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GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS
DIPLOMADO
HERRAMIENTAS DE CALIDAD.
Marta Cortez
ÍNDICE:
• El Comité de Calidad
• Auditorías Internas y Externas
• Identificación y Control de No Conformidades.
• Medidas de Contingencia, preventivas y correctivas
• Controlar y evitar No Conformidades.
Esta clase
El Comité de Calidad
Formado por un grupo de personas que trabajan en el laboratorio
Supervisa y coordina que el laboratorio tenga procesos de calidad.
El propósito de este comité es llevar a cabo reuniones de trabajo con el objeto de desarrollar y mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente, que permita lograr beneficios para todas partes interesadas.
El comité de calidad está formado por …
Comité de Calidad
Las funciones de este comité son:•Asegurar las mediciones de la calidad en las áreas que son requisito para el cumplimiento del Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios de Análisis Clínicos.• Desarrollar proyectos de mejora en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones y producto que propendan a entregar procedimientos seguros y de calidad. El desarrollo del Programa de Calidad es responsabilidad de este comité•Fomentar el conocimiento de la calidad. Esto no es un programa de motivación, más bien es un esfuerzo de comunicación para familiarizar a los empleados con los efectos que conlleva una calidad baja sobre los clientes, los costos, la competencia y sus trabajos.•Tomar acciones correctivas. Las acciones correctivas serán sugeridas por los trabajadores y supervisores o procesos de supervisión y evaluación externas o internas.
Comité de Calidad
Auditorías
• No es una actividad cuyo fin sea la búsqueda de culpables
• Quitarle connotación negativa que puede tener la palabra auditoria en relación con la justicia o con la auditoria fiscal, hace que mucha gente le tenga miedo.
• Una posición a la defensiva no favorece el flujo de información.
¿Qué es una auditoría?
Requisitos Auditoría
Requisitos SIS
Requisitos LegalesRequisitos
SGC
¿Por qué una auditoría?
¿Por qué una auditoría?
¿Existe un Sistema de Calidad previamente establecido?
¿El sistema es adecuado?
¿Se cumple el Sistema de Calidad?
¿Ámbito?
Como condición previa a la auditoria es necesario que existan reglas de juego conocidas por ambas partes, auditor y auditado
Requisito
• Manual de Calidad, donde se describe la filosofía de Calidad de la institución y “QUE” hace cada institución para asegurar la Calidad de los productos o servicios que suministra.
• Procedimientos e Instrucciones que es donde la institución describe en
detalle la forma de llevar a cabo lo indicado en el Manual de Calidad. Indica el “COMO” lo hace la institución
Reglas Claras
Objetivos de las Auditorías
• Determinar la conformidad o no de los elementos del SGC con los requisitos observados.
• Determinar la eficacia del SGC implantado para alcanzar los objetivos.• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su SGC.• Hacer que se cumplan los requisitos reglamentarios.• Permitir la inscripción del SGC del organismo auditado en un registro. (SIS)
Tipos de auditoría
• Pueden ser internas o externas
• No necesariamente tienen que cubrir la totalidad del Sistema de una vez, sino que pueden cubrir elementos del mismo.
• La independencia se asegura mediante auditores que no tengan responsabilidad directa sobre el área auditada y preferiblemente trabajando en colaboración con personal relevante de la misma.
Tipos de auditoría
Aunque auditorias y auditores son sinónimos de evaluación y evaluadores, debe considerarse que la auditoria es un examen de una actividad simple, elemento, departamento, etc., mientras que una evaluación se refiere a un conjunto de auditorias o a una auditoria que abarque todo el Sistema de Calidad.
AUDITORÍA
Participantes Auditoría
Participantes Auditoría
Auditor Líder o Encargado de Calidad
Auditores
Todo el personal de la institución
Planificación Auditoría•Definición de Alcance y Requisitos a Auditar•Definición de Equipo Auditor•Documentación a Emplear
Ejecución Auditoría•Revisión de Requisitos Documentales•Revisión de Requisitos Infraestructuras•Revisión de Requisitos Operacionales
Informe Auditoría•Documentación de Puntos Fuertes•Documentación de Puntos débiles o de Mejoras•Documentación de No Conformidades
Pasos de una Auditoría
Es responsabilidad del auditor jefe. El informe tiene por objeto exponer los
hechos, no analizar las causas, ni recomendar acciones correctoras.
