G/TBT/N/COL/ RESOLUCIÓN ( ) G/SPS/N/COL/ bioseguridad en ...members.wto.org/crnattachments/2010/sps/COL/10_1490_00_s.pdf · orientadas a prevenir el contacto de los animales con

G/TBT/N/COL/

RESOLUCIÓN ( )

G/SPS/N/COL/ Por medio de la cual se establecen las condiciones sanitarias y de bioseguridad en la importación, procesamiento y comercialización

de material genético de especies de interés zootécnico

EL GERENTE GENERAL

DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)

En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por el artículo 4 del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 6 del Decreto 1840 de

1994, y

C O N S I D E R A N D O

El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de prevenir, controlar y erradicar las enfermedades que afectan a la ganadería nacional tanto en la producción como en la calidad de sus productos, para ello debe establecer las medidas básicas de bioseguridad y sanitarias que deben implementar las personas naturales y jurídicas que se dediquen a la recolección y procesamiento de material genético de especies de interés zootécnico. A través del material genético se pueden transmitir enfermedades que ocasionan grandes pérdidas económicas en el sector pecuario nacional, por lo que es necesario establecer un control sobre este material para elevar la producción y mejorar la calidad sanitaria. En el marco de la producción pecuaria, la actividad de comercializar material genético ocupa un lugar predominante y por tanto su manejo en condiciones sanitarias inadecuadas constituye un riesgo para la salud de los animales. En virtud de lo anterior,

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Por medio de la cual se establecen las condiciones sanitarias y de

bioseguridad en la importación, procesamiento y comercialización de material genético de especies de interés zootécnico

R E S U E L V E:

ARTÍCULO 1.- OBJETO. La presente Resolución establece los requisitos sanitarios y de bioseguridad que deben cumplir las personas naturales y jurídicas que importen, recolecten, procesen y comercialicen material genético de especies de interés zootécnico. ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en la presente Resolución serán aplicables a las personas naturales o jurídicas dedicadas a la importación, recolección y procesamiento de material genético de especies de interés zootécnico con destino a la comercialización o al autoconsumo. ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para la aplicación de la presente Resolución, se utilizaran las siguientes definiciones:

1. BIOSEGURIDAD: Conjunto de prácticas o medidas sanitarias

orientadas a prevenir el contacto de los animales con microorganismos patógenos y que utilizadas en forma permanente buscan evitar la entrada y salida de agentes infectocontagiosos.

2. CENTRAL DE RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE

MATERIAL GENETICO: Establecimiento con las condiciones para el alojamiento de donantes, la recolección, procesamiento y almacenamiento de material genético.

3. ESPECIES DE INTERES ZOOTECNICO: Son aquellas especies

animales que a través de cambios genéticos, se han adaptado a vivir en cautiverio y junto al ser humano, para esta norma se consideran: los bovinos, equinos, porcinos, ovinos y caprinos.

4. LOTE: Cantidad definida de material genético producida por un solo

donante en un solo día y bajo condiciones que son consideradas uniformes para propósitos de muestreo.

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5. MATERIAL GENETICO: Se designa a las muestras colectadas de gametos (semen y ovocitos) y embriones, así como los producidos por fertilización in vitro.

6. RIESGO: Es la probabilidad de que un peligro se presente. 7. UNIDAD DE PROCESAMIENTO DE MATERIAL GENETICO:

Establecimiento con las condiciones para el procesamiento y almacenamiento de material genético que incluye fertilización In vitro y micro manipulación.

8. UNIDADES DE RECOLECCION DE MATERIAL GENETICO: Persona

natural o jurídica que se dedica a la recolección de material genético en predios, para ser utilizado en fresco o remitido a una unidad de procesamiento registrada.

9. UNIDADES DE RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE

MATERIAL GENETICO: Establecimiento con las condiciones necesarias para el procesamiento y almacenamiento de material genético y que realiza la recolección del mismo en predio.

ARTÍCULO 4.- REGISTRO. Las personas naturales o jurídicas interesadas en obtener el registro como importador, central o unidad de recolección y procesamiento de Material Genético, laboratorio de procesamiento y unidad de recolección de Material Genético para autoconsumo o comercialización en el territorio nacional, deben registrarse ante la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios del ICA o la dependencia que haga sus veces previa solicitud, cumpliendo los siguientes requisitos.

1. Nombre o razón social del solicitante.

2. Dirección del domicilio principal, de la central o unidad de recolección y procesamiento, del laboratorio de procesamiento y de almacenamiento para los importadores.

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Adicionalmente se debe presentar el documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones.

