä, mitä onpelissä, ja ilman yhteisiä tavoitteita ja tehokasta koordinointia Eurooppa on pystynytvain hitaasti ja vaikeuksin vastaamaan tämän uuden tekniikan haasteisiin jatarttumaan sen mahdollisuuksiin.

Euroopan demokraattisten yhteiskuntien olisi tarjottava tarvittavat turvatoimet jakeskustelukanavat, jotta biotieteitä ja biotekniikkaa kehitetään ja sovelletaan EU:nperusoikeuskirjaan kirjattujen perusarvojen mukaisesti.

Eurooppa on merkittävän poliittisen valinnan edessä: Se voi ensinnäkin päättääomaksua passiivisen, tapahtumiin reagoivan roolin, jolloin sen on kestettäväseuraukset siitä, että tekniikkaa kehitetään muualla. Toinen vaihtoehto on laatiaennakoivia toimintamalleja tekniikan hyödyntämiseen vastuullisella tavalla jaeurooppalaisten arvojen ja normien mukaisesti. Mitä kauemmin Eurooppa epäröi,sitä vähemmän realistinen jälkimmäisestä vaihtoehdosta tulee.

Monet asiaan liittyvät keskeiset politiikanalat kuuluvat yhteisön toimivaltaan, jotenkomissiolla on erityinen vastuu osallistua toimintamallien kehittämiseen. Tässätiedonannossa ehdotetaan tuolle työlle puitteita.

1.1 Tekniikan vallankumous ja politiikan vastaus siihen

Biotieteiden ja biotekniikan tietopohja on muuttumassa vallankumouksellisesti: uusiasovelluksia syntyy terveydenhuoltoon, maatalouteen ja elintarviketuotantoon sekäympäristönsuojeluun, ja uusia tieteellisiä löytöjä tehdään. Tapahtumakenttänä onkoko maailma. Yleinen eläviin organismeihin ja ekosysteemeihin liittyvä tietopohjaluo uusia tieteenaloja – kuten genomiikka ja bioinformatiikka – ja uusia sovelluksia –kuten geenitestaus ja ihmisen elinten tai kudosten regenerointi. Ne taas avaavatmahdollisuuksia sovelluksille, jotka vaikuttavat perustavasti yhteiskuntaan jatalouksiin ja ulottuvat käyttömahdollisuuksiltaan paljon pitemmälle kuin esimerkiksimuuntogeeniset viljelykasvit.

Samalla kun tietopohja kasvaa, pystytään entistä nopeammin muuttamaan tieteellisetinnovaatiot käytännön sovelluksiksi ja tuotteiksi. Se taas antaa mahdollisuuden lisätähyvinvointia: vanhoja toimialoja herätetään henkiin ja uusia yrityksiä perustetaan. Ne

1 Komission tiedonantoTavoitteena strateginen näkemys biotieteistä ja biotekniikasta:kuulemisasiakirja, KOM (2001) 454, 4.9.2001. Tiedonanto, Internetissä esitetyt kommentit jakomission 27.–28. syyskuuta 2001 järjestämän sidosryhmien konferenssin tulokset löytyvätweb-osoitteestahttp://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Laajat japerusteellisetvaikutuksetvaativatpolitiikaltavastauksia

4

taas tarjoavat taitopohjaisia työpaikkoja, jotka tukevat osaamistalouksia. Biotieteet jabiotekniikka ovat pioneeritekniikoista ehkä lupaavimmat, joten niistä voi olla paljonapua EU:n pyrkiessä saavuttamaan Lissabonin huippukokouksessa asettamansatavoitteen tulla maailman johtavaksi tietopohjaiseksi taloudeksi. TukholmanEurooppa-neuvosto vahvisti asian maaliskuussa 2001 ja kehotti komissiotatarkastelemaan yhdessä neuvoston kanssatoimenpiteitä, joiden avullahyödynnettäisiin biotekniikan kaikkia mahdollisuuksia ja parannettaisiin Euroopanbiotekniikka-alan kilpailukykyä johtaviin kilpailijoihin nähden huolehtien samallasiitä, että kehitys tapahtuu tavalla, joka on kuluttajien ja ympäristön kannalta terveja turvallinen, yhteisten perusarvojen ja eettisten periaatteiden mukaisesti.

Tavoitteen saavuttamista ei helpota se, miten Euroopassa tänään biotieteitten jabiotekniikan alalla toimitaan.

Aiheesta on virinnyt vilkas keskustelu niin Euroopassa kuin muuallakin. Julkinenkeskustelu on toki lisännyt tietoja ja saanut aikaan konkreettisia parannuksiamerkittävissä kysymyksissä, mutta samalla se on ollut kapea-alaista ja keskittynytlähinnä muuntogeenisiin organismeihin (GMO:t) ja tiettyihin eettisiin kysymyksiin,jotka jakavat kansalaisten mielipiteet. Puheena olevilla aloilla tapahtuva tieteellinenja tekninen edistyminen on nostanut yhteisössä niin kuin muillakin alueilla jamuissakin maissa esiin vaikeita toiminnan linjaamiseen liittyviä kysymyksiä jamonimutkaisia sääntelyyn liittyviä haasteita. Kun kansalaisten asenteista ei olevarmuutta, huomiota eivät ole Euroopassa saaneet ne tekijät, joihin perustuuEuroopan kyky innovointiin sekä teknologian kehittämiseen ja omaksumiseen. Se onheikentänyt Euroopan kilpailuasemia ja mahdollisuuksia tehdä tutkimusta, japitemmän päälle se saattaa vähentää toimintavaihtoehtoja.

Eurooppa on nyt tienristeyksessä: sen on aktiivisesti tehtävä vastuullista politiikkaa,jossa katseet suunnataan eteenpäin ja koko maailmaan, sillä muussa tapauksessatoimintaamme ohjaavat muiden linjaamat toimintamallit – niin Euroopassa kuinmaailmanlaajuisestikin. Tekniikka ja sen sovellukset kehittyvät ripeästi, ja komissiouskookin, ettei EU:n valinnan kohteena ole se, otetaanko uuden tiedon ja sensovellusten haasteet vastaan, vaan se, miten nämä haasteet otetaan vastaan.

1.2 Eurooppalainen strategia

Euroopan komissio haluaa osallistua aktiivisesti näiden asioiden pohdiskeluun jahaasteisiin vastaamiseen. Syyskuussa 2001 komissio käynnisti laajan julkisenkuulemiskierroksen käsillä olevista monista kysymyksistä.2 Yhteisö voi käsitelläniistä vain osaa, sillä valtaosa kuuluu monien muiden julkisten ja yksityistentoimijoiden alaan. Eräillä aloilla, kuten tuotehyväksynnässä, sisämarkkinoittensuojaamisessa sekä maatalous- ja kauppapolitiikassa yhteisöllä on yksinomainentoimivalta. Joissain muissa kysymyksissä yhteisöllä ei ole toimivaltaa tai asia kuuluusekä yhteisön että jäsenvaltioiden toimivaltaan. Vastuu onnistumisesta taiepäonnistumisesta jakautuu siten useiden toimijoiden kesken.

Toissijaisuusperiaatteen noudattaminen ei kuitenkaan saisi estää eurooppalaisiatoimimasta yhdessä yhteisten päämäärien puolesta. Pitkän aikavälin ja globaalienmahdollisuuksien ja haasteiden on yhteisen käsityksen puitteissa, voidaan muotoilla

2 KOM(2001) 454, 4.9.2001.

Vastuujakautuumonienkesken, muttakomissio voitehdä osansa

Eurooppanäyttääepäröivän

5

selkeitä strategisia tavoitteita sekä johdonmukaisia ja kokonaisvaltaisiatoimintamalleja. Samalla voidaan hyödyntää myös uudenlaisia yhteistyö- jaseurantamalleja – erityisesti Lissabonin strategian pohjana olevaa avointakoordinointia ja vertailuanalyysia.

Tässä asiakirjassa komissio ehdottaa EU:llestrategiaa, jolla kehitetäänkestäväpohjaisia ja vastuullisia toimintalinjauksia vastauksiksi seuraaviin kolmeenlaajaan kysymykseen:

• Biotieteet ja biotekniikka antavatmahdollisuuksia vastata moniin niistämaailmanlaajuisista tarpeista, jotka liittyvät terveyteen, ikääntymiseen,elintarvikkeisiin ja kestävään kehitykseen. Millä tavoin Eurooppa voi parhaitenaktivoida henkilöresurssit ja yritysten ja taloudelliset voimavarat kehittämään jasoveltamaan näitä tekniikoita yhteiskunnan tarpeisiin vastaavalla ja kilpailukykyäparantavalla tavalla?

• Toiminnalla on oltava laajayleinen kannatus, ja eettisiin ja yhteiskunnallisiinvaikutuksiin ja huolenaiheisiin on paneuduttava. Millä tavoin EU voi ajaatehokasta, uskottavaa ja vastuullista politiikkaa, jolla on kansalaisten luottamus jatuki?

• Tieteellis-tekninen vallankumous onmaailmanlaajuinen tosiasia, joka tuomahdollisuuksia ja haasteita kaikille maailman maille, niin rikkaille kuinköyhillekin. Kuinka EU voi parhaiten vastata maailmanlaajuisiin haasteisiin,kehittää sisäpolitiikkaansa kansainväliset näkökohdat selkeästi huomioon ottaen jatoimia kansainvälisellä areenalla etujensa hyväksi?

Komissio ehdottaa strategiaa, jonka kautta haasteisiin voidaan vastata vastuullisella,tieteellispohjaisella ja ihmislähtöisellä politiikalla eettiset näkökohdat huomioonottaen. Strategian avulla EU:n pitäisi voida hyötyä biotieteitten ja biotekniikanhyvästä potentiaalista (luvut 2 ja 3), taata hallinnon asianmukainen hoito (luku 4) jatoimia maailmanlaajuisten vastuittensa mukaisesti (luku 5). Komissio ehdottaaintegroitua strategiaa, jonka eri osaset riippuvat toisistaan ja tukevat toisiaan.

Strategian toimeenpano edellyttää johdonmukaisten ja uskottavien toimintalinjojenkehittämistä avoimen, jatkuvan ja keskinäiseen yhteistyöhön perustuvan prosessinkautta (luku 6). Komissio ehdottaa strategian lisäksitoimintasuunnitelmaa, jokasisältää konkreettisia toimenpiteitä komission ja yhteisön toteutettaviksi, samoin kuinsuosituksia muille julkisille ja yksityisille toimijoille – kaikki tämätoissijaisuusperiaatetta noudattaen.

2. BIOTIETEITTEN JA BIOTEKNIIKAN MAHDOLLISUUDET

Biotieteitä ja biotekniikkaa pidetään laajalti yhtenä tulevien vuosikymmentenlupaavimmista pioneeritekniikoista. Biotieteet ja biotekniikka ovat mahdollisuuksientekniikkaa: tietotekniikan tavoin niitä voidaan soveltaa lukuisiin eri tarkoituksiin jasaada sekä yksityistä että yleistä hyötyä. Viime vuosien tieteellisten läpimurtojenperusteella on odotettavissa, että eloperäisiä järjestelmiä koskevien tietojenräjähdysmäinen lisääntyminen tuottaa jatkuvasti uusia sovelluksia.

Strategia jatoiminta-suunnitelma

Strategisetprioriteetit

Uusiaratkaisujatodellisiinongelmiin

6

Terveydenhoitoalalla tarvitaan koko maailmassa kipeästi uusia ja innovatiivisiatoimintamalleja, jotka vastaavat ikääntyvän väestön ja köyhien maiden tarpeisiin.Puoleen maailman sairauksista ei vieläkään ole tunnettua parannuskeinoa, javastustuskyvyn kehittyminen heikentää myös antibioottien kaltaisten, jo käytössäolevien hoitokeinojen tehoa. Biotekniikan avulla voidaan jo nyt tuottaa entistäedullisemmin, turvallisemmin ja eettisemmin yhä useampia perinteisiä ja uusialääkkeitä ja lääketieteellisiä palveluja (esim. ihmisen kasvuhormoni ilmanCreutzfeld-Jakobin taudin riskiä, hoito verenvuototautiin – rajattomastihyytymistekijöitä ilman aids- ja hepatiitti C -viruksia, ihmisen insuliini sekä hepatiittiB- ja raivotautirokotteet). Juuri biotekniikka on taustana sille, että toiminta-ajatteluon sairauksien hallinnassa siirtymässä sekä potilaskohtaiseen että ehkäiseväänlääketieteeseen, joka perustuu geneettiseen alttiuteen, kohdennettuun seulontaan,diagnoosiin ja innovatiiviseen lääkehoitoon. Tätä radikaalia muutosta tukee edelleenfarmakogenomiikka, jossa sovelletaan ihmisen genomista saatuja tietoja lääkkeittensuunnitteluun, keksimiseen ja kehittämiseen. Kantasolututkimus jaksenotransplantaatio saattavat avata mahdollisuuksia tuottaa siirtokudoksia ja -elimiärappeutumissairauksien, aivohalvauksen aiheuttamien vammojen, Alzheimerin jaParkinsonin taudin, palovammojen ja selkäydinvammojen hoitoon.

