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GESTIÓN METROLÓGICA EN LSP
DIRECCIÓN REDES EN SALUD PÚBLICA
SUBDIRECCIÓN GESTIÓN DE CALIDAD DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA
2013-12-05
• ¿ Gestión Metrológica para adquisición?
determinación de características metrológicas según necesidad
• ¿Aseguramiento metrológico durante el uso? Determinación de intervenciones requeridas para el correcto funcionamiento durante el uso
• ¿Disposición final de equipos? Determinación de obsolescencia y disposición.
¿Hacia dónde queremos ir?
Marco de Referencia para la gestión Metrológica en
Laboratorios
ISO 10012
EN IMPLEMENTACIÓN
ISO/IEC 17025
VIM 2012
ENTRE ALGUNAS… METROLOGÍA
DIN 8655
NTCGP 1000
TRANSVERSAL EN EL ORGANIZACIONES DEL ESTADO
ISO 9001
Documentos guía:
Manual de mantenimiento para Eq. de laboratorio. OPS-OMS.
CBS: Uso, Desinfección y Mantenimiento. OPS-OMS
Laboratorios clínicos.
Evaluación de incertidumbre de
la medición.
Guías técnicas: Calibración,
Ensayos, Guías Genéricas.
Seminarios de Metrología –Metrología
General
CENAM
El Modelo
• La gestion metrologica se considera un aspecto estrategico dentro del Instituto.
• Costos vs beneficios: aportes a la optimizaciòn de recursos, recambio tecnológico responsable.
• En la gestión de nuestro equipamiento intervienen actores administrativos, el usuario del equipo, el responsable de aseguramiento metrologico, los proveedores y el SGC.
• Caracterización del proceso en el marco del PHVA
• Claro enfoque de responsabilidad de la mediciòn como soporte la confiabilidad de los resultados
ADQUISÍCIÓN
• Proceso de adquisición del equipo, ejecución de ensayo con su uso.
GESTIÓN METROLÓGICA
•Establecimiento de Características Metrológicas para MEN.Ingreso del equipo a PLANES DE INTERVENCIONES.
USO
• Uso del equipo dentro de especificación técnica. Confirmación metrológica: usuario determina conformidad en el intervalo necesario para su ensayo.
DISPOSICIÓN FINAL
• Actividades necesarias para definir cuando el equipo no es apto para su uso. Recambio tecnológico.
Adquisición Micropipeta
Monocanal, Intervalo de
uso de 10uL a 100uL
1. Determinación de la necesidad del equipo.
2. Solicitud de cotización.
3. Elaboración de ficha técnica.
4. Revisión por Ingeniero de necesidad y ficha técnica, previa aprobación.
1. Usuario manifiesta requerir una Micropipeta.
2. Usuario solicita cotización del equipo que requiere.
3. Usuario realiza ficha técnica con las necesidades según MEN
Dosificación en el intervalo de 10 uL a 100 uL.
4. Información pasa al Ingeniero encargado de equipos para garantizar
que si se justifica la compra, y que exista la posibilidad de pluralidad de
oferentes.
ADQUISICIÓN
1. Ingreso de equipo a la entidad.
2. Ingreso a Base de datos.
3. Determinación de características metrológicas y
magnitudes a controlar.
1. Se realiza asignación de número de inventario por Almacén.
2. Se realiza ingreso del equipo a la base de datos de equipos.
3. En el ingreso de datos en la base, se identifican las características metrológicas con su respectiva magnitud a controlar. En
este caso 10 uL a 100 uL, controlando Volumen.
4. Para este equipo requerimos realizar en primera instancia Mantenimiento
preventivo, verificación, Calibración y Verificación Intermedia.
GESTION METROLÓGICA
1. Confirmación Metrológica.
2. Determinación de aumento o disminución de IM
1. Identificación de incertidumbre permitida para su aplicación, en este caso
cumplimiento a la DIN 8655.
2. Identificación con el tiempo de deriva del equipo. Incertidumbre certificado de
calibración año 2012: 0,05 nL para 100 uL, Calibración año 2013: 0,05 nL para 100 uL, calibración año 2014: 0,05 nL para 100 UL.
Se determinar Estabilidad en el equipo por tanto se determina calibración cada dos
años.-
USO
1. Identificación del equipo, determinando obsolescencia.
2. Documentación respectiva que justifican la obsolescencia.
3. Actividades administrativas que determinan si el equipo debe incinerarse o
donarse.
1. Calibración 2012: Incertidumbre para 100 uL a 10nL; Calibración 2013:
Incertidumbre para 100 uL a 100nL; Calibración 2014: Incertidumbre para 100
uL a 1000nL.
El equipo no es estable, no cumple con norma.
2. Se evidencia con informe de calibración que el equipo no cumple, por tanto hay
que dar de baja.
3. El equipo es una pipeta, por instrucciones del INS este equipo debe
incinerarse.
DISPOSICIÓN FINAL
FACTORES DIFERENCIADORES
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Fuente de imagen: www.binder-world.com
Gestión metrológica basada en los
métodos de ensayo.
Incubación
37°C +/-1°C
• Clara gestión Administrativa de un equipo en todo los los puntos de interés:
Establecer un Rol con las siguientes responsabilidades:
1. Revisión de trazabilidad empleada para las IM que apliquen, garantizando que se encuentren en los intervalos aplicados a los MEN.
2. Revisión de hoja de vida del personal y garantizar que cumpla con el perfil solicitado.
3. Que realice revisión de fichas técnicas de solicitudes de compra de equipos de laboratorios. Incluyendo disponibilidad y cumplimiento de áreas.
4. Asesoría en determinación de frecuencia de IM.
Establecer un Rol con las siguientes responsabilidades:
¿Qué hay en COLOMBIA?
Fuente de imagen: http://www.chatcolombia.org/
• Habilitación de servicios: Dotación, Infraestructura, Recurso Humano.
Resolución 1441 de 2013 (Anterior 1043
de 2006)
• Régimen de permisos sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos.
Decreto 4725 de 2005
• Condiciones sanitarias de establecimientos hospitalarios y similares.
Resolución 4445 de 1996
GraciasDirección Redes en Salud pública
Subdirección Gestión de la Calidad de Laboratorios de Salud Pública.
Funcionario: Subdirección Gestión de la Calidad
E-mail: [email protected]
Instituto Nacional de Salud
Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1375
Bogotá, COLOMBIA
www.ins.gov.co
Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400