【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

＊2019年9月改訂（第3版）

サノフィパスツールコールセンター〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号フリーダイヤル 0120-870-891

資料のご請求、お問い合わせについては右記にご連絡ください。

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1）明らかな発熱を呈している者（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3）本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを

呈したことがあることが明らかな者（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態に

ある者

効能又は効果

髄膜炎菌（血清型A、C、Y及びW-135）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防効能又は効果に関連する接種上の注意

（1）本剤では、血清型A、C、Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。

（2）既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。（3）本剤に含まれるジフテリアトキソイドを、予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に

転用することはできない。

用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。用法及び用量に関連する接種上の注意

（1）2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない（「6．小児等への接種」の項参照）。（2）他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

接種上の注意

1. 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

（1）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者（2）予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症

状を呈したことがある者（3）過去にけいれんの既往のある者（4）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者（5）本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者（6）血小板減少症あるいは出血障害を有する者（7）過去にギラン・バレー症候群と診断された者

2. 重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。（2）被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態

を調べること。（3）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、

接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

（4）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

3. 副反応（1）重大な副反応

1）ショック、アナフィラキシー （頻度不明注１））･･･ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明注１））･･･急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

3）ギラン・バレー症候群（頻度不明注１））･･･ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

4）横断性脊髄炎（頻度不明注１））･･･横断性脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5）けいれん（頻度不明注１））･･･けいれんがあらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

（2）その他の副反応

包　　　　　装0.5mL×１バイアル

取扱い上の注意誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

保険給付上の注意本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）又はラブリズマブ（遺伝子組換え）投与患者に保険給付が限定される。

製法の概要及び組成・性状

1. 製法の概要本剤は、髄膜炎菌血清型A、C、Y及びW-135の培養液から分離精製した多糖体をジフテリアトキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に、無菌のリン酸緩衝生理食塩液を加えて製剤化したものである。なお、本剤は製造工程でウシ乳由来成分（酸加水分解カゼイン）を使用している。

2. 組成本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。

3. 性状本剤は、澄明又はわずかに混濁した液剤である。pH：6.3～7.3浸透圧比（0.9％生理食塩液に対する比）：約1

髄膜炎菌（血清型A）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型C）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型Y）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型W-135）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

塩化ナトリウム

無水リン酸一水素ナトリウム

リン酸二水素ナトリウム一水和物

有 効 成 分

添 加 物

1バイアル（0.5mL）中の分量

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4.35mg

0.348mg

0.352mg

成　　分

＊多糖体としての量。ジフテリアトキソイドタンパク質量は、全血清型の結合体の合計で約48µgであるが、用いる原薬の多糖体／タンパク質比によって変動する。

20％以上注2）種 　 類

過 敏 症局 所 症 状（注射部位）

精神神経系

皮 　 膚消 化 器呼 吸 器筋 骨 格 系

血 　 液そ の 他

10～20％未満注2） 0.5 ～10％未満注2） 頻度不明注1）

疼痛

筋肉痛

倦怠感、頭痛

感覚鈍麻

下痢

発熱

湿疹

硬結

リンパ節症疲労、悪寒

副反応発現頻度

紅斑（発赤）、腫脹、熱感

筋力低下、関節痛

嘔吐、食欲不振

傾眠、易刺激性、めまい、異常号泣、錯感覚、血管迷走神経性失神、顔面神経麻痺

喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹

蕁麻疹、発疹、そう痒症

日本標準商品分類番号

承 認 番 号

薬 価 収 載

販 売 開 始 年 月

22600AMX00771

876311

2015年2月（健保等一部限定適用）

2015年5月

注1）海外で報告が認められている。注2）承認時の国内臨床試験１）の成績（200例における発現頻度）に基づく。

4. 高齢者への接種高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない（56歳以上の者への使用経験が少ない）。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への接種妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、及び授乳中の婦人には、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない。]

6. 小児等への接種小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（国内において低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児に対する使用経験はなく、2歳以上の幼児、小児への使用経験は少ない）。

7. 接種時の注意（1）接種時

1）本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。2）注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。3）注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。4）使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認めら

れた場合は使用しないこと。（2）接種部位

1）接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。2）筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

① 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。

② 神経走行部位を避けるよう注意すること。③ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を

抜き、部位をかえて注射すること。

貯法：凍結を避け、2～8℃でしゃ光保存 有効期間：製造日から2年（最終有効年月日は外箱等に表示）

1）社内資料：国内臨床試験（日本人を対象とした免疫原性及び安全性の検討）

国 際 誕 生 年 月 2005年1月

★その他詳細は現品添付文書をご参照ください。「接種上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

＊

2019年10月作成

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）と

マスギャザリング

【接種不適当者 （予防接種を受けることが適当でない者） 】被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1） 明らかな発熱を呈している者（2） 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3） 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィ　　ラキシーを呈したことがあることが明らかな者

（4） 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当　　な状態にある者

Wilder-Smith A, et al.：BMJ 325（7360）：365-366, 2002より作図

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）の発生が様々なマスギャザリングにおいて報告されています

