Gestión Metrológica

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

(Apartado 7.6 – ISO 9001:2008)

Sistema de Gestión Metrológica(ISO 9001:2008)

¿Por qué seguimiento y medición?

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Asegurar la adecuación de los equipos de seguimiento y medición

Se aplica a todos los procesos en lo que se emplee un instrumento de medida para el

cual el resultado de su uso sea crítico al resultado del proceso.

Objetivo

Aplicación

Qué dice la ISO 9001:2008?

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe determinar:

el seguimiento la medición los equipos (de medición y seguimiento) necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos.

La organización debe establecer procesos para asegurarse que:

el seguimiento y la medición pueden realizarse se realizan de manera coherente con los requisitos los resultados son válidos


Asegurar la validez de los resultados implica que el equipo de medición debe:

calibrarse (adecuar con la mayor exactitud posible las indicaciones del mismo con los valores de la magnitud que ha de ser medida) o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización (aportando evidencia objetiva del estado que le corresponde) a partir de la comparación con:

• patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales

• bases o métodos para la calibración o verificación, que deben estar registrados y validados.


ajustarse o reajustarse según sea necesario

identificarse para poder determinar su estado de calibración

protegerse contra:• ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición• daños y deterioro durante la:

• manipulación• mantenimiento• almacenamiento


La organización debe…

evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

mantener registro de los resultados de la calibración y la verificación confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su

aplicación prevista (cuando se utilicen en actividades de seguimiento y medición) antes de su utilización y con reconfirmación cuando sea necesario.


ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia

La organización debería definir e implementar procesos deseguimiento y medición eficaces y eficientes, incluyendométodos y dispositivos para la verificación y validación de losprocesos y productos para asegurarse la satisfacción del clientey partes interesadas.


Los procesos de seguimiento y medición deben incluir:

Dispositivos aptos para su uso.

Mantenidos con la precisión adecuada, según la normativa vigente.

Identificación del estado.


ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia

La organización debería considerar medios para eliminar los errores potenciales de los procesos con el fin de minimizar los controles a los equipos de seguimiento y medición y para aportar valor a las partes interesadas.


Vocabulario

Evidencia Objetiva (3.8.1): Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Inspección (3.8.2): Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la medición, el ensayo/ prueba o la comparación con patrones. Ensayo/Prueba (3.8.3):

Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento.


Sistema de gestión de las mediciones (3.10.1):Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

Proceso de medición (3.10.2):Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.

Confirmación metrológica (3.10.3):Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previo.



Equipo de medición (3.10.4):Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.Característica metrológica (3.10.5):Característica identificable que puede influir en los resultados de la medición.Función metrológica (3.10.6):Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.


Confirmación metrológica

• Calibración• Ajuste• Mantenimiento (correctivo y/o preventivo)• Comparación con los requisitos metrológicos• Repetibilidad • Verificación • Adecuación del equipo para la aplicación: configuración de rango,

resolución, error máximo permitido, etc.• Sellado o etiquetado requerido, correctamente demostrados y

documentados.


Confirmación metrológica

Ejemplo de Aplicación:

Balanza


Calibración : Determinación de la diferencia entre el valor mostrado por el equipo y el

valor correcto basado en el patrón de medición. Su resultado puede ser consignado en un documento llamado Certificado o informe de calibración.

Ajuste: Proceso que lleva a un aparato medidor a un buen estado operativo.

Implica la reducción al mínimo del desvío de medida.


Patrón: Pesa de 80 g.Valor mostrado por la balanza: 79,9 g.Ajuste = 80,0 gIndicador señala el valor correcto, 80,0g.Calibración: 79,9 g x factor = 80,0 gEl factor de calibración es en este caso es de 1,0013(El valor leído ha de ser corregido por el factor calculado).Ajuste: Se regula la balanza hasta que el valor mostrado coincida con la carga puesta (El resultado correcto se puede leer directamente sin corrección).


