1

Hızlandırıcıya Dayalı Radyoizotop Üretimi ve

Ülkemizde Nükleer Tıp: Güncel Durum

Çalıştayı

3 Mayıs 2019, TAEK, Ankara

Sonuç Raporu

RAPORTÖR: Prof.Dr.Doğangün Yüksel

TNTD Yönetim Kurulu Üyesi ve PAÜ Nükleer Tıp A.D. Başkanı

2019

2

SUNUŞ

3 Mayıs 2019 tarihinde yapılan Ankara’da TAEK konferans salonunda düzenlenen "Hızlandırıcıya

dayalı radyoizotop üretimi ve Ülkemizdeki Nükleer Tıp: Güncel Durum Çalıştayı” Türkiye Nükleer

Tıp Derneği (TNTD) ile Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) ortak işbirliği ile organize edilmiştir.

Çalıştayın amacı:

- Başta Avrupa’nın en büyük tesislerinden biri olan Sarayköy/Ankara’da bulunan Proton

Hızlandırıcı Tesisi olmak üzere Türkiye’de kurulu radyoizotop üreten siklotron tesislerinin

etkin olarak ülke yararına nasıl kullanılabileciğini;

- Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun fiilen 2 Mayıs 2019 tarihinde Türkiye Atom Enerjisi

Kurumu ve Nükleer Düzenleme Kurumu olarak ayrılması ile ortaya çıkan yeni durumun

Nükleer Tıp alanına yansımaları;

- Güncel olarak Nükleer Tıp alanındaki son durum ve sorunların saptanması ile bunlara olası

çözüm önerilerinin belirlenmesidir.

Bu amaçlara doğrultusunda Nükleer Tıp Alanının paydaşları olarak TAEK, TNTD, ticari ve endüstri

alanındaki üretici şirketlerin temsilcileri ve son kullanıcılar adına kamu üniversitelerinin Nükleer Tıp

Anabilim Dallarından temsilciler bir araya gelmiştir. Çalıştaya 84 katılımcı iştirak etmiştir. Çalıştayın

sabah oturumunda TAEK, öğleden sonraki oturumunda ise Nükleer Düzenleme Kurumu (NDK) ile

birlikte konuların tartışılması ve yeniden düzenlenen yapılanma hakkında tüm paydaşların

bilgilenmesini sağlamıştır. Katılımcıların tümüne söz hakkı verilmiş olup özellikle panel kısımları

interaktif olarak yoğun ilgi görmüştür.

Çalıştaya katkı veren TAEK’e, TNTD yönetim kuruluna, ticari ve endüstri alanındaki şirketlerin

temsilcileri ve yöneticilerine ve üniversitelerinin Nükleer Tıp Anabilim Dallarından katılan

temsilcilerine teşekkürler eder elde edilen çıkarımların yararlı olacağını umut ederiz.

Saygılarımızla

Çalıştay Düzenleme Komitesi

3

4

Düzenleme Komitesi:

Çalıştay Programı:

"Hızlandırıcıya dayalı radyoizotop üretimi ve Ülkemizdeki Nükleer Tıp: Güncel Durum Çalıştayı” Saat Konu Konuşmacı Oturum Başkanları 8:30-9:10 KAYIT

9:10-09:30 AÇILIŞ KONUŞMALARI Gamze ÇAPA KAYA (TNTD Başkanı) Suat ÜNAL (TAEK Başkanı)

09:30-09:50 TAEK Proton Hızlandırıcısı Serdar BULUT Gamze ÇAPA KAYA, Erdal Recepoğlu

09:50-10:10 Kamu Hastanelerinde Siklotronlar Özlem KÜÇÜK

10:10-10:30 Özel Sektörde Siklotronlar Hikmet BAYHAN

10:30-10:40 Soruları Biriktirelim

Doğangün YÜKSEL

10:40-11:00 KAHVE ARASI

11:00-12:30 PANEL: Hızlandırıcılarda üretim ve lojistikte yaşanan sorunlar ve çözüm önerileri

Moderatör: Doğangün YÜKSEL, Panelistler: Serdar BULUT, Hikmet BAYHAN, Özlem KÜÇÜK

12:30-14:00 ÖĞLEN ARASI

14:00-14:20 TAEK’te yeni yapılanma, strateji ve değişiklikler

Osman ALTUNKAL

Gülin UÇMAK VURAL, Osman ARTUNKAL

14:20-14:40 Özel sektörde mevcut durum Aydın KÜÇÜK

14:40-15:00 Nükleer Tıp Kliniklerinin kurulum ve işletiminde ihtiyaçlar

Mustafa DEMİR

15:00-15:10 Soruları Biriktirelim

Gülin UÇMAK VURAL

15:10-15:40 KAHVE ARASI

15:40-17:30 Panel: Nükleer Tıbbın ihtiyaç ve beklentileri

Moderatör: Gülin UÇMAK VURAL, Panelistler: Osman ALTUNKAL, Mustafa DEMİR, Aydın KÜÇÜK

TAEK: TNTD: Dr. Erdal RECEPOGLU (RHTD Başkanı V.) Osman ALTUNKAL (NDK-RSGD Başkanı V.) Dr. Serdar BULUT (TAEK)

Prof. Dr. Doğangün Yüksel (TNTD YK üyesi) Prof.Dr. Gülin Uçmak Vural (TNTD YK üyesi) Prof.Dr. Gamze Çapa Kaya (TNTD Başkanı)

5

AÇILIŞ KONUŞMALARI

Suat ÜNAL (TAEK Başkanı)

Gamze ÇAPA KAYA (TNTD başkanı)

6

Katılımcılar

AD SOYAD KURUM AD SOYAD KURUM

Ahmet Tutuş ERCİYES ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Hasan KÜTÜK TAEK

Ahmet YILMAZ Hatice Erkan MONROL

Ali SÖĞÜT TAEK Hikmet Bayhan BOZLU HOLDİNG

Alkım Aydın MONROL Hüseyin Öney MEDICHECK

Alper Nazmi YÜKSEL TAEK Mehtap Güler İSTİNYE ÜNİVERSİTESİ

Alptuğ Özer Yüksel ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Meliha Korkmaz ANKARA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Arzu Gençoğlu BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ Meltem Ocak İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Aydın Küçük MONROL Metin Kır ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Aydın Parmaksız TAEK Murat Avşar

Bedriye Elvan Bilgin CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Murat Dönmez MONROL

Berna Okudan Tekin ANKARA NUMUNE VE ARAŞTIRMA HASTANESİ Murat Fani Bozkurt HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Berna YILDIZ AKDAĞ TAEK Mustafa Demir İÜ CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ

Beyza Alper NDK Mustafa Özçoban TAEK

Bilal KAYA TAEK Namık Kemal Şahin TAEK

Bilal Kovan İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ Okan OKTAR TAEK

Billur Çalışkan İZZET BAYSAL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ Oktay Ergün MNT

Bircan Sönmez KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Orkun Olga NEPHA

Buğra Kaya KONYA NEÜ MERAM TIP FAKÜLTESİ Osman Altunkal NDK

Bülent Turgut İZMİR KATİP ÇELEBİ ÜNİVERSİTESİ Ömer Uğur HACETTEPE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Can Koltuk MONROL Özlem Atay GAZİ ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Ceyhan Bozyurt GE Özlem Küçük ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Çağrı Yazğan ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Pelin İşçener MONROL

Dinçer Yeğen ANKARA ATATÜRK EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ Pınar Çelik NDK

Doğangün Yüksel PAMUKKALE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Selim KESKİN TAEK

Ebru Salmanoğlu KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ Serdar Bulut TAEK

Elif KÜTÜK TAEK Serkan Kuyumcu İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Emin Yeltepe TAEK Sevil Atavcı DÜZEN LABORATUVARLARI

Emine Bulur TAEK Sevim Süreyya Çerci SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Emre Özdemir MONROL Seyhan Karaçavuş SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

Erdal Recepoğlu TAEK Soner Cantürk MONROL

Erdem Balcı GAZİ ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Soner ŞALCI TAEK

Eren ÇANTAY TAEK Suat Ünal TAEK

Erkan Özdoğan MONROL Şebnem BULUT TAEK

Evren Tümkaya OSMANİYE DEVLET HASTANESİ Tamer Özülker OKMEYDANI EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ

Eylül BAŞ TAEK Tanju Yusuf Erdil MARMARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Fatma yıldız TAEK Tayfun İzmitli MOLTEK

Fikret Büyükkaya İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Taylan ÖZBEY TAEK

Fikri Selçuk Şimşek ELAZIĞ EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ Tevfik Fikret Çermik SBÜ İSTANBUL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Funda Aydın AKDENİZ ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Tuğçe Gürdal NDK

Funda Üstün TRAKYA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Tuğçe Türkal NDK

Gamze Çapa Kaya DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Türkan Ertay DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ

Gazi GÜNEŞ TAEK Utku Şimşekçi NDK

Görkem TÜREMEN TAEK Zehra Pınar Koç MERSİN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

Gülin Uçmak Vural SBÜ DR. ABDURAHMAN YURTASLAN ANKARA ONKOLOJİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

Zeliha Pelkit NEPHA

Gülten Özçayan TAEK

7

Sunumlar - 1.Bölüm: Hızlandırıcıya dayalı radyoizotop üretimi

OTURUM BAŞKANLARI: Gamze ÇAPA KAYA (TNTD başkanı) , Dr. Erdal RECEPOĞLU (RHTD Başkanı V.)

TAEK Proton Hızlandırıcısı

Dr. Serdar BULUT

1. PHT’nin Kurulma Amacı

Tıbbi amaçlı PET ve SPECT radyoizotoplarının ve bunlardan oluşan radyofarmasötiklerin üretimi,kalite kontrolü ve hasta dozu olarak dağıtımının yapılması

- Flor-18 (FDG), Iyot-123 (NaI), Indiyum-111(InCl3), Galyum-67(Ga-cit), Talyum-201(TlCl)

Gelecekte, ülkemizdeki talebe göre, diğer tıbbi radyoizotopların üretimi - Ga-68, Tc-99m, Zr-89, Cu-64, I-124, C-11, N-13, 0-15,…

Ar-Ge faaliyetlerinin yapılması - Nükleer fizik ve malzeme bilimi araştırmaları ile proton hızlandırıcısına dayalı nötron

kaynağı ile araştırma ve analiz yapılması - Endüstri ve Sanayi ihtiyaçlarına cevap verecek ışınlama faaliyetlerin yürütülmesi

8

Eğitim - Ulusal ve Uluslararası talepler doğrultusunda radyofarmasötik üretimi, iyi üretim

uygulamaları, hızlandırıcı işletilmesi ve radyasyondan korunma konularında eğitim verilmektedir.

2. PHB Personel Yapısı

3. Radyoizotoplar

Görüntüleme, - SPECT Radyoizotopları: Tc-99, Tl-201, Ga-67, I-123, In-111… - PET Radyoizotopları: F-18, Ru-82, Ga-68, Zr-89,…

Tedavi, - Beta Emitters: I-131, Sm-153, Rh-186, Y-90, Lu-177,… - Alpha Emitters: Ra-223, Ac-225,… - Brachytherapy Isotopes: I-125, Ir-192, Pa-103, Cs-131,…

4. Üretim Zinciri

5. 2017 yılı İthalat Verileri

9

Türkiye’de Radyasyon Kaynakları 2017. TAEK Radyasyon Sağlığı ve Güvenliği Dairesi

6. TAEK Proton Hızlandırıcısının Özellikleri

Tip: CYCLONE-30 (IBA)

Proton demeti enerjisi: 15-30 MeV

Maximum proton akımı: 1.2 mA

4 demet hattı

Dual demet özelliği

7. Periyodik Bakım İhtiyacı

Pompa Bakımları

İyon Kaynağı Bakımları

Stripper Folyo Değişimi

Basınç Ölçerlerin Temizliği

Hedef sistemlerinin bakımları 8. TAEK PHT

3110 m2 üzerine kurulu

~7000 m2 kapalı alana sahiptir.

