Innehållsförteckning–rebro läns... · 2010-08-12 · Handbok och policy för hur man praktiskt kvalitetssäkrar medicinteknisk utrustning Förord: Medicinteknisk apparatur utgör

Utförd av: Datum : Reviderad: Ronny Carlsson 98-01-19 2008-05-15

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

KVALITETSSÄKRINGSHANDBOK FÖR MEDICINTEKNISK UTRUSTNING Sida: 1

Medicinsk Teknik ÖREBRO LÄNS LANDSTING Lindesbergs lasarett

Innehållsförteckning 0. Inledning 1. Allmänt 1.1 Syfte ...........................................................1-1 1.2 Omfattning .................................................1-2 1.3 Avgränsningar ............................................1-2 1.4 Policy & kvalitetsmålsättning .....................1-3 1.5 Definitioner ................................................1-3 1.6 Ansvar .........................................................1-5 1.7 Planering .....................................................1-12 1.8 Organisation ...............................................1-13 1.9 Revision ......................................................1-14 1.10 Dokumentation & mallar ..........................1-15 2. Anskaffning 2.1 Allmänt .......................................................2-1 2.2 Ansvar .........................................................2-2 2.3 Planering .....................................................2-4 2.4 Behovsanalys ..............................................2-4 2.5 Upphandlingsprocess-genomförande ..........2-5 2.6 Lån och provuppställning av MT-utr. .........2-9 Bilagor: B2:1 Checklista I: Behovsanalys ......................2-10 B2:2 Checklista II: Upphandlingsfrågor ..........2-12 B2:3 Checklista III: Installation och driftsättn .2-14 B2:4 Upphandlingsetik......................................2-16 B2:5 Provuppställningsavtal .............................2-18 B2:6 Flödesschema för anskaffning .................2-16 Övriga styrdokument (ingår ej här): - LOU = Lagen om offentlig upphandling - Upphandlingspolicy för ÖLL. - Kapitel 5.1 i ÖLL:s Ekonomihandbok. - Handbok för upphandling





3. Användning 3.1 Allmänt .......................................................3-1 3.2 Ansvar .........................................................3-2 3.3 Apparatansvarig ..........................................3-2 3.4 Användardokumentation, allmänt ...............3-3 3.4.1 Krav på dokumentation .......................3-3 3.4.2 Placering av dokumentation .................3-4 3.5 Bruksanvisning............................................3-4 3.6 Apparatbeskrivning .....................................3-4 3.6.1 Genomförande......................................3-4 3.6.2 Utförande & layout...............................3-5 3.6.3 Innehåll.................................................3-5 3.6.4 Mallar ...................................................3-5 3.6.5 Godkännande........................................3-5 3.7 Utrustningsregister ......................................3-6 3.8 Placering av utrustning................................3-6 3.9 Checklista – Användning ...........................3-7 Bilagor: - B3:1 Förklaring av mall för apparatbeskrivning sid 3-8 - I övrigt hänvisas till MT:s hemsida på intranät -> Kvalitetssäkring. 4. Utbildning .1 Syfte .............................................................4-1 4.2 Ansvar & arbetsuppgifter ...........................4-2 4.3 Planering .....................................................4-3 4.4 Utbildningsregister .....................................4-4 4.5 Intresseanmälan...........................................4-4 4.6 Behörighetsbevis / Körkort .........................4-4 4.7 Introd. program för nyanställda & vik .......4-5 4.8 Utrustningsspecifika kurser ........................4-6 4.9 Uppföljnings- och repetitionsutbildningar ..4-6 4.10 Vidareutbildning .......................................4-6 4.11 Checklista Utbildning................................4-7





5. Avvikelsehantering 5.1 Allmänt .......................................................5-1 5.2 Risker .........................................................5-2 5.3 Ansvar & arbetsuppgifter ...........................5-3 5.4 Rapportering & Felanmälan .......................5-4 5.5 Checklista för MT-utredning ......................5-7 5.6 Erfarenhetsåterföring ..................................5-9 6. Underhåll 6.1 Allmänt .......................................................6-1 6.2 Ansvar .........................................................6-2 6.3 Underhållsformer ........................................6-3 6.4 Intervall .......................................................6-3 6.5 Planering .....................................................6-3 6.6 Serviceavtal & externa tjänster ...................6-4 6.7 Utförande.....................................................6-5 6.8 Redovisning ................................................6-6 6.9 Verktyg, mät- och provutrustning, ............6-6 6.10 Reservdelar ...............................................6-7 6.11 Teknisk utbildning.....................................6-7 6.12 Checklista Underhåll .................................6-8 7. Omdisponering 7.1 Allmänt .......................................................7-1 7.2 Ansvar & arbetsuppgifter ...........................7-2 7.3 Rutiner ........................................................7-2 7.4 Risker .........................................................7-4 7.5 Checklista ...................................................7-6

Handbok och policy för hur man praktiskt kvalitetssäkrar medicinteknisk utrustning Förord: Medicinteknisk apparatur utgör en allt viktigare komponent i dagens högteknologiska sjukvård. Konkreta och säkra rutiner runt medicinteknisk utrustning är väsentlig då det handlar om potentiellt mycket farlig utrustning för såväl patienter som användare. Dessutom representerar utrustningen inte sällan stora ekonomiska värden. En stor del av de olyckor och tillbud, där medicinteknisk utrustning varit inblandad, har ofta berott på att användarna inte hanterat apparaterna på ett korrekt sätt. Socialstyrelsen har sedan länge uppmärksammat problemet med vårdpersonalens kunskapsnivå inom det medicintekniska området. Orsakerna är i de flesta fall varken avsaknaden av vilja eller engagemang, utan snarare begränsat med tid och resurser från en ekonomiskt ansträngd vårdsektor. Problem: Det är viktigt att synliggöra sin verksamhet, skriva ner sina metoder och rutiner, kort sagt inventera sin arbetsplats och dokumentera vad man gör, hur och varför. Detta leder till en tydlighet som också skapar ett förtroende hos sjukvårdens kunder – patienterna. Att dokumentera de vardagliga rutinerna vad gäller anskaffning, användning, utbildning, avvikelsehantering, underhåll och avveckling borgar för att alla gör på rätt sätt, varje gång. Mål/Syfte: Projektets mål var att ta fram ett strukturerat koncept i form av en policy och en handbok för att underlätta kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning. Metod: Arbetet med att utforma layouter, strukturer, mallar samt dokumentera rutiner har skett i nära samarbete mellan projektledaren, som är certifierad medicinteknisk ingenjör, och skilda kategorier vårdpersonal inom Örebro läns landsting. Projektledaren som numera även är kvalitetschef inom den medicintekniska förvaltningen, har ett uppdrag från landstingsledningen att ge support till vårdpersonal. Mer än 1 500 personer inom sjukhus i länet, primärvård och kommunal omsorg har utbildats för att kunna använda både policy och handbok. Kunskapen har också spridits via presentation vid kongresser och informationsträffar inom sjukvården i exempelvis Linköping, Karlstad, Västerås och Eskilstuna. Idén har på detta sätt fått god spridning och tillämpas helt eller delvis på ett 20-tal kliniker i Örebro län. Resultat: Policyn ska genom konkreta mål och aktiviteter specificera de övergripande riktlinjerna för hantering av medicinteknisk utrustning inom vårt Örebro läns landsting. Handboken ska underlätta det dagliga arbetet för respektive befattningshavare med ansvar för denna typ av utrustning, som många gånger är av tekniskt komplicerad natur. Den ska fungera som en vägledning med tyngdpunkt på vad var och en har att ta ställning till. Därför baseras den huvudsakligen på checklistor, mallar och praktiska tillämpningar. Innehållet ska betraktas som ett levande dokument under ständig förändring allt eftersom nya rutiner och förbättringsåtgärder aktualiseras. Därför finns alltid en kontinuerligt uppdaterad version upplagd via vår hemsida på Örebro läns landstings intranät. Slutsats: Den respons som de kliniker, som nu använder denna modell, har givit är övervägande positiv. Man anser sig ha uppnått en ökad trygghet och mer ingående kunskap runt de rutiner som omfattas av medicinteknisk apparatur. Speciellt uppskattat är detta av nyanställda och vikarier, som nu snabbt kan sätta sig in i hanteringen.

ÖREBRO LÄNS LANDSTING

Medicinsk Teknik Framtagen av: Ronny C Datum: 2002-05-17Rev: 2008-05-15

HANDBOK MTP

Summering Handbok och policy, medicinteknisk utrustning Konkreta, säkra rutiner för medicinteknisk utrustning är väsentligt eftersom felanvändning kan orsaka stor skada. Genom ett strukturerat koncept i form av policy och handbok undviks felanvändning. Användarnas respons är positiv. Man anser sig ha uppnått en ökad trygghet och mer ingående kunskap runt de rutiner som omfattas av medicinteknisk apparatur. Speciellt uppskattat är detta av nyanställda och vikarier, som snabbt kan sätta sig in i hanteringen.

