Research Collection

Doctoral Thesis

Ein System zur patientennahen Messung respiratorischerGrössen für die Computer-kontrollierte Beatmung

Author(s): Stegmaier, Peter A.

Publication Date: 1996

Permanent Link: https://doi.org/10.3929/ethz-a-001624660

Rights / License: In Copyright - Non-Commercial Use Permitted

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ETH Library

DISS. ETH Nr. 11632

Ein System zur patientennahen

Messung respiratorischer Grössen

für DIE

COMPUTER-KONTROLLIERTE BEATMUNG

ABHANDLUNG

zur Erlangung des Titels

DOKTOR DER TECHNISCHEN WISSENSCHAFTEN

der

EIDGENÖSSISCHEN TECHNISCHEN HOCHSCHULE ZÜRICH

vorgelegt von

PETER A. STEGMAIER

Dipl. El.-Ing. ETH

geboren am 18. Dezember 1959

von Rorschach/SG

Angenommen auf Antrag von

Prof. Dr. G. Schweitzer, Referent

Prof. Dr. Th. Pasch, Koreferent

Zürich, 1996

Seite 1

Vorwort

Die vorliegende Arbeit entstand als Industrie-Dissertation am Institut für

Robotik der Eidgenossischen Technischen Hochschule in Zürich und in

der Firma HAMILTON Bonaduz AG Praktische Untersuchungen und

Erprobungen fanden am Institut für Anasthesiologie des Universitats-

spitals in Zürich statt Finanziell unterstutzt wurde die Arbeit von KWF

An dieser Stelle mochte ich Herrn Professor G Schweitzer für die

gekonnte Leitung meiner Arbeit und für das Interesse, welches er ihr ent¬

gegengebracht hat, danken

Herrn Professor Th Pasch danke ich für die vielen Gelegenheiten zu

Untersuchungen und Erprobungen am Umversitatsspital wie auch für

die Übernahme des Koreferates

Herrn Dr J L Camemsch danke ich für seine unkonventionellen Ideen,

seine wertvolle Unterstützung und die Möglichkeit, diese in mancherlei

Hinsicht lehrreiche Industrie-Dissertation durchfuhren zu dürfen Auch

die Firma HAMILTON Bonaduz AG, insbesondere ihr Geschaftsleiter

Herr M Walchli, sei in diesem Dank mit eingeschlossen

Für die erfolgreiche Zusammenarbeit, den hochinteressanten Einblick in

die medizinische Welt und viele intensive Stunden im OPS bedanke ich

mich bei Herrn Dr A Zollmger

Herrn Dr J Brunner danke ich für seine wertvolle Beteiligung am

Projekt, für lange und anregende Diskussionen wie auch für seine zahl¬

reichen konstruktiven Beitrage

Herrn Dr A Frutiger danke ich für ein sehr lehrreiches Training m seiner

vorbildlich geführten Intensivstation sowie für verschiedene, interessante

Diskussionen

Allen Kolleginnen und Kollegen am Institut für Robotik wie auch in der

HAMILTON danke ich für das gute Arbeitsklima, für viele anregendeGespräche, für tatkraftige Hilfe und für das Interesse an meiner Arbeit

Ein ganz besonderer Dank geht an meine Frau Bianca und an meine

beiden Kinder Barbara und Marco Ihre moralische Unterstützung und

ihr Verständnis haben sehr viel zum Gelingen dieser Arbeit beigetragen

Tnmmis, im April 1996 Peter Stegmaier

Seite 11

Seite iii

Inhaltsverzeichnis

KURZFASSUNG VII

ABSTRACT IX

1. EINLEITUNG 1

1.1. Künstliche Beatmung in der Medizin 1

1.1.1. Was ist künstliche Beatmung ? 1

1.1.2. Ein kurzer geschichtlicher Rückblick 4

1.1.3. Einführung wichtiger Begriffe 5

1.2. Der Stand der Technik 9

1.2.1. Überwachung des Patienten 9

1.2.2. Beatmung 12

1.3. Die aktuelle Problematik und das Ziel der Arbeit 13

1.3.1. Warum ist die Automatisierung der Beatmunginteressant ? 13

1.3.2. Welche Probleme müssen noch gelöst werden ? 14

1.3.3. Das Ziel der vorliegenden Arbeit 15

1.4. Der Aufbau der Arbeit 15

2. UMFELD UND METHODEN DER CCV 17

2.1. Beatmung mit einem halboffenen System 17

2.2. Der Patient 18

2.3. Respirator und Besteck 19

2.4. Der CCV-Controller 21

2.4.1. Bekannte Automatisierungen der Beatmung 21

2.4.2. Ein geeigneter CCV-Controller 22

2.4.3. Die Akzeptanz des CCV-Systems 23

2.5. Lungenfunktions-Indizes 24

3. DIE HEUTIGE ATEMWEGS-SENSORIK 27

3.1. Das klinische Umfeld 27

3.2. Das technische Umfeld 28

3.3. Eine mögliche Realisierung der Atemwegs-Sensorik 29

3.3.1. Realisierung der V'aw-Messung 29

3.3.2. Realisierung der Paw-Messung 34

3.3.3. Die Kombination von Paw- und V'aw-Messung 35

3.3.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche 38

3.3.5. Realisierung der C02-Messung 39

3.4. Aufbau der Atemwegs-Sensorik 40

Seite iv

4. FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS (FMEA) 43

4.1. Grundlagen der FMEA 43

4.2. Die Vorbereitung der FMEA 44

4.3. Vorgehen bei der FMEA 45

4.4. Resultate der FMEA 46

4.4.1. Definitionen 47

4.4.2. Fehlerfälle 49

4.4.3. Risikonetz 50

4.5. Diskussion der Resultate 50

4.6. Probleme im Besteck 51

4.7. Situationen 51

5. STRATEGIE ZUR BEHERRSCHUNG DER FEHLERFÄLLE IN

DER ATEMWEGS-SENSORIK 53

5.1. Konstruktive Massnahmen 53

5.2. Status-Analyse 53

5.3. Klassierung der Fehlerfälle 54

6. KONSTRUKTIVE MASSNAHMEN 57

6.1. Konstruktive Aspekte der Cuvette 57

6.2. Der Sensorkopf 59

6.3. Druckmess-Schläuche 60

6.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche 63

6.5. Fehlerfälle im C02-Messsystem 64

6.6. Bilanz der Fehlerfälle nach den konstruktiven

Massnahmen 67

Seite v

7. DIE STATUS ANALYSE 69

7.1. Allgemeine Betrachtungen zur Status-Analyse 69

7.2. Pilot-Studie zur Erfassung der Randbedingungen 71

7.3. Überprüfung des V'aw-Messsystems 73

7.4. Überprüfung des APpt-Sensors 76

7.4.1. Der Algorithmus "Korrelation V'aw mit C02" 76

7.4.2. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V'aw" 78

7.4.3. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit Paw" 78

7.4.4. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V3" 79

7.5. Überprüfung der Druckmess-Schläuche 84

7.5.1. Bestimmung des maximal zulässigen Krackens 85

7.5.2. Erkennung eines Knickes in den Druckmess-

Schläuchen und Anwendung der ROC-Methode 86

7.5.3. Bestimmung der maximal zulässigenWassermenge 94

7.5.4. Erkennung von Wasser in den Druckmess-

Schläuchen 94

7.5.5. Der Algorithmus "DmS-Test asynchron" 96

7.5.6. Der Algorithmus "DmS-Test synchron" 97

7.6. Überprüfung des Pprox-Sensors 97

7.6.1. Der Algorithmus "Korrelation Paw mit C02" 97

7.6.2. Der Algorithmus "Pprox-Anregung mit Paw" 98

7.6.3. Der Algorithmus "Pprox Anregung mit V3" 98

7.7. Bilanz der Fehlerfälle nach der Status-Analyse 98

7.8. Konsequenzen des Einsatzes von Aktoren 100

8. IMPLEMENTATION DER STATUS-ANALYSE 103

8.1. Bestimmung der Status-Information 103

8.2. FP-Filter 107

8.3. Die Plattform für die Erprobung 108

Seite vi

9. ERPROBUNG DER ATEMWEGS-SENSORIK 111

9.1. Erprobung der Status-Analyse an Lungenmodell und

Probanden 111

911 Hypothese 111

912 Methoden 111

913 Resultate 118

9 1 4 Diskussion 119

9.2. Erprobung der Status-Analyse an Patienten 120

9 2 1 Hypothese 120

9 2 2 Methoden 120

9 2 3 Resultate 122

9 2 4 Diskussion 123

9.3. Erprobung der Cuvette mit kunstlichem Schleim 124

9 31 Der künstliche Schleim 124

9 3 2 Methoden 126

9 33 Resultate 127

9 3 4 Diskussion 127

10. ERKENNUNG VON HUSTENSTOSSEN 129

10.1. Motivation für die Hustenerkennung 129

10.2. Patienten 132

10.3. Methoden 132

10.4. Resultate 134

10.5 Diskussion 135

11. ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 137

11.1. Zusammenfassung 137

11.2. Ausblick 139

LITERATURVERZEICHNIS 141

ANHANGE

Anhang A: Glossar

Anhang B: Messgrossen und Konversionen

Anhang C: Die Schritte 4,5,6 und 7 der FMEA

Anhang D: Probleme im Besteck

Anhang E: Fehlerfalle bezuglich der Ventile

CURRICULUM VITAE

Seite vii

Kurzfassung

Ist die spontane Atmung eines Menschen unzureichend, so muss künst¬

lich beatmet werden. Diese Beatmung erfolgt meist mit Hilfe eines

Respirators, welcher vom behandelnden Arzt entsprechend den Bedürf¬

nissen des Patienten eingestellt wird.

Der Patient wird in einer Intensivstation aus praktischen Gründen nicht

ununterbrochen beobachtet und neu beurteilt; die Einstellung des Respi¬rators wird periodisch angepasst. Die Automatisierung der künstlichen

Beatmung kann hier Vorteile bieten: Eine kontinuierliche Anpassungkann die Überlebenschancen des Patienten steigern und die notwendigeDosierung von Medikamenten senken. Der Arzt kann sich so auf ein

Beatmungsziel anstatt auf eine Vielzahl von Einstellungen konzentrieren.

Bekannte Arbeiten auf dem Gebiet der Computer-kontrollierten Be¬

atmung (Computer-Controlled Ventilation, CCV) gehen davon aus, dass

die Informationen über den Zustand des Patienten verlässlich sind.

Wichtige Sensoren sind jedoch an der Atemwegsöffnung des Patienten

plaziert und daher Kondenswasser sowie Schleim und Blut ausgesetzt.Dadurch kann die Messung stark beeinträchtigt werden oder ausfallen.

Für den Einsatz eines automatischen Respirators in der klinischen

Routine ist die Kenntnis der Verlässlichkeit der patientennah erfassten In¬

formationen eine wichtige Voraussetzung. Dieses grundsätzlicheProblem war bisher nicht gelöst. Die vorliegende Arbeit liefert einen

Beitrag hierzu, indem Methoden für die Beurteilung dieser Verlässlich¬

keit erarbeitet werden.

Entsprechend dem Stand der Technik wurde eine Atemwegs-Sensorikzur patientennahen Messung respiratorischer Grössen definiert. Eine

"Failure Mode and Effects Analysis" (FMEA) ergab, dass von 25

gefundenen Fehlerfällen deren 23 über dem definierten Grenzrisiko lagenund daher als gefährlich einzustufen sind. Die Strategie zur

Beherrschung dieser 23 Fehlerfälle bestand aus konstruktiven Massnahmen

sowie der Auslegung der Atemwegs-Sensorik als selbst-überprüfendeSensorik mit Hilfe einer Status-Analyse. Die verschiedenen konstruktiven

Massnahmen brachten 17 bisher ungelöste Fehlerfälle unter das

Grenzrisiko, die Algorithmen für die Status-Analyse die restlichen sechs.

Eine der konstruktiven Massnahmen ist die neue Cuvette. Die Cuvette

wurde mit künstlichem Schleim getestet. Dabei zeigte sich, dass sie auch

unter widrigen Bedingungen funktionsfähig bleibt.

Seite vin

Bei Erprobungen der Methoden für die Selbst-Validierung an Lungen¬modellen und Probanden mit simulierten Fehlerfallen waren von 1623

Status-Analysen weniger als 2 % falsch negativ (nicht erkannte Fehler),

an Patienten waren es von 857 Status-Analysen deren 0 4% Bleibt der

Fehlerfall bestehen, sinkt die Zahl falsch negativer Status-Analysen mit

der nächst folgenden Analyse unter 01% Falsch positive Analysen(falsche Alarme) traten keine auf Diese Erprobungen zeigen, dass sich

die neue Atemwegs-Sensorik im reahtatsnahen Betneb selbst überprüfenund damit als Informationsquelle für die CCV genügen kann

Husten des Patienten kann die Funktion eines CCV-Respirators gefähr¬den, weil Infoimationen über den Zustand des Patienten verrauscht wer¬

den Eme Methode mit Fuzzy Logic zur Erkennung von Hustenstossen

wurde entwickelt und an inhibierten Patienten überprüft Dabei wurden

über 90 % der Atemzuge mit Hustenstossen korrekt erkannt

Im Hinblick auf die Einfuhrung neuer Hilfsmittel und Automatismen im

medizinischen Umfeld ist die FMEA ein methodisch interessantes Werk¬

zeug Die Beurteilung von Sensoren bezuglich der Verlasslichkeit ihrer

Messwerte wahrend des Betriebes ist von allgemeinem Interesse Die für

eine Optimierung eingesetzte ROC-Methode kann im medizinischen wie

auch im technischen Umfeld für Beurteilung und Vergleich von

Diagnose-Systemen hilfreich sein

Die Arbeit entstand am Institut für Robotik der ETH Zürich in Zusam¬

menarbeit mit dem Institut für Anasthesiologie des UniversitatsspitalsZürich und der Firma Hamilton Bonaduz als industriellem Partner

Seite ix

Abstract

Mechanical Ventilation is mandatory whenever spontaneous breathingbecomes insufficient or even fails. The Ventilators used for mechanical

Ventilation are programmed by the attending doctor according to the

patients needs.

For practical reasons, in an intensive care unit continuous Observation of

the patient is not possible. Therefore the Ventilator settings are adjustedonly periodically. Automating the mechanical Ventilation process can

offer significant advantages. Continuously adapting the Ventilator

settings to the patients requirements can increase the survival probabilityof the patient and decrease medication requirements. Further more, the

attending doctor can concentrate on Ventilation goals instead of setting

many parameters.

Known work in the field of Computer controlled Ventilation (CCV)

assumes reliable data of the patient. However, important sensors are

placed at the airway of the patient and therefore are prone to artefacts

and failure due to Condensed water, blood and mucus. Awareness of the

quality of the collected data is an important prerequisite for clinical

routine use of a CCV device. This fundamental problem has not been

solved until now. This thesis contributes to the assessment of said data

reliability.

First, a state-of-the-art airway sensor system has been defined. Applyingthe known Failure Mode and Effects Analysis method yielded 25 failure

modes, 23 of which were above the defined maximum risk level and

therefore dangerous. Based on the results of the FMEA, a strategy

consisting of constructive measures and airway sensor System self-validationhas been defined. The various constructive measures lowered 17 failure

modes below the defined maximum risk level while the self-validation

algorithms successfully resolved the remaining 6.

One particular constructive measure consisted of a new cuvette. This

cuvette was tested with artificial mucus and has shown good measuringPerformance under adverse conditions.

Testing the self-validation algorithms with lung-models and volunteers

using simulated failure modes yielded less than 2 % false negative results

out of 1623 self-validation runs. With intubated patients 0.4 % of 857

Validation runs were false-negative. However, with persisting failure

modes the probability of false-negative results falls below 0.1 %. Duringthe tests, no false-positive results occurred.

Seite x

This suggests, that the new airway sensor system is able to validate itself

and therefore is safe enough for CCV

Coughmg of the patient can affect the correct function of a CCV device as

coughmg mtroduces noise mto the measured data A method based on

Fuzzy Logic is developed capable of discnmmatmg coughs When testmgthe method with intubated patients, more than 90 % of the breaths

containmg coughs were correctly identified

The Failure Mode and Effects Analysis can mcrease the safety of new

tools and automatic devices m the medical environment Assessing the

rehability of sensor data is of general mterest The ROC method, used in

this thesis for optimizing one Validation algorithm, can be of help when

comparing the Performance of diagnostic Systems

This work is the result of an mterdisciplmary research project at the

Institute of Robotics of the ETH in collaboration with the Institute of

Anaesthesiology of the University Hospital in Zürich and the Research &

Development Division of Hamilton Bonaduz AG

Seite 1

1. Einleitung

Diese Einleitung soll Umfeld und Motivation der vorliegenden Arbeit

beleuchten Als einfuhrende Literatur m die kunstliche Beatmung sei auf

[Wolff83] verwiesen, als Nachschlagewerke für spezielle Ausdrucke

seien [Pschyrembel 94] und [Silbernagl 91] empfohlen Auf die spezielleProblematik der Patientenuberwachung in Intensivmedizin und

Anästhesie wird in [List 95] eingegangen

1.1. Künstliche Beatmung in der Medizin

1.1.1. Was ist künstliche Beatmung ?

Die äussere Atmung hat die Aufgabe, den Gasaustausch zwischen

Organismus und Umwelt sicherzustellen Der vielzellige Organismus des

Menschen benotigt spezielle Transportsysteme für diesen Gasaustausch

von Sauerstoff (O2) und Kohlendioxyd (CO2) Das Kreislaufsystem undden Respirationstrakt O2 gelangt durch die Bewegungen der Atem¬

muskulatur mit der Atemluft in dünnwandige Bläschen, die Alveolen der

Lunge Dort diffundiert O2 ins Blut Das Blut besorgt den Transport zum

Gewebe, wo O2 zu den Mitochondnen im Innern der zu versorgendenZellen diffundiert (innere Atmung) Das dort durch Stoffwechsel¬

vorgange entstehende CO2 geht den umgekehrten Weg Die äussere

Atmung besorgt also den Gasstrom für die 02-Zufuhr und den CO2-

Abtransport, was als Ventilation bezeichnet wird Unter Oxygenationwird die O2-Aufnahme aus den Alveolen in das Blut verstanden

Beim spontan atmenden Menschen bewegt die Atemmuskulatur den

Brustkorb (Thorax) so, dass durch unterschiedliche Drucke zwischen

Alveolen und Umwelt ein Gasstrom entsteht Der funktionell wichtigsteTeil der Atemmuskulatur ist das Zwerchfell Der Druck in der Lungewird intrapulmonaler, derjenige zwischen Brustfell und Lungeintrapleuraler Druck genannt Bei der spontanen Einatmung (Inspiration)wird das Thoraxvolumen durch das tiefertretende Zwerchfell ver-

grossert Dadurch wird der intrapleurale Druck gesenkt und damit der

intraalveolare Druck negativ Dies fuhrt zu einem Gasstrom von der

Atemwegsoffnung (Mund oder Nase) m die Alveolen und damit zu einer

Inspiration Die Exspiration erfolgt m der Regel passiv durch die

Elastizität des Brustkorbes Dabei wird der intraalveolare Druck positivDer intrapleurale Druck wird dabei angehoben, bleibt allerdings immer

negativ

Seite 2

Ist die spontane Atmung unzureichend oder fallt sie gar völlig aus, muss

künstlich beatmet werden. Die fehlende O2-Versorgung des Gewebes

kann sonst nach wenigen Sekunden zur Bewusstlosigkeit und m wenigenMinuten zu irreversiblen Schädigungen des Gehirns fuhren Künstliche

Beatmung heisst, die oben angesprochene Druckdifferenz zwischen

Alveolen und Umwelt mit kunstlichen Mitteln so zu erzeugen, dass der

lebensnotwendige Gasaustausch m der Lunge stattfinden kann.

Die kunstliche Beatmung kann manuell oder mit maschinellen Hilfs¬

mitteln erfolgen Manuelle Methoden sind die Mund-zu-Nase-Beatmungund die Beatmung mit dem

'

Beutel' Die maschinelle Überdruck-, die

maschinelle Unterdruck- und die Hochfrequenz-Beatmung sind gerate¬

gestutzte Methoden Die manuellen Methoden sind nur für kurze Zeit

sinnvoll, bei langer andauernder Notwendigkeit der künstlichen

Beatmung wird eine maschinelle Methode eingesetzt Mit Ausnahme der

Mund-zu-Nase-Beatmung werden alle Methoden der kunstlichen

Beatmung in der Schweiz m der Regel von Ärzten oder speziell aus¬

gebildetem Pflegepersonal ausgeführt

Die Mund-zu-Nase-Beatmung

Als Notfallmassnahme wird bei fehlenden Hilfsmitteln die Mund-zu-

Nase-Beatmung, seltener die Mund-zu-Mund Beatmung, durchgeführt.Diese Beatmungsform basiert auf dem Uberdruck-Prmzip Der Mund des

Patienten wird zugedruckt, und der Helfer blast Luft in dessen Nase

Dadurch erhöht sich beim Patienten der Druck an der Atemwegsoffnungund fuhrt damit zu einem inspiratorischen Gasfluss Dabei wird wahrend

der Inspiration der intrapleurale Druck im Gegensatz zur spontanen

Atmung positiv Wird der Mund des Patienten freigegeben, strömt die

eingeblasene Luft passiv aus (Exspiration) Der 02-Gehalt der

Ausatemluft des Helfers (ca 16 -17 %) reicht aus, um den Patienten im

Sinne einer Uberbruckungsmassnahme mit O2 zu versorgen

Die Beatmung mit dem "Beutel"

Der "Beutel' ist ein einfaches Beatmungs-Hilfsmittel, welches als Notfall-

Losung sowie als Ubergangslosung, beispielsweise zu Beginn der

kontrollierten Beatmung bei einer Narkose, eingesetzt wird Der

Beatmungsbeutel kann zusammen mit einer Beatmungsmaske verwendet

oder beim inhibierten Patienten direkt an den Tubus konnektiert werden

Auch die Beatmung mit dem Beatmungsbeutel basiert auf dem

Uberdruck-Prmzip Durch die manuelle Betätigung des Beatmungs¬beutels wird der Druck an der Atemwegsoffnung des Patienten erhöht

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und so ein inspiratorischer Gasfluss erzeugt. Wird der Druck auf den

Beatmungsbeutel reduziert, strömt die eingeblasene Luft aus (Exspira¬tion). Ein Ventil (Ambu®-Ventil) verhindert die Rückatmung des

exspirierten Gases. Ist eine erhöhte 02-Konzentration in der Einatemluft

erforderlich, kann Sauerstoff direkt in den Beatmungsbeutel eingeleitetund damit die Einatemluft angereichert werden.

Die maschinelle Überdruck-BeatmungAnstelle der Beatmung mit dem Beutel wird für längerdauernde Be¬

atmung die maschinelle Überdruck-Beatmung eingesetzt [Wolff 83]. Sie

findet ihre Anwendung z.B. in der Intensivstation, wenn der Patient nicht

spontan atmen kann, oder im Operationssaal, wenn Atemzentrum und

-muskulatur des Patienten während einer Operation absichtlich durch

Medikamente gelähmt sind. Das Einblasen des Gases (Inspiration)übernimmt dabei eine Überdruckquelle, beispielsweise eine Pumpe(Figur 1.1.1.-1). Der intrapleurale Druck ist bei der maschinellen

Überdruck-Beatmung während der Inspiration positiv. Die Exspirationerfolgt passiv durch die Elastizität des Brustkorbes. Die längerdauerndemaschinelle Überdruck-Beatmung setzt eine geeignete Anschluss¬

möglichkeit an die Luftröhre des Patienten voraus, beispielsweise einen

Endotracheal-Tubus. Durch eine geeignete Mischvorrichtung im

Beatmungsgerät kann bei Bedarf eine erhöhte 02-Konzentration in der

Einatemluft erreicht werden.

Figur l.l.l.-l Die maschinelle Überdruck-Beatmung. Eine Überdruckquelle, bei¬

spielsweise eine Pumpe, bläst Luft in die Lunge des Patienten

(Inspiration). Die Exspiration erfolgt passiv durch die Elastizität

des Brustkorbes. Ventile steuern den Gasfluss. Nach [Silbernagl 91].

Seite 4

Die maschinelle Unterdruck-Beatmung

Nach der Umkehrung des Prinzips der Überdruck-Beatmung arbeitet die

maschinelle Unterdruck-Beatmung Der Patient liegt dabei bis zum Hals

in einer Kammer ( Eiserne Lunge ) Durch eine Pumpe wird in dieser

Kammer für die Einatmung ein Druck hergestellt, der kleiner als der

Aussendruck und somit auch kleiner als der mtrapulmonale Druck ist

Diese Druckdifferenz bewirkt eine Erweiterung des Thorax und damit

einer Absenkung des intrapleuralen Druckes, welches zu einer In¬

spiration fuhrt Wird der Innenraum der Kammer auf Atmospharen-druck gebracht, erfolgt die Exspiration Diese Beatmungsmethode wird

heute praktisch nicht mehr angewendet, da der Zugang zum Patienten

stark erschwert ist

Die Hochfrequenz-Beatmung

Spezielle Beatmungsprinzipien, wie beispielsweise die Hochfrequenz-Beatmung [Anthomsen 87], sind in ihrer Anwendung auf spezielleProblematiken beschrankt und werden in dieser Arbeit nicht besprochen

1.1.2. Ein kurzer geschichtlicher Rückblick

Bereits vor der Jahrhundertwende wurde die künstliche Beatmungbeschrieben und mit recht rudimentären mechanischen Hilfsmitteln

praktiziert [Baker 71] [Tuffier 1896] Ihre Verbreitung war noch nicht

gross und beschrankte sich auf die Beatmung wahrend der Narkose

(Anästhesie) als Mittel zur Ermoglichung der Chirurgie [Lawen 10]

In den fünfziger Jahren erlangte die künstliche Beatmung, in der Folgeeinfach Beatmung genannt, wahrend der Kmderlahmungs-Epidemien(Poliomyelitis) m Nordeuropa sprunghaft eine grosse Bedeutung Sie war

das einzige Mittel, um die teilweise stark gelahmte Atemmuskulatur

vieler Patienten zu unterstutzen und ihnen so das Leben zu ermöglichenMehr und mehr wurde die Überdruck-Beatmung auch mit grossem

Erfolg für die Behandlung anderer Ursachen eingesetzt [Lassen 53]

[Engstrom 54] und damit zur akzeptierten Methode

In der Intensivmedizin wurde bald erkannt, dass einige Patienten nicht

vollständig maschinell beatmet werden müssen, sondern lediglich die

Unterstützung eines Respirators benotigen Mit dieser Erkenntnis hielten

elektronisch gesteuerte Respiratoren in die Intensivmedizin Einzug,welche spezielle Modi für die Unterstützung der Spontanatmung auf¬

wiesen und dank ihrer erweiterten Möglichkeiten die rein mechanisch

gesteuerten Respiratoren immer mehr verdrängten

Seite 5

Ab ca 1980 wurden zunehmend Mikroprozessor-gesteuerte Respiratoreneingesetzt, die durch eine Fülle neuer Beatmungs-Modi zwar die

Möglichkeiten der Beatmung stark erweiterten, gleichzeitig aber auch für

Uneinigkeit und Verwirrung unter den Benutzern sorgten Dies, weil die

Beatmungs-Modi wie auch die zugehörigen Begriffe von den einzelnen

Herstellern ohne Absprache definiert und geprägt wurden [Quan 90]

Dieser Zustand halt bis heute an [Slutsky 94a & 94b] und fuhrt dazu, dass

aus Gründen der Sicherheit und des Schulungsaufwandes in einer be¬

stimmten Intensivstation selten Gerate verschiedener Hersteller gleich¬zeitig verwendet werden

1.1.3. Einführung wichtiger BegriffeIn der Intensivmedizin werden sogenannte halboffene Systeme ver¬

wendet Im Regelfall dauert hier eine Beatmung mehrere Tage, so dass

die Einatemluft kunstlich angefeuchtet werden muss Dies wird durch

Erwärmung und Anfeuchtung mittels eines Befeuchters oder einer

künstlichen Nase (englisch Heat-Moisture Exchanger, HME) erreicht

[Roth 93] Beim halboffenen System wird dem Patienten frisches Gas¬

gemisch zugeführt und die Ausatemluft an die Atmosphäre oder an ein

Absaugsystem abgegeben Die Beatmungsmodi in der Intensivmedizin

reichen von kontrollierter Beatmung (passiver Patient) über teilweise

Unterstützung bis zur überwiegend spontanen Atmung mit sehr kleiner

Unterstützung (aktiver Patient) Als Oberbegriff hat sich ventilatorysupport durchgesetzt Die Beatmung erfüllt dabei im wesentlichen drei

Funktionen Zu den eingangs erwähnten Funktionen Ventilation und

Oxygenation kommt oft die Funktion der Unterstützung der Atem¬

muskulatur Dies, um einerseits die Ausheilung gewisser Krankheiten

des respiratorischen Traktes zu ermöglichen und andererseits den

Patienten durch möglichst frühe teilweise Spontanatmung die Ent¬

wöhnung vom Respirator zu erleichtern [Keller 86] Die Beatmung m der

Intensivmedizin ist in [Rathgeber 90] zusammengefasst

Im Operationssaal kommen oft Ruckatmungssysteme (sogenannte halb¬

geschlossene Systeme) zur Anwendung, um den Verbrauch der teuren

und ökologisch nicht unbedenklichen Anasthesiegase so tief wie möglichzu halten [Droh 86] Im halbgeschlossenen Kreislauf muss das

ausgeatmete CO2 mit Absorbern eliminiert und dauernd O2 zugeführtwerden

Im Regelfall wird nach der Anästhesie-Einleitung, dem Beginn der

Narkose, kontrolliert beatmet Der Patient wird intubiert und ist rein

passiv Die Narkosebeatmung ist in [Rathgeber 90] übersichtlich zu

Seite 6

sammengefasst Die Ausleitung der Anästhesie erfolgt meist innerhalb

weniger Minuten nach der Operation Ist der Patient stabil, wird er nach

kurzer Zeit spontan atmen und kann extubiert werden In kritischen

Fallen bleibt der Patient mtubiert und wird zur weiteren Beatmung in die

Intensivstation verlegt

Die vorliegende Arbeit beschrankt sich auf Respiratoren für die Intensiv¬

medizin, auf Systeme ohne Ruckatmung (halboffene Systeme) Dies, weil

mit halboffenen Systemen alle Beatmungsmodi eingesetzt werden

können Weiter wird auf spezielle Verhaltnisse in der neonatologischenund pädiatrischen Beatmung (Beatmung von Neugeborenen und Klein¬

kindern) sowie bei der Hochfrequenz-Beatmung nicht eingegangen Eine

Verallgemeinerung der vorliegenden Arbeit auf die Anwendung m halb¬

geschlossenen Systemen und in der Pädiatrie ist denkbar

Als typische Anwendung eines halboffenen Systems wird im folgendendas Umfeld bezüglich Beatmung in einer Intensivstation (Figur 113-1)

besprochen, und wichtige Begriffe werden anhand eines möglichenAblaufes erklart Das nachfolgende Beispiel entstammt Diskussionen mit

den Forschungspartnern am Umversitatsspital Zürich sowie einem lehr¬

reichen Training in der Intensivstation des Kantonsspitals Chur Noch

gelten auf jeder Intensivstation andere Richtlinien, Definitionen und

Ablaufe [Slutsky 94a] [Slutsky 94b], daher ist das Beispiel als eine

Möglichkeit aus einer grossen Vielfalt zu verstehen

Figur 1 1 3-1 Das Umftld d<_s ü uUu m unu Intensivstation Zu sehen sind

rechts der Respirator darüber ein Monitor zur Überwachung von

Herzfrequenz und Sauerstoffsattigung sowie links Infusionsgerate

Seite 7

Die Vorbereitung des Respirators-

Bevor ein Respirator in einer Intensivstation zum Einsatz kommt, wird er

in der Regel mit einem sauberen oder gar sterilen Besteck bestuckt

Dieses Besteck besteht aus Schlauchen, Befeuchter, Wasserfallen, etc und

besorgt den Gastransport zwischen Respirator und Patient

Nach der Installation des Bestecks wird eine in der entsprechendenIntensivstation definierte Grundeinstellung der Beatmungsparameter amBedien-Panel des Gerätes vorgenommen Danach wird der Respirator anGas- und Stromversorgung angeschlossen und bezüglich Dichtheit des

Bestecks sowie mit Hilfe einer Testlunge auf korrekte Funktion überprüft

Die Konnektion des Pattenten und der Beginn der Beatmung-

Aufgrund der Einschätzung des behandelnden Arztes wird die

Grundeinstellung an die Bedurfnisse des Patienten angepasst Der

Endotracheal-Tubus (ETT) des Patienten wird nun mit dem Respiratorverbunden (konnektiert) Bezüglich des ETT bestehen Komplikations-

moglichkeiten (Knicken des Tubus, undichte Tubusmanschette, etc)

Die Ventilation wird durch Beobachten des Patienten und die klinische

Untersuchung (Abhören der Atemgerausche mit dem Stethoskop)überprüft, und die Alarmlimiten am Gerat werden eingestellt Nach einer

kurzen, meist definierten, Zeit wird dem Patienten Blut entnommen und

daraus die arteriellen Blutgase (ABG) bestimmt Die ABG geben Auf-

schluss über den Beatmungserfolg und erlauben eine Optimierung der

Respirator-Einstellung [Weiler 93] Die Emstellmoghchkeiten eines

Respirators sind nicht genormt, sondern hangen vom verwendeten Gerat

ab In [Rathgeber 90] sind einige aktuelle Gerate und in [Baum 91]

verschiedene Emstellmoghchkeiten dargestellt und diskutiert

Das Ziel jeder Beatmung ist es, den Patienten von eben dieser Beatmungunabhängig werden zu lassen, so dass er baldmöglichst wieder spontanatmen kann Nach [Weismann 91] soll sich der Patient auf der Diago¬nalen in Figur 113-2 nach rechts-unten zur reinen Spontanatmung be¬

wegen Heutige Respiratoren für die Intensivmedizin unterstutzen diesen

Prozess mit verschiedenen Beatmungsmodi

Seite 8

Maschinelle Ventilation

rein'>

maschinelle

Ventilation

keine

maschinelle

aktuelle Situation (Beispiel)

Sl'Sn Mandatonsche Synchron^eVentilation

\/onlliaf,nn Mandatonsche

VentilationVentilation

'

Mandatonsche S.pontane

.keine Spontan-Atmung

reine Spontan¬st Atmung

VentilationSpontane Atmung

Figur 113 2 Das Ziel der Beatmung Der Patient soll seinem Zustand ent

sprechend möglichst rasch wieder rein spontan atmen können

Möglicher Verlauf einer Beatmung und dabei vorkommende Manöver:

Die Ansammlung von Schleim und Sekret kann eine Bronchialtoilette

notwendig machen Der Patient wird dazu vorgangig oxygemert, indem

die fraktionelle inspiratorische 02-Konzentration auf 100% gebracht wird

(F1O2 = 10) Sodann wird die Alarmierung des Respirators mittels der

entsprechenden Taste für zwei Minuten unterdruckt, der Patient vom

Beatmungsgerat getrennt (diskonnektiert), die Atemwege durch Ab¬

saugen von Schleim, Blut und ähnlichem befreit und anschliessend der

Patient wieder konnektiert Nach der Bronchialtoilette werden die Ein¬

stellungen des Respirators überprüft und die 02-Konzentration auf den

notwendigen Wert reduziert

Ist eine Inhalationstherapie angezeigt, wird ein Vernebler m den in¬

spiratorischen Schenkel des Bestecks eingebracht Dieser Vernebler er¬

zeugt einen feinen Medikamenten-Nebel im Inspirationsgas Diese

Inhalationstherapie kann Veränderungen in der Charakteristik des

Patienten (Resistance, Totraum [Pasch 91a]) und im Tidalvolumen

bewirken Auch kann der Patient husten, und der Medikamenten-Nebel

kann eine allfallige Capnometne (C02-Messung) beeinträchtigen

Oft wird ein Patient umgelagert, das heisst, seine Position wird beispiels¬weise von der Rucken- in die Bauch- oder eine Seitenlage verändert

Grunde hierfür sind zum Beispiel das Wechseln der Bettwasche oder

Röntgenaufnahmen Hier sind wiederum Veränderungen m der Charak¬

teristik des Patienten und im Atemzugvolumen (Tidalvolumen) zu er¬

warten Wie auch bei heftigen spontanen Bewegungen des Patienten kön¬

nen hier Extubation, Diskonnektion oder Knicken des Tubus auftreten

Seite 9

Regelmassig, oft alle 24 oder 48 Stunden [Cadwallader 90], wird das

Besteck gewechselt Dafür wird der Patient wahrend einigen Minuten

diskonnektiert und von Hand mit einem Beatmungsbeutel beatmet

Gleichzeitig, bei Bedarf eventuell häufiger, wird der Befeuchter

nachgefüllt Dabei entsteht durch die offene Nachfulloffnung ein Leck im

Besteck, welches bei volumen-kontrollierten Beatmungsmodi zu falscher

Beatmung fuhren kann Für die patientennahe Messung der zeitlichen

Verlaufe von Gasdruck, Gasfluss und C02-Konzentration werden

spezielle Cuvetten eingesetzt Diese Cuvetten werden oft ebenfalls im

selben Rhythmus ausgewechselt Nach einer Überprüfung des

Respirators wird der Patient wieder konnektiert und weiter beatmet

Physiotherapie wahrend der Beatmung wird häufig angewendetWahrend der Physiotherapie können Knicken des Tubus, Diskonnek-

tionen, Hyperventilation und akute Bronchospasmen auftreten Ist der

Zustand des Patienten gut, wird er möglichst bald mobilisiert Der

Patient darf sich auf den Bettrand oder in einen speziellen Stuhl setzen,

eventuell darf er sogar einige Schritte gehen Auch hier kann eine Diskon-

nektion auftreten

Bei langer Intubations- und Beatmungsdauer kann ein Wechsel des

Tubus notwendig sein Wird wahrend des Tubus-Wechsels kurzzeitigmit einer Beatmungsmaske beatmet, muss mit grossen Lecks gerechnetwerden Alternativ kann ein operativer Eingriff im Bereich der Luftrohre

erfolgen Durch einen Luftrohrenschnitt (Tracheotomie, Tracheodilata-

tion) kann ein kurzer Tubus direkt eingeführt werden Die hierfür

notwendige Anästhesie kann die Atmung des Patienten stark verandern

Dies ist auch bei Änderungen in der Relaxationstiefe zu erwarten

Der Abschluss der Beatmung

Die Beatmung ist beendet, wenn der Patient vom Respirator entwohnt

und extubiert werden kann [Tobm 90] [Barckow 93] Anschliessend wird

das Besteck vom Respirator entfernt und sterilisiert Der Respirator wird

gereinigt, dekontaminiert, auf korrekte Funktion überprüft und für den

nächsten Einsatz vorbereitet oder weggestellt

1.2. Der Stand der Technik

1.2.1. Überwachung des Patienten

Dem Arzt stehen verschiedene Mittel zur Überwachung des Zustandes

des Patienten und damit zur Abschätzung des Beatmungserfolges zur

Verfugung [Pasch 91b] [Wiehert 93]

Seite 10

Die arteriellen Blutgase (ABG)

Die aufschlussreichste Information kann aus der Bestimmung der ABG

gewonnen werden Diese werden zur Zeit meist periodisch in vitro

bestimmt, wobei eine Blutentnahme und die anschliessende Messung m

einem Blutgas-Analysator notwendig sind Weitere Methoden wie

transcutane Blutgasbestimmung (Messung durch die Haut) bestehen,

werden jedoch lediglich in speziellen Fallen angewendet Seit kurzem

sind kontinuierliche Blutgasmessungen mit Hilfe einer Sonde direkt in

einer Arterie des Patienten möglich Diese Methode wird gegenwartiguntersucht [Zollinger 95].

