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FENILEFFENILEFRINACLORHIDRATO
SOLUCIONINYECTABLE10mg/ml
VentabajoRecetaArchivadaIndustriaArgentina
COMPOSICIÓN:
SoluciónInyectable10mg/lmlCadaampollacontiene:
FENILEFRINAClorhidrato 10mgClorurodesodio 3,5mg
Citratodesodiodihidrato 4,0mgÁcidoátricoanhidro 1,0mg
Metabisulfitodesodio 2,0mgAguaparainyectablec.s.p. 1,0ml
ACCIÓNTERAPÉUTICA:
Agente simpaticomimético, con acción vasoconstrictora por efecto directo sobre los receptores alfaadrenérgicos.ClasificaciónATC:C01CA
INDICACIONES:
Esta Indicado en hipotensión inducida por fármacos o por hipersensibilidad, en la cirugía cardiovascular,durantelaanestesiaporinhalaciónoporvíaespinal,eneltratamientodelshockcardíaco.Comoprofilaxis
deposiblehipotensiónenanestesiaespinal,administradaenformaIntramuscularosubcutánea.
CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:Acciónfarmacológica:tieneefectodirectoprincipalmentesobrereceptoresalfaadrenérgicos.Lafenilefrina
esunpotenteestimulantepost‐sinápticode losreceptoresalfaconpocoefectosobre losbeta‐receptorescardíacos.
Endosisterapéuticasproducepocaoningunaestimulaciónsobrecerebroomédulaespinal.Lasaccionesdelafenilefrinasonpredominantessobreelsistemacardiovascular.
Enelhombre,laadministraciónparenteralelevatantolapresiónsistólicacomoladiastólica.Acompañalarespuestapresora,unamarcadabradicardiareflejaquepuedeserbloqueadaporatropina.Luegode la administraciónde atropina, grandes cantidadesde fenilefrina incrementan sólo levementeel
pulso cardíaco. En el hombre, el gasto cardíaco desciende levemente y la resistencia periférica seincrementaconsiderablemente.
Lapresiónvenosa se incrementa levemente,no siendomarcada la contracciónvenosa. Lamayoríade loslechos vasculares se contraen, los flujos sanguíneos de extremidades cutáneas y esplácnico renal son
reducidosperoelflujosanguíneocoronarioseincrementa.Lafenilefrinaesunpotenteconstrictorvascular
conpropiedadessimilaresalasdelaopradrenalinaperosinelefectocronotrópicoeintrópicopositivosobre
elcorazón.Muyraravezseobservanirregularidadescardíacasaúnadosiselevadas.
Farmacocinética: La fenilfrina tiene baja biodisponibilidad cuando se administra por vía oral por suimportanteefectodeprimerpaso.Cuandoesadministradaporvíasubcutáneaointramuscularsucomienzo
deaccionesesdelos10a15minutosysutiempodeacciónesde1y2horasrespectivamente.LainyecciónIntravenosaesefectivapor20minutos.
POSOLOGIA/DOSIFICACION/MODODEADMINISTRACIÓN
Puedeseradministradoporvíasubcutánea, intramuscularo Intravenosa lentaoensolucióndiluidacomo
infusión intravenosa. En casos de pacientes con taquicardia supraventricular paroxística y en caso deemergenciasedebeadministrardirectamenteporvíaendovenosa.Ladosis seajustaradeacuerdoconel
cuadroquesepresente.
CALCULODEDOSIS
Dosisrequerida VolumendeFenilefrina1%aadministrar10mg 1ml
5mg 0,5ml1mg 0,1ml
En la administración Intravenosa, se diluirá 1ml de Fenilefrina al 1% en 9ml de agua para inyectables,
obteniendounadiluciónlinealal0.1%
Dosisrequerida Fenllefrina0.1%(Diluida)aadministrar0,1mg 0,1ml
0,2mg 0,2ml0,5mg 0,5ml
Hipotensiónleveomoderada
VíasubcutáneaoIntramuscular:dosisusualde2a5mg.Rangodedosificación:de1mga10mg.Ladosisinicialnodebeexcederlos5mg.
VíaIntravenosa:dosisusual:0.2mg.Rangodedosificación0.1mga0.5mg.Ladosisinicialnodebesuperar
los0.5mg
Cadaaplicacióndeberárealizarseenintervalosnomenoresde10a15minutos.
Una inyección intramuscular de 5 mg, en adulto elevará la presión sanguínea durante 1 a 2 horas
aproximadamente. Una inyección intravenosa de 0.5 mg, elevara la presión durante 15 minutosaproximadamente.