3. Certificado de existencia y representación legal de la

sociedad si se trata de persona jurídica o certificado de la matrícula mercantil si es persona natural, expedido con fecha no mayor a noventa (90) días calendario al momento de presentación de la solicitud.

4. Indicar la especie, el procedimiento y el tipo de material

genético que va a importar, desarrollar, recolectar o procesar según el caso.

5. Contrato suscrito con un Médico Veterinario o Médico

Veterinario Zootecnista que ejerce como director técnico de la central o unidad y fotocopia de la Tarjeta profesional.

6. Contrato con un laboratorio de control de calidad registrado

ante el ICA para realizar un muestreo del material procesado por lo menos dos (2) veces al año. Este requisito no aplica a las unidades de recolección e importadores.

7. Contrato suscrito con una Unidad Procesadora de material Genético que se encuentre registrada ante el ICA. Este requisito solo aplica para unidad recolectora de material genético.

8. Comprobante de pago de acuerdo a la tarifa establecida

por el ICA para el registro. ARTÍCULO 5.- TRÁMITE DEL REGISTRO. El ICA en un plazo máximo de veinte (20) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, revisará la información y documentos relacionados en el artículo 4, pudiendo exigir por escrito al peticionario completar la documentación o

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aclarar la información, para lo cual concederá un plazo máximo hasta de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la comunicación. Vencido éste término si el interesado no ha completado o aclarado la información requerida, se considerará que desiste de la solicitud y se procederá a la devolución de la solicitud con sus respectivos soportes dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al interesado, sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud cumpliendo los requisitos.

ARTÍCULO 6.- VISITA TÉCNICA. El ICA dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de la radicación completa de la solicitud del registro, para realizar la visita técnica de verificación de los datos allí consignados y de los requerimientos señalados en el Anexo 1 de la presente Resolución. Como resultado de la visita se elaborará un acta que será firmada por las partes en la cual constará el correspondiente concepto técnico emitido por el ICA, el cual puede ser:

1. Favorable: Cuando se cumple con la totalidad de los requisitos. 2. Aplazado: Cuando el establecimiento no cumple los

requerimientos. En este caso el ICA podrá conceder un plazo máximo de noventa (90) días calendario a partir de la visita, para que el interesado realice las acciones correctivas a que haya lugar, para lo cual en el acta de visita se dejará señalada la nueva fecha de verificación.

Si realizada la visita de verificación por parte del ICA, el solicitante no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes con sus anexos sin perjuicio que pueda realizar una nueva solicitud.

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3. Desfavorable: cuando se considere que no cumple los requisitos para que se expida el registro, se procederá a la devolución de la solicitud de la forma señalada en el numeral anterior.

ARTÍCULO 7.- EXPEDICIÓN. Cuando el concepto sea favorable el ICA dentro de los veinte (20) días hábiles siguientes expedirá el registro según el caso, con la siguiente vigencia:

1. Central de recolección y procesamiento de material seminal: cinco (5) años.

2. Unidad de procesamiento y unidad de recolección y procesamiento

de material seminal: tres (3) años.

3. Unidad recolectora: tres (3) años

PARAGRAFO.- Las Centrales de Recolección y Procesamiento de Material Seminal o de Embriones registrados ante el ICA, podrán operar como Unidades de Recolección y/o Procesamiento de acuerdo a lo establecido en la presente resolución y estarán autorizadas para exportar material genético. ARTÍCULO 8.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.

1. El titular del registro debe solicitar previamente al ICA la modificación del mismo por las siguientes causales:

1.1. Cambio de dirección comercial, de almacenamiento, de la central de Recolección y Procesamiento según el caso.

1.2. Modificación de las especies animales y la línea de

importación de semen a embriones.

1.3. Modificación desarrollo de otros procesos de producción de semen o embriones.

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Estas modificaciones requieren visita de verificación por parte del ICA.

2. El titular del registro deberá solicitar la modificación del

mismo dentro de los diez (10) días siguientes a cambio de la razón social.

La solicitud de modificación del registro deberá acompañarse con la actualización de los correspondientes documentos de conformidad con lo establecido en el artículo 4 de la presente resolución, según lo solicitado. ARTÍCULO 9.- RENOVACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro debe solicitar la renovación tres (3) meses antes de la fecha de vencimiento, siguiendo el procedimiento descrito en el Artículo 4 de la presente Resolución.

ARTÍCULO 10.- OBLIGACIONES.