Die Monitoren

Zur Überwachung der Herztätigkeit wird em EKG-Monitor eingesetztZudem können invasive Messungen, beispielsweise des zentralen

Venendrucks oder des arteriellen Blutdrucks, notwendig werden

Der Respirator liefert ebenfalls Informationen über die Beatmung, meist

in Form von Zahlenwerten pro Atemzug für Drucke und Flusse Bei

neueren Geraten stehen auch verschiedene Echtzeit-Kurven des Druck-,

Fluss- und Volumenverlaufs zur Verfugung Die Interpretation von

Kurven allerdings setzt eine grosse Erfahrung des Überwachenden

voraus Weiter gibt der Respirator oft über die inspiratorische O2-

Konzentration (F1O2) Auskunft

In letzter Zeit hat die Verbreitung nicht-invasiver Überwachungsgeräte(Monitoren) stark zugenommen Dies sind insbesondere

• die Pulsoxymetne zur Überwachung der arteriellen Sauerstoff-

sattigung (Sp02) des Blutes Die Ausgabe besteht meist aus einem

Zahlenwert für Sp02 (in Prozent) und einem solchen für die

Pulsfrequenz Der Messkopf des Pulsoxymeters wird meist auf einen

Finger des Patienten aufgesteckt• die Capnometne zur Messung der CCte-Konzentration im Atemgas

[Pasch 95] [Gravenstem 95] Von Interesse ist vor allem die CO2-

Konzentrahon am Ende der Exspiration pro Atemzug (End-tidale

C02-Konzentration, EtCCfe) und der zeitliche Verlauf der CO2-

Konzentrahon (Capnometne) Auch hier setzt die Interpretation des

Verlaufs eine gewisse Erfahrung des Überwachenden voraus

[Bhavam 95] Aus Kostengrunden wird die Capnographie vor allem in

der 3 Welt noch recht selten eingesetzt, wahrend sie in der westlichen

Welt, insbesondere in der Anästhesie, zunehmend als Bestandteil des

Minimalmomtormgs gilt [Pasch 89]

Seitell

• Lungenfunktions-Monitoren zur Bestimmung der Lungenmechanikdes Patienten Die für die Bestimmung verwendeten Grossen sind in

alteren Geraten Druck und Fluss, in neueren wird zusatzlich die CO2-

Konzentration gemessen Die Ausgabe besteht aus Kennzahlen

(Lungenfunktions-Indizes), die atemzugsweise berechnet werden

[Brunner 88a] [Eberhard 92] Diese neuen Gerate ersetzen zunehmend

die bisher angewendeten Manöver zur Bestimmung der Lungen¬mechanik [Hess 93]

Das Schwergewicht der genannten Informationen, welche die

akustischen und visuellen Beobachtungen des Patienten durch den Arzt

erganzen, liegt in der taglichen Routine bei den Alarmen der einzelnen

Gerate sowie bei den atemzugsweise bestimmten Kennzahlen [Tobin 88]

Der Vollständigkeit halber seien Ansätze zum kompletten Monitoringinklusive Protokolherung und Interpretation des Patienten-Zustandes

erwähnt [East 92] Diese Systeme basieren auf verschiedensten Alarmen

und Kennzahlen und sind momentan im Forschungsstadium

Die Alarmsysteme

Das Alarmsystem eines medizinischen Gerätes überwacht einerseits

medizinisch wichtige gemessene Kennzahlen aufgrund von Alarm¬

grenzen Diese Alarmgrenzen werden vom Benutzer eingestelltAndererseits werden die technischen Funktionen des Gerätes überwacht

Über- oder unterschreiten medizinische Kennzahlen die eingestellten

Alarmgrenzen oder hegt ein technischer Fehler vor, muss das betreuende

Personal alarmiert werden Dies geschieht mit akustischen und optischenMitteln [prEN794-l] Diese Alarmierung wird von jedem Momtormg-Gerat wie auch vom Respirator separat vorgenommen, was m kritischen

Momenten oft zu unübersichtlichen Situationen fuhrt [Lawless 94]

Verschiedene Ansätze versuchen, hier Abhilfe zu schaffen, indem die

Informationen von mehreren Geraten integriert werden Diese Ansätze

sind heute im Forschungsstadium Eingesetzte Methoden umfassen

Expertensysteme [Gill 90], Fuzzy Logic [Schecke 91] [Becker 94], Neuro¬

nale Netzwerke [Farrell 92] [Mylera 93] sowie konventionelle Program¬

mierung [Oostrom 89] [Brunner 89] und basieren ausnahmslos auf

atemzugs- oder herzschlagweise erfassten Kennzahlen

In der taglichen Routine sind noch keine integrierten Alarmsystemeanzutreffen

Seite 12

1.2.2. BeatmungDer Arzt macht sich mit Hilfe seiner Sinne ein Bild vom Zustand des

Patienten. Wichtige Informationen sind die klinische Beurteilung des

Patienten, die Alarme der verschiedenen Geräte, die durch die unter¬

schiedlichen Geräte zur Verfügung gestellten Kennzahlen und allfälligeKurvenverläufe. Wissen und Erfahrung des Arztes führen sodann zum

Entscheid bezüglich der Wahl der Beatmungsparameter und damit zur

Einstellung des Respirators: Das Gehirn des Arztes ist somit im

technischen Sinn der Controller, der heute den Regelkreis schliesst

(Figur 1.2.2.-1).

Figur 1.2.2.-1 Heute stellt der behandelnde Arzt alle Parameter eines Beatmungs¬gerätes ein. Er tut dies aufgrund verschiedener Informationen,seines Wissens und seiner Erfahrung.

Die Einstellung des Respirators bezieht sich auf die einzelnen Atemzügeund ihre zeitliche Abfolge. Der Respirator regelt sodann innerhalb eines

Atemzuges den Druck- oder den Flussverlauf des Atemgases aufgrunddieser Einstellung und interner Messwerte. Diese Regelung innerhalb

eines Atemzuges ist der obigen unterlagert und wird vom Bedien¬

personal meist nicht direkt wahrgenommen.

Seite 13

1.3. Die aktuelle Problematik und das Ziel der Arbeit

1.3.1. Warum ist die Automatisierung der Beatmung interessant ?

Wahrend ihrer Weiterentwicklung sind die Beatmungsgerate immer

komplexer geworden Neue Beatmungs-Modi und immer ausgefeiltere

Emstellmoglichkeiten der Respiratoren sind für das beatmungstechnischinteressierte Bedienpersonal und den Forscher sicher von Interesse,

erschweren jedoch den Einsatz in der klinischen Routine In

verschiedenen Gesprächen zeigte sich, dass sogar im hochtechnisierten

Europa, auch m der Schweiz, das Bedienpersonal von der Vielfalt der

Emstellmoglichkeiten überfordert ist

Insbesondere bei hoher Personalfluktuation wird der Ausbildungs- oder

Umschulungsaufwand enorm Dies birgt Gefahren, denn Unsicherheiten

in der Bedienung des Respirators erhohen die Fehlerwahrschemlichkeit

und gefährden damit den Patienten

Weiter fuhren diese Unsicherheiten zu suboptimaler Anpassung der

Beatmung an die Bedurfnisse des Patienten, weil teilweise nicht alle Para¬

meter des Respirators verstanden und daher nicht in der richtigen Kom¬

bination angewendet werden Diese Komplexität der Bedienung ist ein

erster Ansatzpunkt der Computer-kontrollierten Beatmung (ComputerControlled Ventilation, CCV), welche diese Komplexität senken soll

Aus praktischen Gründen kann die Beatmung eines Patienten in einer

Intensivstation vom Pflegepersonal nicht ununterbrochen beobachtet,

überwacht und gegebenenfalls adaptiert werden [Burchardi 94] Hier

besteht der zweite Ansatzpunkt der CCV Der Respirator kann ohne

externe Veränderung der Einstellung die vom Arzt vorgegebenen Ziel¬

werte kontinuierlich zu erreichen versuchen Auch kann sich ein CCV-

Respirator rasch und kontinuierlich einem veränderten Zustand des

Patienten in einem gesteckten Rahmen anpassen

Der dritte Ansatzpunkt ist eine dem Patienten angepasstere Beatmung[Morris 94] hat gezeigt, dass die Verwendung expliziter und

standardisierter Protokolle für die Wahl der Beatmungsparameter die

Uberlebensrate der Patienten signifikant steigern kann CCV ist nach der

Etabherung dieser Protokolle, einer medizinisch komplexen Aufgabe, der

logische Schritt Auch [Younes 92a] vermutet eine Einsparung von

Medikamenten und einen erhöhten Komfort des Patienten durch eine

automatisch angepasste Beatmung

Seite 14

Das aktuelle Forschungsziel bezüglich CCV lasst sich mit der Be-

dienungsphilosophie eines modernen Fotoapparates vergleichen. Hat der

Benutzer die Anwendung der Fotografie verstanden, kann ihm die

Automatik des Fotoapparates einige Einstellungen abnehmen und recht

gute Ergebnisse erzielen Insbesondere macht die Automatik im Regelfallkeine krassen Fehler Dies trotz einer gegenüber einem menschlichen

Benutzer sehr schnellen Reaktion Einem sehr erfahrenen Benutzer steht

es aber offen, die Automatik abzuschalten und mit seinem Wissen, seiner

Erfahrung und eventuell zusätzlichen Informationen noch bessere

Ergebnisse zu erzielen

1.3.2. Welche Probleme müssen noch gelöst werden ?

Ein Hauptproblem bei der Einfuhrung einer CCV ist die Verlasshchkeit

der Informationen von patientennahen Sensoren

Die Verlässlichkeit der patientennahen Informationsquellen

Die Ausgaben moderner Gerate zur Überwachung des Pahenten-

Zustandes werden heute lediglich als Informationsquellen für den be¬

handelnden Arzt und das Pflegepersonal verwendet, nicht aber für auto¬

matisierte Regelungsaufgaben Artefakte, Fehler oder Ausfalle in diesen

Monitoring-Informationen fuhren in der Regel nicht zu problematischenSituationen Der Mensch stellt als Empfanger, bewusst oder unbewusst,

aufgrund aller ihm zur Verfugung stehenden Informationen Plausibili-

tatsbetrachtungen an Im Fall der CCV steht dem Regelalgorithmusjedoch nur ein kleiner Teil dieser Informationen zur Verfugung Dies

schrankt Plausibilitatsbetrachtungen stark ein, so dass der Verlasshchkeit

der Informationen eine viel grossere Bedeutung zukommt

Alle bisher bekannten Arbeiten auf dem Gebiet der CCV gehen davon

aus, dass die Informationen für die Berechnung der jeweiligen Lungen-funktions-Indizes verlasslich sind Diese Informationen sind im Regelfallder Atemwegsfluss (V'aw), der Atemwegsdruck (Paw) und in einigen

Fallen die C02-Konzentration des Atemgases je nach Messort können

verschiedene Einflüsse die Messungen stark verfalschen oder gar un¬

brauchbar machen Befindet sich der Messort im Gerat, so sind es

Diskonnektionen, Lecks und Obstruktionen, befindet er sich nahe an den

Atemwegen des Patienten, so sind es darüber hinaus kondensiertes

Wasser, Auswurf und Blut des Patienten In jedem Fall können Sensoren

ausfallen sowie Fehlmanipulationen des Bedienpersonals auftreten

Die Verlasshchkeit dieser Messungen wurde bisher nicht untersucht und

stellt ein grosses Unsicherheits-Potiential dar Eine unerkannte Fehl

Seite 15

funktion der Sensonk, welche zu fehlerhaften Lungenfunktions-Indizesfuhrt, ist m einer Computer-kontrollierten Beatmung nicht akzeptierbarSie kann die Funktionsfahigkeit des technischen Gesamtsystemsbeeinträchtigen und zu einer Gefahrdung des Patienten durch Fehl¬

beatmung fuhren Die vorliegende Arbeit will einen Beitrag dazu leisten,

diese Verlasshchkeit zu erfassen und damit gefährlichen Situationen,

welche durch nicht verlasshche Informationen entstehen können,

wirkungsvoll zu begegnen Denn erst mit verlasslicher Information über

den Patienten wird CCV in der klinischen Routine einsetzbar

Husten des Pattenten

Bestehende Alarmsysteme sind in der Lage, technische und medizinische

Ausnahmesituationen mit zufriedenstellender Sicherheit zu erkennen

[Brunner 89] Damit kann der CCV-Algonthmus über Ausnahme¬

situationen informiert werden und richtig reagieren In diesem

Zusammenhang bisher nicht beachtet war das Husten des Patienten

Husten des Patienten jedoch erhöht den Rauschanteil in den für den

CCV-Algonthmus notwendigen Informationen bis zu deren Un¬

kenntlichkeit und gefährdet damit dessen korrekte Funktion Dieses

Problem ist spezifisch für CCV und muss deshalb gelost werden

1.3.3. Das Ziel der vorliegenden Arbeit

Das Ziel dieser Arbeit sind Konzept, Entwurf, Bau und erfolgreiche

Erprobung einer selbst-diagnostizierenden Sensonk für die Messung der

respiratorischen Grossen V aw, Paw und CO2 Diese soll den Sicherheits-

Anforderungen einer Computer-kontrollierten Beatmung (CCV) in der

klinischen Routine genügen können Weiter sollen Ansätze für die

Erkennung von Hustenstossen des Patienten untersucht werden

1.4. Der Aufbau der Arbeit

Kapitel 2 beschreibt die Struktur eines typischen Respirators für die

Intensivmedizin und vermittelt einen Überblick über Ansätze für die

Computer-kontrolherte Beatmung (Computer Controlled Ventilation,

CCV) Weiter beschreibt es den Aufbau eines aktuellen CCV-Controllers

und geht auf dessen Informationsquellen ein

Kapitel 3 stellt Möglichkeiten zur patientennahen Messung von respirato¬rischen Grossen vor Dabei werden die Anforderungen an eine

Atemwegs-Sensonk diskutiert und ein Vorschlag für eine Atemwegs-Sensonk entsprechend dem Stand der Technik vorgestellt Dieser dient

Seite 16

als Grundlage für die Analyse im folgenden Kapitel Geltende Normen

für medizinische Gerate werden berücksichtigt

Kapitel 4 wendet eine Analysemethode (Failure Mode and Effects

Analysis, FMEA) als methodisches Instrument zur systematischenErkennung der möglichen Fehlerfalle und ihrer Konsequenzen an Diese

Analyse erfolgte m einem interdisziplinären Team aus Ingenieuren,Physikern und einem Arzt

Kapitel 5 stellt eine Strategie zur Beherrschung der gefundenen Fehlerfalle

vor Die Strategie besteht einerseits aus konstruktiven Massnahmen und

andererseits aus einer Status-Analyse der Atemwegs-Sensorik

Kapitel 6 bespricht konstruktive Massnahmen zur Verhinderung einigerFehlerfalle Dabei wird insbesondere auf die Realisierbarkeit der ent¬

sprechenden Massnahmen im klinischen Umfeld eingegangen

Kapitel 7 befasst sich mit der Erzeugung einer Status-Information für jedeMessgrosse Diese Status-Informationen stellen eine wichtige Möglichkeitdar, die korrekte Funktion des CCV-Gerates sicherzustellen Dies ist not¬

wendig, da trotz den vorgestellten konstruktiven Massnahmen das Auf¬

treten einiger Fehlerfalle weiterhin möglich ist Für die Erzeugung der

Status-Informationen werden Uberprufungs-Algonthmen eingesetzt,welche Aktoren für gezielte Überprüfungen verwenden Für die

Optimierung eines Algorithmus wird von der ROC-Methode Gebrauch

gemacht

Kapitel 8 beschreibt die Implementation von Sensoren, Aktoren und

Intelligenz der Atemwegs-Sensorik gemäss den Erkenntnissen in den

Kapiteln 6 und 7

Kapitel 9 berichtet von der Erprobung der Atemwegs-Sensorik an

Lungenmodell, Probanden und Patienten Untersucht wurde insbe¬

sondere das Verhalten der Status-Analyse Weiter wurde die Reaktion

des Systems bei Verschleimung der Cuvette beurteilt

Kapitel 10 enthalt Untersuchungen zur Erkennung von Hustenstossen

Hustenstosse geben einen Hinweis auf den klinische Zustand des

Patienten, erhohen aber auch den Rauschanteil m den für die CCV-

Controller notwendigen Informationen bis zu deren Unkenntlichkeit

Eine Methode zur Hustenerkennung mit Hilfe von Fuzzy Logic wird vor¬

geschlagen

Kapitel 11 fasst die Erkenntnisse dieser Arbeit zusammen Der Ausblick

verweist auf mögliche Fortsetzungen

Seite 17

2. Umfeld und Methodender CCV

Dieses Kapitel stellt die Struktur eines typischen Respirators für die

Intensivmedizin vor, bespricht kurz mögliche Modellierungen des

Patienten, beschreibt den Aufbau eines aktuellen CCV-Controllers und

geht auf dessen Informationsquellen ein.

2.1. Beatmung mit einem halboffenen System

Der Gasfluss im halboffenen System ist in Figur 2.1.-1 dargestellt.Sichtbar sind die drei Bereiche Respirator, Besteck und Patient. Vom

Mischer fliesst das Gas durch den Tank zum Inspirations-Ventil. Hier

wird das Gas dosiert. Dem Inspirations-Ventil folgen 2 Sicherheits-

Ventile: Das Unterdruckventil ermöglicht das Atmen bei einem Strom¬

oder technischen Ausfall, das Überdruckventil schützt bei einem

technischen Ausfall den Patienten. Das Gas wird im Befeuchter gewärmtund angefeuchtet. Durch ETT und Y-Stück gelangt es während der

Inspiration in die Lunge des Patienten. Bei der Exspiration fliesst das Gas

durch ETT, Y-Stück, Wasserfalle und Exspirations-Ventil in den Raum

oder in ein Absaugsystem.

Atmosphäre oder

Absaugsystem

Besteck Patient

Figur 2.1.-1:

Respirator

Der Gasfluss im halboffenen Beatmungs-System. Sichtbar sind die

drei Bereiche Respirator, Besteck und Patient.

Seite 18

2.2. Der Patient

Von besonderem Interesse sind im Zusammenhang mit der Beatmungdie Lunge, die Atemmuskulatur und die Luftrohre (Trachea) des

Patienten Ob der Endotracheal-Tubus (ETT) zum medizinischen oder

zum technischen System gehört, wird oft diskutiert In dieser Arbeit wird

der ETT für Modellierungen und Risiko-Betrachtungen in das Modell des

Patienten einbezogen

Die einfachste Modellierung der Lunge des Patienten (Figur 2 2 -1,Grafik A) besteht aus einem RC-Glied erster Ordnung [Rohrer 25], dem

Ein-Kompartiment Modell Dabei werden die gesamte Resistance Rrs und

die gesamte Compliance Crs linear angenommen (Grafik B) Oft wird aus

praktischen Gründen der pneumatische Widerstand des ETT in Rrs ein¬

bezogen Der Druckabfall über dem ETT ist zwar keine lineare Funktion

des Flusses, bei der Beatmung von Erwachsenen entsteht jedoch bei

linearer Betrachtung nur ein kleiner Fehler [Rathgeber 93] Für gesunde,passive Patienten ist in der klinischen Routine diese einfache

Modellierung genügend und daher am gebräuchlichsten Weist die

Atmung des Patienten einen spontanen Anteil auf, so kann eine Spontan¬quelle Pspont eingefugt werden (Grafik C) Diese Situation ist für die

vorliegende Arbeit massgebend, daher ist Grafik A in der Folge als

mindestens teilweise aktiver Patient zu verstehen

Ein weiterer Schritt ist die separate Modellierung der Luftwege (Raa.), der

Lunge (Rl, Cl) und des die Lunge umgebenden Gewebes (Rti, Cw) Der

hierfür notwendige intrapleurale Druck Ppl (Grafik D) kann nicht direkt

gemessen werden Meist wird der osophageale Druck (Pes), der Druck in

der Speiserohre, als brauchbarer Ersatz verwendet und mit Hilfe eines

Oesophagus-Katheters gemessen Auch der alveolare Druck Pa ist nicht

zugänglich Die Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) aufgeführt

In speziellen Krankheitsfällen werden zwei oder auch mehr Kom-

partimente mit unterschiedlichen Zeitkonstanten modelliert (Grafik E)

[Otis 56] Hier werden Rrs und Crs in je zwei Komparhmente mit Rl - Cl

und R2 - C2 aufgetrennt Komplexere Modellierungen sind bekannt

[Tomhnson 94]

Bei der Betrachtung von Modellen ist zu beachten, dass sie nicht die

Beschreibung der realen Situation innerhalb einer erkrankten Lunge an¬

streben können, sondern dazu dienen, Vorgange innerhalb der Lunge zu

veranschaulichen und nicht direkt messbare Parameter abzuschätzen

[Weiler 93]

Seite 19

B

iAtmosphäre

Figur 2 2 1

RawRL T

J_R1

V V

r R2

r?L iiMRtl C1 C2

"T~cw

Verschiedene Modellierungen der Lunge des Patienten (A) Das

passive (B) und das aktive (C) Ein-Komparhment Modell, getrennte

Modellierung von Lunge und Thorax (D) und das Zwei

Kompartiment Modell (E) Alle Drucke sind gegen Atmosphäre zu

verstehen Die Abkürzungen sind im Text beschrieben und im

Glossar (Anhang A) aufgeführt

Die obigen Modellierungen B - E gehen von einer dichten Lunge des

Patienten aus Lecks, wie sie bei undichtem Tubuscuff und Pneumo¬

thorax auftreten können, sind nicht berücksichtigt Grosse Lecks treten

auch bei Beatmung mit einer Maske auf

2.3. Respirator und Besteck

Das Besteck wird oft auch Pahentenschlauch-System genannt Es besteht

in der Regel aus Patientenschlauchen (m- und exspiratonscher Gasweg),Y-Stuck, Membrane und Deckel des Exspirahons-Ventils, Oberteil des

Befeuchters, Wasserfallen und eventuell Bakterien-Filtern zwischen Gerat

und Patient Insbesondere die Schlauche können m den verschiedensten

Abmessungen von zahlreichen Herstellern bezogen werden Ge¬

brauchlich sind sterihsierbare Varianten wie auch solche für

Emmalgebrauch Je nach Gerat kann beim Y-Stuck eine Cuvette zur

patientennahen Druck- und Flussmessung sowie eine Cuvette zur CO2-

Messung eingesetzt werden Das Besteck ist nicht standardisiert, es

werden verschiedene Konfigurationen verwendet Für einen Funktions¬

test des Respirators wird oft eine einfache Testlunge (Ballon) verwendet

Gut sichtbar in Figur 2 3-1 sind die möglichst weit getrennt geführtenGaswege für In- und Exspiration Dies ist notwendig, um die Ruck¬

atmung von exspinertem Gas und damit den Totraum des Respirators zuminimieren Der Totraum des Respirators addiert sich zum Totraum des

Patienten und kann damit die Ventilation erschweren Der Totraum ist

derjenige Raum des respiratorischen Systems, der nicht am Gasaustausch

m der Lunge teilnimmt

Seite 20

Y-Stuck

Bedien-Panel

Inspirations-Ventil

Baktenenfilter

InspiratorischerGasweg

Befeuchter

Kompressor

Figur 2.3.-1 Ein Respiratoi tui dun Lins.il/ in der IntenMvmedi/in.

zeigt das Gerat "Hamilton Amadeus"

Exspiratonscher

Gasweg

Wasserfalle

Das Bild

Ein Respirator kann prinzipiell als Fluss- oder als Druckquelle arbeiten.

Bis heute sind vor allem Flussquellen im Einsatz. Unabhängig vom

Quellenprinzip ist volumen- oder druckkontrollierte Beatmung möglich[Rathgeber 93]: Bei volumenkontrollierter Beatmung wird entweder das

Atemminuten-Volumen direkt eingestellt oder es ergibt sich aus Tidal-

volumen und Frequenz. Bei druckkontrollierter Beatmung resultiert das

Atemminuten-Volumen aus Frequenz, Druckhub und Charakteristik des

Patienten (Crs, Rrs, Spontananteil) und muss daher gemessen werden.

Mischformen von Volumen- und Druckkontrolle sind möglich.

Häufige einstellbare Parameter eines volumen-kontroliierten Respiratorssind nach [Baum 91]

• Tidalvolumen (Vi = Vi oder Vi-)

• Atemfrequenz (RR)

• Atemzeitverhältnis (I:E, Verhältnis von ti zu ti)

• Plateaudauer (Tpl, Pause am Ende der Inspiration).• inspiratorische 02 Konzentration (Fi02)

• Druck am Ende der Exspiration (PEEP)

Weiter sind Einstellungsmöglichkeiten anzutreffen wie

• inspiratorische Druckunterstützung (Psup, Pressure Support)• Triggerdruck (Ptng, Patient löst einen Atemzug aus)

• Atemminuten-Volumen (MV)

Seite 21

Dazu kommen verschiedene Emstellmoghchkeiten von Grenzwerten für

das Alarmsystem Die Verfügbarkeit dieser oder anderer Einstellmoglich-keiten hangt vom eingesetzten Gerat und vom Beatmungs-Modus ab In

[Weismann 91] sind einige Modi zusammengefasst

2.4. Der CCV-Controller

2.4.1. Bekannte Automatisierungen der BeatmungEm kommerziell realisierter CCV-Ansatz ist die Regelung des Atem-

mmuten-Volumens [Quan 90] enthalt hierzu eine Übersicht Es existieren

verschiedene Hersteller-spezifische Versionen und Bezeichnungen dieses

Ansatzes Mandatory Minute Ventilation,

'

Augmented Minute

Ventilation,etc Alle verwenden aber dasselbe Grundprinzip Das

Atemminuten-Volumen soll einen vorgegebenen Sollwert nicht unter¬

schreiten Die Realisierungen dieses Ansatzes haben einige Nachteile

Berücksichtigt wird lediglich die totale Ventilation, bestehend aus

Totraum- und alveolarer Ventilation [Anthomsen 87] Hecheln des

Patienten kann zu einem gefährlich hohen Anteil an Totraumventilation

fuhren, welche vom MMV-Controller nicht korrigiert wird Auch folgtein MMV-Controller einer Veränderung des Totraumes des Patienten

nicht Diese Veränderungen treten jedoch auf [Wolff 87] Diese Punkte

haben wohl dazu gefuhrt, dass der MMV-Modus bisher sehr selten

angewendet wird Zudem kann er, je nach Version, nicht den gesamtenBereich von der kontrollierten über die unterstutzende Beatmung bis zur

spontanen Atmung abdecken

Beschriebene aber nicht kommerziell realisierte Ansätze der CCV regelndie Beatmung mittels end-tidalem CO2 [Hilberman 69] [Ohlson 82],

mittlerem exspinertem CO2 [Mitamura 75], arteriellem CO2 [East 82] oder

arteriellem pH [Coon 78] Bei der Regelung auf das mittlere oder das end-

tidale CO2 sind grosse Probleme bei Patienten mit stark obstruktiven

Atemwegen zu erwarten, da m diesen Fallen die end-hdale nicht der

mittleren alveolaren C02-Konzentration entspricht Weiter werden auch

hier Änderungen des Totraumes, Hecheln sowie der Aufbau eines hohen

intrinsischen end-exspiratonschen Drucks (PEEPint) nicht berücksichtigtMit Ausnahme des PAV-Controllers (Proportional Assist Ventilation,

[Younes92a]) sind alle genannten Controller nicht für die zunehmend

eingesetzten unterstutzenden Beatmungsmodi [Weiler 93] ausgelegt

Seite 22

2.4.2. Ein geeigneter CCV-Controller

Heute nimmt der behandelnde Arzt die Einstellung aller Parameter des

Respirators vor und schhesst damit den äusseren Regelkreis (Figur 2 4.2 -

1) Diese Einstellung bezieht sich auf die einzelnen Atemzuge und ihre

zeitliche Abfolge. Em innerer Regelkreis im Beatmungsgerat regeltDruck- oder Flussverlauf innerhalb eines Atemzuges aufgrund der

Einstellung [Rathgeber 93]

Arzt^Tl

~> ETI

Modus.f VT, 1 E tpt,Psup, Ptrig PEEP,

T-—

1 1

db<f F1O2, AlarmgrenzenFtespirator

PatientX

Monitonng-Gerate & weitere

Informationen

Figur 2 4 2-1 Die heutige Situation Durch das Einstellen der Parameter am

Respirator schhesst der behandelnde Arzt den äusseren RegelkreisEin innerer Regelkreis im Respirator regelt Druck- oder

Flussverlauf innerhalb eines Atemzuges Die Abkürzungen sind im

Glossar (Anhang A) erklart

Der CCV-Controller fuhrt einen mittleren Regelkreis gemäss Figur 2 4 2-

2 ein Der CCV-Controller kann nun vom behandelnden Arzt vorgegebe¬ne Zielwerte kontinuierlich verfolgen Zudem kann die Vielfalt der einzu¬

stellenden Parameter und damit die Komplexität der Bedienung des

Respirators reduziert werden Der Lungenfunktions-Analyzer wie der

CCV-Controller arbeiten auf Atemzugsbasis Damit ist der mittlere Regel¬kreis bezüglich Totzeit nicht kritisch, solange die totale Berechnungszeitim Regelkreis die minimale Atemzugsdauer von 460 ms (bei 130 Atem¬

zügen pro Minute) nicht überschreitet

Mit dem Adaptive Lung Ventilation (ALV) Controller [Laubscher 94a]

scheint hierfür ein guter Ansatz gefunden zu sein In der klinischen

Erprobung hat er sich bisher bewahrt [Linton 94] [Weiler 94] [Linton 95]

Das Problem der Suche nach einem geeigneten CCV-Controller scheint

damit weitgehend gelost.

Seite 23

VA PEEP Fi02

Pmax Alarmgrenzen Daten-

Arzt ?*ok" Verfassung

ccv-

Controller£»»^

/mp—1 -t_

(k1 \

Lungen-Funktions

Analyzer

hespiraior

Patient^

Monitoring-Gerate & weitere

Informationen

Figur 2 4 2 2 Der CCV Ansatz fugt einen mittleren Regelkreis ein Ein geeigneterCCV Controller erreicht damit die kontinuierliche Verfolgungeines Beatmungsziels und die Vereinfachung der Bedienung des

Respirators Die Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart

Der ALV-Controller minimiert die Atemarbeit entsprechend [Ohs 50]

und berücksichtigt auch die Totraumventilation Statt der bisherigenFülle von Parametern sind nun am Respirator lediglich noch die al¬

veolare Ventilation (Va), F1O2, PEEP sowie der maximale Druck

einzustellen

Bei zu hoher mechanischer Atemrate beginnt die Inspiration vor der

Ruckkehr der Lunge in die entspannte Lage nach der vorangehendenExspiration, was zu einem Aufbau von intrinsischem PEEP (PEEPint)

fuhrt Durch Einbezug der Zeitkonstanten des Patienten wird PEEPint

vom ALV-Controller vermieden

Die Einstellungen zu Beginn der Beatmung

Soll der CCV-Respirator von allem Anfang an die Beatmung übernehmen

können, muss eine Grundemstellung gefunden werden Dieser Punkt ist

untersucht und gelost [Laubscher 94b] Mit Hilfe von standardisierten

Test-Atemzügen können Tidalvolumen, exspiratonsche Zeitkonstante

und serieller Totraum des konnektierten Patienten bestimmt werden

Aus diesen Grossen lasst sich sodann eine Grundemstellung ableiten

2.4.3. Die Akzeptanz des CCV-SystemsDie Akzeptanz eines neuen Systems im klinischen Umfeld kann nur

erreicht werden, wenn das System auf Bestehendem aufbaut, also

möglichst wenig neue Elemente eingeführt werden Dies gilt ins

Seite 24

besondere für ein CCV-System Als Em- und Ausgangsinformation für

den CCV-Controller kommen daher nur beschriebene, bekannte und

bewahrte Informationen in Frage Dieser Punkt ist beim ALV-Controller

erfüllt Er verwendet bekannte Lungenfunktions-Indizes als Eingangs¬

grossen und gibt direkt die heute bestehenden Parameter des Respiratorsaus So kann der Arzt die Funktion des ALV-Controllers verstehen,

überwachen und notfalls den Regelkreis offnen, um manuelle Ein¬

stellungen vorzunehmen

2.5. Lungenfunktions-IndizesDie kontinuierliche Lungenfunktions-Analyse dient der atemzugsweisen

Berechnung von Lungenfunktions-Indizes Sie ist heute Stand der

Technik, sind doch moderne Respiratoren für die Intensivmedizin zum

Teil mit derartigen Möglichkeiten ausgerüstet [Rathgeber 93] Die ent¬

sprechenden Berechnungen erfolgen anhand von Druck-, Fluss-,

Volumen-Werten und teilweise der C02-Konzentration Diese Werte

sollten möglichst tubusnah gemessen werden, um Verfälschungen durch

Respirator, Befeuchter und Schlauchsystem zu vermeiden [Rathgeber 93]

Der ALV-Controller verwendet die folgenden Lungenfunktions-Indizesals Eingangsgrossen Inspirations- und Exspirahonszeit (ti und tE),

inspiratorisches und exspiratonsches Volumen (Vi und Ve), serieller Tot¬

raum (Vds), Dehnbarkeit (V/P) und Zeitkonstante des Patienten (RC)

Ihre Berechnung ist bekannt und in Tabelle 2 5-1 zusammengestellt

Index Bezeichnung V aw Paw C02 Berechnung

ti Inspirationszeit Angaben von der

Pneumatik-SteuerungtE ExspirationszeitVi inspiratorisches

VolumenX Vi= jV'andt

VE exspiratonschesVolumen

X Vt= JVan dt

t i

Vds serieller Totraum X X [Brunner 85a]

V/P Dehnbarkeit X X V/P = -Vl/(PawEl - PawEE)

RC exspiratonscheZeitkonstante

X RC = VF/V Emax [Laubscher 94b]

Tabelle 2 5 1 Die vom ALV-Controller verwendeten Lungenfunktions-Indizesund die zur Berechnung herangezogenen Messwerte Die Ab

kurzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart

Seite 25

ti und tE werden von der Pneumatik-Steuerung des Respirators geliefert.Für die restlichen fünf Indizes werden die Messwerte V'aw, Paw und CO2

benötigt. Zwar ist es prinzipiell möglich, die Totraumberechnung statt

mit einer CO2- mit Hilfe einer 02-Messung durchzuführen. Dies hätte

verschiedene Vorteile, unter anderem könnte so auch die funktionelle

Residualkapazität (FRC) bestimmt werden [Fretschner 93]. Allerdingssind für eine schnelle O2-Messung heute nur Massenspektrometerverfügbar, die den Kostenrahmen der klinischen Routine bei weitem

sprengen. Verschiedene Prinzipien zur 02-Messung, allerdings von der

Geschwindigkeit her heute (noch) nicht geeignet, sind in [Schanz 88]

zusammengestellt.

Die Sensorik zur Erfassung der Messwerte V'aw, Paw und CO2 wird im

folgenden Kapitel diskutiert.

Seite 26

Seite 27

3. Die heutige Atemwegs-Sensorik

In diesem Kapitel wird eine dem Stand der Technik entsprechendeAtemwegs-Sensorik besprochen Die Atemwegs-Sensorik ist ein Mess¬

system für die patientennahe Erfassung von V , Paw und CO2

3.1. Das klinische Umfeld

Die Bedurfnisse des Patienten

Das Messsystem für Vaw, Paw und CO2 darf die Gesundheit des

Patienten in keiner Art und Weise gefährden Diese angestrebte Sicher¬

heit des Patienten ist in [MAGS 90] definiert "Im allgemeinen Ver¬

ständnis umfasst Patientensicherheit alle Aspekte der medizinischen,

hygienischen und technischen Sicherheit"

Die medizinische Sicherheit liegt in den Händen des medizinischen

Personals Bezuglich Hygiene ist wichtig, dass das Messsystem keine

mikrobielle Kontamination von einem Patienten zum anderen verursacht

(Cross-Contammation [Berthelot 93]) Die technische Sicherheit umfasst

Konzeption und Konstruktion sowie die Handhabung derjenigentechnischen Elemente, welche den Patienten gefährden konnten

Die für die Messung notwendigen Zusätze zum Besteck sollen dem

Patienten eine möglichst geringe zusätzliche Belastung auferlegen, dies

bedeutet insbesondere geringer pneumatischer Widerstand und geringer

Totraum Weiter sollen physikalische Grosse und Gewicht des Mess¬

systems möglichst tief gehalten werden, um einen gewissen Komfort des

Patienten bei Kopfbewegungen zu ermöglichen und die Gefahr der Dis-

konnektion des ETT zu senken

Die Bedurfnisse des Bedienpersonais

Die weltweiten Bemühungen zur Kostenersparnis erhohen den bereits

bestehenden zeitlichen Druck auf arztliches wie auch Pflegepersonal Die

im kimischen Umfeld einer Intensivstation eingesetzten Gerate sollen

nun einerseits dem Patienten helfen und andererseits ebendieses Personal

entlasten Angewendet auf ein Beatmungsgerat heisst das Zuverlässige

Alarmierung in gefahrlichen Situationen (Sicherheit, Vertrauen in das

Gerat), möglichst wenig falsche Alarme (Stress von Patienten und

Personal), möglichst weitgehende Unterstützung des Personals (keine

Zeitverluste, intuitive Bedienung) und Schutz vor Fehlmanipulationen

Die Handhabung aller dem Benutzer zugänglichen Elemente eines Mess

Seite 28

Systems für V'aw, Paw und CO2 muss aus diesen Gründen sehr einfach

und für den Benutzer einleuchtend sein. Dieser kann und will diesem

Messsystem nur ein Minimum an Zeit widmen. Fehlmanipulationen des

Benutzers im klinischen Alltag sollen im Rahmen des Möglichen und

Vernünftigen ausgeschlossen werden.

Ein besonderer Sicherheitsaspekt aus der Sicht des Benutzers ist die

Kontamination: Der Benutzer darf sich während der klinischen Routine

nicht an irgendwelchen Teilen kontaminieren können.

3.2. Das technische Umfeld

Normen und technische Sicherheitsaspekte

Das Anwendungsfeld der medizinischen Technik ist stark reglementiert.Für den Bau eines medizinischen Gerätes bestehen verschiedene

Normen. Eine hilfreiche Zusammenstellung ist in [MAGS 90] enthalten.

Es kann nicht das Ziel dieser Forschungsarbeit sein, alle Normen zu

berücksichtigen. Dies ist für eine Produkteentwicklung nötig. Wo aber

wichtige Randbedingungen festgelegt oder hilfreiche Informationen

gegeben werden, sind die entsprechenden Normen zitiert.

Anforderungen der Lungenfunktions-Analyse an die Sensorik

Hinweise auf die klinischen Anforderungen an die Genauigkeit der

Lungenfunktions-Indizes sind in [Hedenstierna 93] zu finden: Dort wird

eine Genauigkeit von + 20% als klinisch relevanter Bereich angegeben.Aus Diskussionen mit Klinikern wurden jedoch die folgenden engeren

Anforderungen an die Messung von V'aw, Paw und CO2 zusammen¬

gestellt (Tabelle 3.2.-1). Der Paw-Sensor ist nur im positiven Druckbereich

spezifiziert, muss jedoch auch für die Atemzugs-Triggerung mit ein¬

geschränkten Spezifikationen für negative Drücke bis ca. -30 mbar ver¬

wendet werden können.

Messbereich Genauigkeit Baseline Toleranz

V'aw + 3000 ml/s < + 10%oder<±10ml/s <± 10 ml/s

Paw 0 bis +100 mbar < ± 5 % oder < ± 0.5 mbar < ± 0.5 mbar

CO2 0 bis 100 mmHg nicht spezifiziert nicht spezifiziert

Tabelle 3.2.-I: Die Anforderungen an die Messung von V'aw, Paw und CO2 be¬

züglich Messbereich, Genauigkeit und Toleranz der Baseline

(Nullinie, Offset). Bei der Anforderung an die Genauigkeit giltjeweils der grössere der beiden Werte, die Prozentzahl ist als

Abweichung vom aktuellen Wert zu verstehen. Genauigkeit und

Baseline-Toleranz der C02-Messung sind für die Berechnung des

Totraumes nicht von Bedeutung.

