GGuuííaa ppaarraa aauuttoorriizzaacciióónn ee ... · optimizaciÓn de la protecciÓn y la seguridad. dosimetrÍa de los pacientes.....25 optimizaciÓn de la protecciÓn y la seguridad

GGuuííaa ppaarraa

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MMeeddiicciinnaa NNuucclleeaarr

OIEA – RLA/9/064 – ATS 1

Julio 2011

Índice

I. INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................. 1

II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN ........................................................................ 8

II.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................... 8

DATOS DE LA INSTITUCIÓN ........................................................................................................................................ 8 PERSONAL.................................................................................................................................................................. 8 FUENTES DE RADIACIÓN ............................................................................................................................................ 9 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ............................................................................................................................. 9

II.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 10

II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 11

II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 13

RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 13 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 15 VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 17 INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 19 CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 20 CONDICIONES ESPECIALES ....................................................................................................................................... 20

II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 20

PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 20

II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 21

II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 21

RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 21 JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 22 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS

FUENTES .................................................................................................................................................................. 23 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 23 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 26 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 27 MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN. ......................................................................................... 27 ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 28 INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 28 REGISTROS ............................................................................................................................................................... 29

II.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 30

II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 30

III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES ........................................................................................... 31

III.1. DATOS GENERALES................................................................................................................................. 31

DATOS DE LA INSTITUCIÓN ...................................................................................................................................... 31

PERSONAL................................................................................................................................................................ 31 FUENTES DE RADIACIÓN .......................................................................................................................................... 31 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................................... 31

III.2. SISTEMA DE GESTIÓN ............................................................................................................................ 32

III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD ............................................................................................................. 33

III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL ................................................................................................................ 33

RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS ........... 33 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA ............................................................................................................ 34 VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS ............................................................................................... 35 INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO ................................................................................................. 35 CONDICIONES DE SERVICIO ...................................................................................................................................... 36 ARREGLOS ESPECIALES ............................................................................................................................................ 36

III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO .................................................................................................................. 37

PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA ............................................................................................................... 37

III.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE .................. 38

III.7. EXPOSICIÓN MÉDICA ............................................................................................................................. 38

RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS DE LOS TITULARES ............................................................................................. 38 JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS....................................................................................................... 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO DEL EQUIPAMIENTO Y LAS

FUENTES .................................................................................................................................................................. 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES .................................... 39 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN ....................................................................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA DE LOS PACIENTES ........................................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. NIVELES DE REFERENCIA DE DIAGNÓSTICO .......................... 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS . 40 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS ..................................................... 41 MUJERES EMBARAZADAS Y EN PERÍODO DE LACTACIÓN .......................................................................................... 41 ALTA DE LOS PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON RADIONUCLEIDOS .................................................................. 41 INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES ................................................. 42 REGISTROS ............................................................................................................................................................... 42

III.8. EMERGENCIAS .......................................................................................................................................... 42

III.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN ........................................................................................................ 43

1 de 44

I. INTRODUCCIÓN

La Medicina Nuclear es la rama de la medicina que emplea fuentes radiactivas no selladas, para el

diagnóstico, terapéutica e investigación médica.

Sus principales campos de acción son el diagnóstico por imágenes y el tratamiento de determinadas

enfermedades mediante el uso de radiofármacos (asociación de un radioisótopo con un fármaco

específico).

Medicina nuclear con fines diagnósticos.

Los procedimientos diagnósticos de la medicina nuclear se han utilizado por más de cinco décadas y

proporcionan información funcional del órgano o tejido estudiado, a diferencia de otras técnicas de

diagnóstico por imagen (radiografía, TAC, ecografía, etc.) que ofrecen información estructural o

anatómica. Dicha información funcional, a menudo no puede obtenerse por otros métodos diagnósticos.

Actualmente se llevan a cabo alrededor de un centenar de estudios de distinto tipo en medicina nuclear,

los cuales permiten el diagnóstico precoz en patologías óseas, en cardiología, oncología, endocrinología,

neurología, nefrología y urología, neumología, hematología, gastroenterología, patología infecciosa y

sistema vascular periférico, entre otros.

Las técnicas de medicina nuclear son técnicas no invasivas ya que sólo requieren de la administración

previa al paciente, de un radiofármaco generalmente por vía intravenosa o, eventualmente, por otras vías

(perfusión) dependiendo del tipo de radiofármaco y del tejido, órgano o sistema a estudiar.

Las actividades de los radiofármacos de uso diagnóstico son en general bajas (del orden de los cientos de

MBq (decenas de mCi)) y las dosis efectivas de radiación recibidas por los pacientes sometidos a una

exploración de medicina nuclear son en buena medida comparables a las recibidas en estudios

radiológicos convencionales y en ciertos casos a estudios tomográficos (TC).

Medicina Nuclear con fines terapéuticos

Los procedimientos terapéuticos con radionucleidos se realizan generalmente con emisores beta intenso.

Sus principales aplicaciones son en el cáncer de tiroides y el hipertiroidismo (I-131), y en el tratamiento

paliativo del dolor óseo de origen metastásico de determinados cánceres (Sm-153, Sr-89, Re-186, P-32).

Las actividades involucradas y por lo tanto las dosis efectivas asociadas, son considerablemente

superiores a las correspondientes a los usos diagnósticos.

Desarrollo reciente en la medicina nuclear.

En los últimos años, el desarrollo de las imágenes moleculares (PET), de los equipos híbridos de

adquisición de imágenes (PET-CT) así como con el surgimiento de nuevas aplicaciones terapéuticas de

los radionucleidos (F-18, Y-90, Lu-177, Re-188, Ho-166, etc.), han incrementado notoriamente las

aplicaciones oncológicas de la medicina nuclear. Por su parte la asociación del SPECT con CT tendrá un

fuerte impacto en la cardiología nuclear y los equipos híbridos PET/SPECT-MRI permitirán avances en

los estudios de desórdenes neurológicos.

Principales aspectos de seguridad radiológica.

Como en toda práctica que emplea radiación, la medicina nuclear tiene aparejado un cierto riesgo de

ocurrencia de eventos adversos que debe ser minimizado, mediante programas adecuados de protección

radiológica y garantía de calidad que contribuyan a maximizar el beneficio que las distintas técnicas

proporcionan.

2 de 44

La ocurrencia de estos eventos adversos puede afectar a pacientes, trabajadores, y/o público.

Eventos adversos que afectan a pacientes.

La mayoría de los eventos adversos con consecuencias significativas para pacientes se han debido a

alguno de los siguientes sucesos:

1. Error en la prescripción

2. Paciente equivocado

3. Radiofármaco equivocado

4. Actividad equivocada (en general, en aplicaciones diagnósticas se consideran aceptables

variaciones de hasta ± 25% de la actividad prescripta)

5. Vía de administración equivocada

6. Administración inadvertida a una mujer embarazada

7. Administración inadvertida a una mujer que esté amamantando

8. Falta de protocolos específicos para pacientes pediátricos

9. Fallas del equipo de adquisición de imágenes que provocan repetición de estudios o uso de

actividades mayores a las recomendadas

10. Ausencia o incumplimiento de protocolos de garantía de calidad

Ejemplos de eventos con consecuencias sobre pacientes

1) Dos pacientes habían sido ingresados para dosis terapéuticas de I-131. A uno de ellos se le había

prescrito 296 MBq (8mCi) y al otro 1.11 GBq (30mCi). El tecnólogo invirtió las jeringas en el porta-

jeringa y como consecuencia el paciente al que se le había prescrito la menor actividad recibió una

sobredosis a tiroides del 370%.

2) Un endocrinólogo había prescrito un estudio de captación tiroidea a un paciente para lo cual se le

debían administrar 5,55 MBq (150 µCi) de I-131. El departamento de admisiones ingresó al paciente

para un “rastreo de todo el cuerpo”, administrándosele una actividad de 148 MBq (4 mCi). El

paciente recibió una dosis en tiroides calculada en 140 Gy y una dosis efectiva a todo el cuerpo de 64

mGy, cuando las dosis esperadas para el estudio prescrito hubieran correspondido a 5.25 Gy y

2.4mGy, respectivamente.

3) Dos mujeres embarazadas, cuyos test rutinarios de embarazo por determinación en orina fallaron,

fueron tratadas con I-131. Una de ellas padecía la enfermedad de Graves y la otra un cáncer de

tiroides. Las dosis a tiroides en ambos fetos (250 y 600 Gy respectivamente) fueron ablativas. La

dosis total en el feto de la paciente con Graves fue estimada en 100 mGy, compatible con sobrevida,

mientras que en el caso de la paciente con cáncer fue fatal para el feto estimándose en 700 mGy

sumados al hipotiroidismo inducido.

4) A una paciente se le suministró una dosis de 180 MBq (4,86 mCi) de I-131 sin controlar que

amamantaba. El error fue detectado cuando la paciente volvió al hospital para un examen de todo el

cuerpo y éste indicó una alta captación de I-131 en las mamas. La omisión resultó en una dosis

absorbida por el hijo de la paciente estimada en 300 Gy a la tiroides y 0.17 Gy a todo el cuerpo. El

infante requerirá de tratamiento de por vida con hormona tiroidea artificial para asegurar su

crecimiento y desarrollo normal.

5) Un tecnólogo recibió una prescripción de medicina nuclear para un paciente y observó que incluía

Tc99m-DTPA. El tecnólogo preparó la actividad habitual del radiofármaco y lo inyectó antes de

darse cuenta que el estudio solicitado requería la inhalación del radiofármaco en forma de aerosol.

Cómo proteger a los pacientes: aspectos a verificar.

El siguiente cuadro indica las medidas de protección específicas que ayudan a prevenir exposiciones

accidentales o eventos no deseados que afecten a pacientes en una instalación de medicina nuclear.

3 de 44

PACIENTES

Problemas de seguridad Medidas de protección

Prescripción incorrecta Una correcta prescripción debe:

ser hecha con arreglo al peso del paciente y su condición

clínica, así como al tipo de estudio y de equipamiento

utilizado

incluir la indicación del radiofármaco, la actividad y la

forma de administración.

llevar la firma del médico especialista en medicina nuclear

Paciente equivocado Mecanismos confiables para la identificación del paciente:

Ficha de paciente con nombre, foto o código numérico, o código

de barras, etc.).

Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente

informado sobre el procedimiento al que será sometido.

Radiofármaco equivocado Clara identificación del radiofármaco:

Cada preparado a administrar debe estar etiquetado indicándose

el nombre del fármaco, la actividad y el volumen de

preparación a un dado tiempo de referencia)

Comparar la coincidencia del fármaco preparado con el

prescripto

Ayuda a evitar errores un ambiente de trabajo ordenado.