Debe contener: objetivo y alcance de la auditoría, observaciones de no conformidad, capacidad del SC para alcanzar los objetivos definidos, lista de distribución del informe...
Informe de la Auditoría
¿Cómo auditar?
¿NECESITA INSTRUCCIONES ESCRITAS?
¿CONFORME INSTRUCCIONES?
Conforme
NO CONFORME
¿EXISTEN?
NO CONFORME
¿ALCANZA OBJETIVOS?
PROCEDIMIENTO PARA ESTUDIO DE UNA TAREA
Característica Examinada
CONFORME
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
SI
¿Cómo auditar?
Identificación y Control de las No Conformidades
¿Qué es una no conformidad?
“un no cumplimiento a un requisito.”
norma ISO 9000: 2000 (3.6.2)
DEFINICIONES
No Conformidad: Incumplimiento de requisito especificado
Trabajo No Conforme: El trabajo de ensayo o examen en el que alguno desus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los requisitos acordados con el paciente o usuario
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una No Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable, para impedir su repetición
Acción Preventiva: Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
¿Dónde podemos encontrar una No Conformidad?
En la materia prima
En los recursos materiales
En los recursos humanos
En los métodos de trabajo
Ejemplos/Estándar
Fuentes de No Conformidades
1. Solicitud médica incorrecta
2. Ingreso en el sistema informático.
2. Adjudicación de turnos.
4.Entrega de instructivos.
5. Preparación del paciente.
Etapa Pré Analítica: (Es aquella donde se produce la mayoría de los errores, por lotanto es la principal fuente de eventos adversos relacionados con el paciente y su muestra.)
6. Identificación del paciente.
7. Obtención de las muestras.
8. Identificación de las muestras.
9. Almacenamiento de las muestras.
10. Transporte de las muestras.
• Deficiente control de la solicitud médica. No se ingresan correctamente los datos del paciente.
• Instrucciones poco claras y específicas o falta de las mismas. Inadecuadas condiciones del paciente a las condiciones pre analíticas.
• Fallas en la identificación del paciente, grave error que invalida toda la secuencia de acciones posteriores.
• Errores en la obtención de muestras, tales como flebotomías mal realizadas, anticoagulantes equivocados, escasa cantidad de muestra o maniobras que provoquen hemólisis.
• Muestras mal identificadas o sin identificación.
• Muestras almacenadas durante mucho tiempo o transportadas en condiciones inadecuadas.
• Falta de condiciones de Bioseguridad.
Fuentes de No Conformidades
1.Calibración de los equipos de medición.
2. Procesos de análisis propiamente tal.
3. Obtención de resultados.
Fuentes de No Conformidades
Etapa Analítica: Es históricamente la etapa con menor ocurrencia de errores,dado que está sujeta a controles de calidad internos y externos que son de exclusiva responsabilidad del profesional. Sin embargo, aparecen errores de tipo metrológico ymetodológico e influye la variabilidad analítica.
• Mala elección de la metodología.
• Equipos de medición mal calibrados.
• Uso de reactivos de baja calidad.
Fuentes de No Conformidades
• Insuficiente número de calibraciones y controles.
• Fallas en la operación de los equipos.
• Omisión de factores de dilución.
• Equipamiento mal mantenido.
• Fallas en la validación de los datos.
1. Validación de los resultados.
2. Preparación del informe del laboratorio.
3. Validación del informe.
4. Entrega de los resultados.
Fuentes de No Conformidades
Etapa Post Analítica: Se presentan errores variados de diferentes características.
• Confusión en los registros. No concordancia entre nombre del paciente y CI, Historia Clínica o cama.
• Extravío de informes, previo a su entrega.
• Errores de transcripción.
• Uso de Valores de Referencia inapropiados para el método y la población.
• Fallas en la validación del informe.
• Resultados mal interpretados.
• Resultados en desacuerdo clínico con otra información disponible.
• Incumplimiento de plazos de entrega de informes.
• Error al reportar telefónicamente.
• No respetar la confidencialidad de los datos
Fuentes de No Conformidades
Sistema de Gestión de No Conformidades
Detección y reconocimiento.
Documentación e informe.
Investigación y análisis.
Tratamiento de las no conformidades.
Medidas correctivas y preventivas.
Medida de contingencia.
Seguimiento y monitoreo.
Iniciativas para el mejoramiento.
