FARMACOVIGILANCIA - samefa.orgsamefa.org/faramacovigilancia.pdf · FARMACOVIGILANCIA Conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

ClementeClemente Federico MartinezFederico Martinez


ImportanciaImportancia de de susu estudioestudio::--MedicinaMedicina AsistencialAsistencial

--MedicinaMedicina FarmacéuticaFarmacéutica

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAConjuntoConjunto de de métodosmétodos, , observacionesobservaciones y y

disciplinasdisciplinas queque permitenpermiten, , durantedurante la la etapaetapa de de comercializacióncomercialización o o usouso extendidoextendido de un de un

medicamentomedicamento, , detectardetectar reaccionesreacciones adversasadversasy y efectosefectos terapéuticosterapéuticos no no previstosprevistos en en laslas

etapasetapas anterioresanteriores de de estudioestudio. El . El objetivoobjetivo de la de la farmacovigilanciafarmacovigilancia eses la la evaluaciónevaluación

permanentepermanente de de loslos medicamentosmedicamentos vendidosvendidoscon o sin con o sin recetareceta médicamédica, a , a travéstravés de la de la

identificaciónidentificación y y cuantificacióncuantificación del del riesgoriesgo, , empleandoempleando técnicastécnicas de de análisisanálisis poblacionalpoblacional

con base con base farmacoepidemiológicafarmacoepidemiológica..

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAReaccionesReacciones adversasadversas: : SignosSignos y/oy/o

síntomassíntomas..EfectosEfectos TerapéuticosTerapéuticos No No PrevistosPrevistos: : PorPorejej. Sales de . Sales de LitioLitio ((granulocitopoyesisgranulocitopoyesis))

Historia:Historia: 400 Años ?400 Años ?(Salicilatos) (Salicilatos)

Historia:Historia: En 1820 En 1820 eventos adversos eventos adversos

gastrointestinales de la gastrointestinales de la ColchicinaColchicina

Historia:Historia: En En 1944:Desembarco de 1944:Desembarco de NormandíaNormandía: Primera : Primera

administración masiva administración masiva de Penicilina.de Penicilina.

Historia:Historia: En 1940 En 1940 TheThe WisconsinWisconsin Idea.Idea.

((KarlKarl PaulPaul Link)Link)W.A.R.FW.A.R.F. 014 . 014

Historia:Historia:W.A.R.FW.A.R.F. 014 . 014

Interfiere en la síntesis Interfiere en la síntesis de de ProtrombinaProtrombina

Historia:Historia: En 1948En 1948CoumareCoumare (haba de (haba de

TonkaTonka))CuomarinCuomarin

W.A.R.F.arinW.A.R.F.arin

Historia:Historia: En 1951En 1951

WarfarinaWarfarinaIntento de suicidio en Intento de suicidio en una Base del Ejército una Base del Ejército

de EEUU. de EEUU.


WarfarinaWarfarina

Aprobada por FDA Aprobada por FDA para administración a para administración a

Humanos. Humanos.


Presidente Presidente DwightDwightEisenhowerEisenhower: Tratado : Tratado

con con WarfarinaWarfarina. .


IncubadoraIncubadoraOxigenoterapia con Oxigenoterapia con

alta presión de alta presión de Oxígeno Oxígeno

Historia:Historia: En 1950En 1950Nace Nace StevlandStevland

HardawayHardaway JudkinsJudkins..MichiganMichigan EEUUEEUU

Prematuro. Bajo Peso. Prematuro. Bajo Peso. Membrana Hialina.Membrana Hialina.

Historia:Historia:SobrepresiónSobrepresión de de

OxígenoOxígeno--proliferación proliferación fibrofibro--vascular vascular

retrorretineanaretrorretineana--desprendimiento de desprendimiento de

retinaretina--Ceguera.Ceguera.

Historia:Historia:StevlandStevland HardawayHardaway

JudkinsJudkins..

STEVIE WONDERSTEVIE WONDER(“Una chica al rojo (“Una chica al rojo

vivo”)vivo”)

Historia:Historia:Década de 1950Década de 1950

TalidomidaTalidomida: Sedante, : Sedante, analgésico, analgésico, Antiemético: Antiemético:

Malformaciones Malformaciones Congénitas.Congénitas.

Historia:Historia:Década de 1950Década de 1950

CloranfenicolCloranfenicol: ATB. : ATB. Amplio espectro. Amplio espectro.

Bacteriostático: Aplasia Bacteriostático: Aplasia Medula Medula OseaOsea. Niño . Niño

Gris.Gris.

FarmacovigilanciaFarmacovigilancia::

Necesidad Necesidad FundamentalFundamental: :

INFORME INMEDIATOINFORME INMEDIATO

FarmacovigilanciaFarmacovigilancia::Necesidad Necesidad

FundamentalFundamental: :

INFORME INMEDIATOINFORME INMEDIATO

BarnettBarnett: 5 MINUTOS: 5 MINUTOS

Informe InmediatoInforme Inmediato::HtalHtal Clínicas:Clínicas:

Beta Beta BloqueantesBloqueantes..Quimioterapia Quimioterapia

IntraarterialIntraarterial CaCa. Cuello . Cuello UterinoUterino


AA. O. Trifásicos. O. Trifásicos ((DismDism. . De eficacia).De eficacia).

QuimioterapiaQuimioterapiaMamaria:Mamaria: Sales de LitioSales de Litio


TibolonaTibolona: Perfil : Perfil metabólico.metabólico.

Informe InmediatoInforme Inmediato::

MidazolamMidazolam: Menor : Menor eficacia con Sol. eficacia con Sol.