Precisión: Grado de coincidencia mutua de

varios valores medidos (mediciones individuales). Es independiente de la posición del valor verdadero (centro de la diana).

Exactitud:Grado de la desviación del valor medido respecto del verdadero. En la gráfica: distancia entre los valores individuales o medios (·) y el centro.


Incertidumbre de medida:Parámetro asignado al resultado que caracteriza la dispersión de los valores medidos. La incertidumbre de medida está formada por componentes de error aleatorios (ej. perturbaciones ambientales no previstas) y sistemáticos (inherentes al método de medición).

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Asociada a:

Producto/Servicio: Relacionada al seguimiento de los mismos a lo largo de toda su realización.Calibración: Propiedad del resultado de una medida o de un patrón que le permite relacionarlo con referencias determinadas, generalmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres determinadas.


• VERIFICACIÓN: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentos de verificación.

• ERROR (de medición): Diferencia entre el resultado de una medición menos el valor verdadero del mensurando.


Repetibilidad :

De la medición: Grado de aproximación mutua de mediciones consecutivas de la misma magnitud, efectuadas bajo las mismas

condiciones de medida. Del Instrumento de medición: Aptitud de un instrumento de medición para

proporcionar indicaciones próximas entre sí por aplicaciones repetidas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición.

Condiciones de repetibilidad:- el mismo procedimiento de medida- el mismo observador- el mismo equipo, utilizado bajo las mismas condiciones- él mismo lugar- repetición dentro de un intervalo de tiempo corto


• Patrones Internacionales.• Patrones nacionales.• Patrones de trabajo.• Equipos de medición.

Ej: La masa es una magnitud que no se puede deducir físicamente a partir de una constante natural. Está definida por un patrón internacional, el kilogramo patrón del BTPM (Bureau International des Poids et Mesures) de Sévres, París.

Los resultados de las mediciones efectuadas por equipos médicos generalmente no dependen de una única variable física que pueda ser contrastada con un patrón, por ello que se requiere de estándares y su correcta trazabilidad.


Trazabilidad de estándares

E q u ipo d e m e d ic ió n T a lle r

E S T A N D A R D E T R A B A JOIn s tru m en to d e re fe re n cia co n e l q ue se re a liza la ca lib ra c ión d e l e qu ipo

E S T A N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IOE s tán d are s d e la b ora to rio s d e ca lib ra c ión ac re d ita do s se g ún IS O 17 0 25

E S T A N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IOE s tá nd a re s N a c ion a le s (IN T I) o In te rn a cio n a les (N IS T e n U S A )


ESTADO DE CALIBRACIÓN• Marcar el equipo con un indicador adecuado.• Identificación de la Empresa. Calibración Interna o Externa.• Numero de marcador igual al numero del certificado.• Leyenda de “calibrado”.• Quien calibró.• Fecha de la calibración.• Fecha de caducidad de calibración.

Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José


• Es recomendable establecer procedimientos adecuados para el control de los equipos de seguimiento y medición.• Aplicables a Laboratorios de Calibración de las Instituciones de Salud (ej.

Departamento de Ingeniería Biomédica) o al proveedor que realiza esta función.

• Designación de Responsable Técnico• Acceso controlado y/o restringido• Asegurar la competencia del personal (evidencia de su

entrenamiento)


EjemploEMPRESA CONSTRUCTORA• Tengo un problema con la calibración de los flexómetros, llevo 2 años

calibrándolos y me parece que he perdido el tiempo por que no me ha afectado en la producción. Además no me parece un equipo de medición critico, entonces elabore una lista de verificación solo para mirarlos físicamente y como se encuentra su estado, con su respectivo código y la fecha de verificación.

• Además, lo que pasa es que el responsable de producción no quiere volver a mandar a calibrar el flexómetro patrón entonces no se si esto es posible.

Documents

Gestión Metrológica