ハッジ巡礼者及びその家族における髄膜炎菌の保菌率は、ハッジ後に増加しました［海外データ］

1）Imrey PB, et al.：J Clin Microbiol 33（12）：3133-3137, 19952）Imrey PB, et al.：Am J Epidemiol 143（6）：624-630, 19963）Santaniello-Newton A, et al.：Epidemiol Infect 124（1）：75-81, 20004）Heyman SN, et al.：Int J Infect Dis 2（3）：137-142, 19985）Haelterman E, et al.：Trop Med Int Health 1（3）：385-392, 19966）Reintjes R, et al.：Int J Hyg Environ Health 205（4）：291-296, 20027）Gilmore A, et al.：Epidemiol Infect 123（2）：185-192, 19998）Orr H, et al.：Commun Dis Public Health 4（4）：316-318, 20019）Gonçalves G, et al.：Euro Surveill 10（4）：86-89, 2005

10）Kushwaha AS, et al.：Med J Armed Forces India 66（1）：4-8, 201011）Grecki M, et al.：Euro Surveill 11（7）：E060706.4, 200612）Cummiskey J, et al.：J Sports Med Phys Fitness 48（2）：125-128, 200813）Gorla MC, et al.：Enferm Infecc Microbiol Clin 30（2）：56-59, 201214）Stefanelli P, et al.：Euro Surveill 17（50）：pii: 20336, 201215）ECDC, RAPID RISK ASSESSMENT, 21 August 2015

（2019年9月25日：https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/Meningococcal-disease-scouts-EU-August-2015.pdf）

対象・方法：2001年のハッジ巡礼者を対象として、ハッジ前後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。また、ハッジ巡礼者の家族におけるハッジ後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。

ハッジ巡礼者

髄膜炎菌の保菌率

ハッジ前（n＝204）

0.5%

ハッジ後（n＝171）

17%

ハッジ後（n＝233）

8.2%

ハッジ巡礼者の家族

20（%）

15

10

5

0

p＜0.001McNemar test

SPJP.MENAC.19.09.0193

発生環境 症例数 年齢 死亡例数参加人数／影響を受けた人数発生国発生年

1991年 アメリカ1）,2） 大学寮 25,000名 9例 3例18-22歳 MenC（8例）

1994年 ウガンダ3） スーダン難民キャンプ 96,860名 321例 43例<1-45+歳 MenA（4例）

1994年 ザイール4）,5） ルワンダ難民キャンプ 260,000名 65例 6例13.4±1.4歳 MenA（全例）

1997年 ベルギー6） 国際ユースサッカー 1,300名（4ヵ国）

1,500名（43ヵ国）

33,000名（162ヵ国）

11例 1例12-39歳 MenC（全例）

1997年 イギリス7） 大学寮 ＞1,160名 6例 3例18-19歳（全例：新入生） MenC（5例）

2001年 イギリス8） ラグビー大会 7,602名 4例 2例50-59歳 MenC（全例）

2004年 ポルトガル9） ユーロサッカー大会 ～200,000名 7例 記載なし記載なし 記載なし

2006年 インド10） 軍兵舎 2,976名 17例 2例21-26歳 MenA

2006年 ポーランド11） 軍兵舎 1,304名 4例 0例記載なし MenC（全例）

2007年 スペイン12） ヨーロッパユースオリンピック 1例 0例16歳 MenB

2009年 ブラジル13） ダンスパーティ 1,000名 9例 6例14-39歳 MenC（全例）

2012年 イタリア14） クルーズ船 2,000名 4例 1例26-47歳 MenC（全例）

2015年 日本15） 世界スカウトジャンボリー 8例 記載なし15-24歳 MenW（2例）

血清群

日本感染症学会, 症状からアプローチする インバウンド感染症への対応 ～東京2020大会にむけて～ 感染症クイック・リファレンスより抜粋/作成（2019年9月25日アクセス：http://www.kansensho.or.jp/ref/vaccine.html）

【2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体（コンソーシアム）】

コンソーシアムの組織図

【日本感染症学会】

国際的マスギャザリングに関連したワクチンの一覧

2020年東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体. コンソーシアムについて（2019年9月25日アクセス：http://2020ac.com/about.html）

