GS1 Szabványok a gyógyszer

nyomonkövethetőség biztosításához

Krázli Zoltán, Vezető szakértő - Vonalkódok és azonosító számok

2013. október 10.

Globális elérhetőség, lokális jelenlét

111 GS1 tagszervezet

1,500,000 alkalmazó vállalat

150 országban

2,000 munkatárssal

2

GS1 alapelvek

• nemzetközi szabványszervezet

• non-profit

• szektoroktól és üzleti partnerektől független

• bármely szektoroknak és üzleti partnernek

megoldást biztosít

• megteremti az együttműködés lehetőségét

az üzleti partnerek között

1. A nyomon követés elvárás rendszerének ismertetése

2. A különböző nyomon követési megoldások és

modellek (EFPIA és az EDQM modellje) előnyeinek és

hátrányainak bemutatása

3. Biztonsági elemek a külső csomagoláson:

az informatika által nyújtott biztonság

megteremtésének lehetősége

Előadásom célja….

2001/83 EK 2011/62/EU Direktíva

2011/62/EU hatályba

lépése 2011. július 21.

Felhatalmazáson alapuló jogi

aktusok hatályba lépése - ÚJ

(publikálás +3 év)

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Felhatalmazáson alapuló jogi

aktusok tervezett időpontja

… 2023

Felhatalmazáson alapuló jogi

aktusok hatályba lépése - RÉGIEK

(publikálás +9 év)

2011/62/EU hatályba lépése 2013.

január 1. a Tagországokban

4

Public Consultation

Paper beadásának

határodeje

(ápr.27.)

2001/83/EK

2001 …

EU Direktíva által érintett területek

• Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék

csomagolásán

• Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak

jelölése és nyilvántartása

• Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és

segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek

engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása

• Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi

tanúsítványok nyilvántartása

• Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása

• Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése

5

EU Direktíva felhatalmazáson

alapuló jogi aktusok

• A biztonsági elemhez tartozó egyedi azonosító

jellemzőit és műszaki előírásai;

• A biztonsági elemmel ellátandó gyógyszertermékek

körét;

• Biztonsági elem ellenőrizhetőségének módjait;

• Az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz

szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk

tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására,

kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó

rendelkezéseket.

6

Információ megosztási modell 1.

• Egy lépés előre, egy lépés vissza

- Pontról pontra történő információ megosztás a napi tevékenységhez

- Egyéb adatok kérése szükség esetén az előző szereplőtől

7

Információ megosztási modell 2.

• Halmozott nyomon követés (pl. Kalifornia, ePedigree)

A fogadott nyomon követési adatok az összes előző beszállító adata,

kiegészítve az ő nyomon követési adatával, amelyek elérhetők a

következő ellátási lánc szereplője számára.

8

9

Információ megosztási modell 3.

• Egységes forrás adatbázis

A nyomon követhető cikk forrása elérhetővé teszi a nyomon követési

adatot (pl. közzéteszi az adatokat) egy központi adattár/adatbázis

számára, amelyet egy 3. fél tart karban.

9

Információ megosztási modell 4.

• Disztribúciós információs forrás

Nyomon követhető azonosító kulcsok elérhetők egy adatbázisban,

ami lehetővé tesz a nyomon követési adat keresését – az

információ bárhol tárolható, mivel az adatbázis szolgáltatja a

linket és az adatkeresési mechanizmust.

10

EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)

11

EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)

12

Solidsoft and Microsoft (Windows Azure)

EDQM projekt

13

14

Összehasonlítás EFPIA EDQM

Biztonsági elem GS1 Szabvány alapú azonosítás és jelölés

GTIN+S/N+Lot+Exp GS1 DataMatrix

Nyomon követési modell End-to-end Track & Trace

Információ megosztási

modell

Egységes forrás adatbázis

Központi adatbázis

létrehozója, működtetője

ESM non-profit szervezete

piaci szereplők

EDQM, Európai

Gyógyszerminőségi

főigazgatóság hatóság

Beteg bevonása a

folyamatba

Nincs Van

Előnye Kevesebb érintett szereplő

Könnyebb bevezethetőség

Kisebb kiépítési és

üzemeltetési költség

Nagy biztonságot ad

Teljes nyomon követhetőség

Hátránya Nem ad teljes biztonságot

(a „2. termék problematika”)

