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“Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos veterinarios”

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G/SPS/N/COL/ EL GERENTE GENERAL

DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)

En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761

de 2009 y el articulo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y

CONSIDERANDO: Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos. Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria. Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia. Que en la actualidad en la práctica de la medicina veterinaria se evidencia una demanda cada vez mayor hacia el uso de los medicamentos homeopáticos, lo que ha generado un interés de registro de estos productos por parte de las empresas productoras, productoras por contrato e importadoras de los mismos, razón por la cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario. En virtud de lo anterior,

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RESUELVE:

ARTÍCULO 1.- OBJETO. Establecer los requisitos para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos veterinarios. ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato o importen medicamentos homeopáticos veterinarios. Esta resolución comprende los medicamentos homeopáticos veterinarios producidos a escala industrial en laboratorios farmacéuticos veterinarios y excluye las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones:

3.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de procedimientos y normas de carácter técnico destinados a garantizar la calidad de los medicamentos homeopáticos veterinarios.

3.2 CAJA O EMPAQUE: Recipiente que contiene el material de envasado primario.

3.3 CEPA HOMEOPÁTICA O TINTURA MADRE: Es todo preparado primario,

proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.

3.4 ESCALA DE DINAMIZACIÓN: Es una clasificación de los diferentes tipos de

diluciones homeopáticas que son utilizadas en la preparación de medicamentos homeopáticos.

3.5 ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá

llevar el material de envasado primario.

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3.6 EXCIPIENTE: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las

concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no tiene actividad farmacológica.

3.7 FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES: Se aceptan como

Farmacopeas Homeopáticas Oficiales en sus últimas ediciones vigentes, las de la Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica, la alemana, francesa, italiana, británica, india, japonesa, mexicana y brasilera.

3.8 FORMA FARMACÉUTICA: Forma física de una preparación médica estéril o

no, que tiene como propósito facilitar la administración y dosificación de un medicamento.

3.9 FÓRMULAS MAGISTRALES: Son medicamentos homeopáticos preparados

en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales.

3.10 IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS:

Toda persona natural o jurídica que ingrese al país medicamentos homeopáticos veterinarios o materias primas para la elaboración de los mismos.

3.11 INSERTO: Es la información complementaria a la consignada en la etiqueta

o caja del producto. 3.12 LOTE: Cantidad de un medicamento homeopático veterinario que se

produce en un solo ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad e identificación mediante la asignación de números, letras o su combinación.

3.13 LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su

reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

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3.14 MATERIAL DE ENVASADO: Cualquier material, incluyendo el material

impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto.

3.15 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO: Es el preparado

farmacéutico obtenido a partir de cepas homeopáticas, conforme a las reglas de preparación descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un animal.

3.16 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO SIMPLE: Es el

medicamento homeopático veterinario preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre, conforme a una de las farmacopeas homeopáticas oficiales.

3.17 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO COMPLEJO: Es aquel

medicamento homeopático veterinario conformado por la mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado; o por la mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.

3.18 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO DE VENTA LIBRE: Es aquel medicamento homeopático veterinario simple o complejo, con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos para ser considerado como medicamento homeopático veterinario de venta libre o de venta sin prescripción del médico veterinario.

3.19 NOSODES VETERINARIOS: Son medicamentos homeopáticos veterinarios

preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.

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3.20 PAÍSES DE REFERENCIA: Son países de referencia los Estados Miembros

de la Unión Europea, y los demás que el ICA señale siempre y cuando tengan establecido un sistema de inspección, vigilancia y control de medicamentos homeopáticos veterinarios.

3.21 PREPARADOS OFICINALES: Son medicamentos homeopáticos

preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final.

3.22 PRODUCTOR DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS:

Toda persona natural o jurídica que contando con planta de producción, se dedique a la elaboración de medicamentos homeopáticos veterinarios.

3.23 PRODUCTOR POR CONTRATO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

VETERINARIOS: Toda persona natural o jurídica que sin contar con planta de producción, se dedique a la comercialización de medicamentos homeopáticos veterinarios registrados a su nombre, suscribiendo contrato para la elaboración y control de calidad de los mismos con un laboratorio registrado ante el ICA como productor de medicamentos homeopáticos veterinarios.