13 ofis

3 toplantı odası

12 Laboratuvar

5 depo

Diğer alanlar 9. PHT Üretim Standartları

GMP ve TSE EN 9001:2015

10

10. Ürünlerimiz

18F Radyoizotopu 18F-FDG (Florodeoksiglukoz) Radyofarmasötiği,

123I Radyoizotopu 123I-NaI (Sodyum İyodür) Radyofarmasötiği

201Tl Talyum Radyoizotopu (201TlCl) Radyofarmasötiği,

67Ga Galyum Radyoizotopu (67Ga[Cit]) Radyofarmasötiği,

111In İndiyum Radyoizotopu (111InCl3) Radyofarmasötiği

123I, 123I-NaI (Sodyum İyodür) Etkin Madde

201Tl, 201TlCl Etkin Madde

11. SIVI HEDEF

Zenginleştirilmiş su (H218O ,> %95 enrichment) hedef malzeme olarak kullanılır

Demet enerjisi: 18 MeV

Demet akımı: 40 μA

Işınlama süresi: 2 saat

12. KATI HEDEF

Bakır plaka elektro-kaplama yöntemi ile (70-100 μm) kalınlığındaki zenginleştirilmiş madde ile kaplanır.

Hedef taşıyıcı basınçlı hava ile hedef sistemine transfer edilir.

Demet enerjisi: 28-29 MeV

Demet akımı : 200-250 μA

Işınlam süresi: Aktivite seviyesine bağlıdır, optimum 9-10 saat. 13. KATI HEDEF/ÜRETİM

Tl-201 ÜRETİMİ: - Işınlama sonunda aktif madde Pb-201, Tl-1 kimyasıyla Tl-203 zenginleştirilmiş

malzemeden ayrılır. - Pb-201’nin Tl-201’e bozunması için 30-35 saat beklenir. Tl-201 Tl-2 kimyasıyla

Pb-201’den ayrılır. - Tl-203 (p,3n) Pb-201 - Pb-201 →Tl-201(74 h)

Ga-67 ÜRETİMİ: - Işınlama sonunda aktif madde Ga-67’dir.

11

- Ga-67 zenginleştirilmiş malzeme olan Zn-68’den ayrılır. - Zn-68 (p,2n) Ga-67(78 h)

In-111 ÜRETİMİ - Işınlama sonunda aktif madde In-111 - In-111 zenginleştirilmiş malzeme olan Cd-112’den ayrılır. - Cd-112 (p,2n) In-111 (2.8d)

14. GAZ HEDEF

Yüksek saflıkta Xe-gazı hedef malzeme olarak kullanılır(%99.8)

Demet enerjisi: 29 MeV

Demet akımı 50-70 μA

Işınlama zamanı: Aktiviteye bağlı olarak, 1-5 saat.

15. Aktivite ve Işınlama Parametreleri

16. AR-GE HEDEF

TAEK Proton Hızlandırıcısı Tesisi Ar-Ge Demet Hattında

Düşük Akımlı Işınlama Düzeneğinin Kurulması ve Demet

Özelliklerinin Belirlenmesi

ODTÜ SDH Projesi

17. Kalite Kontrol Laboratuvarı

Radyonüklidik tanımlama ve saflık testleri, - Gama Spektrometresi - Doz Kalibratörü

12

Radyokimyasal saflık testleri, - HPLC - TLC - Elektroforez

Kimyasal saflık testleri, - GC - Polarograf - AAS

Mikrobiyolojik testler, - BET - Steritest-pump

Tesisin mikrobiyolojik ve fiziksel çevresel kontrolleri

Başlangıç ve primer ambalaj malzemeleri kalite kontrol testleri

18. TEMİZ ODALAR

TAEK PHT’de A,B,C,D Class temiz alanlar bulunmaktadır

Bu alanlarda hava akış hızı, fark basınç, partikül, sıcaklık ve nem takibi yapılmaktadır.

Tesiste GMP standardına uygun olarak periyodik olarak HVAC validasyonu yapılmaktadır.

19. LIGHTHOUSE ÇEVRESEL İZLEME SİSTEMİ (LMS)

Sürekli olarak veri toplayarak ve kayıt altına almaktadır

Eşik seviyeleri, limit ve alarm seviyeleri sistemde tanımlıdır.

Kritik durumlarda sesli ve görsel uyarı vermektedir.

Valide edilmiş bir sistem olup tüm kullanıcı hareketleri sistem tarafından kaydedilmektedir.

20. Radyasyon Güvenliği

Personel İzleme - TLD (Termolüminesans Dozimetre) - Yüzük Dozimetre - TEAK NEB 236 A - El-Ayak Monitörü

Alan monitörü - CANBERRA ADM 606M and Gamma Probes - TAEK NEB 225

Çevresel izleme (Baca İzleme) - CANBERRA PAMs (Parameter Monitoring System) - NaI dedektör - Çok kanallı analzör - Genie 2000 - Hava hızı ölçer

13

21. VERİLEN HİZMETLER

Tesisimizde proton demeti ile Ar-Ge ve radyoizotop üretimi amaçlı ışınlama hizmeti verilmektedir.

Üniversitelerle TAEK arasında yapılacak işbirliği çerçevesinde gelecek projelere altyapı sunulmaktadır.

Ulusal ve Uluslararası talepler doğrultusunda radyofarmasötik üretimi, iyi üretim uygulamaları, hızlandırıcı işletilmesi ve radyasyondan korunma konularında eğitim verilmektedir.

22. Mevcut Durum

Tüm Ürünler için Üretim Yeri İzni Belgesi 05/08/2016

Tesis için GMP (Good Manufacturing Practices) Belgesi 01/11/2016

TSE-ISO-EN-9000 Kalite Yönetim S. Belgesi 31/01/2017

18F-FDG (Florodeoksiglukoz) için Ruhsat Belgesi 28/04/2017

18F-FDG (Florodeoksiglukoz) için Satış İzni 15/11/2017

123I-NaI (Sodyum İyodür) ürünü için Ruhsat Belgesi 25/01/2018

67GaCit (Galyum Sitrat) ürünü için Ruhsat Belgesi 07.03.2018

123I-NaI (Sodyum İyodür) ve 67GaCit (Galyum Sitrat) ürünleri için satış izni 19.10.2018

201TlCl (Talyum Klorür) ürünü için Ruhsat Belgesi 25/02/2019

201TlCl (Talyum Klorür) ürünü için satış izni başurusu yapılmıştır 29/04/2019

TSE ISO EN 9001:2015 Kalite Yönetim Standardı Belgesi 05/06/2018

30.07.2018 tarih ve 141764 sayılı TİTCK resmi yazısı gereği 111InCl3 (Indiyum Klorür) ürünü için Ruhsat başvurusuna gerek olmadığı anlaşılmıştır.

14

23. Karşılaşılan Zorluklar

Kamuda ürün satışında ve malzeme tedarikindeki yasal gerekliliklerden kaynaklı zorluklar,

Nitelikli personel istihdamında yaşanan zorluklar,

Eğitilmiş personelin kurum içi ve/veya kurumlar arası geçiş ile kaybedilmesi,

Taahhütlü üretime uygun yedekli çalışma ya da işbirliği ile ilgili hukuki engeller

İlgili Kamu kurumlarının çalışma usulleri ve prosedürleri ile ilgili uyum zorlukları,

Radyoaktif madde ile çalışma.

24. Planlanan Çalışmalar

TAEK PHT Ürünlerinin ülke kullanımına sunulması,

Tesis altyapısı kullanılarak yeni radyoizotop ve radyofarmasötiklerin üretilmesi,

68Ga üretimi için 68Ge/68Ga Radyonüklid Jeneratör Tasarımı ve Prototip Yapımı/2019

Özel sektör ve üniversitelerle yeni radyoizotop ve radyofarmasötik üretimi konusunda işbirliği yapmak,

Ar-Ge demet hattı sonunda kurulmuş olan ışınlama düzeneğine uygun dedektörlerin kurulumunun yapılarak PIXE, PIGE, RBS gibi İyon Demeti ile Analiz yöntemlerinin uygulayabileceği deney sistemini kurmak ve ülkemizin hizmetine sunmak,

Yurtiçi ve Yurtdışından tesis kabileyetleri ve kapasitesi doğrultusunda gelecek eğitim taleplerini karşılamaktır.

15

Kamu Hastanelerinde Siklotronlar

Prof.Dr. Özlem KÜÇÜK (Ankara Üniversitesi Nükleer Tıp A.D.) Ankara Üniversitesi RÜAG Tesisinin kurulması ve İşletilmesi İLK ADIM: PROJE 1. PROJE: DPT 2012K12043 “Kısa Yarı Ömürlü Radyoaktif Maddelerin Üretilebilmesi İçin

Parçacık Hızlandırıcı Sistemin Kurulması”

2. PROJENİN AMACI: Kısa yarı ömrü nedeniyle üretimlerinin gerçekleştiği lokasyonda kullanılması gereken radyonüklidler ile yeni kimyasal formlardaki radyofarmasötiklerin üretimi için AR-GE merkezi oluşturmak, F-18 (110 dk), O-15 (2 dk.), N-13 (10 dk.), C-11 (20 dk.)

3. Proje Aşamaları 2012 - Kabul ve resmi bütçe açıklanması / Teknik Şartname hazırlanması 2013 - Kurulum İhalesi / Altyapı Hazırlıkları (izinlerin alınması) 2014 - Cihazların Temini / Altyapının tamamlanması 2015 - Cihaz Montajları / Deneme Üretimleri / • Mikro PET/BT alımı 2016 - İşletme ihalesi / Sözleşme

4. Proje Maliyeti Devlet Planlama Teşkilatı (DPT) – Kalkınma Bakanlığı

Öngörülen Proje Maliyeti - 21.535.973 TL

Gerçek Proje Maliyeti - 27.423.000,00 TL - Parçacık Hızlandırıcı (Siklotron) - PET/BT - Mikro PET/BT

16

5. Cihazlar Siklotron : General Electric – PETTrace 880

- 16.5 MeV Proton - 8.4 MeV Döteron - 2 Adet F-18 hedefi, 2 Adet C-11 hedefi, 1 Adet N-13 hedefi, 1 Adet O-15 hedefi

Üretim Laboratuarı - 6 adet sentez hücresi (IBA Synthera, Ge MX, Ge Fastlab, Ge Fx Fn, GeFx C11 Pro ) - 2 adet dağıtım hazırlık hücresi, 2 adet dağıtım hücresi, 2 adet HPLC hücresi, 1

adet ARGE hücresi

Kalite Kontrol Laboratuarı - 3 adet HPLC - 1 adet GC -1 adet MCA - 2 adet TLC - 2 adet LAL tester -1 adet doz kalibratörü - 1 adet Çeker Ocak - Hassas Terazi - Göğüs zırhı

Mikro PET/BT

- SEDECAL – Super Argus 2r

PET/BT - General Electric – Discovery 710 - Time Of Flight (TOF) - 16 Kesit BT

6. Proje Aşamasında Karşılaştığımız Sorunlar

TL’nin Euro ve Dollar karşısındaki değeri

17

Ankara Üniversitesi RÜAG Tesisi, Türkiye’ de türünde gerçekleştirilen ilk projedir, Bu nedenle;

- Maliyet hesaplamalarında örnek model bulunamamış ve öngörülemeyen masraflar çıkmıştır.

- Bunun sonucunda ek süre ve ek bütçe talepleri olmuştur. - BAP’ ın projenin benzeri olmaması sebebiyle yaşadığı deneyimsizlik bazı

aşamaların yavaşlamasına sebep olmuştur. - Projenin Ankara Üniversitesi Cebeci Kampüsü içinde yer almasından dolayı

gerek alt yapı hazırlanması gerekse bazı izinlerin alınmasında sıkıntılar yaşanmıştır zorladık (anıtlar kurulu, ÇED raporu, belediye izinleri vb.)

