Alejandro Jadad La Haya 2009

SALUD

“Capacidad de las personas o las comunidades para adaptarse, o para autogestionar los desafíos físicos mentales o sociales que se les presenten en la vida”

EVALUACION DE TECNOLOGIAS DE LA SALUD EN

ENFERMEDADES RARAS

Mitos y Realidades en el Sistema de Salud Colombiano

HECHO No. 1: Colombia es un estado

social de derecho

• Democracia• Reconocimiento y respeto de derechos de

individuales y colectivos.• Propiedad privada, pero sumada a la

existencia de su función social• Labor interventora del Estado en todos los

niveles• El Estado se sujeta al Derecho• Traslada la obligación a los funcionarios

públicos para que en el ejercicio de sus funciones respeten y validen tales derechos.

• Con herramientas para exigir esos derechos entre ellas la Acción de Tutela.

HECHO No. 2: El derecho a la vida y a la salud son

derechos fundamentales

El Sistema General de Seguridad, esta diseñado para garantizar la efectividad del Estado Social de Derecho

HECHO No. 3

La Enfermedad Rara es un evento que amenaza

la vida

• Las enfermedades raras son patologías debilitantes con el paso del tiempo y potencialmente mortales:

• El 50% de los afectados por enfermedades raras tienen un pronóstico vital de riesgo.

• El 65% son graves y altamente incapacitantes

• Producen alta carga familiar y social

FEDER, Federación Española de Enfermedades Raras. “Estudio sobre situación de Necesidades Sociosanitarias de las personas con Enfermedades Raras en España” Estudio Enserio. Octubre de 2009.

80% de las enfermedades raras tienen origen genético

Direcção-Geral da Saúde, Portugal. (2008). Programa Nacional para Doenças Raras (PNDR). Obtenida en Noviembre 12 de 2011. http://www.min-saude.pt/ NR/rdonlyres/555DD3B345F0-4F74-B633-28889E721BF1/0/i010420.pdf

35% de las muertes en niños menores de un año

Una de cada diez muertes entre el primer año y los 15 años de edad

Déficits graves: motores (44%); Dolores crónicos (22%);

Trastornos estéticos y funcionales severos

(37%);

Déficit intelectual (7%)

SECUELAS DE LAS ENFERMEDADES RARAS

Encamamiento permanente (1%)

• Ausencia de autonomía (6%)

• Actividades reducidas (23%)• Actividades restringidas (30%)•

ORPHANET: http://www.orpha.net/

Los pacientes con ER presentan:

discapacidad física en 87,7%, discapacidad emocional en 83,6%,

discapacidad social en 75,6%; y discapacidad sensorial en 53%

Sociosanitary impact on patients with rare diseases (ERES study). Avellaneda Fernández A, Layola M, Izquierdo Martínez M, Guilera M, Badia Llach X, Ramón JR. 17, 2007, Med Clin (Barc), Vol. 129, págs. 646-51.

HECHO No. 4

Los pacientes con Enfermedades Raras y sus familias deben ser protegidos del riesgo

financiero

HECHO No. 5 El Sistema debe ser protegido del

Riesgo Financiero

Brechas y Controversias

Falta de transparencia de los mercados

Asimetrías de información

Protección de Intereses económicos

Desregulación

“Protección legitima de la sostenibilidad

del Sistema”

SENTENCIAS• Sentencia C - 463/08: Ésta sentencia tiene

como finalidad proteger el derecho a la salud como fundamental posibilitando el recobro.

• Sentencia T - 468/07: Ésta sentencia pretende proteger a los trabajadores en casos de enfermedad cuando sus empleadores no han cotizado oportunamente a la EPS.

• Sentencia T - 447/07: Esta sentencia pretende ponerle límites a la aplicación de la acción de tutela en los casos de medicamentos y tratamientos excluidos del POS.

• Sentencia T - 408/07: Ésta sentencia tiene como finalidad proteger a las personas que necesitan un tratamiento o cirugía de alto costo y está comprometida su vida en condiciones dignas.

• Sentencia T - 289/07: Ésta sentencia pretende proteger a los menores en todo momento y ante cualquier duda en la interpretación del ordenamiento jurídico.

• Sentencia T - 261/07: Ésta sentencia pretende proteger a las personas de la tercera edad con respecto a la continuidad en los servicios de salud para que no sean interrumpidos por la intermediación entre las EPS.

• Sentencia T - 225/07: Tiene como finalidad proteger a los menores y a sus representantes de la carga de la prueba cuando pretender probar la incapacidad económica para asumir copagos y cuotas moderadoras.

• Sentencia T - 48/07: Ésta sentencia tiene como finalidad proteger a los menores de las exclusiones en los tratamientos del POS.

SENTENCIAS• Sentencia T - 060/07: Ésta sentencia tiene

como finalidad proteger a las personas de la tercera edad y reconocer el derecho a la salud de las ellas como fundamental autónomo y también, hacer una diferencia en cuanto a los tratamientos excluidos del POS dependiendo de si es régimen contributivo o subsidiado.