3.24 PUBLICIDAD: Promoción hecha a través de cualquier medio de

comunicación, para promover o incitar a la compra y uso de un medicamento homeopático veterinario.

3.25 ROTULADO: Es la información impresa que consigna la etiqueta, caja e

inserto de los insumos veterinarios. 3.26 SARCODES VETERINARIOS: Son medicamentos homeopáticos

veterinarios preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación correspondientes.

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3.27 SEMIELABORADOR DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

VETERINARIOS: Persona natural o jurídica que lleva a cabo parte del proceso de fabricación de medicamentos homeopáticos veterinarios.

3.28 UTILIDAD TERAPÉUTICA: Son las distintas propiedades que un

medicamento homeopático veterinario puede tener para restablecer la salud de un animal ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática veterinaria.

ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS: Para la comercialización de medicamentos homeopáticos veterinarios en el país, se requiere que éstos hayan sido registrados previamente ante el ICA. No se concederá registro a medicamentos homeopáticos veterinarios fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercialización de los mismos. No se aceptarán medicamentos homeopáticos que en su composición contengan tinturas madres y diluciones antes de la cuarta decimal, salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas y/o en las monografías oficiales elaboradas por las comisiones de expertos de los países de referencia. ARTÍCULO 5.- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS: Toda persona natural o jurídica que produzca, produzca por contrato o importe medicamentos homeopáticos veterinarios, deberá registrar ante el ICA el medicamento homeopático veterinario cumpliendo con los siguientes requisitos:

5.1 REQUISITOS GENERALES.

5.1.1 Solicitud firmada por el representante legal o la persona natural interesada en la cual se indique:

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5.1.1.1 Nombre o razón social del solicitante del registro. 5.1.1.2 Documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico del

solicitante del registro. 5.1.1.3 Dirección del domicilio de la Planta de producción, bodega o depósito

de almacenamiento. 5.1.2 Tener registro ICA vigente para ejercer las actividades de productor, y/o

productor por contrato o importador de medicamentos homeopáticos veterinarios conforme a la resolución 1056 de 1996 o aquella que la modifique o sustituya.

5.1.3 Documento firmado por el Director Científico de la empresa productora o

productora por contrato, o por el responsable técnico del laboratorio fabricante, para el caso de productos importados, que incluya la siguiente información:

5.1.3.1 Denominación científica de las cepas homeopáticas.

5.1.3.2 Nombre comercial del medicamento homeopático veterinario.

5.1.3.3 Vía de administración.

5.1.3.4 Forma farmacéutica

5.1.3.5 Potencia o escala de dinamización o grados de dilución, según la

siguiente conversión:

Designación Escala de dinamización Método de dilución D o X Decimal (1/10) Hering C o CH Centesimal (1/100) Hahnemanniano LM o O/ o Q Cincuentamilesimal (1/50.000) Hahnemanniano CK o K Centesimal (1/100) Korsakoviana

5.1.3.6 Especies animales para las cuales se indica.

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5.1.3.7 Presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de

envasado y empaque.

5.1.3.8 Información sobre precauciones, contraindicaciones y tiempo de retiro.

5.1.3.9 Composición del medicamento homeopático veterinario indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre (identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín), seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada, excipientes y cantidades empleadas.

5.1.4 Documento firmado por el Director Técnico de la empresa productora o

productora por contrato, o por el responsable técnico del laboratorio fabricante, para el caso de productos importados, que describa la obtención y certificado de control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando:

5.1.4.1 Edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial

utilizada.

5.1.4.2 Calidad y cantidad de los ingredientes medicinales con el método de preparación de las cepas homeopáticas, cumpliendo el estándar o grado de calidad descrito en las monografías de las farmacopeas homeopáticas oficiales por cada ingrediente medicinal. Para el caso de ingredientes medicinales que no se encuentren en una farmacopea homeopática oficial, deberá demostrarse un estándar o grado de calidad similar al farmacopéico.