Maa- ja elintarviketaloudessa biotekniikka tarjoaa mahdollisuuksia parantaaelintarvikkeiden laatua ja saada aikaan ympäristöhyötyjä paranneltujen viljelykasvienkautta. Muuntogeenisten viljelykasvien viljelyala maailmassa on kaksinkertaistunutvuodesta 1998 ja oli vuonna 2001 jo noin 50 miljoonaa hehtaaria (joista Euroopassanoin 12 000 ha). Elintarvikkeiden ja rehujen laatuun vaikuttavat tautien torjunta japienentyneet terveysriskit. Ominaisuuksiltaan vahvistetut elintarvikkeet(”terveysvaikutteiset elintarvikkeet”) lisännevät merkitystään osana elämäntapaasekä ravitsemuksellisten etujensa ansiosta. Kasvigenomianalyysin – jota tuetaaneräästä Fair-projektista – avulla on pystytty geneettisesti parantamaan erästäperinteistä eurooppalaista viljakasvia (Spelt) eli lisäämään sen proteiinipitoisuutta(18 %), jolloin sitä voidaan käyttää vaihtoehtoisena proteiinilähteenä rehuissa.3

Sieto-ominaisuuksiltaan muunneltujen viljelykasvien yhteydessä käytetäänhuomattavasti entistä vähemmän tuholaismyrkkyjä. Kun kasvien ja eläintenluontaista vastustuskykyä tautien ja stressin suhteen tehostetaan, voidaan vähentääkemiallisten tuholaismyrkkyjen, lannoitteiden ja lääkkeiden käyttöä ja lisätäsäilyttävää maanmuokkausta. Tällä tavoin kestävämmät viljelykäytännöt voivatyleistyä, jolloin maaperän eroosio vähenee, mikä on ympäristön kannalta myönteinenasia. Biotieteistä ja biotekniikasta tulee todennäköisesti merkittävä väline nälän jaaliravitsemuksen torjunnassa ja ravinnon tuottamisessa yhä suuremmalleihmismäärälle nykyistä viljelyalaa hyödyntämällä ja pienemminympäristövaikutuksin.

Biotekniikka tarjoaa mahdollisuuden myösviljelykasvien käyttöön muussa kuinelintarviketuotannossa. Esimerkkeinä mainittakoon käyttö teollisuuden raaka-aineina ja uudet materiaalit, kuten biohajoavat muovit. Kasviperäisistä materiaaleistavoidaan saada sekä molekyylitason elementtejä että kompleksisia molekyylejätuotanto-, energia- ja lääketeollisuuden käyttöön. Kehitteillä on muutoksia mm.hiilihydraattien, öljyjen, rasvojen ja proteiinien, kuitujen sekä uusien polymeerientuotantoon. Biomassaa voitaisiin sopivissa taloudellisissa ja verotusoloissahyödyntää vaihtoehtoisessa energiantuotannossa sekä nestemäisinä että kiinteinä

3 Osoitteessahttp://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html.

7

biopolttoaineina (esim. biodiesel ja bioetanoli) samoin kuin prosesseissa (esim.biologisessa rikinpoistossa). Kasvigenomiikka saa aikaan myös tavanomaisempiaparannuksia merkkigeenejä hyödyntävän jalostuksen myötä.

Biotekniikka tarjoaa käyttöön uusia tapojaympäristön suojelemiseen japarantamiseen – näitä ovat mm. saastuneen ilman, maa-aineksen, veden ja jätteidenpuhdistaminen bioremediaation avulla ja puhtaampien teollisuustuotteitten ja-prosessien kehittäminen esim. entsyymejä käyttämällä (biokatalyysi).

3. MAHDOLLISUUKSIEN HYÖDYNTÄMINEN

Biotieteitten ja biotekniikan mahdollisuuksia hyödynnetään yhä kiihtyvämmässätahdissa, ja tuloksena syntynee uusi talous, joka luo hyvinvointia ja ammattitaitoavaativia työpaikkoja. Kehityksen aikataulusta ja suunnasta taas ei ole varmuutta –niin kuin ei ole EU:n täysipainoisesta osallistumisestakaan.

Joidenkin arvioiden mukaan Euroopan biotekniikkamarkkinoitten arvo voisi ollavuonna 2005 yli 100 miljardia euroa. Vuosikymmenen loppuun mennessämaailmanmarkkinoiden arvo voisi olla yli 2 000 miljardia euroa – kun mukaanluetaan alat, joilla biotieteet ja biotekniikka ovat merkittävä osa käytetystä uudestatekniikasta.

Biotieteitten ja biotekniikan suora ja välillinen markkinapotentiaali 1

Teollisuustuotanto Kestävän tuotanto- ja ympäristötekniikan markkinat vuonna2010 koko maailmassa 1 500 mrd. euroa (vain osittainbiotekniikkaa). Ympäristötekniikan osuus noin 90–120 mrd.euroa.2

Lääketeollisuus Maailmanmarkkinat vuonna 2004 yht. 506 mrd. euroa(jatkuvalla kasvulla 818 mrd. euroa vuonna 2010)3

Maatalous Vaikka muuntogeenisillä siemenillä kylvettävä ala kasvaajatkuvasti, tulevia markkinoita on vaikea ennustaa, koska niidenkoko riippuu ei-muuntogeenisten rehujen markkinoittenkehityksestä. Ala koko maailmassa miljoonina hehtaareina:4

1998 1999 2000 200128 40 44 53

Kun otetaan huomioon eri arvioihin liittyvät epävarmuustekijät, maailman-markkinoiden kokonaisarvo vuonna 2010 olisi edellisen perusteella (ilmanmaataloutta) yli 2 000 mrd. euroa aloilla, joilla suuri osa uudesta tekniikasta jamerkittävä osa tekniikasta yhteensä on peräisin biotekniikan yrityksistä.

1 Annettujen lukujen lisäksi on vaikea saada vertailtavia tietoja biotekniikka-alan kansainvälisestäkilpailukyvystä. Arvotekijöistä tärkein on tieto, eikä tavanomaisista liikevaihto-, myynti- ja vientitilastoistanäy, mihin kohtaan teollis- ja tekijänoikeuksien arvo on lisätty.

2 Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen tietoja vuonna 1999 käynnistetystä kauppa- ja teollisuusministeriönBio-Wise-ohjelmasta. OECD: POST Report 136, huhtikuu 2000.

3 IMS Health (www.imshealth.com).

4 ISAAA: International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications.

Taloudellisetnäkökohdat

8

Eurooppalaisille koitunee huomattavaa hyötyä biotieteitten ja biotekniikansovelluksista – tuotteita ja palveluja kuluttajille, hyötyjä julkiselle elämälle jatuotantojärjestelmän kaikkiin vaiheisiin. Jotta kehitystä voidaan hallita, jotta saadaantoimintavaihtoehtoja, jotta eurooppalaiset arvot ja toimintavalinnat vaikuttaisivatmyös kansainvälisesti ja jotta uudesta taloudesta saadaan sen hyöty, EU:n onhallittava alan tietopohja ja sen muuntaminen uusiksi tuotteiksi, prosesseiksi japalveluiksi.

3.1 Tietopohja

Biotieteitten vallankumouksen synnytti ja sitä ruokkii ja pitää yllä tutkimus. Julkisettutkimuslaitokset ja korkeakoulut ovat tieteenteon keskipisteessä ja tekevätyhteistyötä yritysten ja muiden yksityisten tahojen tutkimuslaitosten kanssa.

Tietoon perustuvan talouden menestyminen nojaa aina uuden tiedon tuottamiseen,levittämiseen ja soveltamiseen. Tutkimukseen ja kehittämiseen sekä koulutukseentehtävät investoinnit ja uudenlaiset hallintotavat ovat siksi ensiarvoisia, kunbiotieteitten ja biotekniikan asettamiin haasteisiin pyritään vastaamaan.

Yksi Euroopan vahvuuksista on tieteessä: Euroopassa on eri tekniikoihin keskittyviätieteellisiä osaamiskeskuksia bioteknisen kehittämisen alueellisissa keskittymissä.Kokonaisinvestoinnit tutkimukseen ja kehittämiseen ovat EU:ssa kuitenkinpienemmät kuin USA:ssa. Tutkimuksen julkinen tuki on Euroopassa lisäksihajanaista ja aluerajat ylittävä T&K-yhteistyö vähäistä eri alueilta tai eri maistatulevien yritysten ja laitosten kesken.

Komissio aikoo nostaa Euroopan takaisin biotieteitten ja biotekniikan tutkimuksenkärkeen. Yhteisön tutkimuksen, teknisen kehittämisen ja esittelyn kuudennessapuiteohjelmassa (2002–2006) ala asetetaan kärkisijalle. Ohjelma tarjoaa vakaanpohjan eurooppalaisen tutkimusalueen perustamiselle yhdessä jäsenvaltioidenkanssa. Se vahvistaisi T&K-kapasiteettia ja auttaisi pääsemään eroontutkimuspolitiikan ja -toiminnan nykyisestä hajanaisuudesta. Yhteistoimin,maksimoimalla yhteistyö ja minimoimalla päällekkäisyydet voidaan paremminvastata keskeisiin haasteisiin, kuten tietojen ja informaation jatkuvaanlisääntymiseen, ja varmistaa Euroopan täysi osallistuminen kansainvälisiintieteellisiin hankkeisiin.

Eurooppalaisen tutkimustoiminnan olisi lisäksi keskityttävä niihin uusiin näkymiin,joita monitieteellinen tutkimus avaa. Uusia keksintöjä tehdään useimmiten silloin,kun biologisessa tutkimuksessa on mukana muita tieteenaloja, kuten tietotekniikka,kemia ja prosessitekniikka. Esimerkiksi nk. gluteeniallergiaa tutkiva ihmisengenomianalyysi saattaa lopulta johtaa nykyistä vähemmän allergeenejä sisältävienviljakasvien kehittämiseen. Ensimmäinen täysin integroitu yhteisön projekti on nytkäynnistetty, ja sen tarkoituksena on varmistaa kärkipaikka genomiikansoveltamisessa lääketieteeseen – tällä alalla biotekniikan pohjalta kehitetääninnovatiivisia lähestymistapoja ihmisten ja eläinten sairauksien hoitoon.

Euroopan biotieteiden tutkimusohjelman pitäisi perustua kansalaisten tarpeisiin javastata Euroopan erityistarpeisiin. Sitä varten on aktiivisesti selvitettävä Euroopanmaiden yhteiskuntien tarpeet ja mahdollisuudet ja pyrittävä vastaamaan niihininnovatiivisella tutkimuksella. Tutkimuspolitiikan ja yhteisön muun politiikanyhteyksiä on entisestään vahvistettava – tämä koskee myös työterveys- ja

– tehokkaalla jainnovatiivisellatutkimuksella

– yhteiskunnantarpeidenmukaisellatutkimuksella

Tietopohjahaltuun –

9

työturvallisuussäännösten tieteellistä perustaa. Saman logiikan mukaisesti onäärimmäisten tärkeää ottaa tiede- ja tutkimusyhteisön edustajat mukaan rakentamaanyhteiskunnallista konsensusta. Niin ikään olisi kannustettava uuttatutkimusyhteistyötä kehittyneiden ja kehitysmaiden kesken, jotta saadaan täysi hyötylupaavista tekniikoista ja biodiversiteetin mahdollisuuksista tulevan kehityksenpohjaksi.

3.2 Euroopan mahdollisuudet luoda tieteellisiä ja teknisiä ratkaisuja

Biotieteitten ja biotekniikan soveltamismahdollisuuksien voidaan odottaatulevaisuudessa tarjoavan yhä vankemman perustan hyvinvoinnin luomiselle: näinsyntyisi työpaikkoja, joista useat edellyttävät korkeatasoisia taitoja, ja uusiamahdollisuuksia lisätutkimuksiin tehtäviin investointeihin.

Voidakseen hyötyä tästä Eurooppa tarvitsee muutakin kuin tieteellistähuippuosaamista: tieto on pystyttävä muuntamaan nopeasti tuotteiksi, prosesseiksi japalveluiksi, jotka vuorostaan tuovat hyötyä yhteiskunnalle ja luovat työpaikkoja javaurautta. Uuden kapasiteetin luomiseksi on tuettava koko tutkimus- jainnovointiprosessia tutkijoiden houkuttelemiseksi ja kouluttamiseksi, investointien jaresurssien aktivoimiseksi sekä tasapainoisten ja vastuullisten oikeudellisten,poliittisten ja sääntelypuitteitten tarjoamiseksi.

1980-luvulla Euroopassa kehitettiin biotekniikkaa etupäässä suurissa yrityksissä, kuntaas pienempien yritysten osalta tilanne jauhoi paikoillaan – toisin kuin USA:ssa.Suuret lääke- ja kemianyritykset ovat jatkaneet biotekniikan hyödyntämistäkehittääkseen innovatiivisia tuotteita, mutta viime aikoina myös Euroopanpienyrityssektori on laajentunut nopeasti. Euroopan unionissa on nyt enemmänbiotekniikkaan erikoistuneita yrityksiä (1 570) kuin USA:ssa (1 273). Tämä onrohkaiseva osoitus Euroopan yrittäjäpotentiaalista.