2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体（コンソーシアム）

2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制検討合同委員会

日本救急医学会東京オリンピック・パラリンピック

コンソーシアム活動対応特別委員会

日本熱傷学会オリンピック・パラリンピック

開催準備特別委員会 合同委員会

日本小児科学会小児救急委員会

日本航空医療学会災害時におけるドクターヘリのあり方

検討委員会・ドクターヘリ委員会

日本病院前救急診療医学会

日本外傷学会東京オリンピック・パラリンピック

特別委員会

日本臨床救急医学会東京オリンピック・パラリンピックに係る救急災害医療体制のための小委員会

日本臨床スポーツ医学会オリンピック・パラリンピック等

準備委員会

日本感染症学会東京オリンピック・パラリンピック開催に向けた

感染症対策ガイドラインアドホック委員会

日本脳神経外傷学会

日本集中治療医学会危機管理委員会

MCI発生時のICU運用体制検討WG

東京消防庁 救急部（日本臨床救急医学会理事）

日本AED財団スポーツ部会

日本外科学会専門医制度委員会内

外傷外科医養成研修実施委員会

日本クリティカルケア看護学会

日本災害医学会東京オリンピック・パラリンピック

対策委員会

東京都医師会

日本蘇生学会蘇生医療検討委員会

日本環境感染学会東京オリパラ対策委員会

日本麻酔科学会オリ・パラMCI委員会

日本中毒学会化学テロ対応等に関する

準備・特別委員会

日本救急看護学会

日本救護救急学会オリンピック・パラリンピック委員会

日本整形外科学会災害対応委員会

日本精神神経学会災害支援委員会

接種を検討すべき対象者（太字：積極的に推奨すべき対象者）事前に受けておきたいワクチン

・年齢相応の麻しん含有ワクチンの2回接種歴が確認できない人・第5期風しん定期接種の対象者は確実に接種を受けること【主に風疹】・昭和37年4月2日以降に出生した日本国内居住者、かつ第5期風しん定期接種対象者以外・年齢相応のワクチン接種歴が記録で確認できない人・接種後抗体価を測定しており（5年以内）、必要な抗体価を有していないことが確認されている人

※罹患したことが検査で確認されている場合を除く

【70歳未満で以下に合致する人】・医療関係者で大会関係者のA型肝炎患者を診察・看護介護する可能性が高い人・大会関係者に食品を提供する生産者や調理従事者・その他一般的にA型肝炎のリスクが高いと考えられる人

・医療関係者で大会関係者の髄膜炎菌感染症患者を診察・介護する可能性が高い人・大会関係者で髄膜炎菌の流行国からの参加者と接触する可能性が高い人・その他、一般的に髄膜炎菌感染症としてリスクが高いと考えられている人

・医療関係者

・水痘ワクチン接種歴がなく、かつ水痘の既往歴もない人

・おたふくかぜワクチン接種歴がなく、かつムンプスの既往歴もない人

季節性インフルエンザに関しては、インフルエンザワクチンの国内向けの供給は開始されていないことが考えられる。イベント期間中は一般的なインフルエンザ対策の実施を心がけるとともに、大会期間中のインフルエンザ様症状（ILI）にて受診した大会関係者、観戦者などについて、インフルエンザも鑑別疾患に挙げる。

麻しん風しん混合（MR）ワクチン

定期

A型肝炎ワクチン任意

水痘ワクチン任意

B型肝炎ワクチン任意

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）ワクチン

任意

インフルエンザワクチン定期

髄膜炎菌ワクチン（4価結合体髄膜炎菌ワクチン）

任意

「一定期間、限定された地域において、同一目的で集合した多人数の集団」

日本集団災害医学会 改訂第2版 DMAT標準テキスト

マスギャザリングとは？

■ 東京2020大会（オリンピック、パラリンピック）の集客数（予想）

1）東京2020オリンピック・パラリンピック競技大会における業務と経費について, 平成28年12月　（2019年9月25日アクセス：https://www.2020games.metro.tokyo.jp/657455837e2d666acddb02d6c4c36ac7.pdf）2）東京ボランティアナビ, 東京2020大会のボランティアについて　（2019年9月25日アクセス：http://www.city-volunteer.metro.tokyo.jp/jp/about/tokyo2020/volunteers/index.html）3）2020年東京オリンピック・パラリンピック競技大会の準備状況及び今後の取組について 2019年5月15日　（2019年9月25日アクセス：http://www.mext.go.jp/sports/b_menu/shingi/001_index/shiryo/__icsFiles/afieldfile/2019/05/16/1416831_005.pdf）

観客数1） 1,010万人

選手数3）

大会ボランティア人数2） 8万人都市ボランティア人数2） 3万人

1.5万人

【日本感染症学会】

国際的マスギャザリングに関連したワクチン（抜粋）

2. 髄膜炎菌ワクチン（4価結合体髄膜炎菌ワクチン）

接種を検討すべき対象者● 医療関係者で大会関係者の髄膜炎菌感染症患者を診察・介護する可能性が高い人（救急担当の医師、看護師、救急隊員など）。

● 大会関係者で髄膜炎菌の流行国（例：サハラ以南のアフリカ諸国、欧州・中東諸国など）からの参加者と接触する可能性が高い人（選手村で活動するスタッフ、ボランティア、通訳、メディア関係者など）。

●その他、一般的に髄膜炎菌感染症としてリスクが高いと考えられている人、すなわち機能的・解剖学的無脾症、エクリズマブ投与者、男性同性愛者（MSM）など。

接種を検討すべき理由●国内では髄膜炎菌感染症は稀な疾患であり、ワクチン被接種者や防御免疫保有者は少ないと予想

される。● 諸外国、および国内においても国際的なイベントを契機とした侵襲性髄膜炎菌感染症アウトブレイク

の報告が複数なされている。●発症した場合、急激に増悪する劇症型の存在を含め重篤な疾患であり、適切な治療を行っても不幸な

転帰をたどる例がある。

推奨接種スケジュール●1回筋肉内接種（接種対象者：2歳以上55歳以下。国内ではこの年齢外の安全性、有効性は確立していない）。

接種に際し注意すべき点●同時接種は可能だが、機能的・解剖学的無脾症、あるいはHIV患者においては肺炎球菌ワクチン （PCV13）

との同時接種はその免疫原性への影響から、推奨されていない。● 少なくともイベント関係者と接触する2週間前。

1

2

3

4

日本感染症学会, 症状からアプローチする インバウンド感染症への対応 ～東京2020大会にむけて～ 感染症クイック・リファレンスより抜粋（2019年9月25日アクセス：http://www.kansensho.or.jp/ref/vaccine.html）