5.1.4.3 En el caso de los excipientes se deberá demostrar su calidad y

asegurar su procedencia. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas homeopáticas oficiales, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de Norteamérica (USP), británica (BP), Codex Francés,

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alemana (DAB), europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

PARÁGRAFO 1. Las tinturas o cepas homeopáticas y las diluciones base elaboradas industrialmente, solo serán manufacturadas por los laboratorios farmacéuticos homeopáticos legalmente autorizados que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura, acorde con lo establecido en la normatividad vigente. Se deberán presentar los soportes de certificaciones de control de calidad conforme a las farmacopeas homeopáticas oficiales.

PARÁGRAFO 2. Para los nosodes o sarcodes veterinarios, el informe deberá incluir una descripción de las medidas adoptadas para garantizar la eliminación de cualquier contaminante nocivo.


productora por contrato, o por el responsable técnico del laboratorio fabricante, para el caso de productos importados, que describa el proceso de fabricación del producto y equipos requeridos de acuerdo con la forma farmacéutica, indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.


productora por contrato, o por el responsable técnico del laboratorio fabricante, para el caso de productos importados, que contenga las especificaciones y los resultados del control de calidad microbiológico, fisicoquímico y demás descritos por las farmacopeas homeopáticas oficiales empleadas para la elaboración del producto terminado. Si la vía de administración del medicamento homeopático veterinario es parenteral o de administración intramamaria, deberá incluir las pruebas de apirogenicidad o endotoxinas bacterianas y las pruebas de esterilidad.

5.1.7 Informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural firmado por

el responsable técnico del laboratorio que realiza el estudio. Para efecto del registro, el ICA aceptará los siguientes tipos de informes:

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5.1.7.1 Informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural finalizado

según el periodo de validez previsto por el fabricante. El informe deberá contener como mínimo la siguiente información:

a) Descripción completa del medicamento objeto de registro.

b) Especificaciones: Físicas, químicas y microbiológicas del producto.

c) Batch record: Conjunto de documentos de un lote específico que confirma que los procedimientos de fabricación se han cumplido durante la ejecución de las diferentes operaciones.

d) Parámetros a evaluar: Físicos, químicos y microbiológicos, de

acuerdo con la forma farmacéutica.

e) Duración del estudio: Como mínimo el período de validez que se pretende asignar al producto.

El período de validez dependerá de los resultados del estudio de estabilidad, pero en ningún caso será superior a cinco (5) años, contados a partir de la fecha de fabricación del medicamento.

f) Material de envasado: Los estudios se deberán desarrollar en los

mismos materiales de envasado primarios en los cuales se comercializará el producto. Se deberán señalar las especificaciones de los materiales de envasado primarios. Cuando un producto tenga envases con diferentes materiales, el estudio de estabilidad se deberá realizar para cada uno de ellos. Para productos cuya presentación comercial sea mayor de 1 kilogramo o 1 litro, los estudios de estabilidad se podrán realizar en presentaciones de menor tamaño, en materiales de envasado primarios que tengan las mismas características y especificaciones de aquellos en los cuales se comercializará el producto.

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g) Número y tamaño de los lotes: Mínimo dos (2) lotes piloto a escala

industrial. El tamaño de cada lote deberá corresponder al menos al 10% de los lotes de producción.

h) Muestras por cada lote: Las que sean necesarias según la forma

farmacéutica, la presentación comercial y el material de envasado primario, para que se realice análisis como mínimo en tres (3) muestras independientes a los tiempos indicados.

i) Tiempos de muestreo: Al tiempo cero (0) para productos con una vida

media propuesta de al menos un año, la frecuencia de análisis será de tres (3) meses para el primer año, cada seis (6) meses para el segundo año y un tiempo por cada año adicional de vida útil del producto. El último análisis deberá realizarse en el límite de vida útil que se pretende solicitar.

j) Temperatura y humedad relativa: Señalar y justificar la temperatura y

humedad relativa escogidas para el estudio. La empresa deberá llevar un registro permanente de estos parámetros. Las condiciones del estudio de estabilidad deberán corresponder a la zona climática de Colombia.

k) Análisis: Descripción y resultados con los soportes de los parámetros

analizados de acuerdo a la farmacopea homeopática oficial empleada, teniendo en cuenta los atributos que son susceptibles de cambiar durante el almacenamiento y que pueden influir en la calidad y seguridad del producto.

l) Resumen de los datos obtenidos en los diferentes tiempos de muestreo

hasta el final del período de validez propuesto, incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio.

