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PostGraduate School Clinical PharmacologySchool of Medicine
Farmaci Equivalenti ( generici)La basi scientifiche della
^non sostituibilità ^
Francesco Scaglione, MD, PhD
non sostituibilità
Department of pharmacology
School of medicine
Postgradute School of clinical pharmacology
University of Milan Italy
L’ULTIMA GRIDA• "Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare ildella sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi nonché formaaventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali Il medico aggiunge ad ognidosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: "sostituibile con equivalente generico" ovvero "non sostituibile" nei casi in cuiequivalente generico , ovvero, non sostituibile nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medicofarmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente iltenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente.
DEFINIZIONE DI DEFINIZIONE DI MEDICINALE GENERICO
Un medicinale che ha la stessa composizione
qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la
stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento nonché una bioequivalenza con il
medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati di biodisponibilitàappropriati di biodisponibilità
art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06;art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE
e successive modificazioni. Normativa italiana ed europea
MEDICINALE GENERICOMEDICINALE GENERICO
• I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o , , , , , p
derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa
sostanza attiva se non presentano differenze significative delle sostanza attiva se non presentano differenze significative delle
proprietà relative alla sicurezza e/o efficacia.
L i f f i h li il i i di • Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica.
• Gli eccipienti possono essere differenti
art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06;art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE
e successive modificazionie successive modificazioni.Normativa italiana ed europea
Farmaco Generico
principio attivo: stessa quantità del principio attivo del brandSali o esteri diversiSali o esteri diversi
eccipienti:
Bioequivalenza: + 20%
pstesse sostanze o diverse da quelle presenti nel brand
Dueñas-Laita A. NEJM 2009;361:1317-1318
Pharmacokinetic StudiesKey Measurements
St d C d ff fStudy Compound
Cmax
Reference Compound• A difference of greater
than 20% in Cmax or the AUC represents a
n
Cmax AUC represents a significant difference between the study and
entra
tion y
reference compounds
Con
ce
AUC
TimeTmax Tmaxmax
Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations. 23rd ed. 2003. FDA/CDER Web site. Available at: http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/ecpreface.htm#Therapeutic Equivalence-Related Terms. Accessed
September 29, 2003.
Tmax
Possible BE Results (90% CI)Possible BE Results (90% CI)
8T/R (%)80% 125%
Meyer MC, Straughn AB, Jarvi EJ, Patrick KS, Pelsor FR,Williams RL et al Bioequivalence of methylphenidate immediatereleaseWilliams RL et al. Bioequivalence of methylphenidate immediaterelease
tablets using a replicated study design to characterizeintrasubject variability. Pharm Res 2000;17:381–4.
9
BioBio Creep“Creep“„Bio„Bio--Creep“Creep“Interchangeable
Relative BA
e c a geab e
Not Interchangeable
120
80100
4060 %
Relative BA
020
Generic 1 generic 2 innovator Generic 3 Generic 4g
The Annals of Pharmacotherapy n 2009The Annals of Pharmacotherapy n 2009 October, Volume 43 ,
Ridotta
Eff tti
risposta
Effetti avversi
Simulation results of scenario Dscenario D
Each histogram represents the AUC ratios of 5 000 virtual AUC ratios of 5,000 virtual patients.The generics in scenario D had a Pop Mean AUC had a Pop Mean AUC ranging from 80-123.5 (original: 100) and an RV of 10-15% (original: 10%). The proportion of patients falling outside of the ratio margin 0.67-1.5(shaded zone) was also included.
Dong-Seok Yim. J Korean Med Sci 2009; 24: 7-12
Generic antiepileptic drugs and associatedmedical resource utilization in the United States
Labiner DM et al. Neurology 2010; 74: 1566-74
Results:18 125 p ti ts i th st bl p d 15 500 p ti ts i th st bl p 18,125 patients in the stable group and 15,500 patients in the unstable group. After adjustment of covariates, periods of generic AED treatment were associated with:• increased use of all prescription drugs : IRR 1.13 , (1.13–1.14) • higher hospitalizations: IRR 1 24 (1 19–1 30); • higher hospitalizations: IRR 1.24 (1.19–1.30); • higher outpatient visits: IRR 1.14 (1.13–1.16); • higher lengths of hospital stays: IRR 1.29 (1.27–1.32).