Actividad incorrecta Verificación de la actividad a administrar:

Emplear activímetro calibrado para ese radionucleido, con

calibración trazable a algún patrón secundario y sometido a

controles de calidad adecuados.

Vía de administración

incorrecta

Correcta administración del radiofármaco:

Verificar la vía de administración prescripta antes de la

administración

Ayuda a evitar errores que el paciente esté debidamente

informado sobre el procedimiento al que será sometido.

Situación de embarazo

desconocida o no

comunicada.

Confirmación previa de posible embarazo:

La paciente deberá ser interrogada explícitamente. La duda o el

desconocimiento deberá ser considerada como situación de

embarazo. La confirmación deberá realizarse mediante pruebas

confiables. Se ha visto que los test habituales de detección en

orina tienen una alta tasa de error.

Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación.

Administración inadvertida

a una paciente en

amamantamiento

Confirmación de situación de amamantamiento: Interrogatorio a

la paciente y eventual examen clínico. Recomendación de

períodos de interrupción del amamantamiento, según el

radiofármaco administrado.

Ayuda la presencia de carteles de advertencia en la instalación

Inexistencia de protocolos

para pacientes pediátricos

Los pacientes pediátricos deberán ser tratados o diagnosticados

empleando protocolos que contemplen consideraciones

especiales en relación al peso y a cualquier otro aspecto clínico

relevante


para pacientes embarazadas

En los casos en que existan razones clínicas que indiquen la

necesidad de realizar un estudio o tratamiento con radiofármacos

a una mujer embarazada se deberá realizar una estimación de la

dosis al feto e informar por escrito a la paciente sobre los riesgos

4 de 44

del mismo.


para reducción de dosis

luego de administración en

casos de insuficiencias

clínicas

Protocolos para reducción de las dosis luego de la

administración: En los casos en que el estado clínico del

paciente así lo requiera, se deberá inducir la hidratación y

diuresis en pacientes en los que se emplean radiofármacos que

se excretan por riñón, o el uso de agentes bloqueadores de

tiroides en los casos de uso de compuestos iodados. Será

suficiente que estos aspectos estén incluidos en los protocolos

clínicos.

Estudio deficiente por mal

funcionamiento de equipos

o inadecuado control de

calidad

Los tres elementos fundamentales que ayudarán a disminuir la

probabilidad de estos eventos son:

Equipamiento diseñado de acuerdo a normas internacionales o

nacionales reconocidas.

Apropiado control de calidad de los equipos de medición y

adquisición de imágenes, según protocolos internacionalmente o

nacionalmente reconocidos.

Adecuado programa de mantenimiento preventivo y correctivo

de equipos

Eventos adversos con consecuencias sobre el personal.

En cuanto a los eventos adversos que más comúnmente afectan al personal, pueden citarse las situaciones

de contaminación externa e interna y la sobreexposición de extremidades (manos), sobre todo en los casos

de manipulación de radionucleidos emisores de positrones (PET).

En general estos eventos se producen por errores o incumplimientos de procedimientos de trabajo o falta

o mal uso de equipamiento de protección.

La contaminación accidental de trabajadores puede ocurrir por malas maniobras o errores en cualquiera

de los siguientes escenarios de exposición del trabajador:

1. Recepción y desempaque de material radiactivo

2. Almacenamiento de fuentes

3. Transporte interno de fuentes

4. Fraccionamiento de radionucleido y preparación de radiofármacos

5. Mediciones de actividad.

6. Administración

7. Examen o tratamiento del paciente

8. Cuidados del paciente radiactivo

9. Manipulación de desechos radiactivos

Ejemplo de evento adverso con consecuencias sobre el personal.

Caso de contaminación durante maniobras de resucitación. Un paciente de 87 años al que se le había

administrado una actividad terapéutica de 7.4 GBq (200 mCi) de I-131 para aliviar una compresión

esofágica causada por una metástasis de un carcinoma tiroideo. Luego de 34 horas de haber recibido la

actividad el paciente tuvo una falla cardiopulmonar. Un equipo de 16 personas intervino en las maniobras

de resucitación, entre las cuales se intentó colocarle un marcapasos. Sangre y orina contaminadas con I-

131 se esparcieron en las ropas del personal. Si bien no se detectaron contaminaciones internas por

incorporación de iodo, el monitoreo del personal mostró lecturas de hasta 0.3 mGy en una de las

enfermeras.

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También pueden ocurrir imprevisiones en aspectos de diseño de la instalación que incrementa el riesgo de

exposición externa. Estas circunstancias pueden variar, desde la simple falta de adecuación de los

blindajes al inventario radiactivo, cuando hay incrementos importantes en la carga de trabajo, hasta la

drástica transición de una instalación convencional de medicina nuclear a un centro PET que debe traer

aparejado un rediseño significativo de los aspectos de seguridad radiológica.

Un tecnólogo de medicina nuclear, en condiciones normales de trabajo, puede recibir dosis anuales a

cuerpo entero de 0.3 a 0.4 mSv y una dosis en manos promedio de unos 15 mSv, en tanto que un

tecnólogo de un centro PET, involucrado en la preparación y administración de actividades a pacientes,

puede llegar a recibir unos 8 mSv a cuerpo entero y 65 mSv en mano, como promedio.

Las recomendaciones para un centro PET, para reducir las dosis debidas a la radiación gamma de 0,511

KeV de los emisores de positrones, van desde el aumento del espesor de los blindajes locales hasta el

incremento de espacio debido a la necesidad de contar con salas independientes para los pacientes a los

que se les ha administrado el radiofármaco (fundamentalmente compuestos con F-18) y las precauciones

en el manejo del paciente como fuente.

Cómo proteger a los trabajadores ocupacionalmente expuestos: aspectos a verificar.


accidentales o eventos no deseados que afecten a trabajadores en una instalación de medicina nuclear.

TRABAJADORES

Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar

Falta de optimización de la

protección en el diseño y

operación

Verificar disponibilidad y pertinencia de:

Delimitación y señalización de zonas controladas y

supervisadas

Blindajes estructurales y blindajes locales en zonas

controladas

Elementos para la contención de la contaminación en aire

(cajas de guantes, campanas radioquímicas, boxes, sistemas

de filtros, etc.)

Elementos para la protección del personal (pantallas

plomadas para emisores gamma, protectores acrílicos para

emisores beta, porta-viales y porta-jeringas de plomo o

tungsteno, guantes y delantales plomados, contenedores para

almacenar transitoriamente material contaminado y desechos

radiactivos, etc.)

Equipamiento para el monitoreo de radiación externa y

contaminación individual y de área.

Facilidades para descontaminación (piletas, duchas, kits de

descontaminación)

Verificar existencia e implementación de procedimientos de

trabajo (reglas locales) como mínimo para:

recepción y almacenamiento de material radiactivo;

preparación del radiofármaco y las dosis a administrar

transporte interno de radionucleidos;

administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y

tratamiento;

estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes);

asistencia al paciente radiactivo;

6 de 44

gestión de desechos;

normas de higiene en zonas controladas;

Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales

de I-131, contaminaciones de superficies, derrame de fluidos

corporales de pacientes radiactivos incluyendo la situación de

la muerte del paciente, etc.)

Existencia de la vigilancia radiológica individual y de áreas

Que la carga de trabajo se mantiene en el nivel autorizado en la

licencia

Que se cumplen las condiciones de trabajo apropiadas para

trabajadoras embarazadas.

Está implementado un programa de capacitación y educación

continua del personal que incluya lecciones aprendidas de

incidentes y accidentes.

Eventos adversos con consecuencias sobre el público.

Entre las causas de eventos adversos que pueden afectar fundamentalmente al público, deben

mencionarse:

1. Inadecuado diseño de la instalación (blindajes, señalizaciones y control de accesos)

2. Dispersión del material radiactivo en áreas de acceso público

3. Falta de seguridad física del material (robos, extravíos, abandonos de material radiactivo)

4. Inadecuado tratamiento del paciente como fuente ambulatoria (falta de restricciones de dosis para

el alta de pacientes; falta de información; falta de protocolos en caso de incidentes o accidentes;

falta de procedimientos para la disposición de cadáveres, etc.)

5. Inadecuado transporte del material radiactivo dentro y fuera de la instalación (mal embalaje de

bultos, falta de señalización, medios de transporte inadecuados, entre otros)

6. Inadecuado manejo de los desechos radiactivos y las fuentes en desuso (almacenamiento

inapropiado, falta de señalización)

Ejemplo de eventos adversos con consecuencias para el público.

Un camión de transporte de residuos fue detenido a la entrada de un vertedero porque se le detectó un alto

nivel de radiación. En la reconstrucción del hecho que derivó en el transporte de la bolsa conteniendo el

material, se determinó que se trataba de una cantidad considerable de pañuelos de tisú correspondientes a

una persona que había recibido 3.7 GBq (100 mCi) de I-131 y al ser enviado a su domicilio había

padecido un resfrío con accesos de tos y estornudos.

Cómo proteger al público: Aspectos a verificar.


accidentales o eventos no deseados que afecten al público en una instalación de medicina nuclear.

PÚBLICO

Problemas de seguridad Medidas de protección a verificar

Acceso inadvertido de

público en zonas

controladas o supervisadas

Trazado de la instalación que separe claramente las áreas de

público de aquellas correspondientes a pacientes a los que se

les ha administrado material radiactivo. Controles de acceso,

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señalizaciones, seguridad física de fuentes.

Contaminación radiactiva

en áreas de acceso público

Monitoreo de pies y manos del personal y los pacientes dados

de alta. Programa de monitoreo de áreas que incluya zonas

significativas externas al servicio (baños, salas de espera de

público, quirófanos o habitaciones que no son de uso único del

departamento de medicina nuclear, ambulancias, zonas de

despacho de desechos radiactivos, etc.)

Fuentes en desuso o fuera

de control en áreas públicas.

Seguridad física de las fuentes y control de inventarios.

Medidas para el cierre de instalaciones y liberación de predios.

Adecuado manejo de desechos radiactivos

Falta de procedimientos

para el manejo de pacientes

en calidad de fuentes

ambulatorias

Restricciones de dosis para el alta de pacientes. Instrucciones

escritas para pacientes, familiares y cuidadores a fin de

minimizar las dosis a público. Teléfonos de contacto.