1. El titular del registro debe:

1.1. Informar el cambio del director técnico. 1.2. Comunicar al ICA cualquier modificación de la

información aportada inicialmente para su registro. 1.3. Cumplir con los requerimientos que contempla el Manual

de Buenas Prácticas de Bioseguridad para Centrales y/o Unidades de Recolección y /o Procesamiento de Material Genético.

1.4. Supervisar y controlar todos los procedimientos,

incluyendo los de control de calidad

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1.5. Tomar las muestras para diagnostico de los donantes en la pre-cuarentena, cuarentena y residencia y remitidas a laboratorios particulares registrados o a los autorizados por el ICA, o a la red de diagnostico de la entidad.

1.6. Informar de forma inmediata la presentación de alguna

enfermedad de notificación oficial.

1.7. Certificar que se han seguido los protocolos sanitarios para la obtención del material cuando se busque registrar animales producto del material genético por parte de las asociaciones de razas puras.

1.8. Comunicar a la oficina del ICA más cercana dentro de las

48 horas siguientes, la presentación de efectos indeseables asociados al uso de un insumo veterinario.

PARAGRAFO.- Los directores técnicos de la central o unidad de recolección y procesamiento y unidad de recolección de material genético, son responsables por el incumplimiento en el ejercicio de sus funciones de acuerdo a lo señalado en la Ley 576 de 2000 o aquella que la modifique o sustituya.

ARTÍCULO 11.- ROTULADO. Todo material procesado y congelado debe contener como mínimo la siguiente información:

1. Código de la central, Unidad recolectora y procesadora o Unidad recolectora y Unidad procesadora.

2. Identificación del donante

3. Identificación de la raza

4. Identificación por lote y fecha de colecta de los embriones o

material seminal.

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ARTÍCULO 12.- DOCUMENTOS. Hace parte integral de la presente Resolución el Anexo 1 denominado: “Manual de Buenas practicas de bioseguridad para centrales y/o unidades de recolección y/o procesamiento de material genético”. ARTÍCULOS 13.- CONTROL OFICIAL. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente Resolución, tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones. De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una copia en el lugar.

Los titulares de los registros y/o administradores de los lugares que se supervisen, están en la obligación de permitir la entrada de los funcionarios del ICA para el cumplimiento de sus funciones. ARTÍCULO 14.- SANCIONES. El incumplimiento a la presente Resolución y a las demás normas que regulan el control sanitario del material genético, será sancionada por el ICA de conformidad con lo establecido en el Capitulo X del Decreto 1840 de 1994 o la norma que modifique o adicione. ARTÍCULO 15.- TRANSITORIO. Se concede plazo de doce (12) meses contados a partir de la fecha de publicación de la presente Resolución, para que las personas registradas ante el ICA con anterioridad a la misma soliciten visita técnica de verificación de los requisitos señalados en la norma con el fin de continuar con su actividad. A los titulares de los registros que no cumplan con lo señalado en la presente resolución en el tiempo establecido, el ICA procederá a suspender el registro en forma inmediata por motivos sanitarios. La suspensión sanitaria del registro no podrá superar los 3 meses, tiempo durante el cual

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deberá cumplir con los requerimientos efectuados por el ICA, de lo contrario se procederá a la cancelación del registro. ARTÍCULO 16.- VIGENCIA. Esta Resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las Resoluciones ICA 1426 de 2002 y la 2820 de 2001 excepto los artículos 15, 16,17 y 18 relacionados con el registro de los laboratorios de material genético.

PUBLÍQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotá,

LUIS FERNANDO CAICEDO LINCE

Gerente General

Proyectó: DAW. ÁPM Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios Proyectó: DV. Dirección Técnica de Asuntos Nacionales. Reviso: MT. Director Técnico de Inocuidad e Insumos Veterinarios Vo.Bo: DBL. Subgerente de Protección Animal v Vo.Bo: IRS. Subgerente de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria.

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ANEXO 1 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE BIOSEGURIDAD (BPB) PARA

CENTRALES Y UNIDADES DE RECOLECCIÓN Y /O PROCESAMIENTO DE MATERIAL GENÉTICO

1. DEFINICIONES

1.1 ANIMALES DONANTES: Es aquel que por su condición zootécnica y sanitaria está destinado a proporcionar material genético.

1.2 BUENAS PRÁCTICAS DE BIOSEGURIDAD (BPB): Son los

principios básicos y prácticas generales preventivas de higiene y sanidad en la producción, almacenamiento, transporte y comercialización de material genético, con el objeto de garantizar su condición sanitaria y disminuir cualquier riesgo inherente a su producción.