• Generic-use periods were associated with increased utilization rates in stable and unstable patients and with 20% increased risk of injury, compared to periods with brand use of AED
C l iConclusions:• Generic AEDs use was associated with significantly greater medical utilization and risk
of epilepsy-related medical events, compared to brand use. This relationship was observed even in patients characterized as stable.p
Pharmacokinetic of changesPharmacokinetic of changesn
entra
tion
Con
ce
Time
ABISABIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.
ALMIDISALMIDIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE EPIFARMA S.R.L.EPIFARMA S.R.L.
AMLODIPIINA HEXAL AGAMLODIPIINA HEXAL AG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC HEXAL AGHEXAL AG
AMLODIPINA ACTAVISAMLODIPINA ACTAVIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL ACTAVIS GROUP PTC EHFACTAVIS GROUP PTC EHF
AMLODIPINA ALTERAMLODIPINA ALTER "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE LABORATORI ALTER S.R.L.LABORATORI ALTER S.R.L.
AMLODIPINA ANGENERICOAMLODIPINA ANGENERICO "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC ANGENERICO S.P.A.ANGENERICO S.P.A.
AMLODIPINA AWPAMLODIPINA AWP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A.W.P. S.R.L.A.W.P. S.R.L.
AMLODIPINA DOC GENERICIAMLODIPINA DOC GENERICI "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PVDC"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PVDC DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
AMLODIPINA DR. REDDY'SAMLODIPINA DR. REDDY'S "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE REDDY PHARMA ITALIA S.P.A.REDDY PHARMA ITALIA S.P.A.
AMLODIPINA EUROGENERICIAMLODIPINA EUROGENERICI "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PE/PVCDC"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PE/PVCDC EG S.P.AEG S.P.A
AMLODIPINA FGAMLODIPINA FG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FG S.R.L.FG S.R.L.
AMLODIPINA FIDIAAMLODIPINA FIDIA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
AMLODIPINA GERMEDAMLODIPINA GERMED "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE GERMED PHARMA S.P.A.GERMED PHARMA S.P.A.
AMLODIPINA MYLAN GENERICSAMLODIPINA MYLAN GENERICS "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/AL"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/AL MYLAN S.P.AMYLAN S.P.A
AMLODIPINA PENSAAMLODIPINA PENSA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL PENSA PHARMA S.P.A.PENSA PHARMA S.P.A.
AMLODIPINA PHARMEGAMLODIPINA PHARMEG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PHARMEG S.R.L.PHARMEG S.R.L.
AMLODIPINA RATIOPHARM ITALIAAMLODIPINA RATIOPHARM ITALIA "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL RATIOPHARM ITALIA S.R.L.RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
AMLODIPINA SANDOZAMLODIPINA SANDOZ "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC SANDOZ S.P.A.SANDOZ S.P.A.
AMLODIPINA TEVAAMLODIPINA TEVA 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE TEVA ITALIA S.R.L.TEVA ITALIA S.R.L.
AMLODIPINA TEVAAMLODIPINA TEVA "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL TEVA ITALIA S.R.L.TEVA ITALIA S.R.L.
AMLODIPINA TORRENTAMLODIPINA TORRENT "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL TORRENT PHARMA GMBHTORRENT PHARMA GMBH
AMLODIPINA WINTHROPAMLODIPINA WINTHROP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.LWINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L
AMLOPOLAMLOPOL "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE POLIFARMA S.P.A.POLIFARMA S.P.A.
ANTACALANTACAL "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A.
BALARMBALARM "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE S.F. GROUP S.R.L.S.F. GROUP S.R.L.
KRUDIPINKRUDIPIN "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE KRUGHER PHARMA S.R.L.KRUGHER PHARMA S.R.L.
LOSEDINLOSEDIN "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE LA FARMOCHIMICA ITALIANA S.R.L.LA FARMOCHIMICA ITALIANA S.R.L.
MAKADIPMAKADIP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE CSO PHARMITALIA S.R.L.CSO PHARMITALIA S.R.L.
MONOPINAMONOPINA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PFIZER ITALIA S.R.L.PFIZER ITALIA S.R.L.
NORVASCNORVASC "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PFIZER ITALIA S.R.L.PFIZER ITALIA S.R.L.
PRESSACPRESSAC "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.
ZAURISZAURIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IG FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPEIG FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE
METOPROLOLOMETOPROLOLO "100" 100 COMPRESSE 100 MG"100" 100 COMPRESSE 100 MG EG S.P.A.EG S.P.A.
METOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
LOPRESORLOPRESOR"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE A "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATORILASCIO PROLUNGATO DAIICHI SANKYO ITALIA S P ADAIICHI SANKYO ITALIA S P ALOPRESORLOPRESOR RILASCIO PROLUNGATORILASCIO PROLUNGATO DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
METOPROLOLO ANGENERICOMETOPROLOLO ANGENERICO "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE ANGENERICO S.P.A.ANGENERICO S.P.A.
METOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE DOC GENERICI S R LDOC GENERICI S R LMETOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
METOPROLOLO HEXALMETOPROLOLO HEXAL "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE HEXAL S.P.A.HEXAL S.P.A.
SELOKENSELOKEN "RETARD" 28 COMPRESSE 200 MG"RETARD" 28 COMPRESSE 200 MG ASTRAZENECA S.P.A.ASTRAZENECA S.P.A.
LOPRESORLOPRESOR "100 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE"100 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
METOPROLOLOMETOPROLOLO 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE ANGENERICO S.P.A.ANGENERICO S.P.A.
METOPROLOLOMETOPROLOLO 30 COMPRESSE 100 MG30 COMPRESSE 100 MG HEXAL S.P.A.HEXAL S.P.A.
METOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
METOPROLOLOMETOPROLOLO "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE"200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE HEXAL S.P.A.HEXAL S.P.A.
METOPROLOLOMETOPROLOLO "50" 50 COMPRESSE 100 MG"50" 50 COMPRESSE 100 MG EG S.P.A.EG S.P.A.
METOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE"100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
SELOKENSELOKEN 50 COMPRESSE 100 MG50 COMPRESSE 100 MG ASTRAZENECA S P AASTRAZENECA S P ASELOKENSELOKEN 50 COMPRESSE 100 MG50 COMPRESSE 100 MG ASTRAZENECA S.P.A.ASTRAZENECA S.P.A.
METOPROLOLOMETOPROLOLO "200" 50 COMPRESSE A RIL PROL 200 MG"200" 50 COMPRESSE A RIL PROL 200 MG EG S.P.A.EG S.P.A.
METOPROLOLO DOC GENERICIMETOPROLOLO DOC GENERICI 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
NORAPRILNORAPRIL "5 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVDC/PVC/AL"5 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVDC/PVC/AL FINMEDICAL S.R.L.FINMEDICAL S.R.L.
QUARKQUARK "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI POLIFARMA S.P.A.POLIFARMA S.P.A.
RAMIECARAMIECA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC--PVC/ALPVC/AL BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.
RAMIPRIL ACTAVISRAMIPRIL ACTAVIS "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL ACTAVIS GROUP PTC EHFACTAVIS GROUP PTC EHF
RAMIPRIL ANGENERICORAMIPRIL ANGENERICO "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL ANGENERICO S.P.A.ANGENERICO S.P.A.
RAMIPRIL DOC GENERICIRAMIPRIL DOC GENERICI "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DOC GENERICI S.R.L.DOC GENERICI S.R.L.
RAMIPRIL EUROGENERICIRAMIPRIL EUROGENERICI "5 MG COMPRESSE" 14 COMRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMRESSE IN BLISTER AL/AL EG S.P.AEG S.P.ARAMIPRIL EUROGENERICIRAMIPRIL EUROGENERICI 5 MG COMPRESSE 14 COMRESSE IN BLISTER AL/AL5 MG COMPRESSE 14 COMRESSE IN BLISTER AL/AL EG S.P.AEG S.P.A
RAMIPRIL GERMEDRAMIPRIL GERMED "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL GERMED PHARMA S.P.A.GERMED PHARMA S.P.A.
RAMIPRIL HEXALRAMIPRIL HEXAL "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL HEXAL S.P.A.HEXAL S.P.A.
"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL
5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
RAMIPRIL MYLAN GENERICSRAMIPRIL MYLAN GENERICS
5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL MYLAN S.P.AMYLAN S.P.A
RAMIPRIL PENSARAMIPRIL PENSA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PENSA PHARMA S.P.A.PENSA PHARMA S.P.A.
RAMIPRIL RANBAXYRAMIPRIL RANBAXY "5 MG CAPSULE RIGIDE" 14CAPSULE IN BLISTER AL/LDPE"5 MG CAPSULE RIGIDE" 14CAPSULE IN BLISTER AL/LDPE RANBAXY ITALIA S.P.A.RANBAXY ITALIA S.P.A.