Hipotensiónseverayshock‐Incluyendohipotensióndroga‐dependiente
Ladeplecióndevolumensanguíneodebesersiemprecorregidalomascompletamenteposibleprevioa la
administración de cualquier vasopresor. Cuando, como medida de emergencia, deban mantenerse laspresiones intra aórticas para prevenir una isquemia cerebral o de arterias coronarias, el Clorhidrato de
Fenilefrinapuedeseradministradoantesyconcomitantementeconelreemplazodelvolumensanguíneo.
Lahipotensiónyocasionalmenteelshockseveropuedenserlarespuestadesobredosisounaidiosincrasiaocomo consecuencia de una concentración de ciertas drogas en especial de agentes bloqueantes
adrenérgicosyganglónicos,alcaloidesdelarauwolfiaydelveratroytranquilizantesfenotiacínicos.
Pacientes que reciben como medicación pre‐operatoria, un derivado fenotiacínico, son especialmentesusceptiblesaestetipodereacciones.
ElclorhidratodeFenilefrinaesunagenteútilpararestablecerlapresiónsanguínea.
Podráadministrarseendosismásaltas,deacuerdoconunestrictocriteriomédico,enpacientesafectadospor shock o en la hipotensión severa persistente o no tratado o por la acción de drogas tales como
clorpromacinas u por otros agentes bloqueadores adrenérgicos periféricos. También lafeocromocitomeciomapuederequerirdosismásaltasquelasindicadas.
InfusiónIntravenosa:agregarunaampollade1ml(10mg)a500mldesoluciónisotónicadedextrosaal5%odesoluciónfisiológicaestéril.Conelobjetodeobtenerunaelevaciónrápidadelatensiónsanguínea,
empezarlaInfusióncon100a180µg/minutoequivalea100a180gotas/minuto.Unaveznormalizadalapresiónsanguínea,proseguircon40µg/minutoa60µg/minuto.Seestimaque20gotaspormiequivalena
40a60gotasporminuto.Dediferirestecálculo,sedeberáhacerelajustecorrespondiente.
Denoobtenerseunarespuesta inicialadecuadadelpaciente,sepodráagregar10mgomás,al frascodeinfusión.Seevitarálahipertensiónysemonitorearálapresiónsanguíneacorrespondiente.Dolordecabeza
y/obradicardiapuedenindicarhipertensión.Lasarritmiassonfrecuentes.
Anestesia espinal: se recomienda la administración de fenilefrina durante este tipo de anestesia, paraprofilaxisyposiblehlpotensión.Serecomiendalaaplicaciónsubcutáneade3a4minutosantesdeiniciarla
anestesia.Sesugierede2a3mg,segúnelgradodenivelde laanestesia.EncasosdeemergenciapuedeadministrarseW en dosis InIcial de 0.2mg reduciendo lamisma con posterioridad a 0.1 ‐ 0.2mg con un
máximode0.5mgpordosisúnicas.
Anestesiaespinalenniños:Sepodráadministrarde0.5mga1mgporcada12kgdepesocorporal,porvíasubcutáneaoIntramuscular.
Vasoconstrictorenanalgesiaregional:Se recomiendan concentraciones aproximadamente diez vecesmayores a las que se emplean cuando la
adrenalinaesusadacomovasoconstrictor.Ladosisóptimaes1:20.000,queseobtienedeagregar1mgdeclorhidratode fenilefrinaacasa20mlde
soluciónanestésicalocal.Sepuedenobteneralgunasrespuestaspresorascuandoseinyectan2mgomás.
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser utilizado en pacientes con hipertensión severa, afectados por taquicardia ventricular o enhipersensibilidadalfármaco.
ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad: el fármaco contiene metabisulito de sodio, droga que puede provoca reacciones enpacientessensibles.
SIesempleadojuntoadrogasocit6cicassepotenciaelefectopresordelasaminassimpaticomiméticas.Elobstetraseráalertadorespectoaqueciertasdrogasocitócicassepotencieelefectopresordelasaminas
simpaticomiméticas.El obstetra será alertado respecto a que ciertas drogasocitócitas pueden causar una severahipertensión
presentepudiendollegaraocurrirenelperíododepostpartolaroturadeunvasosanguíneocerebral.Dado que no hay suficiente casuística en embarazo, se deberá evaluar los posibles riesgos frente a los
beneficios.PRECAUCIONES:
Debe ser utilizado con precaución en pacientes de edad o en pacientes con hipertiroidismo, bradicardia,bloqueocardíacoparcial,disfunciónenmiocardiooarteriosclerosis.
Interacciones medicamentosas: Deberán usar con precaución las drogas vasopresoras, en especial el
metareminol,dadoquepuedencausarseriosproblemasdurantelaanestesiaconhalotano.
InhibidoresdeMAO:sedeberáactuarconprecauciónenpacientesquerecibendrogasdelaMAO,dadoquepuedenpotenciarelefectodelosagentesadrenérgicos.