1.3 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL SEMINAL: Pruebas que

garanticen la calidad del producto y que incluyen: cuadro espermático (movilidad, morfología y vitalidad) y análisis microbiológico.

1.4 FILTRO SANITARIO: Sitio al ingreso de las áreas diseñado y

ubicado de tal forma que obligue al personal a hacer uso de este y que cuente con un sistema para el lavado y desinfección de botas y en las áreas donde se requiera lavamanos provisto con agua potable, jabón y solución desinfectante y un sistema de secado. (vehículos).

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1.5 INSUMO VETERINARIO: Todo producto natural, sintético,

biológico o de origen biotecnológico, utilizado para promover la producción pecuaria, así como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos.

1.6 MONITOREO: Secuencia planificada de observaciones o

mediciones relacionadas con el cumplimiento de una buena práctica en particular.

1.7 PELIGRO: Agente biológico, químico o físico que pueda

comprometer la seguridad y/o la salud de las animales o la integridad del material genético

1.8 POE: Procedimiento Operacional Estandarizado: Procedimiento

que debe ser documentado, implementado y mantenido.

1.9 TRAZABILIDAD: Aptitud para rastrear o seguir la historia, la aplicación o la localización de un producto por medio de identificaciones registradas.

2. CENTRAL DE RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE

MATERIAL GENETICO 2.1 LOCALIZACIÓN E INSTALACIONES

2.1.1 La central debe tener los servicios públicos generales para su funcionamiento y estar aislado de cualquier otro tipo de explotación animal, foco de insalubridad o contaminación.

2.1.2 Contar con estacionamiento de los vehículos de manera

que impida la posibilidad de contacto de los mismos que ingresen con las diferentes áreas y con los animales.

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2.1.3 Se debe contar con una zona administrativa donde

repose toda la documentación correspondiente a la central y los donantes

2.1.4 Contar con un sistema que garantice la desinfección al

ingreso de los vehículos. 2.1.5 Tener zona de cargue y descargue de los diferentes

insumos, la cual debe estar alejada de los animales y las áreas de producción.

2.1.6 Tener filtros sanitarios en todas las zonas de acceso a las diferentes áreas, para garantizar la limpieza y desinfección de las mismas.

2.1.7 Los accesos deben estar limpios, en buen estado y

contar con drenajes para prevenir empozamientos. 2.1.8 En sus alrededores y dentro de las instalaciones no

deben permanecer objetos en desuso para evitar que se conviertan en focos de contaminación.

2.1.9 Tener cerco perimetral que impida el libre acceso de

animales o personas y un corredor de aislamiento interno o de seguridad de mínimo 4 hilos y estar separados entre sí por lo menos por 5 metros de distancia.

2.1.10 Las construcciones e instalaciones eléctricas deben

estar protegidas de manera que se minimice el riesgo de incendio o cualquier tipo de accidente derivado las operaciones normales que se ejecuten en la central.

2.1.11 Los sifones deben contar con rejillas que faciliten la

evacuación de las aguas de lavado y servidas y al mismo tiempo impidan el ingreso de plagas.

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2.1.12 Los pisos, paredes y techos deben ser hechos en un

material de fácil lavado y desinfección, mantenerse limpios y en buen estado.

2.1.13 Los pisos deben contar con pendiente para facilitar el

drenaje, evitando empozamientos. 2.1.14 La distancia entre puertas y pisos no debe permitir el

ingreso de plagas. 2.1.15 No debe haber fugas originadas de las tuberías,

válvulas y ensambles.

2.1.16 El suministro de agua debe ser de uso agropecuario, se debe tener condiciones para almacenarla, mantener la calidad, presión y distribución hacia todas las áreas de manera que se garantice el suministro de la misma para el consumo de los animales y las operaciones de la central.

2.1.17 Contar con servicios sanitarios y vestiéres en cantidad

suficiente acorde con el número de operarios, ventilados y en perfecto estado de funcionamiento.

2.1.18 Colocar avisos en las proximidades de los lavamanos

para recordar al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios sanitarios, después de cualquier cambio de actividad, antes de iniciar las labores o cada vez que se considere necesario.

2.1.19 Los equipos y utensilios deben ser de acabados lisos,

no porosos, no absorbentes, para evitar que representen riesgo por liberación de sustancias o permitir el alojamiento de contaminación microbiana.

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2.1.20 Los residuos sólidos deben ser almacenados en un lugar específico dentro de la central, para ello se debe disponer de recipientes para la recolección y almacenamiento cerca al sitio donde son generados. Los mismos deben ser removidos de manera que se elimine la generación de malos olores, que no constituya refugio y alimento de animales y plagas, ni que se contribuya al deterioro ambiental.