Detección y reconocimiento
Ante la ocurrencia del error, es fundamental:
• Reconocerlo
• Estudiarlo
• Investigarlo
• Y sobre todo dar apoyo (valorar sin culpabilizar) al Recurso Humano involucrado.
Detección y reconocimiento
Autocontrol del personal sobre sus actuaciones diarias.
Control de las actividades mediante supervisión y revisión.
Controles de calidad, Calibración, Control de equipos.
Informes de resultados de ensayo; Certificados de calibración.
Auditorías.
Revisión del Sistema de la Calidad por la Dirección.
Reclamos de clientes externos o internos.
¿Qué?
¿Quién?
¿Cuándo?
¿Dónde?
Documentación e Informe
Investigación y análisis
Del monitoreo permanente de los indicadores y su información surgen las acciones correctivas y rediseño de procesos para disminuir el número de eventos adversos.
El procedimiento correspondiente debe asegurar que:
Se designa personal responsable para la resolución del problema.
Se definen las acciones a tomar.
Se toman acciones reparadoras o medidas correctivas inmediatas.
Se retienen los informe de resultados, productos o actividades afectados por la no conformidad.
Se define la responsabilidad para reanudar los análisis, productos o servicios
Se registra lo actuado.
Se evalúa la posibilidad de emprender acciones correctivas y preventivas
Tratamiento de las no Conformidades
Medidas de Contingencia, Medidas Correctivas, Medidas Preventivas
Medidas de Contingencia
Acción reparativa o Inmediata:
Todo acto realizado en forma temporal o provisoria cuando corresponda por un funcionario responsable para minimizar el efecto de una no conformidad detectada
Medidas Correctivas
Medida Correctiva:
Acción tomada para eliminar una No Conformidad, corrige (o mitiga) los efectos de algo que ya se ha presentado
Una se emprende como consecuencia de la decisión tomada durante la evaluación de un Informe de No Conformidad
1.- Inicio del Proceso INF No Conformidad Medida Correctiva2.- Tratamiento de la Medida Correctiva:
• Análisis del problema• Selección e implantación de acciones• Seguimiento / revisión de la implantación
3.-Cierre de la AC4.-Archivo del Informe de AC
Medidas Correctivas
Medidas Preventivas
Medida Preventiva:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora
Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades
Medidas Preventivas
La identificación de Acciones Preventivas podrá ser realizada por cualquier persona relacionada con las actividades dependientes del SGC
1. Identificación y Propuesta2. Designación del Responsable del Análisis3. Análisis de la propuesta y Plan de Acciones4. Seguimiento y Revisión5. Cierre de la AP6. Archivo del Informe de AP
Controlar y Evitar No Conformidades
Etapa Pre-analítica
1. % de solicitudes médicas incorrectas.2. % de errores en ingreso al SIL.3. % de muestras inadecuadamente remitidas.4. % de pacientes recitados.
Etapa Analítica 5. Nº de veces de control externo fuera de especificaciones.6. Error total.7. Incertidumbre analítica.
Etapa Post-Analítica
8. % de informes en los que no coincide el nombre del paciente con otra identificación.9. % de informes entregados fuera de plazo.10. % de informes extraviados previos a su entrega.
Indicadores de Desempeño
*Briozzo, G.;Perego, M. del C.;Der Parsehian, S.Seguridad del paciente. Contribución del laboratorio clínico. Indicadores y propuestasBioquímica y Patología Clínica, Vol. 72, Núm. 2, 2008, pp. 19-25 Asociación Bioquímica Argentina Argentina
Indicadores de Desempeño
El Tablero de Gestión y sus Indicadores, probablemente no garanticen la minimización de eventos adversos, porque no contemplan todos los errores de los aspectos críticos de evaluación, pero son un punto de partida para el mejoramiento de la seguridad del paciente. Es por ello que se considera que deben complementarse con otras acciones.
Acciones complementarias:• Capacitación en la cultura de seguridad y calidad• Sistemas de registro confiables,• Análisis competente de incidentes, e incorporación de protocolos de gestión de riesgos sanitarios.• Mejorar la coordinación y comunicación con otros sectores de la
institución
En el laboratorio clínico, la planificación de la seguridad debe centrarse en la prevención, detección y reducción de los eventos adversos, en el análisis de sus causas, en considerar a los errores como experiencias de aprendizaje, así como, en difundir y discutir, con todo el RRHH, las mejores estrategias para lograr estos objetivos.
Muchas Gracias