Ronny Carlsson Kvalitetschef MT ÖLL

1. ALLMÄNT

KVALITETSHANDBOK FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Sida: 1-1 (14)

Medicinsk Teknik ÖREBRO LÄNS LANDSTING

Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03

Utförd av: Datum : Godkänd av: Datum: Ronny Carlsson 2000-07-12 Nils-Erik Pettersson 2007-04-11 Reviderad av Datum Utgåva Ronny Carlsson/ 2006-09-13 03 Caroline Hagström

1. Allmänt Innehåll 1.1 Syfte ...........................................................1-1 1.2 Omfattning .................................................1-2 1.3 Avgränsningar ............................................1-2 1.4 Policy & kvalitetsmålsättning .....................1-3 1.5 Definitioner ................................................1-3 1.6 Ansvar .........................................................1-5 1.7 Planering .....................................................1-12 1.8 Organisation ...............................................1-13 1.9 Revision ......................................................1-14 1.10 Dokumentation & mallar ..........................1-15 Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation Kommentar: Här är det tänkt att respektive klinik/enhet som bilaga efter respektive huvudkapitel kan bifoga sina egna lokalt anpassade riktlinjer och dokument för att komplettera de allmänna instruktionerna. 1.1 Syfte Denna kvalitetshandbok beskriver hur man kan tillämpa Örebro Läns Landstings riktlinjer och policy vad gäller hantering och användning av medicintekniska produkter (MTP). Handboken är vald som verktyg för att tillförsäkra sjukvårdens kunder, patienterna, samt personalen hög säkerhet vid användning av medicintekniska produkter. Syftet är att med utgångspunkt från handbokens checklistor och mallar underlätta sjukvårdens kontinuerliga kvalitets- och förbättringsarbete, samt ge bästa möjliga utnyttjande av såväl personella, utrustningsmässiga som ekonomiska resurser. Genom att dokumentera de vardagliga rutinerna uppnås målet att var och en gör rätt saker, på rätt sätt, varje gång samt att man ges en bättre förutsättning att bedriva sjukvård med sunt förnuft på ett ansvarsfullt sätt.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


1.2 Omfattning Kvalitetshandboken omfattar de delar som påverkar anskaffning, användning, utbildning, avvikelsehantering, underhåll samt avveckling av medicintekniska produkter. Dokumentation som är unik för enskilda kliniker/enheter, placeras som bilaga under lämpligt avsnitt i respektive kapitel för att komplettera de allmänna instruktionerna. Den beskriver: - övergripande principer, riktlinjer och generella krav som gäller för sjukvårdens kvalitets-

arbete inom området medicinsk teknik. - organisations- och ansvarsförhållanden, myndighetskrav och de arbetssätt, resurser och

kvalifikationer som tillsammans skall säkra att resultatet motsvarar de krav som kan ställas på sjukvårdens verksamhet.

- anskaffningsprocessen vid upphandling av ny utrustning. - hantering av mallar för lokalt anpassade apparatbeskrivningar, checklistor och rutiner som

beskriver hur arbetsuppgifter skall genomföras.

- utbildningsfrågor. - avvikelsehantering, erfarenhetsåterföring och kvalitetsrevisioner. - rutiner vid förebyggande underhåll, planering, intervall, utförande. - rutiner för hantering av utrustning som ska omplaceras eller kasseras.

1.3 Avgränsningar Användning av medicintekniska produkter är en del av det totala ansvars- och beslutsområdet på respektive berörda förvaltningar, och som sådant underordnat styrningen utifrån medicinska kriterier. I den mån instruktioner, arbetssätt eller rutiner skulle komma i konflikt med styrningen utifrån dokumenterade medicinska kriterier, gäller de sistnämnda. Beslut om att instruktioner, arbetssätt eller rutiner inte skall gälla, tas i varje enskilt fall av ansvarig person på den nivå och i den situation som är lämpligast i varje aktuellt fall. En sådan avvikelsesituation skall omedelbart analyseras och orsaken fastställas, så att berörda dokument kan revideras för att undvika ett upprepande.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


1.4 Policy & kvalitetsmålsättning Se separat dokument ”Kvalitetspolicy för medicintekniska produkter i Örebro Läns Landsting”

1.5 Definitioner LTS (Landstingsservice) -> Landstingsfastigheter och dess driftenheter eller motsvarande: En enhet av tekniker som bl.a. ansvarar för sjukhusets drift, mediaförsörjning som el och gas fram till vägguttag, vatten och klimat. Benämns fortsättningsvis LTS i detta dokument, även om det kan förekomma andra driftansvariga hyresvärdar, exempelvis Länsgården AB. Apparatbeskrivning: En lokalt anpassad beskrivning av en apparat eller utrustning och dess placering, ansvarsförhållande, rutiner kring handhavande, rengöring, tillbehör, tips & goda råd, felsökning, underhåll, utbildningskrav mm. Den ska betraktas som ett komplement eller index till den ordinarie bruksanvisningen med vars hjälp adekvat information om den enskilda utrustningen skall finnas tillgänglig på ett överskådligt sätt. Bruksanvisning: Leverantörens information om en utrustning, dess uppbyggnad och sammansättning, användningsområde, manövrering, larm samt användar- och kontrollrutiner. Kompletteras ofta med en kort bruksanvisning, där de viktigaste instruktionerna för normal användning anges. CeDric: CeDric är en interaktiv steg-för-steg multimediautbildning i teknik och medicinteknisk säkerhet, speciellt framtagen för vårdpersonal inom landsting och kommun. De två CD-skivorna, som kostnadsfritt kan lånas via MT alternativt öppnas via MT:s hemsida, innehåller en allmän del som beskriver riskerna inom områdena el, gas, strålning och mekanik samt ett avsnitt som redogör även för de vanligast förekommande lagarna och föreskrifterna. Del 2 presenterar och förklarar de 18 vanligast förekommande MT-utrustningarna inom vården. Till varje avsnitt hör frågor som på ett informativt sätt ger svar på hur väl man tagit del och fått förståelse för innehållet. Instruktion: Dokument som beskriver och fastställer ansvar, befogenheter och arbetsfördelning. Kan också i förekommande fall beskriva hur ett arbetsmoment utförs. Körkortsutbildning: Den handhavandeutbildning som personalen får på respektive utrustning vilket ger behörighet att använda densamma. Denna utbildning kan ledas av på enheten utsedda apparat- eller utbildningsansvariga eller i samarbete med Medicinsk Teknik alt. aktuell leverantör.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


Loggbok: Apparatspecifik journal över utrustningens historik, där underhåll och tillsyn, händelser och avvikelser från normaltillståndet registreras, vilket ger användarna underlag för beslut rörande utrustningen. Uppgiftslämnare är apparatansvarig, MT samt alla som handhar medicintekniska produkter (MTP). Medicinsk Teknik (MT): Den enhet bestående av medicintekniskt utbildade ingenjörer, vars arbetsuppgifter är planering, anskaffning, leveranskontroll, service & underhåll, säkerhet och kvalitetssäkring, konstruktion & anpassning, utbildning av personal, medverkan i forskning & utveckling samt avveckling av MTP. Är organisatoriskt en länsövergripande förvaltning inom ÖLL. Medicinteknisk produkt1 (MTP): Utrustning och tillbehör som är avsedda för användning i sjukvården för undersökning, behandling, övervakning eller vård av patient, eller för undersökning av prover från patient och som inte är läkemedel eller naturmedel. I begreppet ingår även sterila engångsmaterial eller annat förbrukningsmaterial när dessa förekommer som nödvändigt tillbehör till en apparat. MTP är normalt den utrustning som finns registrerad i MT:s inventariesystem för MTP samt därutöver utrustningar som ejektorsugar, flödesgivare, blodtrycksmätare och gasflödesregulatorer. Revidering: Ändringar och uppdateringar av kvalitetshandbokens innehåll eller dess ingående mallar. Revision: En genomgång och analys av en klinik/enhet beträffande rutiner och dokumentation, i syfte att hitta och föreslå förbättringsåtgärder som ökar såväl säkerhet som effektivitet. Kan vara såväl intern som extern. Rutin: Ett förutbestämt och specificerat sätt att utföra en aktivitet. En skriftlig rutin innehållande syfte och omfattning av en aktivitet; vad som skall göras och av vem; när, var, hur den skall utföras; vilket material, vilken utrustning och vilka dokument som skall användas och hur den skall styras och dokumenteras. En rutin skall också vara, aktuell, känd och lättillgänglig. För ytterligare definitioner hänvisas till bl. a SoSFS 2005:12. 1Medicintekniska produkter som begrepp förekommer inte i europeiska standardiseringsammanhang, men är en del av det som omfattas av definitionen ”Medical device”: ”Medical device means any instrument, appliance, material or other article, wether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used for human beings wholly or mainly for the purpose of: - diagnosis, prevention, treatment or alleviation of desease, injury or disability, - investigation, replacement or modification of the anatomy or of physiological process, - control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological chemical, immunological or metabolic means, but may be assisted in its function by such means. Accessories are treated as medical devices for the purpose of this Directive".