Seite 29

Zusätzlich zu den Angaben m Tabelle 3 2-1 sind Anforderungen an die

Bandbreite der Vaw- und der CCte-Messung zu stellen Für die Vaw-

Messung muss sie 0 bis 12 Hz betragen [Lernen 82] und für die CCte-

Messung ist eine Anstiegszeit t90 von < 80 ms notwendig [Brunner 88b]

Die Verzogerungen der einzelnen Kanäle für V aw, Paw und CO2 muss

konstant und ihre Synchronisation im Rahmen der Abtastfrequenzoptimiert sein [Stegmaier 93] An üblichen Respiratoren für Jugendlicheund Erwachsene sind Atemfrequenzen im Bereich von 4 -130 Atem¬

zügen pro Minute (bpm) einstellbar

Konventtonen

Gegeben durch die bestehende Software zur Berechnung der Lungen-funktions-Indizes ist der inspiratorische Fluss in der Folge mit einem

negativen Vorzeichen versehen, der exspiratonsche mit einem positivenVolumma werden als Absolutwert unabhängig von der jeweiligenFlussrichtung dargestellt Weiter werden die im jeweiligen Umfeld des

besprochenen Elementes gebrauchlichen Einheiten verwendet Die

Zuordnung von Messgrossen und Einheiten sowie deren Konversionen

sind im Anhang B aufgeführt

3.3. Eine mögliche Realisierung der Atemwegs-Sensorik3.3 1. Realisierung der V'aw-MessungDer Messort

Die Flussmessung kann prinzipiell auf zwei Arten erfolgen Zwischen

Respirator und Y-Stuck mit zwei Sensoren (Messort 1, Figur 3 31-1) oder

zwischen Y-Stuck und Lunge mit einem Sensor (Messort 2) Die Mess¬

elemente für den Gasfluss werden Pneumotachometer genannt

Messort 1 Messort 2

Atmosphäre - E-Ventil

Gasquelle- I Ventil

Vaw

Vi

Respirator Innenseite Besteck ETT Lunge

Figur 3 31 1 Mögliche Messorte für die V aw Messung Der Atemwegsflusskann im Respirator in beiden Gaswegen (Messort 1) oder zwischen

Y Stuck und Lunge (Messort 2) gemessen werden

Seite 30

Messort 1 hat den Vorteil, dass die beiden Pneumotachometer für den in¬

spiratorischen respektive exspiratonschen Fluss geschützt im Gerat

untergebracht werden können Der Gasfluss in die Lunge und aus der

Lunge (V aw) kann durch die Differenz der beiden Messungen Vi und V'e

errechnet werden Bei statischen Verhaltnissen ist gegen diese Variante -

ausser dem Aufwand von zwei Messelementen und Problemen bei Lecks

im Besteck -

wenig einzuwenden Allerdings sind wegen der

Kompressibilität des Gases im Besteck [Hess 91] bei dynamischen Vor¬

gangen grosse Messfehler m der Berechnung des Totraumes zu erwarten

Diese erste Variante scheidet aus, weil die Eigenschaften des Bestecks

nicht bekannt sind und diese wahrend der Beatmung verändert werden

können, ohne dass eine Identifikationsmoghchkeit besteht

Im Fall des Messortes 2 ist es denkbar, die pneumatische Charakteristik

des ETT für die Flussmessung auszunutzen Dies scheitert jedoch daran,

dass unterschiedliche ETT mit verschiedener Lange und Durchmesser

zum Einsatz kommen Zudem kann der ETT bei langer andauernder

Beatmung verschleimen, womit sich seine Charakteristik verändert

[King 82] Als Messort für die zweite Variante kommt daher nur das

äussere Ende des ETT in Frage (V aw) Auch hier ist jedoch eine hohe

Beständigkeit des Messsystems gegenüber Sekret des Patienten sowie

gegen kondensierendes Wasser von grosser Bedeutung Heute werden in

zunehmendem Masse Flusstrigger zur Atemzugsauslosung eingesetzt

[Sassoon 95] [Branson 94a] hat gezeigt, dass bei der Messung des Flusses

an der Atemwegsoffnung die höchste Ansprechgeschwmdigkeit möglichund damit das beste Flusstrigger-System realisierbar ist Der Entscheid

fallt daher für Messort 2

Die Flussmessung

In [Schanz 88] und [Meyer 75] sind verschiedene Wirkungsprinzipien zur

Flussmessung zusammengestellt Die m Frage kommenden Prinzipiensollen hier kurz diskutiert werden

Die kontinuierliche Messung des Gasflusses an der Atemwegsoffnungeines Patienten ist seit längerer Zeit aktuell [Fleisch 25] hatte bereits sehr

früh eine Losung formuliert, die auf einem resistiven pneumatischenElement basiert und für Forschungszwecke sehr gut geeignet ist Der

Fleisch-Pneumotachograph

Seite 31

Diese Losung vermag jedoch im klinischen Alltag nicht zu bestehen Das

Verhalten des Messelementes bei kondensiertem Wasser lasst sich zwar

durch Heizung der Messzone verbessern, der Zusammenhang zwischen

Volumenstrom des Gases (Gasfluss) und Druckabfall über dem

Messelement kann sich aber durch Schleimfetzen verandern und zu

massiven Fehlmessungen fuhren

Dasselbe gilt für Pneumotachometer, die einen Druckabfall mit Hilfe

eines engmaschigen Netzes erzeugen [Finucane 72], auf der Basis eines

Pitot-Rohres arbeiten [Porszasz 94] [Menlainen 93] oder den Effekt der

Wirbelablosung nutzen [White 74] Hitzedrahtanamometer sind aus dem¬

selben Grund nicht geeignet Eine Schleimfalle zwischen Pneumotacho¬

meter und ETT ist zwar machbar [Saklad 70], vergrossert jedoch den Tot¬

raum und belastet daher den Patienten Schwebekorper-Durchfluss-messer (Rotameter) und Flugelradzahler sind wegen ihrer einge¬schränkten Bandbreite ungeeignet Sehr schnell ist die Messung von Gas-

flussen mit Hilfe von Ultraschall [Buess 86] [Kou 84] Bestehende

Varianten sind aber für den Einsatz am äusseren Ende des ETT zu

voluminös und zu schwer Zudem ist die Robustheit beim Auftreten von

Wassertropfen und Schleimfetzen nicht geklart

Geeignet sind Pneumotachometer auf der Basis von festen Blenden

Pneumotachometer, die auf diesem Prinzip basieren, sind gegenüberWasser und Schleim robust, weil sich bei geeigneter Konstruktion die

Geometrien des Messelementes nicht verandern Damit ist als grosserVorteil keine Heizung des Messelementes notwendig

Flussmessiing mit laminarer und turbulenter StrömungDas oft als Referenz verwendete Fleisch-Pneumotachometer arbeitet im

Bereich laminarer, ein Pneumotachometer mit fester Blende fast durch¬

wegs im Bereich turbulenter Strömung Am Beispiel der Gleichungen für

Druckabfalle bei laminaren (Eq 3 3 1 -a) und turbulenten Rohrstromun-

gen (Eq 3 3 1 -b) wird klar, dass das erste Messprinzip (Fleisch) vor allem

von der Viskosität des Gases abhangig ist, wahrend für das zweite

(Blende) vor allem die Dichte des Gases bedeutsam ist

Seite 32

Ap,«„, = ^-r^ » (Eq 3 3 1 -a) aus [Bohl 91]

, 7

AP, ,=

.

Ph4 (Eq 3 3 1 -b) nach [Pedley 77]

2rff32Tmit w = -4- V (Eq 3 31 -c) aus [Bohl 91]

Die beiden Gleichungen 3 3 1 -a und 3 31b zeigen, dass der zu erwartende Druck¬

abfall in einem Rohr mit konstantem Innendurchmesser d bei laminarer Strömunglinear von der mittleren Gasgeschwindigkeit vT abhangt, bei turbulenter Strömungungefähr quadratisch / ist die Lange des Rohres, über dem der Druckabfall

gemessen wird, p ist die Gasdichte und r| ist die dynamische Viskosität

[Saklad 79] fand denn auch, dass die Abhängigkeit von der Gas¬

zusammensetzung bei einem Fleisch-Pneumotachometer etwa doppelt so

gross wie bei einem Pneumotachometer mit fester Blende ist Er änderte

die 02-Konzentration, und damit Gasdichte und Viskosität, eines Gas¬

flusses von 21% auf 80% Dies führte zu einem Fehler in der indirekt aus

der Flussmessung durchgeführten Volumenmessung mit dem Fleisch-

Pneumotachometer von 7 4% und des Pneumotachometers mit fester

Blende von 3 8% Der Fehler von ca 4 % bei Messung mit einer festen

Blende kann bei bekannter 02-Konzentration kompensiert werden, erfüllt

aber auch ohne Kompensation die Forderung nach einer Genauigkeit von

besser als 5 %

Die variable Blende

Bei einer festen Blende [Saklad 79] ist der Zusammenhang zwischen

Gasfluss und Druckabfall exponentiell und stellt damit enorme An¬

forderungen an die Dynamik des Differenzdrucksensors und die nach¬

folgende Messwertverarbeitung Das Pneumotachometer mit variabler

Blende nach [Osborn 78] reduziert die Anforderungen an Sensor wie

Sigalverarbeitung und bietet sich als elegante Losung an, mit der in der

Folge gearbeitet wird Die Kennlinie ist zwar nicht linear (Figur 3 31 -2),

mit kleinem Aufwand aber hneansierbar Seme Vorteile sind mit

denjenigen eines Pneumotachometers mit fester Blende vergleichbar,insbesondere die Eigenschaften bezuglich Wasser und Schleim

Seit einigen Jahren setzt die Firma Hamilton derartige Pneumo¬

tachometer in der klinischen Routine ein Das Pneumotachometer mit

variabler Blende nach [Osborn 78] ist zwar patentiert (US patent

4,083,245), der Patentschutz lief jedoch im Jahre 1995 aus Damit ist dieses

Prinzip frei verwendbar

Seite 33

AP(V) linear R(V)

rr

1 ?

05

0

V [l/s]

05 1 15 2 0 05 1 15 2

Figur 3 3 1-2 Die Kennlinie des Pneumotachometers mit variabler Blende nach

[Osborn 78] Links ist die Abhängigkeit des Druckabfalls vom Fluss

aufgetragen, rechts der daraus berechnete Widerstandsverlauf Die

Messung wurde am I ungenmodell mit Luft durchgeführt

Für die V'aw-Messung wird am Messort 2 (zwischen Y-Stuck und ETT)

das Pneumotachometer mit variabler Blende eingesetzt (Figur 3.3.1.-3) Es

wird in dei Folge mit "vo-pt" (vanable-onfice pneumotachometer)bezeichnet

Tigur 3 3 1-3 Das Pneumotachometer mit variabler Blende Links die Seiten¬

ansicht Rechts Die Sicht vom ETT aus Sichtbar ist der untere Teil

der Membran mit ausgestanztem Flappchen

Seite 34

Der Differenzdruck-Sensor für die FlussmessungDer APpt-Sensor misst den Druckabfall über dem vo-pt und befindet sich

geschützt im Beatmungsgerat Er ist mit dem vo-pt über flexible Druck-

mess-Schlauche verbunden (Figur 3 31-4) Sein Einsatz m der Nahe oder

gar direkt auf dem vo-pt wäre prinzipiell denkbar, scheitert aber an der

Verschmutzungsgefahr sowie an den Abmessungen der käuflichen

Sensoren Die Eigenschaften der Druckmess-Schlauche werden im

Kapitel 7 besprochen

= Atmosphäre Lunge

ETT/

Druckmess-Schlauche

>

0 vo-pt

im Resptrator Besteck

Y-Stuck

Figur 3 314 Das Messsystem für die Messung des Atemwegsflusses (V aw)

3.3.2. Realisierung der Paw-Messung

Es sind drei Orte für die Messung des Atemwegsdruckes denkbar Am

inneren (lungennahen) Ende des ETT, am äusseren Ende des ETT und im

Respirator

Idealerweise wurde Paw am inneren Ende des ETT durch einen in den

ETT eingelegten speziellen Kanal gemessen [Slutsky 94a], derartige ETTexistieren und werden auch für spezielle Zwecke eingesetzt Sie sind

jedoch m der klinischen Routine u a wegen Verschleimung des Mess¬

kanals und auch wegen des höheren Preises nicht verwendbar Die

Anwendung eines neuen Systems zur Druckmessung am inneren Ende

des ETT wird von [Koska 94] und [Blasi 92] beschrieben Dieses Systemarbeitet auf fiberoptischer Basis Auch hier durften die preishchenVerhaltnisse einer Anwendung in der klinischen Routine heute noch im

Wege stehen Zudem ist das Problem der Kompensation der Basehne-

Dnft noch nicht gelost

Seite 35

Der Messort der Wahl ist das äussere Ende des ETT Diese Wahl wird

durch Resultate aus [Stegmaier 93] bestätigt, welche eine minimale

zeitliche Verzögerung der Messwerte V aw und Paw gegeneinanderfordern Dies ist durch den identischen Messort für beide Grossen gutrealisiert Der zu messende Atemwegsdruck wird über einen Mess-

Schlauch ms Gerateinnere und dort auf einen Drucksensor gefuhrt Der

entsprechende Sensor wird Pprox-Sensor genannt (Figur 3 3 3-2)

Der inspiratorische respektive der exspiratonsche Ast des Bestecks

konnte zwar prinzipiell als Mess-Schlauch zu je einem im Gerat

plazierten Drucksensor verwendet werden [Brunner 89] Die beiden

Drucksensoren waren so gegen Kontamination und Beschädigung ge¬schützt Dieser Ansatz fuhrt jedoch bei Problemen im Besteck - beispiels¬weise bei Lecks oder Obstruktionen - zu groben Fehlmessungen Zudem

setzt eine derartige Anordnung voraus, dass m der exspiratonschenAtemphase kein Gas durch den inspiratorischen und in der in¬

spiratorischen Atemphase kein Gas durch den exspiratonschen Teil des

Bestecks fhesst Diese Voraussetzung wurde einen Base-flow, einen

standigen Gasfluss, der direkt vom Inspirations- zum Exspirations-Ventilfhesst, ausschliessen Em Base-flow hat jedoch positive Auswirkungenauf den Atemkomfort des Patienten [Branson 94b] und muss möglichsein

3.3.3. Die Kombination von Paw- und V'aw-MessungDie Kombination der beiden Messsysteme für Paw und V aw liegt auf der

Hand Mit dem für die V aw-Messung verwendeten patientennahenDruckmess-Schlauch wird, wie in [Osborn 68], auch der Pprox-Sensor für

die Pw-Messung versorgt

Die Kompensation von Drifteffekten

Der Pprox-Sensor ist ein Relativdruck- und der APpt-Sensor ist ein

Difterenzdruck-Sensor Der Pprox-Sensor misst den Atemwegsdruck Paw

relativ zu Atmosphäre und der APpt-Sensor die Druckdifferenz über dem

vo-pt In [Schanz 88] sind verschiedene Druckmess-Pnnzipien zusam¬

mengestellt

Eingesetzt werden hier piezoresistive Sensoren [Ajluni 94] [Martini 80]mit integrierter Elektronik zur Linearisierung der Kennlinie und zur

Impedanzanpassung an die folgenden elektrischen Stufen Es sind von

Honeywell die Typen 163PC01D36 für den APpt- und 142PC05D für den

Pprox-Sensor

Seite 36

Diese Drucksensoren sind recht genau und bezuglich ihrer Lmeantat für

die vorliegende Anwendung geeignet, doch sind sie nicht ideal Basehne

(Nullmie, Offset) und Gam (Verstärkung) hangen im Betrieb von

Temperatur und Alter ab. Diese langsame, zeitliche Änderung (Drift) von

Baseline und Gain ist in [Honeywell 94] ausführlich beschrieben

Ultrastabile Typen sind auf dem Markt erhaltlich, sprengen jedoch bei

weitem den Kostenrahmen für die vorliegende Anwendung und

bedingen aufwendige, nicht praxisgerechte Vorkehrungen wie beispiels¬weise Heizung auf konstante Temperatur Die Drift von Basehne und

Garn der eingesetzten Sensoren wahrend der Beatmung muss daher

naher betrachtet werden (Tabelle 3 3 3-1)

Sensor

APpt (163PC01D36) Pprox (142PC05D)

Messbereich ±12 5 mbar 0 - 345 mbar

Baseline-Drift max ±1 % ±0 5%

Basehne Abweichung max + 0 125 mbar ±17 mbar

Gain-Drift max. ±1 % + 0 5%

Überdruck ohne Zerstörung + 350 mbar + 1 4 bar

Tab 3 3 3-1 Die maximale Basehne und Gam Drift für die beiden Sensoren

APpt und Pprox in einem Temperaturbereich von 25 - 45°C

[Honeywell 94] Basehne- und Gain-Drift beziehen sich auf den

maximalen Messwert Die Baseline-Drift tritt als absolute

Abweichung über den gesamten Messbereich vor allem um den

Nullpunkt m Erscheinung die Gain-Drift vor allem an den Enden

des Messbereiches

Der Fehler durch die Gain-Drift ist nicht von Bedeutung, zumal die

Messbereiche der Sensoren nur zum Teil ausgenutzt werden Die

Baselme-Dnft kann aber zu untragbaren Fehlern in der Flussmessungund damit auch in der Volumenbestimmung fuhren

Die Druckdifferenzen über klinisch verwendbaren Pneumotachometern

sind sehr klein. Beim verwendeten vo-pt liegt dieser bei 1 5 mbar bei

einem Fluss von 1000 ml/s. Der Widerstand des vo-pt und damit der

Druckabfall kann nicht erhöht werden, weil dies eine erhöhte Belastungdes Patienten bei spontaner Atmung bedeuten wurde

Seite 37

Bei Flüssen im Bereich von ± 31/s fallen also ca 4 5 mbar über dem vo-ptab Die lineare Rechnung zeigt, dass die maximale Abweichung der

Baseline aus Tabelle 3 3 3 -1 zu einem Fehler in der Flussmessung von ca

+ 85 ml/s fuhren wurden Em derartiger Fehler ist nicht tragbar Die

Widerstands-Kennlime in Figur 3 31-2 zeigt, dass um den Nullpunktdieser Fehler sogar unterschätzt wird Auch für den Pprox-Sensor ist die

Baselme-Drift nicht akzeptabel Die Baseline der beiden Sensoren muss

also im Betneb periodisch bestimmt und kompensiert werden

Die Bestimmung der Baseline

Für die Bestimmung der APpt-Basehne sind die APpt-Messwertewahrend des Betriebes des Gerätes nicht verwendbar Sogar kurze

Momente im Bereich von einigen 100 ms mit APpt = 0 sind nicht

vorhersehbar, da der Patient jederzeit spontan atmen kann Der Vergleichder inspiratorischen und exspiratonschen Volumina Vi und Ve, integriertaus V aw wahrend den entsprechenden Beatmungsphasen, ist auch nicht

möglich, Differenzen von Vi und Ve im Bereich von einigen 10 ml bei Vt

um 700 ml sind im klinischen Alltag wegen Lecks im Besteck nichts

Aussergewohnliches

Auch die Messwerte des Pprox-Sensors können in der Praxis zu keiner

Zeit für die Messung seiner aktuellen Baseline herangezogen werden

Der endexspira torische Druck liegt bei der Anwendung eines Respiratorsauf der Intensivstation durch die Applikation von PEEP meistens

deutlich über Atmospharendruck (Referenzdruck)

Für die Messung der Baselme müssen also Ventile eingesetzt werden,

welche die Messoffnungen beider Sensoren gegen Atmosphäre legen

(Figur 3 3 3-2) So kann die Baselme der Sensoren gemessen werden

Diese Losung entspricht dem Stand der Technik

Wichtig ist, dass das sensornahe Ende des Druckmess-Schlauches durch

die Ventile geschlossen wird Dies ist notwendig, um einen Fluss des im

entsprechenden Schlauch befindlichen Mediums m Richtung Sensor und

damit ms Respirator-Innere zu vermeiden Em derartiger Fluss konnte

Keime von der Atemwegsoffnung des Patienten mit sich fuhren und

damit nicht auswechselbare Teile des Respirators kontaminieren

Seite 38

V1

Ventile:

Stellung aktiv: Baseline-MessungStellung inaktiv: V'aw- und Paw-Messung

aktiv

Lunge

APptISensor

V2

inaktiv

aktiv

vom Respirator trennbare

Druckmess-Schläuche 0vo-pt

inaktiv

im Respirator Besteck

Figur 3.3.3.-2: Das kombinierte Messsystem für Paw und V'aw. Eingetragen sind

auch die Ventile VI und V2, welche in der aktiven Stellung die Be¬

stimmung der Baselines der Sensoren (APpt und Pprox) erlauben.

Kein Element des Messsystems darf von anderen Quellen als dem

aktuellen Patienten kontaminiert sein. Um eine Kontaminierung zu

vermeiden, sind die Druckmess-Schläuche vom Respirator trenn-

und mit dem Pneumotachometer (vo-pt) auswechselbar.

Die Kompensation der Baseline

Da ein Mikroprozessor zur Verfügung steht, kann die Kompensation im

digitalen Bereich erfolgen. Eine dazu wichtige Voraussetzung ist erfüllt:

Beide Sensoren verfügen über einen genügenden Messbereich

(ausgenützter Messbereich + Drift). Durch die Kompensation auf der

"digitalen" Seite wird zudem die Baseline-Drift der gesamten analogenKette (inkl. Verstärker, ADC, etc.) kompensiert.

3.3.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche

Aus drei Gründen sind Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche

[IS02186-1973] notwendig:• Verhindern von Kontaminationen. Für die gewählten Messsysteme

für Paw und V'aw ist eine Medientrennung nicht möglich. Bei längeremGebrauch könnten also Keime vom Messort in die Druckmess-

Schläuche oder gar ins Respirator-Innere gelangen. Damit besteht die

Gefahr von Kontamination der Benutzer und des Service-Personals

sowie von Cross-Contamination zwischen Patienten.

Seite 39

• Verhindern von Menisken. Gelangt feuchte Luft in die Druckmess-

Schläuche, kann Wasser kondensieren. Dabei bilden sich Menisken.

Solche Menisken verfälschen die Messwerte bis zur Unkenntlichkeit.

• Schutz der Sensoren vor Feuchtigkeit. Feuchtigkeit auf dem piezo-resistiven Sensor-Element kann dessen Funktionsfähigkeit mindestens

mittelfristig stark beeinträchtigen [Nakladal 93].

Die konkrete Wahl der Spülflüsse wird in Kapitel 6 und ihre Erzeugungin Kapitel 7 besprochen.

3.3.5. Realisierung der C02-MessungIn [Pasch 95] sind verschiedenen Prinzipien für eine C02-Messung über¬

sichtlich zusammengestellt. Die beiden klinisch eingesetzten Arbeits¬

prinzipien von C02-Messgeräten (Capnographen) unterscheiden sich im

Messort: Gemessen wird im Neben- oder im Hauptstrom. Für die

Messung im Nebenstrom (sidestream) wird ein Teil des Atemgasesabgesaugt und im Capnographen analysiert. Dies ist die preislichinteressantere Variante, hat aber den Nachteil einer unbekannten

Verzögerungszeit durch die Laufzeit des Atemgases zum Gerät. Auch

stellt sich die Frage nach der Entsorgung der abgesaugten Gase. Die

Messung im Hauptstrom (mainstream) ist wegen des miniaturisierten

Messkopfes und der anspruchsvollen Mess-Cuvette deutlich teurer, weist

aber eine konstante Verzögerungszeit und die geforderte schnelle

Anstiegszeit auf. Ausgewählt wurde daher ein Gerät nach dem Haupt¬strom-Prinzip: Das Capnogard 1265 von Novametrix (Figur 3.3.5.-1).

Dieses Gerät arbeitet nach dem Prinzip der Infrarot-Absorption.U i

Figur 3.3.5.-1: Das Qtpnometer (links) und sein Messkopt mit der zugehörigenCuvette (rechts).

Seite 40

Die Drift des COl-Messsystems

Eine Gain-Dnft des C02-Messsystems wird vom Hersteller mit < 1 %

angegeben und kann damit vernachlässigt werden Die Baselme-Drift

bleibt wahrend mindestens 24 Stunden innerhalb ± 5 %, was ebenfalls

genügend ist Für eine längere Beatmungsdauer ist es sinnvoll, die

Baseline zu überprüfen Da es sich beim vorliegenden Respiratorsystemum ein halboffenes System handelt, kann bei genügendem in¬

spiratorischem Volumen bei jedem Atemzug vom Referenzwert

(atmosphärische C02-Konzentration = 0) ausgegangen werden

Die Kompensation der CO2 Baseline ist nur notwendig, wenn die end-

tidale C02-Konzentration verwendet oder eine Atemzugserkennung mit

Hilfe von CO2 vorgenommen werden soll Für die Messung des seriellen

Totraumes Vds ist diese Kompensation jedoch nicht notwendig

Direkte Gefahrdungen durch das C02-Messsystem

Die Anforderungen an Capnometer für klinische Verwendung sind in

[prEN864] festgehalten

Die Heizung der Cuvettenfenster ist für die C02-Messung von grosser

Bedeutung Sind die Fenster der Cuvette ungenügend beheizt, kann bei

einem Einsatz des Respirators ohne Befeuchter und ohne Heat and

Moisture Exchanger (HME, künstliche Nase) die feuchte Ausatemluft

des Patienten die Fenster im Atemrhythmus beschlagen Dies kann sogar

bei fehlendem CO2 zu Messwerten fuhren, die einem normalen CO2-

Verlauf sehr ähnlich sehen und damit Fehlschlüsse provozieren

Die Heizung der Cuvettenfenster darf den Patienten keinesfalls

gefährden, hegt doch die maximale Heizleistung in der Grossenordnungvon einigen Watt Die maximale Temperatur einer Oberflache, welche

mit dem Patienten m Kontakt kommen kann, ist auf 41°C festgelegt[DIN0750-1 91] Dies bedingt einen von der Temperatur-Regelung unab¬

hängigen Ubertemperatur-Schutzschalter Dasselbe gilt, je nach Heiz¬

leistung, auch für die IR-Quelle Auch die Detektoren werden thermisch

stabilisiert, allerdings mit unwesentlichen Heizleistungen

Das gewählte Gerat verfugt über die notwendigen Sicherheitsfunktionen

3.4. Aufbau der Atemwegs-SensorikDieses gesamte Messsystem für die patientennahe Messung der Grossen

V'aw, Paw und C02wird m der Folge Atemwegs-Sensorik genannt Die

Schnittstellen der Atemwegs-Sensorik sind in Figur 3 4-1 skizziert

Seite 41

Sgn il

Aufbert tung

Pneumatik/

Signale SpeisungenPaw

V'aw,C02

Respirator Besteck

Atemwegs-Sensonk

vo pt und

C02 Cuvette

Patient

Fig t 4 1 Das Lmfcld der Atemwegs-Sensonk Der Respirator versorgt über

das Besteck den Patienten mit Gas Die Cuvette dient der Messungvon Vaw, Paw und CO2 an der Atemwegsoffnung des Patienten

und trennt den ETT vom Besteck Die pneumatischen Sensoren

sowie die Messwertaufbereitung sind im Inneren des Respiratorsuntergebracht

Die verschiedenen Elemente der Atemwegs-Sensonk wurden bereits in

den vorangehenden Abschnitten vorgestellt Direkt am äusseren Ende

des ETT sind das vo-pt sowie Cuvette und Messkopf für die CO2-

Messung plaziert (Figur 3 4-2) Die pneumatischen Sensoren, die

Basehne-Ventile, die Erzeugung der Spulflusse, die Messwertauf¬

bereitung sowie das Capnometei sind im Innern des Respirators unter¬

gebracht

Fig"S4 2 Die Atcmwcgs Stnsonk am Patienten im Operationssaal

Seite 42

Seite 43

4. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

In diesem Kapitel wird die FMEA als methodisches Instrument zur

systematischen Erkennung möglicher Fehlerfalle in einem System und

zur Beurteilung ihrer Konsequenzen angewendet

4.1. Grundlagen der FMEA

Bei der Realisierung der Atemwegs-Sensonk nach den Angaben in

Kapitel 3 steht die Sicherheit von Patient, Benutzer und Service-Personal

im Zentrum In [Ebel 89] und [Loznen 95a] [Loznen 95b] sind die Sicher¬

heitsaspekte bezüglich des Designs von elektromedizmischen Geraten

übersichtlich zusammengestellt Der Stand der Technik bezüglichSicherheit ist nach [MAGS 90] definiert als "Die Fachleute müssen davon

überzeugt sein, dass die technische Regel den an das medizinisch¬

technische Gerat zu stellenden sicherheitstechnischen Anforderungengerecht wird' und 'Die Regel der Technik muss sich in der Fachpraxisunter Betriebsbedingungen bewahrt haben" Alle Elemente einer

Atemwegs-Sensonk nach Kapitel 3 werden dieser Anforderung im Fall

eines konventionellen Respirators gerecht Sie sind käuflich erwerbbar

und entsprechen daher, mit einiger Wahrscheinlichkeit, dem Stand der

Technik Gefahrdungen, welche bei einem Fehlerfall direkt auf den

Patienten, den Benutzer und das Servicepersonal einwirken können, sind

m Kapitel 3 bereits besprochen

Die Einfuhrung eines CCV-Controllers hingegen geht über den Stand der

Technik hinaus Nun werden indirekte Gefahrdungen durch Fehl¬

funktionen möglich, welche vorher durch Plausibilitatsuberlegungen des

Benutzers aufgefangen worden waren Um diese indirekten Ge¬

fahrdungen zu analysieren, wird die Methode der Failure Mode and

Effects Analysis (FMEA) angewendet Die FMEA ist ein Werkzeug zur

Auffindung aller denkbaren Fehlerfalle und zur Bestimmung ihrer

Konsequenzen Das Ziel ist die Erhöhung der Sicherheit eines Gerätes

Als Bottom-Up -Methode ist hier die FMEA besonders geeignet, weil die

konkrete Realisierung der Atemwegs-Sensonk festgelegt ist und die Aus¬

wirkungen von Fehlerfallen auf das Gesamtsystem und damit auf den

Patienten, den Benutzer und das Servicepersonal untersucht werden

sollen Eine Fehlerbaum-Analyse als alternative Methode wäre zwar

denkbar, entspricht jedoch als Top-Down -Ansatz nicht der Situation

und ist eher für Systeme mit hoher Redundanz und komplexemAusfallverhalten geeignet [Donawa 95]

Seite 44

Die Methode der FMEA ist in [IEC815 85] definiert, [Tlach 93] und

[Klatte 94] besprechen praktische Aspekte In der vorliegenden Arbeit

wird die FMEA erweitert und schhesst das Gewicht der Fehleraus¬

wirkungen ein Dieses Auswirkungsgewicht wird mit einem Grenzrisiko

in Verbindung gebracht Das Grenzrisiko stellt das dem Stand der

Technik entsprechende Restrisiko dar und dient als Hinweis zur

Beurteilung der auszuarbeitenden Massnahmen Nach [MAGS 90] "Man

darf immer dann von dem Zustand der Sicherheit bei einem medizinisch¬

technischen Gerat ausgehen, wenn das Risiko kleiner ist als das Grenz¬

risiko (akzeptierbares Restrisiko)"

4.2. Die Vorbereitung der FMEA

Das Ziel der Analyse

Das Ziel der vorliegenden Analyse war es, Risiken im Zusammenhangmit der Systemfunktion CCV-Controller bei Fehlfunktionen in der

Atemwegs-Sensonk zu erkennen und zu bewerten Untersucht wurden

die Auswirkungen auf das medizinische Gesamtsystem durch Fehlerfalle

im zu analysierenden System Das medizinische Gesamtsystem besteht

aus Patient, Benutzer des Respirators und Servicepersonal

Das analysierende Team

Das FMEA-Team war interdisziplinar aufgebaut und umfasste die

folgenden Mitglieder (alphabetisch)

B Andenmatten Dipl Phys ETH

T Laubscher Dr Phys

P Stegmaier Dipl El Ing ETH

A Zollinger Dr med

Das zu analysierende System

Das zu analysierende System ist in Figur 4 2-1 abgegrenzt Es umfasst die

pneumatischen Teile der Atemwegs-Sensonk vom geratenahen Ende des

Y-Stucks bis zum ETT-Anschluss der C02-Cuvette Auf der Seite der

Messwerte sind es die drei Ausgange der Atemwegs-Sensonk V aw, Paw

und CO2 Der Aufbau der Atemwegs-Sensonk ist im Kapitel 3 be¬

schrieben

Seite 45

Hier werden noch keine Schutzmassnahmen berücksichtigt, wie

beispielsweise das Alarmsystem des Respirators. Mikroprozessor-Hard-und Software werden als fehlerfrei arbeitend angenommen. Untersucht

werden nach [DIN0750-1 91] nur Erst- respektive Einfach-Fehler.

Hardware, Software-, Konstruktions-, Produktions-, Transport-, und

andere Fehler des Gerätes werden nicht untersucht; sie wären Bestandteil

der Analyse anlässlich einer Produkteentwickung.

vo-pt C02-Messkopf

CCV-

ControllerPneumatik 3ETT, Patient

LuFu-

Analyzer Sensor Signale:V'aw, Paw, C02

Signal-Aufbereitung Atemwegs-

~

Sensonk

Figur 4.2 -1: Die Abgrenzung des zu analysierenden Systems (schattiert).

4.3. Vorgehen bei der FMEA

Das Vorgehen erfolgte schrittweise, wobei für die gefundenen Fehlerfälle

in der Atemwegs-Sensorik die Auswirkungsgewichte über 2 Stufen

bestimmt wurden (Figur 4.3.-1).

G

Fehler- ,

fall #x^

* V'aw LuFu Index 1/

/

Paw LuFu Index 2 ALV-Controller\

: //\CO2

vLuFu Index 5/

Gl Gn*

Figur 4.3.-1: Die Analyse der Auswirkungen von Fehlerfallen auf die Mess¬

werte, die LuFu-Indizes und den ALV-Controller. Gl stellt die Aus¬

wirkung eines Fehlerfalles auf die verschiedenen LuFu-Indizes dar,GlI diejenige eines einzelnen beeinträchtigten LuFu-Index auf den

ALV-Controller. G kombiniert Gl und GlI für alle LuFu-Indizes

zum Gesamt-Auswirkungsgewicht eines Fehlerfalls auf den

Controller und damit auf das medizinische Gesamtsystem.

Seite 46

1 Schritt Definition der Stufen für die Auftretenswahrschemlichkeit P

von Fehlern, Ausfallen und Gefahren bezuglich der Anzahl

Gerate, der Betriebsdauer, der Anzahl Patienten oder des

Benutzers (Tabelle 4 41-1)

2 Schritt Definition der Klassierungen der Auswirkungsgewichte Gl,

Gn und G (Tabellen 4 41-2 und 441-3)

3 Schritt Definition des Grenzrisikos (Tabelle 44 3-1)

4 Schritt Suche nach möglichen Fehlerfallen und Festlegen der jeweili¬

gen Auftretenswahrschemlichkeit P (Tabelle C-l, Anhang C)

Dabei werden auch mögliche Fehlerursachen und Aus¬

wirkungen diskutiert und festgehalten

5 Schritt Bestimmung des Auswirkungsgewichtes Gl eines Fehlerfalls

auf die verschiedenen LuFu-Indizes (Tabelle C-2, Anhang C)

6 Schritt Bestimmung des Auswirkungsgewichtes Gli eines beein¬

trächtigten oder ausgefallenen LuFu-Index auf den CCV-

Controller (Tabelle C-3, Anhang C) Diese Gewichtung ist

unabhängig vom Fehlerfall

7 Schritt Bestimmung des Gesamt-Auswirkungsgewichtes G Pro

LuFu-Index stellen Gl und Gli die Kette Fehlerfall-

Messwert - LuFu-Index dar Damit ist pro LuFu-Index die

schwächere der beiden Auswirkungen massgebend Die

stärkste Auswirkung eines beeinträchtigten LuFu-Index auf

den Controller bestimmt sodann das Gesamt-Auswirkungs¬

gewicht G (Tabelle C-4, Anhang C), welches in die

Tabelle 4 4 2-1 der Fehlerfalle eingetragen ist

8 Schritt Eintragen der Fehlerfalle in das Risikonetz (Tabelle 4 4 3-1)

4.4. Resultate der FMEA

Alle nun folgenden Definitionen und Resultate wurden im FMEA-Team

ausgearbeitet

Seite 47

4.4.1. Definitionen

Unter der Voraussetzung, dass das Gerat von einem ausgebildetenBenutzer zur Beatmung eines erwachsenen Patienten auf der

Intensivstation verwendet wird, wurden die Auftretenswahrscheinlich-

keiten von Fehlern, Ausfallen und Gefahren festgelegt (Tabelle 4 4.1 -1)

Die Auswirkungsgewichte eines Fehlerfalls auf das medizinische

Gesamtsystem wurden gemäss Tabelle 4 41-2 definiert Tabelle 4 4.1 -3

bestimmt das Auswirkungsgewicht eines Fehlerfalls auf die LuFu-

Indizes

Auftretenswahr-

scheinhchkeit P

Fehler Fehlbe¬

dienungen

bzgl. Anz.Gerate

bezuglichBetriebsdauer

bzgl. AnzahlPatienten

bezuglichBenutzer

A fast immer bei jedem5

1 mal / 5 h bei jedem5

2prolSchicht

B sehr wahrscheinlich bei jedem20

1 mal / 20 h bei jedem20

2 pro 4

Schichten

C gelegentlich bei jedem50

1 mal / 50 h bei jedem50

2 pro 16

Schichten

D selten bei jedem200

1 mal / 200 h bei jedem200

2 pro 60

Schichten

E unwahrscheinlich bei jedem2000

1 mal / 2000 h bei jedem2000

2 pro 250

Schichten

F fast unmöglich bei jedem10000

1 mal / 10000 h bei jedem10000

2 pro 1000

Schichten

Tab 4 41-1 Definition der Stufen für die Auftretenswahrschemlichkeit P von

Fehlern, Ausfallen und Gefahren bezüglich der Anzahl Gerate, der

Betriebsdauer, der Anzahl Patienten oder bezüglich des Benutzers

Eine Fehlbedienung ist eine nicht vorschriftsgemasse Konfigurationdes Besteckes inklusive Sensorkopf der Atemwegs Sensorik, z B

Cuvette verkehrt eingesetzt Eine Schicht dauert ca 8 h

Seite 48

Auswirkungs-

Gewicht GH, G

Bedeutung

bzgl. Patient bzgl. Gerät bzgl. Benutzer

1 katastrophal - Tod des

Patienten

- bleibende

Gesundheits¬

schaden am

Patienten

- gefährdender Defekt des

Gerätes, von aussen nicht

erkennbar

- Verletzung- Kontamina¬

tion

2

kritisch

- reversible

Schaden am

Patienten

- gefährdender Defekt am

Gerat, erkennbar

- Störung am Gerat, vom

Benutzer oder Service¬

techniker nur durch

Unterbruch der Beatmungbehebbar

- Verun¬

sicherung des

Benutzers

- Bagatell¬verletzung

3

klein

- unangenehmfür den

Patienten

- Störung am Gerat, vom

Benutzer ohne Unter¬

bruch der Beatmungbehebbar

- Störung am Gerat, vom

Benutzer gelegentlich mit

kurzzeitigem Unterbruch

der Beatmung behebbar

- Verärgerungdes Benutzers

4 unbedeutend - keine Aus¬

wirkungenauf den

Patienten

- Fehler am Gerat durch

Benutzer behebbar

- Fehler am Gerat bei

nächstem Routine-Service

behebbar

- keine Aus

Wirkungen

Tab 4 4 1-2 Definition der Klassierungen für das Auswirkungsgewicht auf den

ALV-Controller (Gll) und für das Gesamt-Auswirkungsgewicht(G)

Auswirkungs¬gewicht Gl

Bedeutung

1 katastrophal LuFu-Index hat einen völlig falschen Wert und

wird dadurch irreführend

2 kritisch LuFu-Index hat einen falschen Wert

3 klein LuFu-Index hat einen ungenauen Wert

4 unbedeutend LuFu-Index hat den genauen Wert

Tab 4 41-3 Definition der Klassierungen für das Auswirkungsgewicht auf die

LuFu-Indizes (Gl) Die Begriffe genau , ungenau ,falsch und

völlig falsch sind in Figur 4 41-4 definiert

Seite 49

genau ungenau falsch völlig falsch

10 Y0 30 To 50" F6hlert%1

Figur 4 41-4 Darstellung der Begriffe genau, ungenau und falsch Um die

Kommunikation im FMEA-Team zu vereinfachen, wurde hier auf

eine Darstellungsform aus dem Gebiet der Fuzzy Logic zurück¬

gegriffen [Zimmermann 91] Die Form der Mitgliedschaftsfunktio-nen entspricht dem Konsens des FMEA-Teams

4.4.2. Fehlerfälle

Element # Ausfallart P G

vo-pt 1 Druckmess-Schlauche verkehrt angeschlossen B 1

2,3,4 ein oder beide Druckmess-Schlauche nicht

angeschlossen

D 1

5 Wasser in einem oder beiden Druckmess-Schlauchen C 1

61 Membran des vo-pt verschmutzt B 2

62 Membran des vo-pt deformiert, mechanisch beschädigt C 2

7 vo-pt verkehrt eingesetzt B 1

8,9,10 ein oder beide Druckmess-Schlauche geknickt B 1

11 Leck in einem Druckmess-Schlauch F 2

12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen A 4

13 asymmetrische Spulflusse D 2

14 falsche Kahbration des vo-pt C 2

APpt-

Sensor

15 Ausfall des APpt-Sensors E 1

16 Baseline-Drift des APpt-Sensors B 2

Pprox-

Sensor

17 Baseline-Drift des Pprox-Sensors C 3

18 Ausfall des Pprox-Sensors E 3

C02-

System

19 C02-Sensor nicht auf C02-Cuvette aufgesteckt D 1

20 Basehne-Drift des C02-Messsystems C 3

21 C02-Cuvette verschmutzt D 2

22 C02-Sensor nicht am Capnometer angeschlossen D 1

23 Ausfall des C02-Messsystems E 1

Cuvette 24 Verärgerung Zusammenstecken von vo-pt & C02-

Cuvette

C 3

Tab 4 4 2-1 Die Zusammenfassung der Fehlerfalle bezüglich der Atemwegs-Sensonk P ist die Auftretenswahrscheinlichkeit, G ist das Gesamt-

Auswirkungsgewicht Eine ausführlichere Tabelle mit möglichenFehlerursachen und Auswirkungen ist im Anhang C-l enthalten

