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Smiths Medical France S.A.S Edition n°1 – 10/2014 FM-ORLDP2001-01 Rev.000 Page 1 sur 8
FICHE TECHNIQUE
1 - Renseignements administratifs concernant l’entreprise
1-1. Nom :Smiths Medical France SAS
1-2 Adresse complète :
3-5, rue du Pont des Halles – 94656 RUNGIS Cedex Tél.01.58.42.50.00 / Fax.01.58.42.50.30
www.smiths-medical.fr
1-3 Coordonnées du Correspondant matériovigilance :
Marie-Odile CARRETTE
Directeur Qualité et Affaires Réglementaires
3-5, rue du Pont des Halles – 94656 RUNGIS Cedex Tél.01.58.42.50.00 / Fax.01.58.42.50.30
2 - Informations sur dispositif ou équipement
2-1. – Dénomination commune : Kit de trachéotomie percutanée
2-2. – Dénomination commerciale : Kit de trachéotomie percutanée UltraPerc
®
avec canule Blue Line Ultra de Portex®
2-3. – Code nomenclature : 14099 GMDNS
2.4 – Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : /
2.5 – Classe du DM : IIa (5)
Directive de l’UE applicable : CE 93/42/CEE
Numéro de l’organisme notifié : CE 0473 AMTAC - Intertek
Date de première mise sur le marché dans l’UE : /
Fabricant du DM : Smiths Medical International Ltd.
2.6 – Descriptif du dispositif : Extrait de la notice d’utilisation
Kit de trachéotomie percutanée par dilatation ULTRAperc®
méthode Ciaglia
Réf. : 100/561/070 ; 100/561/080 ; 100/561/090
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Un bistouri sec
Une aiguille de ponction G14 type cathéter court
Une seringue 10mL Luer
Un dilatateur court 14FR
Un dilatateur unique pré-lubrifié avec extrémité
souple et poignée ergonomique
Un cathéter guide
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Un guide métallique souple avec introducteur
réf 100/544/000
support de fixation pour canule de trachéotomie
Ref 100/503/200
Un introducteur de
canule de trachéotomie Blue Line Ultra
avec extrémité souple
Une Brosse de nettoyage
2 Chemise interne Blue Line Ultra non fenêtrée transparente mises en place ou ôtées de la canule par un anneau de préhension
Gel lubrifiant stérile, 5gr
Et compresses
2.7 – Références Catalogue : Trousse Oui – composition ci-dessus UCD (Unité de commande) : 1 QML (Quantité minimale de livraison) : CDT (Multiple de l’UCD) :
1 1
Descriptif de la référence :
Références Diamètre interne de
la canule (mm) Diamètre externe de
la canule (mm) longueur de la canule (mm)
diamètre du ballonnet gonflé (mm)
100/561/070 7.0 10.5 70.0 24
100/561/080 8.0 11.9 75.5 30
100/561/090 9.0 13.3 81.0 30
Accessoires disponibles pour les références citées ci-dessus
Chemise interne non fenêtrée translucide 100/850/060 à 100/850/100
Support de fixation pour canule de trachéotomie 100/503/200
Découpleur pour canule de trachéotomie 100/555/100
Guide métallique souple à extrémité en J compatible tous kits PCT 100/544/000
Ecouvillon non stérile 100/855/000
Manomètre de pression 100/568/000
Tuyau de rechange pour manomètre 100/569/000
Bouchon pour canule de trachéotomie REDCAP
Valve de phonation ORATOR,capuchon protecteur simple et prise d'oxygène 100/550/000
Chemise interne fenêtrée rouge 100/851/060 à 100/851/100
Canules de trachéotomies Blue Line Ultra
non fenêtrée avec ballonnet + lanière 100/800/060 à 100/800/100
fenêtrée avec ballonnet + lanière 100/802/060 à 100/802/100
non fenêtrée avec ballonnet + 2 chemises internes, brosse et support de fixation 100/810/060 à 100/810/100
non fenêtrée sans ballonnet + 2 chemises internes, brosse et support de fixation 100/800/060 à 100/800/100
fenêtrée avec ballonnet + 2 chemises internes, brosse et support de fixation 100/800/060 à 100/800/100
fenêtrée sans ballonnet + 2 chemises internes, brosse et support de fixation 100/800/060 à 100/800/100
Informations relatives au stockage : volume et conditionnement
Référence Hauteur
(cm) Largeur
(cm) Longueur (cm) Poids (g)
Volume (cm3)
Unité de vente
Unité de gestion
100/561/070 28.5 5.8 32.9 475 5438.37 1 Unité
100/561/080 28.5 5.8 32.9 475 5438.37 1 Unité
100/561/090 28.5 5.8 32.9 475 5438.37 1 Unité
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2.8 – Composition du dispositif et accessoires :
Références PVC DEHP Bisphénol A Latex Nickel
100/561/070 Présence Présence Absence Absence Absence*
100/561/080 Présence Présence Absence Absence Absence*
100/561/090 Présence Présence Absence Absence Absence*
*Le nickel est présent dans le ressort contenu dans la valve de gonflage du ballonnet témoin. Il n’entre donc pas en contact direct avec le patient