Huom: EU:n tiedot vuosilta 2000 ja 2001 on mukautettu ottamalla mukaan sveitsiläinen Serono-yhtiö.

Eurooppalaiset pk-yritykset ovat kuitenkin varsin pieniä, kun taas Yhdysvalloissa,jossa kaupallinen biotekniikka käynnistyi aikaisemmin, yritysten tulot ovat

Tieteestäsovelluksiin

Euroopanbiotekniikka-alanvahvuudessatoivomisenvaraa

Biotekniikka-ala EU:ssa ja USA:ssa

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

1997 1998 1999 2000 2001

Yrit

yksi

ä

0

5

10

15

20

25

30

mrd

.eur

oa

Yrityksiä – USA

Yrityksiä – EU

Tulot – USA

Tulot – EU

Tulot – EU (mukautettu)

10

Eurooppaan verrattuna yli kolminkertaiset, työntekijöitä on huomattavasti enemmän(USA 162 000, EU 61 000), alalla on paljon enemmän pääomaa ja erityisestienemmän tuotteita kehitteillä.

Komissio analysoi vuoden 2001 kilpailukykyraportissa (sen V luvussa)yksityiskohtaisesti, miksi EU:n biotekniikka-alan kaupallinen kehitys laahaa USA:nperässä. Analyysin mukaan tärkeä huomioon otettava tekijä ovat teollis- jatekijänoikeudet.

Rakenteellisesti biotekniikan pk-yritykset ovat erittäin pääomavaltaisia, jainvestointien takaisinmaksuajat ovat pitkiä. Riskipääomaa on ollut saatavilla yhäenemmän, mutta se ei näy riittävän yrityksen pitkällisen kehittämisen kaikissavaiheissa. Suureksi haitaksi alan kehitykselle voi muodostua pätevien työntekijöidenpuute.

Tällaisista pullonkauloista on päästävä eroon, sillä yrittävää Eurooppaa on tuettavariittävillä kannustimilla innovointiin ja taloudelliseen riskinottoon, jotta saadaanaikaan tarvittavaa dynamiikkaa. Euroopan kilpailukykyä olisi parannettava kolmenkeskeisen toiminta-alan kautta, jotka ovat resurssipohja, verkostot ja viranomaistenennakoiva rooli.

• Resurssipohjanvahvistaminen on ensiarvoinen tehtävä tällä tietoon perustuvallaalalla. Aivan ensiksi on tehostettava biotieteiden alan koulutusta (tieteentekijöidenelinikäinen koulutus, yleisen tietoisuuden kohentaminen jne.). Lisäksi tarvitaanmonitieteistä ja erikoistumisalojen rajat ylittävää koulutusta, jossa käsitelläänmyös kykyä hyödyntää tieto- ja viestintätekniikkaa biotekniikassa. Uudet ideathansyntyvät usein nimenomaan, kun erikoisalat kohtaavat. Jotta yritys menestyisitoiminnassaan, se tarvitsee tieteellisen ja teknisen tiedon lisäksi johtamistaitoja.Tämän toiminta-alalla on suora vaikutus EU:n koulutukseen4 ja työllisyyteen5

4 Koulutuksen ja elinikäisen oppimisen 10-vuotiset tavoitteet.

ToimiaEuroopanbiotekniikka-alan hyväksi

Työntekijämäärien vertailu

0

20 000

40 000

60 000

80 000

100 000

120 000

140 000

160 000

180 000

200 000

1997 1998 1999 2000 2001

Työntekijöitä – USATyöntekijöitä – EU

Työntekijöitä – EU (muk.)

11

liittyviin tavoitteisiin. Kattavat, ajantasaiset sekä yleisesti ja vapaasti saatavissaolevat bioinformatiikkaan liittyvät tiedot ovat perusta edistykselle biotekniikassa.Menestyäkseen yrityksillä on oltava käytettävissään laadukkaita julkisia jayksityisiä tietokantoja ja välineitä. Julkisrahoitteinen tutkimustoiminta onpidettävä vahvana, mutta julkisella tuella ja teollis- ja tekijänoikeuksiinsovellettavalla säännöstöllä olisi rohkaistava erityisesti julkisen ja yksityisensektorin yhteistyötä, joka saa resurssit käyttöön ja tukee innovointia. Tutkimuksenja sen tulosten soveltamisen rajavyöhykkeellä ovat ratkaisevia tiedonhyödyntämisen edellytykset, erityisesti hyvin hoidettu riskipääoma sekäyleiseurooppalaiset teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat säännöt. Kunbioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettu direktiivi 98/44/EYpannaan täysimittaisesti täytäntöön, teollisuuden oikeusturva paraneehuomattavasti. EY:n lainsäädännön selkeyttäminen kannustaa biotekniikkaa eritoimialoilla käyttäviä innovatiivisia yrityksiä jatkamaan tai jopa lisäämääntutkimusinvestointejaan. Yhteisön patentin luominen puolestaan lisäisi yhteisönyritysten kilpailukykyä.

• Euroopanbiotekniikka-alan yhteisöt on verkotettava toisiinsa, jotta voidaanhelpottaa tietojen, taitojen ja hyvien toimintatapojen käyttömahdollisuuksia jaluoda biotekniikka-alan toimijoista ja laitoksista tiivis yhteisö.Yleiseurooppalaista teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa on täydennettävä niin, ettäse antaa kohtuuhintaisen perustan teknologian siirtoihin ja yhteistyöhön.Korkeakoulujen ja yritysmaailman yhteyksiä on vahvistettava, ja sama koskeetutkimusyhteistyötä ja tekniikan siirtämistä alueiden ja jäsenvaltioiden välillä.Verkottumista ja yhteyksien luomista eri muodoissaan on tuettava ja helpotettava,jotta nykyisestä hajanaisuudesta päästään. Tietoja hyvistä toimintatavoista (esim.yritysklustereista ja -hautomoista) voidaan jakaa vertailuanalyysin avulla. Järkevämonimuotoisuuden hallinta tarjoaa mahdollisuuden hyödyntää tiettyynteknologiaan erikoistuneiden alueellisten keskittymien verkottumista.

• Biotekniikan kehittymisnopeus ja mahdollisten sovellusten runsaus edellyttävät,että viranomaiset toimivat ennakoivasti ja aktiivisesti eli seuraavat nykyistentoimintapuitteitten vaikutuksia kilpailukykyyn, ennakoivat esiin tuleviakysymyksiä ja aktiivisesti muokkaavat toimintalinjoja. Sitä varten ontiedonvaihdon ja verkottumisen kautta koottava tiedot päättäjien käyttöön.

4. KESKEINEN OSA VASTUULLISTA POLITIIKKAA : BIOTIETEITTEN JA

BIOTEKNIIKAN HALLINTA

Biotieteistä ja biotekniikasta käytävä keskustelu ja pelissä olevat perustavat arvotosoittavat, että näitä nopeasti muuttuvia aloja on pystyttävä ohjaamaan vastuullisellaja johdonmukaisella tavalla. Kaikki sidosryhmät ovat korostaneet hallintotavanmerkitystä – sitä miten viranomaiset hoitavat politiikan ja toimien valmistelun, niistäpäättämisen, niiden toimeenpanon ja niiden perustelemisen.

Komissio ehdottaa korkealuokkaisen hallintomallin soveltamista biotieteitten jabiotekniikan yhteydessä seuraavien viiden toimintaohjeen kautta:

5 Työllisyyspolitiikan suuntaviivat 2002: työllistettävyyden parantaminen, yrittäjyyden jatyöpaikkojen luominen, yritysten ja niiden työntekijöiden sopeutumiskyvyn parantaminen.

Teknologisenvallan-kumouksenhallinnointiintarvitaan...

12

• Biotieteitten ja biotekniikan kehityksen rinnalle ja sitä ohjaamaan tarvitaanyhteiskunnallista keskustelua ja tarkastelua.

• Biotieteitä ja biotekniikkaa olisi kehitettävä vastuullisella tavalla sopusoinnussaeettisten arvojen ja yhteiskunnallisten päämäärien kanssa.

• Tietoon perustuvien valintojen pitäisi helpottaa kysyntään perustuvien sovellustenaikaansaamista.

• Tieteeseen perustuvan sääntelytavan pitäisi vahvistaa kansalaisten luottamusta.

• Keskeisiä sääntelyperiaatteita ja oikeudellisia velvoitteita olisi noudatettavayhteismarkkinoitten ja yhteisön kansainvälisten velvoitteitten turvaamiseksi.

4.1 Yhteiskunnallinen tarkastelu ja keskustelu

Biotieteet ja biotekniikka ovat herättäneet runsaasti yleistä huomiota ja keskustelua.Komissio pitää keskustelua myönteisenä merkkinä kansalaisten vastuusta jaosallistumisesta. Biotieteitten ja biotekniikan yhteyteen ja niitä ohjaamaan tarvitaanjatkossakin yhteiskunnallista keskustelua.

Demokraattisessa yhteiskunnassa käytävän keskustelun olisi oltavaosallistujakunnaltaan ja aiheiltaan kattavaa, tietoon perustuvaa ja jäsennettyä.Rakentava keskustelu edellyttää osallistujien keskinäistä kunnioitusta, innovatiivisiatoimintatapoja ja aikaa. Keskustelun rakenteesta olisi sovittava osallistujien kesken,jotta voidaan edistyä esimerkiksi lisäämällä tietoa ja keskinäistä ymmärtämystä.Kokemus on osoittanut, kuinka tärkeää on käydä keskustelua paikallisella,valtakunnallisella ja kansainvälisellä tasolla, ja sen vuoksi komissio kehottaajäsenvaltioita ja paikallisia toimijoita ryhtymään asiaan liittyviin toimiin.

Keskustelun pitäisi olla avoinkaikille osapuolille. Viranomaisten olisi osaltaanvarmistettava, että siihen voivat osallistua myös ne, joilla ei ole tukenaan mittaviaresursseja. Erityinen velvollisuus osallistua on talouselämän toimijoilla, yrityksillä jakäyttäjillä, joilla on taloudellisia etuja ajettavinaan, samoin kuin tiedemaailmanedustajilla. Komissio kehottaa näitä osapuolia vastaamaan kansalaisten esiinnostamiin kysymyksiin esimerkiksi kertomalla selkeästi visioistaan,toimintaperiaatteistaan ja eettisistä standardeistaan.

Jotta keskustelu ja yhteiskunnallinen tarkastelu olisi mielekästä, tarvitaan asiankannalta olennaisia julkisia tietoja. Tällaisten tietojen tarjoaminen vaatiikohdennettuja ja aktiivisia toimia. Erityisen tärkeää on ottaa kansalaisten ilmaisemattietotarpeet vakavasti ja vastata niihin. Toimissa on pyrittävä tasapainoisuuteen jajärkiperäisyyteen: on erotettava toisistaan todelliset kysymykset, jotka edellyttävättoimintaa, ja perusteettomat väitteet.

4.2 Biotieteitten ja biotekniikan kehittäminen sopusoinnussa eettistenarvojen ja yhteiskunnallisen päämäärien kanssa

Ilman laajaa yleistä hyväksyntää ja tukea biotieteitten ja biotekniikan kehittämisestäja käytöstä ei ole Euroopassa yksimielisyyttä, hyödyt viivästyvät ja kilpailukykytodennäköisesti kärsii.

– laaja-pohjaista,tietoonperustuvaa jajäsennettyäkeskustelua

– etujen jahaittojenpunnitsemista

13

Keskustelun ja komission järjestämän julkisen kuulemiskierroksen6 perusteellanäyttäisi, että eurooppalaiset ovat varsin valmiita ja kykeneviä monimutkaiseenetujen ja haittojen punnitsemiseen perusarvojen pohjalta. Vaikka keskustelu onkinvälillä kärjistynyttä, mielipiteet käyvät yksiin monista asioista.

Yleistä mielipidettä ohjaa ratkaisevasti käsitys biotieteitten ja biotekniikan tuomastahyödystä. Eurobarometritutkimukset osoittavat, että kansalaisten odotuksetbiotekniikalta ovat lääketieteen edistysaskelia lukuun ottamatta maltillisia. Jotkinsovellukset herättävät lisäksi sangen runsaasti epävarmuutta ja vaikutustenjakautuminen sekä asiaan liittyvät riskit huolta.

Monet ohjaavat arvot ja päämäärät nauttivat laajaa kannatusta. Osan niistä voidaankatsoa tukevan näiden uusien tekniikkojen kehittämistä ja soveltamista. Tällaisiaovat mm. tutkimuksen vapaus, uuden tiedon itseisarvo sekä moraalinen velvoiteauttaa tautien ja nälän lievittämisessä. Toiset taas auttavat selkeyttämään biotieteittenja biotekniikan kehittämisen ja soveltamisen kriteerejä ja ehtoja. Näistä mainittakoonerityisesti tarve ottaa huomioon eettiset ja yhteiskunnalliset vaikutukset, avoimuus javastuullisuus päätöksenteossa, riskien minimointi sekä valinnan vapaus.

