Upload
widy-feconity
View
1.009
Download
46
Embed Size (px)
Citation preview
RANCANGAN FORMULA(AMBROXOL DROPS)
1. Asli : Ambroxol Drops
2. Master Formula
Nama Produk : Ambroxolamazing Larutan
Jumlah Produk : 1 botol @ 5 ml
Tanggal produk : 9 novembar 2014
No. REG : DKL 00314512336 A1
No. Bach : D03184
3. Rancangan Formula
Tiap 5 ml mengandung :
- Ambroxol HCl 15 mg
- Sirup USP
- propilenglikol
- Aquades
IV. ALASAN PENAMBAHAN
A. Alasan penambahan zat aktif
Indikasi
Penyakit saluran pernafasan akut dan kronis, disertai sekresi bronkhial abnormal,
khususnya pada eksaserbasi dan bronkhitis asmatik, asma bronkhial, sbelum dan sesudah
operasi pada perawatan intensif untuk menghindari komplikasi paru.
Farmakologi
Ambroxol sebagai mukolitik (mucus = lendir, lysis = larut) yang memiliki gugus-
aulfhydryl (-SH) bebas dan berdaya mengurangi kekentalan dahak dan mengeluarkannya.
Senyawa sisten dan mesna memebuka jalan disulfida diantara makromolekul yang
terdapat dalam dahak. Mabroxol dan Bromheksin bekerja dengan jalan memutus “serat-
serat” mucopolysaccharida.
Efek Samping
Ambroksol umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang ringan pada saluran
pencernaan dilaporkan pada beberapa pasien. Reaksi Alergi.
Dosis
- Anak-anak 2-4 tahun: Sehari 2x 1,5 ml
- Anak-anak 1-2 tahun: Sehari 2x 1 ml
- Ank-anak < 1 tahun: sehari 2x 0,5 ml
Interaksi Obat
Kombinasi ambroksol dengan obat-obatan lain dimungkinkan, terutama yang
berhubungan dengan sediaan yang digunakan sebagai obat standar untuk sindroma
bronkitis ( glikosda jantung, kortikosteroid, bronkaoasmolitik, diuretik dan antibiotik).
B. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN TAMBAHAN
1. Propilen Glikol
a. Menurut (Excipient 6th edition, Pg 529)
Secara luas propilen glikol dipakai sebagai satu zat pelarut dan bahan pengawet
diberbagai paramental dan nonparamental propilen glikol merupakan zat padat
yang lebih baik dibandingkan gliserin.
V. URAIAN BAHAN :
I. Ambroxol (Martindale : 1565)
Nama resmi : Ambroxol Hydrochloride
Nama lain : Ambroxol HCl
RM : C13H18Br2N2O HCl
BM : 414,6
Pemerian : Putih atau kekuningan bubuk kristal.
Kelarutan: Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometana, larut
dalam metil alkohol. Sebuah solusi 1% dalam air memiliki pH 4,5-6,0.
Penyimpanan : Lindungi dari cahaya.
2. Sirup USP (RPS 18 th ; 1302)1. Sukrosa 850 gram
2. Aquadest ad 1000 mL
Nama resmi : Sucrose
Sinonim : Gula beck sugar
BM : 342,30
Pemerian : Kristal tidak berwarna, kristal atau batang, putih, tidak berbau,
dan terasa manis
Kelarutan : 1 gram dalam 0,5 ml air, 170 alkohol atau lebih larut pada 0,2 ml
air mendidih, tidak larut dalam kloroform atau eter (RPS 18 th; 1298)
Kegunaan : Pemanis
Incomp : Serbuk sukrosa dapat terkontaminasi oleh sulfit
Kestabilan : Stabil pada suhu kamar dan kelembaban relative sedang,
Mengabsorbsi di atas 1% kelembaban, yang diberikan oleh panas sampai 90oC.
Menjadi karatol pada suhu di atas 160oC, larutan encer dapat diserang mikroba.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
3. Air suling (FI III ; 96, Exp ; 336)Nama resmi : Aqua destillata
Sinonim : Air suling
RM/BM : H2O/18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa.
Kegunaan : Pembawa dan pelarut bahan
Incomp : Bereaksi dengan bahan obat yang mudah terhidrolisa, bereaksi
kuat dengan logam alkali dan oksidasinya dengan garam anhidrat.
Kestabilan : Secara kimia stabil dalam semua bentuk fisika.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
4. Propilen glikol (FI III, 1979 : 534)
Nama Resmi : PROPYLEN GLYCOLUM
Nama Lain : Propilen glikol
RM/BM : C3H8O2/76,10
Pemerian :Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak
manis, Higroskopik.
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P. Dan dengan
kloroform P., larut dalam 6 bagian eter P. Tidak dapat campur dengan eter minyak
tanah P. Dan dengan minyak lemak.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : pengawet
Incomp : Incomp dengan agen pengoksida kuat dan Kalium Permanganat.
Range : 10%
Alasan penambahan 1. Sirup USP
a. Rasa manis dari sirup membuatnya sebagai pembawa yang menyenangkan
untuk pemberiana oral dari pengobatan (Parrot : 171).
b. Sirup mempunyai sifat menyalut yang baik untuk obat berasa pahit dan asin
(RPS 18th : 1527).
c. Berfungsi sebagai pemanis, pengisi tablet, bahan pengawet, bahan
pengemulsi, menaikkan viskositas pengawet. (Exp : 304).
d. Digunakan sebagai pembawa yang manis, bahan pemanis dan sebagai dasar
dari banyak sirup pengaroma dan sirup obat. (RPS 20th : 1028).
e. Sirup yang hampir jenuh dan sepanjang konsentrasinya dipertahankan, sirup
relatif stabil melawan pertumbuhan mikroba (Ansel : 126).
f. Sirup memiliki kemampuan menutupi rasa pahit dan asin dari bahan-bahan
obat. (RPS 18th : 1527).
g. Seperti sudah dinyatakan, sirup ini hampir jenuh dan selama konsentrasinya
dipertahankan, larutan relatif stabil terhadap pertumbuhan mikroba (Ansel :
126).
h. Sirup USP mengandung 85% b/v atau 65% b/b larutan sukrosa (sukrosa
dalam air) (Parrot; 171).
i. Sirup USP dibuat dengan cara melarutkan sukrosa 85 g ke dalam air
mendidih 100 ml.
2. propilen glikol
a. merupakan cairan jernih, tidak berwarna, kental, cairan tidak berbau dengan
rasa manis, sedikit tajam seperti gliserin. Stabil secara kimia jika dicampur
dengan etanol (95%), gliserin atau air. Umumnya tidak bersifat toksik. Mirip
dengan gliserin sebagai eksipien multi fungsi yang efektif sebagai pengawet
pada konsentrasi 15-30% dalam sediaan oral (Anwar, 2012).
b. Suatu pelarut yang berguba dengan pemakaian yang luas dan sering
mengantikan gliserin dalam formula formula farmasi modern (Ansel, hal : 314
).
3. Natrium benzoate
a. Menurut excipient: 627
natrium benzoat digunakan sebagai pengawet untuk antimikroba.