Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények

Készítette:Sediqi Jázmin és Bulla Bernadett2013.10.16.

Az egészségre ható készítmények

• Gyógyítás, vagy egészségmegőrzés?

• Az egészségre ható készítmények típusai

• A gyógyszerek és gyógyhatású készítmények közti alapvető különbség

• Tudatos fogyasztó vs. csodaszerek

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

Előállítás:

• Előállítói engedély• Előállítói tevékenység

Forgalomba hozatal:

• Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szerepe• Forgalombahozatali engedély, meghosszabbítás!

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

•32. § (7): 2011. március 31.-éig kérhetik az átminősítéstHatályba lépést követően új forgalomba hozatali és engedélyezési

eljárás nem indítható.•32. § (9): 2013. április 1-éig forgalmazhatóak vagy a lejárati idejükig

2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető.A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont kérhetik –időkorlátozás nélkül - a termékeik átminősítését

53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről

• a 2005. évi XCV. tv. alapján: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban: gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban: gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet kérelemre indított eljárásban végzi.

• Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba minősíthető át meghatározott feltételek szerint:

1. orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,2. hagyományos növényi gyógyszer.• Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz

benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve alapján történő változások:

• Az EU-ban 2011. március 31.-től megszűnt a gyógyhatású készítmény kategóriája.• gyártók három különböző kategória közül választhattak: 1. vény nélkül kapható gyógyszer 2. hagyományos növényi gyógyszer, 3. illetve étrend-kiegészítő• Az irányelv méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális

vállalatokat, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi termékek elsődleges szállítói.

• Az irányelv ellen egy petícióban mintegy 140 ezren tiltakoztak. nem érte el a célját

• Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre ugyanakkor még lesz mód.

• (A kormány döntése értelmében 2011. május elsejével új intézmény alakul, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga hatósági feladataival.)

Gyógyszernek nem minősülnek, de „hatnak”

Naturland Rt.

„Magyarország legnépszerűbb svédcseppje a Naturland Dupla Svédcseppje.”

(A Gazdasági Versenyhivatal szerint is.)

TEVA, Pharmanova és a tökmagolaj

Valótlan információ az egészségre gyakorolt hatás tekintetében.

Köszönjük a figyelmet!