Dato ilustrativo: Como una estimación conservadora, un

individuo que conduce un auto que transporta a un paciente que

ha recibido un tratamiento con GBq (200 mCi) de I-131 en un

automóvil mediano, con una distancia estimada entre el

paciente y el conductor de 0.5m, en un viaje con una duración

de 30 min, podrá recibir una dosis de aproximadamente

0.88mSv

Inadecuada gestión de

desechos radiactivos

Acondicionamiento (caso especial de agujas de inyección y

material de vidrio contaminado) y monitoreo de contaminación

en bultos que contengan desechos y sean gestionados por

terceros.

Instrucciones a pacientes ambulatorios sobre el tratamiento de

elementos contaminados con sus fluidos corporales (pañales,

pañuelos de papel, gasa, etc.)

Procedimientos adecuados para el manejo de cadáveres

conteniendo actividades significativas de radionucleidos.

Inadecuado transporte de

material radiactivo por la

vía pública o dentro de la

instalación

Para el transporte por la vía pública, verificación del

cumplimiento del reglamento de transporte

Para el transporte interno, reglas locales y personal entrenado

en las mismas. Buen diseño que minimice los trayectos de

transporte y evite el traslado por áreas de acceso público. Uso

de blindajes locales adecuadamente señalizados.

Nota:

Se deja constancia que cuando en la presente Guía en la columna correspondiente a REQUISITOS DE

LOS ESTÁNDARES se hace referencia a GSR Parte 3 se deberá considerar la nueva versión de las BSS

identificada como: Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación - Normas básicas

internacionales de seguridad - Edición de 2011 - Requisitos de Seguridad Generales, Parte 3. Nº GSR

Part 3.

8 de 44

II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES

ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS

II.1. DATOS GENERALES

Datos de la institución

1. GSR Parte 3

Requisito 7

3.9

Verificar que se hayan

presentado los siguientes datos

de la entidad:

Nombre del solicitante

Nombre de la empresa u

organización, teléfono, fax,

correo electrónico.

Dirección postal de la

empresa u organización.

Práctica que se realizará y

justificación de la misma (si

no estuviera justificada

genéricamente).

Se deberá tener en cuenta además lo siguiente:

la acreditación de la personalidad natural o jurídica de la empresa u

organización

especificar dirección de ubicación de las fuentes o de realización de la

práctica si fuera diferente a la dirección de la empresa u organización

la solicitud firmada por el solicitante

los tipos de estudios diagnósticos y/o tratamientos que se prevé

realizar, y una adecuada estimación de la carga de trabajo, ya que ésta

determinará el inventario radiactivo, el personal necesario, su

capacitación y las medidas de protección a aplicar

Personal

2. 2 GSR Parte 3

Requisito 4

2.40 al 2.44

Verificar que se presenten los

siguientes datos de todos los

trabajadores ocupacionalmente

expuestos:

Nombres y apellidos

Cualificación

Entrenamiento

Aptitud psico-física

Deberá especificarse como mínimo, los datos del Oficial de Protección

radiológica, del o de los facultativo/s médico/s especialistas en medicina

nuclear, del o de los expertos cualificados en física médica (con

especialización en medicina nuclear), de los tecnólogos en medicina nuclear y

del personal de enfermería cualificado

Verificar que el número y la cualificación del personal involucrado guardan

adecuada relación con la carga de trabajo postulada.

Verificar la evidencia documental que demuestre que las cualificaciones del

personal y la aptitud psicofísica están acreditadas por organismos competentes

reconocidos por el Órgano regulador.

9 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Fuentes de Radiación

3. GSR Parte 3

Requisito 7 y

17

3.9, 3.54 al

3.56

Verificar que se haya

presentado el inventario de

fuentes de radiación con las

características de cada una de

ellas y que el detalle de las

fuentes declaradas y las

actividades a utilizar, guarda

relación con la carga de trabajo

prevista.

Verificar que el inventario incluye como mínimo la información siguiente :

Para las Fuentes selladas de calibración: Radionucleido, Actividad,

Certificado de calibración, No. Serie, Modelo, No. Serie equipo o

contenedor si tiene asociado, Fabricante, categoría de la fuente, uso que se

le dará y ubicación

Para las Fuentes no selladas: Radionucleido/radiofármaco, Actividad

máxima, Forma física química, uso que se le dará y ubicación

Todas las actividades de las fuentes se brindarán en las unidades del SI.

Descripción de la instalación

4. GSR Parte 3

Requisito 7

3.9

Verificar que se haya

presentado una descripción

detallada de la instalación.

Verificar si se ha presentado la información siguiente:

Plano general de la instalación que incluya:

o Locales de trabajo de la práctica incluyendo la delimitación de la

zona controlada, supervisada y áreas colindantes.

o Operaciones que se realizarán en cada uno de ellos.

o Flujo tecnológico y ubicación de las fuentes.

o Pases tecnológicos en el blindaje, conductos de ventilación,

electricidad.

Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes

para la seguridad.

Descripción de los blindajes estructurales y portátiles (incluyendo el

cálculo de los mismos para demostrar el cumplimiento de las

restricciones de dosis de la práctica).

Descripción de los materiales de construcción y acabado de superficies

de los locales de trabajo en los casos que se requiera.

Aspectos específicos a verificar en el diseño de instalaciones de medicina

nuclear, son:

10 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Previsión de espacio suficiente para albergar al menos las siguientes áreas:

almacenamiento y preparación de fuentes; administración de

radiofármacos; salas de espera y baños separados para pacientes antes y

después de la administración; salas de adquisición de imágenes; salas de

internación para propósitos terapéuticos; área de almacenamiento de

desechos radiactivos; facilidades para descontaminación.

Uso de revestimientos impermeables, sellado de juntas y diseños

fácilmente descontaminables en mesadas, paredes y pisos

En las áreas en las que se prevea la generación de gases o aerosoles

radiactivos, deberán existir sistemas de ventilación que pueden incluir

campanas o cajas de guantes.

Las salas de internación de pacientes tratados con altas actividades (caso

de I-131) deberán contar con baños, lavatorios y duchas específicas para

cada paciente y, si la carga de trabajo así lo indicara, tanques para el

decaimiento de los fluidos corporales contaminados)

El trazado de la instalación contempla que las áreas donde existan

mayores actividades se ubican en la zona más alejada al acceso del

público.

Las salas de espera y baños de pacientes antes de la administración de

material radiactivo están separadas de las correspondientes a pacientes a

los que ya se les administró el radiofármaco.

En las salas de espera de pacientes a los que se les ha administrado F-18

para estudios PET y donde se lleven a cabo terapias con I-131, podrán

requerirse blindajes estructurales en paredes, piso y techo para la

protección del público

En el transporte interno de material radiactivo (dentro del ámbito

hospitalario), se minimizarán las rutas de transporte manteniéndolas, en lo

posible, alejadas de las áreas públicas.

II.2. SISTEMA DE GESTIÓN

5. GSR Parte 3

Requisito 4

Verificar que los aspectos

relacionados con la protección

Verificar que el sistema de gestión de la organización incluye los aspectos

siguientes:

11 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


2.39 al 2.46

Requisito 5

2.47 al 2.52

Requisito 14

3.37 al 3.38

Requisito 16

3.45 al 3.48

y la seguridad se integran

eficazmente al sistema de

gestión de la empresa u

organización.

Una declaración del solicitante de la autorización donde asume que será el

máximo responsable por la protección y la seguridad y se definen

claramente las responsabilidades de todo el personal vinculado a la

práctica.

Particularmente la responsabilidad de los facultativos médicos especialistas

en medicina nuclear sobre le protección de los pacientes y de los expertos

cualificados en física médica (especializados en medicina nuclear) de

garantizar los aspectos dosimétricos y de calidad de los estudios

diagnósticos y/o los tratamientos.

Se definen en la política de la institución, principios rectores que estipulen

claramente que la protección y seguridad de los trabajadores, miembros del

público y pacientes son asuntos de alta prioridad de la dirección

La estructura organizacional y las líneas de comunicación propician un

flujo apropiado de la información relacionada con la seguridad, entre los

diferentes niveles de la organización

Existe un plan de monitoreo y verificación de los diferentes parámetros de

este programa

Está prevista la evaluación sistemática mediante auditorías internas y

externas

Se prevé la implementación de un programa de mejoras continuas.

II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD

6. GSR Parte 3

Requisito 13

3.29 al 3.36

Se debe de verificar que se

realizó y presentó una

evaluación de seguridad en

correspondencia con el riesgo

radiológico de la práctica

Verificar que:

1. La evaluación de seguridad de la práctica abarca los aspectos siguientes:

1.1. Identificación de los sucesos iniciadores de accidentes postulados en

correspondencia con las particularidades de la práctica. Esto debe

incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos

externos o la combinación de ellos que potencialmente pueden

conllevar a la ocurrencia de accidente.

1.2. Descripción de la severidad de las consecuencias potenciales

asociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidente.

12 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


1.3. Descripción, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad

existentes para prevenir o mitigar los accidentes.

2. La identificación de los sucesos iniciadores podrá realizarse utilizando

métodos estándar de identificación de peligros tales como: Análisis de

Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Análisis de Peligros y Operabilidad

(HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros, Criterios de expertos y otros.,

así como si se ha tenido en consideración las lecciones aprendidas de

situaciones accidentales e incidentales.

3. En la descripción de la severidad de las consecuencias potenciales

asociadas a cada suceso iniciador de accidente deberán especificarse las

consecuencias para los trabajadores, miembros del público según el efecto

potencial que pudiera provocar cada suceso iniciador de accidente sin

tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas.

4. Las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrán

diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o

advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias.

5. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidente dependerán de

la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la robustez de las barreras

de seguridad y la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a

cada suceso iniciador. En el informe de la evaluación de seguridad, los

riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidente deberán

clasificarse según criterios de prioridad que faciliten la toma de decisiones.

Para ello pueden utilizarse criterios cualitativos, semi-cuantitativos o

cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidente con mayor riesgo

deberán tener identificado un programa con las medidas de seguridad que

permitan garantizar la optimización de la protección al nivel de seguridad

más alto que sea razonablemente posible alcanzar.

Verificar además que se establecen procedimientos para la revisión periódica

de la evaluación de seguridad en los intervalos exigidos por el Órgano

regulador

13 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL

Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos

7. GSR Parte 3

Requisito 21 al

23

3.74 al 3.87

Verificar si se presentó la

estructura organizativa de la

entidad, que incluya las

políticas, responsabilidades y

arreglos organizativos para

garantizar que la protección

radiológica ocupacional y

seguridad están establecidas.