5.1.7.2 Informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural en

desarrollo, el cual no deberá ser inferior a seis (6) meses. En este caso,

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el periodo de validez otorgado por el ICA será de veinticuatro (24) meses. El informe deberá incluir como mínimo la información contenida en el numeral 5.1.7.1 de la presente resolución, con excepción del literal e). Una vez finalizado el estudio de estabilidad por envejecimiento natural, el informe deberá ser entregado al ICA; si el informe no es entregado, se procederá a cancelar el registro del producto.

5.1.8 Tres (3) copias a color de las artes finales del rotulado del producto (etiqueta, caja e inserto, si lo incluye), firmadas por el Director Científico de la empresa productora o productora por contrato, o por el responsable técnico del laboratorio fabricante, para el caso de productos importados, conforme a los requisitos establecido en el artículo 6 de la presente resolución.

5.1.9 Si el medicamento homeopático veterinario a registrarse es elaborado por

contrato o semielaborado, se deberá adjuntar copia del contrato de producción y de control de calidad suscrito con un productor o semielaborador de medicamentos homeopáticos veterinarios registrado ante el ICA y con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura.

En caso de que el productor contratado no cuente con laboratorio propio o que en éste no se efectúen todas las pruebas de calidad requeridas para los medicamentos homeopáticos veterinarios, deberá presentar copia del contrato suscrito con un laboratorio de control de calidad registrado ante el ICA.

5.1.10 Certificado de marca o de libertad de la misma expedido por la autoridad

competente, cuando aplique. 5.1.11 Documentación científica que justifique la utilidad terapéutica del

medicamento homeopático veterinario (materias médicas homeopáticas, monografías oficiales de las componentes elaboradas por las comisiones de expertos de los países de referencia, publicaciones reconocidas de

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carácter científico y estudios científicos disponibles). Los estudios científicos deberán cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas establecidas por VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) en la guía sobre “Good Clinical Practice”.

Para efectos de la presente resolución se aceptan las siguientes materias médicas: Materia médica pura de Hahnemann, William Boericke, James Tyler Kent, B. Nash, H. Allen, Lathoud, Leon Vannier, Bernardo Vjjnovsky, Farmacología y materia médica de Jacques Jouanni, Dennis Demarque-Crapanne, Farrington, Hans Reckeweg, Phatak, George Vithoulkas, J. Clark, TF. Allen, C. Boenninghausen, DM. Gibson, C. Hering, R. Hughes, OA. Julian, R. Murphy, D. Riley, F. Schroyens, PN. Varma, materia médica veterinaria de la International Association for Veterinary Homeopathy (IAVH), materias médicas veterinarias de Jacques Millemann, de Quiquandon.

5.1.12 Para productos importados se deberá anexar:

5.1.12.1 Original del certificado de libre venta en el país de origen, expedido por la autoridad competente o certificación oficial que explique el motivo por el cual no está registrado, con fecha de expedición no mayor de doce (12) meses a la solicitud de registro. Éste certificado deberá consignar lo siguiente:

a) Composición del producto identificando cada una de las tinturas o

cepas homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme con la farmacopea homeopática oficial utilizada, excipientes y cantidades empleadas.

b) Forma farmacéutica. c) Titular del registro. d) Nombre del productor. e) Número y fecha de vencimiento del registro.

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5.1.12.2 Certificación oficial del país de origen en donde se haga constar que

el productor cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y con las Buenas Prácticas de Laboratorio, o documento equivalente.

5.1.12.3 Autorización expresa del titular del producto en el país de origen al importador para tramitar el registro y comercializar el producto.

PARÁGRAFO. Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen, deberán estar apostillados o consularizados según corresponda, y estarán acompañados de la traducción oficial. Los documentos de carácter técnico descritos en los numerales 5.1.1 y 5.1.3 a 5.1.7 de la presente resolución deberán estar acompañados de traducción no oficial al castellano. Los artículos científicos o similares que se adjunten como sustento del registro no tendrán que presentarse acompañados de traducción al castellano. 5.1.13 Comprobante de pago de acuerdo con la tarifa vigente establecida por el

ICA.