- Yine aynı nedenle trafo kurulumu için yaşanan belirsizlikler nedeniyle alt yapı çalışması 4 ay gecikmeli tamamlanabilmiştir. Bu süreç beklenirken diğer aşamalar tamamlanmaya çalışılmıştır.

- Micro PET/BT’ nin izinlerinin alınması sırasında ilk olması nedeniyle sorunlar yaşanmıştır.

İKİNCİ ADIM: İŞLETME 7. NEDEN ?

- Rutin 18F-FDG üretimi ve temini - AR-GE desteği ve finansmanı

8. 22.02.2016 - İhale (Eczacıbaşı Monrol) 9. 11.03.2016 – Sözleşme

10. Üretim yeri izinlerinin tamamlanması ve 18F-FDG üretim ve satışı başlamıştır. - 2017 yılında 366 seri 18F-FDG üretimi yapılmıştır. - 2018 yılında 544 seri 18F-FDG üretimi yapılmıştır. - 30.04.2019 tarihine kadar 181 seri 18F-FDG üretimi yapılmıştır.

11. İşletme Aşamasında Karşılaştığımız Sorunlar

Ankara Üniversitesi RÜAG Tesisi proje aşamasında olduğu gibi işletme aşamasında da Türkiye’ de bir ilktir.

Bu nedenle, yeni bir işletmecilik modeli oluşturulması zaman almıştır (fiyatlandırma, ödeme yöntemi vb.).

Bu aşamada örnek alınacak bir yapı olmadığı için işletme ihalesi dört defa yapılmak zorunda kalınmıştır.

Sözleşme süresinin 10 yıl yapılabilmesi için özel izin alınması gerekmiştir.

Kamu-özel işbirliği ile tamamlanan bu projede, TİTCK tarafından verilen üretim yeri belgesi gibi izinlerin alınmasında kolaylık (veya hızlandırma) sağlanmaması

18

ÜÇÜNCÜ ADIM: AR-GE 12. 2016 yılında;

15O-H2O üretilmiş ve hasta çekimi yapılmıştır.

13N-NH3 üretilmiş hasta çekimi, 2 ayrı mikropet çalışması yürütülmüştür. 13. 2017 yılında;

18F-Florotimidin (FLT) üretimi - hasta çekimi

18F-Floroestradiol (FES) üretimi - hasta çekimi

18F-Floradopa (FDOPA) üretimi - hasta çekimi 14. 2018 yılında;

MON.FLT (18F) üretim yeri değişikliği için T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz K. Onaylarının alınması

18F-Choline (FCH) ürününün paratiroid görüntülemedeki başarısı nedeniyle majistral kapsamda haftalık olarak üretime başlanması

Gazi Üniversitesi ile yapılan ortak çalışmalar ile 18F-FCH ve 18F-FLT ilk PET/MR görüntülemelerin yapılması

2017 yılında üretimleri gerçekleştirilen 13N-NH3 ürününün rutin kullanıma başlanması

18F-FCH (ANKÜ-KOLİN) olarak ruhsatı çıkmak üzere

18F-FES, 18F-Fallypride, 18F-DOPA, 18F-PSMA, 11C-Asetat 15. Üniversite-Sanayi İşbirliği Doktora Programı

Ankara Üniversitesi ve Eczacıbaşı-Monrol, Tübitak 2244 Üniversite-Sanayi İşbirliği Doktora Programına kabul edilmiştir.

FCholine ürünü Ankara Üniversitesi ve Eczacıbaşı-Monrol işbirliği ile ANKÜKOLİN adı ile ruhsat başvurusu yapılmıştır.

Majistral kapsamda üretilmekte olan ürünler Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi’ne eklenmiştir.

19

Özel Sektörde Siklotronlar

Prof. Dr. Hikmet BAYHAN

1. Özel Sektörde Siklotronların Dağılımı

2. Türkiye PET Radyofarmasötikleri Durumu

20

3. Dünya’da PET Radyofarmasötikleri Durumu

4. Türkiye Nükleer Tıp Radyofarmasi Pazarı

5. Türkiye 18F-FDG TEDARİKÇİLERİ

21

6. Türkiye 18F-FDG Durumu

7. Türkiye PET Cihaz Durumu

22

PANEL: Hızlandırıcılarda üretim ve lojistikte yaşanan sorunlar ve çözüm önerileri

Moderatör: Prof.Dr. Doğangün YÜKSEL

Panelistler: Özlem KÜÇÜK, Serdar BULUT, Hikmet BAYHAN

23

SORUNLAR VE ÇÖZÜM ÖNERİLERİ SORU: Pozitron yayan radyoaktif maddeler hakkında Türkiye’deki son kullanıcıları ihtiyacı nedir? TAEK Saray PHT’da ticari amaçlı üretilebilecek radyonüklitler nelerdir? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Öncelikle PET’te kullanılabilecek radyoaktif madde üreten jeneratör üretimine yönelik çalışmalar yapılabilir.

a. Ga-68, Cu-62, Kr-81m, Ru-82 gibi jeneratörler çalışılabilecek alanlardır. Ga-68 için piyasadan gelen bir talep mevcut.

b. Türkiye’de önceden Mo-99/Tc-99m jeneratör üretimi Çekmece Nükleer Araştırma Merkezinde Kutlan Özker tarafından Uluslararası Atom Enerjisi Ajansından proje olarak başlatıldı. Norveç’teki jeneratör prototipi getirildi fakat kamu kurumunun Molibden ithalatı ve üretilen jeneratörün satışı konusunda problemleri vardı. Kamu kurumu ihaleye çıktı ham maddeyi getirilmesi özel sektöre eli ile olurken jeneratörün üretimi kamuda oldu ve pazarlamayı yine özel sektör yaptı. Aynı metot bu alanda kullanılabilir. 1999 yılında TAEK üretimi durdurunca oluşan birikim ile özel sektör jeneratör üretimine girdi. Bu “know how” birikimi de ülkeye önemli bir katkı yapmıştır.

c. TAEK PHT’de Ge-68 /Ga-68 jeneratörü üretilmesi için bir Ar-Ge projesi başlatılmıştır. Ülkemizde yıllık olarak ithal edilen jeneratör adeti dikkate alındığında söz konusu projenin başarılı olması durumunda tesiste üretilen diğer radyoizotoplarla birlikte ülke ihtiyacının karşılanabileceği değerlendirilmiştir.

d. Çekmece Nükleer Araştırma Merkez’nin kurulumu Güney Kore’den öncedir. Ama şu anada G.Kore Türkiye’ye hem jeneratör satmakta hem de nükleer reaktör ihalelerine girmektedir. Barışçı Nükleer Tıp uygulamalarında Türkiye açık ara geçmiştir. Bu sürede zarfında Türkiye’de araştırma amaçlı nükleer reaktör kurulumu ve araştırma amaçlı reaktör ürünü radyonüklid üretimi konularında gelişim gösterememiştir.

2. Türkiye’de I-123 radyoizotopunun NaI- I-123 formu şu anda kullanılamıyor. Yüksek fiyat ve ürün ithalatındaki güçlükler kullanımı sınırlamaktadır. Türkiye’de PTH tarafından üretilen NaI – I-123’e ihtiyaç olduğu Nükleer Tıp Camiası tarafından dile getirilmiştir.

a. Sarayköy’de kurulu PTH’sının NaI-I-123 üretim kapasitesi Türkiye pazarının ihtiyacını karşılayacak durumdadır. Bu görüş özel sektör temsilcileri tarafında 5 yıl önce de dile getirilmiştir.

b. İyot-123: Tiroid hastalıklarının görüntülenmesi, tiroid dokusu ve tiroid kanser hücrelerinin iyot tutulumunun saptanması için önemlidir. Şu anda görüntülemede NaI- I-131 kullanıyor ve radyasyon dozu NaI-I-123’den oldukça fazladır. NaI-I-123 kullanımı ile hastaların yüksek gama ve beta ışınımı olan NaI-I-131’e göre daha az radyasyona maruz kalacaklardır. I-123’ün tanı amaçlı sintigrafik görüntüleme kalitesi I-131’den üstündür. Tanı ve tedavi amaçılı dozimetri hesabının I-123 ile tedavinin I-131 ile yapılması en uygun yaklaşım olacaktır.

24

c. I-123 ile işaretli MIBG ve Norkollestrol gibi birleşikler: Şu anda I-123 MIBG ya yurt dışından temin edilmekte ya da I-123 yurt dışından alınarak Türkiye’de MIBG ile işaretlenmektedir. Tanı amaçlı görüntülemede kullanılan I-123 MIBG’nin bir hastaya olan yaklaşık maliyeti 4000 TL üzerindedir. Böbrek üstü bezi hastalıklarında kullanılmaktadır. Bu alanda kullanılan I-123 Norkollesterol ise ruhsatlama zorluğu ve maliyeti nedeniyle dağıtıcı firmanın başvurusu olmadığından Türkiye’de kullanılamamaktadır. Bu alanda üretim yapılabilmesi önemlidir.

d. TAEK PHT’de NaI-I-123 üretimi yapılmakta olup ürün Sağlık Bakanlığı nezdinde ruhsatlanmıştır ve satış izni alınmıştır. Ürünün SGK Sağlık Uygulama Tebliğine girmesi konusunda Türkiye Nükleer Tıp Derneği’nin katkılarıyla gerekli olan başvuru dosyası tamamlanarak SGK’ya sunulmuştur ve ürününün SUT’a eklenmesi beklenmektedir. Sağlık Bakanlığı ve SGK’da konunun gündeme alınıp SUT’ta bu işlem kodunun tanımlaması ivedilikle gereklidir. Sağlık Bakanlığı ve SGK’nında bu konuda hem TAEK hem de TNTD tarafından bilgilendirilmesi gereği vardır. Bu durum yerli kaynakların verimli kullanımı açısından da önemlidir. Sosyal Güvenlik Kurumu TAEK’e bu konuda pozitif ayrımcılık yaptığını söylemesine karşın şu ana kadar bu iş sonuçlanamamıştır.

3. Avrupa’nın sayılı tesislerinden olan TAEK Sarayköy PHT’de F-18 FDG üretmeli midir? a. Özel sektörde F-18 FDG üretim kapasitesi şu anda piyasaya verilen miktarın iki

katıdır. Var olanı kullanmak, olmayanı sağlamak ve mümkünse de ucuza sağlamak temel prensiptir.

SORU: TAEK PHT’de üretim, araştırma ve pazarlama konusunda ne yapılabilir? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Kamu ve özel sektörün işbirliği yapması önemlidir. Hem pazarlama ve hem de ihtiyacı belirlemede özel sektörün imkân ve tecrübeleri kullanılabilir. Araştırma alanlarının belirlenmesinde son kullanıcı ve müşterinin güncel duruma göre ihtiyaçlarının belirlenmesi önemlidir.

2. Türkiye’de kamu kurumlarının çalışma sistemi ve özel sektörün çalışma sistemleri farklıdır. Üniversitelerin ise bu alandaki çalışma koşulları farklıdır. Özellikle Üniversite hastanelerinde üretilen radyoaktif maddelerin hastaları direkt verilebilmesi birçok pazarlama problemini yok etmektedir. TAEK PHT’nin böyle bir hazır müşterisi (Hasta) olmadığı için pazarlamada zorluklar yaşanmaktadır. Özel sektörün en güçlü olduğu alanlar üretim, tanıtım ve pazarlama alanları bir kamu kurumu olan TAEK’in zayıf olduğu alanlardır. Bu durum aslında işlevsel açıdan normal bir durumdur. Ankara Üniversitesi bu zorluğu özel sektörle işbirliği ile aşmıştır.