Niinpä on äärimmäisen tärkeää tukea tiedotusta ja keskustelua ja auttaa sillä tavoinkansalaisia ja asianosaisia ymmärtämään käsillä olevia monimutkaisia kysymyksiä.On myös kehitettävä menetelmiä ja kriteerejä hyötyjen arviointiin suhteessahaittoihin ja riskeihin – myös vaikutusten jakautumiseen yhteiskunnassa.

Euroopan demokraattisten yhteiskuntien olisi tarvittavin suojatoimin varmistettava,että biotieteitten ja biotekniikan kehittämisessä ja soveltamisessa kunnioitetaan niitäperusarvoja, jotka on kirjattu EU:nperusoikeuskirjaan – erityisesti mainittakoonihmiselämän ja ihmisarvon kunnioittaminen. Yhteisö on lisäksi kieltänyt ihmisenkloonaamisen jäljentämistarkoituksessa. Olisikin syytä tukea Ranskan ja SaksanYK:lle osoittamaa aloitetta maailmankokouksen järjestämisestä tällaisenkloonaamisen kieltämisestä. Muutkin kysymykset, kuten kantasolututkimus,edellyttävät selvästikin huomiota ja lisäkeskustelua. EU on ottanut selvästi kantaasen puolesta, että kuluttajat ja talouden toimijat voivat vapaasti tehdä valintojamuuntogeenisten elintarvikkeiden kohdalla, ja eurooppalaisten maatalouskäytäntöjensuojaamisen tarpeesta on päästy laajaan yhteiskunnalliseen yhteisymmärrykseen.

Tieteen ja tekniikan edistyminen herättää kuitenkin myös jatkossa uusia eettisiä taiyhteiskunnallisia kysymyksiä. Komission mielestä kysymyksiä olisi tarkasteltavaaktiivisesti ja laajasta näkökulmasta ottaen huomioon moraaliset velvollisuudetnykyisiä ja tulevia sukupolvia sekä muuta maailmaa kohtaan. EU:n ei pidä rajatatoimiaan vain tilanteisiin, joissa eurooppalaisten keskeisiä arvoja rikotaan.

Puheena olevia kysymyksiä on käsiteltävä laajemmin kuin vain tuotehyväksynnänkautta: toiminnan on oltava joustavampaa ja suuntauduttava eteenpäin. Tarvitaanaktiivista ja jatkuvaa yleistä keskustelua ja niin hyötyjen kuin haittojenkinpäättäväistä selvittämistä, jotta kansalaiset voivat osallistua prioriteettien asettamisenhaastavaan työhön. Tiede ja yhteiskunta -toimintasuunnitelmassaan7 komissio on jo

6 Komissio aikoo julkaista kommentit Internetissä.7 KOM(2001) 714, 4.12.2001.

14

ehdottanut toimia, joilla vahvistettaisiin tieteen ja uuden teknologian eettisiänäkökohtia.

Pysyäkseen kehityksen kärjessä EU:n on pystyttävä ennakoiviin analyyseihin, ja silläon oltava asiantuntemusta, jonka avulla usein monimutkaisetkin kysymykset voidaanselvittää päättäjille ja tavallisille kansalaisille ja asettaa tieteelliseen ja sosio-taloudelliseen asiayhteyteensä. Komissio antaa tunnustusta tieteen ja uudenteknologian etiikkaa käsittelevälle eurooppalaiselle ryhmälle siitä johtavastaroolista, jonka ryhmä on omaksunut sitten perustamisensa 1990-luvun alussa.Komissio ehdottaa tämän strategian yhteydessä, että ryhmän roolia vahvistetaan jaettä verkottumista ryhmän ja eri maiden eettisiä kysymyksiä käsittelevien elintenkesken ja elinten välillä lujitetaan.

Niin ikään on vahvistettava avoimuutta, vastuullisuutta ja osallistumista poliittisessapäätöksenteossa. Samoihin päämääriin pyritään myös eurooppalaista hallintotapaakoskevassa komission valkoisessa kirjassa,8 ja niitä tavoitellaan valkoisessa kirjassaesitetyin toimin.

4.3 Kysyntään perustuvia sovelluksia tietoon perustuvien valintojen kautta

Biotieteitten ja biotekniikan kehittämiseen ja käyttöön sovellettava sääntely kuvastaayhteiskunnan valintoja. Sääntelyllä ja muulla politiikalla asetetaan ne säännöt jaehdot, joiden puitteissa biotieteitä ja biotekniikkaa voidaan kehittää ja soveltaa.Sääntelyllä olisi sen vuoksi varmistettava, että markkinamekanismit toimivattehokkaasti tavoitteitten saavuttamiseksi. Juuri tämä on EU:n pakollistenpakkausmerkintöjen taustalla: vaatimuksella pyritään varmistamaan, että kuluttajienmieltymykset saavat tuottajat sopeuttamaan tarjontaa.

Niinkin kauan sitten kuin vuonna 1990 komissio päätyi pitkien keskustelujen jälkeentieteeseen perustuvaan sääntelyyn, jonka mukaan kaikkien muuntogeenistenorganismien kaupallisten käyttötapojen on läpäistävä julkinen ennakkoarviointi jasaatava turvahyväksyntä ennen soveltamista, päästöä ympäristöön tai markkinointia.Toimintamallin pohjalta on uudistettu muuntogeenisten organismienlainsäädäntöpuitteita, jotka tulevat voimaan lokakuussa 2002. Uusi lainsäädäntötarjoaa vakaan pohjan saada uusien tuotteitten hyväksyminen taas käyntiin.

• Sellaisilla aloilla, joilla tuotteelle on yhteisön sääntelyjärjestelmän mukaanhaettava lupa ennen sen markkinointia, lupa myönnetään sen jälkeen, kun ontieteellisesti arvioitu tuotteen mahdolliset riskit ihmisten tai eläinten terveydelletaikka ympäristölle. Tässä yhteydessä otetaan huomioon muut tarkasteltavaanasiaan liittyvät perustellut seikat. Järjestelmä toimii niin, että tuotteittentulevaisuus jää markkinoitten päätettäväksi. On kuitenkin olennaista varmistaa,että markkinat toimivat tehokkaasti, niin ettäkuluttajilla on todellinenmahdollisuus tehdä valintoja ja lähettää siten selvä viesti tuottajille. Viimeistenviiden vuoden aikana EU on avannut tietä ratkaisuille, joilla varmistetaanpakkausmerkintöjen avulla, että kuluttaja saa tietoa valintojensa pohjaksi. Niitä onnyt kiireesti täydennettävä ja ryhdyttävä soveltamaan.

8 KOM(2001) 428 lopullinen, 25.7.2001.

– tietoonperustuviavalintojakuluttajilta jataloudentoimijoilta

15

• Taloudellisten toimijoiden valinnanvapauden ja eurooppalaisen maataloudenjatkuvuuden ja monimuotoisuuden turvaamiseksi viranomaisten olisi yhdessäviljelijöiden ja muiden yksityisten toimijoiden kanssa kehitettävä maatalouteenliittyviä ja muita ratkaisuja, joilla helpotettaisiin erilaisten maatalouskäytäntöjenrinnakkaiseloa – sulkematta pois muuntogeenisten kasvien viljelyä.

4.4 Luottamus tieteeseen perustuvaan sääntelyyn

Kun kyse on turvallisuudesta, yhteisön lainsäädäntö perustuu tieteeseen ja sensoveltamista yksittäisissä tapauksissa ohjaa ennalta varautumisen periaate.9 Euroopanlääkearviointivirasto on hyvä esimerkki tieteellisille lausunnoille asetetuista tiukoistatasovaatimuksista ja tehokkaasta riskiviestinnästä. Euroopanelintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisen yhteydessä viedään näitä josinänsä tiukkoja tieteellisten lausuntojen asiantuntevuutta, riippumattomuutta jaselkeyttä koskevia vaatimuksia pitemmälle ja korostetaan riskiviestintää entisestään.Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee tieteellisen arvion muuntogeenistenorganismien sekä GM-elintarvikkeiden ja -rehujen vaikutuksista ympäristöön jaihmisten ja eläinten terveyteen. Ennakoivana tehtävänä sillä on tunnistaa syntymässäolevat riskit – myös ne, joita voi syntyä biotekniikan käytöstä maataloudessa jaelintarviketuotannossa. Nämä toimet vaikuttavat olennaisesti siihen, että kansalaisetvoivat luottaa tieteellispohjaiseen sääntelyyn, jota sovelletaan nykyistenelintarvikkeiden ja lääkkeiden ja tulevien sovellusten turvallisuuteen. Jatkuvasti onpyrittävä siihen, että kansalaiset luottavat toimintaan ja ymmärtävät sen.

• Kansalaisten luottamustatieteen rooliin yhteiskunnassa on yleisestikinlujitettava. Komission ehdottamalla Tiede ja yhteiskunta -toimintasuunnitelmallapyritään edistämään tiedekulttuuria, ottamaan kansalaisten tarpeet paremminhuomioon tieteellisissä ohjelmissa ja asettamaan tiede EU:n politiikan ytimeen.Viranomaisten, talouden toimijoiden ja tiedeyhteisön olisi aktiivisesti tuotavaesiin keskeisiin kysymyksiin liittyviä tietoja ja helpotettava niiden ymmärtämistä– myös se, että tiede etenee jatkuvasti ja tarjoaa siten paremman tietopohjantoiminnalle. Olennainen osa toiminnan muotoilua ja sen ymmärtämistäkansalaisten keskuudessa on myös arvioida, mitä riskejä syntyy, jos toimiin eiryhdytä – esimerkiksi uusien tai lääkeaineille vastustuskykyisten tautienkehittymisen varalta tai aloilla, joilla nykyiset maatalouskäytännöt eivät olekestäväpohjaisia.

• Biotekniikan innovaatiot vaativat suuria pääomainvestointeja, pitkää kehitystyötäja mittavia hyväksyntämenettelyjä. Tehokaspatenttisuoja on ratkaisevakannustin T&K-työhön ja innovointiin ja olennainen investointien tuoton takaaja.Tietojen julkaiseminen patenttijulkaisuissa on lisäksi vaikuttanut merkittävästibiotekniikan yleiseen kehitykseen. Koska tieteessä edetään nopeasti, teollis- jatekijänoikeuslainsäädäntöä on seurattava hyvin tarkasti. On säännöllisestiarvioitava, vastaako patenttijärjestelmä tutkijoiden ja yritysten tarpeita.Kansainvälisesti taas on pyrittävä tarjoamaan patenttisuojan suhteen yhtäläisettoimintamahdollisuudet teollisuusmaissa. Tästä asiasta olisi pyrittävä lisäämäänkansainvälistä keskustelua.

9 Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 lopullinen,2.2.2000, ja Nizzan Eurooppa-neuvoston päätelmät.

– kansalaistenluottamustatieteeseen jasääntelyyn

16

• Tähän uuteen teknologiaan sovellettavaayhteisön sääntelyäolisi selkeytettävä jasiitä olisi tiedotettava paremmin. Olisi esimerkiksi ilmoitettava selvemmin, mitensääntelyssä suhtaudutaan riskeihin: potentiaalisiin riskeihin, tieteelliseenepävarmuuteen (esim. nollariskin mahdottomuuteen tai ennalta varautumisenperiaatteen soveltamiseen), riskien vertailuun, riskianalyysin eri vaiheidenpainoarvoon taikka riskinhallintaan liittyvien toimien, kuten seurannan jaturvatoimien, rooliin ja niiden laajuuteen suhteessa riskiin. Oikeudellisenvarmuuden ja ennustettavuuden lisäksi on syytä korostaa myös sääntelypäätöstenkumoamismahdollisuutta perustelluissa tapauksissa. Lisäksi on tuotava esiinpyrkimykset lähentää riskianalyysimenetelmiä kansainvälisesti ja kehittääennakoivia menetelmiä riskianalyysiin. Kansalaisten luottamuksen kannalta onerityisen tärkeää, että sääntelyä tukemassa on julkisrahoitteista tutkimusta.

• Eräät eurooppalaista hallintotapaa koskevassa komission valkoisessa kirjassaehdotetut toimet ovat hyvin tärkeitä luottamuksen lujittamiseksi. Niistämainittakoon erityisesti avoimuuden ja vastuullisuuden parantaminenriskinarvioinnissa ja asiantuntija-avun käytössä.

• Viranomaisten asia on huolehtia, että sääntelyyn luotetaan, mutta se edellyttäävastuullista osallistumista myös muilta osapuolilta, kutenbiotekniikkayrityksiltä, muilta talouselämän toimijoilta, tiedeyhteisöltä,kansalaisjärjestöiltä ja viestimiltä.

4.5 Sääntelyperiaatteet

Yhteisön sääntelyn piiriin kuuluu tätä nykyä niinkin erilaisia seikkoja kuinbioteknisten keksintöjen patentointi, lääketuotteitten hyväksyntä, muuntogeenistenmikro-organismien suljettu käyttö sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tainiistä johdettujen tuotteitten – mm. elintarvikkeitten, rehujen ja siementen –laskeminen liikkeelle ja markkinointi. Sääntelypuitteet ovat kehittyneet asteittain 25viime vuoden kuluessa, ja suuria muutoksia on tapahtunut aivan viime vuosina.