Seite 50

4.4.3. Risikonetz

Das Risikonetz enthalt alle gefundenen Fehlertalle eingetragen in ein

Netz mit den Achsen Auswirkungsgewicht G und Auftretenswahrschem-

lichkeit P (Tabelle 4 4 3-1) Die Felder unter dem Grenznsiko (fette Linie)

entsprechen dem Stand der Technik bezüglich Sicherheit Die schattierten

Felder über dem Grenzrisiko sind im untragbaren Bereich Als Stand der

Technik wurde das in der Firma Hamilton gebrauchliche Grenzrisiko

verwendet 23 von 25 Fehlerfallen m Tabelle 4 4 3-1 liegen über dem

definierten Grenznsiko Das Ziel der Massnahmen im Anschluss an die

FMEA ist es, Fehlerfalle, welche über dem Grenznsiko liegen, unter

dieses zu bringen

Gesamt-Auswirkungsgewicht G

Wahrscheinlichkeit P 4 3 2 1

A 12

B 61,16 1 7,8,9,10

C 17, 20, 24 6 2,14 5

D 13,21 2,3 4,19,22

E 18 IS 23

F 11

Tab 44 3 1 Das Risikonetz für die Fchlcrfalle in der Atemwegs Sensorik Die

Auftretenswahrschtinlichkeit P der Fehlerfalle ist gegen das

Gesamt-Auswirkungsgewicht G aufgetragen Das Grenznsiko ist

mit einer fetten Linie eingetragen

4.5. Diskussion der Resultate

Dass 23 von 25 Fehlerfallen über dem Grenznsiko liegen, bestätigt die

Annahme zu Beginn dieser Arbeit Die patientennahe Messung

respiratorischer Grossen nach dem Stand der Technik vermag den Sichei-

heitsanforderungen der CCV nicht zu genügen Für Fehlerfalle über dem

Grenznsiko sind Massnahmen notwendig, welche Auswirkungsgewichtund/oder Auftretenswahrschemhchkeit senken Das Ziel dei vorliegen¬den Arbeit ist es, alle Fehlerfalle untei das Grenznsiko zu bringen und

damit den Sicherheitsantorderungen dei CCV zu entsprechen

Seite 51

4.6. Probleme im Besteck

Das Besteck ist nicht Bestandteil dieser FMEA Um die Rahmen-

bedmgungen der Atemwegs-Sensonk zu erfassen, ist im Anhang D

(Tabelle D-l und D-2) eine diesbezügliche FMEA zusammengefasst Sie

umfasst alle Elemente des Bestecks vom Gasausgang am Respirator

(Inspirations-Ventil) bis zu den auswechselbaren Elementen des

Exspirations-Ventils sowie den ETT Probleme sind insbesondere Dis-

konnektionen, Lecks und Obstruktionen im Besteck

Die Probleme im Besteck können nicht konstruktiv beemflusst werden

Sie sind durch unsachgemasse Handhabung in der Anwendung und die

diesbezügliche Charakteristik des Patienten (Pathologie) gegeben Die

Auftretenswahrschemlichkeiten und Auswirkungsgewichte stellen die

klinische Realität dar und dienen dem Vergleich mit dem Risikonetz für

die Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensonk

Alarmsysteme, welche die Probleme im Besteck erkennen können,

existieren [Oostrom 89] [Brunner 89]

4.7. Situationen

Das Beatmungsgerat kann sich in verschiedenen Situationen befinden

(Tabelle 4 7 -1) Wie auch die Probleme im Besteck (Anhang D), sind

diese Situationen als Rahmenbedingungen der Atemwegs-Sensonk und

damit als technisch fehlerfreie Betriebszustande des Gerätes zu ver¬

stehen Die Status-Analyse muss in jeder dieser Situationen (A - E) sowie

bei allen Problemen im Besteck eine treffende Angabe bezüglich der

Verlasslichkeit der gelieferten Messwerte machen können

Situation Respirator Patient

A normale Beatmung konnektiert konnektiert

B Geratetest konnektiert Test Lunge konnektiert

C Dichtetest konnektiert ETT Anschluss manuell verschlossen

D z B Absaugen konnektiert diskonnektiert

E z B Besteckwechsel diskonnektiert diskonnektiert

Tabelle 4 7 1 Die Situationen A E entsprechen technisch fehlerfreien Betriebs

zustanden des Beatmungsgerates Im Verlaufe jeder Beatmungkönnen diese Situationen auftreten

Seite 52

Seite 53

5. Strategie zur Beherrschung der Fehlerfalle

IN DER ATEMWEGS-SeNSORIK

Die Strategie zur Beherrschung der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorikbesteht aus zwei Schritten Konstruktive Massnahmen und Status-

Analyse

5.1. Konstruktive Massnahmen

Die Atemwegs-Sensorik wurde im Kapitel 3 entsprechend dem Stand der

Technik und den Bedurfnissen der klinischen Routine definiert Aus¬

gehend von dieser Definition werden im Kapitel 6 konstruktive Mass¬

nahmen vorgeschlagen, welche Auftretenswahrscheinlichkeit und/oder

Auswirkungsgewicht einiger gefundener Fehlerfalle reduzieren

5.2. Status-AnalyseKonstruktive Massnahmen allem sind jedoch nicht in allen Fehlerfallen

möglich oder vermögen den Fehlerfall im Risikonetz nicht unter das

Grenzrisiko zu bringen Em möglicher Losungsansatz für diese Falle ist

eine Erweiterung des bestehenden Alarmsystems Aus den Messwerten

V aw, Paw und CO2 können Kennzahlen abgeleitet und dem Alarmsystemzur Verfugung gestellt werden Das erweiterte Alarmsystem kann

sodann den ALV-Controller sowie den Benutzer über anstehende

Probleme informieren Dieser zentralisierte Ansatz hat den Vorteil, dass

alle Informationen über das Gesamt-System zentral verfugbar sind Die

Komplexität der Modelle im Alarmsystem kann jedoch sehr gross

werden, womit die Robustheit des Systems gefährdet ist und

Fehlbestimmungen von Problemen möglich werden [Yung 89] hat

gezeigt, dass ein hierarchischer Aufbau des Alarmsystems gunstiger ist,

weil Prozess- und Sensor-Probleme getrennt behandelt werden können

und die entsprechenden Modelle einfacher werden

Em hierarchischer Ansatz entspricht den aktuellen Tendenzen im

industriellen Bereich [Konig 93] [Henry 94] und wird in der Forschungbereits auf dem Gebiet der Anästhesie verwendet [Gehm 93] Er wird'

smart sensor' [Gehm 93], "self-validahng sensor" [Henry 93] oder "local

sensor Validation" [Yung 89] genannt und beschreibt das Konzept eines

sich selbst beurteilenden Sensor-Elementes

Seite 54

Die Atemwegs-Sensonk wird als eigenständiges Modul betrachtet und

um die Funktion erweitert, jedem Messwert eine Verlasshchkeits-

Information beizustellen Diese Verlasslichkeits-Information wird Status-

Information genannt und ist im genannten Konzept ein integralerBestandteil der Messwerte Die Integration der erweiterten Atemwegs-Sensonk in ein bestehendes und bekanntes Alarmsystem ist so problem¬los möglich, em aus Sicherheits- und Akzeptanzgrunden sowie aus der

Sicht geltender Normen für Alarmsysteme [prEN794-l] [prEN475]wichtiger Aspekt

Für einen streng hierarchischen Ansatz sind zwei Voraussetzungennotwendig Lokale Überprüfung und geeignete Reaktionsmoghchkeitenauf eine nicht bestandene Überprüfung auf höherer Ebene

Lokale Überprüfung Jedes Modul muss sich eigenständig lokal überprüfenkönnen Die lokale Überprüfung, die Status-Analyse, muss unabhängigvom Prozess (Patient) wie auch vom restlichen System geschehenkönnen Diese Voraussetzung ist eine Vorgabe für die Betrachtungen der

Status-Analyse in Kapitel 7

Reaktionsmoghchkeiten auf erkannte Probleme Bei Beeinträchtigungen der

Messwerte durch Fehlerfalle müssen auf der Ebene des CCV-Controllers

die notwendigen Massnahmen möglich sein Ein Notlaufprogramm zur

Uberbruckung der Zeit von der Alarmierung bis zur Reaktion des

Benutzers ist möglich, und kann über einige Minuten verwendet werden

Es basiert auf der Einstellung für den Start des CCV Controllers

[Laubscher 94b] Damit ist die zweite Voraussetzung erfüllt

5.3. Klassierung der Fehlerfälle

Einige der mittels FMEA gefundenen Fehlerfalle werden mit

konstruktiven Massnahmen gelost Andere werden mit konstruktiven

Massnahmen bezuglich Auftretenswahrschemhchkeit oder Aus-

wirkungsgewicht verbessert und mit der Status-Analyse vollständig

gelost Weitere Fehlerfalle werden lediglich mit Hilfe der Status-Analyse

gelost Die Tabelle 5 3-1 klassiert die Fehlerfalle bezuglich der jeweiligen

Losungsmethode und dient als Überblick für die nun folgenden Kapitel

Seite 55

# Problem Massnahme

1 Druckmess-Schlauche verkehrt angeschlossen K

2 Druckmess-Schlauch Patientenseite nicht angeschlossen K

3 Druckmess-Schlauch Gerateseite nicht angeschlossen K

4 beide Druckmess-Schlauche nicht angeschlossen K

5 Wasser in einem oder beiden Druckmess-Schlauchen K SA

61 Membran des vo-pt verschmutzt K

62 Membran des vo-pt deformiert, mechanisch beschädigt K

7 vo-pt verkehrt eingesetzt K

8 Druckmess-Schlauch Patientenseite geknickt K SA

9 Druckmess-Schlauch Gerateseite geknickt K SA

10 beide Druckmess-Schlauche geknickt K SA

11 Leck in einem Druckmess-Schlauch -

12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen K

13 asymmetrische Spulflusse K

14 falsche Kahbration des vo-pt K

15 Ausfall des APpt-Sensors SA

16 Baseline-Drift des APpt-Sensors K

17 Baselme-Drift des Pprox-Sensors K

18 Ausfall des Pprox-Sensors SA

19 C02-Sensor nicht auf C02-Cuvette aufgesteckt K

20 Baselme-Drift des C02-Messsystems K

21 C02-Cuvette verschmutzt K

22 C02-Sensor nicht am Capnometer angeschlossen K

23 Ausfall des C02-Messsystems K

24 Zusammenstecken der Sensorik verärgert den Kunden K

Tabelle 5 3-1 Die Klassierung der Fehlerfalle bezuglich der gefundenenLosungen K steht für konstruktive Massnahmen und SA für

Erkennung des Fehlerfalls mittels Status-Analyse BezüglichFehlerfall #11 waren gemäss FMEA keine Massnahmen notig

Seite 56

Seite 57

6. KonstruktiveMassnahmen

Der Vorteil konstruktiver Massnahmen hegt darin, dass die erreichte

Verbesserung bezuglich der entsprechenden Fehlerfalle nicht von der

Situation abhangig ist, in der sich das Beatmungsgerat aktuell befindet

Die Verbesserung wirkt sich in jedem Fall direkt auf Auftretenswahr-

schemlichkeit und/oder Auswirkungsgewicht des Fehlerfalles aus

6.1. Konstruktive Aspekte der Cuvette

Die einzelnen Elemente der Cuvette

Die Messstelle an der Atemwegsoffnung besteht einerseits aus dem vo-ptund andererseits aus der Messstrecke für die C02-Messung Bis anhm

wurden die beiden Elemente einfach mittels Konen zusammengesteckt[IS05356-1 87], was zu den Fehlerfallen #7 und #24 fuhren kann Durch

Kombination der beiden Elemente zu einer integrierten, fest gefugtenCuvette kann die Auftretenswahrscheinhchkeit dieser Fehlerfalle gesenktwerden Die Cuvette stellt eine erste konstruktive Massnahme dar

Durch zusätzliche Integration des Y-Stucks in die neue Cuvette kann

• bezüglich des Fehlerfalles #24 eine abschliessende Verbesserungerzielt werden,

• der Fehlerfall #7 gelost werden, da ein falsches Konnektieren einer

Cuvette mit integriertem Y-Stuck offensichtlich und damit un¬

wahrscheinlich ist

• die Anstromgeometrie des vo-pt wahrend der Inspirationsphasebesser definiert werden,

Die Position der einzelnen Cuvetten-Elemente

Aus der Sicht der Totraummessung ist der Ort der C02-Messung inner¬

halb der Cuvette nicht wichtig Der von der Cuvette zusatzlich erzeugteTotraum ist konstant und bekannt Durch die Wahl der Reihenfolge Y-

Stuck - vo-pt C02-Messstrecke - ETT schützt die Verengung der CO2-

Messstrecke die Membrane des vo-pt vor mechanischen Beschädigungen(Fehlerfall #6 2) Denkbar ist eine solche beispielsweise durch eine

Überprüfung der Beweglichkeit des Flappchens mittels eines langen,dünnen Gegenstandes durch den Benutzer Eine willentliche Zerstörungdes Flappchens jedoch muss und kann nicht völlig ausgeschlossenwerden Durch die obige Wahl der Plazierung von vo-pt und CO2-

Messstrecke innerhalb der Cuvette wird zudem die Anstromgeometriedes vo-pt wahrend der Exspirahonsphase besser als bis anhm definiert

Seite 58

Die visuelle Überwachung des vo-pt

Um dem Benutzer die Kontrolle des vo-pt auf Verschmutzung zu ermö¬

glichen, ist die entsprechende Zone der Cuvette transparent ausgeführt.

Die Überwachung des Atemwegsflusses in der transparenten Cuvette

kann durch ein eingefärbtes Fläppchen ermöglicht werden: Die Be¬

wegung dieses Fläppchens entspricht qualitativ dem Atemwegsfluss,womit dieser visuell überwacht werden kann.

Diese Möglichkeiten haben keine Auswirkung auf die Fehlerfälle. Sie

erlauben jedoch dem Benutzer, sich ein eigenes, unabhängiges Bild von

der Funktion des Atemwegsflusses zu machen. Informationen dieser Art

sind bei komplexen Automatisierungsvorgängen aus arbeitspsycho¬logischen Gründen nach Möglichkeit bereitzustellen [Schweitzer 95a].

Die integrierte Cuvette

Gemäss den oben aufgeführten konstruktiven Massnahmen wurde eine

integrierte Cuvette realisiert (Figur 6.1.-1). Da die Cuvette aufgrund der

aktuellen Patentlage von einem Respirator-Hersteller selbst produziertwerden kann, ist eine enge Spezifikation der Kennlinie für die Fluss¬

messung möglich. Damit ist eine Kalibration durch den Anwender nicht

mehr notwendig und der Fehlerfall #14 nicht mehr relevant.

Figur 6.1. Die integrierte Cu\eüe (oben) im \ eigleieh mit dei heute üblichen

Anordnung aus Einzelteilen (unten). Mit der integrierten Cuvette

ist insbesondere die Abgangsrichtung der Druckmess-Schlauche

nach oben definiert. Die Einzelteile der heute üblichen Anordnungsind mit Hilfe von Konen zusammengesteckt. Von rechts nach links

sind sichtbar: Adapterstück für ETT, C02-Cuvette, \o-pt, Y-Stück.

Seite 59

Jeder Benutzer muss die ihm vertrauten und m seinem Umfeld handels¬

üblichen ETT wie auch das entsprechende Besteck einsetzen können Alle

Anschlüsse entsprechen daher den heutigen Usanzen [IS05356-1 87]

6.2. Der Sensorkopf

Heute werden das vo-pt und die C02-Cuvette auf das Y-Stuck

aufgesteckt und mit dem ETT sowie mit dem Besteck verbunden Em am

Geratearm befestigter Schlauchhalter fixiert die Anordnung Zusätzlich

muss der COz-Messkopf aufgesteckt werden Die integrierte Cuvette

bietet nun eine Chance, hier markante Verbesserungen zu erreichen Em

entsprechend gestalteter Kopf, in der Folge Sensorkopf genannt, nimmt

die integrierte Cuvette auf (Figur 6 2 -1)

Integration des COi-Messkopfs in den Sensorkopf

Durch die Integration des C02-Messkopfs in den Sensorkopf kann das

separate Aufstecken eingespart werden Durch das Einsetzen der Cuvette

in den Sensorkopf wird der IR-Pfad messbereit Der C02-Messkopf wird

fest m den Sensorkopf integriert und ist damit ein für den Benutzer nicht

mehr separat wahrnehmbares Element des Respirators

Die Cuvette wird mit einer einfachen Handbewegung eingesetzt Cuvette

und Sensorkopf sind so konstruiert, dass Einsetzen wie auch Entfernen

mit nur einer Hand möglich sind Durch ein spurbares Einschnappenkann das richtige Einsetzen der Cuvette angezeigt und so ein taktiles

Feedback vermittelt werden Zudem Iasst sich der Sensorkopf so

gestalten, dass die Oberflachen von Sensorkopf und Cuvette nach

richtigem Einsetzen der Cuvette fluchten und so auch ein visuelles

Feedback erreicht wird Diese Massnahmen senken die Auftretenswahr-

schemhchkeit des Fehlerfalles #19

Bewegungsfreiheit des Patienten

An der Übergangsstelle vom Sensorkopf zum Geratearm kann ein

Kugelgelenk verwendet werden Dadurch kann der Sensorkopfschwingen und sich damit den Bewegungen des Patienten anpassen

Damit sinkt die Gefahr einer Diskonnektion gegenüber der heute meist

fixierten Anordnung

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Führung der Druckmess-Schläuclie

Die Druckmess-Schläuche müssen die Cuvette senkrecht nach oben ver¬

lassen: Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit des Eindringens von

Kondenswasser, Schleim, etc. wesentlich verringert (Fehlertall #5). Diese

Forderung ist mit dem Sensorkopf realisiert, da die Lage der Cuvette so

bestimmt wird

Figur 6.2.-1 Dre mtegneite Cuvette mit ihiei Halterung, dem Sensorkopt Die

Cuvette kann mit einer Hand in den Sensorkopf eingesetzt und

diesem wieder entnommen werden.

6.3. Druckmess-Schläuche

Die Druckmess-Schläuche stellen die pneumatische Verbindungzwischen den Sensoren APpt und Pprox im Gerät und dem vo-pt in der

Cuvette her.

Die Aufteilung der Druckmess-Schläuche

Heute werden die Druckmess-Schläuche zwischen Cuvette und

Respirator frei hängend geführt. Damit besteht einerseits die Gefahr von

Knicken und andererseits sind die freien Schläuche in der klinischen

Routine hinderlich. Eine Verbesserungsmöglichkeit ist die folgende:• Ein Teil der Strecke von der Cuvette zu den Sensoren wird mit einem

(doppellumigen-) Schlauchstück überbrückt. Dieses Schlauchstückweist am gerätenahen Ende einen Stecker auf, den Cuvetten-Stecker.Auf der anderen Seite wird es auf die Ansatzstücke der Cuvette aut¬

gesteckt und festgeklebt.

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• Der andere Teil der Strecke wird aus einem (ebenfalls doppellumigen)Schlauchstuck realisiert, welches für Servicezwecke auswechselbar am

Geratearm befestigt ist Dieses Schlauchstuck weist cuvettenseitig eine

entsprechende Buchse auf und ist gerateseitig m die pneumatischenElemente des Respirators integriert

Mit diesem Ansatz werden die folgenden Fehlerfalle gelost#1 Eine Vorzeichenerkennung des Flusses und damit eine

automatische Vorzeichen-Korrektur kann nicht in allen

Situationen A - E vorgenommen werden (Tabelle 5 3 -1) Em

unverwechselbarer Cuvetten-Stecker lost das Problem

#2, #3 Die Fehlerfalle #2 und #3 werden auf den Fehlerfall #4

reduziert, da nur noch entweder kein Mess-Schlauch oder dann

beide richtig konnektiert werden können

#8 -#10 Die zu erwartende Häufigkeit von Knicken sinkt durch die

kurze Fuhrung der Druckmess-Schlauche zwischen Cuvette

und Stecker am Geratearm betrachtlich Dies, weil das oft

vernachlässigte Einklinken der Druckmess-Schlauche in die

heutigen Halter am Geratearm entfallt

Der Cuvetten-Sensor

Die Präsenz des Cuvetten-Steckers kann mit Hilfe eines einfachen

Sensors (Mikroschalter, Lichtschranke) erfasst und die entsprechendeInformation in die Ablaufe des Respirators integriert werden Dieser

Cuvetten-Sensor darf erst dann ansprechen, wenn der Cuvetten-Stecker

dicht eingesetzt ist Damit ist der Fehlerfall #4 gelost und wird zum

regulären Betriebszustand des Gerätes Der Zustand des Cuvetten-

Sensors wird mit Vorteil auf dem Man-Machme-Interface angezeigt, so

dass das Bedienpersonal über die dichte Verbindung informiert ist

Damit wurde auch ein Ausfall des Sensors bemerkt

Sensoren und Basehne-Venttle

Die im Kapitel 3 vorgestellten Baselme-Ventile VI und V2 losen das

Problem der Sensordrift und damit die Fehlerfalle #16 und #17

Kontamtnation

Wird der Cuvetten-Stecker m einem Moment gelost, in dem an hoher

Druck an der Atemwegsoffnung des Patienten herrscht (Paw), und ist die

Cuvette stark mit Schleim verschmutzt, kann ein Sprayeffekt auftreten

Wasser und ev Schleim werden durch die Druckdifferenz aus der

Cuvette durch die Druckmess-Schlauche ms Freie befordert und können

Personal und umliegende Teile kontaminieren

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Losungsansatze bezüglich Kontamination

1) Reaktion der Pneumatik auf die Information des Cuvetten-Sensors

Dies ermöglicht ein rasches Absenken des Paw beim Offnen des

Cuvetten-Steckers

2) Wasserfalle im Cuvetten-Stecker Diese fangt als Abscheider Wasser

und Schleim auf

3) Bügel, welcher am Cuvetten-Stecker angebracht ist und beim Losen

der Verbindung die Druckmess-Schlauche abklemmt

4) Einbau eines hydrophilen Filters (Schwammchen) dessen pneu¬matischer Widerstand im trockenen Zustand gegenüber dem

Widerstand der Schlauche klein ist und bei Befeuchtung den

Druckmess-Schlauch verschhesst

Diskussion der 4 Losungsansatze

1) Die Wirksamkeit im Fall einer stark verschleimten Cuvette und bei

Schleimpfropfen in den Druckmess-Schlauchen ist unsicher

2) Diese Losung ist für Einfachverwendung gut geeignet Für Mehrfach¬

verwendung ist eine autoklavierbare, tiansparente Wasserfalle not¬

wendig, um dem Benutzer eine visuelle Kontrolle ?u ermöglichen3) Diese Losung ist mechanisch heikel und deshalb ungeeignet Zudem

ist mit einem relativ hohen Kraftaufwand für die Betätigung des

Bugeis zu rechnen

4) Bezuglich des Sprayeffektes eine gute Losung Sollten aber wahrend

der Beatmung Wassertropfchen bis zu diesem Filter gelangen, wurdesein Aufquellen die Fluss- und Druckmessung verunmoghchenZudem ist die Realisierbarkeit aus Lager- und Transportgrundenfraglich

Gewählt wird die Wasserfalle aus Variante 2 (Figur 6 3 -1) Tests mit in

die Druckmess-Schlauche eingefugten Kammern von je ca 2 cm3 Inhalt

ergaben keine messbaren Veränderungen der V aw- und Paw-Messwerte

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Schnitt A-A

Wasserfalle

Druckmess-

Schläuche von

der Cuvette

Anschluss

zur Buchse

am Arm

Diohtuni

Figur 6.3-1' Skizze des pneumatischen Steckers mit Wasserfalle. Die Lage

entspricht der geplanten Lage am Gerätearm Die Druckmess-

Schläuche fuhren vom Stecker zur Cuvette, in welche sie von oben

her einmünden.

6.4. Spülflüsse durch die Druckmess-Schläuche

Bis anhin werden bei Geräten der Firma Hamilton Medical

kontinuierliche Spülflüsse im Bereich von ca. 0.5 ml/s verwendet.

Beeinträchtigen Spülflüsse von V'sl = 0.5 ml/s die V'aw- und Paw-

Messung ? Solange die Gassäule in den Druckmess-Schläuchen steht,

können deren pneumatische Eigenschaften im interessierenden

Frequenzbereich vernachlässigt werden. Ein Spülfluss könnte jedoch die

Situation verändern.

Durch Bestimmung der Reynolds-Zahl (Re) lässt sich abschätzen, ob eine

Strömung laminar (Re < 2320) oder turbulent (Re > 2320) ist.

-V (Eq. 6.4.-a) nach [Bohl 91]Re = -

d K V

Gleichung 6.4 -a zeigt die Berechnung der Reynolds-Zahl Re aus dem Gasfluss V,

dem Innendurchmesser des Rohres d und der kinematischen Viskosität v

Für Luft ist v = 15.1-10"6m2/s, für die üblichen Druckmess-Schläuche

(sensing lines) ist d = 3.1 mm und V'sl ist 0.5 ml/s. Daraus folgt mit

Re ~ 14, dass die Strömung laminar ist und damit für die Berechnung des

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Druckabfalls Eq 3 3 1 -a verwendet werden darf Für Luft wiederum ist

r] = 18 3 10-6 Pa s

Übliche Druckmess-Schlauche des Gerätes weisen eine Lange von 18m

auf Damit lasst sich der Druckabfall über den Druckmess-Schlauchen zu

0 073 mbar berechnen Reiner Sauerstoff fuhrt zu einem ca 10 %

grosseren Druckabfall Dieser Druckabfall fuhrt bei Schwankungen zu

einer untragbaren Beeinflussung der V aw-Messung (Fehlerfalle #12 und

#13) Diese Aussage wurde durch Messungen bestätigt

Eine Alternative zu permanenten Spulflussen sind periodischeingeschaltete Auch diese Variante wird von einigen Respirator-Herstellern eingesetzt und entspricht daher dem Stand der Technik

Wahrend des periodischen Spulens werden die V - und Piw-Messwerte

unbrauchbar Diese Zeit ist jedoch sehr kurz (einige 100 ms) und zudem

kann die in dieser Arbeit eingeführte Status-Information für die

entsprechende Kennzeichnung der ungültigen Messwerte verwendet

werden Damit sind die Fehlerfalle #12 und #13 gelost

Nach [Andenmatten 92] kann zudem die Bildung vom Menisken stark

vermindert werden, wenn die Druckmess-Schlauche das vo pt immer

senkrecht nach oben verlassen Dies ist mit dem Konzept der

mechanischen Halterung der Cuvette im Sensorkopf gewahrleistetAllerdings kann unabhängig von der Grosse der Spulflusse bei

Hustenstossen des Patienten trotzdem Wasser in die Druckmess-

Schlauche gelangen, so dass die Erkennung von Wasser in den Druck¬

mess-Schlauchen notwendig ist

Vorsicht ist bei einem vollständigen Knick m den Druckmess-Schlauchen

geboten Der Druck m den Druckmess-Schlauchen kann so durch den

Spulfluss bis auf Tankdruck ansteigen Die Sensoren APpt und Pproxmüssen diese Belastung aushalten können, sollen sie in einem solchen

Fall nicht zerstört werden

6.5. Fehlerfälle im C02-MesssystemDie folgenden Betrachtungen beschreiben die Vorgaben an ein in die

Atemwegs-Sensorik zu integrierendes Capnometer Die prinzipiellenPunkte bezuglich dessen Funktionsweise werden in der Folge den

konstruktiven Massnahmen zugeordnet, die Fehlermeldungen des

Capnometers werden in die Status-Analyse integriert

Seite 65

Die Überwachung des Quellenstromes

Auf IR-Absorption basierende Capnometer [Gravenstem 95] benotigeneine IR-Quelle. Diese IR-Quellen werden in der Regel elektrisch beheizt.

Aus der Regelung des Quellenstromes lasst sich eine wichtige In¬

formation ableiten Fliesst ein Strom in einem spezifizierbaren Bereich

durch die IR-Quelle, kann von einer IR-Strahlung der Quelle ausge¬

gangen werden Damit ist eine Aussage möglich, ob IR abgestrahlt wird

oder nicht

Der Referenzstrahl

Capnometer, die nach dem Prinzip der IR-Absorption arbeiten und keine

rotierenden Teile aufweisen, können einen Referenzstrahl verwenden,

um Drifteffekte zu kompensieren. Die Wellenlange des Referenzstrahles

ist so gewählt, dass er von CO2 nicht absorbiert wird. Der Fehlerfall #20

kann so vom Capnometer über eine gewisse Zeit intern aufgefangenwerden Diese Zeit wird vom Hersteller mit mindestens 24 h angegeben.

Die Überwachung der Intensität des Referenzstrahles lasst einen

Ruckschluss auf die Durchgangigkeit der Cuvette zu: Sinkt die Intensität

des Referenzstrahles unter eine gewisse Schwelle, muss bei

funktionierender Quelle (siehe oben) von einer Verschmutzung der

Cuvettenfenster ausgegangen werden Die Schwelle wird vor dem

Beginn der Beatmung bei C02-freier Messstrecke bestimmt (airway-zero),um Alterungen der Quelle emzubeziehen Mess- und Referenzstrahl

müssen von Verschmutzungen wie Wassertropfchen oder kleinen

Schleimfetzen gleichermassen betroffen sein, weshalb sie ausserhalb der

Messstrecke erst vor den Detektoren aufgeteilt werden (coaxial-beam

design, Figur 6.5.-1) Dies geschieht mittels Strahlteiler und entsprechen¬den Filtern Mit dieser Massnahme ist der Fehlerfall #21 sicher erkennbar

Um dem Benutzer zudem die visuelle Kontrolle der C02-Messstrecke auf

Verschmutzung zu erlauben, ist die Cuvette an der entsprechenden Stelle

transparent ausgeführt

Weil die Fenster der Cuvette den IR-Strahl dampfen, kann mit Hilfe des

Referenzstrahles und des airway-zero Vorgangs erkannt werden, ob eine

Cuvette eingesetzt ist oder nicht Damit kann das Capnometer den

Fehlerfall #19 erkennen und eine entsprechende Fehlermeldungerzeugen

Seite 66

Figur 6 5 1 Das C02-Messsystem mit Mess und Referenz-Strahl Es besteht

aus einer IR-Quelle (Tx), einem Strahlteller und 2 Detektoren (Rxl

und Rx2) mit vorgeschalteten Filtern (Fl und F2) Für die

Offnungen in der Cuvette werden Fenster aus Saphirglasverwendet

Die Modulation der IR-Quelle

Wird die IR-Quelle moduliert, lassen sich die Detektoren im CO2-

Messsystem überwachen (Tabelle 6 5 -2)

IR-Quellen-Modulation sichtbar auf Schluss

Fall Detektor 1 Detektor 2

a) Y Y Messwerte zuverlässig

b) N Y Detektor 1 defekt

c) Y N Detektor 2 defekt

d) N N 1) 1R Strahl unterbrochen

2) IR Quelle defekt

Tab 6 5-2 Die Schlüsse aus den Detektor-Messwerten bei modulierter QuelleDer offene Schluss in Fall d) wird mit der Information aus der

Regelung des Quellenstromes bestimmt

Die Integration des C02-Messsystems

Das gewählte Capnometer ist kommerziell erhältlich und weist die

obigen technischen Eigenschaften auf Damit kann es alle genannteninternen Probleme unabhängig von der C02-Konzentration am Messort

erkennen

SuU 67

Im Sinne eines ausgelagerten intelligenten Sensors verwendet die

Atemw egs-Sensoi lk einerseits das C02-Signal als entsprechendenMesswert und andererseits die vom Capnometer gelieferten Fehler¬

meldungen als zugehörige Status-Intormation Stehen keine Fehler an,

kann von vi riasslichen C02-Messwei ten ausgegangen werden Das

Capnometu wnd mechanisch in den Respirator integriert und

kotnmunizieit mit dei Atemwegs-Sensonk über eine ubeiwachbare

serielle Schnittstelle Weil das Capnometer die Verbindung zu seinem

C02-Messkopt ebenfalls überwacht sind die Fehlerfalle #19 - #23 gelostDas Vcrbindungskabel zwischen Capnometer und C02-Sensor im

Sensoikopt wird geschützt am Geiateaim bis zum Sensorkopt gefuhrt

6.6. Bilanz der Fehlerfälle nach den konstruktiven

Massnahmen

Im Anschluss an die Beschreibung der konstruktiven Massnahmen

wurden die Fehlerfalle aus dei FMEA neu beurteilt Zur Beurteilung

zugezogen wurden Experten aus dem Anwendungsbereich von

Respnatoren für die Intensivmedizin Diese Neubeurteilung ergab klare

Verbesserungen für einige Fehlerfalle durch die beschriebenen

konsti uktiv en Massnahmen (Tabellen 6 6-1 und 6 6 -2)

Auswirkung Gl

Wahrscheinlichkeit Pl 4 3 2 1

A

B 61

C 20

D 19 21 8 9,10

1 12 13 18 6 2 14 5,15

r 2 3 4 17 22,23,24 11 16 1,7

Tab 6 6 I Das Risikonet7 für die Fehlerfalle in der Atemwegs Sensonk nach

den konstruktiven Massnahmen 6 von 25 Fehlerfnllen liegenimmer noch über dem dt fmiertcn Gren7nsiko

Nach den konstiuktiven Massnahmen immer noch über dem Grenzrisiko

hegen du Fehlerfalle #5, #6 1 und #8-#10 sowie #15 Hier sind nun

Ei kennungen im Rahmen dei Status-Analyse notwendig Bei den

l östlichen Fehlei fallen sind keine weiteten Massnahmen mehi er¬

forderlich

Seite 68

# Ausfallart Po Go Massnahme Pl Gl

1 DmS verkehrt angeschlossen B 1 Cuvetten- Stecker F 1

2,

3,4

Em oder beide DmS nicht

angeschlossen

D 1 Cuvetten-Stecker &

Cuvetten-Sensor

F 3

5 Wasser in einem oder beiden

DmS

C 1 Definierte Lage der Cuvette

und damit der DmS

E 1

61 Membran des vo-pt verschmutzt B 2 Transparente Cuvette B 3

62 Membran des vo-pt deformiert C 2 Integrierte Cuvette E 2

7 vo-pt verkehrt eingesetzt B 1 Integrierte Cuvette,

Sensorkopf

F 1

8,

9,10

Em oder beide DmS geknickt B 1 Definierte Schlauchfuhrungam Geratearm

D 1

11 Leck in einem DmS F 2 (keine Massnahme notig) F 2

12 asymmetrische Spulfluss-Schwankungen

A 4

periodische Spulflusse

E 4

13 asymmetrische Spulflusse D 2 E 4

14 falsche Kalibration des vo-pt C 2 Spezifikation der Kennlinie E 2

15 Ausfall APpt-Sensoi E 1 (keine konstr Massnahme) E 1

16 Baseline-Drift APpt Sensor B 2 Baseline Ventile

V1&V2

F 2

17 Basehne-Drift Pprox-Sensor C 3 F 3

18 Ausfall Pprox-Sensor E 3 (keine konstr Massnahme) E 3

19 C02-Sensor nicht auf

C02-Cuvette aufgesteckt

D 1 Sensorkopf, Erkennungdurch Capnometer

D 3

20 Baseline-Drift C02 Messsystem C 3 Erkennung durch

Capnometer

C 4

21 C02-Cuvette verschmutzt D 2 Erkennung, transparenteCuvette

D 3

22 C02-Sensor nicht am

Capnometer angeschlossen

D 1 Erkennung, Integration des

C02-Messkopfes in den

Sensorkopf

F 3

23 Ausfall des C02-Messsystems E 1 Überwachung der Kom¬

munikation mit dem

Capnometer

F 3

24 Verärgerung Zusammenstecken

von vo-pt und C02-Cuvette

C 3 Integrierte Cuvette F 3

Tabelle 6 6-2 Die Beurteilung der Auftretenswahrscheinhchkeiten P und Aus-

wirkungsgewichte G für die Fehlerfalle m der Atemwegs-Sensonkvor (Po, Go) und nach (Pl, Gl) den konstruktiven Massnahmen

Veränderte Bewertungen sind kursiv DmS sind Druckmess-

Schlauche

Seite 69

7. Die Status Analyse

In diesem Kapitel wird die Status-Analyse zur Erzeugung einer Status-

Information für jede Messgrosse diskutiert Die Status-Informationen

sind notwendig, weil trotz den konstruktiven Massnahmen das Auftreten

einiger Fehlerfalle und damit der Ausfall von Messwerten weiterhin

möglich ist Die für die Erzeugung der Status-Informationen eingesetzten

Uberprufungs-Algorithmen werden in diesem Kapitel vorgestellt Diese

Algorithmen verwenden teilweise Ventile als Aktoren zur Herstellungdefinierter Zustande und Anregungen Für die Optimierung eines

Algorithmus wird von der ROC-Methode Gebrauch gemachtIn einem ersten Schritt werden Algorithmen für die Überprüfung des

V aw-Messsystems ausführlich diskutiert Diese überprüfen insbesondere

den APpt-Sensor und die Druckmess-Schlauche In einem zweiten Schritt

werden analoge Algorithmen für die Überprüfung des Paw-Messsystems

vorgestellt

7.1. Allgemeine Betrachtungen zur Status-AnalyseDie Erzeugung der Status-Information

Die Status-Analyse kann prinzipiell auf 3 Arten geschehen• Erkennen von Beeinträchtigungen oder Ausfallen mit Hilfe von

expliziter Redundanz durch mehrfache, unabhängige Sensoren Die An¬

nahme ist, dass die Mehrheit der Sensoren Recht hat Dies geschiehtunabhängig pro Messwert Damit wird pro Messwert diejenige In¬

formationsquelle erkannt, welche nicht zuverlässige Werte liefert

• Erkennen von Beeinträchtigungen oder Ausfallen mit Hilfe von

analytischer Redundanz durch Nutzen von impliziten Abhängigkeitenzwischen verschiedenen Messgrossen Hier sind Modelle des

Prozesses notwendig Die Modell-Identifikation liefert Aussagenbezüglich der Funktion des Systems und damit auch bezuglichaktueller Fehlerfalle

• Nutzen von charakteristischen Eigenschaften der einzelnen Messsystemeund ihrer Elemente Können die einzelnen Elemente eines Mess¬

systems beurteilt werden, ist auch das gesamte Messsystem überprüf¬bar

Seite 70

Explizite Redundanz scheidet aus Für die Überprüfung mit Hilfe von

expliziter Redundanz, auch Majontatsredundanz genannt, sind

mindestens 3 Sensoren pro Messwert notwendig Dies belastet den

Patienten durch eine Erhöhung des Totraumes an der Atemwegsoffnungund ist eine Kostenfrage Weiter erhöht explizite Redundanz die

Komplexität der Atemwegs-Sensonk und damit des Respirators, aus

Sicherheits- und Zuverlassigkeitsgrunden ein unerwünschter Effekt

Zudem sind bei driftbehafteten Sensoren aufwendige individuelle

Kompensationen notwendig, weil die Sensoren in verschiedene

Richtungen driften können

Die Überprüfung der drei Messwerte V aw, Paw und CO2 alleme mit Hilfe

von analytischer Redundanz bedingt die Modellierung des Patienten, was

bei den zunehmend eingesetzten Beatmungsmodi mit Spontananteilschwierig ist Der Patient musste dauernd mit einer Oesophagus-Sondebelastet werden, um die Aktivität der Spontanquelle laufend zu

bestimmen (siehe Kapitel 2) Diese Massnahme wurde zudem lediglichdie teilweise Bestimmung der Spontanquelle erlauben Weiter können

sich die Modellparameter des Patienten in kurzer Zeit andern In

gewissen Situationen können jedoch einfachste Modelle des

Atemprozesses verwendet und damit der Vorteil einer kontinuierlichen

Überprüfung durch analytische Redundanz genutzt werden

Für die Nutzung analytischer Redundanz in allen Situationen ist es

denkbar, externe Informationen beizuziehen Dies konnte beispielsweisedie Messung der Impedanzveranderung der Hautoberflache im durch

die Atmung bewegten Bereich des Korpers sein Nicht jeder Patient kann

jedoch mit den dafür notwendigen Sensoren belastet werden In der

klinischen Routine muss die Systemkonfiguration also offen und vom

Benutzer je nach Situation bestimmbar bleiben Jede zusätzliche

Informationsquelle muss zudem in die Überprüfung mit einbezogenwerden, was deren Komplexität mit jeder zusätzlichen Quelle erhöht

Durch die Beurteilung charakteristischer Eigenschaften ihrer einzelnen

Elemente werden die Messsysteme getrennt überprüft Dies ist in

denjenigen Fallen notwendig, in denen analytische Redundanz nicht zu

einem eindeutigen Resultat fuhrt

Seite 71

Die zu erkennenden Fehlerfalle

Bei der Status-Analyse ist die Beschrankung auf die Erkennung des

Erstfehlers ausreichend und entspricht sowohl dem Stand der Technik

wie auch den geltenden regulatorischen Bedingungen [DIN0750-1 91]

Der Erstfehler wird auch Einfachfehler genannt

Die in Tabelle 71-1 aufgeführten Fehlerfalle wurden bisher durch

konstruktive Massnahmen nicht oder nicht genügend abgedeckt Der

Fehlerfall #6 1 wird im Kapitel 9 diskutiert, die restlichen werden in

diesem Kapitel angegangen

# Ausfallart PI Gl

5 Wasser in einem oder beiden Druckmess Schlauchen E 1

61 Membran des vo-pt verschmutzt D 2

8 9 10 Em oder beide Druckmess-Schlauche geknickt D 1

15 Ausfall des APpt-Sensors E 1

Tabelle 711 Übersicht über die noch nicht zufriedenstellend gelosten Fehlerfalle

bezuglich der Atemwegs-Sensonk Die Auftretenswahrscheinlich-

keiten Pl und die Auswirkungsgewichte Gl schhessen die kon¬

struktiven Massnahmen ein

Das C02-Messsystem kann alle seine internen Fehlerfalle bereits im Sinne

der lokalen Überprüfung abdecken und entsprechende Fehlermeldungenliefern Damit ist die Verlasslichkeit des C02-Messwertes wahrend der

Beatmung zu jedem Zeitpunkt bekannt

7.2. Pilot-Studie zur Erfassung der RandbedingungenDie Basis für die Entwicklung der Status-Analyse wurde mit einer

klinischen Studie gelegt Um die Randbedingungen der Status-Analysezu erfassen, wurden an mehreren Patienten in verschiedenen Situationen

die Messwerte von Vaw, Paw und CO2 aufgezeichnet Mit Hilfe dieser

Aufzeichnungen war es möglich, die Uberprufungs-Algonthmen der

Status-Analyse zu entwickeln

Patienten

In den Operationssälen des Umversitats-Spitals in Zürich wurden an acht

Patienten postoperativ vor der Anasthesie-Ausleitung Fehlerfalle

simuliert Die Patienten gaben ihre schriftliche Einwilligung zum ausge¬arbeiteten Protokoll und zu einer um ca 45 Minuten verlängertenAnästhesie Die Erlaubnis der zustandigen ethischen Kommission des

Spitals lag vor

Seite 72

Methoden

Protokoll und Simulationsmethoden wurden in Zusammenarbeit mit

dem klinischen Partner definiert und am Lungenmodell vorgängigerprobt. Die Studie umfasste 15 Fehlersimulationen. Es waren dies die

Probleme #25 bis #33 im Besteck (Tabelle D-l, Anhang D) sowie die

Fehlerfälle #5 und #8 bis #10 in der Atemwegs-Sensorik (Tabelle 7.1.-1).