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


1.6 Ansvar Det skall finnas instruktioner för alla befattningar med ledaransvar och för alla specialbefattningar med särskilt ansvar för bestämda fackområden. Följande punkter är i huvudsak hämtade från Socialstyrelsens författningssamling samt från förlagan till denna handbok. De specificerar olika befattningshavare och exempel på deras ansvar och arbetsuppgifter i de olika huvudområden som innefattas i kvalitetshandboken för medicintekniska produkter. Nedanstående uppställning kan användas som en checklista på vad var och en har att ta ställning till: Förvaltningsledningen / Sjukhusdirektören ansvarar för: Allmänt: • att handlägga den övergripande planeringen för all MTP inom sjukhuset. • att utveckla och anpassa organisationen för att uppfylla ÖLL:s policy och kvalitetsmålsättning samt

övervaka att sjukhusets mål för hantering och användning av MTP uppnås. • att tillse att det i varje verksamhet finns ett ändamålsenligt kvalitetssystem, samt att avdela resurser

och fastställa prioriteringar för att ge verksamheten förutsättningar att driva ett systematiskt kvalitetsarbete.

• att kontinuerligt följa upp krav och resultat, efterfråga och analysera resultat och effekter med tanke på kvalitetsförbättringar samt se till så att kvalitetsförbättringar stimuleras.

• att initiera kvalitetsrevisioner och att följa upp de åtgärder som anses nödvändiga samt utse den personal som skall genomföra kvalitetsrevisionen (vart 4:e år).

• att det finns samarbetsgrupper tillsatta för alla verksamheter som berör mer än en vård- serviceenhet (t ex för gasdistribution, isotopverksamhet, sjukhushygien, brandskydd och strålskydd).

• att äganderättsförhållandet och underhållsansvaret för all utrustning är klarlagd, så att ingen apparat hamnar mellan två enheter (t ex måste ansvaret för mobila rtg.apparater antingen ligga på rtg.kliniken eller klinik där utrustningen är placerad).

• att ansvarsgränsen mellan Medicinsk Teknik och LTS (Landstingsfastigheters driftenhet) är bestämd. I allmänhet ansvarar LTS för all i byggnaden fast installerad utrustning, medan MT ansvarar för därtill ansluten och lös utrustning, med vissa undantag – se kapitel 1.5 Definitioner Landstingsfastigheters driftenhet, LTS.

• att samtliga verksamhetschefer är medvetna om vad som gäller för egentillverkade produkter, att granska konstruktionen innan den tas i bruk och att verksamhetschefen måste lämna skriftligt medgivande innan användning. Produkt klassas som egentillverkad om kommersiell produkt ändrats, flera godkända produkter hopkopplas och tillbehör som inte godkänts av tillverkaren används.

• att samtliga verksamhetschefer samt övriga berörda med ledningsansvar är medvetna om fördelningen av det ansvar som åläggs dem.

Anskaffning: • att ha det övergripande ansvaret för upphandlingsprocessen.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


Utbildning: • att ha den övergripande resurs- och utbildningsplaneringen. • att utbildning rörande samtliga gällande författningar anordnas för alla i arbetsledande ställning. Avvikelsehantering: • att ha rutiner för hantering av avvikelser samt utse någon form av säkerhetskommitté eller

motsvarande, som utvärderar avvikelserapporter och meddelar sjukhusdirektör samt klinikledning. • att rutiner finns så att medicinteknisk ingenjör kallas till platsen, felaktiga material och apparater

tillvaratas och att produkter inte undersöks eller repareras av egen personal. Avveckling: • att MTP omplaceras alternativt avvecklas på ett adekvat sätt. Verksamhetschefen har som ansvar: Allmänt: • att på varje nivå organisera verksamheten så att den tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet

och befrämjar kostnadseffektivitet. • att utforma instruktioner för alla befattningar med ledaransvar och för alla specialbefattningar med

särskilt ansvar för bestämda fackområden. • att upprätta ett ändamålsenligt kvalitetssystem som leder till effektiv styrning, bedömning och

utveckling av kvaliteten i varje del av verksamheten med syfte att uppnå målen. • att engagera och uppmuntra medarbetarna i kvalitetsarbetet. • att det finns skriftlig dokumentation för MTP vad avser anskaffning, användning,

avvikelsehantering, utbildning, förebyggande underhåll, avveckling samt erfarenhetsåterföring. • att före varje aktivitet (anskaffning, användning, utbildning, avvikelsehantering, underhåll och

avveckling) gå igenom respektive checklista. • att i förekommande fall ansvaret för anskaffning, utbildning, underhåll och drift av MTP överförts

på kompetent personal med regelmässiga delegeringar. Anskaffning: • utföra behovsanalys, medicinska kravspecifikationer, samt att kontakter tas samt uppdrag ges till

MT och andra berörda avdelningar i god tid för utarbetande av upphandlingsunderlag. • att tillsätta arbetsgrupp, projektledare, utbildningsansvarig samt apparatansvarig. • att i samråd med MT-chef eller motsvarande tillsätta ansvarig medicinteknisk ingenjör till

arbetsgruppen som i förekommande fall kan agera som projektledare. • att verksamheten anpassas, så att nödvändiga installationer kan utföras med minsta möjliga störning

av verksamheten. • att ha det överordnade ansvaret för att genomföra provdriftsuppställning samt att

provdriftsprotokoll förs. • att tillsammans med utbildningsansvarig/avdelningschef och MT specificera kraven på

ändamålsenlig användarmässig och teknisk utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid nyanskaffning.

Användning:

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


• att svara för att det, genom planering av den dagliga verksamheten, vid alla aktuella, förutsägbara användningssituationer är en person som har överordnat ansvar för användningen. Detta innebär att: - alla nödvändiga förberedelser är fullständiga och korrekta. - användning av utrustning leds, koordineras och genomförs på ett ändamålsenligt och betryggande sätt.

• att endast lämpliga produkter används. • att produkterna är kontrollerade av MT innan de tas i bruk. • att vara medveten om vad som gäller för egentillverkade produkter, att granska konstruktionen

innan den tas i bruk och att verksamhetschefen måste lämna skriftligt medgivande innan användning. Produkt klassas som egentillverkad om kommersiell produkt ändrats, flera godkända produkter hopkopplas och tillbehör som inte godkänts av tillverkaren används.

• att adekvat användarinstruktion finns på svenska samt att teknisk dokumentation finns tillgänglig. • att nödvändiga apparatbeskrivningar för MTP utarbetas och uppdateras samt att enhetens samling

av apparatbeskrivningar är komplett och i ordning. • att de personer utses, som skall godkänna apparatbeskrivningarna. • att förvaringsplatsen för all MTP är riktigt märkt och utrustad. Utbildning: • att enhetens utbildning planeras och genomförs, registreras och följs upp samt att samtliga personalkategorier har kompetens att hantera produkterna. • att i förekommande fall utbildningsansvarig läkare planerar, genomför och registrerar undervisning

för alla anställda läkare, AT-tjänstgörande med flera vid enheten. • att anskaffa och uppdatera utbildningsmaterial. • att tillsammans med MT specificera kraven på ändamålsenlig teknisk och användarmässig

utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid nyanskaffning. Underhåll: • att rutiner finns för hur enhetens MTP regelbundet skall skötas vad gäller såväl användartillsyn som

förebyggande underhåll, samt att detta beskrivs, redovisas och kontrolleras. Avvikelsehantering: • att enhetens samtliga befattningshavare är medvetna om de rutiner som ska gälla vid avvikande

händelse t ex att inställningar på apparater skall lämnas orörda, tillbehör tillvaratas och att apparaten förses med skylt ”Får ej användas”.

• att informera samt föra dialog med MT. • att i förekommande fall göra anmälan till sjukhusets förtroende/anmälningsläkare. • att uppkomna fel och brister analyseras samt åtgärdas och att erfarenheterna från

avvikelsehanteringen återförs i förebyggande syfte. Avveckling: • att en medicinsk och användningsmässig utvärdering görs av enhetens utrustning och att komma

med förslag till omdisponering, vilket också bör ingå i enhetens upphandlingsplanering. • att MTP inklusive all dokumentation och tillbehör utrangeras då de ej längre skall användas.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


Avdelningschef (föreståndare eller motsvarande) har som ansvar: Allmänt: • att regelbundet informera personal och verksamhetschef om aktuella MTP-frågor. Utbildning: • planering, genomförande och registrering av undervisning av vårdpersonal och extra personal. • att i samarbete med utbildningsansvarig/apparatansvarig utforma körkortskriterier. • att följa upp att ändamålsenlig utbildning ingår i köpeavtal. Avvikelsehantering: • att samla in samt tillsammans med verksamhetschefen bearbeta aktuella avvikelserapporter. • medverkan till att beslutade korrigerande åtgärder genomförs och efterlevs. Utbildningsansvarig har som uppgift: Utbildning/Anskaffning: • att följa upp kraven på ändamålsenlig användarmässig utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid

nyanskaffning. • att anpassa, arrangera och koordinera användarutbildning i samarbete med leverantör och MT för

aktuell utrustning. • att i samarbete med apparatansvarig utforma kriterier för körkortsutbildning.