Parantaakseen yhteisön sääntelyjärjestelmän johdonmukaisuutta, selkeyttä ja tehoakomissio ehdottaa, että yhteisö noudattaa sääntelyssä seuraavia periaatteita:

• Riskinhallinta ja tuotteitten hyväksyminen: Biotekniikan tuotteittenhyväksynnän pitäisi vakiintuneitten sääntelyperiaatteitten ja -puitteittenmukaisesti perustua kattavaan tieteelliseen riskinarviointiin; hyväksyntä annetaan,jos arvioinnissa havaitaan, että tuote on ihmisten, eläinten tai kasvien terveydensekä ympäristön kannalta turvallinen. Jos tieteellinen näyttö on riittämätöntä,epätäydellistä tai epävarmaa ja jos mahdollisia riskejä ei pidetä hyväksyttävinä,riskinhallinnan olisi perustuttava ennalta varautumisen periaatteeseen. Valitunsuojan saavuttamiseksi riskinhallinnassa olisi otettava huomioon riskinarvioinnintulokset sekä muut tarkasteltavan asian kannalta perustellut tekijät.Hyväksyntämenettelyjen olisi oltava selkeitä, ja riskinarvioinnin tulokset olisijulkaistava ja annettava yleisesti kommentoitaviksi. Viestinnän on oltava kiinteäosa riskinarviointia ja -hallintaa.

• Sisämarkkinoiden turvaaminen: Sisämarkkinoiden toiminnan jaoikeusvarmuuden turvaamiseksi yhteisön lainsäädäntö olisi laadittava ja sitä olisisäännöllisesti tarkistettava siten, että varmistetaan säädösten johdonmukaisuus jatehokkuus – myös käytännön sovellettavuuden ja toimeenpantavuuden kannalta.

– toiminta-tavoitteittensovittaminenyhteen bio-tieteittensääntelyssä

17

Yhteisön lainsäädännön toimeenpanoa ja noudattamista olisi seurattava tarkasti.Kaikkiin ongelmakohtiin olisi paneuduttava, ja ne olisi ratkaistava asianosaistenkesken käytössä olevilla menetelmillä, avoimesti ja ennakoitavasti.

• Oikeasuhteisuus ja kuluttajan valinta: Yhteisön sääntelyn vaatimusten olisioltava oikeassa suhteessa määritettyyn riskiin ja yhteisön kansainvälistenvelvoitteitten mukaisia. Komission ehdotuksen mukaisesti yhteisön lainsäädännönolisi helpotettava kuluttajan valintamahdollisuuksia varmistamalla, ettäkuluttajille tai käyttäjille ilmoitetaan, jos jokin elintarvike, rehu tai siemen ongeeniteknisesti muunnettu tai johdettu muuntogeenisistä organismeista.

• Ennakoitavuus, nykyaikaistaminen ja vaikutusten arviointi: Komission olisisäännöllisesti julkaistava sääntelyä koskeva työohjelma (ks. lukua 6) japarannettava siten sääntelyn ennakoitavuutta, selkeyttä ja laatua. Säännöksiä olisiedelleen tarkasteltava säännöllisesti uudelleen, jotta ne saatetaan tieteellisen jateknisen kehityksen tasalle ja jotta arvioidaan niiden vaikutuksia ja sitä, ovatko netässä esitettyjen periaatteitten mukaisia.

5. EUROOPPA JA MAAILMA – VASTAUS GLOBAALEIHIN HAASTEISIIN

Biotieteitten ja biotekniikan vallankumous kattaa koko maailman. Tutkimus onpohjimmiltaan kansainvälistä: tieto ja asiantuntijat liikkuvat koko maailmassa. Yhäuseammat maat toimivat aktiivisesti biotekniikan parissa, ja toiminnasta syntyviätuotteita ja palveluja kaupataan yhä laajemmin globaaleilla markkinoilla, jolloinensimmäiset innovaattorit palkitaan.

Maat ja alueet poikkeavat toisistaan paljon siinä, miten ne pystyvät kehittämään,sääntelemään ja käyttämään uusia tuotteita ja palveluja. Vielä suurempia erojasaattaa syntyä siinä, mitkä prioriteetit ja yhteiskunnalliset arvot säätelevät uudentekniikan kehittämisen ja käyttöön liittyviä toimintamalleja ja valintoja.

EU ei saa muotoilla toimiaan eristyksissä muista. Toiminnan linjaamisessa onotettava huomioon laajemmat kansainväliset ulottuvuudet, jotka muokkaavat niinEuroopan kohtaamia haasteita kuin mahdollisuuksiakin. Niihin on vastattavavastuullisella ja ennakoivalla toiminnalla koko maailman kattavalla tasolla.Keskeisenä tavoitteena on oltava varmistaa, että EU säilyttää kilpailukykynsäsuhteessa merkittäviin teollisuusmaihin, kuten USA:han ja Japaniin. Sitä paitsikaikilla EU:n biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvillä toimintavalinnoilla onmerkittäviä kansainvälisiä vaikutuksia, joilla on merkitystä erityisesti kehitysmaille.Niiden edut on otettava huomioon. Kansainväliset näkökohdat on nivottava kaikkiinasiaan liittyviin toimintalinjoihin. EU:n on laadittava kansainvälinentoimintaohjelma, joka perustuu unionin perusarvoihin ja pitkän aikavälintavoitteisiin, jotta se voi aktiivisesti edistää tasapainoista ja vastuullista politiikkaakoko maailmassa ja erityisesti suhteessa kehitysmaihin.

5.1 Kansainvälisen yhteistyön ohjelma EU:lle

Biotieteitten ja biotekniikan herättämät uudenlaiset kysymykset samoin kuin erimaitten ja alueitten erilaiset mahdollisuudet ja toimintamallit niiden soveltamisensuhteen edellyttävät kansainvälistä yhteistyötä.

Globaaliatodellisuutta –

Kansainvälistenerojen hallinta

– ja sen pitäänäkyä myösEU:npolitiikassa japrioriteeteissa

18

Tavaroiden ja palvelujen kauppaan vaikuttaa jo nyt se, että tuotteitten hyväksynnässäon määrällisiä eroja. Kansainväliseen kauppaan saattaa tulla kitkaa myös siinätapauksessa, että eri maat ja alueet asettavat sääntelylleen erilaiset puitteet.Sääntelystä on käytävä kansainvälistä keskustelua ja päästävä yhteisymmärrykseenniistä perusperiaatteista ja -arvoista, jotka ohjaavat sääntelyn kehittämistä eri maissa.

Yhteisö pitää kiinni avoimista, monenvälisistä ja sääntöihin perustuvistakauppajärjestelyistä. Siksi sen olisi edistettävä voimassa olevien kansainvälistensopimusten noudattamista ja toimeenpanoa. Biotieteisiin ja biotekniikkaan liittyvienerityiskysymysten vuoksi yhteisön olisi edistettävä kansainvälisen tason ratkaisuja jakeskustelua seuraavien periaatteitten mukaisesti:

• Varmistetaan, ettäasiaan liittyvät kansainväliset sopimukset – erityisestiWTO:n sopimukset ja bioturvallisuuspöytäkirjatäydentävät toisiaan.

• Tuetaan johdonmukaista, kattavaa, tehokasta, selkeää ja osallistumiseenperustuvaa toimintamallia suhteessa biotekniikkaan kaikilla asiaan liittyvilläkansainvälisillä foorumeilla, jotta pystytään välttämään päällekkäisyydet japarhaiten hyödyntämään eri foorumien asiantuntemusta (mm. FAO, UNEP, CBD,WTO, WHO ja UNCTAD).10 EU:n on edelleen toimittava täysipainoisestierityisesti OECD:ssä ja Codex Alimentariuksessa (etenkin sen hallitustenvälisessäbiotekniikkaa käsittelevässä työryhmässä) ja puhuttava näissä organisaatioissa senpuolesta, että luotaisiin säännöllisesti tarkistettavat yhtenäiset ohjeet moderninbiotekniikan avulla kehitettyjen tuotteitten riskianalyysiä, merkintöjä jajäljitettävyyttä varten. EU:n olisi vahvistettava ja tehostettava osallistumistaankansainvälisiin keskusteluihin, myös kehittyneitten ja kehitysmaitten kanssakäytävien keskustelujen kautta. Keskusteluilla olisi tähdättäväyhteisymmärrykseen eri maiden ja alueiden huolenaiheista ja tavoitteista.Esimerkki tästä on EU:n ja USA:n biotekniikkafoorumi, joka jättiloppuraporttinsa joulukuussa 2000.11 Ajoissa käytävä keskustelu tulevastalainsäädännöstä voi vähentää riskiä, että kansainvälisiin suhteisiin syntyy kitkaa.

5.2 EU:n vastuu kehitysmaihin nähden

Biotieteet ja biotekniikka voivat hyvinkin tarjota vastauksen eräisiin kehitysmaidenruokaan ja terveyteen liittyvistä perustarpeista. YK:n kehitysohjelman julkaisemassavuoden 2001 inhimillisen kehityksen raportissa12 korostetaan biotekniikanmahdollisuuksia kehitysmaille. Eräät nousevat kansantaloudet, kuten Kiina, Intia jaMeksiko, ovat jo käynnistäneet kunnianhimoisen kehitysohjelman.

Biotieteet ja biotekniikka eivät ole ihmelääke, eikä niillä ratkaista resurssien ym.jakautumiseen liittyviä ongelmia kehitysmaissa – merkittävän työkalun ne siihenkuitenkin tarjoavat. Uusien toimintamahdollisuuksien pitäisi auttaa kehitysmaitasovittamaan yhteen satojen kasvaminen, luonnonvarojen kestävä käyttö,taloudellinen tehokkuus ja toimien hyväksyttävyys yhteiskunnassa. Mahdollisiasovelluksia on tutkittava ja arvioitava perusteellisesti ottaen huomioon sekäympäristöön liittyvät turvallisuuskysymykset että kansalaisten ilmaisema tarve

10 YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö, YK:n ympäristöohjelma, biodiversiteettisopimus,Maailman kauppajärjestö, Maailman terveysjärjestö, YK:n kauppa- ja kehityskonferenssi.

11 Osoitteessahttp://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm.12 Osoitteessahttp://www.undp.org/hdr2001/.

Vastauskehitysmaidentärkeisiinongelmiin?

19

vähentää köyhyyttä ja parantaa elintarvikkeitten turvallisuutta ja ravitsemuksellistalaatua.

Koska EU on merkittävä toimija biotieteitten ja biotekniikan alalla, sillä on erityinenvastuu auttaa kehitysmaita käsittelemään riskejä, haasteita ja mahdollisuuksia. EU:non helpotettava biotieteitten ja biotekniikan turvallista ja asianmukaista kehittämistäkoko maailmassa. Unionilla on jo nyt vaikutusvaltaa biotieteitten ja biotekniikankansainvälisessä käsittelyssä, ja sen on edettävä vastuullisen politiikan tietä, jotta sevoi saavuttaa strategiset tavoitteensa ja jotta biotieteitä ja biotekniikkaa voidaankäyttää kehitysmaissa turvallisesti ja tehokkaasti.

• EU:n olisi edelleen ajettava biodiversiteetin turvaamista jabioturvallisuuspöytäkirjan täytäntöönpanoa elävien muuntogeenisten organismienkaupassa. Lisäksi sen olisi jatkossakin tuettavaneuvoteltuja monenvälisiätoimintapuitteita , kuten biodiversiteettisopimusta ja FAO:n kasvigeenivarojakoskevaa kansainvälistä sopimusta. Näillä kansainvälisillä sopimuksillasäännellään perintöaineksen käyttöoikeuksia ja niiden käytöstä syntyvien hyötyjenjakoa; tarkoituksena on antaa korvausta perintöaineksen alkuperäkeskuksille jabioteknisissä keksinnöissä käytettävän perinteisen tiedon haltijoille. EU:n olisiosaltaan pyrittävä varmistamaan, että bioteknisten keksintöjen hyötyjen (myösteollis- ja tekijänoikeuksien tuoton) jaossa otetaan tasapuolisesti huomioon myösne tahot, jotka ovat antaneet perintöaineksen tai perinteisen tiedon käyttöön.

• EU:n olisi osallistuttavatekniseen apuun, toimintaedellytysten rakentamiseenja teknologian siirtämiseen, jotta kehitysmaat voisivat osallistua kansainvälisiäsopimuksia ja standardeja koskeviin neuvotteluihin ja niiden toimeenpanoon(erityisesti mainittakoon riskinhallinta) sekä halutessaan kehittää ja soveltaakyseistä tekniikkaa turvallisesti. EU:n olisi tuettava paikallisia aloitteita, joillakumppanimaissa halutaan käynnistää biotekniikkakeskustelua julkisten jayksityisten osapuolten ja kansalaisyhteiskunnan keskuudessa.