事前に受けておきたいワクチン（抜粋）

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

＊2019年9月改訂（第3版）

サノフィパスツールコールセンター〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号フリーダイヤル 0120-870-891

資料のご請求、お問い合わせについては右記にご連絡ください。

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1）明らかな発熱を呈している者（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3）本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを

呈したことがあることが明らかな者（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態に

ある者

効能又は効果

髄膜炎菌（血清型A、C、Y及びW-135）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防効能又は効果に関連する接種上の注意

（1）本剤では、血清型A、C、Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。

（2）既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。（3）本剤に含まれるジフテリアトキソイドを、予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に

転用することはできない。

用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。用法及び用量に関連する接種上の注意

（1）2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない（「6．小児等への接種」の項参照）。（2）他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

接種上の注意

1. 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

（1）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者（2）予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症

状を呈したことがある者（3）過去にけいれんの既往のある者（4）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者（5）本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者（6）血小板減少症あるいは出血障害を有する者（7）過去にギラン・バレー症候群と診断された者

2. 重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。（2）被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態

を調べること。（3）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、

接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

（4）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

3. 副反応（1）重大な副反応

1）ショック、アナフィラキシー （頻度不明注１））･･･ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明注１））･･･急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

3）ギラン・バレー症候群（頻度不明注１））･･･ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

4）横断性脊髄炎（頻度不明注１））･･･横断性脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5）けいれん（頻度不明注１））･･･けいれんがあらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

（2）その他の副反応

包　　　　　装0.5mL×１バイアル

取扱い上の注意誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

保険給付上の注意本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）又はラブリズマブ（遺伝子組換え）投与患者に保険給付が限定される。

製法の概要及び組成・性状

1. 製法の概要本剤は、髄膜炎菌血清型A、C、Y及びW-135の培養液から分離精製した多糖体をジフテリアトキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に、無菌のリン酸緩衝生理食塩液を加えて製剤化したものである。なお、本剤は製造工程でウシ乳由来成分（酸加水分解カゼイン）を使用している。

2. 組成本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。

3. 性状本剤は、澄明又はわずかに混濁した液剤である。pH：6.3～7.3浸透圧比（0.9％生理食塩液に対する比）：約1

髄膜炎菌（血清型A）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型C）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型Y）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型W-135）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

塩化ナトリウム

無水リン酸一水素ナトリウム

リン酸二水素ナトリウム一水和物

有 効 成 分

添 加 物

1バイアル（0.5mL）中の分量

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4.35mg

0.348mg

0.352mg

成　　分

＊多糖体としての量。ジフテリアトキソイドタンパク質量は、全血清型の結合体の合計で約48µgであるが、用いる原薬の多糖体／タンパク質比によって変動する。

20％以上注2）種 　 類

過 敏 症局 所 症 状（注射部位）

精神神経系

皮 　 膚消 化 器呼 吸 器筋 骨 格 系

血 　 液そ の 他

10～20％未満注2） 0.5 ～10％未満注2） 頻度不明注1）

疼痛

筋肉痛

倦怠感、頭痛

感覚鈍麻

下痢

発熱

湿疹

硬結

リンパ節症疲労、悪寒

副反応発現頻度

紅斑（発赤）、腫脹、熱感

筋力低下、関節痛

嘔吐、食欲不振

傾眠、易刺激性、めまい、異常号泣、錯感覚、血管迷走神経性失神、顔面神経麻痺

喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹

蕁麻疹、発疹、そう痒症

日本標準商品分類番号

承 認 番 号

薬 価 収 載

販 売 開 始 年 月

22600AMX00771

876311

2015年2月（健保等一部限定適用）

2015年5月

注1）海外で報告が認められている。注2）承認時の国内臨床試験１）の成績（200例における発現頻度）に基づく。

4. 高齢者への接種高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない（56歳以上の者への使用経験が少ない）。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への接種妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、及び授乳中の婦人には、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない。]

6. 小児等への接種小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（国内において低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児に対する使用経験はなく、2歳以上の幼児、小児への使用経験は少ない）。

7. 接種時の注意（1）接種時

1）本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。2）注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。3）注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。4）使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認めら

れた場合は使用しないこと。（2）接種部位

1）接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。2）筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

① 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。

② 神経走行部位を避けるよう注意すること。③ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を

抜き、部位をかえて注射すること。

貯法：凍結を避け、2～8℃でしゃ光保存 有効期間：製造日から2年（最終有効年月日は外箱等に表示）

1）社内資料：国内臨床試験（日本人を対象とした免疫原性及び安全性の検討）

国 際 誕 生 年 月 2005年1月

★その他詳細は現品添付文書をご参照ください。「接種上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

＊

2019年10月作成

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）と

マスギャザリング

【接種不適当者 （予防接種を受けることが適当でない者） 】被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1） 明らかな発熱を呈している者（2） 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3） 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィ　　ラキシーを呈したことがあることが明らかな者