Apparatansvarig har som uppgift: Anskaffning: • att som metodkunnig medverka vid upphandling av ny utrustning som ligger inom dennes

ansvarsområde. Användning: • att ha kontroll och ordning på dokumentation kring arbetsplatsens MTP. • att utforma apparatbeskrivning för utrustningen. • att revidera bruksanvisning & apparatbeskrivning. • att följa upp handhavanderutiner hos medarbetare. • att skaffa sig gedigen kunskap om utrustningen ifråga. Utbildning: • att i samarbete med utbildningsansvarig eller avdelningschef utforma kriterier för

körkortsutbildning. • att utbilda nyanställd personal och vikarier samt initiera behov av repetitionsutbildning. Avvikelsehantering:

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


• att ansvara för apparatspecifik loggbok. • att informera arbetsledare och kolleger om utrustningens status. • att vara uppmärksam på avvikelser samt medverka till att dessa rapporteras och följs upp. Underhåll: • att utrustningen får användar/funktionskontroll resp. förebyggande underhåll. Övrigt: • skapar förutsättningar för optimerat funktionsutnyttjande. • är ett lokalt teknikstöd - en kunnig ambassadör vilket skapar trygghet i användandet. • informationskanal mellan MT och vården i MT frågor. • observant på felaktig funktion. • riskmedvetenhet – förebyggande effekt • ingår i ett nätverk av andra apparatansvariga. • behjälplig vid avveckling av MT-utrustning. Medicinteknisk chef / Ansvarig medicinteknisk ingenjör har som ansvar: Anskaffning: I förekommande fall kan nedanstående ansvar även gälla: - projektledare (PL). - ansvarig medicinteknisk ingenjör (AMT). - och/eller upphandlingshandläggare (UH). Dessa kan representeras av flera personer med uppdelat ansvar enligt nedan, men kan även vara en och samma person: • att vara sammankallande och koordinator för samtliga intressenter och aktörer. (PL) • att utse en kontaktperson gentemot leverantören för samtliga ärenden. • upprätta tidplan för anskaffningsprocessen. (PL) • att kravspecifikation utarbetats med klart angivande dels av medicinska och tekniska

krav, dels hänvisning till LoU vad gäller standarder, samt vilka övriga ”ska- resp. börkrav” som gäller. (UH+AMT+PL)

• att läsa och gå igenom anbudsförslaget innan anbudsförfrågan skickas ut. (UH+PL) • handläggning av anbudsförfrågan och beställning samt för att anskaffning och inköp sker med

beaktande av juridiska, formella och affärsmässiga krav i enlighet med lagen om offentlig upphandling. (UH)

• att i förekommande fall en LCC-analys (Life Cycle Cost) görs. (UH+AMT) • att de riktlinjer, rutiner samt dokument som är aktuella följs. (PL + UH) • att bevaka att överenskommelser, avtal samt tidsplaner följs. (PL) • att eventuella överenskomna ändringar i avtalade villkor dokumenteras i avtalet. (UH+PL) • att tillverkaren har utarbetat en tillfredsställande riskanalys. (PL+AMT) • övervakning av installationer och montage som utförs av leverantör. (AMT)

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


• uppföljning av kraven på ändamålsenlig teknisk och användarmässig utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid nyanskaffning. (UH+PL)

• att informera användare om utbildningsplanering. (UH+PL) • att informera användare var de skall vända sig om de känner behov av att klaga. (UH+PL) • fånga upp klagomål samt tillsammans med AMT omgående följa upp och föra dialog med

leverantören. (PL) • att hålla ledningen informerad om det som händer i projektet. (PL) • att medverka med medicinteknisk sakkunskap (AMT). • att utforma innehållet i de tekniska kravspecifikationerna vid upphandling av MTP. (AMT) • att all MTP kontrolleras med avseende på säkerhet och funktion vid ankomst och före

idrifttagande. (AMT) • att granska fakturor för utrustning och ev. serviceavtal. (UH+AMT) Användning: • att medverka med medicinteknisk sakkunskap vid utformning av apparatbeskrivningar. Utbildning: • att fungera som sjukhusets tekniska fackresurs vid intern utbildning. • att tillsammans med kvalitetssamordnare och representant för användaravdelningen vid behov

föreläsa för nyanställda i kvalitetsfrågor, se Utbildning Kapitel 4.7 ”Grundkurs för nyanställda”. • att MT:s personal får nödvändig utbildning med hänsyn till arbetsuppgifterna samt för att registrera

utbildningen. Underhåll: • att MT:s personal får nödvändig utbildning med hänsyn till arbetsuppgifter, och att registrera

utbildningen. • att utarbeta och genomföra ett underhållsprogram som omfattar all MTP oavsett arbetet utförs av

MT eller leverantörer av extern service. • att bevaka kvaliteten på av MT initierad extern service. • att använda data och information som registreras efter utfört underhåll som ett hjälpmedel för

förbättring av underhållsplaneringen, som ett underlag vid upphandling samt återkoppling till användare och tillverkare.

• att hålla utrustningsregistret uppdaterat, registrera ny utrustning och distribuera utskrifter från registret till användarenheterna.

• att bistå verksamhetsledningen på användarenheten med att utarbeta program för användartillsyn. • att utarbeta budgetförslag för underhåll av MTP. • alla verktyg vid MT inklusive eventuella specialverktyg som följer med utrustningarna. Avvikelsehantering: • att vara rådgivande samt lämna förslag på åtgärder vid all avvikelse beträffande MTP. • utredning och rapportering vid händelse som föranleder anmälan till sjukhusets

förtroende/anmälningsläkare. • att kommunicera med såväl leverantörer som användare samt i förekommande fall informera

externa instanser (Reidar) om inträffade avvikelser. Avveckling:

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


• medicinteknisk värdering av utrustning som föreslås till omplacering. • märkning, registrering och eventuell kontroll av utrustning som är omplacerad • att utrustning som är kasserad blir obrukbar eller lagrad på tillfredsställande sätt. • att i samband med avveckling ta hänsyn till eventuella riskfaktorer samt bevaka miljöaspekter etc. MT produktgrupp har som ansvar: Underhåll: • att inom respektive område tillse att verktygen sköts och att inköpsbehov meddelas. • att utarbeta en lista över de reservdelar inom sitt ansvarsområde som är nödvändiga att lagerföra. • att inom respektive område hålla ordning på verktyg och testutrustning som står till förfogande och

se till att de underhålls och kalibreras samt att inköpsbehov meddelas. • att uppdatera FU-instruktioner/protokoll samt införa ändringar, tips & goda råd. • inventera och städa (rätt utr. i rätt grupp). • uppdatera uppgifter i Inventarieregistret. • uppdatera FU-intervall enl. Millwaukee. • samordna och informera varandra om servicefrågor. • samordna och informera varandra om utbildning. • samordna och informera varandra i upphandlingsfrågor. • samordna och informera varandra vid ledigheter. • informera varandra vid olyckor och tillbud. • bevakning av produktområdet nationellt/internationellt. • bistå vården med apparatbeskrivningar. • behandla ev. avvikelserapporter Landstingsservice har som ansvar: Anskaffning: • planering och genomförande av byggnadsarbeten. • att skriftligt underrätta ledningen för den/de enheter som kommer att beröras av

ombyggnadsarbeten. • att rummet/byggnaden är färdig och tillgänglig i enlighet med tidsplan och specifikationer för det

aktuella bygget. • medverkan med sakkunskap som rör byggnads- eller installationstekniska frågor som har samband

med anskaffning av fast installerad utrustning. • det överordnande ansvaret vid större projekt, i första hand där byggnader måste uppföras för

utrustningen. Utbildning: • medverka vid utbildning som berör mediaförsörjning (gas, el, värme, vatten). Underhåll:

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


• att utrustningar och anläggningar som faller inom LTS:s ansvarsområde underhålls. Alla handhavare och användare har som ansvar: Allmänt: • att arbeta för patientens bästa och ansvara för kvaliteten i det egna arbetet. • att deltaga i målformuleringsarbetet. Användning: • att följa avdelningens rutiner och apparatbeskrivningar. • att utföra erforderlig funktionskontroll innan användning. Utbildning: • att skaffa sig kunskap samt kräva utbildning på utrustning som känns ovan. Avvikelsehantering: • att rapportera avvikelser enligt riktlinjer för avvikelsehantering. • att felanmälan görs enligt gällande rutiner samt att utrustningen är

rengjord/desinficerad/steriliserad. innan den skickas från avdelningen. • att informera apparatansvarig om ev. fel och avvikelser. • att medverka till att beslutade korrigerande åtgärder genomförs och efterlevs. Underhåll: • att användartillsynen blir genomförd.

1.7 Planering Planeringsprocessen för medicintekniska produkter skall bidra till att huvudaktiviteterna för MTP sker med utgångspunkt från medicinska behov och samtidigt på ett sätt som ger hög säkerhet och effektivitet. Planeringen baseras på krav från myndigheter och landsting samt på interna behov meddelade av den enskilda kliniken/enheten. Förvaltningen skall även ta hänsyn till de specialiteter som förvaltningen skall svara för inom sitt arbetsområde. Vid planeringen värderas ny teknik med utgångspunkt från vad som är det mest effektiva och rationella köpet med hänsyn till diagnostisering, behandling, övervakning vård och kostnad. Planeringsperioderna följer landstingets och sjukhusets planeringsförutsättningar. Planeringsprocessen för anskaffning, användning, utbildning, underhåll och avveckling genomförs samlat för hela sjukhuset efter landstingets riktlinjer.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


1.8 Organisation Förvaltningarna skall organisera sin verksamhet på ett sådant sätt att anskaffning, användning, utbildning, avvikelsehantering, underhåll samt avveckling av sjukhusets MTP kan ske på ett kontrollerat sätt. För behandling av bestämda uppgifter som skär tvärs genom organisationen, kan till exempel följande kommittéer finnas tillsatta: - Säkerhetskommitté - MT-råd - Gaskommitté - IT-råd Kvalitetssamordnare/kvalitetschef Sjukhusdirektören eller motsvarande utser en representant för ledningen, som oavsett andra arbetsuppgifter, ges ansvar och befogenheter att bevaka att kraven i kvalitetssystemet uppfylls och efterlevs. Organisationsplan Förvaltningens organisationsplan skall visas i bilaga. Klinikspecifik organisation En plan skall finnas i form av blockschema hur kliniken/enheten är organiserad vad gäller personal och befattningar, kvalitetsfrågor samt apparatansvariga.