• EU:n olisi tuettava tasapuolista ja -painoistapohjois–etelä-yhteistyötä ja julkistatutkimusta , jolla tavoitellaan kysyntään perustuvia biotieteitten ja biotekniikansovelluksia.

• Yhteisön sisäisellä biotiede- ja biotekniikkapolitiikalla on vääjäämättämerkittäviä vaikutuksia kehitysmaihin. Elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviävaatimuksiaan tai kuluttajatiedotustoimiaan vaarantamatta EU:n olisi tarjottavakehitysmaille teknistä apua ja autettava niitä rakentamaan toimintaedellytyksiä,jottei unioniin toiminta tarkoituksetta estäisi kehitysmaita nauttimaantoivomistaan eduista. Erityisesti olisi kavahdettava sellaisia sääntelyyn liittyviävaatimuksia, jotka ovat toteutettavissa ehkä vain teollistuneessa maailmassa muttaei kehitysmaissa, koska tämä joko haittaisi jo olemassa olevia kauppasuhteita taikäytännössä estäisi kehitysmaita kehittämästä biotieteitä ja biotekniikkaa omanhalunsa ja tahtinsa mukaan.

6. TOTEUTUS JA JOHDONMUKAISUUS ERI POLITIIKANALOJEN , SEKTORIEN JATOIMIJOIDEN KESKEN

Euroopalla ei ole yhtenäistä biotieteitä ja biotekniikkaa koskevaa politiikkaa, vaan seyhdistelee useita alakohtaisia ja monialaisia poliittisia toimia kansainvälisellä, EU:n

Vastuunhajanaisuuteenlääkkeeksiyhteistyö

Euroopantoiminta-kapasiteettikehitysmaidenpalvelukseen

20

ja jäsenvaltioiden sekä paikallistasolla. Kun toimijoita ja politiikanaloja on näinmonta, on yhteistyöllä ja tehokkailla täytäntöönpanomenetelmillä korvattava se, etteiyleistä vastuuta ja valvontaa ole. Vain näin voi EU onnistua biotieteitten jabiotekniikan hallitsemisessa ja yhteiskunta hyötyä saavutettavista eduista. Muutenbiotieteet ja biotekniikka kärsivät edelleen päättämättömyydestä tai lyhytnäköisistä japaikallistasolle jäävistä ratkaisuista.

Komissio ehdottaa, että tämän strategian ja siihen liittyvän toimintasuunnitelmantoimeenpanoa jäsennetään ja tuetaan seuraavin toimenpitein:

• Politiikan muotoilussa ja kentällä tapahtuvanedistyksen seuraamiseksija esiinnousevien kysymysten ennakoimiseksitällä nopeasti kehittyvällä alallakomissio laatii vuosina 2002–2010 säännöllisesti biotieteitä ja biotekniikkaakäsittelevän raportin, joka sisältää lainsäädäntöä koskevan työohjelman.

• On varmistettavajohdonmukaisuus yhteisön lainsäädännön ja politiikan eriosa-alueilla, jotka suoraan sääntelevät biotieteitten ja biotekniikan kehittämistä jasoveltamista tai vaikuttavat siihen välillisesti. Komissio tarkastelee biotiede- jabiotekniikkaraportissaan alaan vaikuttavien yhteisön toimintalinjojen ja säädöstenjohdonmukaisuutta ja tekee tarvittaessa aloitteita ja ehdotuksia. Erityistä huomiotakiinnitetään sen varmistamiseen, että biotieteitten ja biotekniikan sääntelyssäotetaan riittävällä tavalla huomioon yhteisön kansainväliset tavoitteet ja edistetääninnovointia ja kansainvälistä kilpailukykyä, että yhteisön tutkimus edesauttaajohdonmukaisesti ja tehokkaasti yhteisön tavoitteitten saavuttamista ja ettäyhteisön muut toimintalinjat ja tavoitteet (aloja ovat mm. ympäristö,kansanterveys ja kuluttajansuoja, koulutus, työllisyys, maatalous, kauppa jakehitys) kuvastavat asianmukaisella tavalla biotieteitten ja biotekniikan merkitystäpitkällä aikavälillä ja maailmanlaajuisesti. Komissio arvioi, ovatko nykyisetkansainvälisillä foorumeilla ja kahdenvälisesti käytävät keskustelut riittäväntehokkaita ja varmistavatko ne asianmukaisen tiedonkulun sekä voidaanko omiakoordinointimenettelyjä parantaa.

• Tapauksissa, joissatoimivalta jakautuu usealle tasolle, strategian olisi tarjottavaperusta eri toimijoiden yhteistyölle (yhteisö, kansalliset ja paikallisviranomaiset,talouselämän toimijat, tiedeyhteisö jne.). Lissabonin strategian yhteydessä olisivakiintuneitten koordinointi- ja vertailuanalyysimenetelmien kautta pyrittäväyhtenäiseen toimintaan biotieteitten ja biotekniikan puolesta. Lisäksi olisikannustettava uudenlaista yhteistyötä ja kumppanuutta eri osapuolten kesken.Yhdessä jäsenvaltioiden kanssa komissio arvioi, antavatko nykyiset toimivalta- jayhteistyöjärjestelyt mahdollisuuden strategisten tavoitteitten tehokkaaseensaavuttamiseen. Siinä yhteydessä arvioidaan, pitäisikö yhteisön toimivaltaavahvistaa perustamissopimuksen mukaisella tavalla.

• Komissio kehottaa kaikkia instituutioita ja julkisen sektorin toimijoitajohdonmukaistamaan toimintaansa. Itse se pyrkii omilla toimillaan tai antamallasuosituksia tai pyyntöjä muille varmistamaan sellaisenvalppauden ja poliittisentuen, joka antaa strategian täytäntöönpanolle pontta. Komissio aikoo järjestäälisää säännöllisiä keskusteluja antamaan toiminnalle suuntaa siinä yhteydessä, kunse julkaisee biotieteitä ja biotekniikkaa käsittelevän raporttinsa.

• Tavoitellen avoimuutta ja jäsennettyä keskustelua biotieteitä ja biotekniikkaakoskevan strategian jatkokehittämisen ja toimeenpanon yhteydessä komissio

Toimeenpanoontarvitaan –

– seurantaa

– johdon-mukaistapolitiikkaaEU:lta

– koordinointiaja vertailu-analyysia

– poliittistavalppautta

21

järjestää laajapohjaisensidosryhmien keskustelufoorumin, johon kutsutaanedustajia myös ehdokasmaista ja yhteisön ulkopuolisista maista.

7. PUITTEET KESKUSTELULLE JA TOIMINNALLE

Nyt on aika selkeyttää niitä mahdollisuuksia ja haasteita, joita EU:lla on edessään.Biotieteet ja biotekniikka ovat maailmanlaajuista todellisuutta ja olennainen tekijä,kun tavoitteena ovat dynaamiset ja innovatiiviset tietoon perustuvat taloudet. Nyt onkohdattava vaikeat kysymykset ja määriteltävä strategiset tavoitteet, jottei vastattaisilyhytnäköisillä ratkaisuilla pitkän aikavälin haasteisiin eikä paikallistason ratkaisuillamaailmanlaajuisiin haasteisiin.

Biotieteitten ja biotekniikan erityisten haasteitten vuoksi komissio päätti ehdottaastrategiaa ja konkreettisia toimia. Tällä aloitteella se haluaa saada aikaanjohdonmukaisia, yhteistyöhön perustuvia ja kestäviä toimia.

Ehdotus perustuu perusteelliseen analyysiin13 eurooppalaisen biotekniikka-alanvahvuuksista ja heikkouksista sekä laajaan julkiseen keskusteluun ja komissionsyyskuussa 2001 käynnistämään kuulemiskierrokseen. Aloitteella halutaan myösvirittää lisäkeskustelua. Strategiaan liittyy toimintasuunnitelma, jossa ehdotetaanmonenlaisia toimenpiteitä tämän tiedonannon luvuissa 3–6 olevien suuntaviivojenmukaisesti. Suunnitelman tarjoamissa toimintapuitteissa osa toimista voidaankäynnistää varsin pian, kun taas esitettyjä keskipitkän ja pitkän aikavälintoimenpiteitä kehiteltäisiin eteenpäin yhdessä jäsenvaltioiden ja eri sidosryhmienkanssa.

Komissio kehottaa yhteisön toimielimiä ja muita yksiköitä, jäsenvaltioita, alantoimijoita ja kansalaisia antamaan panoksensa ehdotetun strategian viimeistelyyn jatoteutukseen. Lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä toteutettavien yksityiskohtaistentoimien ja niiden aikataulun määrittäminen on ensimmäinen ratkaiseva askel kohtitehokasta ja yhdenmukaista eurooppalaista biotekniikkapolitiikkaa.

* *

13 European Competitiveness Report 2001, Luxemburg 2001: ”Innovation and Competetivenessin European Biotechnology”. Enterprise Papers No 7, 2002, Euroopan komissio.

Puitteet hetitoteutettavilletoimille jatulevantoiminnankehittämiselle

22

Biotieteet ja biotekniikka – strategia Euroopalle

OSA II: TOIMINTASUUNNITELMA

1. MAHDOLLISUUKSIEN HYÖDYNTÄMINEN

RESURSSIPOHJA

Investointi ihmisiin

Toimi 1

Komissio aikoo määrittää yhdessä jäsenvaltioiden1 toimivaltaisten viranomaisten kanssakoulutustarpeet biotieteiden alalla osanaoppimista osaamisyhteiskunnassa koskevia 10-vuotistavoitteita2 sekä:

a) vahvistaabiotieteidenlaajaa koulutusta ja tuntemusta

b) kouluttaa ammattitaitoista työvoimaa biotieteiden alalla

antamalla suosituksia koulutusohjelmista ja opettajien koulutuksesta. Yhteisön tukea voidaanmyöntää Comenius- ja Erasmus-ohjelmista.

c) Kutentiedonannossa elinikäisen oppimisen alueen toteuttamisesta3 todetaan, komissiotyöskentelee jäsenvaltioiden, elinkeinoelämän, korkeakoulujen ja muiden tahojenkanssa määrittääkseen toimenpiteitäjatkuvan koulutuksen edistämiseksi jatiedealalla työskentelevien nykyosaamisen kohentamiseksi. Yhteisön tukea voidaanmyöntää Leonardo-ohjelmasta.

d) Komission ja jäsenvaltioiden olisi tuettava erikoistutkijoille tarkoitettuakeskustelufoorumia tarkoituksena kannustaatieteenalojen välistä vaihtoa.Tieteenalojen yhtymäkohdissa tehdään usein äärimmäisen merkittäviä keksintöjä.Yhteisön tukea voidaan myöntää Erasmus-ohjelmasta.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissio, yksityinen sektoriAikataulu: 2003-2010

1Kun toimintasuunnitelmassa viitataan jäsenvaltioihin, komissio tarkastelee kiinnostuneidenehdokasmaiden kanssa niiden osallistumista.

2 Koulutusneuvoston raportti Eurooppa-neuvostolle 5980/01.3 KOM(2001) 678.

23

Toimi 2

Komissio tarkastelee jäsenvaltioiden kanssa

a) mahdollisuuksia ja parasta tapaa löytää tehokkaita keinojaammattitaitoisentyövoiman ja työpaikkojen yhteensaattamiseksi. Tähän sisältyy tehokastiedottaminen avoimista työpaikoista, yhteistyö yritysten kanssa ja olemassa olevistatyöpaikkavaihtoehdoista tietoinen työvoima.

b) mahdollisia toimenpiteitä tutkijoiden houkuttelemiseksi ja pitämiseksi jaaivovuodon välttämiseksi. Tämän saavuttamisessa kiinnitetään erityistä huomiotaEurooppalaisen tutkimusalueen liikkuvuusstrategiasta4 annetun tiedonannonperusteella käynnistettyihin aloitteisiin. Tiedonannolla tähdätään tutkijoiden ja heidänperheidensä yleisen elinympäristön parantamiseen EU:ssa. Asianmukaista huomiotakiinnitetään myös tulevan kuudennen puiteohjelman (2002-2006) tarjoamiinlisääntyviin liikkuvuusmahdollisuuksiin ja eritoten toimenpiteisiin, joilla pyritäänhoukuttelemaan ulkomaisia tutkijoita ja tukemaan muualle maailmaansijoittautuneiden EU:n tutkijoiden paluuta.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissioAikataulu: vuodesta 2003 lähtien

4 KOM(2001)331lopullinen, 20. kesäkuuta 2001, sellaisena kuin se on täydennettynä neuvoston 20.joulukuuta 2001 antamalla päätöslauselmalla eurooppalaisen tutkimusalueen liikkuvuusstrategianvahvistamisesta.

24

Osaamisen synnyttäminen ja hyödyntäminen

Tutkimus

Toimi 3

Komissio lisääbiotieteiden ja biotekniikan tutkimukselle, tekniselle kehitykselle, esittely-ja koulutustoimille antamaansa tukea seuraavassa, vuosia 2002-2006 koskevassapuiteohjelmassa, jolla pyritään myötävaikuttamaan eurooppalaisen tutkimusalueensyntymiseen.