Jede Simulation wurde einzeln aufgezeichnet. Jede Aufzeichnung war so

aufgebaut, dass erst während 30 s normal beatmet, anschliessend für 30 s

das Problem simuliert und schliesslich wiederum für 30 s normal beatmet

wurde. Die Simulation der Diskonnektionen im Besteck (#25, #27, #29)

erfolgte durch eine entsprechende Manipulation. Die Lecks im Besteck

(#26, #28, #30) wurden durch Öffnung einer Bohrung mit einem

Durchmesser von ca. 5 mm eingebracht. Die Obstruktionen im Besteck

(#31 bis #33) wurden durch Kugelventile mit einer Restbohrung im

geschlossenen Zustand simuliert. Die Restbohrung war 3.5 mm für die

gerätenahen Ventile und 2.8 mm für das patientennahe. Mit diesen

Restbohrungen entsprach die Charakteristik der Obstruktion den

Erwartungen eines medizinischen Experten.Die Patienten waren während der Messungen unter total intravenöser

Anästhesie und wurden im Modus PCV-SIMV beatmet. Als Respiratorund Aufzeichnungsgerät wurde die VW190 eingesetzt (Figur 7.2.-1). Die

Einstellungen des Respirators waren den Bedürfnissen der Patienten

angepasst.

Figur 7.2.-1: Die VW190 im Operationssaal. Nahe dem Inspirations- und dem

Exspirations-Ventil sind die Kugelventile für die Simulation der

Obstruktionen zu sehen.

Seite 73

Resultate

Im Hinblick auf die Entwicklung der Status-Analyse zeigte sich, dass sich

die zeitlichen Verlaufe der V'aw, Paw- und C02-Messwerte durch

Probleme im Besteck wie auch durch die genannten Fehlerfalle in der

Atemwegs-Sensorik stark andern können Diskonnektionen und

Obstruktionen, insbesondere das Knicken des ETT, zeigten starke

Auswirkungen

Weiter zeigte sich, dass die Simulationen trotz mechanischer Vor¬

richtungen für eine numerische Auswertung nicht genügend repro¬

duzierbar waren Vor allem eine spontane Atemtatigkeit des Patienten

machte die Identifikation von Beginn und Ende der Fehlersimulation

schwierig

Die Resultate bezüglich der Erfahrungen mit der VW190 sind m

[Stegmaier 95b] zusammengefasst

Diskussion

Ein Lungenmodell ist für die Entwicklung von Algorithmen in der

Beatmung von grossem Nutzen, die beste Erprobung findet jedoch amPatienten statt Dies, weil sich Verhalten und medizinische Eigenheitenjedes Menschen unterschieden Die Resultate der vorgangigen

Simulationen am Lungenmodell waren mit denselben mechanischen

Vorrichtungen besser reproduzierbar gewesen Die Aufzeichnungendienten daher als Nachschlagewerk bei der Prüfung verschiedener

Hypothesen und Ansätze für die Uberprufungs-Algorithmen der Status-

Analyse und ergänzten die Versuche am Lungenmodell

7.3. Überprüfung des V'aw-MesssystemsDas Vaw-Messsystem besteht aus dem vo-pt, den Druckmess-

Schlauchen, den Baseline-Ventilen, dem APpt-Sensor und dem nach¬

folgenden Analog-Digital Wandler (ADC, Figur 7 3 -1) Die digitalisiertenMesswerte werden anschliessend mit Hilfe eines Mikroprozessorsbezüglich der Baseline kompensiert, skaliert und lmeansiert

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ETT

V1W1

viT

V'(t)"

gi

U1 p<t),,

V2

—>\

h f AP(t)

W2

V2 -r

92U2 V

Besteck

APpt-Sensor

Baselme-

Ventile

Druckmess-

Schlauchevo-pt

X = h(W1 - W2)

|vi@ Vi inaktivWl =

|0 @ Vi aktiv

1 = 12

vi =gi(ui)V2 = g2(u2)

U1 = P(t)U2 = P(t) - AP(t)AP(t) = f(V'(t))

Figur 7 3-1 Schematische Darstellung des Vaw Messsystems Die einzelnen

pneumatischen Elemente sind vo-pt Druckmess-Schlauche, Base-

Iine-Ventile und APpt-Sensor Ein analog-digital Wandler (ADC)

erlaubt die anschliessende digitale Bearbeitung Unten sind die

Ubertragungsfunktionen allgemein aufgeführt

Mit Hilfe der Darstellung m Figur 7 3-1 lasst sich der Unterschied

zwischen Zuverlässigkeit und Verlasslichkeit erläutern Zuverlässigkeitbezieht sich auf die einzelnen Elemente und bezeichnet deren Aus-

fallwahrschemlichkeit im technischen Sinn [Birolmi 91] Als Mass dafür

wird oft die Mean-Time-Between-Failure (MTBF) verwendet Die MTBF

von handelsüblichen Mikroprozessoren, Operationsverstärkern und

ADCs liegt nach [Birolmi 91] im Bereich von 3 - 300 109 Stunden In dieser

Arbeit wird der Begriff Verlasslichkeit auf den Informationsgehalt des

Messwertes bezogen Trotz zuverlässig arbeitendem APpt-Sensor, ADC

und Mikroprozessor können beispielsweise geknickte Druckmess-

Schlauche den Differenzdruck über dem vo-pt so stark verfalschen, dass

eine Interpretation unmöglich wird Trotz zuverlässig arbeitendem

Sensor ist also der V'aw-Messwert nicht verlasslich, weil die Druckmess-

Schlauche als Teil der Prozessankopplung fehlerbehaftet sind

Im V'aw-Messsystem werden m dieser Arbeit die elektronischen Elemente

aufgrund der genannten MTBF wahrend der Lebensdauer des Respi-rators als fehlerfrei arbeitend angenommen

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Zur Bestimmung der V'aw-Status-Information sind mehrere Ansätze

möglich

• Bestimmen der pneumatischen Transferfunktion

Bei inaktiven Baseline-Ventilen kann die gesamte pneumatischeTransferfunktion vom vo-pt bis zum APpt-Sensor durch Anlegen eines

Fluss-Schnttes im vo-pt bestimmt werden Damit sind Fehlerfalle

periodisch identifizierbar Dieses Vorgehen ist im Betrieb jedoch nicht

möglich, denn am Messort sind keine definierten Verhaltnisse

erreichbar Der Patient muss jederzeit spontan atmen können und darf

keinesfalls mit irgendwelchen Fluss- oder Druckschntten belastet

werden Eine Abkopplung des V'aw-Messsystems vom Patienten fallt

ausser Betracht, weil Gewicht und Abmessungen die Plazierung von

Ventilen im Sensorkopf verunmoglichen und solche durch direkten

Kontakt mit den Atemgasen kontaminiert wurden

• Modell-Identifikation

Die Strecke vom äusseren Ende des ETT bis zum elektrischen

Anschluss des APpt-Sensors kann modelliert werden Ihre

Identifikation und anschliessende kontinuierliche Überwachung im

Sinne eines Beobachters kann mangels direkter Informationen vom

Messort nicht durchgeführt werden Der Messort ist nicht zugänglich

• Separate Überprüfung der einzelnen pneumatischen Elemente

Die separate Überprüfung der drei pneumatischen Elemente APpt-Sensor, Druckmess-Schlauche und vo-pt ist machbar und wird in der

Folge besprochen Durch die Verwendung der Messwerte für die

Überprüfung wird auch der gesamte Signalpfad vom Sensor bis zum

Mikroprozessor überprüft

In der FMEA wurden zwei Fehlerfalle bezüglich des vo-pt gefunden #61

und #6 2 Die Resultate in Kapitel 9 werden zeigen, dass für den ersten,

die Verschmutzung der Membran, keine Massnahmen notwendig sind

Der zweite, die mechanische Beschädigung der Membran, ist durch die

Konstruktion der Cuvette genügend aufgefangen Damit muss das vo-ptim Rahmen der Status-Analyse nicht explizit überprüft werden Zu

überprüfen bleiben der APpt-Sensor und die Druckmess-Schlauche

Seite 76

7.4. Überprüfung des APpt-Sensors

Nach [Hediger 95], [Meillon 95] und [Motorola 94] haben alle relevanten

Fehlerfalle innerhalb des APpt-Sensors drei mögliche Auswirkungen auf

die vom APpt-Sensor gelieferten Messwerte• Der Ausgang des APpt-Sensors bleibt unabhängig vom Differenz¬

druck konstant ( Festsitzen ),

• die Baseline des APpt-Sensors driftet,

• die Verstärkung des APpt-Sensors driftet

Nach [Hediger 95] tritt eine exzessive Drift der Verstärkung nur auf,

wenn die Membran des Sensors verschmutzt wird Dies kann aufgrundder Spulflusse ausgeschlossen werden Eine Drift der Baseline wird

durch die periodische Kompensation mit Hilfe der Baseline-Ventile

aufgefangen Dabei sollen Grenzen in der Baselme-Kompensation,definiert durch die maximal spezifizierte Abweichung des Sensors, bei

der periodischen Kompensation zu einer entsprechenden Fehlermeldungfuhren Zu überprüfen bleibt also das Festsitzen des Sensor-AusgangsDieses Festsitzen wurde durch Versuche bestätigt Nach mechanischer

Beschädigung blieb die Ausgangsspannung aller untersuchter Sensoren

unabhängig vom angelegten Differenzdruck konstant

Die Überprüfung bezüglich Festsitzen ist mittels einer Anregung des

Sensors durch eine Veränderung des Differenzdrucks machbar Die

Quelle der Anregung ist dabei nicht von Bedeutung Der APpt-Sensorkann als überprüft betrachtet werden, wenn eine Veränderung von

ca 3 % des Messbereiches erkennbar ist Bei einem Messbereich von

± 12 5 mbar ist somit eine Differenz von > 0 7 mbar ausreichend Die

Grenze von 3 % ist nach Rucksprache mit dem Hersteller als guter Wert

gewählt worden Die Überprüfung des APpt-Sensors erfolgt je nach

verfugbarer Anregung an der Atemwegsoffnung, respektive im vo-pt,mit verschiedenen Algorithmen

7.4.1. Der Algorithmus "Korrelation V'aw mit CO2"

Analytische Redundanz scheidet als alleiniger Ansatz für die

Überprüfung des APpt-Sensors wegen der problematischen Modellierungdes Patienten aus Ansätze, welche auf der Extraktion von klassierbaren

Abschnitten der zu erwartenden Kurvenformen (feature extraction)

beruhen [Oostrom 89], scheitern im Fall spontaner Atemzuge Dies, weil

spontane Atemzuge weder bezüglich des Zeitpunktes ihres Beginns noch

bezüglich ihres zeitlichen Verlaufs vorhersehbar sind

Seite 77

Mit Hilfe eines einfachen Modells ist aber im vorliegenden, halboffenen

System in gewissen Fallen eine kontinuierliche Überprüfung des APpt-Sensors trotzdem möglich Ist em Patient konnektiert und findet in seiner

Lunge em Gasaustausch statt, muss em plausibler Zusammenhangzwischen V - und C02-Messwerten bestehen Bei mspiratonschemGasfluss muss die C02-Konzentration nahe bei 0 liegen und bei ex-

spiratonschem ansteigen Weil der C02-Messwert bereits überprüftvorliegt, kann dieser Zusammenhang für die kontinuierliche

Überprüfung des APpt-Sensors verwendet werden

Ist der C02-Messwert zuverlässig, wird aufgrund des Vaw- sowie des

C02-Messwerts je eine Atemzugserkennung vorgenommen Dabei wird

der V i»-Messwert zur Glattung über 9 Abtastungen fliessend gemitteltFür die Atemzugserkennung wird jeweils der Übergang von Exspirationzu Inspiration verwendet, weil dieser vom Totraum des Patienten

unabhängig ist Verwendet werden dabei die folgenden Schwellen

V Übergang von < 50 ml/s nach >-40 ml/s [Yarbrough 95]

C02 Übergang von > 2 % nach < 1 % [Brunner 85b]

Um die Forderung nach genügender Anregung zu erfüllen, muss der

gemittelte V aw-Messwert wahrend des erkannten Atemzuges um mehr

als 450 ml/s schwanken Der Flusshub entspricht so der Anregungs-Grenze Die Dauer des jeweils erkannten Atemzuges (tAzV aw resp

tAzC02) wird ermittelt Wurde mit Hilfe beider Messwerte m den letzten

20 s vor der Überprüfung je em Atemzug erkannt, wird das Verhältnis

tAzV aw / tAzC02 gebildet Bewegt sich dieses Verhältnis zwischen 0 5

und 2 0, ist der APpt-Sensor funktionsfähig Korrelationsansatz und

Grenzen entstammen Untersuchungen an Lungenmodellen und

Patienten

Die Elemente der Cuvette für die V aw und die CCte-Messung müssen für

diesen Ansatz untrennbar miteinander verbunden sein Diese Voraus¬

setzung ist aufgrund der konstruktiven Massnahmen gegeben

Diese Korrelation kann nur im Fall eines positiven Resultates (wenn die

Korrelation sinnvoll ist) verwendet werden Grunde für em negativesResultat können beispielsweise trotz funktionierendem APpt-Sensor ver¬

schiedene Probleme im Besteck oder Hustenstosse des Patienten sein

Weiter kann eine Testlunge ohne C02-Produkhon konnektiert oder der

Patient einem Herz-Kreislaut-Kollaps erlegen sein Bei einem negativenResultat muss also der APpt-Sensor gezielt angeregt werden

Seite 78

7.4.2. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V'aw"

Ist V'aw grosser als etwa 450 ml/s, dem Fluss-Äquivalent der Anregungs¬

grenze, kann V aw als Anregung verwendet werden Für die Überprüfungwird erst der Mittelwert ZI des Va«-Messwertes wahrend 100 ms im

regulären Betrieb bestimmt (Figur 74 2-1) Nach der Aktivierung der

beiden Ventile VI und V2 wird die Baselme des Sensors wahrend 150 ms

gemittelt (Z2) Ist I ZI - Z2 I > 450 ml/s, so ist der Sensor funktionsfähigAndernfalls reichte entweder inzwischen V aw als Anregung nicht mehr

aus, oder der APpt-Sensor ist ausgefallen Weil die Aktivierung der

Ventile die V'aw-Messwerte unbrauchbar macht, kann der Algorithmusnicht kontinuierlich angewendet werden Der Patient ist von der

Überprüfung nicht betroffen

Fig 7 4 2 1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung mit Vaw

Vor der Aktivierung der Baseline Ventile v. ird die Anregung durch

das V aw Signal bestimmt (ZI) Diese muss sich um mindestens die

Anregungsgrenze vom Baselme Wert (Z2) unterscheiden

7.4.3. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit Paw"

In vielen Situationen ist V aw als Anregung nicht geeignet Beispielsweisewird bei kleinen bis mittleren Minutenvolumina, Apnoe oder Ob¬

struktion des Tubus der notwendige Fluss nicht erreicht

Ist jedoch Paw grosser als die Anregungsgrenze, kann dieser als

Anregung für die Überprüfung verwendet werden Durch die separate

Aktivierung des Ventils V2 kann in einem ersten Schritt der geratenaheEingang des APpt-Sensors auf Atmosphäre gelegt werden Damit misst

der APpt-Sensor den Atemwegsdruck APpt wird nun wahrend 100 ms

gemittelt (Yl, Figur 7 4 3-1) In einem zweiten Schritt wird VI aktiviert

und legt auch den patientennahen Eingang des APpt-Sensors auf

Atmosphäre, womit der APpt-Sensor seine eigene Baselme misst Diese

wird wahrend 150 ms gemittelt (Y2)

Seite 79

Ist I Yl - Y21 grosser als die Anregungsgrenze, ist der Sensor

funktionsfähig Andernfalls war entweder Paw inzwischen nicht mehr

ausreichend oder der APpt-Sensor ist ausgefallen

Dieser Algorithmus ist eine Variante von [Stegmaier 95a]. Da m vielen

Fallen in einer Intensivstation mit einem PEEP von mindestens 2-3 mbar

beatmet wird, ist dieser Algorithmus häufig verwendbar Weil die V'aw-

und Paw-Messwerte durch die Ventil-Aktivierung unbrauchbar werden,

kann dieser Algorithmus nicht kontinuierlich angewendet werden Der

Patient ist von der Überprüfung nicht betroffen

200 300V2

60,

*"

60^

123

601

Y1

>J >| 150,

APpt 1 173

'100

'

Y2

tonV2 tonV1 toffV1V2 t[ms]

Figur 7 4 3-1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung mit Paw

Durch Aktivierung von V2 wird der APpt Sensor parallel zum

Pprox Sensor geschaltet und misst den Atemwegsdruck Paw (Yl)

Durch zusatzliche Aktivierung von VI kann die Basehne des APpt-Signals erfasst werden (Y2) Unterscheiden sich die Werte

genügend ist der APpt Sensors funktionsfähig

Auch wenn der Atemwegsdruck über dem Messbereich des APpt-Sensorshegt, ist die Überprüfung mit Paw möglich Gemäss Spezifikationen des

APpt-Sensors verandern sich seine Eigenschaften durch Überschreiten

des Messbereiches nicht, solange der maximal zulassige Druck von

± 350 mbar eingehalten wird Dies ist der Fall, weil das Überdruckventil

des Respirators bei ca 100 mbar anspricht und so höhere Atemwegs¬drucke verunmoghcht

7.4.4. Der Algorithmus "APpt-Anregung mit V3"

In einigen Situationen sind weder V'aw noch Paw für eine Anregung des

APpt-Sensors ausreichend Dies kann beispielsweise bei einer Dis-

konnektion in den inspiratorischen Schlauchen des Bestecks, bei Apnoeohne PEEP oder bei tiefen Atemfrequenzen ohne PEEP geschehen

Seite 80

Eine Anregung über das Besteck mit Hilfe der Pneumatik scheidet aus,

denn eine solche kann für den Patienten unangenehm sein Zudem

erreichen derartige Anregungen die Atemwegsoffnung des Patienten

über das Besteck Die Konfiguration des Bestecks ist aber von

Anwendungsfall zu Anwendungsfall verschieden (Schlauchlangen,Befeuchter, Baktenenfilter, Wasserfallen, etc ) und kann nicht als fehler¬

frei angenommen werden Diskonnektionen sind recht häufig, Lecks und

Obstruktionen kommen ebenfalls vor Dieser Ansatz ist somit genau

dann nicht verwendbar, wenn das übergeordnete Alarmsystem auf die

Status-Information angewiesen ist, um den Benutzer korrekt zu

alarmieren Zudem wurde dieser Ansatz die Strategie der unabhängigenlokalen Überprüfung durchbrechen

Der Spulfluss-Impuls

Sind an der Atemwegsoffnung respektive im vo-pt, keine geeigneten

Anregungen vorhanden, ist eine gezielte Anregung von der Sensorseite

her möglich Em Spulfluss wird mit Hilfe eines Ventils (V3) kurzzeitigeingeschaltet Dieser (V sl) erzeugt einen Druckabfall über dem pneuma¬

tischen Widerstand des Druckmess-Schlauches (Rsi) und fuhrt damit zu

einer Veränderung der Druckdifferenz am APpt-Sensor (Figur 7 4 4-1)

Figur 7 4 4 1 Die Erzeugung des Spulfluss, Impulses Der Spulfluss (V sl) wird ab

Tank (Ptank) mit Hilfe von Sinterpillen (Spulfluss Limiter) erzeugtDas Ventil V3 schaltet V sl Die vom Patienten inspirierte Gas

mischung wird vom Spulfluss nicht beeinflusst

Seite 81

Die Messbarkeit der Anregung

Um den Patienten nicht zu gefährden, soll der Spulfluss minimiert

werden Aus dem Tank strömt em trockenes Gasgemisch mit einem

Sauerstoffgehalt zwischen 21% und 100% In der Folge wird mit Dichte

und Viskosität von Luft gerechnet, bei reinem Sauerstoff ist der

Druckabfall ca 10% grosser Die Druckmess-Schlauche sind in Kapitel 6

bereits besprochen Als Berechnungsgrundlage wird ein SpulflussV bi = 20 ml/s gewählt

Unter vier Bedingungen gilt für den Druckabfall die Formel von Hagen-Poiseuille (Eq 3 3 1 -a) Diese Bedingungen sind

1) inkompressibles Gas

2) eingeschwungener Zustand

3) laminare Strömung

4) parabolisches Stromungsprofil (Poiseuille-Stromung)

Nach [Kuchlmg 86] können stromende Gase als mkompressibel be¬

trachtet werden, wenn die Stromungs- unter der Schallgeschwindigkeitliegt Diese Bedingung 1) ist erfüllt Bei Vsi = 20 ml/s hegt die mittlere

Stromungsgeschwindigkeit vT bei ca 2 6 m/s (Eq 3 3 1 -c)

Weil das Verhältnis von Lange (1) zu Durchmesser (d) der Druckmess-

Schlauche 1/d » 1 ist (ca 580), kann der Effekt der Massenbe¬

schleunigung gegenüber der Rohrreibung vernachlässigt werden Im

stationären Fall ist somit Bedingung 2) erfüllt

Die Berechnung dei Reynolds-Zahl (Eq 6 4 -a) ergibt Re = 534 und damit

den klaren Hinweis auf laminare Strömung Bedingung 3) ist erfüllt

Der Spulfluss-Limiter und das Ventil V3 stellen Unstetigkelten dar,

welche die Strömung des Spulflusses mit einem turbulenten Anteil

versehen Bei vollständig turbulenter Strömung wird spätestens nach

einer Emlaufstrecke em laminarer Fluss mit parabolischem Stromungs¬profil erreicht Diese maximale Emlaufstrecke le berechnet sich zu

k = 0 03 Re d (Eq 7 4 4 -a) aus [Pedley 77]

Eq 74 4 a Nach der Emlaufstrecke le in einem Rohrabschnitt mit Innendurch

messer d ist auch bei rein turbulenter Anstromung eine laminare Strömung mit

parabolischem Stromungsprofil zu erwarten

Im vorliegenden Fall ist le = 0 21 m Diese Strecke ist gegenüber der

vollen Lange der Druckmess-Schlauche von 1 80 m vernachlassigbarDamit ist auch Bedingung 4) erfüllt

Seite 82

Mit Eq 3 3 1 -a ergibt sich für die üblichen Druckmess-Schlauche bei rem

laminarer Strömung AP [mbar] = 0 145 V [ml/s] Der als Berechnungs¬

grundlage gewählte Vsl von 20 ml/s ist damit zu hoch gegriffen(AP = 29 mbar) Vsl = 6 ml/s fuhrt zu AP = 0 9 mbar und ist damit

geeignet Da der Tankdruck schwanken kann, ist gegenüber der

festgelegten Anregungsgrenze von 0 7 mbar eine Reserve von Vorteil Die

statische Messung mit üblichen Druckmess-Schlauchen ergibt einen

Druckabfall von 0 93 mbar und bestätigt damit die Rechnung

Für die dynamische Messung der Anregung wurde em handelsübliches

vo-pt mit seinen Druckmess-Schlauchen verwendet (Accutach, Hamilton

Medical) F1O2 war 0 21, Vsl war 6 ml/s Ventil V3 wurde 10 mal für

500 ms aktiviert Der gemittelte Druckabfall wahrend der Aktivierungs¬zeit des Ventils war APmean = 1 07 ± 0 011 mbar (mean±SD) Dieser

Wert liegt über Rechnung und statischer Messung, weil die Massenbe¬

schleunigung des Gases im Druckmess-Schlauch em Uberschwmgen ver¬

ursacht Die Interpretation dieses Effektes wird durch den Maximaldruck

wahrend der Ventil-Aktivierung bestätigt APmax = 2 14 ±0 17 mbar

Dieser Ansatz für die Überprüfung macht den V aw-Messwert kurzzeitigunbrauchbar, beemflusst jedoch den Paw-Messwert nur unwesentlich

Die mittels Spulfluss-Impuls erreichbare Anregung des APpt-Sensors ist

in der Grossenordnung von Druckdifferenzen über dem vo-pt wahrend

der Beatmung Damit ist dieser Algorithmus tendenziell anfällig auf

Hustenstosse und andere Transienten, da die Fluss-Schwankungen an

der Messstelle der Anregung überlagert werden Allerdings wird dieser

Ansatz nur verwendet, wenn keine alternativen Anregungen zur Ver¬

fugung stehen, also lediglich kleine Atemwegsflusse fhessen So ergänztdiese Anregung die vorangehenden Ansätze (Figur 7 4 4-2)

VI

127>

60 IV

100^

27 i27

Y1

Y2 i "

tonV3 toffV3 t[ms]

Fig 7 7 4-2 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus APpt Anregung V3 Ein

Spulfluss erzeugt im patientennahen Druckmess Schlauch einen

Druckabfall Dieser regt den APpt Sensors für die Überprüfung an

Die Mittelwerte vor (Yl) und wahrend (Y2) des Spulflusses müssen

sich mindestens um die Anregungsgrenze unterscheiden

Seite 83

Die Sicherheit des Patienten

Der zusätzliche Spulfluss liefert einen Beitrag zum ventilierten Volumen

Im Normalfall ist dies völlig unproblematisch, da die Erhöhung des

Spulflusses im Bereich von einer Sekunde erfolgt. Bei dauernder Aktivität

des Ventils V3 infolge eines Fehlerfalles bleibt der Spulfluss jedochkonstant Der zusätzliche Spulfluss fuhrt zum Ausfall der V'aw-Messung,weil der erzeugte Druckabfall einen grossen Offset in die Messwerte

einbringt Das Alarmsystem wird einen derartigen Fehler am berechneten

Minutenvolumen erkennen und alarmieren Bis zur Reaktion des

Benutzers darf jedoch durch den zusätzlichen Spulfluss für den Patienten

keine bedrohliche Situation entstehen

Arbeitet der Respirator nach dem Prinzip einer Flussquelle, geht vom

zusätzlich eingebrachten Volumen eine Gefahr aus Diese ist bei tiefem

Patientengewicht und minimaler Ventilation besonders ausgeprägt Das

für den ALV-Controller spezifizierte Minimalgewicht des Patienten ist

15 kg [Laubscher 94a] Das zusätzlich exspinerte Volumen ist für diese

Betrachtung nicht von Bedeutung Die Berechnung bezuglich des

maximal zusatzlich inspirierten Minutenvolumens bei konstantem

zusätzlichem Spulfluss, einer Rate von 10 bpm und minimaler

Ventilation zeigt eine Erhöhung der effektiven gegenüber der erwarteten

Ventilation um 36%

Patientengewicht 15 kgVentilation 50 ml/mm/kg ergibt MV = 750 ml/min

IE 3 1 75% Inspiration

Spul fluss 360 ml / min (6 ml / s) ergibt MV = 270 ml /mm

totale Ventilation 136% oder 1020 ml/min

Diese Erhöhung der Ventilation kann eine Hyperventilation bewirken

Dies ist klinisch zulassig, weil damit der Patient nicht unmittelbar

gefährdet wird und zudem die Überwachung der exspinerten C02-Kon-

zentration gewährleistet ist

Das zusätzliche Volumen fuhrt auch zu einem Druckanstieg in der

Compliance von Patient und Besteck Die totale Compliance eines

kranken Patienten (ARDS) kann bis auf 10 ml/mbar sinken, wahrend die

Compliance des Bestecks ohne Befeuchter und Wasserfallen bezüglich bei

2 5 ml/mbar hegt [Hess 91] Vom Inspirahons-Ventil des Respirators aus

ist also im schlechtesten Fall eine effektive Compliance von 12 ml/mbar

zu erwarten

Seite 84

Bei jeder Exspiration kann das Gas durch das Exspirations-Ventilentweichen, von Interesse ist also die Dauer der Inspiration Die

maximale Inspirationsdauer bei einem jugendlichen Patienten hegt bei

8 s Mit V sl = 6 ml/s und der genannten summierten Compliance steigtder Druck mit 0 5 mbar/s oder wahrend einer Inspiration um maximal

4 mbar Dieser Anstieg ist klinisch tragbar

Em Respirator nach dem Prinzip einer Druck-Quelle ist hier sicherer,

denn er regelt den Anstieg sofort aus und verhindert damit gleichzeitigein zusätzliches ventiliertes Volumen

Aus den obigen Betrachtungen lasst sich ableiten, dass aus der Sicht der

Patientensicherheit ein Spulfluss V sl von 6 ml/s vertretbar ist

Der Ausfall des Tankdrucks

Solange der Tankdruck (Ptank) in einem spezifizierbaren Bereich hegt,kann von der Verfügbarkeit der Spulflusse ausgegangen werden Ptank

wird zwar innerhalb des Respirators gemessen, ist jedoch der Atemwegs-Sensorik nicht bekannt Daher muss der Informationsempfanger der

Messwerte, beispielsweise das Alarmsystem, über die Ptank-Information

verfugen und die Status-Information bei zu tiefem Tankdruck

entsprechend interpretieren

7.5. Überprüfung der Druckmess-Schläuche

Anlasshch der FMEA wurden bezuglich der Druckmess-Schläuche die

Fehlerfalle Knicke und Wasser gefunden Beide Arten von Fehlerfallen

sind graduell, können also mehr oder weniger stark auftreten Die zu

erwartende Beeinflussung der Messwerte ist damit auch graduell Die

Überprüfung der Druckmess-Schläuche muss diesen graduellenCharakter der Fehlerfalle #5, #8, #9 und #10 berücksichtigen

In den folgenden Abschnitten werden Messungen an Lungenmodell und

Probanden dargestellt Die Einstellungen hierfür waren gemäss

Tabelle 7 5-1 standardisiert

Seite 85

Lungenmodell ruhig atmender Proband hustender Proband

Modus PCV PCV-SIMV PCV-SIMV

ETTID [mm] 85 80 80

Psup [mbar] - 10 10

Ptng [mbar] off 4 -4

Pinsp [mbar] 10 10 10

PEEP [mbar] 0 0 0

F1O2 0 21 0 21 0 21

Pause

tl 50% 24s 24s

V sl [ml/s] 6 6 6

Tab 7 5-1 Die Einstellungen für die Messungen Die mandatonsche Frequenzwar 12 bpm Pause war keine eingestellt Das Lungenmodell hatte

einen Totraum von ca 150 ml Crswarca 60 ml/mbar und Rrs war

ca 5 mbar/(l/s) Abkürzungen sind im Glossar (Anhang A) erklart

7.5.1. Bestimmung des maximal zulässigen Knickens

Das Knicken der Druckmess-Schlauche ist nicht reproduzierbar Daher

wurde als Alternative das Quetschen des Druckmess-Schlauches mittels

einer Schiebelehre auf ein definiertes Aussenmass gewählt Em derartigerKnick ist realistisch und gut reproduzierbar

Für den ALV-Controller sind in erster Linie die aus den Messwerten

berechneten Lungenfunktions-Indizes von Bedeutung Weil Fehler¬

grenzen für die Messwerte stark von deren zeitlichen Verlaufen

abhangen, wurden für die Beurteilung des maximalen Knickens

Fehlergrenzen auf der Ebene der Lungenfunktions-Indizes gewählt

Nach [Fretschner 93] und [Hedenstierna 93] kann von einer Grenze des

relativen Fehlers bei ± 20 % ausgegangen werden Dies soll die

Alarmgrenze für die Knick-Erkennung sein (siehe auch Figur 4 41-4)

Figur 7 5 1-1 zeigt die Abhängigkeit der Lungenfunktions-Indizes von

einem mittels Quetschen simulierten Knick Die Messung wurde mit

Hilfe eines Lungenmodells gemacht Es ist klar ersichtlich, dass Vds der

heikelste Index ist Die folgenden Betiachtungen werden daher auf Vds

bezogen Aus Figur 7 51-1 lasst sich ablesen, dass Quetschungen mit

einem Backenabstand der Schiebelehre von d > 1 70 mm nicht kritisch

sind Bei d ungefähr 1 65 mm wird die definierte Fehlergrenze von ± 20 %

erreicht und bei d < 1 60 mm klar überschritten Damit darf der

Algorithmus für die Knick-Erkennung bei d > 1 70 mm nicht alarmieren,bei d < 1 60 mm muss er, und im Bereich dazwischen kann er dies tun

Seite 86

3- 40

1 50 1 55 1 60 1 65 1 70 1 75 1 80 1 85 1 90 1 95 2 00

Quetschung d [mm]

Fig 75 1 1 Die Abhängigkeit des relativen Fehlers vom Quetschen des

patientennahen Druckmess-Schlauches Der relative Fehler der fünf

interessierenden Lungenfunktions Indizes wurde gegen die

Backendistanz der Schiebelehre d aufgetragen Die dargestelltenWerte sind Mittelwerte aus je 3 Messungen

7.5.2. Erkennung eines Knickes in den Druckmess-Schläuchen

und Anwendung der ROC-Methode

Die Überprüfung der Druckmess-Schlauche muss zu einem beliebigenZeitpunkt wahrend der Beatmung erfolgen können V aw und Paw sind zu

keinem Zeitpunkt vorhersehbar Em Abkoppeln der Druckmess-

Schlauche oder eine definierte Anregung von der patientennahen Seite

der Schlauche her scheiden aus bekannten Gründen aus Für die

Überprüfung der Druckmess-Schlauche bezüglich Knicken sind also nur

Ansätze möglich, die von der Sensorseite her und ohne Voraussetzungenan die Verhaltnisse im vo-pt arbeiten können

Der pneumatische Widerstand der Druckmess-Schlauche

Em Knick im Druckmess-Schlauch zeigt sich in einer Anhebung des

pneumatischen Widerstandes Dieses Verhalten des pneumatischenWiderstandes bei zunehmendem Quetschen ist m Figur 7 5 2-1 darge¬stellt Für die Messung wurde ein üblicher, einseitig offener Druckmess-

Schlauch von einen Gasfluss (Luft) durchströmt Der Gasfluss wurde

mittels eines Tylan Massenfluss-Kontrollers konstant bei 6 ml/s gehalten

Seite 87

Der Knick wurde wiederum mit einer Schiebelehre simuliert Der Wider¬

stand lasst sich aus Fluss und Druckabfall gegen Atmosphäre bestimmen

Die Reihenfolge der Messungen war randomisiert, die Widerstandswerte

wurden aus je drei Messungen gemittelt Figur 7 5 2-1 zeigt, dass bei

d < 2 mm ein deutlicher Anstieg des Widerstandes erfolgt

JT 350j

1 300 --

1 250 --

200 -

150 --

100 --

15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

Quetschung auf d [mm]

Fig 75 2 1 Der pneumatische Widerstand R beim Quetschen eines

Druckmess Schlauches Gequetscht wurde auf einen

Backenabstand der Schiebelehre d Der Gasfluss war konstant

6 ml/s (Luft) Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aus je 3

Messungen

Aus messtechnischen Gründen muss jedoch die Überprüfung der

Druckmess-Schlauche durch Bestimmung des pneumatischen Wider

Standes ausser Betracht fallen Nach [Lernen 82] sind in den V aw-Mess-

werten Frequenzkomponenten bis ca 12 Hz enthalten, entsprechendeiner maximalen Anstiegszeit bei schnellen Änderungen der V aw-Mess-

werte von ca 73 ms Der statische Widerstand lasst sich aber erst nach

den Emschwmgvorgangen in den Druckmess-Schlauchen bestimmen,und diese dauern ca 100 ms Damit ist die Bestimmung des statischen

Widerstandes mit einer hohen Unsicherheit behaftet und für eine Über¬

prüfung direkt nicht verwendbar

Die Artregung der Druckmess-Schlauche

Die Einschwingvorgange der Gassaule in den Druckmess-Schlauchen

lassen sich jedoch als Nutzeffekt für die Überprüfung der Druckmess-

Schlauche im Hinblick auf einen Knick verwenden

\

Seite 88

Durch Aktivieren von V3 wird ein Spulfluss-Schntt erzeugt, welcher die

Gassaule im Druckmess-Schlauch zu einer Schwingung anregtUnmittelbar nach der Messung wird V3 wieder m den Ruhezustand

versetzt Der APpt-Sensor, welcher vorgangig überprüft wird, dient zur

Erfassung dieser Schwingung Diese Erfassung ist von Paw unabhängig,was insbesondere bei hohen PEEP-Emstellungen von Bedeutung ist

Nach [Fry 60] lasst sich ein Druckmess-Schlauch als Tiefpasszweiter Ordnung mit den Komponenten L, C und R modellieren Aus

diesen Komponenten ist die Resonanzfrequenz berechenbar

D -

8-1 l

Eq 7 5 2 -a aus Eq 3 3 1 -a

Eq 7 5 2 -b nach [Francis 79]

Eq 7 5 2 -c nach [Francis 79]

** —

4r K

^> K l

(' =P

L =

P l

r n

/d = /QVl^ =—' Jl-tf2^ Eq75 2-d

Eq 7 5 2 a bis d Die 3 Komponenten eines» Tiefpasses zweiter Ordnung lassen sich

berechnen aus der dynamischen Viskosität V der Lange der Druckmess

Schlauche /, dem Innenradius der Druckmess Schlauche r dem Druck in den

Schlauchen P und der Gasdichte p Für Luft ist 77= 18 3 10 6 Pa s und

p = 1 21 kg/m3 Die Resonanzfrequenz des gedampften Systems fd berechnet sich

aus der ungedämpften Resonanzfrequenzfo und dem Dampfungsfaktor D

Die Rechnung ergibt eine Resonanzfrequenz fd = 24 Hz für einen Druck¬

mess-Schlauch von 18m Lange und 3 1 mm Innendurchmesser, die

Messung bestätigt die Rechnung Diese Frequenz liegt über der maxi¬

malen zu erwartenden Frequenz nach [Lernen 82] und ermöglicht daher

einen Ansatz für die Überprüfung

Weil die Druckmess-Schlauche geschützt in einer Halterung am Arm

gefuhrt werden, kann sich ein Knick lediglich auf der freien Strecke

zwischen Stecker und Cuvette bilden Diese Strecke ist mit ca 0 2m

Lange gegenüber der restlichen Lange der Druckmess-Schlauche von ca

16m klein Der Innenradius ist konstant und die Gasdichte ändert im

Bereich von 21 % bis 100 % O2 lediglich um ca 10 % Bei einem Knick in

der gefährdeten Zone ändert sich der Innenradius und damit Widerstand

R und Dampfungsfaktor D, nicht aber die Resonanzfrequenz fo der

schwingenden Gassaule

Seite 89

Die Bestimmung der Knick-Grenze

Im Modus SPONT mit PEEP = 5 mbar wurde ein Lungenmodellkonnektiert; dabei erfolgte keine Beatmung. Bei freiem Schlauch

(Aussendurchmesser 4.60 mm), mit leichtem Quetschen (1.75 mm) und

mit stärkerem Quetschen (1.60 mm) wurde ein Spülfluss-Schritt angelegt.Die Quetsch-Stelle war ca. 10 cm von der Cuvette entfernt. Je drei auf¬

einanderfolgende Messungen wurden gemittelt (Fig 7.5.2.-2)

•1"

n

E

H2-a.

<

i) •.

d=4.60mm

m

f IV\ F ,

D d=1.75mm

d=1.60mm

1 -

f I

/ "2" t [ms]

0 50 100 150 200

Figur 7.5.2.-2 Das Einschwingen des APpt-Messwertes bei einem Spülfluss-Schritt. V'aw war 0, Paw war 5 mbar. Das erste Maximum des Ein¬

schwingvorganges ist mit "1" bezeichnet, das erste Minimum mit

"2". V'sl war 6 ml/s, die Abtastfrequenz war 180 Hz. Die darge¬stellten Werte sind Mittelwerte aus je 3 aufeinanderfolgendenMessungen.