3. TAEK’in sektöre güçlü olarak girmesi gerekir ve bunun için bir yöntem düşünülüyor mu? Düşünülmeli mi?

a. TAEK bu konuda tüm paydaşlar ile görüşüyor. b. Şirket kurulması konusunda Kurum içerisinde konu değerlendirilmeye devam

ediyor. c. Kurumun yapılanması tamamlanınca bu konular ele alınacaktır.

25

d. TAEK PHT’de üretilen F-18 FDG ürününün piyasaya sunulması konusunda bazı çalışmalar ve görüşmeler olmasına rağmen henüz olumlu bir sonuç alınamamıştır.

4. Ankara Üniversitesi RÜAG Tesisi’nin kurulmasında büyük zorluklar yaşanmıştır. Bu zorlukların en başında mevzuat boşluğu yada yetersizliği gelmekteydi. Bu durum kuruluş aşamasında sürenin uzamasına bağlı maliyet artışına neden olmuştur. Tesisin işletilmesinde özel sektörle üniversitenin işbirliğine gitmesi hem üretimin pazara sunulmasında kolaylık sağlamış hem de Ankara Üniversitesi RÜAG Tesisi’nin sürdürülebilir bir araştırma merkezi olmasını sağlayacaktır. TAEK PHT için de benzer kamu-özel sektör işbirliği modeli değerlendirilebilir. Bu alanda yasal süreçler mutlaka tanımlanmalıdır.

SORU: Tıbbi radyonüklid üretiminde Türkiye’de uygulanacak stratejiler neler olmalıdır? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. PHT’nin kapasitesinin büyük olması pozitif bir unsur. Kamunun özel sektörle rekabet etmesi zordur. Bu nedenle pozitif özelliklerin ön plana çıkarılarak özel sektörle rekabet etmeden, özel sektörün yapamadığı alanlarda üretim yapmak doğru bir yaklaşımdır. Buradaki en büyük engel çok taraflı mevzuat ve süreç tanımlamalarının eksikliğidir. Birçok sektörü ve Bakanlığı ilgilendiren multidisipliner işbirliği ve prosedürlere ihtiyaç vardır. Özellikle hizmeti talep eden kurum olarak SGK ile iletişim zorlukları vardır. İletişim kurulamamakta veya kurulsa bile SGK’nun global bütçe bakışı içinde çözülememektedir. Bu süreci geciktirmekte ve maliyeti arttırmaktadır. Kamu kurumları Nükleer Tıbbın hızla geliştiğinin farkına varmalı ve bu gelişime ayak uydurmalıdır. Örneğin tedavi alanında yeni çıkan radyofarmasötikler ile radyonüklid tedaviler ve elektromanyetik termal tedaviler yakın gelecekte birlikte yapılabilir hale gelecektir.

2. 30 MEV’lik siklotronun sadece tıbbi amaçlı radyonüklid üretimi için kullanılmaması ve bunun yanında endüstriyel radyasyon uygulamaları alanında da çalışılmalıdır. Bu amaçla TAEK PHT’de en büyük ışınlama odası Ar-Ge ışınlama odasıdır. Tesisin kuruluş amaçlarından bir tanesi de Hızlandırıcıya dayalı araştırma faaliyetleri için altyapı sunmaktır. Hâlihazırda üniversiteler ve endüstri alanında Kuruma yapılacak proje başvuruları için altyapı sunulmaktadır. ODTÜ ile TAEK arasında imzalanan protokol ile birlikte başlayan proje TAEK PHT’de hala devam etmektedir. Yeni kurum kanunu nükleer, hızlandırıcı ve radyasyon teknolojisi alanında TAEK’i araştırmaya yöneltiyor. Hızlandırıcıya dayalı proje sayısı ve çeşitliliğin önümüzdeki yıllarda artması beklenmektedir.

3. Üretilebilen ve ruhsatı alınmış radyonüklidlerin kullanıcılara ulaştırılması, bunlarla ilgili talep edilen miktarların saptanması aşamasında ilgili kurumlardan net rakamlar alınamamaktadır. Bu alanda tüketici olan hastanelerin ve özel sektör Nükleer tıp kliniklerinin başta I-123 olmak üzere TAEK te üretilen diğer siklotron ürünü radonüklidlerine ulaşabilmesi için oluşturulacak olası stratejiler şunlar olabilir:

26

a. TAEK’in özel sektörden bir dağıtımcı firma ile ihale usulü anlaşması. Bu firmanın hastane ihalelerine girerek veya özeldeki kliniklere perakende usulü satış yapması.

b. TAEK ve Özel sektör arasında teknokentlerdeki gibi ortak şirket kurarak hastanelerin ihalelerine girilmesi

c. TAEK diğer ürettiği radyasyon detektörlerinin satışında olduğu gibi belli bir fiyat belirleyip müşteriden gelen talepleri sağlaması, ki bu pasif bir yaklaşım olduğu için depolanamayan radyoaktif maddeler için üretimde süreklilik problemi çıkarabilir.

d. Devlet Malzeme Ofisi üzerinden satış yapılması. 4. Şu ana kadar en büyük problem üretilen radyonüklidlere talep gelmemesidir.

Bunu aşmanın en iyi yolu talebi toplama, dağıtım ve taşıma için firmalarla anlaşmasıdır. Bu konuda hali hazırda TAEK’in girişimleri mevcuttur.

5. TAEK Sarayköy PHT’si siklotronlarda radyoizotop üretimi için ışınlanan target üretebilme kapasitesine sahip olup bu bir üstünlüktür. Değişik radyonüklid targetleri üretilerek satışı yapılabilir. Özellikle Üniversite Hastanelerinde sıcak odaların bırakılarak baby siklotronları barındıran radyofarmasi laboratuvarlarının kurulması ile TAEK’in bu alanda potansiyel üretici olması imkanı vardır.

6. Araştırma amaçlı bir reaktör kurulması ihtiyacı vardır. Bu olmazsa olmazdır. 1985-1995 yılları arasında Çekmece reaktörü İstanbul içinde Teknesyun 99m ihtiyacını karşılıyordu. 5000’ne yakın nükleer fizikçinin olduğu bir ülkede reaktörde radyoizotop üretilememesi bir eksikliktir. TR2 reaktörünün depreme dayanıklılığı hakkındaki tahkimi bitmiştir, reaktör operatörleri lisanslarını yenilemiştir, kaynak sağlanmış durumdadır. Şu anda bu reaktörün üretime geçmesi için güçlü bir iradeye ihtiyaç vardır. Dünyada zenginleştirilmiş uranyumun yakıt olarak izin problemi vardır ve genelde daha az zenginleştirilmiş uranyum yakıtları ile üretim ön plana çıkmıştır. Çekmecedeki reaktörde bu nedenle Mo-99 üretme imkanı yoktur, olsa bile jeneratör üretilemez.

7. Türkiye’de tedavi amaçlı Lu-177 ihtiyacında ciddi artmış vardır. Her hafta Türkiye’ye 200 mCi den 140 hastalık Lu-177 dozu giriyor. Bu miktarın %50’sini Çekmecedeki reaktörün akısını değiştirerek Türkiye’de üretme imkânı var ki bu Türkiye için büyük kazanç olur. Ga-68 /Lu-177 teranostik çiftinin her iki radyonüklidi de Türkiye’de üretilebilir.

8. Özel sektörün elindeki siklotronlarla bir günde tek şut ile yaklaşık 200 Ci F-18 üretiliyor. Buna karşın sadece ayda bir kere F-18 NaF üretiliyor. Bu alanda yetersiz üretim var. Özellikle SGK’nun endikasyon tablosunda bu radyofarmastiğin kullanım alanının genişletilmesi yeni bir pazarlama alanı oluşturabilir.

9. Türkiye’de özel sektörün siklotron üzerine büyük yatırımları vardır. Öte yandan araştırmaların finansmanı için kaynak yaratılması gerekmektedir. Aynı zamanda nükleer tıp kliniklerinde 50’den fazla majistiral üretim sistemi kurulmuş durumda. 2016 fiyatları ile bu sistemlerin kurulum maliyeti 3 milyon Türk Lirasından fazladır. Bu sistemler aynı zamanda F-18 ile işaretli radyofarmasötik üretebilme kabiliyetine sahiptir. Buna karşın ruhsatlı F-18 satışının yapılmaması bu üretim kabiliyetini atıl bırakmaktadır. TAEK Sarayköy PHT F-18 satışı yaparak özellikle bu alandaki açığı kapatabilir. Ruhsatlı majistiral üretime uygun F-18 temini alanında Türkiye’nin ana tedarikçisi konumuna gelebilir. Bu konuda üniversite siklotron sistemleri de bu sisteme entegre edilebilir. Bu yaklaşım hem F-18 ile

27

işaretlenebilen 10’dan fazla radyofarmasötiğin kullanımına imkan verirken araştırma geliştirme çalışmalarının kapasitesi ciddi şekilde artar.

10. TAEK Sarayköy PHT tarafından üretilen radyofarmasötiklerin dağıtımı için Ankara’dan diğer illere özel kargo uçak taşımacılığının arttırılması gerekir.

11. TAEK’in üretim konusunda güncel eğilimleri takip etmesi ve bu konuda bilimsel kurumlarla sıkı işbirliği içinde olması gerekir. 2008 yılında TAEK yapılan toplantıda üretim konusunda önerilen radyoizotoplar I-123, Tl-201, Ga-67, In-111 idi. Bugüne geldiğimizde I-123 dışında bu radyoizotopların kullanımının ciddi şekilde düştüğü görülmektedir. Ge-68/Ga-68 jeneratör üretiminin ise 2010’lu yıllarda planlaması ve uygulaması gerekiyordu. Ge-68/Ga68 üretimi ARGE projesi ile ilgili olarak 3 yıl sonunda tamamlandığında az da olsa Ga-68 ihtiyacının düşebileceği değerlendirilmiştir. Bu nedenle planlamada ciddi vizyonu olan ve güncel literatürü takip eden üniversite ve özel sektörle sıkı işbirliği gereklidir.

12. Radyoizotop üretiminde TAEK prototip üretim aşamasında önemli rol oynamaktadır. Birçok ülkede birçok firma tesisleşmesini tamamlamış ve gerekli yetişmiş iş gücünü istihdam etmiştir. Hem ARGE hem de endüstriyel üretim için ülkemizdeki yetişmiş iş gücü açığı vardır. Bu alanda radyofarmasistler, radyokimyacılara, biyologlara, genetikçilere ve nükleer fizikçilere ihtiyaç vardır. Bu amaçla doktoralı eleman yetiştirmesi, bunların meslek tanımlarının yapılması, Radyofarmasi laboratuvarlarında ve hastanelerin nükleer tıp araştırma laboratuvarlarında (ki bunları sayısı yetersizdir) istihdamı gerekir. Bu alanda personel yetiştirilmesi öncelikli hedef olmalı. Rekabet için insan alt yapısı güçlü olmalıdır.

28

Sunumlar :2.Bölüm- Ülkemizdeki Nükleer Tıp: Güncel Durum

NÜKLEER DÜZENLEME KURUMU VE RADYASYON GÜVENLİĞİNE

İLİŞKİN YENİ YAPILANMA

Osman ALTUNKAL Nükleer Düzenleme Kurumu RGD Başkanı(V)

29

1. Nükleer Düzenleme Kurumu Görevler:

Düzenleme,

Yetkilendirme

Denetleme

2. Düzenleme: Ulusal ve uluslararası tavsiye ve düzenlemeler ile ortaya çıkan ihtiyaçlar gözetilerek ikincil düzenlemelerin hazırlanması, mevcut ikincil düzenlemelerin güncellenmesi, ilgili standart ve usul-esasların belirlenmesi.

3. Yetkilendirme: Radyasyon kaynaklarını bulunduran, kullanan, imal, ithal ve ihraç eden, alan, satan, taşıyan ve depolayan kişilere lisans verilmesi.