1.9 Revision Den interna kvalitetsrevisionen skall verifiera att förvaltningens dokumenterade kvalitetssystem är infört i praktiken och om det är tillräckligt och ändamålsenligt för att säkerställa att kvalitetsmålen uppnås. Interna kvalitetsrevisioner skall ge underlag till förbättringar både av säkerhet och effektivitet. Omfattningen och inriktningen skall anpassas till en plan för hela förvaltningen som medför att alla enheter får en revision minst en gång vart 4:e år. Dessutom genomförs kvalitetsrevision vid: - upprepade kritiska fel. - väsentliga ändringar i organisation, instruktioner eller rutiner. Förvaltningschefen/Sjukhusdirektören har ansvar för att initiera kvalitetsrevisioner, att följa upp de åtgärder som anses nödvändiga samt utse den personal som skall genomföra revisionen.

1. ALLMÄNT



Han

dbok

1. A

llman

t ut

gåva

03


Revisionsgruppen skall: - ha kompetens inom de fackområden som revisionen avser. - vara oberoende av de som är direkt ansvariga för de verksamheter som omfattas av revisionen. Revisionen genomförs i enlighet med upprättad plan för intern kvalitetsrevision.

1.10 Dokumentation & mallar All dokumentation som är nödvändig för en säker och rationell drift av MTP samt har betydelse för förvaltningens verksamhet skall: - vara tillgänglig för de som har behov av den. - vara uppdaterad. - ha rutiner för ändringar och fördelning (distribution). - bli genomgångna och godkända av bemyndigad person. - vara tillgänglig med rätt utgåva av giltig dokumentation på alla ställen där det utförs arbete som har betydelse för tjänsternas kvalitet. Ett forum som uppfyller dessa krav är ÖLL:s intranät. - bli identifierade, sorterade och arkiverade på ett tillfredsställande sätt. - innefatta nödvändig genomförd spårbarhet för att hitta dokument. - ge en för patienten fastlagd tillgång till dokumentationen. Identifiering av dokumenten i kvalitetshandboken sker med symboler, färgmarkering samt kapitel resp. sidoindex. Mallar för anskaffning, användning, utbildning, avvikelsehantering, underhåll etc. finns i uppdaterade versioner på intranät, via MT:s hemsida för kvalitetssäkring.

2. ANSKAFFNING



Utförd av: Datum : Granskad av: Datum: Ronny Carlsson 2001-04-12 Nils-Erik Pettersson 2007-04-11 Rev: H-O Carlsén/RC/CH 2006-09-19

Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

2. Anskaffning Innehåll Sid. 2.1 Allmänt .......................................................2-1 2.2 Ansvar .........................................................2-2 2.3 Planering .....................................................2-4 2.4 Behovsanalys ..............................................2-4 2.5 Upphandlingsprocess-genomförande ..........2-5 2.6 Lån och provuppställning av MT-utr. .........2-9 Bilagor: B2:1 Checklista I: Behovsanalys ......................2-10 B2:2 Checklista II: Upphandlingsfrågor ..........2-12 B2:3 Checklista III: Installation och driftsättn .2-14 B2:4 Upphandlingsetik......................................2-16 B2:5 Provuppställningsavtal .............................2-18 B2:6 Flödesschema för anskaffning .................2-16 Övriga styrdokument (ingår ej här): - LOU = Lagen om offentlig upphandling - Upphandlingspolicy för ÖLL. - Kapitel 5.1 i ÖLL:s Ekonomihandbok. - Handbok för upphandling - Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation som beskriver klinikens rutiner. 2.1 Allmänt Upphandling, vilket förutom inköp även innefattar leasing, hyra eller hyrköp av medicintekniska produkter (MTP), är ett av de viktigaste momenten under en apparats livslängd. Fel utrustning kan t ex skapa risker i handhavandet, hög förbrukningskostnad och låg klinisk användbarhet. Detta kapitel beskriver kortfattat hela upphandlingsprocessen samt vilka uppgifter, ansvar och befogenheter som inblandade personalkategorier har. Avsikten är att påverka upphandling av MT-produkter och tjänster så att: - valet av produkter och teknologi anpassas till klinisk och medicinteknisk miljö samt till övriga resurser vid sjukhuset eller motsvarande. - MTP är patient- och driftsäker, effektiv och användarvänlig samtidigt som den uppfyller gällande lagar och föreskrifter.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

- den totala ekonomin i upphandlingen bedöms så att utrustningen under hela sin livstid kan hållas i ett fullgott skick och till planerad kostnad. 2.1.1 Ekonomiska fullmakter och rekvisitionsrätt Dessa skall framgå av för varje enhet upprättat fullmaktsschema eller delegationsordning. Alla investeringar, köp, leasing eller hyra av utrustning, varor eller tjänster skall ske inom ramarna för beslutad budget, beloppsgränser och befogenheter. Detta schema eller ordning skall också ge en översikt över vilka befattningshavare som äger rätt att beställa förbrukningsmateriel som behövs för den dagliga driften. Se lokala riktlinjer för respektive sjukhus samt ÖLL:s upphandlingspolicy. 2.1.2 Upphandlingshandläggare I Örebro Läns Landsting är Medicinsk Teknik upphandlingsenhet åt respektive sjukvårdsförvaltning beträffande MTP. 2.1.3 Leveransadress För all MTP exklusive förbrukningsmaterial, är leveransadressen Medicinsk Teknik vid resp. sjukhus.

2.2 Ansvar Förvaltningsledningen har som ansvar: • att ha det övergripande ansvaret för upphandlingsprocessen. Verksamhetschefen har som ansvar: • att utföra behovsanalys, ta fram kravspecifikationer, samt att kontakter tas och uppdrag ges till MT

och andra berörda avdelningar i god tid för utarbetande av upphandlingsunderlag. • att tillsätta en klinisk arbetsgrupp, bestående av t.ex. utbildningsansvariga och apparatansvarig

personer. • att i samråd med MT chef eller motsvarande tillsätta projektledare och upphandlingsansvarig från

MT samt medicinteknisk ingenjör till arbetsgruppen. • att verksamheten anpassas, så att nödvändiga installationer kan utföras med minsta möjliga

störning. • att ha det överordnade ansvaret för att genomföra provdriftsuppställning samt att

provdriftsprotokoll förs. • att tillsammans med utbildningsansvarig/avdelningschef och MT specificera kraven på

ändamålsenlig användarmässig och teknisk utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid nyanskaffning.

Projektledaren (PL), Upphandlingshandläggaren (UH) samt Ansvarig MT-ingenjör (AMT) har som ansvar: (I förekommande fall kan nedanstående ansvar även gälla Projektledare (PL), Ansvarig MT-ingenjör (AMT) och/eller upphandlingshandläggare (UH). Dessa kan representeras av flera personer med uppdelat ansvar enligt nedan, men kan även vara en och samma person).

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

• att vara sammankallande och koordinator för samtliga intressenter och aktörer (PL). • att utse en kontaktperson gentemot leverantören för samtliga ärenden. • upprätta tidplan för anskaffningsprocessen (PL). • att kravspecifikation utarbetats med klart angivande dels av medicinska och tekniska

krav, dels hänvisning till LoU vad gäller standarder, samt vilka övriga ”skall- resp. börkrav” som gäller (UH+AMT+PL).

• att läsa och gå igenom anbudsförfrågan innan den skickas ut (UH+PL). • handläggning av anbudsförfrågan och beställning samt för att anskaffning och inköp sker med

beaktande av juridiska, formella och affärsmässiga krav i enlighet med lagen om offentlig upphandling (UH).