5.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS:

5.2.1 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS DE CEPAS NO INCLUIDAS EN FARMACOPEAS: Para justificar la utilidad terapéutica de las cepas o de la combinación de ellas en sus respectivas diluciones, se deberá presentar la siguiente documentación:

5.2.1.1 Monografía de las cepas no farmacopéicas: Las cepas deberán

estar autorizadas en la composición de un medicamento homeopático veterinario en por lo menos un país de referencia. Para efectos de la evaluación de la cepa homeopática se deberá anexar la información relacionada con la descripción de la materia prima, el método de preparación de la tintura madre y sus especificaciones, así como el certificado de control de calidad.

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5.2.1.2 Informe del uso homeopático de la cepa: Deberá estar basado en

estudios de experimentación patogenésica consignados en las materias médicas o avalados por alguna entidad sanitaria u organización acreditada por la misma, de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.

5.2.2 SARCODES O NOSODES VETERINARIOS:

5.2.2.1 Las cepas homeopáticas o tinturas madres deberán estar reportadas

en cualquiera de las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en el país.

5.2.2.2 Los medicamentos deberán cumplir con los requisitos de calidad exigidos para asegurar la eliminación de contaminantes nocivos.

5.2.2.3 Certificación expedida por la autoridad sanitaria de por lo menos un país de referencia, en donde se consigne que el producto se encuentra autorizado y comercializado en ese país.

5.2.2.4 Certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura del laboratorio fabricante, expedida por la autoridad sanitaria competente donde conste la autorización para su producción.

5.2.3 SARCODES O NOSODES VETERINARIOS DE CEPAS NO

FARMACOPÉICAS: Para justificar la utilidad terapéutica de las cepas o de la combinación de ellas en sus respectivas diluciones, adicional al cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral 5.2.2 de la presente resolución, con excepción del numeral 5.2.2.1, se deberá presentar la siguiente documentación:

5.2.3.1 Monografía de las cepas no farmacopéicas: Las cepas deberán

estar autorizadas en la composición de un medicamento homeopático veterinario en por lo menos un país de referencia. Para efectos de la evaluación de la cepa homeopática se deberá anexar la información

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relacionada con la descripción de la materia prima, el método de preparación de la tintura madre y sus especificaciones, así como el certificado de control de calidad.

5.2.3.2 Informe del uso homeopático de la cepa: Deberá estar basado en

estudios de experimentación patogenésica consignados en las materias médicas o avalados por alguna entidad sanitaria u organización acreditada por la misma, de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.

5.2.4 MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS VETERINARIOS DE VENTA

LIBRE: Para que un medicamento homeopático veterinario sea considerado de venta libre, deberá cumplir los siguientes criterios o condiciones:

5.2.4.1 Tener un perfil de efectividad probada en la indicación propuesta, con un margen de seguridad amplio, de tal modo que la administración voluntaria de dosis elevadas, no represente un peligro grave para la salud de los animales, con una trayectoria no menor de cinco (5) años en el mercado.

5.2.4.2 Ser medicamentos que el usuario puede adquirir sin la mediación del médico veterinario y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas por los usuarios.

5.2.4.3 Poseer un amplio índice terapéutico.

5.2.4.4 Que sus reacciones adversas sean de baja incidencia y escasa

intensidad.

5.2.4.5 Tener un margen posológico amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y el peso del paciente.

5.2.4.6 Tener un rango límite de indicaciones.

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5.2.4.7 No debe enmascarar síntomas de enfermedades serias.

5.2.4.8 No debe acumularse en el organismo.

5.2.4.9 No deben estar dentro de la categoría de productos de administración

parenteral.