2.1.21 Los recipientes utilizados para almacenar desechos deben ser

a prueba de fugas, debidamente identificados, de material impermeable, resistentes a la corrosión y de fácil limpieza.

2.1.22 Tener avisos alusivos a las buenas prácticas de bioseguridad.

2.2 AREAS: El establecimiento debe contar con áreas separadas

físicamente, claramente señalizada e identificadas así:

2.2.1 CUARENTENA. Esta área debe contar con:

2.2.1.1 Desembarcadero. 2.2.1.2 Bodegas de almacenamiento de alimentos,

medicamentos y otros insumos veterinarios.

2.2.1.3 Potreros o corrales de alojamiento.

2.2.1.4 Cerco doble de mínimo 4 hilos, separados entre sí por lo menos por 5 metros de distancia.

2.2.2 COLECTA DE MATERIAL SEMINAL Y/O

EMBRIONES.

2.2.2.1 Debe encontrarse alejada de cualquier foco de contaminación y estar en buen estado para evitar que los animales donantes se lastimen.

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2.2.2.2 La temperatura ambiental y ventilación de las

áreas de manejo y alojamiento de los animales deben permitir el confort de los operarios y animales donantes.

2.2.2.3 Disponer de corral, corredor de conducción y

brete con el objeto de garantizar la seguridad de los operarios y animales.

2.2.2.4 Tener un sistema de higienización con agua y

presión suficiente para el cumplimiento de los objetivos establecidos en cada etapa del proceso.

2.2.3 LABORATORIO DE PROCESAMIENTO

2.2.3.1 Los pisos y mesones deben ser de color claro,

lisos y la unión entre paredes, pisos y mesones deben ser redondeadas.

2.2.3.2 Contar con ventilación e iluminación que

permita garantizar la calidad del material genético.

2.2.3.3 Los gabinetes del laboratorio deben ser en

cantidad suficiente para garantizar el almacenamiento de la totalidad de los reactivos, medios y otros insumos y estar elaborados de material lavable y liso.

2.2.3.4 Contar con un sitio exclusivo para

almacenamiento de equipos, termos y repuestos.

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2.2.3.5 El área de proceso del material genético debe estar físicamente separado de la sala de colecta y a este sector sólo ingresará el personal debidamente autorizado.

2.2.3.6 El área de lavado, desinfección y esterilización

de material debe estar completamente separada del área de procesamiento de material genético y debe disponer de los instrumentos necesarios para las labores de limpieza y desinfección de los equipos y utensilios de esta zona.

2.2.4 ALMACENAMIENTO DE TERMOS CRIOGÉNICOS.

2.2.4.1 Usar gafas o máscaras, toda vez que el

nitrógeno debe ser manipulado con cuidado porque el contacto de este con la piel puede causar heridas de consideración producto de la congelación de los tejidos epiteliales. Se debe evitar que objetos congelados con nitrógeno líquido entren en contacto directo con la piel

2.2.4.2 Utilizar siempre pinzas y guantes aislantes para

retirar cualquier objeto de los termos. 2.2.4.3 Tener condiciones de luz y ventilación que

garanticen la operatividad y salida de los gases. 2.2.4.4 Los termos de almacenamiento no deben estar

en contacto directo con el piso, con el fin de permitir las acciones de inspección, limpieza y desinfección.

2.2.4.5 Transportar el material genético congelado bajo

las condiciones iníciales de producción y conservación dentro del nitrógeno líquido, si el

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transporte de los termos se hace dentro de la cabina de vehículos las ventanillas deben permanecer siempre abiertas para evitar la posible asfixia de los ocupantes.

2.2.4.6 No deberán transportar en un mismo vehículo

material genético con animales y/o sustancias tóxicas o peligrosas.

2.2.5 ALOJAMIENTO DE DONANTES. El área puede estar

conformada por potreros o corrales.

2.2.5.1 Realizar inspección por lo menos una vez al día a los animales que se encuentran en el potrero.

2.2.5.2 Los corrales y/o establos deben:

1. Estar construidos en un material que permita

su fácil limpieza y desinfección. 2. Brindar condiciones ambientales adecuadas

de luz y temperatura. 3. Tener espacio suficiente para que los

animales se muevan con facilidad, contar con bebederos, comederos y saladeros.

4. Cuando se utilizan camas estas deben estar

siempre limpias y secas para prevenir la contaminación con desechos.

2.2.5.3 Lavar a diario los bebederos y comederos de los

animales.