4. İzin: Radyasyon kaynaklarının ithali, ihracı, taşınması, geçici çıkış-girişi ve transit geçişine ilişkin izin verilmesi.

5. Denetim: Kurumumuzdan lisanslı veya lisans almak üzere başvuran kuruluşların radyasyon güvenliği ve emniyeti açısından denetimi.

6. Doz izleme; Radyasyon görevlilerinin görevleri gereği maruz kaldıkları kişisel dozların tespitine yönelik tarama yapılmasıdır.

30

7. Türkiye’deki Radyasyon Kaynakları:

8. 702 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname Nükleer enerji ve iyonlaştırıcı radyasyon ile ilgili tesis, cihaz, madde ve faaliyetler • Nükleer Düzenleme Kurumu kuruldu • Düzenleme, yetkilendirme, değerlendirme ve denetleme faaliyetleri ile yaptırımların uygulanması (idari para cezaları). • Kullanılmış yakıtlar, radyoaktif atıklar, işletmeden çıkarma radyoaktif atık ve işletmeden çıkarma ilkeleri, ulusal radyoaktif atık yönetim planı ve özel hesaplar. • NÜTED Nükleer Teknik Destek Anonim Şirketi kuruldu.

9. Nükleer Düzenleme Kurumu

a) Nükleer Tesisler Dairesi Başkanlığı, b) Radyasyon Uygulamaları Dairesi Başkanlığı, c) Emniyet ve Güvence Dairesi Başkanlığı, d) Radyasyondan Korunma Dairesi Başkanlığı, e) Denetim Dairesi Başkanlığı, f) Dış İlişkiler Dairesi Başkanlığı, g) Hukuk Hizmetleri Dairesi Başkanlığı, h) Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı, i) Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı, j) Basın ve Halkla İlişkiler Müşavirliği, k) Kurul Hizmetleri Müdürlüğü.

31

10.

11. DÜZENLEYİCİ YAKLAŞIM • Eski yaklaşım; Herşeyi kendi yapmaya çalışan • Yeni yaklaşım; Kuralları koyup, radyasyon güvenliğinin sağlandığını denetleyen

12. Mevzuat (Taslak) • Radyasyondan Korunma Yönetmeliği • Radyasyon Tesisleri ve Radyasyon Uygulamalarının Yetkilendirilmesine İlişkin Yönetmelik • Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği

13. Radyasyondan Korunma Yönetmeliği Taslağı • Radyasyondan Korunma İlkeleri • Sorumluluklar, Yükümlülükler ve Genel İlkeler • Planlanmış Işınlamalar • Tıbbi Işınlamalar • Acil Durum Işınlamaları • Mevcut Işınlamalar • Kayıt ve Raporlama

14. Radyasyon Tesisleri ve Radyasyon Uygulamalarının Yetkilendirilmesine İlişkin

Yönetmelik Taslağı • Dereceli Yaklaşım ve Genel İlkeler • Radyasyondan Korunma ve Radyoaktif Atık Yönetimi Programları • Yetkilendirme Başvurusu • Onaylar • İzinler • Lisans • Lisans Sonrası İşlemler • Yükümlülükler, Görevler ve Sorumluluklar • Radyoaktif Kaynaklar ve Radyoaktif Atıklar • Acil Durum Yönetimi • Kayıtlar

15. Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği Taslağı • Radyoaktif Atık Yönetiminde Sorumluluklar ve İlkeler • Radyoaktif Atık Yönetiminde Genel Hükümler • Radyoaktif Atık Yönetimi Adımları

32

• Radyoaktif Salımlar • Serbestleştirme • Kayıt ve Raporlama

16. Radyasyon Uygulamalarının Gruplandırması • Radyasyon uygulamaları, risk tabanlı değerlendirme ile 3 gruba ayrılacak. (1. grup, 2. grup, 3. grup) • Her grubun, yetkilendirme ve denetim prosedürleri grup için belirlenmiş risk değerlendirmesine göre belirlenecek. • Gruplandırmaya göre ilave önkoşul istenecek veya kıyasla daha az koşul aranacak.

17. Radyasyon Tesislerinin ve Radyasyon Uygulamalarının Sınıflandırılması 1 inci Grup Radyasyon Tesisleri ve Radyasyon Uygulamaları

• Hızlandırıcı Tesisleri • Radyoizotop üretim amaçlı hızlandırıcı tesisleri • Eğitim/araştırma amaçlı hızlandırıcı tesisleri • Nükleer tıp uygulamaları

18. Radyasyon Uygulamalarının İzin ve Onay Tablosu

19. Tasarım Onayı

Radyasyon tesisleri ve uygulamaları için lisans başvurusundan önce tasarım onayı alınması gerekir.

Tasarım onayı alınacak radyasyon tesisleri için uygunluk ölçütleri ve başvuruda istenecek bilgi ve belgeler, Kurum tarafından hazırlanacak usul ve esaslarla belirlenir.

Tasarım onayı alacak radyasyon tesisleri ve radyasyon uygulamaları için bina veya tesisin konumu, radyasyon kaynağının yerleşim durumu ve bulunduğu alana bitişik alanların kullanım amaçları ile yapı özelliklerini gösteren plan ve projeler ile birlikte Kuruma başvuruda bulunulur.

Radyasyon tesisleri ve radyasyon uygulamalarının bulunacağı yerin mesken, okul veya halk tarafından sürekli meşgul edilen yerlere bitişik olmaması önkoşulu aranır.

(Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce lisans almış olan radyasyon tesisi ve radyasyon uygulamaları için geçiş hükümleri olacak)

33

20. Radyoaktif maddelerin serbestleştirilmesi ve salım onayı Radyasyon tesisleri için lisans başvurusundan önce radyoaktif maddelerin

serbestleştirilmesi ve salım onayının alınması gerekir.

Onay alınacak radyasyon tesisleri ve radyasyon uygulamaları için uygunluk ölçütleri ve başvuruda istenecek bilgi ve belgeler, Kurum tarafından hazırlanacak usul ve esaslarla belirlenir.

Radyoaktif maddelerin serbestleştirilmesi ve salım onayı için başvuruda çevreye salınacak veya serbestleştirilecek radyoaktif maddelerin cinsini, miktarını, aktivitesini, radyasyona maruz kalması muhtemel temsili kişileri, radyoaktif maddelerin temsili kişilere erişme yollarını, alınabilecek dozları ve etkilerini azaltmak üzere alınacak önlemleri içeren serbestleştirme ve/veya salım prosedürünü içeren Radyoaktif Atık Yönetimi Programı Kuruma sunularak onay alınır.

Radyasyon tesisinin işletilmesi veya radyasyon uygulaması sırasında oluşan muafiyet ve serbestleştirme sınırları altındaki gaz, aerosol ve sıvı haldeki atıkların atmosfere, yüzey ve yeraltı sularına yada kanalizasyona planlı ve kontrollü olarak verilmesini teminen çevreye verilen gaz ve sıvı salım ölçümlerinin yapılması, temsili kişinin aldığı dozların değerlendirilmesi ve Radyasyondan Korunma Yönetmeliği’nde verilen doz kısıtlarına uygunluğunun sağlanması lisans sahibinin sorumluluğundadır.

Tesis işletimdeyken ve radyasyon uygulaması yürütülürken yapılan, halk için etkin doz tahminlerinin yer aldığı raporu en az yılda bir kere Kuruma sunulur

21. İşletmeye alma izni İşletmeye alma izni istenen radyasyon tesislerine lisans verilmeden önce test amaçlı çalışma yapılabilmesi için Kurumdan «İşletmeye Alma İzni» alınır.

22. İşletmeye alma izni Önemli hususlar: a) Lisans başvurusu için Kuruma başvuru b) Başvurunun ve radyasyondan korunma programının yeterli bulunması durumunda tesisin radyasyon güvenliği açısından değerlendirilebilmesi ve gerekli testlerin yapılabilmesi için tesise işletmeye alma izni verilir. Radyoaktif kaynak getirilmesine izin verilebilir. c) İşletmeye alma izni süresi içinde radyoaktif madde üretilmesi durumunda, üretilen radyoaktif madde satılamaz, devredilemez, teşhis ve tedavi veya test dışı başka amaçla kullanılamaz. d) İşletmeye alma izninin geçerlilik süresi 6 aydır. Kuruluş tarafından talep edilmesi ve mazeretin Kurum tarafından uygun bulunması durumunda bu süre en fazla 3 ay daha uzatılabilir. e) İzin süresinin bitiminden en az 15 gün önce yapılan testlerinin sonuçlarını içeren değerlendirme raporu ile birlikte tesisin tam kapasite çalışabileceğini Kuruma bildirmesini takiben yerinde inceleme yapılır. Yerinde inceleme sonucu değerlendirmenin olumlu olması durumunda lisans verilir. f) İşletmeye alma izni süresi bitiminde lisans işlemlerinin tamamlanmaması halinde lisans başvurusu iptal edilir.

23. İşletmeden çıkarma izni

• Radyasyon tesislerinde yürütülen faaliyetin sonlandırılması için yetkilendirilen kişi tarafından işletmeden çıkarma planı çerçevesinde radyoaktif kaynakların satışına,

34

devrine, radyoaktif atık tesisine gönderilmesine, ihraç edilmesine, tesisin sökümüne, radyoaktif bulaşmanın giderilmesine, serbestleştirilmesine ve düzenleyici kontrolden çıkarılmasına ilişkin iş programı ve güvenlik önlemlerini içeren bir rapor hazırlanarak Kuruma sunulur. •Kurumun raporu değerlendirmesi ve uygun bulmasını takiben işletmeden çıkarmaya ilişkin izin alınır. Lisans iptal işlemleri işletmeden çıkarma izninin alınmasını takiben yapılır

24. Başvurular

28/11/2018 tarihi itibariyle TAEK’den alınacak tüm hizmetlerin başvuruları elektronik ortama taşındı.

TAEK internet sitesinden «online başvuru» sayfasındaki hizmet adı seçildiğinde «E-Devlet Kapısı» üzerinden kimlik bilgileri ile başvuru yapılabiliyor.

25. Başvurular www.taek.gov.tr => www.ndk.org.tr

35

Endüstri –TAEK İlişkileri

Aydın KÜÇÜK, TNTD Endüstri Komitesi Başkanı

Eczacıbaşı-MONROL

1. Konular:

İhracat & İthalat İzin Süreçleri

Projelerde İzin Süreçleri

Reaktör Kurulumu

Diğer Konular 2. İthalat & İhracat İzin Süreçleri

Konu: İthalat & İhracat İzin Başvuru süreci Hali hazırda 2 ayrı platforma giriş yapılıyor:

- RKS ayrı sistemden başvuru yapıyor, - Dış Ticaret ayrı sistemden başvuru yapıyor. Sistem kullanıcısı kişisel e-devlet şifresiyle giriyor ancak kişilere bağımlı olduğundan sıkıntı yaşanıyor.

Öneri: • Kurum için kullanıcı hesabı tanımlanması, • RKS dışındaki kişilerin de kullanıcı olarak tanımlanabilmesi ve • tüm işlemlerin tek platformdan yapılması

3. İthalat & İhracat İzin Süreçleri Konu: İthalat & İhracat izinlerinin geçerlilik süresi 3 ay olması

- İzin alma süresi ise 3 haftayı bulabiliyor. - Hem başvuru yapan hem de kurum için ciddi iş yükü ve takip

gerektiriyor. Öneri: İthalat & İhracat izinlerinin geçerlilik süresinin 1 yıla uzatılması ve yıllık periyotlarla yenilenmesi.

36

4. İthalat & İhracat İzin Süreçleri Konu: Türkiye üzerinden transit geçiş izinlerinin geçerlilik süresinin 1 ay olması manuel başvuru süreci

- Türkiye’nin radyoaktif lojistik üssü olması ve uluslararası pazarlarda stratejik avantaja sahip olması. Lutesyum ve galyum jeneratör transit geçişinin çok bürokratik olması.