Magasabb kiépítési és

üzemeltetési költség

15

Biztonsági elemek a külső

csomagoláson:

• gyártmány tervezés

• gyártás tervezés

• dokumentálás

+ • informatikai rendszer

Az informatika által nyújtott

biztonság megteremtése

Termék hierarchia: a legmagasabb szinttől a

legalacsonyabbik irányába, lehet:

Szállítmány

•Egy vagy több logisztikai egysége

• Pl.: teherautó, hajó, 10 raklapnyi eltérő termék

Logisztikai

egység

• Eltérő logisztikai egység(ek)

• Egy vagy több kereskedelemi áru

• Egy kereskedelmi áru

• Pl.: raklap, konténer

Kereskedelmi áru (gyűjtő) Nem halad át az eladási ponton

• Egy kereskedelmi áru

• Áruk batch/lot egysége

• Sorszámozott kereskedelmi áru

• Pl. karton, csomag

(Nem) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi intézményben kerül felhasználásra

•Pl. a fogyasztási egységek, 1 db tabletta, 1 dózis

Nyomon követendő áru

17

Gyógyszerek azonosítása Európában

5 országban NTIN-t (2) alkalmaznak

(EAN 13 kompatibilis struktúrával),

a termékazonosítót általában egy hatóság

vagy külső szervezet adja ki (Ausztria ,

Franciaország, Görögország, Spanyolország,

Szlovénia)

7 országban megengedett az

NTIN ÉS a GTIN használata (DK, Finnország, Ízland, Norvégia,

Lengyelország, Svédország, Svájc)

18 országban GS1 GTIN (1) struktúrát

alkalmaznak (UK, Írország, Csehország, Szlovákia,

Lettország, Litvánia, Észtország, Málta, Hollandia,

Törökország, Románia, Bulgária, Szerbia, Albánia,

Bosznia Hercegovina, Macedónia, Horvátország,

Magyarország)

4 országban saját

nem- GS1 kompatibilis

megoldást alkalmaznak (Belgium, Németország, Olaszország,

Portugália) Németország NTIN

kombinációjával (1) GTIN: Global Trade Item Number

(2) NTIN: National Trade Item Number

18

Csomagolási szintek azonosítása

19

GTIN-13: 5990722027025

GTIN-13: 5990722027032 GTIN-13: 5990722027049 GTIN-13: 5990722027056

GTIN-14: 15990722027039 GTIN-14: 25990722027036

GTIN-13: 5990722027018

Másodlagos csomagolási

szint

Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint Raklap szint

Elsődleges csomagolási

szint (bliszter)

GTIN-14: 95990722027004

Pirula - (1 db)

Gyártási tétel

GTIN-13: 5990722027001

Gyógyszerek azonosítása világszerte

• = ország elfogadja a GTIN-t

• = ország NTIN-t igényel

• = ország nemzeti ID-t követel

• = nincs adat

20

Szállítmány

Logisztikai

egység

Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton

(Nem) Kereskedelmi

áru Áthalad az eladási

ponton (POS) /

Egészségügyi

intézményben kerül

felhasználásra

Az iparág és az ellenőrzési

követelmények mértékének

függvénye.

GSIN

SSCC

GTIN vagy

GTIN + Batch/Lot vagy

GTIN + Gyártási szám

GTIN

GTIN + Batch/Lot

GTIN + Gyártási szám

Általánosságban

Speciálisan

Egyedien

Egyedien

Egyedien

Nyomon követendő áru –

Az azonosítás pontossága

Általánosságban

Speciálisan

Egyedien

Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru?