RAMIPRIL RATIOPHARMRAMIPRIL RATIOPHARM "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL RATIOPHARM GMBHRATIOPHARM GMBH
RAMIPRIL SANDOZRAMIPRIL SANDOZ "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL SANDOZ S.P.A.SANDOZ S.P.A.
RAMIPRIL SANOFI AVENTISRAMIPRIL SANOFI AVENTIS "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL SANOFI AVENTIS S.P.A.SANOFI AVENTIS S.P.A.
RAMIPRIL TEVARAMIPRIL TEVA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL TEVA ITALIA S.R.L.TEVA ITALIA S.R.L.
TRIATECTRIATEC "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE SANOFI AVENTIS S.P.A.SANOFI AVENTIS S.P.A.
UNIPRILUNIPRIL "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE"5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE ASTRAZENECA S.P.A.ASTRAZENECA S.P.A.
SERTRALINA RAN 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA AGE 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA MYL 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA TEV 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA ATE 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))SERTRALINA ATE 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA SAN 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA DOC 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA DOC 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))SERTRALINA DOC 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA FG 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA SAN 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato))
SERTRALINA MYL 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))( ( ))
SERTRALINA ATE 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))
indice terapeutico ristrettopindice terapeutico
farmaco pazienteAntiepilettici
farmaco pazienteAnziani
Anticoagulantiantidepressivi
BambiniGravidanzaantidepressivi
Immunsoppressori NefropatiticiEpatopatici…………………. Epatopatici………………….
i di idi di idindividuoindividuo
Risposta Risposta t tit titerapeuticaterapeutica
farmacocineticafarmacocinetica ambienteambientefarmacofarmaco
farmacocineticafarmacocineticafarmacodinamicafarmacodinamica
farmacofarmaco
21
Quando…..” l’equivalenza” è troppa
Pathak A. Lancet 2004 363: 2142
Sheehy O, Kindundu C, Barbeau M, LeLorier J (2009) Adherencey , , , ( )to weekly oral bisphosphonate therapy: cost of wasted drugs andfractures. Osteoporos Int 20:1583–1594
K l M i f th i k f l di ti ti d i th f ll iKaplan–Meier curves for the risk of early discontinuation during the year followingindex date (first dispensation of bisphosphonate)
Generics do not always lead to the anticipated monetaryGenerics do not always lead to the anticipated monetary savings and also raise compliance issues.
Although the review is limited by publication bias andAlthough the review is limited by publication bias and heterogeneity of the studies in the literature, we believe
there is enough concern to advise generic switching on anthere is enough concern to advise generic switching on an individual basis with close monitoring throughout the
transitiontransition.
INDICAZIONI ?INDICAZIONI ?
PLAVIX 75 mg compresse rivestite con film
Indicazioni terapeuticheClopidogrel è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35) ictusPazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto STPazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q) in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRESSE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35) ictusPazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata
GLI ANTIDEPRESSIVI: prevenzione ansiavenlafaxina RP depressioneprevenzione
recidive GADansia
sociale DAP composizione
EFEXOR RP - Faxine X X X X X senza glutine e lattosio
Venlafaxina ALTER X senza glutine e lattosiog
Venlafaxina BLUEFISH X X X senza lattosio
Venlafaxina DOC GENERICI X senza lattosio
V l f i EG X XVenlafaxina EG X X senza lattosio
Venlafaxina Eurogenerics (37,5mg) X X contiene lattosio
Venlafaxina FIDIA X senza lattosio
Venlafaxina MYLAN GENERICS X X senza lattosio
Venlafaxina PENSAPHARMA X X X senza lattosio
Venlafaxina RANBAXY X X X senza lattosioVenlafaxina RANBAXY X X X senza lattosio
Venlafaxina RANBAXY (37,5 mg) X contiene lattosio
Venlafaxina RATIOPHARM X X X senza lattosio
Venlafaxina SANDOZ X senza lattosio
Venlafaxina TEVA X X X senza lattosio
Venlafaxina WINTHROP X X X senza lattosio
ZARELIS venlafaxina ITALFARMACO X contiene lattosio
Fonte dati: CTF 2000 Compendio farmaceutico Telematico Ottobre 2010
IL PUNTO E’
• Per tutti i farmaci , ai fini della prescrizione “on label” contano le indicazioni presenti sullaon label contano le indicazioni presenti sulla scheda tecnica
• Se le indicazioni definite dall’EMA possono essere cambiate, perché l’AIFA non armonizzaessere cambiate, perché l AIFA non armonizza le indicazioni in Italia? riportando in scheda tecnica dei generici tutte le indicazionitecnica dei generici tutte le indicazioni dell’originator?
