RANCANGAN FORMULA(AMBROXOL DROPS)

1. Asli : Ambroxol Drops

2. Master Formula

Nama Produk : Ambroxolamazing Larutan

Jumlah Produk : 1 botol @ 5 ml

Tanggal produk : 9 novembar 2014

No. REG : DKL 00314512336 A1

No. Bach : D03184

3. Rancangan Formula

Tiap 5 ml mengandung :

- Ambroxol HCl 15 mg

- Sirup USP

- propilenglikol

- Aquades

IV. ALASAN PENAMBAHAN

A. Alasan penambahan zat aktif

Indikasi

Penyakit saluran pernafasan akut dan kronis, disertai sekresi bronkhial abnormal,

khususnya pada eksaserbasi dan bronkhitis asmatik, asma bronkhial, sbelum dan sesudah

operasi pada perawatan intensif untuk menghindari komplikasi paru.

Farmakologi

Ambroxol sebagai mukolitik (mucus = lendir, lysis = larut) yang memiliki gugus-

aulfhydryl (-SH) bebas dan berdaya mengurangi kekentalan dahak dan mengeluarkannya.

Senyawa sisten dan mesna memebuka jalan disulfida diantara makromolekul yang

terdapat dalam dahak. Mabroxol dan Bromheksin bekerja dengan jalan memutus “serat-

serat” mucopolysaccharida.

Efek Samping

Ambroksol umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang ringan pada saluran

pencernaan dilaporkan pada beberapa pasien. Reaksi Alergi.

Dosis

- Anak-anak 2-4 tahun: Sehari 2x 1,5 ml

- Anak-anak 1-2 tahun: Sehari 2x 1 ml

- Ank-anak < 1 tahun: sehari 2x 0,5 ml

Interaksi Obat

Kombinasi ambroksol dengan obat-obatan lain dimungkinkan, terutama yang

berhubungan dengan sediaan yang digunakan sebagai obat standar untuk sindroma

bronkitis ( glikosda jantung, kortikosteroid, bronkaoasmolitik, diuretik dan antibiotik).

B. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN

1. Propilen Glikol

a. Menurut (Excipient 6th edition, Pg 529)

Secara luas propilen glikol dipakai sebagai satu zat pelarut dan bahan pengawet

diberbagai paramental dan nonparamental propilen glikol merupakan zat padat

yang lebih baik dibandingkan gliserin.

V. URAIAN BAHAN :

I. Ambroxol (Martindale : 1565)

Nama resmi : Ambroxol Hydrochloride

Nama lain : Ambroxol HCl

RM : C13H18Br2N2O HCl

BM : 414,6

Pemerian : Putih atau kekuningan bubuk kristal.

Kelarutan: Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometana, larut

dalam metil alkohol. Sebuah solusi 1% dalam air memiliki pH 4,5-6,0.

Penyimpanan : Lindungi dari cahaya.

2. Sirup USP (RPS 18 th ; 1302)1. Sukrosa 850 gram

2. Aquadest ad 1000 mL

Nama resmi : Sucrose

Sinonim : Gula beck sugar

BM : 342,30                         

Pemerian : Kristal tidak berwarna, kristal atau batang, putih, tidak berbau,

dan terasa manis

Kelarutan : 1 gram dalam 0,5 ml air, 170 alkohol atau lebih larut pada 0,2 ml

air mendidih, tidak larut dalam kloroform atau eter (RPS 18 th; 1298)

Kegunaan : Pemanis

Incomp : Serbuk sukrosa dapat terkontaminasi oleh sulfit

Kestabilan : Stabil pada suhu kamar dan kelembaban relative sedang,

Mengabsorbsi di atas 1% kelembaban, yang diberikan oleh panas sampai 90oC.

Menjadi karatol pada suhu di atas 160oC, larutan encer dapat diserang mikroba.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3. Air suling (FI III ; 96, Exp ; 336)Nama resmi : Aqua destillata

Sinonim : Air suling

RM/BM : H2O/18,02 

Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa.

Kegunaan    : Pembawa dan pelarut bahan

Incomp : Bereaksi dengan bahan obat yang mudah terhidrolisa, bereaksi

kuat dengan logam alkali dan oksidasinya dengan garam anhidrat.

Kestabilan : Secara kimia stabil dalam semua bentuk fisika.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

4. Propilen glikol (FI III, 1979 : 534)

Nama Resmi : PROPYLEN GLYCOLUM

Nama Lain : Propilen glikol

RM/BM : C3H8O2/76,10

Pemerian :Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak

manis, Higroskopik.

Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P. Dan dengan

kloroform P., larut dalam 6 bagian eter P. Tidak dapat campur dengan eter minyak

tanah P. Dan dengan minyak lemak.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : pengawet

Incomp : Incomp dengan agen pengoksida kuat dan Kalium Permanganat.

Range : 10%

Alasan penambahan 1. Sirup USP

a. Rasa manis dari sirup membuatnya sebagai pembawa yang menyenangkan

untuk pemberiana oral dari pengobatan (Parrot : 171).

b. Sirup mempunyai sifat menyalut yang baik untuk obat berasa pahit dan asin

(RPS 18th : 1527).

c. Berfungsi sebagai pemanis, pengisi tablet, bahan pengawet, bahan

pengemulsi, menaikkan viskositas pengawet. (Exp : 304).

d. Digunakan sebagai pembawa yang manis, bahan pemanis dan sebagai dasar

dari banyak sirup pengaroma dan sirup obat. (RPS 20th : 1028).

e. Sirup yang hampir jenuh dan sepanjang konsentrasinya dipertahankan, sirup

relatif stabil melawan pertumbuhan mikroba (Ansel : 126).

f. Sirup memiliki kemampuan menutupi rasa pahit dan asin dari bahan-bahan

obat. (RPS 18th : 1527).

g. Seperti sudah dinyatakan, sirup ini hampir jenuh dan selama konsentrasinya

dipertahankan, larutan relatif stabil terhadap pertumbuhan mikroba (Ansel :

126).

h. Sirup USP mengandung 85% b/v atau 65% b/b larutan sukrosa (sukrosa

dalam air) (Parrot; 171).

i. Sirup USP dibuat dengan cara melarutkan sukrosa 85 g ke dalam air

mendidih 100 ml.

2. propilen glikol

a. merupakan cairan jernih, tidak berwarna, kental, cairan tidak berbau dengan

rasa manis, sedikit tajam seperti gliserin. Stabil secara kimia jika dicampur

dengan etanol (95%), gliserin atau air. Umumnya tidak bersifat toksik. Mirip

dengan gliserin sebagai eksipien multi fungsi yang efektif sebagai pengawet

pada konsentrasi 15-30% dalam sediaan oral (Anwar, 2012).

b. Suatu pelarut yang berguba dengan pemakaian yang luas dan sering

mengantikan gliserin dalam formula formula farmasi modern (Ansel, hal : 314

).

3. Natrium benzoate

a. Menurut excipient: 627

natrium benzoat digunakan sebagai pengawet untuk antimikroba.