HartmannHartmann o o RingerRingerLactato.Lactato.


ESTADO ACTUALESTADO ACTUAL

EEstado Actual:stado Actual:en en ArgentinaArgentina::

Tragedia de 2001.Tragedia de 2001.

Estado Actual: Estado Actual: Excelente Excelente


Médico con varios Médico con varios puestos.puestos.

Poco tiempo.Poco tiempo.Injerencia legal.Injerencia legal.


Gran Competencia.Gran Competencia.NecNec. Evaluación clínica. Evaluación clínica

(Ver casos con Hist. Clínica)(Ver casos con Hist. Clínica)No pedir FirmaNo pedir Firma

((NeverNever pesterpester thethe PhysicianPhysician))


Gran Competencia.Gran Competencia.Estructura Hospitalaria: Jefe Estructura Hospitalaria: Jefe de Servicio. Jefe de Clínica. de Servicio. Jefe de Clínica.

Jefe de Departamento. Jefe de Departamento.


Medicina defensivaMedicina defensivav.sv.s..

FidelizaciónFidelización del clientedel cliente..(Medicina legal)(Medicina legal)


No mezclar No mezclar FarmacovigilanciaFarmacovigilancia con con Monitoreo de Prescripción Monitoreo de Prescripción

(Marketing)(Marketing)

EEstado Actual:stado Actual:en en ArgentinaArgentina::¡NO HACER ¡NO HACER

ENCUESTAS A ENCUESTAS A MANSALVA!MANSALVA!

Ejemplo de Encuesta a Ejemplo de Encuesta a Mansalva:Mansalva:

Cómo estoy hoy?Cómo estoy hoy?Dolor de cabezaDolor de cabezaVisión borrosaVisión borrosaDigestión lentaDigestión lenta

EEstado Actual:stado Actual:en en ArgentinaArgentina::Irrupción de Irrupción de

Laboratorio (niveles Laboratorio (niveles plasmáticos). Consulta plasmáticos). Consulta con Dirección Técnica.con Dirección Técnica.(Evaluación Médica).(Evaluación Médica).

Estado Actual en Estado Actual en Argentina:Argentina:

HeparinaHeparina: Sangre : Sangre Coagulada en filtros de Coagulada en filtros de

hemodiálisis.hemodiálisis.(reutilización)(reutilización)

EEstado Actual:stado Actual:((Nivel MundialNivel Mundial))

Varias normativas: Varias normativas: PDUFA. CIOMS.PDUFA. CIOMS.

UPPSSALA. UPPSSALA. VolúmenVolúmen9 Unión Europea.9 Unión Europea.

EEstado Actual:stado Actual:(Nivel Mundial)(Nivel Mundial)EEUU: FDA.EEUU: FDA.

Medicina Defensiva.Medicina Defensiva.((IntegrityIntegrity ofof clinicalclinical

data)data)

EEstado Actual:stado Actual:(Nivel Mundial)(Nivel Mundial)EEUU: PDUFAEEUU: PDUFA

PrescriptionPrescription Drug Drug UserUser FeeFee ActActPDUFA IPDUFA I--1992. PDUFA II 1997, 1992. PDUFA II 1997,

PDUFA III 2002, PDUFA IV PDUFA III 2002, PDUFA IV 2007. 2007.

EEstado Actual:stado Actual:(Nivel Mundial)(Nivel Mundial)

BisfosfonatosBisfosfonatos: Necrosis : Necrosis de Maxilar Inferior. de Maxilar Inferior. ((EnfEnf. . PeriodontalPeriodontal ?)?)


FUTUROFUTURO

Futuro:Futuro:”Cada día más ”Cada día más

extenso”extenso”

Futuro:Futuro:Derivados Biológicos Derivados Biológicos

(“ab’s”=Infliximab, “ib’S”), (“ab’s”=Infliximab, “ib’S”), Heparinas de bajo P.M., Heparinas de bajo P.M.,

Analgésicos y Relaj. Musc. para Analgésicos y Relaj. Musc. para anestesia, AINEs, Oncología, anestesia, AINEs, Oncología,

Alzheimer, etc.etc.Alzheimer, etc.etc.

Futuro:Futuro:Antiasmáticos Antagonistas de Antiasmáticos Antagonistas de

LeucotrienosLeucotrienos CisteinílicosCisteinílicos, , OsteoporosisOsteoporosis-- MTX óseas MTX óseas

((disfosfonatosdisfosfonatos), EPOC etc.etc.), EPOC etc.etc.

Futuro:Futuro:BisfosfonatosBisfosfonatos de efecto de efecto

Prolongado: Prolongado: OsteonecrosisOsteonecrosis de de Maxilar Inferior (?).Maxilar Inferior (?).((EnfEnf. . PeriodontalPeriodontal))

Futuro:Futuro:FarmacoeconomíaFarmacoeconomía::

AtbAtb. Endovenosos . Endovenosos Ambulatorios.Ambulatorios.


CONDICIÓN FUNDAMENTALCONDICIÓN FUNDAMENTAL: : VíaVía de de informacióninformación DIRECTA DIRECTA

AL MÉDICOAL MÉDICO(El (El baúlbaúl del auto del APM no del auto del APM no eses

registroregistro médicomédico))


NECESIDAD FUNDAMENTALNECESIDAD FUNDAMENTAL: : RecabarRecabar BIEN la BIEN la InformaciónInformación..(La (La cantidadcantidad de de reportesreportes vieneviene

solasola))


UTILIDAD FUNDAMENTALUTILIDAD FUNDAMENTAL: : Base de Base de DatosDatos del del LaboratorioLaboratorio..

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