21

22 Gyakorlatban – Egyedi azonosítástól a

termék nyomon követéséig

Gyógyszerek szerializációja

• = ország sorozatszámot igényel

• = ország jogszabályt készít elő sorozatszámhoz

23

Eltérő követelmények, de szabványos

adattartalmak

GTIN SN Lot Exp Törökország

Franciaország GTIN SN Lot Exp

Lehetséges

EU-s

megoldások

GTIN SN Lot Exp

GTIN NHRN SN Lot Exp

Statikus adat Dinamikus adat

(National Healthcare Reimbursement Number – Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1…20, AI7010-7012)

24

GTIN: 05996507005882

Adatok láncolása

• Különböző típusú adatok kódolása, megkülönböztetése adattartalom azonosítók segítségével

• Adattartalom azonosító + Adat (Fix -, Változó hosszúságú)

• A változó hosszúságú adatot kötelezően field separator követi, ha van még mögötte további adat

• Ajánlott elsőként a fix hosszúságú adatokat láncolni, majd ezt követően a változó hosszúságúakat

25

Belgium:

Pilot – egyedi dózis jelölés

Brazil: Sikeres nyomon

követési pilot – ANVISA

szabályozás

Franciaország:

AFSSAPS jogszabály (2011)

Korea:

Jogszabály (2012)

Spanyolo.: Pilot

Szerbia:

Gyógyszer nyomon

követési pilot

Svájc:

SmartLog Pilot

Törökország:

Jogszabály (2010)

Canada:

Oltóanyagok

Ausztria:

Cytostatics

India: Jogszabály

(exportált) 2012/13

Argentina: Nyomon követési

szabályozás (2012)

US: Oltóanyag pilot

• GS1 DataMatrix használatának jogszabályi előírása

• Az ország GS1 DataMatrix-ot alkalmaz pilotokban és/vagy jogszabályi

előírást készít elő GS1 DataMatrix alkalmazására

GS1 DataMatrix alkalmazása világszerte

a gyógyszerek csomagolásán

Szlovénia:

Jogszabály (2015)

Algéria:

Jogszabály (2014)

26

Kolumbia: INVIMA nyomon

követési pilot

Ukrajna:

Jogszabály (2015-2016)

Dánia:

Jogszabály (2014-2015

Injekció, infúzió

Jordánia:

Jogszabály (2015)

Szaudi-Arábia:

Jogszabály (2015)

Szabályozott egészségügyi termékre

Példa - Összefoglalás

Új:

GTIN + Kiegészítő adatok

(01)00000059931102

(17)140800

(10)ABC123NCS1

(21)00000001

Jelenleg: GTIN

59931102

GS1 Logger

Honlap

GTIN + Termék URL

Dokumentum azonosító +

Dokumentum URL

27

Fogyasztók közvetlen elérése…

új marketing lehetőségek

28

Az informatika által nyújtott

biztonsági elem -

GS1 Szabványok a gyógyszer

nyomon követésben

(01)00000059931102

(17)140800

(10)ABC123NCS1

(21)00000001

1. Azonosítás,

adatstruktúrák 2. Adathordozó 3. Üzenet szabványok,

EDI

Helyadatok Gyártási

adatok GDSN,

törzsadatok EPCIS,

esemény

adatok

4. Hiteles adatok -

Adattárolás

5. Mobil információ

hozzáférés, ellenőrzés Termék törzsadatok

Gyártási adatok

Hely adatok

Nyomon követési adatok

Hazai fejlesztési lehetőségek

• EU Direktívának való megfelelőség

• Hazai nyomon követési megoldás – pilot – felkészülés a

jogi aktusnak való megfelelésre

• Kiterjesztett termék csomagolási információk, statisztikák

• Egységes logisztikai címke

• EDI kommunikáció

• …

30

Krázli Zoltán

Vonalkódok és Azonosító számok

vezető szakértő

Köszönöm a figyelmet!

T 06-1 412-3953

M 06-30 740-6526

E krazli@gs1hu.org

www.gs1hu.org

KÉRDÉSEK?

31