Öneri: - Transit geçiş izinlerinin geçerlilik süresinin uzatılması, toplu izin alınabilmesi

ve sürecin dijitalleşmesi. - THY altyapısını kullanmak isteyen yurtdışı tedarikçilere engel olmaktadır.( İSG

havalimanı) Bürokratik engellerin azaltılması.

5. İthalat & İhracat İzin Süreçleri Konu: Herhangi bir kurum için TAEK izni alınan Lu-177 ya da I-131 gibi tedavi ajanlarının uygulanmasının mümkün olmadığı durumlarda başka bir lisanslı kuruma transferi. (hastaların durumu kötüleşmesi durumları) Öneri: Tedavi ajanlarının izin alınan kurumda kullanılamayacağı durumda, lisanslı başka bir kuruma teslimatının sonrasında durumun TAEK'e bir dilekçe ile bildirilmesi mümkün olabilir mi?

6. Proje İzin Süreçleri & Gereklilikler Konu: Lu177 uygulaması için tedavi odası gerekliliği

- ABD, Avustralya, Japonya vb. hastanın klinik takibi yapılmak koşuluyla aynı gün taburculuğu kabul ediyor.

- Avrupa’da ise ilgili ülkenin ulusal regülasyonuna göre değişiyor: ayaktan tedaviden 3 gün yatışa kadar farklı uygulamalar var.

- Türkiye’de ise «Radyonüklit Tedavisi Gören Hastaların Taburcu Edilmesine İlişkin Kılavuz (RSGDKLV-009/Rev-2), 2018»a göre en az 24 saat, tank sistemi olan odada yatırılması gerekiyor.

- Uygulamalar ve literatür taburcu işlemi için gereken hastadan 1 m uzaklıkta ölçülen doz hızının genellikle kılavuzun şart koştuğu 20 μSv/saat’in altına düşmesi için 24 saate ihtiyaç olmadığını gösteriyor.

Öneri: Hastanın yatış gerekliliğine klinik karar vermeli. Bu hastalara TAEK “ayaktan tedavi odalarında” uygulamaya izin verebilir. 7. Reaktör Kurulumu:

Ülkemizde Medikal ve Endüstriyel Radyoizotop Üretimine Yönelik Reaktör Kurulması

- 2030 yılında Dünya Nükleer Tıp Pazarının kanser tedavisinde yüksek fiyatlı bitmiş ürünlerin pazara verilmesiyle 4,5 kat büyüyerek 26 Milyar USD‘a ulaşması beklenmektedir.

- Nükleer tıpta kullanılan ürünlerin %80’i reaktör üretimidir - Dünya hammadde izotop pazarının yaklaşık 1 Milyar USD olduğu ve

Türkiye’nin bu ürünler için yıllık toplam 15 Milyon USD’lık ithalat - Eskiyen reaktörlerdeki artan işletme maliyetleri, planlı/plansız duruş - Az sayıda üreticinin oluşturduğu tekelleşme, devletlerin kontrolü - Reaktör kaynaklı radyoaktif hammadde temininde sıkıntı - LEU (Low-enriched-uranium)a geçiş sebebi ile maliyetlerin artması beklentisi

37

8. Dünya’da üretim yapan reaktörlerin durumu

9. Teknesyum-99m’in hammaddesi Molibden-99 sınırlı sayıda reaktörde üretiliyor…

10. Sınırlı Reaktörün Fiyat Etkisi

- OECD 2012 raporunda reaktörlerdeki devlet sübvansiyonunun azaltılacağı ve son ürün fiyatlarının artacağı bilgisi kamu ile de paylaşılmıştır. “The price increases that would be expected by the application of a full-cost recovery methodology should flow through the supply chain and should be reflected in the costs of the final medical procedure, to be reimbursed appropriately by the health care systems. Again, this is a normal market operation when the price of one input into a product increases. An input price increase may be absorbed in the short term but final product prices will eventually adapt to the increased costs. Market participants require that the revenue of a product cover the full costs of that product in order to remain in business.”

38

11. Reaktör Kurulumu: Reaktör teknolojisine sahip bir ülke & Türkiye radyofarmasötik üretim tecrübesinin birleştirilmesi ile «medikal grade» radyoizotop ve bitmiş radyofarmasötik ürün üretilmesi

- yerli üretim için hammadde temini ile ithalata bağımlılığın önlenmesi, - hammadde ihracatı ve katma değerli bitmiş ürün oluşturulması, - tekelleşmeye bağlı maliyet artışına karşı önlem alınması, - Molibden-99, İyot-131, İridyum 192, İtriyum-90, Lutesyum-177, Samaryum-

153, Renyum-186 gibi medikal radyoizotoplara ek olarak endüstriyel olarak İridyum-192 ile radyografi, Kobalt-60 üretimi

- araştırma reaktörlerinin ana hedeflerinden olan tıp, biyoloji, mühendislik, malzeme bilimi, nükleer ve endüstriyel alanlarındaki çalışma ve uygulamaların ülkemizde gerçekleşmesi sağlanacaktır.

12. Diğer Konular: 1.Avrupa’da ve Amerika’da olmayan ŞUA izni konusu/tanımı 2.Üretimin aksamadan üretim birimlerinde yapılan tadilatların RKS kontrolünde yapılmasına izin verilmesi. 3.Tc-99m jeneratörlerinin kullanım süresi geçtikten sonra ilgili kurumun atık deposunda ne kadar bekletilmesinin netleştirilmesi 4.Galyum jeneratörünün denetimli olmak kaydı ile merkezler arası taşınması 5. Kurşun geri toplama ve tekrar kullanım problemleri. Kullanıcılarda bu konuda sorumlu olmalı. 6. Görüntüleme merkezi ruhsatlama problemleri. Yaşanan bürokratik engeller. 7. Ücret tarifesindeki ciddi artış Örnek: Doz kuyusu kalite kontrol hizmetinin fiyatı son üç yılda yaklaşık %900 artış göstermiştir.

8. İlgili konuların konuşulup çözülmesi için komisyon kuruması. (Endüstri, NT Derneği,

TAEK, Sağlık Bak.)

39

Nükleer Tıp Kliniklerinin Kurulum ve İşletiminde İhtiyaçlar

Prof.Dr.Mustafa Demir, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nükleer Tıp A.D.

Sunum Planı

• Lisanslama – Görüntüleme Üniteleri – Tedavi Üniteleri

• Proje Planlama • Atık yönetimi

– 2019 yılı temel mal ve hizmet ücretleri • EANM Dozimetri Uygulamaları • SUT Fiyatlandırması

– Nükleer tıp hizmet bedellerinin güncellenmesi – Radyofarmasötik temininde yaşanan sıkıntılar – ÇNAEM deki TR-2 reaktörünün durumu

• Eğitim – Nükleer Tıp Teknikerliği ve görev tanımları – Sağlık Fizikçilerinin görev tanımları – Radyofarmasistlerin görev tanımları

40

1. RADYASYON GÜVENLİĞİ YÖNETMELİĞİ

Resmi Gazete Tarihi: 24.03.2000 Resmi Gazete Sayısı: 23999

2. TAEK Kılavuzları (2018)

3. TEŞHİS VE AYAKTA TEDAVİ ÜNİTESİNİN YERLEŞİM PLANINDA BULUNMASI GEREKEN HUSUSLAR (TAEK Mevzuatı)

• Nükleer Tıp birimleri tercihen müstakil bir bina içerisinde, • Mümkün olmayan durumlarda ise, bulunacakları binanın zemin katında, • Diğer bölümlerden bağımsız, • Hasta ve personel trafiğinin en az olduğu yerde, • Bölüm dışı hastaların girişleri engellenebilecek, • Diğer hastane çalışanların girişleri sınırlandırılabilecek, • Nükleer tıp hastalarının giriş çıkışları kontrol altında tutulabilecek şekilde planlanmalıdır.

41

4. Bölümde bulunacak olan kullanım alanlarının yerleşme planları yapılırken;

– İlgili alanlarda bulundurulacak radyoaktivite miktarları göz önüne alınarak; – Yerleştirme işlemi girişten itibaren en düşük aktiviteden en yüksek aktiviteye gidecek şekilde yapılmalıdır. – Buna göre orta ölçekli ( SPECT, SPECT/BT veya PET/BT bulunan) bir Nükleer Tıp planı dizayn edilirken;

• Non radyoaktif alanlar girişte • SPECT girişe yakın • PET Girişten uzak • Sıcak oda ve atık deposu girişten uzak yer almalıdır

5. Tam Donanımlı Nükleer Tıp (Cerrahpaşa Örneği)

• 2 adet SPECT • 1 adet Gama kamera • 2 adet SPECT/BT • 2 adet PET/BT • 1 adet PET/MR • 15 Yataklı Radyonüklid Tedavi Servisi • 2 adet DEXA • 1 adet tiroit uptake prob • 4 adet Sıcak oda • 8 Öğretim üyesi • 5 Uz. Öğr. Dr. • 19 Sağlık teknikeri • 5 Hemşire • 2 Doktora, 4 Yüksek Lisans öğrencisi • 96 tane NTT (Tekniker adayı öğrenci)

6. TEŞHİS VE AYAKTA TEDAVİ ÜNİTESİ

Gönderilecek Proje Üzerinde Bulunması Gerekli Alanlar • Sıcak oda, • Radyofarmasotik hazırlama odası, Bunların üçü birlikte olabilir. • Radyofarmasotik enjeksiyon odası, • Enjeksiyon yapılmış (radyoaktif) hasta bekleme odası, • Radyoaktif olmayan hasta bekleme odası, • Alafranga radyoaktif hasta tuvaleti, • Personel tuvaleti, • Katı radyoaktif atık bekletme odaları, • Görüntüleme odaları, • Kumanda ünitesi, • Cihazın SPECT/CT olması durumunda kumanda ünitesinin bulunduğu kontrol odası, • Personel odaları • Ölçekli mimari proje

42

7. LİSANSLAMALAR -Zırhlama Kalınlıkları (TAEK Mevzuatı)

ZIRHLAMA HESAPLAMALARI KILAVUZU RSGD-KLV-006

8. Tedavi Odası Lisanslaması • Maximum tedavi aktivitesi kullanılarak oda dışından doz hızı ölçümü yapılmaktadır. • Radyonüklid viali kurşun domuzdan çıkarılıp hasta yatağına konuluyor. (Örn. I-131 tedavisinde 250 mCi). Oysa aynı aktivite miktarı hastaya içirilince doz hızı yaklaşık %41 oranında azalmaktadır. • Oda dışında istenen doz hızı max. sınırı ? • İstenen max. doz hızı değeri (bitişik alan niteliğine göre) TAEK kılavuzlarında belirtilmelidir.

9. Radyonüklid Tedavilerde Radyoaktif Atık Yönetimi • Yasal mevzuat gereğince • Katı ve sıvı atıklar lisanslı atık depolarında bekletilmek suretiyle (en az 10 yarılanma süresi) radyoaktiflikten arındırılır. • Radyoaktif atık tahliye limitleri:

Katı atıklar <1 μSv/saat Sıvı atıklar <10 kBq/ml

• Sıvı radyoaktif atıkların kanalizasyona verilme sınırı 10 kBq/ml olarak belirtilmiştir. • Bu değerin nasıl ölçüleceği de klavuzlarda belirtilmelidir.

10. Radyasyon Güvenliği(Kontaminasyon)

• Y-90 Sirtex/Terasfer, I-131 ve Lu-177 gibi beta(-) radyasyonu içeren radyonüklid uygulamalarında radyasyon güvenliği tekrar gözden geçirilmelidir. Dekontaminasyon yöntemleri belirlenmeli ve radyasyon görevlilerine dekontaminasyon eğitimi verilmelidir.