Además de los aspectos reflejados en el punto II.2 sobre sistemas de gestión se

debe verificar si en la descripción de las responsabilidades y arreglos

administrativos de los empleadores y titulares están, también, postulados los

siguientes aspectos:

a) garantía de que se limiten las exposiciones ocupacionales;

b) la protección y la seguridad ocupacionales se optimicen;

c) se registren las decisiones relativas a las medidas de protección y

seguridad ocupacional y se pongan en conocimiento de las partes

interesadas;

d) se establezcan principios rectores, procedimientos y disposiciones

organizativas de protección y seguridad para dar cumplimiento a los

requisitos aplicables, concediendo prioridad a las medidas de diseño y de

naturaleza técnica para controlar las exposiciones ocupacionales;

e) se faciliten medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección

y seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad

previstas de la exposición ocupacional;

f) se presten los servicios necesarios de vigilancia de la salud y atención de

salud;

g) se faciliten dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica

adecuados y se adopten medidas para su uso correcto;

h) se prevean recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación

adecuada en materia de protección y seguridad, así como las actividades

periódicas de readiestramiento y puesta al día que sean menester para

asegurar el nivel de competencia necesario;

i) se mantengan registros adecuados;

j) se adopten disposiciones para facilitar la consulta y cooperación con los

trabajadores en cuestiones de protección y seguridad;

k) existan las condiciones necesarias para promover una cultura de la

seguridad.

14 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Debe ser verificado si en la descripción de las responsabilidades de los

trabajadores están, también, postulados los aspectos siguientes:

a) observar todas las reglas y procedimientos aplicables de protección y

seguridad especificados por el empleador o el titular;

b) usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiológica así como el

equipo y la ropa de protección que se les haya suministrado;

c) cooperar con el empleador o el titular en lo que atañe a la protección y

seguridad, así como a la ejecución de los programas de vigilancia

radiológica de la salud y de evaluación de dosis;

d) facilitar al empleador o al titular toda información sobre sus actividades

laborales pasadas y presentes que sea de interés para garantizar la

protección y seguridad efectivas y completas de ellos mismos y de

terceros;

e) abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para ellos mismos

o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por

las Normas;

f) aceptar toda la información, instrucción y capacitación en materia de

protección y seguridad que les permita realizar su trabajo de conformidad

con los requisitos prescritos por las Normas;

g) transmitir la información que retroalimente a la dirección, especialmente

cuando se presenten circunstancias adversas relacionadas con el programa

de protección radiológica.

Debe ser verificado si en la descripción de la cooperación entre los

empleadores y titulares con los trabajadores están, también, postulados los

aspectos siguientes:

a) obtención por parte de los empleadores, incluyendo los autónomos, del

historial previo de dosis ocupacionales de los trabajadores y otras

informaciones necesarias;

b) proporcionar las informaciones apropiadas para el empleador, incluyendo

cualquier información relevante para el cumplimiento de las normas;

15 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


c) proporcionar tanto para el empleador y el trabajador los registros de

exposiciones relevantes.

Programa de Protección Radiológica

8. GSR Parte 3

Requisito 24

3.88 al 3.98

Requisito 20

3.73

Requisito 12

3.26 al 3.28

Verificar si se presentó un

Programa de Protección

Radiológica adecuado a las

características y el alcance de la

práctica.

Verificar que el Programa de Protección Radiológica (PPR) en lo referente a la

exposición ocupacional, contiene los aspectos mínimos siguientes:

a) la asignación de responsabilidades por la seguridad y la protección

radiológica ocupacional a los diferentes niveles;

b) la designación de zonas controladas y supervisadas, la señalización con el

uso de símbolos de advertencia, tal como el recomendado por la

Organización Internacional de Normalización, y los controles de acceso

apropiados;

c) las reglas locales que deben seguir los trabajadores;

d) las disposiciones para la vigilancia radiológica de los trabajadores y de los

puestos de trabajo, incluyendo el establecimiento de los niveles de

investigación de dosis y los procedimientos para la adquisición, el

mantenimiento, verificación y/o calibración de los instrumentos de

protección radiológica;

e) los procedimientos para situaciones de emergencia;

f) el sistema de registro de toda la información pertinente relacionada con el

control de las exposiciones ocupacionales;

g) el programa de enseñanza y capacitación del personal en protección y

seguridad radiológica;

h) los métodos para auditar y revisar periódicamente la ejecución del PPR;

i) los requisitos para garantizar la calidad y la mejora de los procesos;

j) Según corresponda, la contratación de servicios, tales como el monitoreo

individual, la calibración de instrumentos, mantenimientos y reparación

del equipamiento, gestión de desechos, etc., por instituciones reconocidas

por el Órgano regulador.

k)

En instalaciones de medicina nuclear, en particular, tener en cuenta los

aspectos siguientes:

Normalmente se designarán como áreas controladas, el llamado “cuarto

16 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


caliente” (sala de manipulación y depósito de material radiactivo en uso), las

salas de administración de radiofármacos, los cuartos de espera de pacientes

en los casos de estudios con emisores de positrones (en otros casos pueden

considerarse zonas supervisadas), las salas de medición y las salas de

tratamiento (terapia con radionucleidos) y los depósitos de desechos

radiactivos. En el caso de estudios de ganglio centinela, los quirófanos pueden

ser designados temporalmente como áreas controladas.

Verificar que los procedimientos incluyan reglas locales como mínimo para:

recepción y almacenamiento de material radiactivo;

preparación del radiofármaco y las dosis a administrar

transporte interno de radionucleidos;

administración de radiofármacos con fines de diagnóstico y tratamiento;

estudio diagnóstico de pacientes (adquisición de imágenes);

asistencia al paciente radiactivo;

gestión de residuos;

normas de higiene en zonas controladas;

Actuación frente a incidentes operacionales (rotura de viales de I-131,

contaminaciones de superficies, derrame de fluidos corporales de

pacientes radiactivos incluyendo la situación de la muerte del paciente,

etc.)

Verificar que se dispondrá, dependiendo de la tarea, de elementos de

protección tales como:

blindajes (fijos o móviles) de plomo o tungsteno con ventanas de vidrio

plomado para el trabajo con emisores de positrones

blindajes locales de acrílico para el trabajo con emisores beta.

Delantales

guantes plomados

guantes descartables

máscaras protectoras

17 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


porta-jeringas blindados

contenedores blindados para transporte o almacenamiento temporal.

pinzas

kits de descontaminación

En estudios de perfusión miocárdica o pool sanguíneo con Tc-99m,

delantales plomados. 9. GSR Parte 3

Requisito 11

3.22 al 3.25

Comprobar que el Programa de

Protección Radiológica incluye

criterios para la optimización

Debe ser verificado que las restricciones de dosis y niveles de investigación

serán utilizados para la optimización de la protección y la seguridad.

Vigilancia radiológica y evaluación de dosis

10. GSR Parte 3

Requisito 25

3.99 al 3.109


Programa de Vigilancia

Radiológica individual y de

zonas en el cual se incluyen la

evaluación y registros de dosis

ocupacionales y un Programa

de Vigilancia de la Salud de los

trabajadores.

El Programa de Vigilancia Radiológica debería considerar distintas instancias

de monitoreo:

a) de rutina (se asocia a la operación normal y está destinada a demostrar

que las condiciones de trabajo son satisfactorias);

b) de una tarea (se aplica a una operación específica que interesa monitorear

para apoyar decisiones operativas);

c) especial (es de carácter investigativo, ejemplo la superación de niveles de

investigación).

Debe ser verificado que el Programa de Vigilancia Radiológica incluya la

vigilancia radiológica individual (exposición externa, exposición interna y

contaminación de la piel) y la vigilancia radiológica del lugar de trabajo

(irradiación externa, de la contaminación del aire y de la contaminación

superficial), así como el mantenimiento del registro de las dosis individuales

por el período indicado por la normativa nacional.

En instalaciones de medicina nuclear, verificar en particular que:

Los profesionales a monitorear con dosimetría para cuerpo entero son,

como mínimo, los médicos especialistas, los físicos médicos, los

tecnólogos en medicina nuclear y el personal de enfermería.

El personal que fracciona o administra los radiofármacos, debe contar

18 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


además con dosimetría de extremidades (preferentemente anillos).

A fin de monitorear la contaminación externa, se deberá contar en la

instalación con monitores de pies y manos

Deberá preverse, sobre todo para trabajadores expuestos a I-131, el

monitoreo periódico de la contaminación interna

En algunas operaciones con radionucleidos emisores de positrones puede

resultar conveniente el empleo de dosímetro de lectura directa (ejemplo:

fraccionamiento de actividades de F-18 a administrar)

Los procedimientos del Programa de Vigilancia Radiológica deberán incluir:

Para el monitoreo individual: las condiciones de uso, recambio, lectura de los

dosímetros individuales, registro y comunicación de las dosis al personal

Para el monitoreo de los Puestos de Trabajo:

a) las magnitudes que han de medirse;

b) dónde y cuándo han de efectuarse las mediciones y con qué frecuencia;

c) los métodos de medición más apropiados, incluyendo criterios de

selección del equipamiento;

d) los valores de referencia de tasas de dosis y contaminación y las medidas a

adoptar, si son rebasados.

Debe ser verificado que exista un Programa de Vigilancia de la Salud,

conforme a los principios generales de la medicina ocupacional, y que

considere, al menos, la realización de exámenes antes de comenzar el trabajo

con las radiaciones y exámenes periódicos con posterioridad, de acuerdo a lo

requerido por el Organismo Regulador.

Debe ser verificado si, para los registros de la exposición de cada trabajador

cuya exposición ocupacional haya de evaluarse, está establecido un

procedimiento con los siguientes aspectos:

a) indicación que cómo han de ser presentados los resultados y los datos de

la vigilancia radiológica;

b) qué niveles de dosis serán registrados;

19 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


c) qué documentos y registros de exposición radiológica deberán

conservarse.

Información, capacitación y entrenamiento

11. GSR Parte 3

Requisito 26

3.110


programa de información,

capacitación y entrenamiento

en protección radiológica y

seguridad para los trabajadores.