5.2.4.10 Además de cumplir con los criterios señalados anteriormente, para justificar la utilidad terapéutica de las cepas del medicamento o de la combinación de ellas en sus respectivas diluciones, se deberá presentar la siguiente documentación:

a) Estudios clínicos y toxicológicos que sustenten la indicación

propuesta, la seguridad, eficacia e inocuidad del medicamento. Los documentos e información relativos a los estudios anteriormente citados, deberán ir acompañados de resúmenes detallados e informes de expertos que posean las cualificaciones técnicas y profesionales necesarias y avaladas en el currículum que ha de acompañar el informe, y que formarán parte de la correspondiente solicitud y quedarán integrados en el expediente del producto.

b) En el caso de medicamentos homeopáticos veterinarios de cepas no

incluidas en farmacopeas, de sarcodes o nosodes veterinarios, o de sarcodes o nosodes veterinarios de cepas no farmacopéicas, se deberán presentar los documentos relacionados en los numerales 5.2.1, 5.2.2 o 5.2.3, respectivamente.

ARTÍCULO 6.- ROTULADO. Las artes finales correspondientes a la etiqueta, caja e inserto de medicamentos homeopáticos veterinarios deberán incluir la siguiente información:

6.1 Nombre del titular del registro.

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6.2 Nombre comercial del producto o denominación científica de la cepa o cepas,

seguida del grado de dilución, utilizando los símbolos de conversión del numeral 5.1.3.5 de la presente Resolución.

6.3 Composición del medicamento identificando cada una de las cepas

homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente empleada, cantidad de cada dilución y mención de los excipientes utilizados.

6.4 Forma farmacéutica. 6.5 Vía de administración. 6.6 Especies animales para las que se indica el medicamento.

6.7 Tiempo de retiro: Cuando la concentración de la(s) cepa(s) homeopática(s) no

exceda(n) en el producto en una parte por diez mil (4D), es de cero días. Si un producto presenta diluciones antes de la cuarta decimal, el tiempo de retiro especificado en el rotulado no deberá ser inferior a siete (7) días para los huevos, siete (7) días para la leche y veintiocho (28) días para la carne de aves de engorde y mamíferos.

No obstante, estos tiempos de retiro podrán modificarse si se presentan estudios científicos que sustenten tiempos de retiro diferentes.

6.8 La expresión aceptada para las indicaciones terapéuticas y la posología será

“Indicaciones y posología a criterio del médico veterinario”.

6.9 Contenido neto expresado en unidades del sistema internacional de medidas (SI).

6.10 Fecha y lote de fabricación.

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6.11 Fecha de expiración o vencimiento. 6.12 Número de registro ICA. 6.13 Cuando se trate de un producto elaborado por terceros deberá figurar el

nombre del laboratorio productor. En el caso de productos importados, deberá figurar el país de origen y el nombre del importador. Los productos importados con proceso de envase o empaque en el país importador, deberán consignar la razón social de la empresa que lo realiza.

6.14 Cuando se trate de productos importados por una razón social distinta a la del

titular del registro del producto, en el mismo deberán sobresalir los logotipos y distintivos propios del titular del registro del producto.

6.15 Instrucciones sobre conservación y condiciones de almacenamiento del

producto. 6.16 Precauciones y contraindicaciones. 6.17 Las expresiones: “medicamento homeopático veterinario”, “manténgase fuera

del alcance de los niños”, “manténgase alejado de aparatos eléctricos o que emitan ondas electromagnéticas”, “venta bajo fórmula del médico veterinario”, “tiempo de retiro” o expresiones equivalentes, deberán consignarse en tamaño de letra superior de manera que se destaquen.

6.18 La etiqueta deberá llevar como mínimo la siguiente información:

6.18.1 Nombre del producto. 6.18.2 Razón social del titular del registro. 6.18.3 La leyenda “medicamento homeopático veterinario”. 6.18.4 Lote y fecha de vencimiento 6.18.5 Número de registro ICA.

6.19 El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar adicionalmente en otro idioma que el titular requiera, con excepción de la información relacionada

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con el nombre de la cepa o tintura madre homeopática que deberá aparecer en latín.

6.20 Cuando la presentación comercial del producto no esté acompañada de caja

ni de inserto, toda la información exigida para el rotulado deberá quedar consignada en la etiqueta.

6.21 Los caracteres utilizados en el rotulado deberán ser presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura. El tamaño mínimo aceptable para la impresión de los textos es de cuatro puntos.

PARÁGRAFO. El rotulado de los medicamentos homeopáticos veterinarios de venta libre, deberá cumplir con lo previsto en el Artículo 6 de la presente Resolución, con excepción del numeral 6.8, e incluirá la indicación y posología. Con relación a lo establecido en el numeral 6.17, el rotulado deberá contener la leyenda “medicamento homeopático veterinario de venta libre”.