43

Lu-177 kontaminasyonundan 1 hafta sonra • İÜ Tıp Fakültesi Girişimsel Radyoloji Ünitesindeki kazadan ders çıkarmalıyız. • Hizmet içi eğitimler sağlık fizikçileri tarafından verilmeli, eğitimler tutanak altına alınmalı • Bu konuda Radyasyon Güvenlik Komitelerine eğitim sorumluluğu verilmiştir.

11. TEŞHİS VE AYAKTA TEDAVİ ÜNİTESİNİN YERLEŞİM PLANINDA BULUNMASI GEREKEN HUSUSLAR - Sıcak Oda

12. Görüntüleme Üniteleri Lisanslaması - Sıcak Oda

• Aynı bölümdeki PET ve SPECT birimlerine ait 2 farklı sıcak oda yerine, her iki üniteye de hizmet verecek şekilde 1 adet sıcak oda olarak PET radyofarmasötiklerine uygun şekilde planlanıp lisanslanabilmelidir. • Sıcak oda içinde oluşacak farklı radyonüklidlerden oluşan katı radyoaktif atıklar ayrı ayrı kurşun kaplarda biriktirilebilir.

44

13. TAEK 2019 Yılı Temel Mal ve Hizmet Ücretleri

14. TAEK Kalite Kontrol Hizmetleri Ücreti Zammı

15. Radyonüklid Dozimetri

• Hastaya uygulanacak max. güvenli aktivite miktarının belirlenmesi için yapılan işlemlerin tümüne birden Radyonüklid Dozimetri denir. • Dozimetrinin gerekçesi

– Hastalığın tedavi edilmesi için hastaya spesifik max. güvenli aktivite miktarının belirlenmesi – Hastanın korunması – Uygulayıcının korunması – Çevrenin korunması

45

16. Radyonüklid Dozimetri -Dozimetri yapılan hasta grupları 1. Tiroit hastaları

– Tiroit kanseri Ablasyon dozimetrisi Uzak metastaz tedavisi dozimetrisi

– Hipertiroidi tedavisi dozimetrisi 2. Prostat kanseri 3. Nöroendokrin tm hastaları 4. Karaciğer tm hastaları 5. Eklem ağrısı olan hastalar 6. Ağrı palyasyonu gereken hastalar

17. Radyonüklid Dozimetri – Radyonüklidler

1. Tiroit hastalarında

I-131: ( T1/2= 8 gün, Gama:364 keV, Beta(-): 606 keV) Bir seferde kullanılan max. miktar 250 mCi

2. Prostat ve Nöroendokrin tm tedavilerinde Lu-177: ( T1/2= 6.1 gün, Gama: 110 keV ve 208 keV, Beta(-): 430 keV) Bir seferde kullanılan max. miktar 200 mCi

3. Karaciğer tm tedavisinde Y-90 : ( T1/2= 2.66 gün, Ort.Beta(-): 930 keV) Bir seferde kullanılan max. miktar 40-60 mCi

18. ÖRNEK UYGULAMA Hipertiroidi hastası, dozimetri yapıldı ve hesaplama sonucu 47 mCi I-131 uygulandı.

46

19. Radyonüklid Dozimetri

20. Radyonüklid Dozimetri - EANM Uygulaması • EANM’de 2018 yılında tedavi alacak her hasta için Radyonüklid Dozimetri işlemi yapılması ve dozimetri ile belirlenen aktivite miktarının hasta dosyasına işlenmesi yasal zorunluluk haline geldi. • Ülkemizde de bu duruma: – Hasta sağlığı odaklı bir yaklaşım gösterilmeli, – Radyoterapi uygulamalarında olduğu gibi TAEK tarafından Radyasyon Korunması Sorumlusu Sağlık Fizikçisi olarak tanımlanmalı, – Radyonüklid Dozimetri Uygulamasının planlanması gündeme gelmelidir.

21. SUT Fiyatlandırması • 2018 Temmuz ayına kadar geçen 10 yılda SUT tetkik/tedavi fiyatları değişmedi. • 2018 Temmuz ayında SUT fiyatları %5 azaltıldı. • Tüm bunlara karşın çoğunluğu dövize endeksli olan radyoaktif ve diğer sarf malzemelerinin maliyetleri arttı. • Ayrıca, globalde yaşanan Mo-99 arzındaki daralma da Tc-99m maliyetinin son 1 yılda 3-4 kat artmasına neden oldu. • Özellikle üniversite hastaneleri bu finansal sorunlardan dolayı çok yoruldu. • Cerrahpaşa Nükleer Tıp olarak Ekim 2018-Mart 2019 döneminde (5 ay) PET/BT dışında hizmet veremedik.

22. TAEK ÇNAEM

TR-2 Reaktöründe Radyoizotop Üretimi yapılabilir mi? • Çekmece Nükleer Araştırma ve Eğitim merkezindeki TR-2 Reaktöründe 1986’da Tc-99m üretimi yapılıyordu. • 1990’lı yılların ikinci yarısından sonra üretime ara verildi.

47

• Şu an deprem güvenliği sağlanmış ve modernizasyonu tamamlanmış durumdadır • Yakıtları hazırdır • Ülkemizin yerli ve milli kaynaklarını harekete geçirip radyonüklid üretimini başlatmak için ne gerekli ?

23. Radyofarmasötik Temininde Sağlık Bakanlığı Çözüm Merkezi Olabilir mi?

• 2018’de Kamu Hastaneleri Birliğinde bağlı EAH ve diğer hastaneler ile üniversite hastanelerinin ortaklaşa ihale ile toplu alım yapması planladı. • Fakat uygulamada Üniversite hastaneleri devre dışı bırakıldı. • Yine de çözümün toplu alım yapılmasından geçtiğine inanıyoruz.

24. Cihaz Bakım-Onarım Fiyatları • Gama Kameralar • PET/BT • Diğer Nükleer tıp cihazları • GE, Siemens, Philips, Mediso, DDR, ….vb markalar aynı model cihazlara 2-3 katına varan farklı fiyatlar sunmaktadır. Cihazlarda model, yıl ve kullanım sıklığı…vs kriterleri üzerinde çalışılıp tavan fiyat gruplandırması çalışması başlatılabilir mi?

25. Sağlık Bakanlığı Meslek Standartları Görev Tanımları- Sağlık Fizikçisi

48

26. Görev Tanımları -Nükleer Tıp Teknikerliği (NTT) • NTT Dokuz Eylül ve İÜ-Cerrahpaşa Üniversiteleri ile Okan ve Biruni Ünversitelerinde faal eğitim öğretim var • Mezun öğrenciler mağdur durumdalar • Sağlık Bakanlığı Meslek Standartları Dairesi ile Dernek Başkanımız Dr.Gamze Çapa’nın özverili gayretleri ile mutabakat metni imzalandı. Fakat uygulanması için Resmi Gazetede ilan edilmesi gerekiyor.

27. Görev Tanımları - Sağlık Fizikçisi-Tekniker-Radyofarmasist

NTT Programının görev tanımları yapılmadığı için Sağlık Fizikçisi-Tekniker-Radyofarmasist arasında sahada görev tanımı karmaşası yaşanmaktadır.

49

Panel: Nükleer Tıbbın ihtiyaç ve beklentileri

Moderatör: Gülin UÇMAK VURAL,

Panelistler: Osman ALTUNKAL, Mustafa DEMİR, Aydın KÜÇÜK SORU: İhracat ithalat izinlerinin sürelerinin uzun olması hakkında ne yapılabilir? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER: Bu konu kurumlar arası işbirliği ile çözümlenebilir. SORU: Lu-177 tedavisinde yatış sürelerinin kısaltılması mümkün mü? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER: 1. Firmaların başvurusu üzerine bu konu Kurumda ele alınmıştır. Burada uygulanan

radyoaktivite dozu önemlidir. Verilen değerler ve yatış süreleri 200 mCi Lu-177 aktivitesinin üzerindeki uygulamalar için geçerli. Bu dozun altında bu doz değerleri için geçerli değil ve taburcu edilebilir. Bu hastalarda 20 mikroSv/saat değeri tek kriter değil bu hastaların sıvı atıklarının kanalizasyona verilmesi durumu da önemli. Hastaların sıvı atıklarının ilk 24 saatte direkt kanalizasyona verilmesi durunda uluslararası salınım limitleri aşılmaktadır. Bu nedenle bu tedavinin ayaktan tedavi odalarında atık tank sistemine bağlı olmadığından verilmesi mümkün değildir. Atık tank sistemine bağlı olsa dahi bu odalarda günü birlik tedavi verilemez çünkü atık sıvılardaki doz sınırları sınırların üzerinde olduğundan hastanın yatış süresi yetersiz kalır. Zaten bu tür hastaların genel sağlık durumları da en az bir gün yatırılmayı gerektirmektedir. İlaçların prospektüsünde de aynı tür uyarı vardır. Bu nedenle kılavuz düzeltilerek hastanın en az bir gün yatırılması uygulamaya alınmıştır.

50

SORU: Amerika ve Japonya da bu tedaviler ambulatuar (ayaktan) uygulanmakta bizde neden uygulanamıyor? Biz en güvenli sistemi mi tercih ettik? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER: 1. Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım alanları ve yerleşim yerleri geniş arazilere

dağılmıştır ve kanalizasyon sistemleri bizden farklıdır. Onun için bizim kriterimiz ABD olamaz.

2. Bizim kullandığımız yönetmelikteki değerlerin şu anda literatürde karşılığı yok. O yönetmelikteki değerler Hindistan’dan alınmış olup şu anda Hindistan uygulanmamaktadır. Şu anda biz yönetmeliği yeniliyoruz. Hindistan’da bile limit olarak şu anda bizim kullandığımız değerlerin 100 kat düşük değerler uygulanmaktadır. Şu andaki güncel duruma göre yönetmelik Türkiye şartları da göz önüne alınarak yeniden hazırlanmaktadır.

SORU: Radyoaktif sıvı atıkların kanalizasyona vermede sınır değerler ve tank sistemlerin ne oranda gerek olduğu açısından kendi Ülke standartlarımızın oluşturulması gerekmez mi? Bunun için TAEK işbirliği ile kurumların bilimsel çalışmalar yapması uygun olmaz mı? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu konuda bilimsel çalışmalar yapılabilir. Radyoaktif atık ve bekletme sistemleri açısından, şu andaki güncel duruma göre yönetmelik Türkiye şartları da göz önüne alınarak yeniden hazırlanmaktadır.

2. Bütün sistem standartlaştırılmaya çalışılıyor. Bu sayede hesaplamalar kişiden kişiye değişmeyecek. Bu standartlaştırma çalışmasında radyonüklid tedavi, SPECT ve PET odalarında nerelerden ölçüm alınacağı, ölçüm değerlerinin ne olacağı tek tek belirlendi. Zırhlama kılavuzunda bunlar yazıldı. Tüm hesaplamalar özel bir bilgisayar programı ile takip edilip değerlendirilir hale geldi.

SORU: İyot tanklarının radyasyon dozu hesabında kriter nedir? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. İyot tanklarının radyasyon hesaplaması ilk çıkış noktası dikkate alınır. Hesaplama yapılırken 200 mCi değil 150 mCi değeri kabul edilir. Bir hastanın bir günde 100 lt su kullanacağı (içme, duş vb) farz edilmektedir. Bu değer esas alınarak “10 Bq/ml değerine ne kadar sürede ulaşılabilir?” bu hesaplanır. Buna göre bir hastanın sıvı atığının ilk tanka geldiği andan itibaren kanalizasyona bu atığın 2. tanktan verilebilmesi için geçen toplam süre 4 ay ve sıvı atığın akış hızı 100 lt/gün olmalıdır. Yatış süresine dikkat edilirse ölçüm yapmaya gerek yoktur. Otomatik sistemler ise bunu zaten ölçülüyor. Manuel sistemlerde ise bunun ölçülmesi pratikte çok zor.