2.2.6 DE ENFERMERÍA O AISLAMIENTO

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Cuando hayan animales enfermos se deben llevar a esta área, la cual debe contar con condiciones de aislamiento y alojamiento que garanticen la no diseminación de enfermedades.

2.2.7 ALMACENAMIENTO DE INSUMOS AGROPECUARIOS

2.2.7.1 Los insumos utilizados para los animales

donantes de embriones y material seminal deben tener registro ICA.

2.2.7.2 Cuando el alimento se almacene y se distribuya

a través de silos o tolvas estas deben ser de material de fácil limpieza y desinfección.

2.2.7.3 Todos los insumos utilizados deben encontrarse

dentro de su período de vida útil. 2.2.7.4 Debe existir una bodega exclusiva para el

almacenamiento de insumos veterinarios, en donde los mismos se almacenen bajo condiciones adecuadas de humedad y temperatura y estar separados de los medicamentos y plaguicidas. Adicionalmente no deben encontrarse directamente sobre el piso ni en contacto directo con las paredes.

2.2.7.5 Los medicamentos y biológicos veterinarios

deben:

1. Almacenarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por su productor siguiendo las instrucciones consignadas en el rotulado.

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2. Estar clasificados por grupos de acuerdo con su uso e indicación y estar almacenarlos bajo condiciones de seguridad.

3. Almacenarse en sus envases originales.

4. Los envases vacíos no deben ser reutilizados,

deben ubicarse en un sitio exclusivo y debidamente señalizado. La disposición final de envases se realizará conforme a lo establecido por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.

5. Los insumos no utilizados y cuya fecha de

vencimiento haya expirado, deben ser eliminados de acuerdo con las instrucciones del Director Técnico de la central o la recomendación del productor.

6. Los equipos para la administración de los

medicamentos deben estar limpios, desinfectados y calibrados.

7. Se debe garantizar a los productos que requieran

refrigeración, las condiciones de temperatura, humedad y circulación del aire y contar con los dispositivos de medición al igual que los registros de monitoreo.

2.2.8 HERRAMIENTAS Y ELEMENTOS DE

MANTENIMIENTO. Los equipos y herramientas deben contar con un sitio para su almacenamiento.

3. BUENAS PRÁCTICAS PARA EL USO DE MEDICAMENTOS

VETERINARIOS (BPUMV) deberán cumplirse con los siguientes requisitos:

3.1 Utilizar únicamente productos veterinarios con registro ICA.

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3.2 Conservar las prescripciones de los medicamentos por un

periodo mínimo de dos (2) años.

3.3 El instrumental desechable usado para la administración de medicamentos y biológicos veterinarios debe ser dispuesto de acuerdo con el correcto procedimiento de disposición establecido por el proveedor, médico veterinario responsable y por lo establecido en la reglamentación vigente para este tipo de casos.

3.4 Administrar los medicamentos veterinarios siguiendo todas las

instrucciones del Médico Veterinario.

4. PERSONAL

4.1 El personal debe evitar el contacto con animales ajenos al centro, con el fin de evitar la posibilidad de transmitir enfermedades.

4.2 Contar con la dotación de ropa de trabajo y calzado, el cual

debe ser de uso exclusivo para el personal que labora en el centro, la misma debe ser diferente de acuerdo al área de trabajo.

4.3 Contar con dotación para los visitantes. 4.4 La ropa de dotación debe ser lavada dentro de la central.

4.5 Los visitantes deben cumplir con todas las normas de

bioseguridad establecidas.

4.6 Todo el personal debe recibir capacitación continúa con relación a normas de higiene y manejo de los animales.

5. CONTROLES SANITARIOS

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5.1 PRE-CUARENTENA Los animales seleccionados como

posibles donantes, deben cumplir con los siguientes requisitos:

5.1.1 Tener un sistema de identificación. 5.1.2 Contar con el plan de vacunación establecido por el

ICA para las enfermedades de control oficial. 5.1.3 Aplicar los biológicos quince (15) días antes del

ingreso a la central. 5.1.4 Someterse a una evaluación reproductiva y sanitaria

que incluya pruebas diagnósticas negativas en un laboratorio oficial, registrado o autorizado, de las siguientes enfermedades:

5.1.4.1 Bovinos: Brucelosis, Tuberculosis, Diarrea Viral

Bovina (detección de antígeno) y Rinotraqueitis Infecciosa bovina.

5.1.4.2 Caprinos y Ovinos: Brucelosis, Tuberculosis,

Artritis/ encefalitis caprina y Paratuberculosis.