Debe ser verificado si en el Programa de Información y Capacitación para los

trabajadores están, presentados los siguientes aspectos:

a) información sobre los riesgos para la salud derivados de su exposición

ocupacional, ya se trate de una exposición normal o una potencial;

b) instrucción y capacitación adecuadas a su responsabilidad, en materia de

protección y seguridad incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y

exposiciones accidentales. Previsión de mecanismos para la educación

continuada, registro de las capacitaciones recibidas por cada trabajador,

incluyendo los resultados de las evaluaciones.

c) información sobre la significación de los actos de los trabajadores desde el

punto de vista de la protección y seguridad;

d) información a las trabajadoras que posiblemente tengan que entrar en

zonas controladas o zonas supervisadas sobre: (i) los riesgos que la

exposición de una mujer embarazada supone para el embrión o el feto; (ii)

la importancia de que una trabajadora que sospeche que está embarazada

lo notifique cuanto antes a su empleador; (iii) el riesgo que supone para un

bebé ingerir substancias radiactivas por conducto de la lactancia;

e) información, instrucción y capacitación a los trabajadores sobre los

procedimientos de emergencia;

f) información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos,

pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposición de otros

trabajadores o miembros del público (p. ej. personal de mantenimiento y

servicios) sobre aspectos básicos de protección radiológica.

g) adiestramiento de la dirección superior sobre los riesgos asociados con la

radiación ionizante, los principios básicos de la protección radiológica, sus

responsabilidades principales con respecto a la gestión del riesgo

radiológico y los elementos principales del PPR;

h) revisión periódica de los programas de capacitación para garantizar que

estén actualizados.

20 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Condiciones de servicio

12. GSR Parte 3

Requisito 27

3.111 y 3.112

Verificar que no habrá

beneficios como substitutivo a

medidas de protección y

seguridad.

Debe ser verificado que exista una declaración formal de que no serán

ofrecidas o no serán usadas como substituto de medidas para la protección y

seguridad, arreglos compensatorios especiales, o consideraciones

preferenciales relativo a salarios, cobertura de seguros, horas trabajadas,

aumento de vacaciones, feriados adicionales o beneficios en la jubilación.

Condiciones especiales

13. GSR Parte 3

Requisito 28

3.113. al 3.116

Verificar si hay arreglos

especiales para trabajadoras

embarazadas para proteger el

embrión o feto y madres en

período de lactancia y para

personas menores de 18 años

en entrenamiento.

Debe verificarse la existencia de arreglos especiales para trabajadoras

embarazadas, de modo que se proporcione al embrión o feto el mismo nivel

general de protección que corresponde a los miembros del público.

Si una trabajadora está amamantando, no debería tomar parte en tareas que

impliquen un riesgo alto de contaminación interna.

Verificar el compromiso del cumplimiento de los límites anuales para el caso

de los aprendices o estudiantes de 16 a 18 años que reciban formación en la

práctica de medicina nuclear.

II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO

Programa de vigilancia radiológica

14. GSR Parte 3

Requisito 30,

32

3.128 al 3.130

3.135 al 3.137

Verificar que se ha presentado

un Programa de vigilancia

radiológica de la instalación

que incluya como mínimo:

procedimientos para el

control de la exposición del

público.

descripción del control de

visitantes, que incluya las

barreras físicas y las

instrucciones para el acceso

Verificar que el programa de monitoreo tenga en cuenta lo siguiente:

Exposición externa;

descargas;

radiactividad en el medio ambiente;

otros parámetros importantes a tener en cuenta para la evaluación de

la exposición del público.

registros de los resultados del programa de monitoreo

Verificar que los planes de monitoreo de áreas incluyen el monitoreo

periódico de zonas adyacentes al departamento de medicina nuclear donde

pueda suponerse que pudiera ocurrir arrastre de contaminación (quirófanos,

21 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


a las zonas controladas y

supervisadas

procedimientos para el

comportamiento del

paciente ambulatorio y el

alta de pacientes.

sistema de registros que

permita verificar el

programa de monitoreo

propuesto y estimar la dosis

al público.

salas de internación que no fueran de uso exclusivo de pacientes de medicina

nuclear, baños de público, etc.)

Verificar que en el procedimiento para el control de visitantes a las zonas

controladas y supervisadas, se tuvo en cuenta:

el empleo de señales y control de acceso en las zonas controladas y

supervisadas

que los visitantes serán acompañados por personas con conocimiento de

medidas de protección y seguridad,

que se proporcionará adecuada información o instrucciones antes de entrar

a estas zonas ,

que se procederá a monitorear, ante posible contaminación.

Verificar que los procedimientos para el tratamiento del paciente como fuente

ambulatoria, incluyen instrucciones adecuadas según el tipo de radionucleidos

y la actividad administrada. 15. GSR Parte 3

Requisito 12-

3.28

Verificar que los solicitantes

garantizan el cumplimiento de

las restricciones y los límites de

dosis para el público

II.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE

16. GSR Parte 3

Requisito 31

3.131 al 3.134

Verificar que se presentaron los

documentos para la gestión de

los desechos radiactivos y las

descargas al medio ambiente.

Verificar que la documentación presentada está en correspondencia con la

Guía específica para ello. (ver guía de gestión de desechos)

II.7. EXPOSICIÓN MÉDICA

Responsabilidades específicas de los titulares

17. GSR Parte 3

Requisito 36

Verificar que se han previsto

las medidas para garantizar que

Verificar que se documenta el compromiso institucional de garantizar que

ningún paciente, sintomático o asintomático, sea sometido a exposiciones

22 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


3.150 al 3.153 ninguna persona incurra en

exposiciones médicas a menos

que las mismas hayan sido

prescriptas apropiadamente, se

haya asumido la

responsabilidad de garantizar la

protección y la seguridad de los

pacientes por un médico

nuclear; y la persona sometida

a la exposición sea informada,

según resulte apropiado, de los

beneficios y riesgos esperados.

médicas a menos que:

El procedimiento diagnóstico o terapéutico haya sido prescripto por un

médico y se haya proporcionado la información del contexto clínico

suficiente, o bien que el paciente forme parte de un programa aprobado de

investigación biomédica;

El procedimiento diagnóstico o terapéutico ha sido justificado a través de

consultas entre el médico nuclear y el médico que hace la prescripción, o

forma parte de un programa aprobado de investigación biomédica;

Un médico nuclear ha asumido la responsabilidad por la protección

radiológica y la seguridad del paciente;

El paciente, o el representante legal autorizado del paciente, ha sido

informado, según resulte apropiado, de los beneficios diagnósticos o

terapéuticos, así como de los riesgos radiológicos. 18. Verificar que la responsabilidad

sobre la obtención de imágenes,

calibración, dosimetría clínica y

aspectos físicos de la garantía

de calidad son asumidos por un

físico médico con preparación

específica en medicina nuclear

Verificar que se disponen los datos del físico médico y sus cualificaciones

están debidamente acreditadas y que el mismo asume por escrito sus

responsabilidades o bien es poseedor de una licencia individual.

19. Verificar que la responsabilidad

sobre la preparación de los

radiofármacos para su

administración y la adquisición

de imágenes se asigna a los

tecnólogos en medicina

nuclear.

Verificar que cualquier delegación de responsabilidades esté debidamente

documentada.

Justificación de las exposiciones médicas

20. GSR Parte 3

Requisito 37

3.154 al 3.160

Verificar que la justificación de

toda exposición médica

individual, es llevada a cabo en

Verificar el compromiso institucional de que:

Los procedimientos diagnósticos o terapéuticos llevarán la firma del médico

nuclear, el cual puede ser también el prescriptor.

23 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


consulta entre el médico

prescriptor y el médico nuclear Se obtendrá consentimiento con información previa, informado en un grado

de detalle acorde con los riesgos radiológicos del procedimiento.

Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño del equipamiento y las fuentes

21. GSR Parte 3

Requisito 38

3.161 al 3.162

Verificar el cumplimiento de la

normativa CEI, o equivalentes

reconocidos, en los equipos de

medición de actividades y

adquisición de imágenes

(Activímetros 61303,

Contadores de centelleo,

61948-1; Cámaras Gamma todo

el cuerpo 61675-3, 61948,

61948-2 TR; SPECT 61675-2,

61948-2 T; PET 61675). En el

caso de equipos híbridos deberá

contemplarse la normativa

específica.

Verificar, a través de los certificados, o presenciando las pruebas técnicas

(cuando fuera posible).

22. Verificar que se prevé el

suministro de radiofármacos a

través de proveedores

autorizados que garanticen la

calidad de los mismos

Deberá verificarse que los radiofármacos serán suministrados por un

proveedor autorizado y por tanto han sido fabricados de acuerdo con normas

nacionales o internacionales reconocidas que garanticen:

Pureza radioquímica

Pureza química

Actividad específica

Esterilidad

Ausencia de toxicidad y pirógenos

Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales

23. GSR Parte 3

Requisito 38

3.162 al 3.165

Verificar que se aplican

métodos para lograr eficacia

diagnóstica y terapéutica con el

mínimo de dosis

Verificar que existan protocolos escritos para los distintos estudios

diagnósticos que consideren como mínimo:

Análisis de información de exámenes previos

Niveles de referencia de actividad para los distintos estudios diagnósticos

24 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Protocolos que garanticen la selección del radiofármaco y la actividad

apropiada, con especial atención a los requerimientos de pacientes

embarazadas y pacientes pediátricos.

Uso de métodos para bloquear la absorción de órganos que no se

encuentran bajo estudio y para acelerar la excreción luego del estudio, en

los casos en que resulte pertinente.

Información e instrucciones escritas para el desenvolvimiento del paciente

en su calidad de fuente móvil.

Los equipos de imágenes deben ser operados de acuerdo a las

especificaciones del manual de operación en el idioma del país y las

condiciones de la licencia

Las condiciones de adquisición de datos (tipo de colimador y su

angulación, ventana de energía, tamaño de la matriz, tiempo de

adquisición, parámetros del SPECT o PET y factor de zoom, así como el

número de cuadros y el intervalo de tiempo en estudios dinámicos) deben

ser seleccionadas de manera de obtener una óptima calidad de imagen con

la menor dosis posible.

Debe existir un programa de mantenimiento preventivo y control del

equipamiento que evite que se degraden las condiciones de calidad de las

imágenes y se requieran actividades superiores a las necesarias o

repetición de estudios para compensar la merma en la calidad.

En los procedimientos terapéuticos se debe asegurar que la actividad

administrada es absorbida primariamente por el o los órganos a tratar y se

minimiza la exposición del resto del cuerpo. 24. GSR Parte 3

Requisito 3

2.37

Verificar que se han hecho las

previsiones para el

cumplimiento de los

procedimientos para el manejo

de cadáveres conteniendo

material radiactivo,

establecidos por el Organismo

Verificar que se contemplan en los procedimientos de gestión de desechos el

manejo de los cadáveres conteniendo material radiactivo.

25 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Regulador en consulta con la

Autoridad de Salud

Optimización de la protección y la seguridad. Calibración

25. GSR Parte 3

Requisito 38

3.166

Verificar que los

procedimientos garantizan que

se administrará en todos los

casos la actividad prescripta

Se deberá verificar la existencia de uno o más activímetros (calibradores de

actividad) con calibración trazable a patrones secundarios para los distintos

radionucleidos que se emplearán.