• Sentencia T - 016/07: Ésta sentencia tiene como finalidad que sea fundamental el derecho a la salud de las personas con especial protección sin necesidad de que esté en peligro la vida.

• Sentencia C - 811/07 : Ésta sentencia pretende proteger a las parejas del mismo sexo en el sistema de salud para que no queden excluidas de los planes de beneficios

• Sentencia T - 977/06• Sentencia T - 875/06• Sentencia T - 540/06• Sentencia T - 307/06• Sentencia T - 001/05• Sentencia T - 801/04• Sentencia T - 442/04• Sentencia T - 202/04

SENTENCIAS

• Sentencia T - 645/03• Sentencia T - 859/03• Sentencia T - 344/02• Sentencia T - 124/02• Sentencia T - 1038/01• Sentencia T - 535/99

• Sentencia T - 437/99• Sentencia SU - 819/99• Sentencia SU - 562/99• Sentencia T - 102/98• Sentencia SU - 225/98• Sentencia T - 640/97

Sentencia C - 463/08: Ésta sentencia tiene como finalidad proteger el derecho a la salud como fundamental posibilitando el recobro.Sentencia T - 468/07: Ésta sentencia pretende proteger a los trabajadores en casos de enfermedad cuando sus empleadores no han cotizado oportunamente a la EPS.Sentencia T - 447/07: Esta sentencia pretende ponerle límites a la aplicación de la acción de tutela en los casos de medicamentos y tratamientos excluidos del POS.Sentencia T - 408/07: Ésta sentencia tiene como finalidad proteger a las personas que necesitan un tratamiento o cirugía de alto costo y está comprometida su vida en condiciones dignas.

• Sentencia T - 760/08: Esta sentencia es importante porque trata de proteger conjuntamente a las personas en las situaciones que la Corte Constitucional ha venido reiterando durante años y para lograrlo establece mecanismos de acción y ordenes a los diferentes actores involucrados. Es una de las sentencias más importantes en materia de salud.

• Sentencia T - 608/08: Ésta sentencia pretende proteger a las personas que no están en condiciones de pagar los copagos o cuotas moderadoras.

• Sentencia T - 209/08: Ésta sentencia pretende proteger a las mujeres de las prácticas discriminatorias a las que se ven sometidas las mujeres que pretenden realizarse un IVE encontrándose en alguna de las circunstancias establecidas por la Corte Constitucional donde la interrupción del embarazo no constituye delito.

La doctrina constitucional ha equilibrado las relaciones

desiguales existentes entre el paciente que padece una ER y su familia de una parte y de la otra las entidades que tienen

un interés puramente económico

DESMITIFICANDO MITOS

PRIMER MITO

Tecnología en salud = Medicamento

SEGUNDO MITO

Enfermedad Rara = Enfermedad de alto costo

TERCER MITO

Es imposible financiar todo a todos*

CUARTO MITO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD=EVALUACION DE

TECNOLOGIAS EN SALUD PARA ER

Las enfermedades RARAS son per se una situación generadora de controversalidad

DIFICULTADES DE LA EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD EN ENFERMEDADES

RARAS

• Poca evidencia • Un solo medicamento, no competidores• Altos costos• Criterios de costo utilidad o costo efectividad VS

Equidad y solidaridad• Enfermedades que amenazan la vida• Resultados no medidos en el mundo• No pueden desarrollarse estudios ciego o doble ciego. • Dilemas éticos del uso del placebo • Qualys en ER (estandarización de costos versus efectos)

no es aplicable en marco de equidad

CONCLUSIONES

• El Estado debe ofrecer rectoría eficiente y la regulación y vigilancia oportuna de los actores, garantizar la buena gestión de los recursos y eliminación de las barreras de acceso para afectados con ER

• Se requiere más investigación para comprender y abordar eficientemente la Evaluación de Tecnologías para Enfermedades Raras.

• Crear especificidades dentro del sistema. Esto incluye mecanismos de aseguramiento financiamiento, atención y protección social para los afectados por ER

• Comisión experta para la Evaluación de Tecnologías en Salud para las ER dentro del IETS

• Captar el valor social de las tecnologías en salud y no solo su coste. Los criterios de efectividad, seguridad, eficiencia, pertinencia deben complementarse con el análisis de los aspectos éticos y sociales-CONTEXTUALIZAR

• Nada por nosotros o sobre nosotros sin nosotros. Los pacientes deben estar participando del IETS a través de respuestas sociales organizadas.

• Evaluar el real impacto de las ER en el presupuesto en Salud y que la información sea asequible a toda la población

• Negociaciones Gobierno-Industria en un marco de respeto y promoción de salud pública

• El interés por maximizar beneficios e ingresos no puede ir en detrimento de la responsabilidad social en el marco de la promoción de la salud pública

• Articular el IETS con los demás elementos del Ministerio de Salud

• Acelerar la reglamentación de la Ley 1392

CONCLUSIONES

GRACIASANGELA PATRICIA CHAVES RESTREPOpresidencia@fecoer.org