ARTÍCULO 7.- PROHIBICIONES DEL ROTULADO. Se prohíbe en la leyenda del rotulado:

7.1 El empleo de los términos “etcétera”, “similares”, “y otras”, “y demás” y sus

sinónimos, para hacer entender o para indicar que el producto posee acción biológica o farmacológica.

7.2 Hacer referencia o publicidad a otros productos de cualquier clase, bien sean

de la misma o diferente razón social.

7.3 Establecer como nombres comerciales denominaciones de marca exageradas que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza del producto tales como:

7.3.1 Débil, fuerte, concentrado, maravilloso, ideal, hermoso, plus, vigor, vida, mejor, extra, súper, tónico, enérgico y otros sinónimos o similares, bien sea como marca o nombre o como simple explicación o uso.

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7.3.2 Los que incluyan la palabra “doctor” o se refieran a otros títulos o

dignidades y sus abreviaturas.

7.4 Establecer como nombres aquellos que indiquen expresamente la utilización o indicaciones terapéuticas o farmacológicas.

7.5 Establecer como nombres aquellos que se relacionen con el santoral de

cualquier religión o secta religiosa, o se refiera a raza humana o de especies animales, nacionalidad, áreas geográficas, gentilicios, colores, tribus indígenas, o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos de superstición y hechicería.

7.6 Establecer como nombres del producto nombres o apellidos de personas

naturales, a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tal como sales de Schüssler, entre otras.

ARTÍCULO 8.- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. El ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud de registro, revisará la información y documentos relacionados en el artículo 5 de la presente Resolución.

Si se encuentra que el producto no tiene ninguna objeción de carácter legal o técnico, la Subgerencia de Protección Animal del ICA o quien haga sus veces, expedirá el registro mediante licencia de venta o aquel documento que la modifique o sustituya. Si el concepto técnico es aplazado, el solicitante del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos solicitados por el ICA, para lo cual tendrá un plazo de hasta setenta y cinco (75) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del concepto técnico emitido por el Instituto. Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha aportado la información o documentos requeridos, se considerará desistida la solicitud procediendo a la finalización del trámite y mediante oficio, a la devolución del expediente dentro de los quince (15)

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días hábiles siguientes, sin perjuicio de que el interesado pueda presentar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos. Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles siguientes. Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la presente resolución, el ICA expedirá el registro mediante licencia de venta o aquel documento que la modifique o sustituya. Si la respuesta al concepto técnico no cumple con los requerimientos exigidos en la presente resolución, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico aplazado y el interesado deberá dar cumplimiento dentro de los setenta y cinco (75) días hábiles siguientes al recibo de la comunicación. Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico y de encontrarse conforme a lo establecido por el ICA, se expedirá el registro mediante licencia de venta o aquel documento que la modifique o sustituya. Si vencido el término otorgado o si el interesado no ha aportado la información o documentos requeridos, el ICA mediante oficio devolverá el expediente dentro de los quince (15) días hábiles siguientes. Si se encontraren motivos de orden técnico, científico o normativo que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto de rechazo para la solicitud, sin que se requiera emisión previa de conceptos de aplazamiento y procederá mediante oficio a la devolución del expediente dentro de los quince (15) días hábiles siguientes.

ARTÍCULO 9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. La Subgerencia de Protección Animal del ICA o quien haga sus veces, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al cumplimiento de los requisitos contemplados en la presente Resolución, expedirá el registro del producto mediante “licencia de venta” o aquel documento que la modifique o sustituya, la cual tendrá una vigencia indefinida conforme al parágrafo único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015.

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Cada licencia de venta del producto amparará un solo nombre comercial del producto y una composición garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o cambiados, sin autorización previa del ICA. Toda sustitución, adición o supresión de las cepas homeopáticas y/o sus diluciones, o cambio de la forma farmacéutica, se considerará como un producto nuevo y como tal deberá solicitar un nuevo registro o licencia de venta.