SORU: Tc-99m jeneratörlerinin atık olarak geriye iadesindeki zorluklar? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu jeneratörlerin tekrar kullanılmak üzere geri dönüşümü yapılmayacaksa bunların bertaraf edilmesi gerekir. Bunun sağlanması için yeni yönetmelikte gerekli önlemler alınmıştır.

51

SORU: Ga-68 jeneratörlerinin merkezler arasında taşınarak ortak kullanımı mümkün mü? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Ticari amaçlı jeneratörlerin hastaneler arasında dolaştırılması uygun değil. Ama bir jeneratörün başka bir hastaneye aktarılması ve yeni hastanenin gerekli yasal sorumluğu alıp taahhütleri yerine getirmesi durumda bir seferlik böyle bir aktarım olabilir. Bu konuda gerekli prosedürler gerekirse oluşturulabilir.

SORU: Hastalara hem radyoloji hem de nükleer tıpta gereksiz tetkik yapılıyor mu? Optimum dozlar aşılıyor mu? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. F-18 FDG üretim kapasitesinin kullanılan miktarın üzerinde olduğu belirtilmiştir. Bu üretim ile ilgili bir konudur ve hastaya uygulanan dozlar ile ilişkili değildir. Hangi hastaya hangi dozların verileceği uluslararası kılavuzlar ile belirlenmiştir. Nükleer Tıp PET endikasyonlarının tanımlanması bakımında birçok ülkeden ileridedir. Bu konuda Nükleer Tıp hekimleri gerekli eğitimi almıştır ve titizlikle uygulamaktadır.

SORU: Sıcak oda ve enjeksiyon odası aynı yerde olabilir mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu alanda standart bir yaklaşım belirlenmiştir. Buna karşın her hastanen geçmişten gelen yerleşim planlarının farklı olması nedeniyle her hastane için özellikleri dikkate alınarak çözümler üretilmektedir. Mevcut durumları alan yetersizliği nedeniyle düzeltmek mümkün olmayabiliyor. Mümkün olduğunca ayrı odalar ve meşguliyeti düşük alanların seçilmesi tercih ediliyor. Yeni kurulan merkezlerde ise standart yaklaşıma uyulması istenmektedir.

2. Sıcak oda ve enjeksiyon odasının aynı yerde olması hem hasta hem de personel sağlığı açısından uygun değildir.

SORU: İstanbul gibi deprem riski olan yerlerde deprem durumunda radyoaktif atık tanklarının bütünlüğü bozulursa çevreye ne gibi zaralar verebilir? Debisi yüksek hastanelerde bu atıklar doğrudan kanalizasyona verilemez mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. TAEK deprem riski olan bölgeler için projeyi değerlendirirken tank sisteminin depreme dayanıklı olmasını talep ediyor. Tanklar bu nedenle depreme dayanıklı inşa ediliyor. Ayrıca bu durum olağan üstü hal yönetimi ile ilişkili bir durumdur.

SORU: Lu-177 tedavisinin dozimetrisi ve atık bertarafı işlemleri I-131 den farklı. Örneğin özel hasta petleri ile idrarı toplayıp sıvı atığı katı atık haline çevirme imkanları var. Özel klozetler kullanılıyor. Bu tip yöntemler kullanılabilir mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu konuda esas olan doz limitidir. Bu doz limiti aşıldığında mevzuata uyulmalıdır. Diğer yöntemlerin uygulanabilirliğini piyasa belirler. TAEK’e bu konularda başvuru yapılırsa güncel literatür ve ölçüm değerlerine göre değerlendirilebilir.

52

SORU: ALI değerleri kullanılamaz mı? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. ALI değerleri yeni oluşturulacak mevzuatta bırakıldı. Kullanılmayacak. Kılavuzlardan bunlar çıkarılmaktadır. Yeni yaklaşım muafiyet sınırları olacaktır. Standart ölçümlerle ve bu konuda eğitimli sağlık fizikçilerine ölçümler yaptırılarak uygulama yapmak gerekir.

SORU: Radyasyon cihazlarının muayene bedellerindeki artış için belli bir tarih belirlenebilir mi? Özellikle doz kalibratörlerinin muayenesinde süreler uzun bu da iş akışını bozuyor. Sağlam yollanan cihazlar arızalı gelebilmekte bunun sebebini bulmak zor, kurumda mı, yolda mı bozuldu çözülemiyor. Belli kalibrasyon kaynakları ile yerinde muayene imkanı olabilir mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Ücret belirleme takvimi yılbaşından yılbaşındadır. Doz kalibratörlerinin muayenesinde problem olduğu ortada. Kalibrasyonun taşınma sırasında bozulabilme riski var. Sağlık Bakanlığı bünyesinde de doz kalibratörlerinin kalite kontrolüne yönelik bir hazırlık mevcut, fakat hala sonuçlandırılamamış durumda. O sonuçlandığında NDK’nun çözümü hazır bu alanda kalibrasyon firmaları yetkilendirilebilir. Bir başka çözüm de kalibrasyon kaynağı temin eden bölümlerde bunu sağlık fizikçisinin yaparak +/- %5 hata payına dikkat ederek kalite standardının sağlanması imkanı verilebilir.

SORU: 7 yıl önce Nükleer tıp ve Radyoloji için Lisanslama ücretleri aynı idi. Şu anda fark 1000 kat arttı. Bölümlerin büyüklüğüne göre ücretlendirme olamaz mı? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Gelişme ile ilişkili. Ücretler enflasyon oranında artıyor. Gönderilen personel sayısı ve sıklığına göre fiyat artışı oluyor. Personel artışı maliyeti arttırıyor.

2. Bölümlerin büyüklüğüne göre ücretlendirme ayrı bir mali bölüm ve proje ofisi gerektirir. Bu da maliyeti arttırıcı bir faktör olarak karşınıza çıkacaktır. Nükleer Tıp alanı her yıl % 10 büyüyen bir alan ve denetleme için gerekli personel sayısı aynı hızda artamıyor. Alanda tecrübeli eleman kolay yetişmiyor. Bu nedenle yeni bir yaklaşım tarzına geçiliyor. Radyasyon güvenliği konusunda bazı konuları ilgili kurumlara bırakarak o alanları denetleme yoluna gidecektir. Yeni mevzuatta idari para cezası dahil bazı ek yaptırımlar da geliyor.

SORU: Tehlikeli Maddeler Taşınmasına dair yönetmelik çerçevesinde bazı şirketler nükleer tıp birimlerine gelerek danışmanlık hizmeti vermeyi teklif ediyor bu konu da ne yapılmalıdır? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu tip danışmanlık hizmeti firmalarının muhatabı radyoaktif madde üretim ve toplu taşımasını yapan firmalardır. Nükleer Tıp bölümleri içinde yapılan taşımalar o firmaların alanına dahil değildir. Hatta bu firmaları bu bölümlerin çalışma alanlarına bile girmeleri radyasyon güvenliği açısından sakıncalıdır.

53

SORU: Radyasyon görevlisi tanımı nasıl yapılmalıdır? Kimler fiili hizmetten ve şua izni kullanılır? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Dünya üzerinde radyasyon güvenliği düzenlemeleri içinde fiili hizmet ve şua izni diye bir kavram yoktur. Nükleer Düzenleme Kurumu veya eski TAEK mevzuatı içinde de 1 mSv/yılın üzerinde doz alan kişinin şua izni alması konusunda bir hüküm yok. Mevzuatımız yıllık 20 mSv ve üstü doza maruz kalan kişinin radyasyon alanında çalışamayacağını belirtir. Bu kişiye izin verilmesi veya verilmemesi NDK mevzuatımız içinde tanımlanmamıştır. NDK mevzuatı bu kişinin radyasyon alanından çıkarılmasını belirtir. Radyasyon ile çalışan tıbbi branşlar içinde radyasyonla çalışma bilinci ve eğitimi en iyi olan branş nükleer tıp hekimleridir. Bu branşlar içinde radyasyona maruz kalma riski de en yüksek branş yine nükleer tıptır. Çünkü açık radyoaktif kaynakla çalışmaktadır. Her hasta bir radyasyon kaynağı niteliğindedir.

2. Görevi gereği 1 mSv’in üzerinde doz alma riski bulunan kişi radyasyon görevlisidir. 1 ila 6 mSv arasında doz alma riski bulunan kişilerin dozimetri taşınması gerekmemektedir. Radyasyon görevlilerinden yılda 6 mSv’i aşma riski bulunanlar dozimetri kullanmalıdır.

3. Bir kişi dozimetri değeri yüksek diye radyasyon görevlisi olmaz. Rutin bir çalışmada Nükleer Tıp alanında doz ölçümü yapılabilir ve kişi bu ortamda mesai süresini geçiriyorsa radyasyon görevlisi kabul edilir. Örneğin temizlik görevlisi sürekli bu alanda çalışıyor ve girip çıkıyorsa radyasyon çalışanıdır. Bir kişi radyasyon alanı içinde mesaisini yapıyorsa radyasyon görevlisidir. Kısa süreli giriş yapan kişiler için alarmlı cep dozimetrisi kullanılabilir. Aldığı doza bakılarak hastane Radyasyondan Güvenliği Komitesi tarafından bu karar verilebilir. Mevzuatın çakıştığı alanlarda kurumlar arasında işbirliği gereklidir.

4. Fiili hizmet, şua izni ve radyasyon görevlisi kavramları üç farklı yasada tanımlanmıştır. Biri radyasyon güvenliği yönetmeliğinde olup diğerleri SGK ve 657 nolu kanundadır. Bu düzenlemelerin birbiri ile bağlantılı olmaması kafaları karıştırmaktadır. NDK düzenlemesinde sadece “6 mSv dozun üzerinde doza maruz kalma olasılığı varsa bu kişi A sınıf radyasyon görevlisidir ve dozimetri zorunlu olarak takmalıdır” der. 1 ile 6 mSv arası B sınıfı radyasyon görevlisidir dozimetri takıp takmaması idari bir karardır. Her dozimetri taşıyan kişi radyasyon görevlisi değildir.

5. Şua izni Avrupa’da Almanya ve Finlandiya’da vardır. 6. Radyasyon elemanı kavramının yeni yönetmelikte tam olarak tanımlanmalıdır.

Radyasyon alanları ile ilgili yer ve süre belirtilmiş şekilde bir kılavuz hazırlığı da NDK tarafından hazırlanmaktadır.

SORU: Alfa yayan radyoaktif maddelerin ölçümü özel cihaz gerektirdiğinden dolayı yapılamamaktadır. Bu konuda yönetmelikte veya kılavuzda açıklama eklenebilir mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Bu tür cihazlar pahalı cihazlar olup rutinde de sık kullanılmamaktadır. Kurumların bu nedenle böyle bir yükümlülük altına sokulması fizibl değildir. Durum incelenip gerekirse tedavi kılavuzunda belirtilebilir.

54

SORU: Radyasyon çalışanı olan elemanların görev tanımları yapılması gereği vardır. Örneğin Nükleer tıp teknikeri veya Tıbbi görüntüleme teknikerleri enjeksiyon yapabilir mi veya tedavi dozlarını içirebilir mi? GÖRÜŞ VE ÖNERİLER:

1. Nükleer tıpta hastaya uygulanan radyofarmasötikler ilaç olup doktor talimatı ile hemşire tarafından uygulanması gerekir. Bu radyasyon güvenliği ile ilişkili bir konu olmayıp genel tıp kuralları içinde değerlendirilmelidir. Nükleer tıp alanında çalışan teknikerlerin gerekli eğitimi alması ve meslek tanımları ile ilgili mevzuatta tanımlanması durumunda doktor gözetiminde bu uygulamaları yapması mümkündür.

55

ÇALIŞTAYDAN FOTOGRAFLAR

56