Deberán existir procedimientos que garanticen que cada actividad a

administrar será medida y registrada en el momento de la administración. Para

los estudios con Tc-99m es conveniente verificar la relación Mo/Tc cada

elución del generador, a fin de descartar toxicidad.

Verificar que los equipos de adquisición de imágenes se calibrarán empleando

protocolos aceptados nacional o internacionalmente.

Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes

26. GSR Parte 3

Requisito 38

3.167

Verificar que se lleven a cabo

la estimación de dosis típicas

para los estudios diagnósticos

más comunes y de las dosis

absorbidas en los tejidos u

órganos relevantes para

pacientes individuales.

Verificar la existencia de procedimientos que garanticen que se hará una

estimación de dosis típicas para los estudios diagnósticos más comunes y dosis

absorbidas en los tejidos u órganos relevantes para pacientes individuales,

según lo indicado por el facultativo médico, explicitando los métodos de

cálculo a emplear.

Verificar la existencia de software adecuado.

Optimización de la protección y la seguridad. Niveles de referencia de diagnóstico

27. GSR Parte 3

Requisito 38

3.168

Verificar si se ha previsto

realizar análisis de las

actividades típicas

administradas a los pacientes y

su comparación con los niveles

de referencia

Verificar que se ha previsto realizar revisiones periódicas para determinar si la

optimización de la protección y la seguridad de los pacientes es adecuada, o si

se requieren acciones correctivas para un procedimiento radiológico dado

26 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas

28. GSR Parte 3

Requisito 38

3.169 al 3.171

GSR Parte 3

Requisito 42

3.181

Verificar si el programa

integral de garantía de calidad

para las exposiciones médicas

forma parte del sistema de

gestión de la organización

Verificar la evidencia documental de la existencia del programa y la

declaración institucional.

Una de las formas de evaluar el compromiso en la implementación del

programa es la designación de un comité de calidad.

Verificar que el programa incluya como mínimo:

Respecto a los equipos y fuentes:

Procedimientos de compra y recepción de fuentes y equipos.

Pruebas de aceptación que incluyan verificar requisitos de seguridad según

IEC o equivalente nacional, y las especificaciones del equipo en materia

de calidad de imagen.

Pruebas de puesta en servicio

Programa de mantenimiento preventivo y provisión de repuestos y fuentes

de calibración de equipos.

Programa de control de calidad de activímetros y equipos de adquisición

de imágenes según protocolos reconocidos nacional o internacionalmente.

Respecto al radiofármaco:

Que el mismo sea provisto por un fabricante reconocido.

Que se prevean las condiciones requeridas por el fabricante para el

almacenamiento y manipulación de los fármacos (de temperatura,

humedad y otros).

Respecto al paciente:

Procedimientos de identificación inequívocos

Preparación previa (incluyendo instrucciones al paciente)

Verificación de la actividad a administrar

Administración del radiofármaco (incluyendo verificación de la

prescripción y la vía de aplicación) y tiempos de espera

27 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Protocolos de adquisición de datos

Criterios de alta de pacientes

Seguimiento de los pacientes en tratamiento (incluyendo instrucciones

para paciente y familiares)

Además se debe de verificar si se han previsto realizar auditorias sistemáticas

e independientes al programa de garantía de calidad para las exposiciones

médicas, y que su frecuencia se corresponda con la complejidad de los

procedimientos radiológicos realizados y los riesgos asociados.

Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis

29. GSR Parte 3

Requisito 38

3.172 al 3.173

Verificar si se aplican las

restricciones de dosis para

aquellas personas que presten

asistencia a los pacientes y a los

voluntarios que participan en

programas de investigación

biomédica.

Verificar si se han previsto procedimientos optimizados y los medios

necesarios para garantizar que se cumplan las restricciones de dosis para

aquellas personas que presten asistencia a los pacientes y a aquellos

voluntarios que participan en programas de investigación biomédica

Mujeres embarazadas y en período de lactación.

30. GSR Parte 3

Requisito 39

3.174 al 3.176

Verificar si existen

procedimientos para la

protección del feto en pacientes

embarazadas con indicación

clínica de estudios diagnósticos

o tratamiento con

radionucleidos y en el caso de

mujeres tratadas en etapa fértil

Analizar en los procedimientos, los aspectos siguientes:

La optimización de las dosis para la protección del feto (administrar

menores actividades e incrementar los tiempos de adquisición; utilización

preferente del Tc-99m; recomendar, en el caso de radiofármacos que son

metabolizados por vía renal, la hidratación para el vaciado frecuente de la

vejiga de la paciente, y otros).

Estimación de la dosis fetal en estudios que se requiera emplear Iodo o

Galio.

Que en el caso de tratamiento con radionucleidos, se garantiza la

información a las pacientes en edad fértil para evitar el embarazo hasta la

eliminación del fármaco y de ser necesario el tratamiento con Iodo en

pacientes embarazadas, los riesgos al feto.

En el caso de pacientes hombres que han sido tratados con actividades

28 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


terapéuticas de I-131, P-32 y Sr-89, ser advertidos de no mantener

relaciones sexuales sin protección durante períodos de al menos cuatro

meses (importantes cantidades del radionucleido pueden aparecer en el

esperma) 31. Verificar si se prevé la

protección al lactante en caso

de pacientes que en período de

lactación.

Verificar que los protocolos contemplen los aspectos siguientes:

La interrogación de la paciente sobre si está en período de lactación, previo al

estudio o tratamiento y la revisión clínica por parte del médico.

La disponibilidad de material informativo: plegables, carteles en las salas de

espera, etc.

Que se recomiende la interrupción de la lactación por períodos apropiados

según el radionucleido (estudios diagnósticos con I-131, y Tl-201 tres semanas

y en el caso de estudios con Tc-99m de 12 horas).

Alta de los pacientes después de terapias con radionucleidos

32. GSR Parte 3

Requisito 40

3.177

Verificar que se prevén

procedimientos para el alta de

pacientes en terapia con

radionucleidos en

cumplimiento de los requisitos

fijados por el organismo

regulador

Verificar que los procedimientos prevén:

la consideración de la necesidad de la internación, mediante un análisis,

caso por caso, que incluya la valoración del entorno sociocultural del

paciente tratado.

el monitoreo de los pacientes, previo al alta.

la provisión de instrucciones escritas para mantener las dosis de los

miembros de la familia y del público en general tan bajas como sea

razonablemente alcanzable.

Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales

33. GSR Parte 3

Requisito 41

3.179 al 3.180

Verificar que el programa de

protección radiológica

contempla la prevención de

situaciones accidentales que

afecten a pacientes.

Verificar que en particular se contempla la prevención de las situaciones

siguientes:

Paciente equivocado

Radiofármaco equivocado

Actividad equivocada

Vía de administración equivocada

Repetición de estudios por deficiente calidad de equipos

Embarazo inadvertido

29 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Falla al detectar situación de amamantamiento

Deberá verificarse la existencia de procedimientos (muchos de ellos deberían

formar parte del programa de garantía de calidad) como mínimo para:

Verificación de la identidad del paciente

Verificación de la prescripción (radiofármaco, actividad a administrar y

vía de administración)

Medición de la actividad mediante el activímetro adecuadamente

calibrado

Control de calidad del equipamiento de medición y adquisición de

imágenes

Interrogatorio a las pacientes en edad fértil sobre su condición de

embarazo o amamantamiento. Exigencia de pruebas de embarazo

confiables. 34. Verificar si existen


investigación de eventos no

deseados y situaciones

accidentales

Verificar:

La existencia de instrucciones para el reporte interno de incidentes y

accidentes sustentadas por un ambiente de trabajo no intimidante, que

aliente la actitud de informar y aprender de los errores.

Procedimientos para el reporte por escrito al organismo regulador de los

resultados de la investigación de situaciones incidentales o accidentales.

Registros

35. GSR Parte 3

Requisito 42

3.182 al 3.184

Verificar que se mantendrá

evidencia documental de los

aspectos relacionados con la

exposición médica

Comprobar que se ha previsto conservar y mantener accesibles por el período

que estipule el organismo regulador, los registros de:

cualquier delegación de responsabilidades que incidan en la protección de

los pacientes;

los resultados de las calibraciones y verificaciones periódicas de los

equipos de medición de actividad y adquisición de imágenes y otros

registros asociados al programa de garantía de calidad;

la dosimetría de los pacientes;

las evaluaciones efectuadas de los niveles de referencia;

la información necesaria para la valoración retrospectiva de las dosis,

30 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


incluyendo el radionucleido y actividad administrada;

los datos de la exposición de voluntarios sometidos a exposición médica

como parte de un programa de investigación;

Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no

intencionales y accidentales.

II.8. EMERGENCIAS

36. GSR Parte 3

Requisito 15

Requisito 43-

44

4.2 al 4.8

Verificar que la entidad

presentó el Plan de

Emergencia.

Verificar que el plan de emergencias está acorde a los sucesos iniciadores de

eventos previstos en la evaluación de seguridad presentada y tiene en cuenta

las lecciones aprendidas de accidentes.

II.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN

37. GSR Parte 3

Requisito 2

2.24

Verificar que la entidad

presentó un plan de clausura.

Verificar que el plan de clausura está en correspondencia con la Guía

específica para ello, en lo que aplique a las instalaciones de medicina nuclear.

(ver guía de clausura de instalaciones)

31 de 44

III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES

ASPECTO A INSPECCIONAR SI N0 NA ASPECTO A CONSIDERAR

III.1. DATOS GENERALES

Datos de la institución

1. GSR Parte 3

Requisito 7

3.9

Verificar si se han producido

cambios en los datos de la

entidad con relación a:

Nombre del solicitante

(persona jurídica)

Nombre de la empresa u

organización, teléfono, fax,

correo electrónico.

Dirección postal de la

empresa u organización.

Se debe de comprobar si se ha producido alguna modificación de los datos y

no ha sido comunicada al Órgano regulador.

Personal

2. GSR Parte 3

Requisito 4

2.40 al 2.44

Verificar si ha existido algún

cambio del personal con

relación a lo presentado para

obtener la autorización.

Verificar que el plantel no haya sufrido modificaciones no autorizadas.

Verificar que el personal cuenta con las autorizaciones individuales que se

requieran y si cumple con el plan de capacitación previsto. Verificar si se

realiza la vigilancia médica.

Fuentes de Radiación

3. GSR Parte 3

Requisito 7 y

17

3.9, 3.54 al

3.56

Verificar si han existido

cambios en el inventario de

fuentes y se mantiene el

registro para ello.

Verificar el registro de recepción de fuentes y determinar que no se superan

las actividades máximas autorizadas ni se emplean radiofármacos no

autorizados.