PARÁGRAFO 1. No se otorgará el registro de medicamentos homeopáticos veterinarios de igual composición cualicuantitativa pero con diferente nombre, a favor de un mismo titular. PARÁGRAFO 2. El ICA de oficio o a solicitud de terceros, podrá suspender temporalmente o cancelar, según sea el caso, el registro o la licencia de venta de los medicamentos homeopáticos veterinarios cuando considere que existen razones de orden técnico en la producción, comercialización o uso, así como cuando su manejo o utilización resulte peligroso para la salud humana o animal, para la preservación de la fauna, flora o medio ambiente.

ARTÍCULO 10.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro del producto deberá solicitar previamente al ICA la modificación del mismo, cuando pretenda:

10.1 Cambiar el nombre comercial. 10.2 Cambiar excipientes. 10.3 Cambiar material de envasado. 10.4 Cambiar o ampliar la presentación comercial. 10.5 Modificar las indicaciones y/o la forma de uso, en el caso de medicamentos

homeopáticos de venta libre. 10.6 Cambiar el país de origen. 10.7 Cambiar o adicionar un importador. 10.8 Cambiar el período de validez. 10.9 Cualquier otra que modifique, amplíe o sustituya lo expresado en la licencia

de venta expedida.

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Según el cambio solicitado se deberá actualizar la información correspondiente y cumplir con los requisitos y trámites señalados para la expedición del registro o la licencia de venta. Cuando se trate de cambio de razón social, el titular del registro deberá solicitar al ICA la modificación del mismo dentro de los diez (10) días hábiles siguientes. ARTÍCULO 11.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a los productos podrá ser cancelado:

11.1 A solicitud del titular del registro. 11.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la

presente resolución. 11.3 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en

información o documentación falsa.

PARÁGRAFO. Los nombres comerciales de productos que hayan sido cancelados en el país, no podrán ser utilizados nuevamente para denominar comercialmente otros productos.

ARTÍCULO 12.- PUBLICIDAD. Para los medicamentos homeopáticos de venta libre se permitirá hacer publicidad por medios masivos de comunicación y en revistas y publicaciones técnicas o científicas, siempre y cuando los parámetros técnicos se ciñan a lo aprobado con la expedición del registro o la licencia de venta. del producto. Para los medicamentos homeopáticos de venta bajo fórmula del médico veterinario solo se permitirá hacer publicidad en revistas y publicaciones técnicas o científicas, siempre y cuando los parámetros técnicos se ciñan a lo aprobado con la expedición del registro o la licencia de venta del producto. La información técnica entregada al cuerpo médico veterinario, los vademécum y publicaciones similares, también deberán cumplir con lo estipulado en el presente artículo.

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ARTÍCULO 13.- OBLIGACIONES. El titular del registro del medicamento homeopático veterinario deberá:

13.1 Dedicar las áreas para la producción y el envase de medicamentos homeopáticos exclusivamente para estas actividades y cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

13.2 Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las demás características específicas aprobadas con la expedición del registro o licencia de venta.

13.3 Informar al ICA cualquier cambio en las monografías de las farmacopeas homeopáticas oficiales, en el proceso de fabricación del medicamento homeopático veterinario y/o en las especificaciones del producto terminado.

13.4 Permitir en cualquier momento las visitas técnicas que realice el ICA a través de sus funcionarios o personas jurídicas acreditadas a sus instalaciones.

13.5 Producir, importar, distribuir o comercializar únicamente medicamentos homeopáticos veterinarios con registro ICA vigente.

13.6 Permitir al ICA la toma de muestras de medicamentos homeopáticos veterinarios con destino al análisis en el laboratorio oficial o autorizado.

13.7 Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y presentaciones comerciales aprobados en el respectivo registro o licencia de venta.

13.8 Conservar la documentación de producción, control de calidad y muestras de retención por cada lote y producto fabricado como mínimo durante un (1) año adicional al periodo de validez.

13.9 Comunicar al ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o desfavorable que se origine sobre el uso de un producto después de otorgado su registro.

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ARTÍCULO 14. - CONTROL OFICIAL. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente Resolución, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones. De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una copia en el establecimiento. ARTÍCULO 15.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de conformidad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya lugar. ARTÍCULO 16.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,

Dada en Bogotá - D.C., a los

LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE Gerente General

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