（4） 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当　　な状態にある者

Wilder-Smith A, et al.：BMJ 325（7360）：365-366, 2002より作図

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）の発生が様々なマスギャザリングにおいて報告されています

ハッジ巡礼者及びその家族における髄膜炎菌の保菌率は、ハッジ後に増加しました［海外データ］

1）Imrey PB, et al.：J Clin Microbiol 33（12）：3133-3137, 19952）Imrey PB, et al.：Am J Epidemiol 143（6）：624-630, 19963）Santaniello-Newton A, et al.：Epidemiol Infect 124（1）：75-81, 20004）Heyman SN, et al.：Int J Infect Dis 2（3）：137-142, 19985）Haelterman E, et al.：Trop Med Int Health 1（3）：385-392, 19966）Reintjes R, et al.：Int J Hyg Environ Health 205（4）：291-296, 20027）Gilmore A, et al.：Epidemiol Infect 123（2）：185-192, 19998）Orr H, et al.：Commun Dis Public Health 4（4）：316-318, 20019）Gonçalves G, et al.：Euro Surveill 10（4）：86-89, 2005

10）Kushwaha AS, et al.：Med J Armed Forces India 66（1）：4-8, 201011）Grecki M, et al.：Euro Surveill 11（7）：E060706.4, 200612）Cummiskey J, et al.：J Sports Med Phys Fitness 48（2）：125-128, 200813）Gorla MC, et al.：Enferm Infecc Microbiol Clin 30（2）：56-59, 201214）Stefanelli P, et al.：Euro Surveill 17（50）：pii: 20336, 201215）ECDC, RAPID RISK ASSESSMENT, 21 August 2015

（2019年9月25日：https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/Meningococcal-disease-scouts-EU-August-2015.pdf）

対象・方法：2001年のハッジ巡礼者を対象として、ハッジ前後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。また、ハッジ巡礼者の家族におけるハッジ後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。

ハッジ巡礼者

髄膜炎菌の保菌率

ハッジ前（n＝204）

0.5%

ハッジ後（n＝171）

17%

ハッジ後（n＝233）

8.2%

ハッジ巡礼者の家族

20（%）

15

10

5

0

p＜0.001McNemar test

SPJP.MENAC.19.09.0193

発生環境 症例数 年齢 死亡例数参加人数／影響を受けた人数発生国発生年

1991年 アメリカ1）,2） 大学寮 25,000名 9例 3例18-22歳 MenC（8例）

1994年 ウガンダ3） スーダン難民キャンプ 96,860名 321例 43例<1-45+歳 MenA（4例）

1994年 ザイール4）,5） ルワンダ難民キャンプ 260,000名 65例 6例13.4±1.4歳 MenA（全例）

1997年 ベルギー6） 国際ユースサッカー 1,300名（4ヵ国）

1,500名（43ヵ国）

33,000名（162ヵ国）

11例 1例12-39歳 MenC（全例）

1997年 イギリス7） 大学寮 ＞1,160名 6例 3例18-19歳（全例：新入生） MenC（5例）

2001年 イギリス8） ラグビー大会 7,602名 4例 2例50-59歳 MenC（全例）

2004年 ポルトガル9） ユーロサッカー大会 ～200,000名 7例 記載なし記載なし 記載なし

2006年 インド10） 軍兵舎 2,976名 17例 2例21-26歳 MenA

2006年 ポーランド11） 軍兵舎 1,304名 4例 0例記載なし MenC（全例）

2007年 スペイン12） ヨーロッパユースオリンピック 1例 0例16歳 MenB

2009年 ブラジル13） ダンスパーティ 1,000名 9例 6例14-39歳 MenC（全例）

2012年 イタリア14） クルーズ船 2,000名 4例 1例26-47歳 MenC（全例）

2015年 日本15） 世界スカウトジャンボリー 8例 記載なし15-24歳 MenW（2例）

血清群

日本感染症学会, 症状からアプローチする インバウンド感染症への対応 ～東京2020大会にむけて～ 感染症クイック・リファレンスより抜粋/作成（2019年9月25日アクセス：http://www.kansensho.or.jp/ref/vaccine.html）

【2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体（コンソーシアム）】

コンソーシアムの組織図

【日本感染症学会】

国際的マスギャザリングに関連したワクチンの一覧

2020年東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体. コンソーシアムについて（2019年9月25日アクセス：http://2020ac.com/about.html）

