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IEC/EN 62304 医用機器ソフトウェア‒ ソフトウェアライフサイクルプロセス
予備チェックから本評価まで、貴社製品の適合性評価をサポートします。
www.jpn.tuv.com
Medical Device Software
テュフ ラインランド ジャパン株式会社
本社 〒222-0033 横浜市港北区新横浜3-19-5 新横浜第二センタービル Tel. 045-470-1860Fax 045-473-5211
[email protected]または 医療機器担当東日本▶ 伊藤亜紀 [email protected]西日本▶ 村山剛 [email protected]
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１．セッション・相談ミーティング
規格解釈のご説明、貴社のソフトウェアに合わせた規格対
応のご提案、事例紹介、個別のケースに対する実務と規格
の要求を明確にします。
２．予備監査
規格対応がどの程度できているかを第三者の審査により
確認することができます。
課題点の洗い出しにご活用ください。
３．監査
ソフトウェア安全クラスにより、監査日数（2日～）を
決定します
4．レポート・適合証明書の発行
テュフ ラインランドのサービスの流れ
IEC/EN 62304
IEC 60601-1-4
対象となるソフトウェア
■ ソフトウェアそのものが医療機器である
医療機器と組み合わせて使用することを想定して開発され、ソフトウェア単体で販売する場合
■ ソフトウェアが最終医療機器の一部に組込されている
画像処理ソフトなど
■ ソフトウェアが医療機器に統合されている
機器内のパネル操作部分に入っている組み込みソフトなど
基本的にプログラマブルである物は、ファームウェア等も含め、この規格の対象となります。
IEC/EN 62304 関連サービスIEC 62304:2006および EN 62304:2007は、医療機器に関係するソフトウェアのライフサイクルプロセス規格です。これらは欧州指令に整合化されており、またFDAより認知されています。IEC 62304:2006においては、JIS規格として原案が完成しています。この規格は、安全という概念を重視し、ソフトウェア開発と保守・管理の手順、記録、品質システムとの関連性等について、細かく要求しています。解釈が難しい規格であるため、テュフ ラインランド ジャパンでは、適合までの支援と監査による適合性評価サービスを提供いたします。
IEC 60601-1-4:1996（プログラマブルシステム）との関係
IEC 60601-1-4には、IEC/EN 62304でスコープ外とされている部分が含まれます。両方の規格にある要求事項を、プロセスに含めることが求められます。なお、IEC 60601-1-4は60601-1 Ed.3が整合化され移行期間が終了した時点で、IEC 60601-1 Ed.3の14条と置き換わり、無効となります。