Verificar el inventario de fuentes de calibración y comprobar si coincide con

el declarado.

Descripción de la instalación

1. GSR Parte 3

Requisito 7

3.9

Verificar si han existido

cambios en la descripción de la

instalación y en la carga de

Verificar si no se han producido cambios que afecten al diseño tales como:

Modificaciones en la ocupación y las operaciones que se realizarán en todos

los locales aledaños.

32 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


trabajo. Modificaciones en el uso de los locales del propio servicio

Incremento en la carga de trabajo que no se haya notificado, ya sea por un

incremento en el número de estudios o tratamientos o por la inclusión de

nuevas técnicas

Se mantiene la integridad de revestimientos en paredes, mesadas y pisos.

Pregunta y espacio para respuesta si es de desarrollo (En este tipo de casilla se ubican preguntas que no pueden ser respondidas con un simple SI o NO y

que requieren de una elaboración de la respuesta)

III.2. SISTEMA DE GESTIÓN

4. GSR Parte 3

Requisito 4

2.39 al 2.46

Requisito 5

2.47 al 2.52

Requisito 14

3.37 al 3.38

Requisito 16

3.45 al 3.48

Verificar si existe un

compromiso institucional con

el Sistema de Gestión.

Verificar la publicación en lugar visible de la política de calidad

Una de las formas de evaluar el grado de implementación del programa en

inspección, es a través de una reunión con los miembros de comité de calidad,

si lo hubiera, o con la alta dirección del servicio.

5. Verificar si se encuentra

implementado el Sistema de

Gestión informado en el

proceso de autorización.

Verificar que existe evidencia documental del cumplimiento de los

procedimientos y controles correspondientes al sistema de gestión de calidad.

6. Comprobar que existen

mecanismos de verificación de

cumplimiento del programa y

medidas para la mejora

continua.

Solicitar información pertinente sobre los resultados del programa de

autoevaluación (revisiones) y auditorias externas periódicas por organismos

acreditados. Verificar que han sido implementados los hallazgos que

impliquen mejoras en la seguridad.



33 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD

2. GSR Parte 3

Requisito 13

3.29 al 3.36

Verificar si se han realizado

modificaciones que afecten los

resultados de la evaluación de

seguridad presentada.

Verificar si todas las previsiones de seguridad derivadas de la evaluación de

seguridad se mantienen y si no han existido modificaciones o nuevos

escenarios que afecten a la evaluación original



III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL

Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos

7. GSR Parte 3

Requisito 21 al

23

3.74 al 3.87

Verificar si ha habido cambios

en la estructura organizativa de

la entidad, que incluya las

políticas, responsabilidades y

arreglos organizativos para

garantizar que la protección

radiológica ocupacional y

seguridad están establecidas.

Debe ser verificado si los empleadores y titulares presentan una estructura

organizativa efectiva.

Debe ser verificada la existencia de:

a) registros de decisiones relativas a las medidas de protección y seguridad

ocupacional y divulgación para las partes interesadas;

b) medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección y

seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad

previstas de la exposición ocupacional;

c) servicios de vigilancia de la salud y atención de salud;

d) dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica adecuados y se

adopten medidas para su uso correcto;

e) recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación adecuada en

materia de protección y seguridad, así como las actividades periódicas de

readiestramiento y puesta al día que sean menester para asegurar el nivel

de competencia necesario.

Debe ser verificado si los trabajadores conocen las responsabilidades

34 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


designadas por el titular.

Debe ser verificada la existencia de historial previo de dosis ocupacionales de

los trabajadores y otras informaciones necesarias.

Programa de Protección Radiológica

8. GSR Parte 3

Requisito 24

3.88 al 3.98

Requisito 20

3.73

Requisito 12

3.26 al 3.28

Verificar si se ha implementado

correctamente el Programa de

Protección Radiológica.

Debe ser verificada la efectividad del Programa de Protección Radiológica

(PPR), en la instalación, a través de:

a) la comprobación de las responsabilidades a los diferentes niveles de

dirección;

b) la designación de zonas controladas o supervisadas, con el uso de

símbolos de advertencia, y las instrucciones apropiadas en los puntos de

acceso y otros lugares adecuados del interior de las zonas;

c) el uso de reglas locales para los trabajadores y la supervisión del trabajo;

d) la adquisición, verificación y el mantenimiento de los instrumentos de

protección radiológica;

e) registros y notificaciones de toda la información pertinente relacionada

con el control de las exposiciones y la vigilancia radiológica individual;

f) la ejecución del programa de enseñanza y capacitación sobre protección y

la seguridad;

g) registros de auditorias periódicamente al PPR;

h) la utilización de instituciones autorizadas por el Órgano regulador para los

servicios de monitoreo individual y de calibración de instrumentos;

i) mantenimiento de los límites de dosis y las restricciones de dosis.

9. GSR Parte 3

Requisito 11

3.22 al 3.25

Comprobar que se ha

implementado un programa de

optimización y que se garantiza

que se cumple con las

restricciones de dosis

Debe ser verificada la efectividad del Programa de Optimización, en la

instalación, a través de:

a) que la magnitud de las exposiciones se mantienen por debajo de las

restricciones de dosis

b) que el número de los individuos expuestos esta optimizado en

correspondencia con los procedimientos que realiza la entidad;

c) el uso de las restricciones de dosis y niveles de referencia en los

programas de protección y la seguridad.

35 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Vigilancia radiológica y evaluación de dosis

10. GSR Parte 3

Requisito 25

3.99 al 3.109

Se ha implementado el

Programa de Vigilancia

Radiológica y el Programa de

Vigilancia de la salud de los

trabajadores.

Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia Radiológica, en

la instalación, a través de:

d) la verificación de las condiciones de trabajo;

e) la verificación de niveles satisfactorios de dosis individual;

f) la constatación de mediciones radiológicas de irradiación externa hechas

en el lugar de trabajo;

g) la constatación de medición radiológica individual del trabajador

(exposición externa), así como la interpretación de dichas mediciones;

h) la constatación de uso adecuado de instrumentos de medición;

i) la constatación del uso de dosímetros individuales (para tórax y

extremidades) y dosímetros suplementarios (de lectura directa) en zonas

controladas;

j) la constatación de que solamente trabajadores realicen actividades en

zonas controladas;

Debe ser verificada la efectividad del Programa de Vigilancia de la Salud, en

la instalación, a través de:

a) la comprobación de la realización de exámenes médicos antes de

comenzar el trabajo con las radiaciones y exámenes periódicos de

trabajadores ocupacionalmente expuestos;

b) la comprobación de asesoramiento de médico ocupacional;

c) la existencia de informes sobre situaciones en las cuales los trabajadores

pudieran ser sobreexpuestos.

Información, capacitación y entrenamiento

11. GSR Parte 3

Requisito 26

3.110

Comprobar que se ha

implementado el programa de

información, capacitación y

entrenamiento en protección

radiológica y seguridad para los

trabajadores.

Debe ser verificada la efectividad del Programa de Información y

Capacitación, en la instalación, través de la comprobación de:

a) que fue impartida con regularidad la capacitación en materia de protección

y seguridad y emergencias para los trabajadores, según el programa

autorizado;

b) que existen evidencias de que se suministra información básica a los

36 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


trabajadores no ocupacionalmente expuestos que debieran ingresar a zonas

controladas;

c) que fue suministrada información apropiada a las trabajadoras que

posiblemente tengan que entrar en zonas controladas o zonas

supervisadas;

d) que se han realizado evaluaciones del conocimiento de los trabajadores, su

nivel de capacitación y su competencia;

e) que se conservan los registros individuales de la capacitación.

Condiciones de servicio

12. GSR Parte 3

Requisito 27

3.111 y 3.112

Verificar que no existen

beneficios como substitutivo a

medidas de protección y

seguridad.

Confirmar a través de entrevista al personal, que las medidas de protección y

seguridad no están siendo substituidas por compensaciones especiales.

Arreglos especiales

13. GSR Parte 3

Requisito 28

3.113. al 3.116

Verificar si hay arreglos

especiales para trabajadoras

embarazadas para proteger el

embrión o feto y madres en

período de lactancia y para

personas menores de 18 años

en entrenamiento

Confirmar que, para trabajadoras embarazadas, las medidas de protección y

seguridad están en el mismo nivel general de protección que se prescribe para

los miembros del público.

Confirmar que si una trabajadora está amamantando, se han tomado recaudos

para apartarla de tareas que impliquen un riesgo alto de contaminación interna.

Confirmar que, para aprendices y estudiantes de 16 a 18 años, los límites de

exposición a la radiación están de acuerdo con los postulados en las Normas.



37 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO

Programa de vigilancia radiológica

14. GSR Parte 3

Requisito 29-

30, 32

3.118 al 3.130

3.135 al 3.137

Verificar que se ha


vigilancia y evaluación de la

exposición del público.

Verificar todos los registros relacionados con el programa de monitoreo de la

exposición del público y constatar si se han hecho evaluaciones de los

resultados obtenidos.

Verificar si los equipos para el monitoreo son los adecuados, están aptos y con

calibración vigente.

Verificar la integridad de los medios para el blindaje y las medidas que se

llevan a cabo para evitar la contaminación en las zonas accesibles al público

Verificar los registros de descargas si las hubiere.

Verificar los registros de radiactividad en aire (I-131)

Verificar que se lleva a cabo el monitoreo periódico de zonas adyacentes al

departamento de medicina nuclear donde pueda suponerse que pudiera ocurrir

arrastre de contaminación (quirófanos, salas de internación que no fueran de

uso exclusivo de pacientes de medicina nuclear, baños de público, etc.)

Verificar que se cumplen los procedimientos autorizados para el control de

visitantes a las zonas controladas y supervisadas (acompañamiento por

personal autorizado, instrucciones, etc.)

15. Verificar que se lleva a cabo un

adecuado control del paciente

como fuente ambulatoria.

Verificar que:

Se cumplan las condiciones de alta de pacientes fijadas o aceptadas por el

Órgano regulador. Revisar registros de alta

El paciente y sus familiares han sido provistos de las instrucciones

correspondientes para minimizar la exposición y cualquier posible

38 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


contaminación. (Puede ser útil interrogar a pacientes ambulatorios).

III.6. GESTIÓN DE DESECHOS RADIACTIVOS Y DESCARGAS AL MEDIO AMBIENTE

16. GSR Parte 3

Requisito 31

3.131 al 3.134

Verificar los aspectos

relacionados en la lista de

chequeo específica para la

práctica.

Verificar el cumplimiento de los procedimientos de gestión de desechos

radiactivos.