• att i förekommande fall en LCC-analys (Life Cycle Cost) görs (UH+AMT). • att de riktlinjer, rutiner samt dokument som är aktuella följs (PL + UH). • att bevaka att överenskommelser, avtal samt tidplaner följs (PL). • att eventuella överenskomna ändringar i avtalade villkor dokumenteras i avtalet (UH+PL). • att tillverkaren har utarbetat en tillfredsställande riskanalys (PL+AMT). • övervakning av installationer och montage som utförs av leverantör (AMT). • uppföljning av kraven på ändamålsenlig teknisk och användarmässig utbildning, som skall ingå i

köpeavtalet vid nyanskaffning (UH+PL). • att informera användare om utbildningsplanering (UH+PL). • att informera användare var de skall vända sig om de känner behov av att klaga (UH+PL). • fånga upp klagomål samt tillsammans med AMT omgående följa upp och föra dialog med

leverantören (PL). • att hålla ledningen informerad om det som händer i projektet (PL). • att medverka med medicinteknisk sakkunskap (AMT). • att utforma innehållet i de tekniska kravspecifikationerna vid upphandling av MTP (AMT). • att all MTP kontrolleras med avseende på säkerhet och funktion vid ankomst och före idrifttagande (AMT). • att granska fakturor för utrustning och ev. serviceavtal (UH+AMT). Utbildningsansvarig har som ansvar: • att följa upp kraven på ändamålsenlig användarmässig utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid

nyanskaffning. • att anpassa, arrangera och koordinera användarutbildning i samarbete med leverantör och MT för

aktuell utrustning. • att anskaffa och uppdatera undervisningsmateriel. Apparatansvarig har som ansvar: • att medverka vid upphandling av ny utrustning som ligger inom dennes ansvarsområde. Upphandlingsansvarig inom Medicinsk Teknik har som ansvar: • att följa upp kraven på ändamålsenlig teknisk och användarmässig utbildning, som skall ingå i

köpeavtalet vid nyanskaffning. LTS (Landstingsservice) har som ansvar: • planering och genomförande av byggnadsarbeten.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

• att skriftligt underrätta ledningen för den/de basenheter som kommer att beröras av ombyggnadsarbeten.

• att rummet/byggnaden är färdig och tillgänglig i enlighet med tidsplan och specifikationer för det aktuella bygget.

• medverkan med sakkunskap som rör byggnads- eller installationstekniska frågor som har samband med anskaffning av fast installerad utrustning.

• det överordnande ansvaret vid större projekt, i första hand där byggnader måste uppföras för utrustningen.

2.3 Planering En medicinteknisk produkt skall erbjuda god och säker patientnytta relativt kostnaden. Det är verksamhetschefens ansvar att all nyanskaffning planeras med hänsyn till enhetens verksamhetsinriktning i enlighet med förvaltningsledningens uppdrag. Avsikten är att ta fram och sammanställa alla upplysningar och data som är nödvändiga för att upphandlingsprocessen skall fungera tillfredsställande. Planeringen för upphandling av MTP skall ske enligt de riktlinjer och inom de ekonomiska ramar som förvaltningsledningen angivit i långtidsplaner, flerårsplaner, budgetar etc. Upphandlingen skall alltid ske i samråd med MT som även agerar som projektledare. MT har i också i uppdrag att fungera som upphandlingshandläggare i varje anskaffningsärende. Planeringsprocessen skall alltid starta med en behovsanalys, se nästa avsnitt.

2.4 Behovsanalys / Äskandeprocess Inför alla äskanden är det viktigt att man på sin enhet analyserar behovet ur olika synvinklar, både som stöd för att motivera inköpet vid anslagsäskande till respektive förvaltningsledning, dels för att vara mer förberedd och kanske undvika eventuella missförstånd och problem längre fram under upphandlingen. MT ansvarar för insamling av aktuella äskanden under våren. Efter ett prioriteringsarbete och beslut i resp. förvaltningsledning skickas listorna för en övergripande samordning under hösten. Slutligt beslut tas i Landstingsfullmäktige i november. Därefter kan upphandling starta. Till hjälp för behovsanalys finns bifogade checklista för: - I: Behovsanalys inför anskaffning (Bilaga B2:1) En av de viktigaste delarna inför en upphandling är att utse en arbetsgrupp. Som stöd för den fortsatta planeringen finns följande checklistor:

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

- II: Upphandlingsfrågor inför anbudsförfrågan och beställning (Bilaga B2:2) - III: Installation och driftsättning (Bilaga B2:3)

2.5 Upphandlingsprocess - genomförande Genomförandet följer de riktlinjer som anges i "Flödesschema för anskaffning" med tillhörande anvisningar, checklistor och dokument. Se bilaga B2:4 sist i detta dokument. Krav på dokumentation Hela anbudsförfarandet måste dokumenteras för att man ska kunna kontrollera att allt gått rätt till och att anvisningarna i LOU, Lagen om Offentlig Upphandling följts. Vissa dokument ska dessutom diarieföras. Omfattningen avgörs till stor del av inköpsbeloppet. MT har utarbetat detaljerade anvisningar och mallar för hela genomförandet. Här nedan förklaras endast kortfattat innebörden av varje del i processen. 2.5.1 Preliminär behovsanalys En anskaffningsprocess kan starta med en intern diskussion, initierad av ett konkret behov. Man kan redan här med fördel använda sig av Checklista I som stöd för eventuellt kommande investerings-äskande till respektive förvaltningsledning enligt förvaltningens lokala rutiner. 2.5.2 Inköpsuppdrag En förutsättning för uppdraget är att ekonomiska medel för inköp är beviljade av sjukhusledning eller motsvarande. Vid belopp under ett basbelopp kan uppdrag ges till MT från respektive klinik och kostnadsansvarig att starta upphandlingsprocessen. 2.5.3 Behovsanalys Görs av respektive klinik ev. i samråd med MT. Se avsnitt 2.4 2.5.4 Förväntat inköpsbelopp Under äskandeprocessen har man utifrån erfarenhet samt förhandsbesked från leverantörer bildat sig en ungefärlig uppfattning om storleksordningen för inköpet. Viktigt att även tänka på kringkostnader som ombyggnationer, utbildning, drift- och servicekostnader, kylsystem, datasystem, strömförsörjning med avbrottsfri kraft, förbrukningsmateriel osv. Det förväntade inköpsbeloppet avgör sedan vilken av tre vägar man ska följa genom upphandlingsprocessen: Samtliga nedanstående upphandlingsformer ska genomföras med god affärsmässighet enligt LOU och handläggs av MT. 1. Direktupphandling används om priset för MTP för varje leverantör underskrider fem basbelopp

(198 500 kr 2006). Denna upphandlingsform kan också förekomma vid priser över fem basbelopp, t.ex. om endast en leverantör finns att tillgå eller vid komplettering av befintligt system, samt i

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

undantagsfall om man i stor tidsnöd och snabbt måste ersätta ex vis havererad utrustning. Över fem basbelopp ställs krav på att orsaken skriftligt dokumenteras av ansvarig verksamhetschef. Avsikten är även här att vara affärsmässig och komma fram till bästa möjliga köp.

2. Förenklad upphandling görs om det förväntade inköpsbeloppet ligger mellan fem basbelopp och tröskelvärdet, dvs. mellan 198 500 – 1 900 000. Anbud skall om möjligt tas in från minst tre leverantörer.

3. Öppen upphandling gäller om beloppet är större än det s k tröskelvärdet på tills vidare 200.000 EURO, vilket i dagens (2006) valutakurs motsvarar ca 1.850.000 SEK. Detta är den mest omfattande av de tre processerna, som har en tydlig formell prägel, där bl a anbudsbegäran skall publiceras i EU-tidskriften "Official Journal" och anbudstiden är satt att vara minst 52 dagar. Totalt får man räkna med att det tar mellan 5-7 månader tills man har utrustningen i drift. Denna upphandlingsform tillåter inte heller någon förhandling med anbudsgivarna.

2.5.6 Upphandlingsetik Man bör tänka på att hålla en objektiv och neutral attityd gentemot respektive leverantör och ej avslöja innehåll i t.ex. anbud. Dessutom bör man vara restriktiv vad gäller frikostiga erbjudanden i samband med exempelvis studiebesök. Se bilaga B2:4, Upphandlingsetik. 2.5.6 Arbetsgrupp, Marknadsöversikt, Tidsplan, Studiebesök, Ansvarig för ev. ombyggnation Beställaren utser en arbetsgrupp som består av exempelvis medicinskt ansvarig läkare, apparatansvarig sjuksköterska, undersköterska samt MT-ingenjör. I förekommande fall kan naturligtvis även andra personalkategorier från enheten ingå samt IT-personal, sjukhusfysiker etc. Projektledaren gör tillsammans med arbetsgruppen en marknadsöversikt samt fastställer en preliminär tidplan för när upphandlingsprocessens skilda aktiviteter som anbud, kliniska prov, beslut, ombyggnationer, drifttagande etc. ska genomföras. Studiebesök kan göras när som helst under anskaffningsprocessen. Man bör tänka på att hålla en objektiv och neutral attityd gentemot respektive leverantör samt vara restriktiv vad gäller frikostiga erbjudanden i samband med besöken. Se 2.5.6. Studiebesöken bör planeras så att man även får tillfälle att enskilt diskutera med användande personal. Kontakta ansvarig fastighetsförvaltare som Landstingsfastigheter, Länsgården etc. i den händelse anskaffningen föranleder ombyggnationer eller anpassningar för el/tele/data, VVS, ventilation mm. Riskanalys bör även utföras i ett tidigt skede och ska följa ÖLL:s metodik för riskanalyser. 2.5.7 Anbudsförfrågan Anbudsbegäran skall om möjligt ställas till minst tre leverantörer. Den skall innehålla en kortfattad beskrivning av aktuell verksamhet samt vad man tänker använda den tänkta utrustningen till. Här skall också anges definierade önskemål och frågor som speglar såväl medicinska som tekniska krav. 2.5.8 Annonsering Anbudsförfrågan läggs ut för hämtning på MT:s internet-hemsida, samt annonseras i Anbudsjournalen. Annonseringstiden bör ligga på 4-6 veckor för att ge alla aktuella leverantörer möjlighet att lämna anbud. 2.5.9 Offertbegäran