Sichtbar in Figur 7.5.2.-2 sind die Dämpfung des Einschwingvorgangesund der Anstieg der stationären Druckdifferenz bei zunehmendem

Quetschen.

Die Auswertung des Einschwingvorganges muss möglichst unabhängigvom zeitlichen Verlauf des Atemwegsflusses sein und lässt sich mit ver¬

schiedenen Methoden durchführen, beispielsweise mit einer Fourier-

Transformation [Kunt 86]. Mit Rücksicht auf die in einem Respirator zur

Verfügung stehenden Rechenleistung wurde jedoch ein einfacherer

Ansatz gewählt: Aus der Differenz des ersten Maximums des

Einschwingvorganges ("1") und des ersten Minimums ("2") lässt sich eine

Kennzahl "diffl" berechnen. Diese Kennzahl ist für die Dämpfungcharakteristisch und benötigt für die Bestimmung eine halbe Periode der

Resonanzfrequenz, ein Zeitfenster von rund 21 ms also.

Seite 90

In dieser Zeit ist nach [Lernen 82] mit Ausnahme der Übergänge von

Inspiration zu Exspiration und umgekehrt nicht mit grossen Änderungenim Atemwegsfluss zu rechnen Die für die Berechnung von diffl ver¬

wendeten Abtastwerte können relativ zum Zeitpunkt der

Ventilansteuerung fixiert werden Der Schaltvorgang des Ventils ist

innerhalb einiger ms reproduzierbar und die Verzogerungszeiten aller

für diese Überprüfung verwendeten Elemente sind konstant

Die Abtastfrequenz ist ein Parameter, welcher die benotigte Rechen¬

leistung direkt beemflusst Versuche haben ergeben, dass mit einer

Abtastfrequenz von 120 Hz noch gute Resultate erreicht werden Aller¬

dings besteht so bezüglich des extremen Abtastzeitpunktes eine

Unsicherheit von ca 8 3 ms Das Maximum respektive das Minimum des

Einschwingvorganges kann um diese Zeitspanne verpasst werden Um

die Robustheit des Ansatzes diesbezüglich zu vergrossern, wird je für die

Berechnung des Minimums und des Maximums der Mittelwert zweier

Messwerte verwendet Nun stellt sich die Frage, ob für diese Mittelungzusätzlich der Abtastwert vor oder derjenige nach dem extremen Mess¬

wert besser geeignet ist

Dte ROC-Methode

ROC steht für Receiver Operatmg Charactenstic [Metz 78] oder

Relative Operatmg Charactenstic [Swets 88] Die ROC-Methode erlaubt

die Beurteilung eines Diagnosesystems bezüglich seiner Entscheidungs

quahtat

Bei jeder Diagnose stellt sich die Frage nach deren Qualität und damit

nach der Zahl der richtigen und der falschen Entscheide Weil der zu

diagnostizierende Prozess positive oder negative Ereignisse hervor¬

bringen und die Diagnose auf positiv oder negativ entscheiden kann,

ergeben sich vier Möglichkeiten (Tabelle 7 5 2-3)

Ereignis

positiv negativ

Diagnose positiv richtig positiv (TP) falsch positiv (FP)

negativ falsch negativ (FN) richtig negativ (TN)

Tab 75 2-3 Die Möglichkeiten bei einer Diagnost Der Entscheid ist richtig

positiv (True Positive TP) wenn Ereignis wie Diagnose positivsind TN steht für True Negative also für einen richtigerweise

negativen Entscheid Die falschen Entscheide können falschlicher

weise positiv (False Positive FP) oder fälschlicherweise negativsein (False Negative FN)

Seite 91

Je nach Lage der Entscheidungs-Schwelle (ES) bei einer bestimmten

Testmethode ergeben sich verschiedene Verteilungen der vier möglichenEntscheide Massgebend ist dafür die Überlappung der Bereiche positiverund negativer Ereignisse auf der Achse der für die Diagnoseverwendeten Kenngrosse Eine Kenngrosse kann ein Testresultat oder

auch nur eine subjektive Beurteilung sein 100 % richtige Entscheide sind

nur möglich, wenn sich die Bereiche nicht überlappen Zwei hypo¬thetische Beispiele solcher Verteilungen sind m Figur 7 5.2 -4 dargestellt

Beispiel A Beispiel B

Testresultat Testresultat

Figur 75 2 4 Die Überlappung der Bereiche positiver (P) und negativer (N)

Ereignisse bezuglich eines Testresultates n ist die Häufigkeit der

Testresultate in einem bestimmen Wert Überlappen sich die

Bereiche nicht, kann die Entscheidungs Schwelle so gelegt werden,dass nur richtige Entscheide gefallt werden (Beispiel A) Richtig-positive (TP) und richtig-negative (TN) Im Beispiel B ist die

Entscheidungs-Schwelle (ES) so gelegt, dass wenig falsch-negativeDiagnosen (FN) gestellt werden Allerdings treten damit viele

falsch-positive Diagnosen (FP) auf

Stehen mehrere Testmethoden zur Verfugung, kann mittels der ROC-

Methode die geeignetste gefunden werden Dazu sind zwei Definitionen

notwendig [Metz 78]

Sensitivitat = TP/(TP + FN)

Spezifität = TN/(TN + FP)

Im ROC-Diagramm wird nun die Sensitivitat gegen die Spezifität auf¬

getragen und die Entscheidungs-Schwelle als Parameter variiert

(Figur 7 5 2-5)

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Beispiel A

1*

UES

Spezifität' u

Spezifität

Figur 7 5 2-5 Die ROC-Diagramme für die Beispiele in Figur 7524 Beispiel A

zeigt die klare Trennung der Bereiche und damit eine ideale

Testmethode a In Beispiel B überlappen die Bereiche positiver und

negativer Ereignisse bezüglich der Testmethode Daher wird bei

der Variation der Entscheidungs Schwelle (ES) die Ecke 1/1 nicht

erreicht Die Testmethode c ist der Methode b vorzuziehen, weil der

Abstand zur linken oberen Ecke kleiner und damit die Trennungder Bereiche scharfer ist

Die Optimierung der Kennzahl-Berechnung mit der ROC-Methode

Am Lungenmodell wurden je 10 Einschwingvorgange mit freien

Druckmess-Schlauchen (Aussendurchmesser 4 6 mm) sowie 4 Quet¬

schungen von 2 0 mm, 1 70 mm, 1 60 mm und 1 50 mm aufgezeichnetDie ersten Messreihen 4 6 mm, 2 0 mm und 1 7 mm müssen zu positiven

Entscheidungen fuhren, die restlichen beiden zu negativen Die Kennzahl

"diffT wurde mit den beiden zu betrachtenden Möglichkeiten berechnet

und je die Sensitivitat gegen die Spezifität aufgetragen (Figur 7 5 2-6)

08

06

04

02

craxoo D3D*CD3 3«ID-<XJXXDJXDCG0CJ;

-

^

-

<

-

-

:

—1—8

- Ansatz VOR

°- - Ansatz NACH

02 04 06 08 1

Spezifität

Figur 75 2-6 Die ROC Darstellung zweier Berechnungsmoglichkeiten Für die

Mittelwertbildung zur Berechnung der Kennzahl diffl kann

zusätzlich zum Extremwert entweder der Abtastwert vor oder nach

dem Extremwert verwendet werdtn Die Berechnung von diffl

mit dem Abtastwert vor dem Extremwert erreicht die ideale

Trennung diejenige nach dem Extremwert nicht (Pfeil)

Seite 93

Aus Figur 75 2-6 ist nun ersichtlich, dass der Abtastwert vor dem

Extremwert für die Mittelung vorzuziehen ist So wird die ideale ROC-

Lmie erreicht und damit ist eine ideale Entscheidungs-Schwelle möglich

Die Bestimmung der Entscheidungs-Schwelle

Das Verhalten der Kennzahl 'diffl" bei verschiedenen Quetschungenwurde nun am Lungenmodell, am ruhig atmenden Probanden sowie am

hustenden Probanden (Figur 7 5 2-7) untersucht Die Einstellungenwurden gemäss vorangehender Definition gewählt Die Resultate sind in

Tabelle 7 5 2-8 aufgeführt

<5

|3-:

£3 -

6

-

diffl2 \ 2 •

1 -

-

++ +

1 -

-

I +

0 -tk

0 -

LOCD

LOr--

CM CD ~ ercc> LT

3 r*) CD

1

-1 J d [mm] 1 J d [mm]

Fig 75 2-7 Verhalten der Kennzahl diffl bei Beatmung des Lungenmodells(links n = 20) und bei einem hustenden Frobanden (rechts, n = 16)

Aufgezeichnet sind Mittelwert+ 3 SD Der patientennahe Druck¬

mess-Schlauch wurde auf den Aussendurchmesser d gequetschtDie Resultate des ruhig atmenden Probanden entsprechen den

|enigen des Lungenmodells

"diffl" [mbar] Lungenmodell ruhig atmenderProband

hustender

Proband

mean - 3 SD bei d = 1 65 mm 0 59 0 70 006

mean + 3 SD bei d = 1 60 mm 0 26 0 32 0 60

Tab 7 5 2-8 Die Resultate für die Kennzahl diffl in verschiedenen

Situationen Im Hinblick auf die Wahl einer Entscheidungs-Schwede sind die Mittelwerte ± 3 SD eingetragen

Das Ziel ist es, bei der Überprüfung der Druckmess-Schlauche bezuglichKnicken möglichst wenige falsch-negative (FN) Diagnosen zu liefern FN

bedeutet, dass bei einem gefahrhchen Knick der Druckmess-Schlauch

fälschlicherweise als funktionsfähig beurteilt wird

Seite 94

Wird die Entscheidungs-Schwelle 7u 0 6 mbar gewählt, ist für den Fall

d = 1 60 mm ein Bereich Mittelwert ± 3 SD abgedeckt Dieser Bereich

beinhaltet > 99 % der zu erwartenden Messwerte

Figur 7 5 2-7 und Tabelle 752-8 zeigen, dass mit einer Schwelle von

0 6 mbar bei hustenden Probanden mit falsch-positiven Diagnosen zu

rechnen ist Der Druckmess-Schlauch wird nicht als funktionsfähigbeurteilt, obwohl der relative Fehler der Lungenfunktions-Indizes noch

unter 20 % hegt Möglichkeiten zur Verhinderung von falsch-positivenReaktionen sind denkbar Beispielsweise durch Wiederholung des

Uberprufungsversuchs oder durch die Detektion von Hustenstossen und

anschliessendem Abwarten, bis sich der Patient beruhigt hat

Für die Überprüfung des geratenahen Druckmess-Schlauches ist ein

weiteres Ventil V4 notwendig V4 erlaubt die Anregung der Gassaule im

geratenahen Druckmess-Schlauch analog V3 im patientennahen Für die

Messungen wurden Ventile der Firma Fluid Automation Systemseingesetzt (Typ 5) V sl ist für V3 und für V4 identisch Mit Hilfe der

Ventile V3 und V4 sowie der beschriebenen Algorithmen sind die

Fehlerfalle #8, #9 und #10 erkennbar und damit zufrieden stellend gelost

7.5.3. Bestimmung der maximal zulässigen Wassermenge

Wassertropfchen m den Druckmess Sehlauchen sind für die V aw- und

Paw-Messung unkritisch, solange sie die Gassaule nicht behindern Die

Tropfchen können sich jedoch zu Menisken vergrossern Wahrend der

Beatmung eines Lungenmodelles wurde Wasser mit Hilfe einer Spritzeund einer dünnen Nadel direkt ms Innere der Druckmess-Schlauche

gespritzt Diese Versuche haben gezeigt, dass unabhängig von den

Einstellungen des Respirators bereits kleinste Menisken zu unbrauch¬

baren Lungenfunktions-Indizes fuhren (relativer Fehler > 20 %)

Menisken müssen also unabhängig von ihrer Grosse erkannt werden

7.5.4. Erkennung von Wasser in den Druckmess-Schläuchen

Im Modus SPONT mit PEEP = 5 mbar wurde ein Lungenmodell kon-

nektiert, dabei erfolgte keine Beatmung Mit und ohne Wasser im

Druckmess-Schlauch wurde ein Spulfluss-Schntt angelegt Durch die

konstruktiven Massnahmen Spulflusse sowie Wasser- und Schleim-

falle kann nur im Schlauchstuck zwischen Cuvette und Stecker Wasser

auftreten Daher wurde ca 10 cm von der Cuvette entfernt soviel Wasser

in den Druckmess-Schlauch eingespritzt, dass sich ein kleiner Meniskus

bildete Die Kennzahl diffl wurde bestimmt (Tabelle 7 5 4-1) und einige

der entstehenden Anregungen graphisch dargestellt (Figur 7 5 4-2)

Seite 95

"diffl" [mbar] ohne Wasser mit Wasser

Mittelwert ± SD 1 51 ± 0 05 -1 41 ± 0 26

mean 3 SD 136 219

mean + 3 SD 166 -0 62

Tab 7 5 4-1 Die Resultate für die Kennzahl diffl ohne und mit Wasser im

Druckmess Schlauch (je n = 10)

mit Wasser

t [ms]

Figur 7 5 4 2 Der Einschwingvorgang bei einem Spulfluss-Schritt ohne (n = 3)

und mit kleinen Wasser-Menisken (n = 5) Die Emspntz-Stelle warca 10 cm von der Cuvette entfernt Das erste Maximum des

Einschwingvorganges ohne Wasser ist mit 1 bezeichnet das erste

Minimum mit 2 Vsl war 6 ml/s, die Abtastfrequenz war 120 Hz

Die Kennzahl diffl ist (Mittelwert bei 1 ) - (Mittelwert bei 2 )

Es ist zu erwarten, dass durch einen Meniskus im Modell des Druckmess-

Schlauches zwei Komponenten verändert werden und damit die

Resonanzfrequenz sinkt Durch die Dichte des Wassers wird L erhöht

und durch die höhere Viskosität die Komponente R vergrossert

(Eq 7 5 2 -a resp -c) Die Komponente C durfte praktisch unverändert

bleiben, weil das nicht kompressible Volumen des Meniskus im Vergleichzum Gasvolumen im Schlauch vernachlassigbar ist Diese Erwartungbestätigt sich m Figur 7 5 4-1 Sichtbar sind die erhöhte stationäre

Druckdifferenz und die tiefere Resonanzfrequenz (ca 11 Hz)

Aus Figur 7 5 4-1 wie auch aus Tabelle 754-2 ist ersichtlich, dass bei

Wasser im Druckmess-Schlauch die Kennzahl diffl' mit hoher Sicherheit

negativ wird Damit lasst sich die Überprüfung bezüglich Wasser mit

derselben Kennzahl wie für die Überprüfung bezuglich Knicken durch

Seite 96

fuhren Auch Entscheidungs-Schwelle und zeitliche Verhaltnisse können

gleich gewählt werden Damit ist der Fehlerfall #5 erkennbar

Die Reinigung der Druckmess-Schlauche

Durch das vom Spulfluss-Impuls m den Druckmess-Schlauch ein¬

gebrachte Volumen verschieben sich Verunreinigungen m Richtung des

Ursprungsortes, der Cuvette Bei einer Aktivierung eines der Ventile V3

oder V4 für 100 ms und V si = 6 ms/s verschiebt sich ein Wassertropfenum ca 8 cm Die Distanz Stecker - Cuvette ist ca 20 cm, also sind nach

maximal 3 Impulsen die Druckmess-Schlauche frei Diese Rechnungdeckt sich mit der Beobachtung

7.5.5. Der Algorithmus "DmS-Test asynchron"

Die Druckmess-Schlauche (DmS) werden mit dem oben besprochenen

Spulfluss-Impuls überprüft Dies geschieht hier asynchron zur BeatmungDer Ablauf des Algorithmus ist unabhängig von der Atemaktivitat

respektive der Beatmung des Patienten

Erst wird das Ventil V3 für 100 ms aktiviert und so der patientennaheDruckmess-Schlauch untersucht (Figur 7 5 5-1) Die Kennzahl diffl

wird berechnet Liegt sie über der Entscheidungs-Schwelle, ist der

patientennahe Druckmess-Schlauch funktionsfähig Wahrend einer

Wartezeit von 250 ms kann sich die Gassaule im patientennahenDruckmess-Schlauch beruhigen Anschliessend wird V4 für 100 ms

aktiviert, wobei Vorzeichen von Kennzahl und Entscheidungs-Schwellewechseln Damit ist auch der geratenahe Druckmess-Schlauch überprüft

100>

=^ > r^ ^

, 60> 60> -60^60

*l

'V-

_, ,, . >.

tonV3 toffV3 tonV4 toffV4 t [ms]

Figur75 5 1 Der zeitliche Ablauf des Algorithmus DmS-Test asynchron

Seite 97

7.5.6. Der Algorithmus "DmS-Test synchron"Steht ein uberprufter C02-Messwert zur Verfugung und ist ein Patient

konnektiert, kann die Überprüfung der Druckmess-Schlauche mit der

Beatmung synchronisiert werden Damit können die transienten Phasen

in den Messwerten wahrend des Überganges von Inspiration zu

Exspiration und umgekehrt vermieden werden

Der Wechsel des C02-Messwertes von > 2 % auf < 1 % zeigt den Beginneiner Inspiration an Die Wartezeit ist auf 6 s begrenzt, so dass bei

fehlenden Atemzügen oder bei Beatmung einer Testlunge ohne CO2-

Produktion auf die asynchrone Variante des Algorithmus gewechseltwerden kann 100 ms nach Beginn der Inspiration wird V3 aktiviert

Diese Zeit dient dazu, die Transienten wahrend des Beginns der In¬

spiration zu vermeiden und eine ruhigere Phase des Atemzuges abzu¬

warten Auch wird so eine allfalhge Po l-Messung [Whitelaw 75] nicht

beemflusst Anschliessend wird der Wechsel des C02-Messwertes von

< 1 % auf > 2 % abgewartet (Exspiration) und V4 sofort für 100 ms

aktiviert Eine Wartezeit ist hier nicht notwendig, weil der Totraum des

Patienten die steigende C02-Flanke gegenüber dem Atemwegsflussbereits verzögert Die Berechnung der Kennzahlen und die Überprüfungder Druckmess-Schlauche erfolgt analog der asynchronen Variante des

Algorithmus Die Ausfuhrungszeit des synchronen Algorithmus ist nicht

determiniert, sondern ist eine Funktion der totalen respiratorischen Rate

7.6. Überprüfung des Pprox-SensorsAus der Sicht der FMEA ist die Überprüfung des Pprox-Sensors nicht

notwendig Im Rahmen dieser Arbeit soll jedoch auch sie besprochen undverifiziert werden Für diese Überprüfung werden dieselben Ansätze und

damit analoge Algorithmen wie für den APpt-Sensor verwendet Als

Anregungsgrenze für eine Anregung des Pprox-Sensors werden

wiederum 3 % des Messbereichs gewählt, ca 3 mbar also

7.6.1. Der Algorithmus "Korrelation Paw mit CO2"

Obwohl zwischen CO2 und Paw kein direkter Zusammenhang besteht,

kann eine Korrelation der Messwerte Paw und CO2 eine sinnvolle

Aussage hefern Im Regelfall wird mit inspiratorischer Druckunter-

stutzung beatmet und der Patient exspinert passiv Damit kann wahrend

der Inspiration mit einem höheren mittleren Druck als wahrend der

Exspiration gerechnet werden

Seite 98

Mit Hilfe der überprüften C02-Messwerte wird retrospektiv in den

letzten 20 s ein Atemzug gesucht Kann ein solcher gefunden werden undunterscheidet sich der mittlere Druck wahrend CO2 < 1 % um mindestens

die Anregungsgrenze vom mittleren Druck wahrend CO2 > 2 %, ist der

Sensor funktionsfähig Durch die Betragsbildung der Differenz können

auch Hustenstosse für die Anregung verwendet werden Hier kann der

mittlere Druck wahrend der Inspiration unter demjenigen der

Exspiration sein Die Schwellen für CO2 entsprechen denjenigen der

Überprüfung des APpt-Sensors

7.6.2. Der Algorithmus "Pprox-Anregung mit Paw"

Hier kann derselbe Algorithmus wie für die APpt-Anregung mit Paw

verwendet werden Zur Optimierung der Ventil-Aktivierungen wird

gleichzeitig der APpt-Sensor überprüft Die Anregungsgrenze für den

APpt-Sensor ist unverändert, diejenige für den Pprox-Sensor ist oben

aufgeführt

7.6.3. Der Algorithmus "Pprox Anregung mit V3"

Mit einem Spulfluss-Impuls (V3) lasst sich auch der Pprox-Sensoranregen Es kann derselbe Algorithmus wie für die APpt-Anregung mit

Paw' verwendet werden Die Zeiten sind identisch Zur Optimierung der

Ventil-Aktivierungen wird wiederum gleichzeitig der APpt-Sensor

überprüft Die Anregungsgrenze für den APpt-Sensor ist unverändert

Allerdings kann die geforderte Anregungsgrenze für den Pprox-Sensornicht erreicht werden, da mit den üblichen Druckmess-Schlauchen und

V sl = 6 ml/s der Pprox-Sensor im Mittel lediglich mit ca 0 9 mbar und

damit knapp 1 % seines Messbereichs angeregt wird V sl kann nicht

erhöht werden Nach Rucksprache mit dem Sensor-Hersteller kann dieser

Wert jedoch als ausreichend betrachtet werden

7.7. Bilanz der Fehlerfälle nach der Status-Analyse

Im Anschluss an die Beschreibung der Status-Analyse wurden die

Fehlerfalle aus der FMEA wiederum neu beurteilt (Tabelle 7 7 -1) Dabei

sind 8 neue Fehlerfalle zu beachten Der Einsatz von Aktoren bedingtderen Überprüfung, denn auch die als Aktoren eingesetzten Ventile VI

bis V4 können ausfallen (Tabelle E-l, Anhang E) Das Alarmsystem des

Respirators wurde in die Beurteilung nach der Beschreibung der Status-

Analyse mit einbezogen

Seite 99

# Ausfallart Pl Gl Massnahme P2 G2

5 Wasser in einem oder beiden

Druckmess-Schlauchen

E 1 Überprüfung der

Druckmess-Schlauche

E 3

8 9 10 Knick in einem oder beiden

Druckmess-Schlauchen

D 1 Überprüfung der

Druckmess-Schlauche

D 3

15 Ausfall des APpt-Sensors E 1 Überprüfung des

Sensors

E 3

18 Ausfall des Pprox-Sensors E 3 E 3

411 Ventil VI Ausfall inaktiv D 1 Grenzen für

Basehne-Reset

D 3

42 1 Ventil V2 Ausfall inaktiv D 1 D 3

431 Ventil V3 Ausfall inaktiv D 4 (keine Massnahme

notwendig)

D 4

441 Ventil V4 Ausfall inaktiv D 4 D 4

412 Ventil VI Ausfall aktiv E 1

Analyse-Zyklus < 1 min*

E 2

42 2 Ventil V2 Ausfall aktiv E 1 E 2

43 2 Ventil V3 Ausfall aktiv E 1 E 2

44 2 Ventil V4 Ausfall aktiv E 1 E 2

Tabelle 7 7-1 Die Beurteilung der Auftretenswahrscheinhchkeiten P und Aus-

wirkungsgewichte G für die Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensonkvor (Pl, Gl) und nach (P2, G2) der Beschreibung der Status-

Analyse Veränderte Bewertungen sind kursiv (*) schliesst den VT

Alarm des übergeordneten Alarmsystems ein

Aus Tabelle 7 7-1 ist ersichtlich, dass die Ventile VI bis V4 nicht explizitüberprüft werden müssen Dies, weil bereits Mechanismen für die

Reduktion des Auswirkungsgewichtes bestehen und die entsprechendenFehlerfalle damit unter dem Grenzrisiko liegen Diese Mechanismen sind

insbesondere der VT-Alarm des übergeordneten Alarmsystems und die

Grenzen für die Kompensation der Basehne Ventil-Ausfalle fuhren

überdies zu Status-Informationen, welche unzuverlässige Messwerte

signalisieren, allerdings aber unspezifisch sind Der Benutzer wird damit

jedoch in jedem Fall auf eine Fehlfunktion des Respirators aufmerksam

gemacht

Einige Uberprufungs-Algonthmen gehen vom Vorhandensein des Tank¬

drucks aus Andernfalls werden ebenfalls unrichtige Status-Infor¬

mationen erzeugt, welche auf ein Problem hinweisen

Diese neue Beurteilung zeigt, dass mittels unabhängiger Überprüfungder einzelnen Informationsquellen innerhalb der Atemwegs-Sensonkeine optimale Abdeckung der verbleibenden Fehlerfalle mit aus

klinischer Sicht vertretbarem Aufwand erreicht wurde Alle Fehlerfalle

sind nun unterhalb des Grenzrisikos

Seite 100

Im Anschluss an die Beurteilung durchgeführte Rechnungen zeigen, dassdie Ausfallwahrscheinlichkeiten der Ventile überschätzt worden waren:

[IEEE500 84] kann eine maximale Fehlerrate für Magnetventile von

7.6/10"6 Betätigungen für einen Ausfall im inaktiven Zustand und

5.6 /10"6 Betätigungen im aktiven Zustand entnommen werden. Bei einer

Ventil-Betätigung pro Status-Analyse und einer Analyse pro Minute

resultiert eine MTBF bei Dauerbetrieb von 2193 Stunden für einen Ausfall

im inaktiven Zustand und 2976 Stunden im aktiven Zustand. Damit sind

die Auftretenswahrscheinlichkeiten der Fehlerfälle #41.1 bis #44.1 mit "E"

("unwahrscheinlich") zu bewerten.

7.8. Konsequenzen des Einsatzes von Aktoren

Die Aktoren der Atemwegs-Sensorik erlauben die gezielte Beeinflussungder Prozessankopplung durch die Überprüfungs-Algorithmen(Figur 7.8.-1). Damit kann die Atemwegs-Sensorik in allen Betriebs-

Situationen lokal und vollständig überprüft werden. Das Zusammenspielvon Sensoren, Intelligenz in Form der Status-Analyse und Aktoren

machen die Atemwegs-Sensorik zu einem mechatronischen System[Schweitzer 95b] [Schweitzer 93].

Figur 7.8.-1: Die Architektur der Atemwegs-Sensorik (grauer Bereich) mit

Sensoren, Aktoren und Status-Analyse. Die Skalierung und

Linearisierung der Messwerte ist ebenfalls Teil der Atemwegs-Sensorik und wird für die Status-Analyse mitverwendet.

Eine Minimicrung der Ventil-Betätigungen ist wünschenswert. Sie kann

im Fall der Überprüfung des APpt- und des Pprox-Sensors mit Hilfe der

entsprechenden Korrelations-Algorithmen, welche keine Ventilbe¬

tätigungen erfordern, realisiert werden.

Seite 101

Die Aktivierung von Ventilen als Aktoren für Anregungen hat einen

gewichtigen Nachteil Wahrend deren Betätigung stehen keine gültigenMesswerte für Pprox und APpt zur Verfugung Werden wahrend einer

lokalen Überprüfung Ventile eingesetzt, muss die Atemwegs-Sensonkalso die Status-Information entsprechend setzen, so dass keine

Fehlschlüsse aus ungültigen Messwerten gezogen werden Die

Auswirkung von Messwert-Ausfallen auf die betroffenen Funktionen des

Respirators ist unten kurz besprochen Dabei ist ersichtlich, dass alle Aus¬

wirkungen beherrschbar sind

Der Ausfall der Lungenfunkhons-AnalysePro Ventil-Betatigung können maximal die Lungenfunktions-Indizes von

zwei Atemzügen ausfallen Der gewählte CCV-Controller (ALV) filtert

seine Eingangsinformationen, die Lungenfunktions-Indizes, mit einem 5-

stufigen Median-Filter Damit ist der Ausfall der Indizes zweier

Atemzuge problemlos Bei längeren Ausfallen, beispielsweise bei

Wiederholungen der Status-Analyse, kann auf der Ebene des CCV-

Controllers mit Hilfe der Status-Information richtig reagiert werden

Der Ausfall des Flusstrtggers

Maschinelle Atemzuge sind zeitlich gesteuert und damit vom Ausfall der

V aw-Messwerte nicht betroffen Sind Ventile innerhalb der Atemwegs-Sensonk aktiviert, so ist ein Flusstrigger mit V'aw nicht möglich und auch

die Möglichkeit eines Druck-Triggers mit Paw scheidet aus Die Regelungdes Druckverlaufs innerhalb eines Atemzuges basiert bei allen

Respiratoren mit entsprechenden Modi auf einem Drucksensor, der

geschützt in unmittelbarer Nahe des Inspirations-Ventils plaziert ist Dies

wegen der Totzeit einer Druckanderung im Besteck und aus Sicherheits¬

gründen Dieser Drucksensor kann ebenfalls für eine Drucktnggerungverwendet werden Arbeitet die Pneumatik des Respirators auf der Basis

einer Druck-Quelle, ist das Problem des Tnggerns insofern entschärft, als

dass der Patient jederzeit ein- und ausatmen kann

Der Ausfall der graphischen DarstellungenFür kimisches Monitoring ist ein kurzer Ausfall unkritisch, da der Arzt

derartige Artefakte bewusst oder unbewusst nicht beachtet (ausfiltert)

Zudem können die graphischen Darstellungen des Man-Machine-Inter-

face mit Hilfe der Status-Information entsprechend gekennzeichnetwerden

Seite 102

Seite 103

8. Implementationder Status-Analyse

Dieses Kapitel beschreibt die Implementation von Sensoren, Aktoren und

Intelligenz der Atemwegs-Sensonk gemäss den Erkenntnissen in den

Kapiteln 6 und 7

8.1. Bestimmung der Status-Information

Die Status-Analyse wird periodisch durchgeführt und besteht aus den in

Kapitel 7 beschriebenen Uberprufungs-Algonthmen Das Resultat der

Status-Analyse sind die Status-Informationen pro Messwert

Die Status-Informationen pro Messwert

Von Interesse ist eine Unterscheidung der Status-Informationen in 5

Kategorien Diese Kategonen ermöglichen eine differenzierte Reaktion

innerhalb des CCV-Respirators und eine klare Information respektiveAlarmierung des Benutzers Die Kategorien und ihre Bedeutung sind

1) Normalfall Der Messwert ist verlasshch

2) Vom Benutzer behebbares Problem Dem Benutzer kann mit Hilfe des

Man-Machine-Interfaces die zu ergreifende Massnahme mitgeteiltwerden Diesbezügliche Probleme sind Verschmutzung oder Knick in

einem oder beiden Druckmess-Schlauchen für den V'aw - und Paw-

Status sowie nicht (richtig) eingesetzte Cuvette oder Verschmutzungdes IR-Pfades für den C02-Status

3) Beeinträchtigung des Messwertes wahrend der Überprüfung Der Mess¬

wert ist für kurze Zeit nicht verlasshch Diese Kategorie tritt wahrend

der Ermittlung des V'aw- und des Paw-Status auf Für den CÖ2-Status

existiert diese Kategorie nicht, weil die lokale Selbst-Uberprufung des

Capnometers die Messwerte nicht beemflusst

4) Technischer Ausfall eines Elementes Das Gerat muss ausgetauscht undvon einem Service-Techniker repariert werden Diese Kategorie wird

verwendet bei einem Ausfall des APpt-Sensors, bei einem Ausfall des

Pprox-Sensors und bei einem Ausfall des Capnometers5) Keine Aussage Seit dem Einschalten des Respirators wurde noch keine

Status-Analyse durchgeführt

Die Kategorien 2 und 4 des V aw- respektive des Paw-Status werden von

den Resultaten der entsprechenden Uberprufungs-Algonthmen ab¬

geleitet, der Status des C02-Messwertes direkt von den Fehlermeldungendes Capnometers

Seite 104

In Tabelle 8 l.-l sind die verschiedenen Uberprufungs-Algorithmen undihre Resultate zusammengestellt

Algorithmus Eingang-

Messwert

zu valid.

Element

Status Aktor

Vaw Paw

Korrelation Paw mit CO2 Paw C02

Pprox-Sensor

1,4 1,4Pprox-Anregung mit Paw* Paw VI V2

Pprox-Anregung mit V3* Paw \3

Korrelation V aw mit CO2 V aw CO2

APpt

Sensor

1,4 1,4

-

APpt-Anregung mit V aw Vaw - V1,V2

APpt-Anregung mit Paw APpt - V1,V2

APpt-Anregung mit V3 APpt V3

DmS Test synchron APpt CO2

DmS 1,2 1,2

V3,V4

DmS-Test asynchron APpt V3,V4

Tabelle 81-1 Zusammenstellung der Uberprufungs-Algonthmen Aufgeführtsind die verschiedenen Algorithmen, ihre Eingangs-Information,die von ihnen zu überprüfenden Elemente die möglichenUberprufungs-Resultate (Status) sowie verwendete Aktoren In

zwei Algorithmen für die Überprüfung des Pprox Sensors kann

gleichzeitig auch der APpt Sensor überprüft werden (*)

Der Ablauf der Status-Analyse

Die Status-Analyse wird periodisch durchgeführt Als erster Schritt einer

Status-Analyse wird das Capnometer überprüft (Figur 8 1 -2) Dies

geschieht durch eine Kontrolle, ob seit der letzten Status-AnalyseFehlermeldungen des Capnometers eingetroffen sind

Aus Tabelle 81-1 ist ersichtlich, dass bei 2 Algorithmen für die Über¬

prüfung des Pprox-Sensors auch gleichzeitig der APpt-Sensor überprüftwerden kann Um die Schaltzyklen der Ventile zu minimieren und damit

deren Lebensdauer zu erhohen, wird zuerst der Pprox-Sensor überprüftund anschliessend der APpt-Sensor

Für die Überprüfung der Druckmess-Schlauche wird der APpt-Sensorverwendet, also können die Druckmess-Schlauche erst nach den beiden

Sensoren überprüft werden (Figur 8 1 -2) Diese Reihenfolge ist zulassig

Anschliessend wird die Status-Information bestimmt

Die Bestimmung der Status-Information

Die Status-Information für CO2 wird direkt aus den Fehlermeldungendes Capnometers und der Überwachung dessen Kommunikation ab¬

geleitet Die Status-Information für Paw und V iw wird als numerisches

Maximum der Uberprufungs-Resultate berechnet (Tabelle 8 1 -1)

Seite 105

( Start Status-Analyse )

Überprüfung COs-Sensor

Überprüfung Pprox-Sensor

±Überprüfung APpt-Sensor

Überprüfung Druckmess-Schlauche

±Bestimmung Status Information

{ End Status-Analyse )Fig 812 Übersicht über den Ablauf einer Status-Analyse Dieser Ablauf

wird wahrend der Beatmung periodisch abgearbeitet

Die "Überprüfung Pprox-Sensor"

Ist die Korrelation des Paw- gegenüber dem C02-Signal erfolgreich, ist

der Pprox-Sensor funktionsfähig Andernfalls kann die Funktion des

Pprox-Sensors je nach Anregung an der Mess-Stelle mit Hilfe von Paw

oder mittels einer Spulfluss-Anregung überprüft werden (Figur 8 1 -3)

(Beginn Überprüfung Pprox-Sensor)

C02 = ok Korrelation Paw mit CO2

1

Pprox-Anregung mit V3 f Pprox-Anregung mit Paw ±

(Ende Überprüfung Pprox-Sensor) f APpt.Sensor Wlrd g|eichzelt,g validiert

Fig 813 Der Ablauf der Überprüfung Pprox-Sensor Die auf Anregungenbasierenden Algorithmen für die Überprüfung des Pprox-Sensorsüberprüfen gleichzeitig den APpt-Sensor (f)

Seite 106

Die "Überprüfung APpt-Sensor"Hier wird der APpt-Sensor auf plausible Funktion untersucht Wurde der

APpt-Sensor vorgangig überprüft, sind hier keine weiteren Aktivitäten

notwendig Andernfalls wird bei funktionsfähigem CCte-Messsystem der

APpt-Sensor durch eine Korrelation des V'aw- mit dem CCte-Messwert

überprüft Fuhrt diese Korrelation nicht zu einem positiven Ergebnisoder war das C02-Messsystem nicht funktionsfähig, muss die Funktion

des APpt-Sensors mit Hilfe einer Anregung durch V aw, durch Paw oder

durch einen Spulfluss-Impuls verifiziert werden (Figur 8 1 -4)

rz~

, „n . „"\ £ APpt-Sensor bereits überprüft

l Beginn Überprüfung APpt-Sensor) „ ,„ „lr, „ , ,v— pT"— /

$ (Pprox = ok) AND (Paw* > 3 mbar)

Korrelation V'aw mit CÖ2

APpt-Anregung mit V'aw

APpt-Anregung mit V3 APpt-Anregung mit Paw

(Ende Überprüfung APpt-Sensor)

Fig 81-4 Der Ablauf der Überprüfung APpt-Sensor

Seite 107

Die "Überprüfung Druckmess-Schlauche"

Diese Überprüfung überprüft die Druckmess-Schlauche auf Ver¬

schmutzungen Für die Messungen wird der APpt-Sensor verwendet Bei

Verfügbarkeit des C02-Messwertes wird ein synchroner, ansonsten ein

asynchroner Ansatz gewählt (Figur 8 1 -5)

( Beginn Überprüfung Druckmess-Schlauche)

DmS-Test asynchron DmS-Test synchron

( Ende Überprüfung Druckmess-Schlauche)

Fig 815 Der Ablauf der Überprüfung Druckmess Schlauche (DmS)

8.2. FP-Filter

Der FP-Filter, FP für False-Positive, unterdruckt FP-Diagnosen EinigeAlgorithmen sind empfindlich auf Hustenstosse und andere Transienten,da die FIuss- und Druckschwankungen an der Messstelle der Anregungüberlagert werden Es sind dies insbesondere alle Algorithmen im

Zusammenhang mit Spulfluss-Anregungen Diese Beeinflussung der

Anregung kann FP- oder FN-Diagnosen zur Folge haben Gegen FN-

Diagnosen - der Algorithmus erkennt einen Fehler nicht - sind nur zwei

Massnahmen möglich Sicherheitshalber konnte jeder Algorithmusunmittelbar mehrfach ausgeführt werden oder die Entscheidungs-schwelle konnte gesenkt werden Das mehrfache Ausfuhren wurde die

Messwerte langer unbrauchbar machen und ist daher wenig geeignet Em

Senken der Entscheidungsschwelle kann die FN-Diagnosen vermindern,

allerdings auf Kosten einer grosseren Zahl von FP-Diagnosen

Eine geeignete Massnahme gegen FP-Diagnosen hingegen existiert Der

FP-Filter Der Ansatz FP-Filter beruht darauf, dass die Wahrscheinlichkeit

zweier aufeinanderfolgender FP-Diagnosen - der Algorithmusdiagnostiziert einen inexistenten Fehler - sehr klein ist Der FP-Filter wird

in medizinischen Anwendungen oft eingesetzt (z B [Brunner 89]

[Hayes 92])

Seite 108

Um eine rasche Reaktion des Systems auf Fehlerfalle zu ermöglichen,wird innerhalb einer Status-Analyse derjenige Algorithmus sofort

repetiert, der eine positive Diagnose - ein Problem also - detekhert hat

Dieser Ansatz bringt nur eine zeitliche Verlängerung der Status-Analysemit sich, wenn Fehler diagnostiziert werden Diese zeitliche Ver¬

längerung ist, abhangig vom zu repetierenden Algorithmus, im Bereich

einiger Millisekunden bis Sekunden Erst bei Bestätigung des Problems

wird die positive Diagnose und damit die Existenz des Fehlers akzeptiert

8.3. Die Plattform für die ErprobungDie Implementation der Status-AnalyseDie Algorithmen der Status-Analyse wurden auf einem IBM-AT-

kompahblen PC implementiert Die Ventilator Workstation VW190

[Stegmaier 95b] diente als Basis Der Amadeus der VW190 wurde für die

Erprobung der Status-Analyse intern mit den Ventilen VI bis V4 sowie

einem Ausgang für den APpt-Messwert erweitert

Kalibration und Lmearisierung des vo-pt wurde im Respirator der

VW190 vorgenommen (Hamilton Amadeus) Der Datenfluss zwischen

VW190 und PC erfolgte über analoge Signale (Messwerte), digitaleSignale (Ventile) und eine serielle Schnittstelle (Capnometer) Die Abtast¬

frequenz der Messwerte war 120 Hz

Die Resultate der Status-Analyse wurden auf dem Bildschirm des PC dar¬

gestellt, akustisch mittels einer Tonfolge ausgegeben und auf ein File

abgespeichert

Die Verifikation der Implementation

Die beste Status-Analyse ist nutzlos, wenn die Software, welche die

Algorithmen abarbeitet, nicht zuverlässig ablauft Software-Sicherheit ist

ein wichtiges Thema in [Diez 93], dessen Anregungen hier eingebrachtwurden Insbesondere wurden alle möglichen Pfade m den Algorithmenprovoziert, mittels Tracefiles verfolgt und die Reaktionen der Status-

Analyse entsprechend verifiziert

Seite 109

Sicherheitsaspekte der Implementation

Bei der Implementation der Status-Analyse in Software und beim Bau der

Versuchs-Plattform wurden verschiedene Aspekte im Hinblick auf die

Sicherheit des Patienten berücksichtigt. Dies waren insbesondere die

folgenden:• Das Herz der VW190 ist ein handelsüblicher Hamilton Medical

Amadeus Respirator. Seine Funktion wird durch die obigenErweiterungen nicht beeinflusst.