5.1.4.3 Porcinos: Brucelosis, Tuberculosis y Peste Porcina Clásica

5.2 CUARENTENA. En este tiempo los animales deben:

5.2.1 Estar clínicamente sano y libre de enfermedades infecto

contagiosas. 5.2.2 Ingresar con guía sanitaria de movilización y ubicarse en el

área de cuarentena.

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5.2.3 Todos los donantes deberán cumplir un periodo de aislamiento de 30 días antes de ser incorporados con los donantes residentes.

5.2.4 Ser sometidos a las pruebas de diagnóstico como mínimo 21 días después de haber ingresado en el área de cuarentena, para las siguientes enfermedades:

5.2.4.1 Bovinos.

1. Brucelosis, Rinotraqueitis Infecciosa Bovina y

tuberculosis.

2. Para el caso de Diarrea Viral Bovina (detección de anfígeno) y 21 días después prueba serológica para anticuerpos específicos.

3. Tricomoniasis y Campilobacteriosis.

Donantes de menos de 6 meses o que desde esa edad hayan permanecido siempre en un grupo del mismo sexo antes de la cuarentena, deberán dar resultado negativo en una prueba de diagnóstico realizada a partir de una muestra prepucial.

De de más de 6 meses que hayan podido estar en contacto con hembras antes de la cuarentena deberán dar resultado negativo en tres pruebas de diagnóstico realizadas con una semana de intervalo a partir de una muestra prepucial.

4. Historial de vacunación que debe incluir: tipo de vacuna,

lote, fecha de aplicación y nombre comercial.

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5.2.4.2 Caprinos y Ovinos: Brucelosis, Tuberculosis, Artritis/ encefalitis caprina y Paratuberculosis.

5.2.4.3 Porcinos: Brucelosis y Tuberculosis

5.3 CONTROL DURANTE LA RESIDENCIA

5.3.1 Los donantes deberán tener un plan de vacunación

que incluya las enfermedades de control oficial y ser sometidos cada año a las siguientes pruebas diagnosticas con resultados negativo.

5.3.1.1 Bovinos: Tuberculosis, Brucelosis, Diarrea Viral Bovina (detección de antígeno) y 21 días después prueba serológica para anticuerpos específicos, Rinotraqueitis Infecciosa Bovina.

1. Historial de vacunación que deberá incluir: tipo de

vacuna, lote, fecha de aplicación y nombre comercial.

2. Tricomoniasis y Campilobacteriosis: Sólo serán

sometidos a la prueba de diagnóstico los toros destinados a la producción de semen o en contacto con toros destinados a la producción de semen. Los toros que vuelvan a ser seleccionados para tomas de semen después de un período de interrupción de más de 6 meses serán sometidos a la prueba de diagnóstico no más de 30 días antes de la toma de semen.

5.3.1.2 Ovinos y Caprinos:

1. Brucelosis 2. Tuberculosis 3. Artritis/ encefalitis caprina

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4. Paratuberculosis

5.3.1.3 Porcinos

1. Brucelosis 2. Tuberculosis Cuando un reproductor sea dado de baja por hallarse afectado por una enfermedad transmisible vía semen, las partidas de dicho material en existencia, obtenidas a partir de la fecha del último certificado sanitario de aptitud, no podrán ser utilizadas y deberá ser eliminado.

6. BIENESTAR ANIMAL

Las condiciones en que se mantengan los animales, deben ser de acuerdo a su especie, grado de desarrollo, adaptación y domesticación, así como a sus necesidades fisiológicas y etológicas para esto se debe tener en cuenta que se cumpla con los siguientes parámetros:

6.1 Contar con personal capacitado y suficiente para el cuidado de

los animales.

6.2 El diseño de las instalaciones debe tener en cuenta los riesgos de perturbación ocasionados por el medio externo, como el ruido, la luz, las vibraciones, las condiciones atmosféricas y la contaminación, así como los riesgos de incendios e inundaciones.

6.3 Deberán tomarse las disposiciones necesarias para desalojar y

evacuar los animales en caso de emergencia.

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6.4 Las cercas deben impedir que se escapen los animales, estar levantadas de forma conveniente y conservada para evitar riesgos de heridas.

Cuando se utilice cualquier tipo de enrejado o alambrada en particular para especies pequeñas, deberá garantizarse que estén bien tensionadas y revisarse periódicamente para evitar accidentes en los ejemplares.

6.5 A los animales se les debe proveer de una alimentación sana,

acorde a su edad y especie, en cantidad suficiente con el fin de mantener su buen estado de salud y de satisfacer sus correctas necesidades de nutrición.