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Vid direktupphandling där priset är mindre än fem basbelopp eller om det endast finns ett alternativ som då ska motiveras såväl medicinskt som tekniskt, bör man använda begreppet offert istället för anbud. Offerten behöver inte föregås av en formell anbudsförfrågan. 2.5.10 Anbudsöppning, sammanställning och värdering av anbud Inkomna anbud skall förvaras i låst utrymme. Öppning, noteringar samt signering utförs av två utsedda personer. Värdering görs av MT-handläggare tillsammans med arbetsgrupp. Anbuden skall hanteras med sekretess. 2.5.11 Utvärdering av kliniska prov Om möjligt ställer leverantörerna ut sina utrustningar för utprovning under en begränsad tid, varefter en utvärdering görs. Innan utrustning tas i kliniskt bruk för prov, skall en leverans- och säkerhetskontroll utföras av MT samt ett provuppställningsavtal upprättas. 2.5.12 Förhandling Förhandling får man bara ha med utvalda leverantörer vid Direktupphandling eller Förenklad upphandling. Vid EU-upphandling kan man inte förhandla om något som påverkar priset. 2.5.13 Slutrapport till klinikledning - inköpsbeslut En sammanställning görs med utgångspunkt från insamlade fakta både från studiebesök, anbud samt kompletterad med erfarenheter från provperioden. Det är viktigt att ursprungliga krav och urvalskriterier ligger till grund för utvärderingen. Det är inte tillåtet enligt LOU att lägga till nya krav eller förändra de krav man tidigare ställt upp. Slutrapporten skall sedan leda till ett inköpsbeslut. 2.5.14 Tilldelningsbeslut Skickas ut till de leverantörer som deltagit i anbudsgivningen. Innan upphandlingskontrakt undertecknas ska en tidsfrist på 10 dagar löpa. Skall kort beskriva på vilka grunder ett visst anbud antagits med hänvisning till utvärderingskriterierna. 2.5.15 Köpeavtal Här regleras formellt vad som ska ingå i köpet inklusive alla överenskommelser (hänvisningar kan med fördel göras till anbud med bilagor). Upprättas i två exemplar och skrivs under av företrädare för förvaltningen, medicinteknisk chef och klinik/verksamhetschef. 2.5.16 Information om avslutad upphandling Information om avslutad upphandling skickas till samtliga leverantörer som ej antagits. Vid EU-upphandling annonseras också om färdigt avtal. 2.5.17 Utlämnande av handlingar till leverantörer Ibland vill leverantörerna efter avslutad upphandling ta del av konkurrenternas avgivna anbud. Normalt skickas ej dessa, utan respektive leverantör får komma till beställaren och på plats läsa igenom de offentliga dokumenten. Som offentliga dokument räknas de som är diarieförda dvs anbudsförfrågan med kravspecifikationer, anbud, anbudsöppning, utvärdering, beslutsmotivering samt beställning/köpeavtal. Om man trots allt väljer att skicka stora delar av anbudsunderlaget får leverantören stå för kostnaden enligt en upprättad prislista.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

2.5.18 Ankomstkontroll/Installation/Registrering & märkning/Lev- och säkerhetsbesiktning Vid ankomst kontrolleras att allt levererats enligt följesedel och avtal samt att inga delar är skadade. Vid brister och fel skall detta dokumenteras och en ev. åtgärdsplan från leverantören presenteras. Ingen utrustning eller tillbehör får tas i bruk förrän den är godkänd. Installationen övervakas av MT som oftast även ansvarar för att utföra leverans- och säkerhetsbesiktning i enlighet med ett särskilt upprättat protokoll. Här märks och registreras även utrustningen i MT:s inventariesystem. 2.5.19 Utbildning Vid upphandling av MTP skall leverantören, som en del av köpeavtalet, överföra tillräcklig kunskap till beställaren så att utrustningen kan användas och underhållas på ett säkert och effektivt sätt. Köpeavtalet skall innehålla upplysningar om: - vem som skall ha utbildning, var och när. - vad utbildningen omfattar. - kostnader, och vem som skall stå för dessa. Man bör även i nära samarbete med leverantören planera för och upprätta kriterier för dokumenterad så kallad körkortsutbildning för personalen. Genom att utfärda enskilda certifikat bör det styrkas att test genomförts för varje användare med godtagbart resultat. Av intyget skall framgå vem hos leverantören/beställaren som varit ansvarig för genomförande av testet. Personalen skall efter genomgången utbildning kunna använda utrustningen på ett säkert och för ändamålet avsett sätt utan annat stöd än användarmanualen. Planera gärna en uppföljning efter lämpligt tidsintervall ex vis 6 månader. Teknisk utbildning för MT-personal bör ske hos leverantören till nivå som för beställaren optimerar tillgänglighet/kostnad både vid förebyggande underhåll och felavhjälpande åtgärder. 2.5.20 Betalning Kan ske på olika villkor. Vid stora upphandlingar ex vis 60% vid leverans och resterande 40% vid avslutad provperiod förutom 10% som kan hållas kvar till en godkänd slutbesiktning ägt rum. 2.5.21 Provdriftsperiod, Slutbesiktning I vissa fall kan det vara aktuellt med en provdriftperiod för att företa nödvändiga justeringar osv., så att avtalade prestanda uppnås. Detta är ofta lämpligt vid köp av större system. Provdriften skall betraktas som en del av upphandlingen. När fastighetstekniska installationer eller utrustningar är direkt och/eller indirekt nödvändiga för funktionen hos MTP skall LS:s installationssamordnare ta del i provdriften. Fastighetstekniska installationer och utrustningar är i detta sammanhang aktuella när det ställs särskilda krav på: - klimat/VVS. - elförsörjning /tele. - gaser (medicinska). - belysning. När MT-utrustning skall byggas upp med ett datanätverk och/eller anslutas till sjukhusets datanät, skall IT-avdelningen ta del i provdriften.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Slutbesiktning skall i förekommande fall utföras i anslutning eller strax efter att utrustningen anmälts som klar för klinisk användning alternativt efter en tre månaders provperiod. Besiktningen utförs oftast av en oberoende besiktningsman, gemensamt utsedd av beställare och leverantör. Anmärkningar gjorda vid denna besiktning kan beroende på hur allvarliga de är föranleda såväl ombesiktning som, om så avtalats, förlängd garantitid. 2.5.22 Rapport om avslutad upphandling En avstämning och besked till vederbörande verksamhetschef att upphandlingen är att betrakta som avslutad. 2.5.23 Uppföljning/garantibesiktning Utförs i regel i slutet av garantitiden för att fånga upp eventuella problem och felaktigheter som kvarstår och som skall åtgärdas av leverantören innan definitivt övertagande.

2.6 Lån och provuppställning av MTP Lån utnyttjas bl a i forskningsprojekt och när det behövs ersättningsutrustning vid längre tids reparationer, vid leveransförseningar och vid utprovning. Lån av MTP kan bli aktuellt när: - det visar sig ta lång tid att reparera en utrustning eller leveransförseningar uppstår och detta

medför svårigheter att utföra diagnos, behandling, övervakning eller vård.

- man inför ett inköp finner det nödvändigt med praktiska prov. Det kan exempelvis handla om övergång till ny teknologi eller ny okänd utrustning och vars syfte är att skapa underlag inför ett slutgiltigt upphandlingsbeslut. Ledningen vid aktuell enhet fattar beslut om utprovningen.

Utrustning kan lånas från såväl leverantör som annan institution. Vid lån skall skriftligt provuppställningsavtal skrivas som klargör garanti- och försäkringsfrågor samt vem som har ansvar för utbildning och underhåll av den lånade utrustningen. Blankett för Provuppställningsavtal tillhandahålles av MT. Se bilaga B2:5. Lån anmäls till och handläggs av inköpsansvarig eller motsvarande. MT ankomstkontrollerar, innan den börjar användas. Dessutom klarlägger MT att all inlånad MTP uppfyller gällande lagar, föreskrifter och interna krav för respektive utrustning och att provuppställningsavtal finns.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Bilaga B2:1 CHECKLISTA I Behovsanalys inför anskaffning:

ο Vilka skäl finns för anskaffningen av MTP:

– ny verksamhet ska initieras. – kvalitetsförbättring, effektivisering. – utrangerad MTP ska ersättas. – forskning & utveckling.

ο Vilka är de förväntade effekterna:

– medicinska. – etiska. – funktionella. – ekonomiska.

ο I vilket utvecklingsskede befinner sig den för anskaffning aktuella MTP:

– etablerad i klinisk rutin. – vetenskapligt dokumenterad, men ej i klinisk rutin. – under utveckling.

ο Hur påverkas befintliga resurser inom kliniken avseende krav på

– personal : nyanställning, specialister, omplacering. – lokaler : ombyggnation, anpassning, kyla, VVS, el/tele, datanät. – fortbildning : intern/extern . – material : förbrukningsartiklar, tillbehör. – driftsunderhåll : externa serviceavtal, teknisk utbildning MT.

ο Är anskaffningen förenlig med klinikens mål. ο Hur förbättras situationen för den enskilde patienten:

– minskad mortalitet. – minskad morbiditet. – förbättrad livskvalitet. – påverkas ej. – okänt eller ej mätbart.