2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制を検討する学術連合体（コンソーシアム）

2020年 東京オリンピック・パラリンピックに係る救急・災害医療体制検討合同委員会

日本救急医学会東京オリンピック・パラリンピック

コンソーシアム活動対応特別委員会

日本熱傷学会オリンピック・パラリンピック

開催準備特別委員会 合同委員会

日本小児科学会小児救急委員会

日本航空医療学会災害時におけるドクターヘリのあり方

検討委員会・ドクターヘリ委員会

日本病院前救急診療医学会

日本外傷学会東京オリンピック・パラリンピック

特別委員会

日本臨床救急医学会東京オリンピック・パラリンピックに係る救急災害医療体制のための小委員会

日本臨床スポーツ医学会オリンピック・パラリンピック等

準備委員会

日本感染症学会東京オリンピック・パラリンピック開催に向けた

感染症対策ガイドラインアドホック委員会

日本脳神経外傷学会

日本集中治療医学会危機管理委員会

MCI発生時のICU運用体制検討WG

東京消防庁 救急部（日本臨床救急医学会理事）

日本AED財団スポーツ部会

日本外科学会専門医制度委員会内

外傷外科医養成研修実施委員会

日本クリティカルケア看護学会

日本災害医学会東京オリンピック・パラリンピック

対策委員会

東京都医師会

日本蘇生学会蘇生医療検討委員会

日本環境感染学会東京オリパラ対策委員会

日本麻酔科学会オリ・パラMCI委員会

日本中毒学会化学テロ対応等に関する

準備・特別委員会

日本救急看護学会

日本救護救急学会オリンピック・パラリンピック委員会

日本整形外科学会災害対応委員会

日本精神神経学会災害支援委員会

接種を検討すべき対象者（太字：積極的に推奨すべき対象者）事前に受けておきたいワクチン

・年齢相応の麻しん含有ワクチンの2回接種歴が確認できない人・第5期風しん定期接種の対象者は確実に接種を受けること【主に風疹】・昭和37年4月2日以降に出生した日本国内居住者、かつ第5期風しん定期接種対象者以外・年齢相応のワクチン接種歴が記録で確認できない人・接種後抗体価を測定しており（5年以内）、必要な抗体価を有していないことが確認されている人

※罹患したことが検査で確認されている場合を除く

【70歳未満で以下に合致する人】・医療関係者で大会関係者のA型肝炎患者を診察・看護介護する可能性が高い人・大会関係者に食品を提供する生産者や調理従事者・その他一般的にA型肝炎のリスクが高いと考えられる人

・医療関係者で大会関係者の髄膜炎菌感染症患者を診察・介護する可能性が高い人・大会関係者で髄膜炎菌の流行国からの参加者と接触する可能性が高い人・その他、一般的に髄膜炎菌感染症としてリスクが高いと考えられている人

・医療関係者

・水痘ワクチン接種歴がなく、かつ水痘の既往歴もない人

・おたふくかぜワクチン接種歴がなく、かつムンプスの既往歴もない人

季節性インフルエンザに関しては、インフルエンザワクチンの国内向けの供給は開始されていないことが考えられる。イベント期間中は一般的なインフルエンザ対策の実施を心がけるとともに、大会期間中のインフルエンザ様症状（ILI）にて受診した大会関係者、観戦者などについて、インフルエンザも鑑別疾患に挙げる。

麻しん風しん混合（MR）ワクチン

定期

A型肝炎ワクチン任意

水痘ワクチン任意

B型肝炎ワクチン任意

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）ワクチン

任意

インフルエンザワクチン定期

髄膜炎菌ワクチン（4価結合体髄膜炎菌ワクチン）

任意

「一定期間、限定された地域において、同一目的で集合した多人数の集団」

日本集団災害医学会 改訂第2版 DMAT標準テキスト

マスギャザリングとは？

■ 東京2020大会（オリンピック、パラリンピック）の集客数（予想）

1）東京2020オリンピック・パラリンピック競技大会における業務と経費について, 平成28年12月　（2019年9月25日アクセス：https://www.2020games.metro.tokyo.jp/657455837e2d666acddb02d6c4c36ac7.pdf）2）東京ボランティアナビ, 東京2020大会のボランティアについて　（2019年9月25日アクセス：http://www.city-volunteer.metro.tokyo.jp/jp/about/tokyo2020/volunteers/index.html）3）2020年東京オリンピック・パラリンピック競技大会の準備状況及び今後の取組について 2019年5月15日　（2019年9月25日アクセス：http://www.mext.go.jp/sports/b_menu/shingi/001_index/shiryo/__icsFiles/afieldfile/2019/05/16/1416831_005.pdf）

観客数1） 1,010万人

選手数3）

大会ボランティア人数2） 8万人都市ボランティア人数2） 3万人

1.5万人

【日本感染症学会】

国際的マスギャザリングに関連したワクチン（抜粋）

2. 髄膜炎菌ワクチン（4価結合体髄膜炎菌ワクチン）

接種を検討すべき対象者● 医療関係者で大会関係者の髄膜炎菌感染症患者を診察・介護する可能性が高い人（救急担当の医師、看護師、救急隊員など）。

● 大会関係者で髄膜炎菌の流行国（例：サハラ以南のアフリカ諸国、欧州・中東諸国など）からの参加者と接触する可能性が高い人（選手村で活動するスタッフ、ボランティア、通訳、メディア関係者など）。