6.6 La superficie total disponible para todos los animales y la

dimensión del grupo deberán calcularse en función de la edad, del tamaño y de otras características biológicas de la especie.

7. UNIDADES DE RECOLECCION Y PROCESAMIENTO Y

UNIDADES DE PROCESAMIENTO DE MATERIAL GENETICO:

7.1 Debe contar con las siguientes dependencias básicas:

7.1.1 Área administrativa. 7.1.2 Laboratorios para procesamiento del material genético. 7.1.3 Área de almacenamiento de termos criogénicos. 7.1.4 Área de almacenamiento de insumos veterinarios. 7.1.5 Instalaciones sanitarias

7.2 Las unidades de recolección y procesamiento para la selección

de los donantes, deben garantizar que los mismos cumplan con los siguientes requisitos:

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7.2.1 Estar aislados de los demás animales del predio hasta

finalizar la recolección del material genético. Si los animales son retirados de esta zona deberán cumplir nuevamente con los requerimientos citados.

7.2.2 Tener un sistema de identificación. 7.2.3 Contar con el plan de vacunación establecido por el

ICA para las enfermedades de control oficial. 7.2.4 Aplicar los biológicos quince (15) días antes del

ingreso a la central. 7.2.5 Someterse a una evaluación reproductiva y sanitaria

según lo señalado en el ítem de cuarentena.

8. UNIDADES DE RECOLECCION DE MATERIAL GENETICO: Para su funcionamiento requiere:

8.1 Contrato con una unidad procesadora de material genético

registrada ante el ICA. 8.2 Los animales seleccionados como posibles donantes, deben

cumplir con los requisitos señalados en el numeral 7.2 del presente manual.

9. IMPORTADOR: Deberá cumplir con lo establecido en el numeral

2.2.4. 10. DOCUMENTOS. Se debe contar con los siguientes procedimientos

operativos estandarizados: 10.1 Para el manejo del inventario del material genético (ingreso

y destino final).

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10.2 Para el monitoreo del nivel de nitrógeno líquido, donde se determinen los parámetros límite para su renovación y la frecuencia de monitoreo.

10.3 De calidad de agua, definiendo los criterios de aceptación

con un análisis fisicoquímico y microbiológico anual.

10.4 Para el manejo de los animales que ingresen a enfermería, donde se describa claramente las medidas de bioseguridad para este sitio.

10.5 De limpieza y desinfección donde se detallen las labores que

se realicen en las instalaciones, equipos, utensilios y operarios; que incluya: las fichas técnicas, concentraciones y cronograma de rotación de los mismos

10.6 De calibración de equipos e instrumentos de medición. 10.7 De reparación y mantenimiento preventivo de equipos e

instalaciones, que incluya una descripción general del procedimiento, periodicidad y responsable de cada uno de los tipos de mantenimiento que se van a realizar. Los registros deben contener las acciones correctivas tomadas y su verificación.

10.8 De residuos sólidos en el que se incluya el destino final de la

posible mortalidad de animales donantes que se presente y el material de riesgo biológico, tratamiento de basuras y desperdicios generados en el establecimiento.

10.9 De residuos líquidos donde se describa el manejo, colección

y disposición final de las aguas residuales.

10.10 Del control de plagas, que contenga el diagnóstico de las posibles especies de animales indeseables, biología general de las plagas a controlar, medidas radicales y

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complementarias de prevención y control. Adicionalmente debe contener un mapa con los puntos de control de plagas.

10.11 De capacitación que incluya: cronograma y los temas de

labor específica, bioseguridad, programas de limpieza y desinfección, manejo de animales, solución de los posibles problemas derivados de las actividades diarias y las acciones correctivas que se deben adoptar.

10.12 Para el control de calidad que incluya lo siguiente:

10.12.1 Del producto donde se señalen los parámetros

de calidad y se especifiquen criterios de aceptación y rechazo de producción, deben prevenir las no conformidades evitables y reducir las no conformidades naturales o inevitables que son inherente a la producción, a niveles tales que no representen riesgo para el producto.

10.12.2 De autoevaluación de los procedimientos

10.13 De producción de los embriones y el material seminal,

para garantizar la trazabilidad e historial de cada lote. 10.14 De ingreso de los visitantes y vehículos. Donde se

incluya el proceso de limpieza y desinfección de los vehículos.

Todos los documentos deben conservarse por un término de dos (2) años.

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G/TBT/N/COL/ RESOLUCIÓN ( ) G/SPS/N/COL/ bioseguridad en ...members.wto.org/crnattachments/2010/sps/COL/10_1490_00_s.pdf · orientadas a prevenir el contacto de los animales con