III.7. EXPOSICIÓN MÉDICA

Responsabilidades específicas de los titulares

17. GSR Parte 3

Requisito 36

3.150 al 3.153

Verificar si se le asigna la

responsabilidad global sobre la

protección de los pacientes a un

médico nuclear.

Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en las hojas de

tratamiento.

18. Verificar si la responsabilidad

sobre la calibración de

activímetros, dosimetría clínica

y aspectos físicos de la garantía

de calidad ha sido asignada a

un físico médico especializado

en medicina nuclear.

Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en los

formularios pertinentes del sistema de calidad.

19. Verificar si la responsabilidad

sobre la preparación de los

radiofármacos para la

administración y la adquisición

de imágenes se ha asignado a

Verificar cumplimiento de procedimientos y registros de firmas en los

formularios del sistema de calidad. Observar la operación rutinaria.

39 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


los tecnólogos en medicina

nuclear.

Justificación de las exposiciones médicas

20. GSR Parte 3

Requisito 37

3.154 al 3.160

Verificar si se justifican

adecuadamente todas los

procedimientos diagnósticos o

terapéuticos.

Verificar que:

Se documentan todas las prescripciones de los procedimientos

radiológicos

Las intervenciones son pedidas por un médico (prescriptor), y aprobadas y

firmadas por un médico nuclear autorizado que a su vez puede ser también

el prescriptor.

Se obtiene consentimiento del paciente con información previa en un

grado de detalle acorde con los riesgos de la intervención

21. Verificar si se cumplen los


justificación en materia de

investigación biomédica en

voluntarios.

Verificar si se están realizando estudios biomédicos en voluntarios y en caso

afirmativo determinar si se cumplen los protocolos (consentimiento informado

y restricciones de dosis).

Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño del equipamiento y las fuentes

22. GSR Parte 3

Requisito 38

3.161

Verificar si se mantienen las

condiciones de seguridad de los

equipos (cumplimiento de las

normas IEC o equivalente).

Verificar los registros de mantenimiento de equipos a fin de determinar que no

se ha producido ninguna degradación de las condiciones de seguridad

autorizadas

23. Verificar si se realiza el

suministro de radiofármacos a

través de los proveedores

autorizados.

Verificar los registros de recepción de radionucleidos e inspeccionar el área de

almacenamiento de material

Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales

24. GSR Parte 3

Requisito 38

3.162 al 3.165

Verificar si se aplican métodos

para lograr eficacia diagnóstica

y terapéutica con el mínimo de

dosis.

Verificar el cumplimiento de los protocolos y procedimientos según lo

detallado en la guía de autorización.

40 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Optimización de la protección y la seguridad. Calibración

25. GSR Parte 3

Requisito 38

3.166

Verificar si los procedimientos

garantizan que se administra en

todos los casos la actividad

prescripta.

Se deberá verificar la condición operativa del o los activímetros (calibradores

de actividad) y los equipos de adquisición de imágenes y además comprobar la

vigencia y trazabilidad de su calibración para los distintos radionucleidos que

se emplean.

Verificar que cada actividad a administrar es medida y registrada en el

momento de la administración

Optimización de la protección y la seguridad. Dosimetría de los pacientes

26. GSR Parte 3

Requisito 38

3.167

Verificar si se lleva a cabo la

estimación de las dosis a los

pacientes.

Verificar en las hojas de tratamiento de pacientes tratados con radionucleidos

si se registran las dosis absorbidas en tejidos u órganos relevantes según lo

indicado por el facultativo médico.

Optimización de la protección y la seguridad. Niveles de referencia de diagnóstico

27. GSR Parte 3

Requisito 38

3.168

Verificar si se realizan análisis

de las actividades típicas

administradas en ciertos

estudios diagnósticos y se

comparan con niveles de

referencia.

Verificar si está documentado el empleo de los niveles de referencia de

actividad para la optimización de la protección y la seguridad de los pacientes

y si del análisis realizado se han derivado acciones correctivas a los

procedimientos radiológicos en caso de desviación.

Optimización de la protección y la seguridad. Garantía de calidad para las exposiciones médicas

28. GSR Parte 3

Requisito 38

3.169 al 3.171

GSR Parte 3

Requisito 42

3.181

Verificar si se encuentra


calidad informado en el proceso

de autorización.

Verificar que exista evidencia documental del cumplimiento de los

procedimientos y controles correspondientes al protocolo de calidad adoptado.

29. Verificar si existen mecanismos

de verificación de

cumplimiento del programa y

medidas para la mejora

continua.

Solicitar información pertinente sobre los resultados del programa de

autoevaluación (revisiones) y auditorias externas periódicas por organismos

acreditados. Verificar que han sido implementados los hallazgos que

impliquen mejoras en la seguridad

41 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Optimización de la protección y la seguridad. Restricciones de dosis

30. GSR Parte 3

Requisito 38

3.172 al 3.173

Verificar si se cumplen las

restricciones de dosis para

cuidadores y acompañantes de

pacientes y para voluntarios

que participan en programas de

investigación biomédica.

Revisar registros e indagar sobre los mecanismos que ha implementado el

oficial de radioprotección a tal fin.

Mujeres embarazadas y en período de lactación

31. GSR Parte 3

Requisito 39

3.174 al 3.176

Verificar si se cumplen los


protección del feto en pacientes

embarazadas con indicación

clínica de estudios diagnósticos

o tratamiento con

radionucleidos y en el caso de

mujeres tratadas en etapa fértil.

Verificar la aplicación y conocimiento de los procedimientos autorizados (ver

Guía de Autorización). Verificar la existencia de carteles de advertencia.

Indagar si se han registrado casos de diagnóstico o tratamiento en mujeres

embarazadas y se ha cumplido con la evaluación de la dosis al feto y los

aspectos de información de riesgo a la paciente.

32. Verificar si se protege al

lactante en caso de pacientes

que estén amamantando con

indicación clínica de estudios

diagnósticos o tratamiento con

radionucleidos.

Verificar la existencia de carteles de advertencia en el servicio; si se procede

rutinariamente al interrogatorio de las pacientes en edad fértil y se proporciona

información sobre interrupción de lactancia en función del tipo de

radionucleido empleado.

Alta de los pacientes después de terapias con radionucleidos

33. GSR Parte 3

Requisito 40

3.177

Verificar si se cumplen los

procedimientos para el alta de

pacientes en terapia con

radionucleidos según los

requisitos fijados por el

organismo regulador.

Verificar que se llevan a cabo previo al alta:

el monitoreo de los pacientes

la provisión de instrucciones escritas para mantener las dosis de los

miembros de la familia y del público en general tan bajas como sea

razonablemente alcanzable

42 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


Investigación de exposiciones médicas no intencionales y accidentales

34. GSR Parte 3

Requisito 41

3.179 al 3.180

Verificar si el personal conoce

e implementa las medidas de

prevención de accidentes.

Se debe interrogar al personal para determinar si conoce y ha sido entrenado

en la implementación de las medidas de prevención indicadas en la guía de

autorización

Registros

35. GSR Parte 3

Requisito 42

3.182 al 3.184

Verificar si se mantiene

evidencia documental de los

aspectos relacionados con la

exposición médica.

Comprobar que se llevan y están accesibles los registros siguientes:

cualquier delegación de responsabilidades que incidan en la protección de

los pacientes;

los resultados de las calibraciones y verificaciones periódicas de los

equipos de medición de actividad y adquisición de imágenes y otros

registros asociados al programa de garantía de calidad;

la dosimetría de los pacientes;

las evaluaciones efectuadas en contrastación con los niveles de referencia;

la información necesaria para la valoración retrospectiva de las dosis,

incluyendo el radionucleido y la actividad administrada;

los datos de la exposición de voluntarios sometidos a exposición médica

como parte de un programa de investigación;

Los informes de las investigaciones de las exposiciones médicas no

intencionales y accidentales.



III.8. EMERGENCIAS

36. GSR Parte 3

Requisito 15

Requisito 43-

44

4.2 al 4.8

Verificar si el Plan de

emergencias está actualizado y

disponible.

Verificar si el Plan de

Verificar que se encuentran disponibles en la entidad los medios e insumos

para dar respuesta a emergencias.

Verificar si el personal conoce las medidas para dar respuesta a las

emergencias radiológicas.

43 de 44

No REQUISITOS

DE LOS

ESTÁNDARES


emergencias es efectivo.

Verificar si la entidad realiza

ejercicios y simulacros de las

situaciones de emergencias

contempladas en el plan de

emergencias.

Verificar si la entidad realiza ejercicios y simulacros para probar los

procedimientos de emergencias.

Verificar si se han tomado en cuenta acciones correctoras derivadas de la

revisión de los procedimientos de emergencias.



III.9. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN

37. GSR Parte 3

Requisito 2

2.24

Verificar los aspectos

relacionados en la Guía de

clausura.

Sólo en caso de inspección en la clausura.



44 de 44

Contribuyentes en la elaboración y revisión de esta guía.

Larcher, Ana María Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina

De la Fuente, Andrés Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba

Ortiz, Pedro Organismo Internacional de Energía Atómica

Nader, Alejandro Organismo Internacional de Energía Atómica

Da Silva, Augusto C. Instituto de Radioprotección y Dosimetría, Brasil

Pérez, Yolanda Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba

Maldonado, Hermenegildo Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, México

Jova, Luis Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba

Arnau, Alma Centro Nacional de Seguridad Nuclear, Cuba

Leal, Marco A. Comisión Nacional de Energía Nuclear, Brasil

Piumetti, Elsa

Tellería, Diego

Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina

Organismo Internacional de Energía Atómica

Pacheco, Ronald Organismo Internacional de Energía Atómica

Reuniones de preparación y discusión.

“Reunión de consultores sobre revisión de los procedimientos reguladores para inspección y

licenciamiento de las prácticas médica, industrial y desechos”. Del 29 de Junio al 3 de Julio de 2009 en

La Habana, Cuba

“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica

industrial” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en Ciudad de Guatemala.

“Reunión de consultores sobre preparación de las guías para inspección y autorización en la práctica de

desechos radiactivos” Del 6 al 10 de Setiembre de 2010 en La Habana, Cuba.

“Reunión de consultores sobre armonización de las guías para inspección y autorización en las prácticas

médica, industrial y desechos” Del 7 al 11 de Marzo de 2011 en Viena, Austria.

“Reunión regional para la discusión y aprobación de Guías Reguladoras para autorización e inspección de

las actividades e instalaciones médicas, industriales y de desechos radiactivos” Del 11 al 15 de Abril de

2011 en La Habana, Cuba

Documents

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