●その他、一般的に髄膜炎菌感染症としてリスクが高いと考えられている人、すなわち機能的・解剖学的無脾症、エクリズマブ投与者、男性同性愛者（MSM）など。

接種を検討すべき理由●国内では髄膜炎菌感染症は稀な疾患であり、ワクチン被接種者や防御免疫保有者は少ないと予想

される。● 諸外国、および国内においても国際的なイベントを契機とした侵襲性髄膜炎菌感染症アウトブレイク

の報告が複数なされている。●発症した場合、急激に増悪する劇症型の存在を含め重篤な疾患であり、適切な治療を行っても不幸な

転帰をたどる例がある。

推奨接種スケジュール●1回筋肉内接種（接種対象者：2歳以上55歳以下。国内ではこの年齢外の安全性、有効性は確立していない）。

接種に際し注意すべき点●同時接種は可能だが、機能的・解剖学的無脾症、あるいはHIV患者においては肺炎球菌ワクチン （PCV13）

との同時接種はその免疫原性への影響から、推奨されていない。● 少なくともイベント関係者と接触する2週間前。

1

2

3

4

日本感染症学会, 症状からアプローチする インバウンド感染症への対応 ～東京2020大会にむけて～ 感染症クイック・リファレンスより抜粋（2019年9月25日アクセス：http://www.kansensho.or.jp/ref/vaccine.html）

事前に受けておきたいワクチン（抜粋）

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

＊2019年9月改訂（第3版）

サノフィパスツールコールセンター〒163-1488 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号フリーダイヤル 0120-870-891

資料のご請求、お問い合わせについては右記にご連絡ください。

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1）明らかな発熱を呈している者（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3）本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを

呈したことがあることが明らかな者（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態に

ある者

効能又は効果

髄膜炎菌（血清型A、C、Y及びW-135）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防効能又は効果に関連する接種上の注意

（1）本剤では、血清型A、C、Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない（血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない）。

（2）既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。（3）本剤に含まれるジフテリアトキソイドを、予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に

転用することはできない。

用法及び用量

1回、0.5mLを筋肉内接種する。用法及び用量に関連する接種上の注意

（1）2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない（「6．小児等への接種」の項参照）。（2）他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

接種上の注意

1. 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

（1）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者（2）予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症

状を呈したことがある者（3）過去にけいれんの既往のある者（4）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者（5）本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者（6）血小板減少症あるいは出血障害を有する者（7）過去にギラン・バレー症候群と診断された者

2. 重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。（2）被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態

を調べること。（3）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、

接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

（4）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

3. 副反応（1）重大な副反応

1）ショック、アナフィラキシー （頻度不明注１））･･･ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明注１））･･･急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

3）ギラン・バレー症候群（頻度不明注１））･･･ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

4）横断性脊髄炎（頻度不明注１））･･･横断性脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5）けいれん（頻度不明注１））･･･けいれんがあらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

（2）その他の副反応

包　　　　　装0.5mL×１バイアル

取扱い上の注意誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

保険給付上の注意本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）又はラブリズマブ（遺伝子組換え）投与患者に保険給付が限定される。

製法の概要及び組成・性状

1. 製法の概要本剤は、髄膜炎菌血清型A、C、Y及びW-135の培養液から分離精製した多糖体をジフテリアトキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に、無菌のリン酸緩衝生理食塩液を加えて製剤化したものである。なお、本剤は製造工程でウシ乳由来成分（酸加水分解カゼイン）を使用している。

2. 組成本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。

3. 性状本剤は、澄明又はわずかに混濁した液剤である。pH：6.3～7.3浸透圧比（0.9％生理食塩液に対する比）：約1

髄膜炎菌（血清型A）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型C）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型Y）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

髄膜炎菌（血清型W-135）多糖体ジフテリアトキソイド結合体

塩化ナトリウム

無水リン酸一水素ナトリウム

リン酸二水素ナトリウム一水和物

有 効 成 分

添 加 物

1バイアル（0.5mL）中の分量

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4µg＊

4.35mg

0.348mg

0.352mg

成　　分

＊多糖体としての量。ジフテリアトキソイドタンパク質量は、全血清型の結合体の合計で約48µgであるが、用いる原薬の多糖体／タンパク質比によって変動する。

20％以上注2）種 　 類

過 敏 症局 所 症 状（注射部位）

精神神経系

皮 　 膚消 化 器呼 吸 器筋 骨 格 系

血 　 液そ の 他

10～20％未満注2） 0.5 ～10％未満注2） 頻度不明注1）

疼痛

筋肉痛

倦怠感、頭痛

感覚鈍麻

下痢

発熱

湿疹

硬結

リンパ節症疲労、悪寒

副反応発現頻度

紅斑（発赤）、腫脹、熱感

筋力低下、関節痛

嘔吐、食欲不振

傾眠、易刺激性、めまい、異常号泣、錯感覚、血管迷走神経性失神、顔面神経麻痺

喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹

蕁麻疹、発疹、そう痒症

日本標準商品分類番号

承 認 番 号

薬 価 収 載

販 売 開 始 年 月

22600AMX00771

876311

2015年2月（健保等一部限定適用）

2015年5月

注1）海外で報告が認められている。注2）承認時の国内臨床試験１）の成績（200例における発現頻度）に基づく。

4. 高齢者への接種高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない（56歳以上の者への使用経験が少ない）。