• Das Ausschalten einer Erweiterung beeinträchtigt die Messwerte

nicht. Insbesondere sind die Ruhezustände der Ventile VI bis V4

entsprechend gewählt.• Alle Zuleitungen sind mittels Steckverbindungen trennbar, so dass bei

Notfällen im Bereich des Patienten störende Erweiterungen rasch

entfernt werden können. Dabei gehen alle Ventile in den Ruhe¬

zustand.

• Die digitalen Ausgänge für die Ventilansteuerung werden vom PC

per Software intern überwacht, so dass bei eventuellen Programm¬fehlern ein Ventil nicht länger als ca. 15 s aktiv bleiben kann.

Seite 110

Seite 111

9. Erprobung der Atemwegs-Sensorik

Diese Kapitel berichtet von der Erprobung der Atemwegs-Sensorik in

einem ersten Schritt an Lungenmodell und Probanden sowie in einem

zweiten an Patienten Untersucht wurde insbesondere das Verhalten der

Status-Analyse Weiter wurde die Reaktion des Systems bei Ver-

schleimung der Cuvette beurteilt

9.1. Erprobung der Status-Analyse an Lungenmodellund Probanden

9.1.1. HypotheseAm Lungenmodell und an Probanden soll folgende Hypothese verifiziert

werden

Die Status-Analyse erkennt unter klinischen Einsatzbedingungen alle vorgangig

definierten internen Fehlermodi zuverlässig und genügend schnell

Die Kriterien sind

Kriterium A Bei Status-Analysen ohne Fehlerfall sollen höchstens 1%

falsch positive Meldungen erfolgen (Spezifität)Kriterium B Sensor- (Pprox und APpt) und Ventil-Ausfalle (VI bis V4)

sollen m 100 % der Fehlerfalle zu einer Fehlermeldungfuhren Bezüglich Problemen der Druckmess-Schlauche

(Wasser, Knicke) soll in 100 % aller Falle eine

Fehlermeldung erzeugt werden, bevor einer der relevanten

Lungenfunkhons-Indizes mit einem relativen Fehler von

> 20 % behaftet ist (Sensitivitat)

Kriterium C Beim Auftreten eines Fehlerfalles soll die Fehlermeldung in

>90 % aller Falle richtig sein (Richtigkeit)Kriterium D Die Erkennung eines Fehlerfalles soll in weniger als 60 s

erfolgen (Geschwindigkeit)

Unter Richtigkeit wird die korrekte Nennung des Fehlerfalles in der

Fehlermeldung verstanden Dies ist bei Ventil-Ausfallen nicht möglich,da die Ventile nicht explizit überprüft werden

9.1.2. Methoden

Mittels Labor-Tests am Lungenmodell und an acht Probanden wurde die

obige Hypothese verifiziert Dabei wurden die internen Fehlerfalle der

Atemwegs-Sensorik simuliert und das Resultat der Status-Analyseaufgezeichnet

Seite 112

Die Algorithmen der Status-Analyse verfugen über zwei Betriebsarten

für die Beurteilung der Druckmess-Schlauche Synchron und asynchronzum Atemzyklus In den Erprobungen wurden beide Betriebsarten

berücksichtigt

Die Status-Analysen wurden periodisch durchgeführt, indem nach jederAnalyse eine definierte Zeit gewartet wurde Gemäss FMEA wurde in

einer Anwendung die Status-Analyse alle 60 s ausgelost Kriterium D

bedeutet also, dass ein Fehlerfall m der unmittelbar nach dessen Beginnfolgenden Status-Analyse erkannt werden muss Um die Dauer der

Erprobungen zu beschranken, wurde für die Erprobungen die Wartezeit

zwischen den Status-Analysen auf 20 s reduziert (Figur 912-6)

Die Untersuchung der Spezifität

Die Untersuchung der Spezifität (Kriterium A) wurde in einer ersten

Versuchsreihe am Lungenmodell durchgeführt Dies, weil die enorme

Dynamik der Respirator-Emstellungen an einem Probanden nicht

verantwortbar wäre Die Einstellungen sind für ein Beatmungsgerat in

speziellen Fallen jedoch realistisch

Diese erste Versuchsreihe beinhaltete Status-Analysen unter normalen

Beatmungsbedingungen mit verschiedenen Einstellungen von Frequenz,PEEP und Tidalvolumen gemäss Tabelle 9 12-1 Normale Beatmungs¬bedingungen sind im Sinne eines intakten, dichten Bestecks mit

Befeuchter und Wasserfallen zu verstehen Beatmet wurde im Modus

PCV, F1O2 war 0 35,1 E war 1 1, und es war keine mspiratonsche Pause

eingestellt Das Lungenmodell war über einen ETT mit Innendurch¬

messer 8 mm konnektiert Vds war ca 150 ml, Rrs war ca 3 mbar/(l/s),

Crs wurde variiert Jede Einstellung gemäss Tabelle 9 12-1 wurde mit

korrekt funktionierendem (synchroner Algorithmus) sowie mit

ausgefallenem C02-Messsystem (asynchroner Algorithmus) kombiniert

Dies führte zu 32 Kombinationen Die Simulation des C02-Ausfalls

erfolgte durch Ausklinken der Cuvette aus dem Sensorkopf und damit

Blockieren des IR-Strahls Im Zusammenhang mit den Erprobungen der

Status-Analyse ist der CO2-Ausfall als Betriebszustand zu sehen Andere

Fehlerfalle wurden wahrend der gesamten ersten Versuchsreihe keine

simuliert

Seite m

Frequenz

Ibpm]

PEEP

[mbar]

VT ~ 100 ml

Crs = IS ml/mbar

VT = 700 ml

Crs = 55 ml/mbar

VT = 2000 ml

Crs = 100 ml/mbar

5 0 Pinsp = IS mbar Pinsp = 13 mbar

s 10 Pmsp = 19 mbar Pinsp = 13 mbar

s SS Pinsp = 41 mbar

IS 0 Pmsp = 6 mbar Pinsp = 13 mbar Pinsp = 13 mbar

IS 10 Pinsp = IS mbar Pinsp = 19 mbar Pinsp = 13 mbar

IS SS Pmsp = 40 mbar Pinsp = 42 mbar

6Ü 0 Pmsp = 7 mbar

60 10 I'insp = 17 mbar

60 SS l'insp = 45 mbar

Tab 9 12 1 Die Lmstellungen für dit ersk \ trsuthsreihe (Spezifität) Schat¬

tierte Felder markieren nicht geprüfte unrealistische

Kombinationen Die Werte tur Pmsp sind so gewählt, dass das

angegebene Tidalvolumen erreicht wird Alle hier aufgeführten

Einstellungen wurden zweimal untersucht Mit korrekt

funktionierendem und mit ausgefallenem C02-Messsvstem

Der Ablaut war wie tolgt In einem Pilot-Durchlauf wurden Crs und Pmsp

pro Einstellung entsprechend dem spezifizierten Tidalvolumen

bestimmt. Anschliessend wurden pro Einstellung drei Status-Analysen

durchgeführt Unmittelbar nach der letzten der drei Status-Analysenwurde die Einstellung tur die nächste Kombination vorgenommen und

eine Zwischen-Anal)sc eingeschoben Autgezeichnet wurden die

Resultate dei Status-Analysen Erfolgte eine Fehlet meid ung oder nicht

Die Untersuchung der Sensitwitat

Die Untersuchung dei Sensitivitat (Kiitenum B) sowie der Richtigkeit

(Kiiteiium C) wurde in einei zweiten Versuchsieihe durchgeführt Dies

mittels Simulation von 21 Fehlerfallen wahrend der Beatmung eines

Lungenmodells, einer Testlunge und mehrerer Probanden Das

Lungenmodell erlaubte die Simulation von typischen Krankheitsbildern,

wahrend die Testlunge als Prutmittel des Benutzers in die Unter¬

suchungen einbezogen wurde Die Simulation der Fehlerfalle erfolgte wie

in Tabelle 9 12-2 aufgeführt und in Figui 9 12-3 dargestellt

Seite 114

# Fehlerfall Simulation

5A Wasser in patientennaher DmS

Einspritzen von ca 0 2 ml in DmS

M

M

M

5B Wasser in geratenaher DmS

5C Wasser m beiden DmS

8A Teil-Kmck in patientennaher DmS

Schiebelehre quetscht auf d=l 6 mm

2

S

's]9A Teil-Kmck in geratenaher DmS

10A Teil Knick in beiden DmS

8B Voll Knick in patientennaher DmS

Schlauchquetschcr quetscht voll

E

E

E

9B Voll-Knick in geratenaher DmS

10B Voll-Kmck in beiden DmS

15A Ausfall des APpt Sensors V aw=const = 40 ml/s E

15B Ausfall des APpt Sensors V aw=const = 500 ml/s E

18A Ausfall des Pprox Sensors Paw=const = 06 mbar E

18B Ausfall des Pprox Sensors Paw=const = 18 mbar E

411

bis

441

Ausfall Ventil Vx inaktiv Ventil Vx nicht aktivieren E

412

bis

44 2

Ausfall Ventil Vx aktiv Standiges Aktivieren des Ventils Vx UJ

Tab 912 2 Die Simulation der Fehlerfallc DmS steht für Druckmtss-Schlauch

M heisst manuelle Simulation E bedeutet elektrische An

Steuerung

Zu den einzelnen Simulationen (siehe auch Figur 9.1.2.-3)

#5A-#5C Wasser wurde manuell mit Hilfe einer Spritze und einer

dünnen Nadel direkt in die Druckmess-Schlauche ein¬

gespritzt

#8A-#10A Teil-Kmck eines oder beider Druckmess-Schlaviche,

simuliert mittels Quetschen durch eine Schiebelehre Als

Backenabstand der Schiebelehre wurde 1 60 mm gewählt(Kapitel 7) Blattlehren machten den Abstand rasch repro¬

duzierbar

#8B-#10B Voller Knick Das Stauen der Spulflusse kann zum

Verlassen des Messbereiches des APpt-Sensors fuhren

(Kapitel 7) Deshalb wurde das volle Knicken separat

getestet Simulation durch volles Quetschen mit einem

elektromagnetischen Schlauchquetscher

Seite 115

#15A, #15B Simulation von konstanten Ausgangsspannungen des APpt-

Sensors mit Hilfe von Relais Zwei Falle wurden gewählt

Die eine Spannung fuhrt nach Skalierung und

Linearisierung zu einem Flusswert im Bereich der Schwelle

für die Atemzugserkennung, die andere zu einem Wert, der

bei normaler Beatmung erreicht wird

#18A, #18B Simulation von konstanten Ausgangsspannungen des

Pprox-Sensors mit Hilfe von Relais Zwei Falle wurden

gewählt Die eine Spannung fuhrt nach der Skalierung zu

einem Druckwert im Bereich der Baseline, die andere zu

einem Wert, der bei normaler Beatmung erreicht wird

#41 l-#44 2 Simulation der Ventilausfalle durch Eingriffe in die Treiber¬

schaltungen

Figur 9 12 3 Die Methoden für die Simulation der Fehlerfalle Oben links ist der

Arbeitsplatz für die Versuchsreihen abgebildet Oben rechts wird

das Einspritzen von Wasser in einen Druckmess Schlauch gezeigt

Das Knicken der Druckmess Schlauche ist in den unteren beiden

Bildern sichtbar Links der volle Knick mit einem Schlauch

quetscher rechts das teilweise Knicken mit Hilfe von Schiebelehre

und Blattlehre

Seite 116

Diese zweite Versuchsreihe beinhaltete sechs Blocke: Drei mit einem

Lungenmodell, einen mit einer Testlunge (Ballon) und zwei mit

Probanden (Tabelle 9.1.2 -4) Alle Erprobungen wurden unter normalen

Beatmungsbedingungen durchgeführt.

Das Lungenmodell war über einen ETT konnektiert und wurde im

Modus PCV mit 3 verschiedenen Einstellungen beatmet: "Normal",

"ARDS" und "COPD". Diese Einstellungen wurden gemäss

[Laubscher 94a] ausgewählt und sind in Tabelle 9.1.2.-5 zusammen¬

gestellt. Vds war ca. 150 ml. Die Testlunge (Ballon) wurde im Modus PCV

mit einer Frequenz von 15 bpm und Pmsp entsprechend VT ca. 700 ml

beatmet. Die Probanden atmeten im Modus SPONT durch einen ETT mit

verschiedenen Druckunterstutzungen. Der Triggerdruck war immer auf

-3 mbar eingestellt

Jede der Einstellungen m Tabelle 9.1.2.-4 wurde mit korrekt

funktionierendem und ausgefallenem C02-Messsystem kombiniert. Das

I:E-Verhaltnis war 1:1, F1O2 war 0.35, und es war keine inspiratorischePause eingestellt.

Lungenmodell Testlunge Probanden

PEEP 'Norm'

ARDS COPD

Ombar Pmsp = 12 Pinsp = 22 Pinsp = 21 Pinsp = 17 Psup = 5 Psup = 10

5 mbar Pinsp = 12 Pmsp = 30 Pinsp = 22 Pinsp = 30 Psup = 5 Psup = 10

ETTID 7 mm 9 mm 6 5 mm - 8 mm 8 mm

Tab 912-4 Die Einstellungen für die zweite Versuchsreihe (Sensitivitat) Die in

der Tabelle eingetragenen Werte für Pinsp [mbar] bei Lungen¬modell und Testlunge sind so gewählt, dass das Tidalvolumen

gemäss Tabelle 9 12-5 erreicht wird Die Einstellungen von Psup[mbar] sind solche über PEEP Niveau Aufgeführt sind auch die

Innendurchmesser (I D ) der verwendeten ETT

Frequenz

[bpm]

Tidalvolumen

[ml]

Crs

[ml /mbar]

Rrs

[mbar/(l/b)l

"Norm" 15 ca 700 ca 60 ca 3

"ARDS" 12 ca 500 ca 20 ca 3

"COPD" 5 ca 1200 ca 60 ca 20

Tab 912-5 Die Einstellungen für die Beatmung des Lungenmodells

Seite 117

Der Ablauf war wie folgt In einem Pilot-Durchlauf wurde für die

Lungenmodelle und die Testlunge der Inspirationsdruck Pmsp pro

Einstellung so bestimmt, dass das spezifizierte Tidalvolumen erreicht

wurde Anschliessend wurden die Einstellungen gemäss Tabelle 912-4

in zufälliger Reihenfolge bearbeitet Wahrend jeder der total 24

Einstellungen wurden alle 21 Fehlerfalle simuliert Die Simulationen

wurden bei den ersten 12 Einstellungen entsprechend Tabelle 912-2 von

oben nach unten ausgeführt, die restlichen von unten nach oben

Zufällige Reihenfolge der Einstellungen und wechselnde Reihenfolge der

Simulationen hatten zum Zweck, allfalhge Drifteffekte in der Atemwegs-Sensonk zu eliminieren

Pro Simulation eines Fehlerfalles wurden zwei Status-Analysendurchgeführt, gefolgt von einer Zwischen-Analyse ohne Ausfall (Figur9 12-6) Der aktuelle Fehlerfall wurde unmittelbar nach der

vorangegangenen Zwischen-Analyse simuliert und die Simulation bis

unmittelbar nach der zweiten der beiden folgenden Status-Analysenaufrechterhalten Die beiden Status-Analysen, die wahrend dem

Fehlerfall durchgeführt wurden, dienten zur Bestimmung der Sensitivitat

der Status-Analyse sowie der Richtigkeit der Fehlermeldungen

Die Zwischen-Analyse war aus zeitlichen Gründen notwendig Die

entsprechenden Resultate wurden zusammen mit denjenigen der ersten

Versuchsreihe gepoolt und zur Bestimmung der Spezifität verwendet

Aufgezeichnet wurden alle Resultate der Status-Analysen Erfolgte eine

Fehlermeldung oder nicht, falls ja, wurde die Aussage der

Fehlermeldung ebenfalls registriert

Fehler simuliert i 1

Fehlerfall

kein Fehler 1 I

Zwischen-Analyse Zwischen-Analyse

Status-AnalyseWarten I L.

>-

t

Figur 912 6 Der Ablauf der Erprobung Nach einer Zwischen-Analyse wurde

ein Fehlerfall simuliert und wahrend der Simulation zwei Status-

Analysen durchgeführt Anschliessend erfolgte wiederum eine

Zwischen Analyse ohne Fehlerfall

n_n

Seite 118

9.1.3. Resultate

In der ersten Versuchsreihe wurden 120 Status-Analysen durchgeführt, in

der zweiten deren 1503 Die Durchfuhrung der beiden Versuchsreihen

(ohne Pilotversuche) erforderte einen Zeitaufwand von rund 40 Stunden

Die Reaktionen des Systems sind in Tabelle 913-1 zusammengestellt

Ereignis

Fehler besteht kein Fehler Z Diagnosen

DiagnoseStatus-Analyse meldet

Fehler

TP 956 FP 0 956

Status Analyse meldet

kern Fehler

FN 19 TN 648 667

Z Ereignisse 975 648 2623

Tab 9 13-1 Zusammenfassung der Resultate an Lungenmodell und

Probanden Total wurden 1623 Status Analysen durchgeführt TP

bedeutet True Positive FP False Positive TN True NegativeFN False Negative

Die Spezifität, Kriterium A

Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Die Untersuchungder Spezifität zeigte von total 648 Status-Analysen ohne Fehlerfall keine

falsch-positiven Alarme (Tabelle 913-1) Die 648 Status-Analysen setzen

sich zusammen aus 120 Status-Analysen aus der ersten Versuchsreihe

und 528 Zwischen-Analysen aus der zweiten Versuchsreihe

Die Sensitwitat, Kriterium B

Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Bei der

Untersuchung der Sensitivitat wurden von 975 Status-Analysen mit

Fehlerfall deren 19 oder ca 2% nicht erkannt Folgte auf eine falsch¬

negative Analyse wahrend der Fehlersimulation eine weitere, erkannte

die folgende Analyse in allen Fallen den Fehler korrekt Die falsch¬

negativen Alarme traten alle m den Algorithmen für die Überprüfungder Druckmess-Schlauche auf, 17 dieser falsch-negativen Alarme (FN)

traten im Zusammenhang mit der asynchronen Variante des

Algorithmus auf, die restlichen 2 mit der synchronen (Tabelle 9 13-2)

Seite 119

Fehlerfall Anzahl

Analysen

FN

total

davon Test

asynchron

davon Test

synchron

Wasser im Druckmess-Schlauch 144 2 2 -

Teil-Knick im Druckmess-Schlauch 144 9 8 1

Ausfall Ventil V2 aktiv 48 5 4 1

Ausfall Ventil V4 inaktiv 48 2 2 -

Ausfall Ventil V4 aktiv 48 1 1

Total 19 17 2

Tab 913-2 Zusammenstellung der 19 FN bezuglich der Fehlerfalle und des

verwendeten Algorithmus für die Beurteilung der Druckmess-

Schlauche Bei vollem Knicken sowie Ausfallen der Sensoren Pproxund APpt waren keine FN zu beobachten

Die Richtigkeit, Kriterium C

Gewertet wurde der Inhalt der Fehlermeldungen bei der Simulation der

folgenden Fehlerfalle Wasser und Knicke in den Druckmess-Schlauchen

sowie Ausfall der Sensoren Pprox und APpt Die Ventil-Ausfalle sind hier

nicht berücksichtigt, da die Ventile nicht explizit überwacht werden

Von 613 Fehlermeldungen waren 610 (ca 99%) richtig (Tabelle 913-3)

Fehlerfall Anzahl

Analysen

Anzahl

FehlermeldungenRichtige

Fehlermeldungen

Fehler m einem/beiden DmS 432 421 420

Ausfall APpt Sensor 96 96 94

Ausfall Pprox Sensor 96 96 96

Total 624 613 610

Tab 913 3 Richtigkeit der Fehlermeldungen (ohne Fehlerfalle der Ventile)

DmS steht für Druckmess Schlauch

9.1.4. Diskussion

Die Spezifität

Falsch-positiven Fehlermeldungen wurden keine registriert, womit

Kriterium A erfüllt ist

Die Sensitivitat

Die FN machen 1 95% der simulierten Fehlerfalle aus Kriterium B ist

damit nicht erfüllt Der synchrone Algorithmus für die Beurteilung der

Druckmess-Schlauche führte zu 2 FN auf 478 Status-Analysen ent¬

sprechend 0 4% Dies zeigt, dass durch Synchronisation transiente Phasen

vermieden werden können Dadurch ist der synchrone Algorithmusrobust gegen Husten und schnelle Schwankungen von Vaw und Paw im

Zusammenhang mit dem Wechsel zwischen Inspiration und Exspiration

Seite 120

Für die 17 FN des asynchronen Algorithmus lasst sich die Wahrschein¬

lichkeit berechnen, mit welcher der Fehlerfall auch mit der nächsten

Status-Analyse nicht erkannt wurde (Tabelle 9 14-4) Diese Wahr¬

scheinlichkeit liegt in allen Fallen unter 1 % und nähert sich damit bei

eingeschränkter Geschwindigkeit klar dem Kriterium B Nach 3 Status-

Analysen ist Kriterium B sodann mit vernunftiger Abweichung erfüllt

Fehlerfall Anzahl

Analysen

ITest

asynchron

2 Tests

asynchron

Wasser im Druckmess-Schlauch 144 14% <01%

Teil-Kruck im Druckmess-Schlauch 144 5 6% 03%

Ausfall Ventil V2 aktiv 48 8 3% 07%

Ausfall Ventil V4 inaktiv 48 4 2% 02%

Ausfall Venhl V4 aktiv 48 21% <01%

Tab 914 4 Berechnung der Wahrscheinlichkeit eines FN nach einer und nach

zwei Status-Analysen mit dem asynchronen Algorithmus für die

Beurteilung der Druckmess-Schlauche

Die RichtigkeitDie Zahl der unrichtigen Fehlermeldungen ist mit ca 0 5% sehr klein

Kriterium C ist erfüllt

Die Geschwindigkeit

Das Auftreten einer Fehlermeldung in 956 von 975 Fallen zeigt, dass über

98% der Fehler innerhalb eines Analyse-Zyklus von 20 s erkannt wurde

Damit ist Kriterium D erfüllt

9.2. Erprobung der Status-Analyse an Patienten

9.2.1. HypotheseDie Hypothese von Abschnitt 9 1 soll auch an Patienten verifiziert

werden

9.2.2. Methoden

An sechs Patienten wurden die internen Fehlerfalle der Atemwegs-Sensorik simuliert und die Resultate der Status-Analyse aufgezeichnetDie verwendeten Methoden entsprachen denjenigen in Abschnitt 9 1

Insbesondere wurden auch beide Betriebsarten der Status-Analyse,

synchron und asynchron, verwendet

Seite 121

Die Untersuchung der Spezifität

Die Untersuchung der Spezifität (Kriterium A) gemäss Abschnitt 9 1

konnte am Patienten nicht durchgeführt werden, weil die enorme

Dynamik der Respirator-Einstellungen nicht verantwortbar wäre

Verwendet für die Bestimmung der Spezifität wurden die zwischen den

Simulationen der Fehlerfalle vorgenommenen Zwischen-Analysen

Die Untersuchung der Sensitivitat

Die Untersuchung der Sensitivitat (Kriterium B) sowie der Richtigkeit(Kriterium C) wurden gemeinsam in einer Versuchsreihe durchgeführtDie Simulation der Fehlerfalle erfolgte wie in Abschnitt 9 1 beschrieben

und belastete die Patienten (Tabelle 9 2 2-1) nicht Die Beatmung erfolgte

unabhängig von den Fehlerfallen entsprechend den medizinischen

Gegebenheiten (Tabelle 9 2 2-2) Die zustandige ethische Kommission

hatte die Erlaubnis für die Versuchsreihe erteilt und die Patienten hatten

ihre schriftliche Einwilligung gegeben

Patient Alter

[Jl

Ge¬

schlecht

Grosse

[cm]

Gewicht

[kg]Eingriff

BR 37 W 159 56 MammareduktionsplastikCA 82 W 160 55 transan Rectumpolyp-AbtragungPV 46 w 169 65 subtotale Strumektomie

SA 56 w 157 59 Nephrektomie rechts

SR 60 M 160 64 transanale Tumor-AbtragungZM 77 W 161 83 Duodenopankreatektomie

Tab 9 2 2 1 Angaben zu den Patienten

Patient Tubus

[cm]

RR

[bpm]

PEEP

[mbar]

Pinsp[mbar]

Tl

[s]

F1O2

BR 75 10 5 12 23 0 35

CA 75 10 5 12 18 0 40

PV 75 12 5 13 20 0 40

SA 75 10 4 13 23 040

SR 80 12 5 18 20 0 40

ZM 75 12 8 18 20 0 50

Tab 9 2 2 2 Die Einstellungen des Respirators wahrend der Versuchsreihen

Der gewählte Modus war in allen Fallen PCV Die Abkürzungensind im Glossar (Anhang A) aufgeführt

Seite 122

Die Simulation der Fehlerfalle wurden zur einen Hälfte entsprechendTabelle 912-2 von oben nach unten ausgeführt, zur anderen von unten

nach oben Pro Patient wurden zwei Simulationsdurchlaufe ausgeführtMit und ohne C02-Messung

Pro Simulation eines Fehlerfalles wurden wiederum zwei Status-

Analysen durchgeführt, gefolgt von einer Zwischen-Analyse ohne

Ausfall Aufgezeichnet wurden die Resultate der Status-AnalysenErfolgte eine Fehlermeldung oder nicht, falls ja, wurde die Aussage der

Fehlermeldung ebenfalls registriert

9.2.3. Resultate

In der Versuchsreihe wurden 857 Status-Analysen durchgeführt Die

Resultate sind m Tabelle 9 2 3-1 zusammengestellt

Ereignis

Fehler besteht kein Fehler £Diagnosen

Diagnose

Status Analyse meldet

Fehler

TP 483 FP 0 483

Status Analyse meldet

kein Fehler

FN 2 TN 372 374

£ Ereignisse 485 372 857

Tab 923 1 Zusammenfassung der Resultate an Patienten Total wurden 875

Status-Analysen durchgeführt TP bedeutet True Positive FP

False Positive TN True Negative FN Falst Negative

Die Spezifität, Kriterium A

Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Die Untersuchungder Spezifität zeigte von total 372 Status-Analysen ohne Fehlerfall keine

falsch-positiven Alarme (Tabelle 9 2 3-1)

Die Sensttwitat, Kriterium B

Gewertet wurde das Auftreten einer Fehlermeldung Bei der Unter¬

suchung der Sensitivitat wurden von 485 Status-Analysen mit Fehlerfall

deren 2 oder ca 0 4% nicht erkannt In beiden Fallen folgte auf die falsch¬

negative Analyse wahrend der Fehlersimulation eine weitere, welche den

Fehler korrekt erkannte Beide Fehlerfalle waren Teil-Knicke eines

Druckmess-Schlauches Je ein FN trat mit der asynchronen respektive mit

der synchronen Variante des Algorithmus auf Bei allen anderen

Simulationen waren keine FN zu beobachten

Seite 123

Die Richtigkeit, Kriterium C

Gewertet wurde der Inhalt der Fehlermeldungen bei der Simulation der

folgenden Fehlerfälle: Wasser und Knicke in den Druckmess-Schläuchen

sowie Ausfall der Sensoren Pprox und APpt. Die Ventil-Ausfälle sind hier

nicht berücksichtigt, da die Ventile nicht explizit überwacht werden.

Von 312 Fehlermeldungen waren 283 (ca. 91 %) richtig (Tabelle 9.2.3.-2).

Fehlerfall Anzahl

Analysen

Anzahl

FehlermeldungenRichtige

Fehlermeldungen

Wasser in DmS 72 72 72

Teil-Knick einseitig in DmS 48 46 45

Teil-Knick beidseitig in DmS 26 26 22

Voll-Knick einseitig in DmS 48 48 47

Voll-Knick beidseitig in DmS 24 24 5

Ausfall APpt -Sensor 48 48 44

Ausfall Pprox-Sensor 48 48 48

Total 314 312 283

Tab. 9.2.3.-2: Richtigkeit der Fehlermeldungen (ohne Fehlerfälle der Ventile).

DmS steht für Druckmess-Schlauch.

9.2.4. Diskussion

Die Spezifität

Falsch-positive Fehlermeldungen wurden keine registriert, womit

Kriterium A klar erfüllt ist.

Die Sensitivität

Die FN machen 0.4 % der simulierten Fehlerfälle aus. Kriterium B ist also

nicht erfüllt. Hier gilt wiederum dieselbe Betrachtung wie in der Dis¬

kussion der Erprobung im Labor: Nach 2 Status-Analysen ist Kriterium B

mit vernünftiger Toleranz erfüllt. Zudem traten die FN im Zusammen¬

hang mit der heiklen Simulation der Teil-Knicke mit den Schiebelehren

auf. Es könnte also auch die Simulation ungenügend gewesen sein .

Die RichtigkeitKriterium C ist erfüllt. Die Zahl der unrichtigen Fehlermeldungen ist mit

ca. 9 % jedoch relativ gross. Insbesondere sind die Fehlerfälle "Voll-Knick

beidseitig" und "Teil-Knick beidseitig" nicht richtig erkannt worden: Oft

wurde lediglich eine Beeinträchtigung eines statt beider Druckmess-

Schläuche erkannt. Für den Benutzer ist jedoch nicht relevant, ob einer

oder beide Druckmess-Schläuche beeinträchtigt sind, solange eine

Fehlermeldung auf das richtige Problem hinweist.

Seite 124

Damit sind 23 der 29 unrichtigen Fehlermeldungen für die CCV-

Anwendung nicht von Bedeutung Der Grund für die 4 unrichtigenFehlermeldungen beim Ausfall APpt-Sensor' lag bei der Simulation Die

Fehlersimulation wurde zu spat eingeschaltet, so dass der Algorithmus"Korrelation V'aw mit CO2 Atemzuge erkannte und erst die

Überprüfung der Druckmess-Schlauche vom simulierten Defekt des

Sensors betroffen war

Die GeschwindigkeitDas Auftreten einer Fehlermeldung m 483 von 485 Fallen zeigt, dass über

99% der Fehler innerhalb eines Analyse-Zyklus erkannt wurden Damit

ist Kriterium D erfüllt

9.3. Erprobung der Cuvette mit künstlichem Schleim

Das Problem eines verschleimten vo-pt wurde m der FMEA erkannt

(Fehlerfall #61) Eine konstruktive Losung ist mit vertretbarem Aufwand

nicht möglich Der Aussage einiger Anwender des vo-pt zufolge sei

dieses jedoch robust gegenüber Schleim Diese Aussage soll hier anhand

von Versuchen mit kunstlichem Schleim überprüft werden

9.3.1. Der künstliche Schleim

Da die Handhabung von Patientenschleim wegen möglicherKontamination gefahrlich ist, wurde ein einfacher künstlicher Schleim

entwickelt Dieser sollte echtem Schleim in seiner Viskosität möglichstähnlich sein Verschiedene Autoren haben die Viskosität als

charakteristische Eigenschaft von Bronchialschleim beschrieben

[Jenssen 76] [Tekeres 70] [Wells 61] [Blanshard 55] Für die Bestimmungder Viskosität eignen sich nach [Stresemann 64] wie auch nach [Vare 65]

vor allem Rotations-Viskosimeter Um den einfachen künstlichen Schleim

zu entwickeln, wurde, wie in [Lieberman 68] und [Wells 61] beschrieben,

ein Brookfield RVT Rotations-Viskosimeter mit Konus/Platten-SystemCP51 verwendet (Brookfield Engineering Laboratories Ine, Stoughton,Mass, USA)

Die Resultate der verschiedenen Autoren lassen sich nur beschrankt

vergleichen, da mit unterschiedlichen Schergefallen gearbeitet wurde In

allen Arbeiten ist jedoch klar ersichtlich, dass die Viskositäten von

Sputum verschiedener Patienten stark schwanken und auch bei mehreren

Proben eines bestimmten Patienten grosse Schwankungen zu erwarten

sind

Seite 12S

[Stresemann 64] beispielsweise fand bei Proben von sechs Patienten eine

Viskosität von 42 ± 39 mPa s (mean±SD) und bei 8-facher Bestimmung

von Proben desselben Patienten 37 ± 13 mPa s Dies bei einer Scherrate

von 219/s [Lieberman 68] fand Viskositäten im Bereich von 3700 bis

68 mPa s bei Scherraten von 1 bis 200/s

Methode zur Entwicklung eines künstlichen Schleims

Aus den verschiedenen genannten Arbeiten wurde gemäss Tabelle 9 3 1-

2 bei drei mit dem genannten Viskosimeter (Figur 9 3 1-1) erreichbaren

Schergefallen ein Zielwert für die Viskosität definiert Die Einstellung des

Viskosimeters erfolgte gemäss Benut/erhandbuch Wie in der Literatur

beschrieben wurden die Messungen bei einer konstanten Proben-

Temperatur von 37°C durchgeführt und die Ablesung erfolgte nach 2

Minuten konstanter Diehzahl respektive Scherrate

Vorversuehe ergaben gute Resultate bezüglich Mittelwert wie auch

Standardabweichung bei einer Mischung von Eiweiss und Ketchup 3

Mischungen wurden untersucht 1 Teil Ketchup mit 9 5 und 3 Teilen

Eiweiss (Mix A B und C) Pro Mischung wurden 5 Proben genommen

und analysiert

Figur 9 31 1 Das Viskosimeter und die Zutaten für die Versuche zur

Herstellung des künstlichen Schleimes

Seite 126

Resultate bezuglich des kunstlichen Schleims

Das Eiweiss fuhrt zu grossen Streuungen, weist jedoch nur ein massig

strukturviskoses Verhalten auf und ist bei tiefen Schergefallen zuwenig

viskos Ketchup zeigt bei kleinen Streuungen und hohen Viskositäten ein

ausgeprägtes strukturviskoses Verhalten Mix B kam den Zielwerten am

nächsten (Tabelle 9 31-2) und wurde für die folgenden Untersuchungender Atemwegs-Sensonk verwendet Thixotropie, die zeitliche Ver¬

änderung der Viskosität bei Scherkräften, war beobachtbar

RPM [/mm] Scherrate [/s] Zielwerte [mPa s] Mix B [mPa s]

05 192 2000 2680±1003 5

5 19 2 400 288+92 3

50 192 70 46±117

Tab 9 31 2 Die Viskosität der Mischung B mit 5 Teilen Eiweiss und 1 Teil

Ketchup bei verschiedenen Scherraten Zum Vergleich sind die aus

der Literatur abgeleiteten Zielwerte aufgeführt n = 5

9.3.2. Methoden

Mit laufendem Befeuchter wurde em Lungenmodell im PCV-Modus

beatmet Crs war ca 60 ml/mbar, Rrs ca 3 mbar/(l/s) Die Beatmungs¬

parameter waren Pmsp = 15 mbar, PEEP = 5 mbar, Frequenz = 12 bpm,Fi02 = 0 21,1 E = 1 1, keine inspiratorische Pause Das Lungenmodell war

über einen Tubus mit Innendurchmesser 8 mm und über einen Schlauch

zur Simulation eines Totraumes konnektiert Vds war ca 135 ml

Nach der Kahbration der Cuvette am Amadeus der VW190 wurde das

Lungenmodell wahrend ca 5 Minuten beatmet Zur Berechnung wurden

als Referenzwerte die Indizes Vi, Ve, Vds, V/P und RC wahrend der

letzten Minute aufgezeichnet Anschliessend wurden 3 Gramm

kunstlichen Schleimes vom Tubusende her in die vertikal gehalteneCuvette gebracht Die Cuvette wurde so geschüttelt, dass sich der

Schleim im Raum des Pneumotachometers (vo-pt) verteilte Nun wurde

die Cuvette wieder eingesetzt und wahrend 3 Minuten weiterbeatmet

Die gleichen Indizes wurden wahrend dieser Zeit wiederum

aufgezeichnet Die Messungen wurden mit fünf Cuvetten durchgeführt

Seite 127

9.3.3. Resultate

Die Druckmess-Schlauche blieben bei allen fünf Versuchen frei Der

Lungenfunktions-Analyzer konnte beim zweiten, dritten und vierten

Versuch keine Atemzuge erkennen, da der C02-Messwert wegen der

Verschmutzung der Cuvettenfenster ausfiel Eine einfache Hilfsschaltungerlaubte, mit Ausnahme des Totraumes, trotzdem die Bestimmung der

Indizes: Aus der I.E-Information der Pneumatik-Steuerung (diese

Information gibt digital an, ob momentan eine In- oder eine Exspirationstattfindet) wurde mit Hilfe eines Tiefpassfilters erster Ordnung ein

Pseudo-C02-Messwert generiert Am Lungenmodell ist diese

Hilfsschaltung zulassig Der Fehler in der Totraummessung bezieht sich

also auf nur 2 Versuche. Für die Berechnung verwendet wurden

Atemzuge wahrend 1 Minute mit sauberer Cuvette und anschliessend

wahrend 3 Minuten mit verschleimter Cuvette Alle Fehler blieben unter

20 % (Tabelle 9.3 3 -1)

Fehler bezüglich [%]

VI VE Vds V/P RC

Mittelwert 14 -72 5* 42 -10

Minimum -5 -13 5* -3 -10

Maximum 11 -2 5* 12 2

Tab 9 3 3-1 Mittelwert, Minimum und Maximum des Fehlers der relevanten

Indizes über 5 Messungen mit 3 gr Schleim Berechnet wurde der

Fehler der Indizes bei Verschleimung der Cuvette gegenüber der

sauberen Cuvette Die Resultate der Totraummessung stammen

aus lediglich 2 Versuchen (*)

Das Capnometer reagierte m allen Fallen bei verschmutzten Cuvetten-

fenstern richtig und alarmierte mit der korrekten Fehlermeldung

9.3.4. Diskussion

Die Resultate zeigen, dass ein vanable-onfice Pneumotachometer (vo-pt)auch unter kritischen Bedingungen wie Verschleimung noch guteMesswerte liefern kann Der Schleim war in der transparenten Cuvette

klar sichtbar und wurde im Pneumotachometer wahrend des

Atemzyklus sichtlich hm- und hergeschoben, unter diesen Bedingungenwurden Pneumotachometer nach Fleisch oder Jager kaum mehr

brauchbare Resultate liefern. Damit ist gezeigt, dass der Fehlerfall #6 1

keine Bedrohung der Betriebssicherheit der Atemwegs-Sensorik darstellt

und damit bezüglich Auswirkungsgewicht dieses Fehlerfalles eine

Fehleinschätzung des FMEA-Teams vorlag.

Seite 128

Seite 129

10. Erkennung vonHustenstossen

Dieses Kapitel enthalt Untersuchungen zur Erkennung von Husten¬

stossen Hustenstosse geben einen Hinweis auf den klinische Zustand des

Patienten, erhohen aber auch den Rauschanteil in den für die ALV-

Controller notwendigen Informationen bis zu deren Unkenntlichkeit

10.1. Motivation für die Hustenerkennung

Warum hustet ein Patient7

In der Intensivmedizin sind meist mechanische Reize durch Sekretan¬

sammlungen in den Atemwegen oder durch den Tubus der Grund für

Hustenstosse des Patienten Der Hustenreiz kann jedoch auch durch

hohen intrabronchialen Gasfluss oder durch Verneblermedikamente aus¬

gelost werden Weiter sind zu kalte, zu heisse oder zu trockene

Beatmungsgase als Hustenreize möglich

Die Auswirkungen von Hustenstossen

Heutige Respiratoren reagieren nicht explizit auf Husten des Patienten

Bei Druckspitzen wahrend eines Hustenstosses kann die Druck-

Alarmgrenze überschritten und damit ein unspezifischer Uberdruck-

alarm ausgelost werden Das Überschreiten der Alarm-Schwelle für das

Minutenvolumen oder für die Atemrate bei mehreren Hustenstossen

kann zu einem entsprechenden, ebenfalls unspezifischen Alarm fuhren

Hustet der Patient im Beisein von betreuendem Personal, wird dieses die

Ursache bestimmen und beheben Bei starkem Hustenreiz muss der

Patient in der Regel abgesaugt, sediert, analgesiert oder gar seine

Muskulatur relaxiert werden Ist kein Pflegepersonal direkt beim

Patienten, wird es durch das eventuell ansprechende Alarmsystem des

Respirators oder durch die Geräusche des Patienten herbeigerufen

Für die Beatmung kann sich durch Hustenstosse ein Problem ergebenWird die Inspiration durch das Erreichen der oberen Druckgrenze vor¬

zeitig abgebrochen, kann der Patient hypoventiliert werden Weiter kann

die Anzeige von Informationen über den Patienten verfälscht werden,

was aber vom geschulten Personal meist als Artefakt erkannt wird

[Hayes 92] berichtet von Problemen mit Hustenstossen beim Einsatz von

Expertensystemen und Neuronalen Netzen zur Überwachung des

Patienten Als mögliche Effekte von Hustenstossen werden falsche

Interpretationen von Compliance und Resistance beschrieben

Seite 130

Auch beim Einsatz von CCV-Respiratoren sind Probleme zu erwarten.