Carcinogenésis,Mutagenésis,trastornosenlafertilidad
NoexistenestudiossuficientesenanimalesparapoderevaluarelpotencialdelclorhidratodeFenilerinaendichasáreas.
Embarazo:
EstudiosdereproducciónanimalnofueronrealizadosconclorhidratodeFenilefrlna.Tampocoseconocesiestadrogapuedecausardaño fetal cuandoesadministradaamujeresembarazadaso sipuedeafectar la
capacidadreproductivaElclorhidratodeFenliefrinasolodeberáseradministradoalamujerembarazadasiefectivamentefueranecesario.
TrabajodepartoyalumbramientoSi se emplean drogas vasopresoras para corregir la hipertensión o estas son agregadas a la solución del
anestésico local, el obstetra deberá tener en cuenta que algunas drogas ocitócicas pueden producir unaseverahipertensiónpersistenteyquepodríaenelperíododepost‐partoromperseunvasocerebral(VER
ADVERTENCIAS)
LactanciaNosesabesiladrogaesexcretadaenlalechehumana.
Debidoaquemuchasdrogasseeliminanporestavía,debetenerseespecialcuidadocuandoseadministraelclorhidratodeFenilefrinaalamadrequeamamanta.
REACCIONESADVERSAS
LosefectosadversosdelaFenilefrinasonaquellosquesonrespuestaalaestimulaciónadrenérgica.Puedenpresentarsecefaleas,bradicardiarefleja,excitabilidad,Insomnio,yocasionalmentearritmias.Puedecausar
irritaciónyenelsitiodeaplicación;laeventualextravasacióndelainyecciónpodríacausarnecrosistisular.Pueden aparecer también efectos sobre las funciones mentales, como alucinaciones, mala o ideas
paranoides.Los efectos cardiovasculares son el resultado de la estimulación alfa‐adrenérgica, como vasoconstricción,
conlaresultantehipertensiónsevera.Elaumentodelapresiónarterialpuedeprovocarhemorragiacerebraly edema pulmonar. También bradicardia refleja, pero la estimulación beta 1 adrenérgica en el corazón
puedeprovocartaquicardiayarritmias,doloranginoso,palpitaciones,yparocardíaco.Tras la estimulación beta 2 puede resultar hipertensión,mareos, desmayos. La hipokalemia puede ser elresultadode laestimulaciónbeta2.Otrosefectosadversospuedenserdificultadenelmicción,retención
urinaria,disnea,debilidad,alteracióndeimetabolismosanguínea,incluyendoalteracionesenlosnivelesdeglucosa. También aumento de la sudoración e hipersalivación. Los efectos adversos centrales pueden ser
ansiedad, temblor, insomnio, confusión, Irritabilidad y estados psicóticos. También pueden aparecernáuseasyvómitos.
SOBREDOSIFICACON:
La sobredosis puede incluir extrasístoles ventriculares con la derivación de taquicardia ventricularparoxística con sensación de embotamiento en la cabeza y cosquilleo en las extremidades. Si se diera el
hechodeunaexcesivaelevacióndepresiónsanguínea,secontrarestarádeinmediatomedianteunagentealfaadrenérgico,porejemplofentolamina.
Aúnnosehanreportadocasosenquehayahabidosobredosisnotratada.
En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más
cercano.HospitaldePediatríaRicardoGutiérrez:(011)4962‐6666/2247
HospitalProf.AlejandroPosadas:(011)4654‐6648/4658‐7777
PRESENTACIÓN:
Envasesconteniendo1,6,25,50y100ampollasde1ml,siendolos3últimosdeUsoHospitalario.
Caducidad:Estemedicamentonodebeutilizarsedespuésdelafechadevencimientoindicadaenelenvase.
EsteMedicamentodebeserusadoexclusivamentebajoprescripciónmédicaynopuederepetirsesin
nuevarecetamédica.
Mantenerfueradelalcancedelosniños.
J
Unidadesdeventa:
Envasesconteniendo1,6,25,50Y100ampollasde1mi,siendolos3últimosdeUsoHospitalario.
Conservación: FENlLEF Soludón inyectable debe ser conservado a temperatura ambiente, en su estucheoriginalyalabrigodelaluzydelcalor.
Estevtodoslosmedicamentosdeberánestarfueradelalcancedelosniños
EspecialidadmedicinalautorizadaporelMinisteriodeSaludyAmbienteCertificadoNO:
LaboratorioSCOTTPHARMASADirectortécnico:FarmacéuticoAdriánUcceJloDirección:BahíaBlanca780‐CiudadAutónomadeBuenosAiresElaboradoenAv.Villegas1320/1510‐Pda.Bs.As.‐SanJusto‐
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