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への接種妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、及び授乳中の婦人には、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中及び授乳中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない。]

6. 小児等への接種小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（国内において低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児に対する使用経験はなく、2歳以上の幼児、小児への使用経験は少ない）。

7. 接種時の注意（1）接種時

1）本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。2）注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。3）注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。4）使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認めら

れた場合は使用しないこと。（2）接種部位

1）接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。2）筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

① 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。

② 神経走行部位を避けるよう注意すること。③ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を

抜き、部位をかえて注射すること。

貯法：凍結を避け、2～8℃でしゃ光保存 有効期間：製造日から2年（最終有効年月日は外箱等に表示）

1）社内資料：国内臨床試験（日本人を対象とした免疫原性及び安全性の検討）

国 際 誕 生 年 月 2005年1月

★その他詳細は現品添付文書をご参照ください。「接種上の注意」の改訂には十分ご留意ください。

＊

2019年10月作成

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）と

マスギャザリング

【接種不適当者 （予防接種を受けることが適当でない者） 】被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

（1） 明らかな発熱を呈している者（2） 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3） 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィ　　ラキシーを呈したことがあることが明らかな者

（4） 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当　　な状態にある者

Wilder-Smith A, et al.：BMJ 325（7360）：365-366, 2002より作図

侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD）の発生が様々なマスギャザリングにおいて報告されています

ハッジ巡礼者及びその家族における髄膜炎菌の保菌率は、ハッジ後に増加しました［海外データ］

1）Imrey PB, et al.：J Clin Microbiol 33（12）：3133-3137, 19952）Imrey PB, et al.：Am J Epidemiol 143（6）：624-630, 19963）Santaniello-Newton A, et al.：Epidemiol Infect 124（1）：75-81, 20004）Heyman SN, et al.：Int J Infect Dis 2（3）：137-142, 19985）Haelterman E, et al.：Trop Med Int Health 1（3）：385-392, 19966）Reintjes R, et al.：Int J Hyg Environ Health 205（4）：291-296, 20027）Gilmore A, et al.：Epidemiol Infect 123（2）：185-192, 19998）Orr H, et al.：Commun Dis Public Health 4（4）：316-318, 20019）Gonçalves G, et al.：Euro Surveill 10（4）：86-89, 2005

10）Kushwaha AS, et al.：Med J Armed Forces India 66（1）：4-8, 201011）Grecki M, et al.：Euro Surveill 11（7）：E060706.4, 200612）Cummiskey J, et al.：J Sports Med Phys Fitness 48（2）：125-128, 200813）Gorla MC, et al.：Enferm Infecc Microbiol Clin 30（2）：56-59, 201214）Stefanelli P, et al.：Euro Surveill 17（50）：pii: 20336, 201215）ECDC, RAPID RISK ASSESSMENT, 21 August 2015

（2019年9月25日：https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/Meningococcal-disease-scouts-EU-August-2015.pdf）

対象・方法：2001年のハッジ巡礼者を対象として、ハッジ前後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。また、ハッジ巡礼者の家族におけるハッジ後の髄膜炎菌の保菌率を調査した。

ハッジ巡礼者

髄膜炎菌の保菌率

ハッジ前（n＝204）

0.5%

ハッジ後（n＝171）

17%

ハッジ後（n＝233）

8.2%

ハッジ巡礼者の家族

20（%）

15

10

5

0

p＜0.001McNemar test

SPJP.MENAC.19.09.0193

発生環境 症例数 年齢 死亡例数参加人数／影響を受けた人数発生国発生年

1991年 アメリカ1）,2） 大学寮 25,000名 9例 3例18-22歳 MenC（8例）

1994年 ウガンダ3） スーダン難民キャンプ 96,860名 321例 43例<1-45+歳 MenA（4例）

1994年 ザイール4）,5） ルワンダ難民キャンプ 260,000名 65例 6例13.4±1.4歳 MenA（全例）

1997年 ベルギー6） 国際ユースサッカー 1,300名（4ヵ国）

1,500名（43ヵ国）

33,000名（162ヵ国）

11例 1例12-39歳 MenC（全例）

1997年 イギリス7） 大学寮 ＞1,160名 6例 3例18-19歳（全例：新入生） MenC（5例）

2001年 イギリス8） ラグビー大会 7,602名 4例 2例50-59歳 MenC（全例）

2004年 ポルトガル9） ユーロサッカー大会 ～200,000名 7例 記載なし記載なし 記載なし

2006年 インド10） 軍兵舎 2,976名 17例 2例21-26歳 MenA

2006年 ポーランド11） 軍兵舎 1,304名 4例 0例記載なし MenC（全例）

2007年 スペイン12） ヨーロッパユースオリンピック 1例 0例16歳 MenB

2009年 ブラジル13） ダンスパーティ 1,000名 9例 6例14-39歳 MenC（全例）

2012年 イタリア14） クルーズ船 2,000名 4例 1例26-47歳 MenC（全例）

2015年 日本15） 世界スカウトジャンボリー 8例 記載なし15-24歳 MenW（2例）

血清群