Biotekniikan tutkimusta tuetaan aihekohtaisten painopistealueiden mukaan, joita ovat:

1: Genomitutkimus ja terveysalan biotekniikka

3: Nanotekniikka

5: Elintarvikkeiden laatu ja turvallisuus

6: Kestävä kehitys

7: Kansalaiset ja hallinto

Erityistoimenpitein kannustetaan pk-yritysten osallistumista, kansainvälistä yhteistyötä sekätutkijoiden liikkuvuutta ja koulutusta.

Uudet toteutusvälineet kuten huippuosaamisen verkostot ja integroidut hankkeet helpottavattavoitteiden saavuttamista: Euroopan laajuista yhteistyötä, kriittisen massan saavuttamista jahallinnollisten menettelyjen yksinkertaistamista.

Komission ja jäsenvaltion olisi kehitettävä yhteistyössä Euroopan investointirahaston (EIR)kanssa kilpailukykyinen bioinformatiikan infrastruktuuri , joka tukee biotekniikantutkimusta, ja kohdistettava tukea tietokoneavusteisen biologian ja biolääketieteentietotekniikan tutkimuksen kehittämiseen.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, EIR, komissioAikataulu: 2002-2006

Hallinto ja oikeuspalvelut

Toimi 4

Hallinnollisen ja oikeudellisen erityisosaamisen tarjonnan lisääminen:

a) Jäsenvaltioiden ja kansallisten biotekniikan alan yhdistysten olisi tarkasteltavamahdollisuutta luoda autonomisiabiotekniikka-alan yritysjohtajien verkostojajäsenvaltioihin.

b) Jäsenvaltioiden ja komission olisi edistettävä oikeustieteellisten tiedekuntien,lakiasiain- ja asianajotoimistojen välistä yhteistyötä biotekniikan alan yritystentarvitsemanoikeusalan erityispätevyyden synnyttämiseksi.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, korkeakoulut, ammattialayhdistykset, komissioAikataulu: vuodesta 2003 lähtien

25

Teollis- ja tekijänoikeuksien hyödyntäminen

Toimi 5

Toteutetaanvankka, yhdenmukaistettu ja kohtuuhintainen eurooppalainen teollis- jatekijänoikeuksien suojajärjestelmä, joka kannustaa T&K- ja innovaatiotoimintaan,siten, että:

a) jäsenvaltiot siirtävät pikaisesti bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojastaannetun direktiivin 98/44/EY osaksi kansallista lainsäädäntöään

b) neuvosto hyväksyy asetuksen yhteisöpatentista

c) jäsenvaltiot ja komissio selkeyttävät julkisesta tutkimuksesta peräisin olevien teollis-ja tekijänoikeuksien omistajuutta koskevia sääntöjä ja tarkkailevatpatenttilainsäädännön vaikutuksia tutkimukseen ja innovaatiotoimintaan

d) kannustetaan tiedotustoimintaa, jonka aiheena on teollis- ja tekijänoikeuksienstrateginen käyttäminen koko tutkimus- ja innovointiprosessin ajan, lisätääntutkijoiden tietoisuutta tutkimuksen kaupallisista mahdollisuuksista, edistetäänyrittäjyyttä ja liikkuvuutta akateemisen ja yritysmaailman välillä

e) ryhdytään toimenpiteisiin kansainvälisen vuoropuhelun ja yhteistyön edistämiseksi,jotta biotekniikan keksintöjen patenttisuoja olisi kaikissa teollisuusmaissasamantasoinen, mikä takaisi todellisen suojan tämän alan innovaatioille.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, neuvosto, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

Rahoituspohja

Toimi 6

Komission olisi yhdessä Euroopan investointipankin (EIP) ja Euroopan investointirahaston(EIR) kanssavahvistettava biotekniikka-alan rahoituspohjaa:

a) tukemalla lisärahoituksen avulla sijoituksia tutkimukseen ja tekniseen innovointiinkomission ja EIP-ryhmän välillä kesäkuussa 2001 allekirjoitetun yhteistyösopimuksenperusteella.

b) tukemalla sijoituksia yrityshautomoihin EIR:n käynnistysjärjestelmän välityksellä

c) tarkastelemalla mahdollisuuksia teknologiansiirtomekanismien tukemiseksi, kutenpatenttipoolien tai muiden patenttien hyödyntämismenetelmien rahoittamista

d) tutkimalla mahdollisuuksia yritysten kaupallisen rahoituksen tukemiseksi keskipitkänaikavälin sijoitusnäkymien pohjalta.

Täytäntöönpanija: EIP-ryhmä, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

26

Toimi 7

Komissio vahvistaabiotekniikan ja rahoitusalan foorumia ottamalla siihen mukaantärkeimpiä sidosryhmiä, jotka antavat neuvoja rahoituksen hankintaa koskevientoimintalinjojen kehittämisessä.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: 2002

EUROOPAN BIOTEKNIIKKA -ALAN YHTEISÖJEN VERKOTTAMINEN

Euroopan verkot

Toimi 8

Komissio:

a) tukee Euroopan biotekniikka-alan kaupallisen portaalin perustamista. Sehelpottaisi vapaata tiedonsaantia ja saatavissa olevien Internet-alustojen verkottamista.Tällaisen portaalin sisältö on valittava taloudellisen elinkelpoisuuden ja jatkuvankysynnän perusteella.

b) kehitettävä hiljattain luotua komission Internet-sivustoa, jotta se esittelisilaajastikomission biotekniikka-alan työtä.

Täytäntöönpanija: komissio

Aikataulu: 2002-2003

Toimi 9

Jäsenvaltioiden, niiden alueiden, komission ja EIP:n olisi tuettava:

a) tiiviimpää alueiden välistä yhteistyötä, esim. biotekniikka-alueiden verkostonvälityksellä. Rajat ylittävään ja alueiden väliseen yhteistyöhön voi saada rahoitustaInterreg-ohjelmista (erityisesti Interreg IIIB ja IIIC).

b) biotekniikkakeskittymien verkostoja . Lisäksi komissio järjestää Euroopanbiotekniikka-alan innovaatiokeskittymien välisen kilpailun, jolla tuodaan esiin niidenkyky kehittää keskittymä, jonka osaaminen keskittyy jollekin tieteen erityisalalle.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, alueet, EIP, komissioAikataulu: 2003-2006

27

VIRANOMAISTEN ENNAKOIVA JA AKTIIVINEN ROOLI

Toimi 10

Komissio kehittää

a) kilpailukyvyn seurantatoimia ja kontaktiverkon, jossa jäsenvaltioiden ministeriötovat vastuussa biotekniikka-alan kilpailukyvystä. Seurannan olisi katettavalainsäädännön ja poliittisten toimien vaikutukset Euroopan kilpailukykyyn.

b) biotekniikan kilpailukykyä käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän yhdessäelinkeinoelämän ja korkeakoulujen kanssa. Ryhmän tehtävänä on auttaa tunnistamaanEuroopan kilpailukykyyn vaikuttavat tekijät. Ryhmä osallistuu biotieteitä jabiotekniikkaa koskevien komission säännöllisten raporttien tuottamiseen.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissioAikataulu: 2002

Toimi 11

Hallintomenettelyn avoimuus:

a) Komission ja jäsenvaltioiden olisi sääntelyviranomaisinaautettava hakijoita,erityisesti toimintaansa aloittavia yrityksiä ja pk-yrityksiä, jotka pyytävät hyväksyntääsääntelyprosessin kautta.

b) Komissio laatiioppaan yhteisön sääntelystäkäyttäjille ja yrittäjille, joilla on niukastihenkilökuntaa ja asiantuntemusta sääntely- ja oikeusasioissa. Opas olisi hyödyllinenmyös EU:n ulkopuolelta (esim. kehitysmaista) tuleville hakijoille ja suurelle yleisölle.

Täytäntöönpanija: a) jäsenvaltiot, komissio. b) komissioAikataulu: vuodesta 2003 lähtien

Toimi 12

Yhteistyössä alan toimijoiden kanssa komissiolaatii vertailuanalyysin hyvistä käytännöistäbiotekniikka-alan yritysklustereissa ja yrityshautomoiden työssäsekä levittää tulokset.Komissio laatii myös jäsenvaltioiden kanssa ohjelmanvertailuanalyysin tekemiseksibiotekniikkaa koskevien toimintapuitteiden oleellisista osioista nykyistenvertailuanalyysirakenteiden täydennykseksi.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: vuodesta 2003 lähtien

28

2. KESKEINEN OSA VASTUULLISTA POLITIIKKAA ON BIOTIETEIDEN JABIOTEKNIIKAN HALLINTA

YHTEISKUNNALLINEN TARKASTELU JA KESKUSTELU

Toimi 13

Komission, jäsenvaltioiden, järjestöjen, toimielinten ja muiden toimijoiden olisi käytäväjäsenneltyä vuoropuhelua eri tasoilla biotieteiden ja biotekniikan ymmärtämisenlisäämiseksi ja tietojen vaihdon edistämiseksi. Komissio auttaa tuomaan mukaan kaikkitärkeimmät toimijat julkiseen keskusteluun ja helpottaa rajalliset resurssit omaaviensidosryhmien osallistumista.

Erityisesti:

a) Komissio esittää puitteitasidosryhmien kanssa käytävän vuoropuhelun jaseurannan prosessille seurauksena biotieteitä ja biotekniikkaa koskevastaeurooppalaisesta strategiasta. Puitteisiin kuuluu eritoten laajapohjainenosapuoltenkeskustelufoorumi. Tässä prosessissa komissio tekee aloitteen Euroopan sääntelyäkoskevan lähestymistavan selittämiseksi paremmin (mukaan lukien varautumisenperiaatteen soveltaminen, riskienhallinnan rooli, seuranta, valvontatoimet jasääntelypäätösten muutettavuus).

b) Komissio tekee aloitteita ja kehottaa tiedeyhteisöä ja muita asianosaisia osallistumaanedistämään tietoisuutta sääntelyn taustalla olevista tärkeimmistä tieteellisistäajattelutavoista, joita ovat tieteellinen epävarmuus, nollariskin puuttuminen,suhteelliset riskit, tieteen jatkuva kehittyminen ja tästä johtuva vertailukohtienjatkuva parantuminen sekä riskinarviointiprosessin eri vaiheiden välinenvuorovaikutus. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella ja Euroopanlääkearviointivirastolla on omilla aloillaan merkittävä tehtävä tiedottaa yleisestiriskeistä ja tekemiensä riskinarviointien johtopäätösten tieteellisestä taustasta.

c) Näiden kahden erityisaloitteen ohella komissio kannustaa myöstiedealan,elinkeinoelämän ja kansalaisyhteiskunnan väliseen julkiseen keskusteluunbiotekniikasta, mukaan lukien erityiset sidosryhmät kuten potilasyhdistykset,maanviljelijät ja kuluttajat. Keskusteluissa keskitytään erityisiin teknisiinedistysaskeleisiin yleisen kiinnostuksen kasvattamiseksi teknistä kehitystä kohtaan jatietojen tarjoamiseen aikaisessa vaiheessa mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.Tiedeyhteisön ja yritysten kehityshenkilöstön erityisenä vastuuna on selostaaaktiivisesti tuotteidensa taustoja ja etuja.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, toimiala, korkeakoulut, kansalaisyhteiskunta, EFSA,EMEA, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

29

BIOTIETEITTEN JA BIOTEKNIIKAN KEHITTÄMINEN SOPUSOINNUSSA EETTISTENARVOJEN JA YHTEISKUNNALLISEN PÄÄMÄÄRIEN KANSSA

Toimi 14

Komissio lisää yhteisön tukea ja kohdistaa sitä yhteiskunnallis-taloudellisten ja eettistenkysymysten tutkimukseen ja tulosten levittämiseen. Näihin kysymyksiin kuuluvat myöspuitteet, joilla arvioidaan niitä etuja, joita koituisi biotekniikan käyttämisestämaataloustuotannossa. Näin helpotetaan tulevaa raportointia ja saadaan hyvä pohjabiotekniikan ja biotieteiden soveltamista koskeville yhteiskunnallisille päätöksille. Komissioohjelmoi tutkimustukea etujen ja haittojen/riskien systemaattisempaan kartoittamiseen, johonpitäisi kuulua tiedon levittämiseen ja keskusteluun liittyvä merkittävä osio.

Komissio varmistaa, ettäeettiset, oikeudelliset ja yhteiskunnalliset vaikutukset otetaanhuomioon mahdollisimman aikaisissa vaiheissa yhteisön tukemassa tutkimuksessa.Tähän päästään rahoittamalla bioetiikan tutkimusta ja arvioimalla saaduttutkimusehdotukset eettisestä näkökulmasta.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: 2002-2006

Toimi 15

Komissio esittääetiikkaa käsittelevän eurooppalaisen asiantuntijaryhmän roolinvahvistamista. Lisäksi komissio aikoo kuulla erikseen muita yhteisön toimielimiämahdollisista rakenteellisista ja menettelyjä koskevista parannuksista. Komissio aikoo myöslisätä yhteisön, jäsenvaltioiden ja paikallistason yhteistyötäedistämällä kansallisten japaikallisten eettisten elinten ja valittujen edustajien verkottumista. Komissio kokoaaakateemisten ja ammattialojen asiantuntijoiden verkon, joka antaa tarvittaessa neuvojayhteiskunnallis-taloudellisista erityisnäkökohdista.