• In caso di controversie legali quale valore ha il parere dell’AIFA.p
Elderly are an heterogeneous group
Demographics on study patients in six european countries
Bjorkman et al, The Annals of Pharmacotherathy, 2002, 36: 1675Bjorkman et al, The Annals of Pharmacotherathy, 2002, 36: 1675--1680.1680.
Drug use in community dwelling elderly*g y g y
58,8Cardiovascular Agents
28,3
33,9
,
Analgesics
Anti-infective Agents
g
18
23,9
,
Psychotherapeutic Agents
Hormones
g
13,1
18
Central Nervous System Agents
Respiratory Agents
y p g
,
9,4
9,9
Anti-hyperlipidemic Agents
Coagulation Modifiers
Central Nervous System Agents
8,6
0 10 20 30 40 50 60
Diabetic Agents
Anti hyperlipidemic Agents
Moxey, Health Care Financing Review 2003; 24 (4): 127-142
0 10 20 30 40 50 60*1996: N=27,285,988 Percentage (%)
Aspetti emozionaliAspetti emozionaliAspetti emozionaliAspetti emozionalivissuto del paziente, effetto nocebo
ed aderenza alla terapiaed aderenza alla terapia
Farmaci Farmaci genericigenericigenericigenerici
AspettiAspettiAspettiAspettibiologicibiologici
AspettiAspettirelazionalirelazionali
biologicibiologici informazione prescrittiva
(medico e farmacista)(medico e farmacista)
Rischi Sdella Sostituibilità
• Ansia ed insicurezza del paziente• Riduzione della compliance• Riduzione della compliance• Rischio di reazioni avverse da “nocebo”• Rischio di reazioni avverse da inequivalenza
terapeutica intrasoggettoterapeutica intrasoggetto• Rischio di reazioni da eccipienti
I Costi Nascosti Indotti S Gdalla Sostituibilità del Generico
A i d i i d l i t• Ansia ed insicurezza del paziente• Riduzione della compliancep• Aumento del lavoro di informazione e counselling
del medico e del farmacistadel medico e del farmacista• Rischio di reazioni avverse da “nocebo”• Rischio di reazioni avverse da inequivalenza
terapeutica intrasoggettop gg• Necessità di creare un’immagine positiva al
farmaco generico ed all’azienda farmaceuticafarmaco generico ed all azienda farmaceutica
Due riflessioni finaliDue riflessioni finali
• legge 405/2001l L 405 d l 16 11 2001 di i d l D t• la Legge n.405 del 16.11.2001 di conversione del Decreto Legge n. 347, viene pubblicata in Gazzetta Ufficiale in data 17.11.2001.
• - Comma 1:• " A decorrere al 1° dicembre 2001 i medicinali non coperti da
brevetto aventi uguale composizione in principi attivi nonchèbrevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè‚ forma farmaceutica, via di somministrazione,modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino allarimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione"
I farmaci a brevetto scaduto ( originali e generici) e non Solo I generici sulla base di apposite direttive definite dalla regione .g
determinano un risparmio per lo Stato!
RITIRO LOTTIRITIRO LOTTI
• Cause più frequenti per il ritiro dei lotti p q p
• Contaminazioni• Presenza di corpi estranei • Errori di dosaggiogg• Errori di confezionamento• Errori negli stampatig p
Normativa italiana ed europea
IL PUZZLE DA COMPORREIL PUZZLE DA COMPORRE
STRUTTURECOSTI
STRUTTUREOS
FARMACO
PAZIENTEAPPROPRIATEZZA
SOSTENIBILITÀ
Physician Perceptions About Generic Drugs
Shrank W. H. et al. Ann Pharmacother 2011;45:31-8.
conclusioni
I farmaci generici rappresentano sicuramente unaI farmaci generici rappresentano sicuramente una opportunità in termini di costi
l di i i di i i li i dle condizioni di impiego clinico devono ancora essere ancora definite
G i L’ tt iGrazie per L’attenzione