Canule : ........................................ PVC, copolymère acétal, nitrile, acier inoxydable, Polyester, polyethylène, caoutchouc médical, Esthane Dilatateur unique : ....................... PVC Introducteur de canule : ............. Polypropylène / Acier inoxydable / Esthane Dilatateur court : .......................... Polyéthylène Cathéter guide : ........................... FEP Bistouri sec : ................................ Acier inoxydable / Polyéthylène Aiguille de ponction : .................. Acier inoxydable / Polypropylène / LDPE Seringue : ..................................... Polypropylène / Silicone Guide en « J »: ............................. Acier inoxydable, polypropylène, colorant transparent Chemises internes : .................... Polyéthylène basse densité Support de fixation : .................... Coton polyester / Nylon Brosse de nettoyage : ................. Polypropylène / Nylon / Acier inoxydable Gel lubrifiant : ............................... A base de glycérine + conservateurs
2.9 – Domaine - Indications : Extrait de la notice d’utilisation
3 – Procédé de stérilisation
DM stérile : Oui (sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé)
Mode de stérilisation du dispositif : Oxyde d’Ethylène (ETO)
4 – Conditions de conservation et de stockage
Durée de validité du produit : 35 mois
5 – Sécurité d’utilisation
5.1 – Sécurité technique : Cf. notice d’utilisation : partie « mises en gardes »
5.2 – Sécurité biologique (s’il y a lieu) : \
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6 – Conseils d’utilisation
6.1 – Mode d’emploi : Extrait de la notice d’utilisation : partie « mode d’emploi »
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6.2 – Indications : Extrait de la notice d’utilisation : partie « indications »
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6.3 – Précautions d’emploi : Extrait de la notice d’utilisation : partie « précautions d’emploi »
6.4 – Contre- Indications : Extrait de la notice d’utilisation
7 – Informations complémentaires sur le produit
Rapports d’essais cliniques
- Evaluation of pressure changes in a new design tracheal tube cuff, the Portex Soft Seal during nitrous oxide anaesthesia-B.Al Shaikh, M. Jones and F. Baldwin.British Journal of anaesthesia reprinted from volume 83 n°5 November 1999
- Complicance characteristics of the Portex Soft Seal Cuff improves against leakage of fluid in a pig trachea mode-Peter J Young ans Mark C Blunt. Reprinted from Critical care 1999, 3 :123-126
- Latto IP, Vaughan RS, Difficulties in Tracheal intubation : WB Saunders Company Ltd ; Seconde Edition 1997 ; 3 The Cuff ; 72
- Crawley BE, Cross DE, Tracheal Cuffs, a review and dynamic pressure study, Anaesthesia 1975 ; 30 ;4-11
- SMTL Test Report 96/753/1, 06/11/96
- Bench Test Data on file at SIMS Portex
8 – Liste des annexes au dossier
Version PDF de la notice d’utilisation
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9. IMAGES (S’IL Y A LIEU)
Format gif, jpeg, png
10. TRAÇABILITE DES DMI
NA 10.1 Structure du code (incluant le fournisseur, le produit, le numéro de lot, la date de
péremption) ?
NA 10.2 Support de traçabilité (code à barre…) ?
11. INFORMATIONS SPECIFIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL
Pour l’ensemble des lots
1-Dispositif à usage unique
2-Quelle est la durée d’utilisation préconisée
maximum (en jours)
3-La collerette est elle :
Fixe :
Réglable :
4-La chemise interne est elle :
A usage unique
Réutilisable
Fournir la notice d’entretien de la chemise si
réutilisable
5-Composition du kit
6-Fournir un tableau récapitulant pour chaque
référence de canule les tailles, les longueurs,
diamètre interne, diamètre externe
oui X non □
--------- jours / NA
NA
oui □ non □
oui □ non □
NA oui □ non □
oui □ non □
NA
Cf 2.6 de cette fiche technique
Cf 2.7 de cette fiche technique
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Pour les lots 5-6-7-8-9
Préciser avec quels systèmes de trachéotomie
percutanée la canule est compatible
NA
Pour le lot 20
Préciser avec quelles canules de trachéotomie le
système est compatible
NA
12. TABLEAU RECAPITULATIF DES ETUDES
Etude 1 Etude 2 Etude 3 Etude 4 Etude 5
Titre de
l’étude
Centres
Types d’étude
Objectif de
l’étude
Produit testé
Nombres de
Patient(e)s
Critères
D’évaluation :
Efficacité
Critères
D’évaluation :
Tolérance
Résultats :
Efficacité
Résultats :
tolérance
Les informations sont exactes et conformes aux spécifications « Fabricant » à la date d’édition de cette Fiche Technique.