Beispielsweise der ALV-Controller erreicht eine gewisse Robustheit

gegenüber Hustenstossen durch den Einsatz eines Median-Filters über 5

Atemzuge. Damit sind ein bis zwei Hustenstosse pro Minute noch kein

Problem. Falls der Patient aber wiederholt hustet, wird der Rauschanteil

in den Lungenfunktions-Indizes so hoch, dass keine representativenInformationen über den Patienten mehr zur Verfugung stehen

(Figur 10.1.-1)

600 -,ruhige Atmung Husten

400^ÄfeÄ^f>X

;i*4200 1 <sm§&m2s5tm®&&ti&ÄV%|#^

0 -' 1 ' 1

°A

—' 1 '

.-- 4 • VE [ml]

a VdS[ml]

A PO 1 [mbar]

12

0 Us]

Figur 10 1 -1 Mögliches Verhalten von Lungenfunktions Indizes beim Husttn

eines Patienten Links ist ruhiges Atmen zu sehen, rechts Husten

Aufgezeigt sind die für den ALV Controller wichtigen Indizes VE

und Vds sowie zur Illustration der Lungenfunktions Index Po 1

Vdi bleibt wahrend Hustenstossen recht stabil, wahrend die beiden

anderen Indizes stark verrauscht werden

Die Vorteile der Erkennung von Hustenstossen

Eine Hustenerkennung kann die folgenden Vorteile bieten

• Ist das Pflegepersonal nicht unmittelbar beim Patienten, kann es

durch eine Hustenwarnung herbeigerufen werden Dies konnte mit

grosserer Sicherheit als mit den konventionellen Alarmsystemengeschehen

• Em Alarmsystem kann mit der Zusatzinformation bezüglich Husten

spezifischer alarmieren

• Darstellungen auf dem graphischen Man-Machme-Interface des

Respirators, beispielsweise Trendkurven, können bezüglich Husten

gekennzeichnet werden So werden die entsprechenden Abschnitte

vom Benutzer klar als solche interpretiert

Seite 131

• Wird mit Hilfe eines CCV-Respirators beatmet, sollte der ALV-

Controller wahrend Hustenstossen die Lungenfunktions-Indizesignorieren und das Beatmungsmuster für eine zu definierende Zeit

konstant halten

• Es ist denkbar, dass bei wiederholtem Husten ein Reduzieren der

Druckunterstutzung durch den ALV-Controller den Hustenreiz

mildern kann

Die Untersuchung der obigen Punkte ist nicht Gegenstand dieser Arbeit,

sie sollen lediglich die Motivation aufzeigen

Bisherige Arbeiten zu Husten

Das willkürliche Husten eines gesunden [Kelemen 89] oder kranken

Menschen [Jaeger 93] [Toop 89] [Pnnla 89] wurde bereits untersucht Das

Interesse galt der Charakterisierung eines Hustenstosses bezüglich seines

zeitlichen Verlaufes [Kelemen 89], der elektrischen Muskel-Stimulation

zur Husteninduktion [Jaeger 93] und der Diagnose von Asthma [Toop 89]

sowie weiterer Krankheiten [Pnnla 89] Grundsätzliche Betrachtungenzum Husten sind in [Evans 75] zu finden

In den genannten Arbeiten werden Patienten untersucht, welche nicht

mtubiert sind Weil der nicht-mtubierte Patient die Stimmlippen (Glottis)

zum Husten einsetzt und dies bei Intubation nicht möglich ist, sind die

Resultate der genannten Arbeiten nicht übertragbar [Hayes 92] berichtet

im Rahmen eines Systems zur Patientenuberwachung von einer

Hustenerkennung am intubierten Patienten Sein Ansatz hat sich jedochals zuwenig spezifisch erwiesen

Für eine Hustenerkennung waren der zentralvenose Druck oder der

Harnblasendruck gut verwendbar Diese Grossen sind nur mit Hilfe eines

Venen- respektive Blasenkatheters messbar und stehen in einer Intensiv¬

station nicht immer zur VerfugungVorversuche mit Probanden ergaben vielversprechende Resultate mit der

Druckinformation im respiratorischen System In [Stegmaier 94] wurden

damit über 90 % der Hustenstosse erkannt Dies mit einem auf FuzzyLogic basierenden Detektions-SystemIn den nun folgenden Abschnitten soll die Hypothese überprüft werden,

dass eine Erkennung von Hustenstossen eines intubierten Patienten mit

Hilfe der respiratorischen Grossen V aw, Paw und CO2 möglich ist Eine

Zusammenfassung hierzu ist in [Stegmaier 95c] zu finden

Seite 132

10.2. Patienten

Die Messungen erfolgten in den Operationssälen des UraversitatsspitalsZürich Für die Patienten bedeuteten die Messungen keinerlei Belastung,so dass eine institutionelle Bewilligung ausreichend war Sieben

Patienten waren unter intravenöser Anästhesie und wurden mit der

VW190 beatmet Beatmungmodi waren PCV-SIMV und SPONT, die Ein¬

stellungen waren entsprechend den Bedurfnissen des Patienten gewählt

Einige Angaben zu den Patienten sind in Tabelle (10 2.-1) zusammen¬

gestellt

Patient Alter

[Jl

Ge¬

schlecht

Grosse

[cm]

Gewicht

1kg]

Tubus

[cm]

Modus

AI 41 M 182 85 80 PCV-SIMV

CE 34 F 172 55 Doppellumen PCV SIMV

KU 44 F 172 44 Doppellumen PCV SIMV

LE 65 M 172 106 Doppellumen SPONT

SC 33 M 175 89 80 PCV-SIMV

VM 32 M 178 68 80 SPONT

HK 42 F 161 56 Doppellumen SPONT

Tabelle 10 2 -1 Zusammenstellung einiger Informationen zu den Patienten

10.3. Methoden

Die Aufzeichnungen

Druck (Paw), Fluss (V ,iw) und C02-Konzentration am äusseren Ende des

ETT sowie der zentralvenose Druck (ZVD) wurden an mtubierten

Patienten postoperativ wahrend der Ausleitung gemessen und auf¬

gezeichnet Die Messungen erfolgten bis zur Extubation Für die Messungdes ZVD wurde ein Hellige-Zusatzgerat verwendet, dessen analoger

Ausgang über den Vorverstärker der VW190 zum Aufzeichnungsgerat

gefuhrt wurde Die Abtastrate war 60 Hz, die analogen Signale waren mit

einem Tiefpassfilter (2 Ordnung, Grenzfrequenz 25 Hz) gefiltert Aufge¬zeichnet wurden an sieben Patienten total 203 Atemzuge

Die Referenz-Klassierung

Die Referenz-Klassierung erfolgte atemzugsweise visuell durch zwei

Experten Dazu wurden die Messwerte V aw, Paw, CO2 und ZVD gegen

die Zeit aufgetragen und die mit Hilfe des C02-Messwertes erkannten

Atemzuge abgegrenzt Diese Klassierung ergab total 95 Atemzuge mit

Husten (Tabelle 10 3 -1)

Seite 133

Patient Atemzuge Hustenstosse Hustenanteil

AI 22 8 36%

CE 14 1 7%

KU 15 3 20%

LE 29 8 28%

SC 10 5 50%

18 18 100%

25 25 100%

VM 35 15 43%

10 4 40%

HK 25 8 32%

Total 203 95 46 ±31 % (mean±SD)

Tab 10 3 1 Die Zahl der Atemzuge pro Patient und ihre Referenz Klassierung

bezuglich Hustenstossen Die Tabelle beinhaltet Entwicklungs und

Verifikationsdaten

40% der Files wurden zufällig ausgewählt und dienten der retro¬

spektiven Entwicklung, 60% anschliessend der prospektiven Verifikation

des Hustenerkennungs-Systems

Die Hustenerkennung mit Fuzzy Logic

Zuerst wurden Beginn und Ende der Atemzuge mit Hilfe des CO2-

Signals automatisch gesucht und markiert Die Schwellen hierfür sind in

Kapitel 7 beschrieben Für die Hustenerkennung wurden anschliessend

die Messwerte für Vaw und Pnw differenziert (dVaw/dt respektivedPaw/dt) Die Mittelwerte der Absolutwerte von dVaw/dt sowie die

Maximalwerte von dPaw/dt wurden für jeden Atemzug ermittelt und als

Kennzahlen verwendet Die Regeln sind in Tabelle 10 3 -2 aufgeführt, die

Mitghedschafts-Funktionen in Figur 10 3 -3 Die Mitghedschafts-Funktionen [i wurden so gelegt, dass bei den Entwicklungs-Daten im

Bereich u(Small) = 1 keine und im Bereich |i.(Large) = 1 nur Husten

klassiert war

1F MA(dVaw) IS Small AND max(dPaw) IS Small THEN no Cough

IF MA(dVaw) IS Large OR max(dPaw) IS Large THEN Cough

Tab 10 3 2 Die Regeln des Fuzzy Logic Detektions Systems Die Kennzahl

MA(dV aw) bedeutet Mittelwert der Absolutwerte von dV aw/dt

max(dPaw) bedeutet Maximalwert von dPaw/dt

Seite 134

»>.

XSmall

\ ^

Large

;i

0

k

22

X

50 mean(abs(dV'aw/dt)) [ml/s2]

Small

^

Large

0 3 9 max(dPaw/dt) [mbar/sf

Figur 10.3.-3: Die Mitgliedschafts-Funktionen tür die beiden Kennzahlen. I'ro

Kennzahl (linguistische Variable) wurden je zwei Labels gewählt:"Small" und "Large".

Die Defuzzifizierung erfolgte mit einer vereinfachten "Center Of

Maximum" Methode [Zimmermann 91]: Die beiden Resultats-Variablen"no Cough" und "Cough" wurden berechnet und die numerischen Werte

direkt verglichen. Der Entscheid entsprach dem grösseren der beiden

Werte. Die Entscheidungs-Fläche ist in Figur 10.3.-4 dargestellt. Die

Erprobung erfolgte mit Hilfe von MATLAB-Programmen.

Figur 10.3.-4: Die Entscheidungs-Fläche des Fuzzy Logic Detektions-Systems.

10.4. Resultate

Das Detektions-System klassierte über 907c aller Atemzüge bezüglichHusten korrekt. Dies mit den Entwicklungs- (Tabelle 10.4.-1) wie auch

mit den Verifikations-Daten (Tabelle 10.4.-2). Falsch positive Erkennun¬

gen traten keine auf.

Seite 135

Husten [Atemzuge]

Ja 29 Nein 59

Detektion positiv TP 22 FP 0

negativ FN 7 TN 59

Tab 10 4 -1 Zusammenstellung der Resultate mit den Entwicklungs-DatenVon total 88 Atemzügen wurden deren 81 (92 %) richtig klassiert

Husten [Atemzuge]

Ja 66 Nein 49

Detektion positiv TP 60 FP 0

negativ FN 6 TN 49

Tab 10 4 -2 Zusammenstellung der Resultate mit den Venfikations Daten Von

total 115 Atemzügen wurden deren 109 (94 %) richtig klassiert

10.5 Diskussion

[Hayes 92] verwendet zur Hustenerkennung eine Differenzierung der

Spitzendrucke auf Atemzugsbasis Auch in [Stegmaier 94] und

[Stegmaier 95c] wird eine Druckinformation verwendet, sie wird aller¬

dings auf der Ebene der Abtastwerte differenziert

Untersuchungen haben gezeigt, dass aus den V'aw-Messwerten Informa¬

tionen gewonnen werden können, welche diejenigen aus den Paw-

Messwerten erganzen Eine Phase eines Hustenstosses besteht aus einer

forcierten Exspiration, welche hohe Spitzenflusse erzeugt Damit ver¬

sucht der Patient Sekret oder störende Teile zu losen und aus den Atem¬

wegen auszuwerfen Diese Spitzenflusse fuhren sowohl zu Druck-

transienten im Besteck als auch zu Turbulenzen in Atemwegen und

Tubus und damit zu Geräuschen Die differenzierten Paw-Messwerte sind

spezifisch für die Drucktransienten, die differenzierten, gleichgerichtetenund gemittelten V'aw-Messerte für die Geräusche Die Differenzierungbringt zudem eine Unabhängigkeit von der Baseline der entsprechendenMesswerte

Das Ziel, mit Hilfe von V'aw, Paw und CO2 Hustenstosse zu detektieren,

wurde erreicht Die Vorverarbeitung der Messwerte wie auch der Aufbau

des Detektions-Systems sind einfach Das Detektions-System besteht aus

lediglich zwei Regeln und vier Mitghedschafts-Funktionen sowie einer

einfachen Defuzzifizierung

Seite 136

Die Erprobung der vorgeschlagenen Losung erfolgte unter praxisnahen

Bedingungen Die Resultate lassen darauf schhessen, dass Hustenstosse

von intubierten Patienten im Operations-Saal von einem Fuzzy Logic

Detektions-System mit Hilfe der Grossen Paw, V'aw und CO2 mit einer

Erfolgsrate von > 90 % erkannt werden können

Was bringt nun Fuzzy Logic ? Die Entscheidungs-Flache (Figur 10 3 -4)

besteht aus drei Trennlinien Eine Trennlinie verlauft schräg, die beiden

anderen parallel zu den Achsen Eine Implementation der Husten¬

erkennung konnten also aus je einer Schwelle pro Kennzahl und einer

Geradengleichung bestehen Dies wurde zu einer konventionellen

Implementation fuhren, die von der benotigten Rechenleistung her der

Variante mit Fuzzy Logic klar vorzuziehen wäre

Fuzzy Logic hat jedoch bei der Entwicklung klare Starken gezeigt• Die regelbasierte Kombination zweier Informationsquellen ist ein¬

sichtig und transparent• Die Kommunikation zwischen Experten verschiedener Fach¬

richtungen, hier Arzte und Ingenieure, wurde durch die Trennung des

Systems in Regeln (Prinzip) und Mitgliedschafts-Funktionen (Bezugzur Realität) stark vereinfacht

Seite 137

11. Zusammenfassung und Ausblick

11.1. ZusammenfassungNach der Einfuhrung in das Gebiet der künstlichen Beatmung wurde die

Wunschbarkeit einer automatisierten Beatmung diskutiert Vorteile sind

insbesondere die Möglichkeit der kontinuierlichen Anpassung des

Respirators an die Bedurfnisse des Patienten und die Vereinfachung der

Respiratorbedienung Bekannte Arbeiten in der Richtung der auto¬

matisierten Beatmung berücksichtigen jedoch die Verlasshchkeit der

patientennah erfassten respiratorischen Informationen nicht

Umfeld und bekannte Realisierungen der Computer-kontrolliertenBeatmung (Computer Controlled Ventilation, CCV) wurden beleuchtet

Als Informationsquellen für die CCV werden Lungenfunktions-Indizesverwendet, für deren Berechnung patientennah gemessene

respiratorische Grossen von Bedeutung sind Für die Erfassung dieser

respiratorischen Grossen wurde eine Atemwegs-Sensonk entsprechenddem heutigen Stand der Technik vorgestellt Dabei wurde insbesondere

auf die Bedürfnisse von Patient und klinischem Umfeld sowie auf

technische Randbedingungen eingegangen

Die Atemwegs-Sensonk wurde einer Failure Mode and Effects Analysis(FMEA) unterzogen Diese Methode erlaubt die strukturierte Analysemöglicher Fehlerfalle und ihrer Auswirkungen Dabei zeigte sich, dass 23

von 25 Fehlerfallen über dem definierten Grenzrisiko lagen Dies

bestätigte die Annahme zu Beginn dieser Arbeit, dass die patientennaheMessung respiratorischer Grossen nach dem Stand der Technik den

Sicherheitsanforderungen der CCV nicht zu genügen vermag Um diese

Anforderungen zu erfüllen, wurde eine Strategie entwickelt Die Strategieumfasst konstruktive Massnahmen und eine Status-Analyse

Von den 23 Fehlerfallen, welche über dem Grenzrisiko lagen, konnten 17

durch die konstruktiven Massnahmen unter das Grenzrisiko gebrachtwerden Die konstruktiven Massnahmen waren unter anderem

• Eine neue Cuvette, welche einige patientennahen Elemente der

Atemwegs-Sensonk integriert• Der Sensorkopf als Cuvettenhalterung mit integriertem CC*2-Mess-

kopf• Ein Stecker zur definierten Verbindung der Druckmess-Schlauche

zwischen Cuvette und den Sensoren im Respirator

Seite 138

Weiter wurden Methoden zur Status-Analyse der Atemwegs-Sensorikbeschrieben Die Status-Analyse besteht aus verschiedenen Uber-

prufungs-Algonthmen, welche die für die Messungen notwendigenElemente beurteilen Die Algorithmen aktivieren teilweise Ventile als

Aktoren zur Herstellung von definierten Zustanden und AnregungenDas Resultat der Status-Analyse wird zum integralen Bestandteil der

Messwerte Durch die Status-Analyse konnten die restlichen sechs

Fehlerfalle unter das Grenzrisiko gebracht werden

Als Grundlage für die Entwicklung der Uberprufungs-Algonthmenwurden die Aufzeichnungen einer klinischen Studie an acht Patienten

herangezogen Zur Optimierung eines Algorithmus wurde die Receiver

Operatmg Charactenstic -Methode (ROC) eingesetzt

Die konstruktiven Massnahmen wurden realisiert und die Status-Analyseimplementiert Bei Erprobungen mit simulierten Fehlerfallen an Lungen¬modellen und Probanden waren von 1623 Status-Analysen weniger als

2 % falsch negativ (nicht erkannte Fehler), an Patienten waren es von 857

Status-Analysen deren 0 4% Bleibt der Fehlerfall bestehen, sinkt die

Wahrscheinlichkeit einer falsch negativen Status-Analyse mit der nächst

folgenden Analyse unter 0 1 % Falsch positive Analysen (falsche Alarme)

traten keine auf

Die Entwicklung eines künstlichen Schleimes erlaubte die Untersuchungder neuen Cuvette bezüglich Messeigenschaften bei VerschmutzungDabei zeigte sich, dass insbesondere die Fluss- und damit die

Volumenmessung gegen Schleim robust sind, denn alle entsprechendenLungenfunktions-Indizes blieben im spezifizierten Bereich Der oft

beobachtete Ausfall der C02-Messung wurde immer korrekt erkannt

Nach der Diskussion der Wunschbarkeit einer Hustenerkennung wurde

eine Methode zur Erkennung von Hustenstossen entwickelt An sieben

inhibierten Patienten wurden Daten aufgezeichnet Die Überprüfung der

auf Fuzzy Logic basierenden Methode mit diesen Daten zeigte, dass über

90 % der Atemzuge mit Hustenstossen korrekt erkannt wurden Fuzzy

Logic hat dabei zwei klare Starken gezeigt Die regelbasierteKombination zweier Informationsquellen ist transparent und die

Kommunikation zwischen Experten verschiedener Fachrichtungenwurde durch die Trennung des Systems in Regeln (Prinzip) und Mit-

ghedschafts-Funktionen (Bezug zur Realität) stark vereinfacht

Seite 139

Die vorliegende Arbeit hat aufgezeigt, dass mit der vorgeschlagenenAtemwegs-Sensorik die patientennahe Erfassung respiratorischerGrössen den Sicherheitsanforderungen der CCV genügen kann. Dies

unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen der klinischen

Routine und der technischen Randbedingungen.

Die in dieser Arbeit eingesetzte FMEA ist im Hinblick auf die Einführungneuer Hilfsmittel und Automatismen im medizinischen Umfeld ein

methodisch wertvolles Werkzeug. Die Beurteilung von Sensoren im

Betrieb bezüglich der Verlässlichkeit ihrer Messwerte ist von allge¬meinem Interesse in der Mechatronik. Die ROC-Methode kann im

medizinischen wie auch im technischen Umfeld für Beurteilung und

Vergleich von Diagnose-Systemen hilfreich sein.

Diese Arbeit entstand am Institut für Robotik der ETH Zürich in Zusam¬

menarbeit mit dem Institut für Anästhesiologie des UniversitätsspitalsZürich und mit der Firma Hamilton Bonaduz als industriellem Partner.

11.2. Ausblick

Im folgenden sind einige Punkte zusammengestellt, die bei einer Fort¬

setzung dieser Arbeit angegangen werden sollten.

Die Erprobung der Status-Analyse an Patienten

Die Erprobung der Status-Analyse wurde in dieser Arbeit am Lungen¬modell, an Probanden und an intubierten Patienten im Operationssaalvorgenommen. Die Zahl der Patienten ist jedoch klein und kaum

repräsentativ für die klinische Routine. Die Fortführung der Erprobungin der klinischen Routine einer Intensivstation drängt sich also auf.

Die Rekonstruktion nicht verlässlicher Informationsquellen

Fällt ein Messwert der Atemwegs-Sensorik aus, reagiert das CCV-Systemauf der Ebene des CCV-Controllers. Eine Alternative hierzu kann darin

bestehen, einen ausgefallenen Messwert zu rekonstruieren. Möglich¬keiten hierfür sind die Nutzung von Redundanz innerhalb des

Respirators oder der Einbezug von weiteren Monitoring-Geräten amPatienten. Der Einbezug externer Messwerte müsste mindestens

konfigurierbar sein oder, besser noch, dynamisch erfolgen. Dies, weil

Änderungen in der Gerätekonfiguration am Patientenbett häufig sind.

Die Wünschbarkeit einer derartigen Rekonstruktion im medizinischen

Umfeld muss erst geklärt werden. Insbesondere sind die Aspektebezüglich der Sicherheit des Patienten von grösster Bedeutung.

Seite 140

Erprobung der Hustenerkennung in der klinischen Routine

Die Hustenerkennung wurde anhand aufgezeichneter Daten retrospektiventwickelt und prospektiv getestet Daten wurden an lungengesundenwie auch lungenkranken Patienten aufgezeichnet Die Zahl der Patienten

ist jedoch zu klein, um allgemein gültige Schlüsse ziehen zu können

Daher muss die Hustenerkennung an einer grosseren Zahl von Patienten

erprobt werden. Dabei wird sich auch herausstellen, ob der Ansatz mit

absoluten Kennzahlen gunstig ist oder ob Verhaltrasse gefunden werden

können, welche die Hustenerkennung von der Charakteristik des

Patienten (Alter, Relaxation, Krankheiten, etc) unabhängig machen

Die Erweiterung des Sensorkopfes

Neue, kostengünstigere und platzsparendere Sensor-Technologienkonnten es erlauben, die Drucksensoren direkt an der Cuvette ein¬

zusetzen Hierbei sind insbesondere die Probleme der Verschmutzung,der Kontamination sowie der Drift-Erfassung und -Kompensation zu

losen Dadurch konnten die Druckmess-Schlauche entfallen

Verfeinerungen der in dieser Arbeit beschriebenen Lösung

Auch Verfeinerungen der beschriebenen Losung sind denkbar Eines der

erkannten Probleme ist das Auftreten von FN-Diagnosen - ein Fehler

wird nicht erkannt - bei Transienten im Atemwegsfluss Eine Erkennungdieser Transienten unmittelbar vor und nach der Ausfuhrung der ent¬

sprechenden Uberprufungs-Algorithmen kann einen Aufschluss über die

Gefahr einer FN-Diagnose liefern Der entsprechende Uberprufungs-Algonthmus kann bei einem derartigen Hinweis wiederholt werden

Durch die atemzugsweise Ausfuhrung der beschriebenen Korrelations-

Algonthmen kann die Reaktionsgeschwindigkeit der Status-Analyse

optimiert werden.

Allgemein

Mit der fortschreitenden technischen Entwicklung sind in der Medizmal-

technik erhöhte Benutzerfreundlichkeit und neue Funktionen möglich Es

ist ohne Zweifel wünschenswert, dass dieser Fortschritt den kranken

Menschen in unserer Gesellschaft hilft Dabei steht die Sicherheit der

Patienten im Vordergrund. In diesem Sinne ist die Weiterfuhrung dieser

Arbeit anzustreben und zu fordern

Seite 141

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Anhang Seite 1

Anhänge

Anhang A: Glossar

An dieser Stelle sind einige Abkürzungen und ihre Bedeutung

zusammengestellt Als Standardwerk sei [Pschyrembel 94] empfohlenund für weitergehende Erläuterungen auf die Literatur verwiesen

ABG

ApnoeALV

ARDS

ASV

Base-Flow

Basehne

bpm

CCV

Cl

cmH20

CMV

CO2

Crs

Cw

DmS

EtC02

ETT

ExpMinVolf

Arterielle Blutgase (Pa02, PaCÜ2, pH)

Atem-Stillstand

Adaptive Lung Ventilation (Controller)

Adult respiratory distress Syndrome

Adaptive Support Ventilation (Controller)

Direkter Fluss vom Inspirations- zum Exspirationsventil,erleichtert dem Patienten die Inspiration und ermöglichtdie flussgesteuerte Auslosung von Atemzügen

Nullage eines Sensors, Offset

breaths per minute, Atemfrequenz in Atemzügen pro

Minute [/min]

Computer Controlled Ventilation

Lung compliance, Dehnbarkeit der Lunge

Druckangabe m cm Wassersaule, heute noch verwendet

Controlled Mandatory Ventilation Rein mechanische

Ventilation ohne Synchronisation auf die Atemakhvitat des

Patienten Es sind auch andere Bedeutungen üblich

Kohlendioxid, in dieser Arbeit als CC>2-Konzentrahon des

Atemgases verwendet [%] oder [mmHg]Total Compliance of the respiratory System, auch Ctot,

totale pneumatische Kompressibilität der respiratorischen

Systems [ml/mbar]

Chestwall compliance, Dehnbarkeit des Thorax

Abkürzung für Druckmess-Schlauche, die DmS fuhren

vom vo-pt zu den Sensoren im Respirator

End-üdale CC>2-Konzentrahon

Endo-tracheal Tubus

Exspinertes Minutenvolumen [1/mm]

frequency, Atemfrequenz, meist in [bpm]

Anhang Seite 2

FFT Fast Fourier Transform, spezielle Implementation der

Founer Transformation

F1O2 Inspiratonsche Sauerstoff-Fraktion

FMEA Failure Mode and Effects AnalysisFRC Functional Residual Capacity, funktionelle Residual-

kapazitat

Garn Verstärkung, hier im Zusammenhang mit Sensoren

HME Heat and Moisture Exchanger, kunstliche Nase zur

Erwarnung und Anfeuchtung des InspirationsgasesHW Hardware

hyper uber-

hypo unter-

I:E Verhältnis von Inspirationzeit (ti) zu Exspirationzeit (tE)

eines AtemzugesIR Infrarot

IV Intravenös

LuFu LungenfunktionMTBF Mean Time Between Failure

MV Minute Volume, wahrend einer Minute ventiliertes

Volumen [1/rmn]

Pa Alveolarer Druck

Paw Airway Pressure, Gasdruck an der Atemwegsoffnung[mbar]

PawEI Airway Pressure at End of Inspiration, Atemwegsdruck amEnde der Inspiration [mbar]

PawEE Airway Pressure at End of Expiration, Atemwegsdruck amEnde der Exspiration [mbar]

PCV Pressure ControUed Ventilation, druckkontrollierte

Beatmung

PCV-SIMV Pressure ControUed SIMV

PEEP Positive End-Expiratory Pressure, positiver Druck am Ende

der Exspiration (Einstellung am Gerat) [mbar]

PEEPmt Intnnsic PEEP, PEEP in der Lunge (oft > PEEP-Emstellungam Gerat) [mbar]

Pmsp Inspiratory pressure, Inspiratorischer Druck bei

maschinellen Atemzügen [mbar]

Anhang Seite 3

Pmax Maximaler Druck, Alarmgrenze [mbar]

Pp] Intrapleuraler Druck, Druck innerhalb des Brustfells

Pprox Sensor für den Druck im proximalen Teil des vo-pt

Pspont Druck der Spontanquelle im Modell des Patienten Der

Druck wird durch die Atemmuskulatur erzeugt

Psup Pressure support, Druckunterstutzung bei spontanen

Atemzügen [mbar]

Ptank Tankdruck im Respirator

Pvent Pressure at Ventilator, im innern des Respirators(inspiratorischer Schenkel) gemessener Druck [mbar]

RC Zeitkonstante des Patienten [s]

Rl Lung resistance, pneumatischer Widerstand der LungeROC Receiver Operatmg Charactenstic, Methode zur

Beurteilung von Diagnose-SystemenRsl pneumatischer Widerstand der Druckmess-Schlauche

Rh Tissue resistance, Widerstand des Gewebes

RRtot Total respiratory rate, Summe von maschineller und

spontaner Atemrate [/min]

Rrs total resistance of the respiratory System, auch Rtot, totaler

pneumatischer Widerstand der respiratorischen Systems[mbar/d/s)]

SD Standard deviation, StandardabweichungSIMV Synchromzed Intermittent Mandatory Ventilation

SPONT Beatmungsmodus für reine Spontanatmung

SpÜ2 Pulsoxymetrisch gemessene Sauerstoffsattigung des Blutes

tCÜ2 Dauer eines Atemzuges aufgrund des C02-Messwertes

tE expiratory time, für die Exspiration aufgewendete Zeit [s]

tl mspiratory time, für die Inspiration aufgewendete Zeit [s]

tpt plateau time, Zeit der inspiratorischen Pause [s]

ts samphng time, Abtastzeit der analog-zu-digital WandlungtV aw Dauer eines Atemzuges aufgrund des V'aw-Messwertes

t90 Anstiegszeit (10% - 90%)

V'aw flow at airway, Gasfluss an der Atemwegsoffnung [ml/s]

V'e expiratory flow, Fluss m Exspirationsnchtung [ml/s]

V'Emax maximaler Fluss wahrend der Exspiration

Anhang Seite 4

Vga gross alveolar venhlation, Tidalvolumen minus serieller

Totraum [ml]

Vi mspiratory flow, Fluss in Inspirationsrichtung [ml/s]

Vsi Spulfluss

Va alveolar volume

Vds senes deadspace, serieller Totraum [ml]

Vd deadspace, gesamter Totraum [ml]

Ve expiratory volume, exspinertes Volumen [ml]

Vi mspiratory volume, inspiriertes Volumen [ml]

vo-pt variable orifice pneumotachometer

V/P Kennzahl für die Dehnbarkeit der Lunge des Patienten

(Suszeptibilitat) [ml/mbar]

Vt tidal volume, Atemzugsvolumen, meist in [ml]

APpt Sensor tur den Druckabfall über dem vo-pt

r\ Dynamische Viskosität eines Stoffes [Pa s]

v Kinematische Viskosität eines Stoffes [m2/s]

p Dichte eines Stoffes [kg/m3]

Anhang Seite 5

Anhang B: Messgrössen und Konversionen

Messgrössen der Atemwegs-Sensorik

Einheit Beschreibung

Paw mbar Atemwegsdruck, gemessen im vo-pt, Patientenseite

V'aw ml/s Atemwegsfluss (Volumenstrom), lineansierter APpt-Wert

C02 % C02-Konzentration im Atemgas

APpt mbar Druckabfall über dem vo-pt

Einige SI-Einheiten und Konversionen

SI-Einheit Zeichen Beziehung weitere Einheiten

Druck

Pascal [Pa] 1 Pa = 1 N/m2 1 cmH20 = 98 07 Pa = 1 mbar

Bar [bar] 1 bar = 105 Pa 1 atm = 1 013 105 Pa

Torr* [mmHg] 1 mmHg = 1 33 102 Pa

Fluss

[m3/s] 1 ml/s = irr6 m3/s

dynamische

Viskosität

Pascal

Sekunde

[Pas] 1 Pa s = 1 N s/m2 1 Poise = 0 1 Pa s

Kraft

Newton [N] 1 N = 1 kg m/s2* Wird insbesondere für die Angabe des C02-Partialdrucks verwendet.

Anhang Seite 6

Anhang C: Die Schritte 4,5,6 und 7 der FMEA

Ele¬

ment

# Ausfallart möglicheFehlerursache

Auswirkung

vo-pt 1 DmS verkehrt

angeschlossenBedienungsfehler V aw Vorzeichen falsch

Paw um AP falsch

2 patientenseitiger DmSnicht angeschlossen

Bedienungsfehler, imBetrieb abgerissen

Paw = 0

Vaw<0

3 gerateseihger DmS nicht

angeschlossen

wie 2 Paw richtigVaw>0

4 beide DmS nicht

angeschlossen

wie 2 Paw = 0

Vaw«0

5 Wasser in einem oder

beiden DmS

DmS verlassen vo-ptnach unten

V aw und Paw

unzuverlässig

61 Membran verschmutzt Patient hustet V aw unzuverlässig

62 Membran deformiert

mechanisch beschädigtEinweg-Produktmehrmals verwendet

V aw unzuverlässig

7 vo-pt verkehrt eingesetzt Bedienungsfehler wie 1

8 patientenseitiger DmS

geknickt

DmS nicht fixiert V aw und Paw

unzuverlässig

9 gerateseihger DmS

geknickt

wie 8 V aw unzuverlässig

10 beide DmS geknickt wie 8 wie 8

11 Leck in einem DmS Einweg Produkt

mehrmals verwendet

wie 8

12 asymm SpulflussSchwankungen

Spitzenflusse (V aw) V aw unzuverlässig

13 asymmetrische Spulflusse Spulfluss-Limiterverstopft

Offset in V aw

14 falsche Flusskalibrahon vo pt ohne Kalibrahon

ausgetauscht

falsche Volumenmessung

APpt-

Sensor

15 Sensorausfall APpt Ausfall V aw unzuverlässig

16 Basehne-Dnft APpt-Sensor A Temperatur Offset in V aw

Pprox-

Sensor

17 Basehne-Drift Pprox-Sens wie 16 Offset in Paw

18 Sensorausfall Pprox wie IS Paw unzuverlässig

C02-

System

19 C02-Sensor nicht auf

Cuvette aufgestecktBedienungsfehler CO2 = 0

20 Baselinednft C02~System A Temperatur Offset in C02

21 C02-Cuvette verschmutzt Kondensation Sekret C02 unzuverlässig

22 C02-Sensor nicht

angeschlossenBedienungsfehler CO2 = 0

23 Ausfall C02-Sensor Ausfall CO2-0

Cuvette 24 Probleme beim

Zusammenstecken

einzelne Elemente vo

pt & C02-Cuvette

Benutzer wird verärgert

Tabelle C-1 Ausfuhrliche Tabelle der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorik(FMEA Schritt 4) DmS bedeutet Druckmess-Schlauch

Anhang Seite 7

Fehlerfälle # Vi VE Vds V/P RC

1, 2,3,4,5, 7,8,9,10,15,19,22, 23 1 1 1 1 1

18 - - - 1 -

61,6 2,11,13,14,16 2 2 2 2 3

17 - - - 2 -

21 - - 2 - -

20 - - 3 - -

12 4 4 4 4 4

Tabelle C-2 Das Auswirkungsgewicht Gl der Fehlerfalle auf die Lungen-funktions-Indizes (FMEA Schritt 5) 1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3

klein, 4 unbedeutend, - bedeutet keine Auswirkung

VI VE Vds V/P RC

Gll 1 1 1 3 3

Tabelle C-3 Die Auswirkungsgewichte Gll auf den ALV-Controller bei

Beeinträchtigung oder Ausfall eines Lungenfunktions-Index(FMEA Schritt 6) Diese Gewichtung ist unabhängig vom Fehlerfall

1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3 klein, 4 unbedeutend

Kleinere Beeinflussung in der Kette

Maximum(Gl, Gll)

Fehlerfälle # Vi VE Vds V/P RC G

1,2,3,4, 5, 7, 8,9,10,15,19,22, 23 1 1 1 3 3 1

18 - - - 3 - 3

61,6 2,11,13,14,16 2 2 2 3 3 2

17 - - 3 - 3

21 - - 2 - - 2

20 - 3 - - 3

12 4 4 4 4 4 4

Tabelle C-4 Das Gesamt-Auswirkungsgewicht G der Fehlerfalle auf das

untersuchte Gesamt-System (FMEA Schritt 7) Unter den LuFu-

Indizes sind die bezuglich des entsprechenden Index verknüpftenGewichte Gl und Gll aufgeführt Die Verknüpfung gibt die kleinere

Beeinflussung in der Kette Gl - Gll wieder (numerisches

Maximum) Das Gesamt-Auswirkungsgewicht G wird durch den

stärksten Einfluss eines LuFu-lndex auf den ALV-Controller

bestimmt (numerisches Minimum) 1 ist katastrophal, 2 kritisch, 3

klein, 4 unbedeutend, - bedeutet keine Auswirkung

Anhang Seite 8

Anhang D: Probleme im Besteck

# Ausfallart möglicheFehlerursache

Auswirkung P G

25 Diskonnektion

inspiratonschLockerung,Bedienungsfehler

Sensorsignale zeigen an,

was Patient macht, Patient

wird nicht beatmet

D 1

26 Leck zwischen I-

Venhl und Y-Stuck

undichte Schlauche

oder Befeuchter

System kompensiert C 4

27 Diskonnektion

zwischen Y-Stuck und

Patient

unruhiger Patient,

Bedienungsfehler

keine Info über Patient,

Patient wird nicht beatmet

C 1

28 Leck zwischen Y-

Stuck und Patient

undichter

Tubuscuff, Fistel

unzutreffende Information

über den Patienten

C 2

29 Diskonnektion

expiratorischLockerung,Bedienungsfehler

Patient wird nicht beatmet D 1

30 Leck zwischen Y-

Stuck und E ventil

undichte Schlauche

oder Wasserfalle

System kompensiert D 4

31 Obstruktion zwischen

I-Venhl und Y-Stuck

Schlauch geknickt Sensorsignale repräsen¬tieren System

E 1

32 Obstruktion zwischen

Y-Stuck und Patient

Tubus verlegt,geknickt

schlechte Info über Patient,Auto-PEEP

C 1

33 Obstruktion zwischen

Y-Stuck und E-Ventil

Schlauch geknickt Sensorsignale repräsen¬tieren System, Auto-PEEP

F 2

34 Obstruktion zwischen

E-Ventil und

Atmosphäre

Defekt in Membran

Baktenenfilter,

Absaugsystem

Info über Patient richtig,Auto-PEEP

E 2

Tabelle D-1 Die ausfuhrliche Tabelle der Fehlerfalle im Besteck Die Vorgehens¬weise sowie die Definitionen der Auftretenswahrscheinlichkeiten P

und Auswirkungsgewichte G entsprechen denjenigen in Kapitel 4

Auswirkungsgewicht G

Wahrscheinlichkeit P 4 3 2 1

A

B

C 26 28 27,32

D 30 25,29

E 33,34 31

F

Tabelle D-2 Das Risikonetz für die Probleme im Besteck 6 von 10 Fehlerfallen

liegen über dem definierten Grenzrisiko

Anhang Seite 9

Anhang E: Fehlerfälle bezüglich der Ventile

# Ausfallart möglicheFehlerursache

Auswirkung

411 Ausfall VI

inaktiv

Ausfall Ventil

oder Ansteuerung

Falsche Baseline, daher

falsche Volumenmessung

412 Ausfall VI aktiv dito Falsche Volumenmessung,Paw = 0

421 Ausfall V2

inaktiv

dito Falsche Baselme, daher

falsche Volumenmessung

42 2 Ausfall V2 aktiv dito Falsche Volumenmessung

431 Ausfall V3

inaktiv

dito FP bei der Überprüfung der

AWS

43 2 Ausfall V3 aktiv dito Falsche Paw- und

Volumenmessung

441 Ausfall V4

inaktiv

dito FP bei der Überprüfung der

AWS

442 Ausfall V4 aktiv dito Falsche Volumenmessung

Tabelle E-1 Die ausführliche Tabelle der Fehlerfalle in der Atemwegs-Sensorik(AWS) bezüglich der Ventile

CURRICULUM VlTAE

Am 18 Dezember 1959 wurde ich in Thun geboren Primär- sowie

Sekundärschule besuchte ich in Thun und schloss dort auch im Herbst

1979 die Mittelschule mit der Matura Typus C ab

Nach einem einjährigen Unterbruch für Praktika und Militärdienst

studierte ich an der Abteilung für Elektrotechnik der ETH in Zürich Im

Frühling 1986 schloss ich das Studium mit einer Diplomarbeit mProzessorarchitektur ab

Mein Weg führte mich anschliessend in die Industrie Wahrend zweier

Jahre arbeitete ich in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der

Firma ERNI & Co AG an internationalen Projekten im Bereich

industrieller Elektronik und Automatisation Anschliessend leitete ich

diese Abteilung für weitere drei Jahre

Nach meinem Wechsel in die Firma Hamilton Bonaduz AG begann ich

1992 mit der Arbeit an der vorliegenden Industrie-Dissertation Dabei

betreute ich wahrend dreier Jahre ein interdisziplinäres KWF-Projekt mit

den Partnern Institut für Robotik der ETH Zürich (Prof Dr

G Schweitzer), Institut für Anasthesiologie des Umversitatsspitals Zürich

(Prof Dr Th Pasch) und der Hauptabteilung Technik der Hamilton

Bonaduz AG (Dr J L Camemsch) Dabei arbeitete ich einerseits als

Assistent am Institut für Robotik und war parallel dazu in der Hamilton

Bonaduz AG für die Untersuchung neuer Technologien verantwortlich

Trimmis, im April 1996 Peter A Stegmaier