Täytäntöönpanija: eettisiä kysymyksiä käsittelevät elimet, lainsäädäntöelimet, komissioAikataulu: 2002

Toimi 16

Komissio kehittää yhdessä Euroopan parlamentin kanssa toimenpiteitä, joillatiedotetaan kansantajuisesti eettisten kysymysten analysoinnistaEU:n tasolla.

Kulttuurista monimuotoisuutta kunnioittaen komissio työskentelee julkisen ja yksityisen alanyhteistyökumppanien kanssaniiden alueiden tunnistamiseksi, joilla on mahdollista päästäyhteisymmärrykseen eettisistä suuntaviivoista/normeista tai parhaasta käytännöstä.Näitä alueita voisivat olla kantasolututkimus, biopankit, ksenotransplantaatio, geenitestaus jaeläinten käyttö tutkimuksessa. Tällaiset suuntaviivat voisivat tarvittaessa olla tiedeyhteisössäja toimialalla käynnistettäviä itsesäänteleviä aloitteita.

Täytäntöönpanija: Euroopan parlamentti, jäsenvaltiot, alueet, toimiala, toimielimet,komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

30

K YSYNTÄÄN PERUSTUVIA SOVELLUKSIA TIETOON PERUSTUVIEN VALINTOJENKAUTTA

Toimi 17

Komissio tekee aloitteen yhteistyössä jäsenvaltioiden, maanviljelijöiden ja muiden yksityistentoimijoiden kanssa sellaisten tutkimus- ja koehankkeiden kehittämisestä, joilla selvitetään,mitä maatalouteen liittyviä ja muitatoimenpiteitä tarvitaan ja mitä ovat mahdollisettoimintavaihtoehdot, joilla taataan perinteisen ja luonnonmukaisen maanviljelynelinkelpoisuus ja kestävä yhteiselo geneettisesti muunnettujen viljelmien kanssa. Lisäksikomissio tunnustaa nykyisten maatalouden geenivarojen suojelemisen merkityksen. Komissioaikoo käynnistää yhteisön maatalouden geenivarojen säilyttämistä, kuvaamista, keräämistä jakäyttöä koskevan uuden toimintaohjelman.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, ammattialayhdistykset, muut toimijat, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

LUOTTAMUS TIETEESEEN PERUSTUVAAN SÄÄNTELYYN

Lääkelainsäädäntö

Toimi 18

Parlamenttia ja neuvostoa kehotetaan nopeuttamaan kolmen lainsäädäntöehdotuksenhyväksymistä, joilla tarkistetaan yhteisön lääkelainsääntöä, mukaan lukien seuraavattoimenpiteet:

a) tieteellisten neuvojen antamista koskevan järjestelmän kehittäminen javahvistaminen sekä asiantuntijapaneelien ja pysyvien työryhmien perustaminen senhelpottamiseksi, että Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) tiedekomiteat saisivatkäyttöönsä korkean tason asiantuntemusta. Lisääntynyt asiantuntemus helpottaamyös biotekniikkaan perustuvien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuuttakoskevien eurooppalaisten suuntaviivojen laatimista ja tarkistamista.

b) nopeutetun menettelyn käyttöönotto kansanterveyden kannalta tärkeilletuotteille. Se mahdollistaa lääkkeen arvioinnin ja luvan myöntämisen tavallistalyhyemmässä ajassa.

c) ehdollisen luvan mahdollistavan menettelynkäyttöönotto. Lupa olisi voimassavuoden, mutta uusittavissa. Sen avulla tuotteet, joilla on suuri kansanterveydellinenmerkitys, mutta jonka osalta tutkimukset ovat vielä meneillään, voivat päästäehdollisesti markkinoille tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana.

Täytäntöönpanija: Euroopan parlamentti, neuvostoAikataulu: 2002

31

Geneettisesti muunnettuja organismeja (GMO) koskeva lainsäädäntö

Lyhyen aikavälin sääntelytoimet

Toimi 19

Parlamenttia ja neuvostoa kehotetaan nopeuttamaan seuraavien kahdenlainsäädäntöehdotuksen hyväksymistä:

a) Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusgeneettisesti muunnettujenorganismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä sekä geneettisesti muunnetuistaorganismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä

b) Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusgeneettisesti muunnetuistaelintarvikkeista ja rehuista .

Täytäntöönpanija: Euroopan parlamentti, neuvosto

Aikataulu: 2002

Toimi 20

Komissio jatkaa jo ilmoitettujen lainsäädäntöehdotusten viimeistelyä. Niitä ovat geneettisestimuunnettujen kasvien lisäysaineistoa, ympäristövahinkovastuuta ja bioturvallisuuspöytäkirjantäytäntöönpanoa koskevat aloitteet.

Täytäntöönpanija: Euroopan parlamentti, neuvosto, komissioAikataulu: 2002-2003

Täytäntöönpano ja soveltamisen valvonta

Toimi 21

Komissio varmistaa, että lainsäädäntö pannaan täytäntöön yhtäläisellä ja tehokkaallatavalla koko yhteisössä, ja ryhtyyasianmukaisiin, asianomaisen lainsäädännönedellyttämiin täytäntöönpanotoimenpiteisiin, mukaan lukien havainnoinnissa janäytteenotossa käytettäviä menetelmiä koskeva tarvittava opastus. Komissio perustaamyösmolekyylirekisterin , joka on avoin yleisölle ja sisältää tietoja geneettistä muuntamistakoskevista tapahtumista.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: 2002-2003

32

Erityiset pitkän aikavälin sääntelytoimet

Toimi 22

Komissio antaa raportin siitä, mitä vaihtoehtoja on parantaa edelleen geneettisestimuunnettujen organismien lupamenettelyn yhdenmukaisuutta ja tehokkuutta niiden tietoisenympäristöön päästämisen osalta. Tähän kuuluu yhteisön keskitetty lupamenettely.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: 2003

Toimi 23

Komissio kannustaa kehittämään menetelmiä, joilla tarkkaillaangeneettisesti muunnettujenorganismien pitkän aikavälin ympäristövaikutuksia verrattuna perinteisiin viljelyksiin, jamenetelmiä, joillatarkkaillaan geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujenvaikutuksia verrattuna perinteisiin elintarvikkeisiin ja rehuihin . Euroopanelintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisella lisätään työtä, joka koskee uusien riskienhavaitsemista jo varhaisessa vaiheessa, ja saatetaan se ajan tasalle.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

3. EUROOPPA JA MAAILMA – VASTAUS GLOBAALEIHINHAASTEISIIN

K ANSAINVÄLISEN YHTEISTYÖN OHJELMA EU:LLE

Toimi 24

Komissio olisi edelleenjohdettava kansainvälisten suuntaviivojen,normien ja suositustenlaatimista asianomaisilla aloilla kansainvälisen tiedeyhteisön yhteisymmärryksen pohjelta jaerityisesti vaadittava elintarvikkeiden turvallisuutta koskevia kysymyksiä käsittelevänyhdenmukaisen, tieteeseen perustuvan, kohdistetun, avoimen, kokonaisvaltaisen jaintegroidun kansainvälisen järjestelmän kehittämistä.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

33

EU:N VASTUU KEHITYSMAIHIN NÄHDEN

Maatalous

Toimi 25

Komissio edistää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa

a) jäsenvaltioiden tutkimuksen uudelleenmäärittelyä kohtiperinteisten tekniikoiden jauuden teknologian sopivaa suhdetta, joka perustuu paikallisten maanviljelijöidenkanssa määritettyihin painopisteisiin

b) toimivien tutkimuskumppanuuksien luomista kehitysmaiden ja EU:n julkisten jayksityisten tutkimuslaitosten välille sekä riittävänkapasiteetin ja infrastruktuurinluomista kehitysmaihin, jotta ne voivat osallistua tällaisiin kumppanuuksiin,yleissopimusten puitteissa tehtyjen kansainvälisten sitoumusten mukaisesti

c) seutukunnallisten, alueellisten ja kansainvälisten organisaatioidenja erityisestikansainvälisten maatalouden tutkimuskeskusten toimintaa.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

Geenivarat

Toimi 26

Komissio ja jäsenvaltiot tukevatgeenivarojen säilyttämistä ja kestävää käyttöäkehitysmaissa ja niiden käytöstä koituvien hyötyjen tasapuolista jakamista:

a) tukemalla sellaistentoimenpiteiden kehittämistä ja tehokasta täytäntöönpanoa, joillasäilytetään ja käytetään kestävällä tavalla geenivaroja ja perinteistä tietämystä jatarjotaan niihin pääsy sekä jaetaan tasapuolisesti niiden käytöstä koituvat hyödyt,myös teollis- ja tekijänoikeuksien suojan tuottamat tulot. Paikallisyhteisöjentukeminen on elintärkeääkotimaisen tietämyksen ja geenivarojen säilyttämiseksi.

b) tukemalla kehitysmaiden edustajien osallistumista asiaa koskeviinkansainvälisistä yleissopimuksista käytäviin neuvotteluihin.

c) tukemalla toimenpiteitä, joillaedistetään lainsäädännönlaajempaa alueellistakoordinointia geenivaroista johdettujen tuotteiden saatavuudessa, hyödyissä ja myöskaupassa vallitsevien erojen minimoimiseksi kansainvälisten sitoumusten mukaisesti.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissioAikataulu: 2002 lähtien

34

Terveys

Toimi 27

Komission ja jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä kansainvälisten yhteisön kanssajakonkretisoitava sitoutumisensa tutkimustyöhön taistelussa HIV/AIDSia, malariaa,tuberkuloosia ja muita tärkeimpiä köyhyydestä johtuvia sairauksia vastaan sekämääritettävä tehokkaita toimenpiteitä, joilla autetaan kehitysmaita luomaan terveyspolitiikanharjoittamiseksi tarvittavat rakenteet.

Täytäntöönpanija: jäsenvaltiot, komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

Vastuullinen ja varovainen käyttö

Toimi 28

Komission olisi tuettava

a) modernin biotekniikan turvallista ja tehokasta käyttöä kehitysmaissa niidenitsenäisten valintojen ja kansallisten kehitysstrategioiden pohjalta

b) toimenpiteitä, joilla kasvatetaan kehitysmaiden kykyä arvioida ja hallitaihmisille ja ympäristölle koituviariskejä kussakin maassa vallitsevissa olosuhteissa

c) soveltuvien hallinnollisten, lainsäädännöllisten ja sääntelytoimenpiteidenkehittämistä kehitysmaissaCartagenan pöytäkirjan täytäntöönpanemiseksiasianmukaisesti

d) sitä, että yhteiskunnallisia, taloudellisia ja ympäristövaikutuksia koskevassakansainvälisessä tutkimuksessa otetaan tosiasiallisesti huomioon kehitysmaidenolosuhteet ja että tutkimustulokset levitetään näissä maissa tarkoituksenmukaisessamuodossa

e) sitä, että kansainväliset sääntelyvaatimukset ovat kehitysmaiden hallittavissa eivätkähaittaa niiden kaupankäynti- ja tuotantomahdollisuuksia.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

35

4. TOTEUTUS JA JOHDONMUKAISUUS ERI POLITIIKANALOJEN,SEKTORIEN JA TOIMIJOIDEN KESKEN

Toimi 29

Komissio vahvistaa

a) yleisiäennakointitoimiaan komission yksiköissä ja erityisesti rooliaan teknologianennakoimisessa teknologian alan ennusteita laativan tutkimuslaitoksensa (IPTS)kautta, jottauudet esille tulevat kysymykset havaittaisiin aikaisessa vaiheessajaniihin löydettäisiin poliittiset vastaukset

b) seuranta- ja tarkastelutoimiaan arvioidakseen

- lainsäädännön ja politiikan merkitystä, yhtenäisyyttä ja tehokkuutta

- missä määrin poliittiset tavoitteet saavutetaan ja lainsäädäntöä pannantäytäntöön

- lainsäädännöllisten ja poliittisten toimien yhteiskunnallisia jataloudellisia vaikutuksia.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ja politiikan yhtenäisyyden parantamiseksi edelleenkomissio

c) vahvistaa yksikköjensä välistä jatkuvaa koordinointia ja kehottaa myös jäsenvaltioitakehittämään ennakointi/tarkastelutoimiaan ja koordinoidun kohtaamispinnan näistäkysymyksistä käytävälle keskustelulle.

Täytäntöönpanija: komissio, jäsenvaltiotAikataulu: vuodesta 2002 lähtien

Toimi 30

Komissio laatiibiotieteitä ja biotekniikkaa koskevan säännöllisen raportin, jonka avullaseurataan edistymistä ja tuodaan esille mahdollisia erityisehdotuksia poliittisen jalainsäädännöllisen yhdenmukaisuuden takaamiseksi. Raportissa käytetään hyväksi toimien 10ja 29 johtopäätöksiä.

Täytäntöönpanija: komissioAikataulu: vuodesta 2003 lähtien