ο Hur förbättras patientens situation sett ur vårdkedjeperspektiv:

Diagnostik Behandling – enklare eller lindrigare metod - enklare eller lindrigare metod – minskat antal undersökningar - kortare behandlingstid – minskat antal besökstillfällen - förenklad uppföljning – kortare undersökningstid - minskad vårdtid - bättre säkerhet

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

ο Kan samutnyttjande ske mellan kliniker inom sjukvårdsinrättningen resp. mellan sjukhusen.

ο Har synpunkter inhämtats: Internt från Externt från – Medicinsk Teknik. - ämnesexpert, universitetssjukhus e dylikt. - Avd för sjukhusfysik. - konsult. – annan klinik.

ο Har klinikens personal lämnat sina synpunkter:

– läkare. – apparatansvariga. – annan vårdpersonal. – ingenjörer. – fysiker. – administratörer.

ο Har en preliminär investeringskalkyl tagits fram som redovisar samtliga kostnader för:

- inköp inkl tillbehör. - drift och underhåll. - service. - lokalanpassning. - personal. - utbildning. - avskrivningar. - avveckling och avyttring.

ο Har ekonomiska medel tilldelats för samtliga kostnader i samband med anskaffningen.

Verksamhetschefens godkännande Kan jag i enlighet med gällande förordningar, ansvar och befogenheter som åligger mig föra ärendet vidare i form av ett investeringsäskande ?

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Bilaga B2:2 CHECKLISTA II

Upphandlingsfrågor inför anbudsförfrågan: ο Finns ekonomiska medel anslagna och godkända av förvaltningsledningen. ο Sker upphandlingen enligt förvaltningens rutiner. ο Har läkare specificerat de medicinska krav som skall anges i anbudsförfrågan.

ο Vilket är utbildningsbehovet:

– inom kliniken. – inom MT.

ο Har medicinteknisk ingenjör specificerat de tekniska krav som skall anges i anbudsförfrågan.

ο Har kontakt tagits med ansvarig fastighetsförvaltare som Landstingsservice, Länsgården etc. i den

händelse anskaffningen föranleder ombyggnationer eller anpassningar för el/tele/data, VVS, ventilation mm.

ο Har hänsyn tagits till att ev. datasystem uppfyller medicintekniska säkerhetskrav vad gäller patientsäkerhet, redundans, validering av mjukvara etc.

ο Har handläggare av kommersiella frågor specificerat de juridiska krav som skall anges. ο Medverkar representanter från vårdpersonal i upphandlingen. ο Kan upphandlingen göras i samverkan med andra kliniker inom sjukvårdsinrättningen. ο Har hänsyn tagits till enhetlighet inom sjukvårdsförrättningen och ev inom regionen vid val av

MTP. ο Är en produktneutral anbudsförfrågan upprättad. ο Är kraven tydligt angivna och kontaktpersoner angivna:

– medicinska. – tekniska. – kommersiella.

ο Framgår det tydligt att den tänkta leverantören skall uppfylla ställda krav vad gäller: – användningsområde. – driftunderhåll. – ergonomi och användarvänlighet. – att svenska bruksanvisningar finns.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

– utbildning av personal. – sammanställning av incidentrapporter.

ο Framgår det vilka urvalskriterier som gäller för val av leverantör.

ο Har riskanalys utförts.

Verksamhetschefens beslut Kan jag i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar ge inköpsfunktionen uppdraget att sända anbudsförfrågan för medicinteknisk utrustning till utvalda leverantörer ?

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Bilaga B2:3 CHECKLISTA III

Beställning, installation och driftsättning:

ο Har verksamhetschefen inhämtat synpunkter på inkomna anbud

– medicinska. – medicintekniska. – personella. – kommersiella.

ο Har verksamhetschefen utsett ansvarig för installationen. ο Är MTP installerad på anvisad plats och har nödvändiga åtgärder i lokalerna blivit genomförda. ο Är MTP installerad med hänsyn till god arbetsmiljö. ο Finns lämpliga patientutrymmen både före och efter undersökningen/behandlingen. ο Har adekvat ankomstkontroll utförts av MT. ο Är MTP levererad i enlighet med avtalet. ο Registreras MTP i ett inventarieregister. ο Finns skriftliga rutiner för användningen av MTP och är dessa godkända av verksamhetschefen. ο Finns användarmanual och teknisk dokumentation på anvisad plats.

ο Har kalibreringsdata jämförts med klinikens tidigare använda normalvärden.

ο Finns loggbok för användandet av MTP. ο Har ansvarig(a) användare och sjukhusfysiker/medicinteknisk ingenjör samverkat i framtagandet av

rutiner för handhavande av MTP. ο Finns beslut om vilka personalkategorier och vilka ur personalen som självständigt får handha

MTP. ο Har ansvarig utsetts för utbildning av personalen som skall handha MTP. ο Finns angivet hur utbildningens omfattning och kunskapskontroll dokumenteras.

ο Finns angivet vem som godkänner den utbildade personalen och ev bekräftar kompetensen via ett

körkort i användning av MTP.

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

ο Finns utbildad personal registrerad.

ο Finns utbildad medicinteknisk kontaktperson till MTP definierad.

ο Är det klarlagt vilken muntlig/skriftlig information som skall ges till patienten när så är lämpligt innan undersökningen/behandlingen med MTP påbörjas.

ο Har berörd personal informerats om tidigare rapporterade incidenter.

ο Har riskanalys utförts.

Verksamhetschefens beslut ο Kan jag i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar godkänna att beställd och

installerad MTP är lämplig och kan användas på patient i rutinvård ?

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Bilaga B2:4 Upphandlingsetik - Sekretess vid pågående upphandling Till Dig som medverkar i upphandlingsarbetet! Sekretess, tystnadsplikt och objektivitet råder när Du medverkar i en upphandling. Det gäller när Du ingår i en referensgrupp, deltar i testning av produkter och utvärdering av anbud eller är engagerad i någon annan aktivitet i upphandlingsprocessen. Alla landstingsanställda, som på något sätt medverkar i eller har kännedom om innehållet i pågående upphandling, får varken avslöja vad som står i skrivna handlingar eller i övrigt berätta om innehållet. Att leverantören bjuder på enkel förtäring i samband med mässa eller studiebesök anses tillåtet. Övriga kostnader i samband med studiebesök (resa, övernattning, traktamente ) bör betalas av landstinget. Tystnadsplikt gäller: vad som står i ett anbud. vilka eller hur många som lämnat anbud. vilka som ombetts lämna anbud. annat som rör anbud. allt som har samband med planerade, pågående eller genomförda tester. gentemot leverantör, även de vars produkter testas. vilka personer som ingår i referens/sakkunniggruppen.

Denna kommersiella sekretess och tystnadsplikt gäller fram till den tidpunkt då ett avtal föreligger och upphandlingsärendet är avslutat. Därefter är materialet offentlig handling. Det är då brukligt att lämna ut uppgifter om såväl själva avtalet som det bakomliggande materialet. Handläggande upphandlare lämnar ut handlingarna. Det finns undantag: Det kan även efter avtalstecknande vara aktuellt att vägra lämna ut en uppgift, nämligen i det fall ett avslöjande kan vara till skada för landstinget eller det företag som landstinget tecknat avtal med. Om Du är tvungen att diskutera något med kollegor och medarbetare vid en pågående upphandling, skall sekretessen och tystnadspliktens omfattning framhållas. Kontaktas Du under pågående upphandling av anbudsgivare eller representant för andra leverantörer, skall Du direkt hänvisa till ansvarig upphandlare utan att besvara eventuella frågor om produkter eller andra förhållanden som kan ha betydelse för upphandlingen. Undertecknad har tagit del av och är införstådd med ovanstående sekretessbestämmelser: ………………………………………………………………………………………... Datum Namn

2. ANSKAFFNING




Han

dbok

2. A

nska

ffni

ng u

tgåv

a 03

Flödesschema Bilaga B2:6

Börja här !

2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.5.4 2.5.5I Checklista

Prel. behovsanalys Uppdrag från klinik och kostnadsansvarig

Behovsanalys Förväntat inköpsbelopp? Upphandlingsetik

I Checklista

Arbetsgrupp Marknadsöversikt Tidplan, Studiebesök Kontakta fastighetsförv.

Anbudsbegäran Kravspecifikation

EU-annonsering

Anbudsöppning Sammanställning Värdering av anbud

Utvärdering av kliniska prov

Slutrapport till klinikledn Inköpsbeslut

Tilldelningsbeslut

Köpeavtal

Information om beslut till EU, leverantörer m fl

Utlämning av hand-lingar

Ankomst/Installation Leverans- & säkerhets- besiktning

Utbildning av personal

Betalning

Ev. provdrift Föra loggbok Slutbesiktning Slutbetalning

Rapport om avslutat upphandling

Uppföljning Kompletterande utbildn Garantibesiktning mm.

Arbetsgrupp Marknadsöversikt Tidplan, Studiebesök Kontakta fastighetsförv.

Anbudsbegäran Kravspecifikation

Anbudsöppning 1:a värdering av anbud

Utvärdering Kliniska prov

Prisförhandling

Slutrapport till kliniklednInköpsbeslut

Tilldelningsbeslut

Köpeavtal

Information om beslut

Utlämning av hand-lingar

Ankomst/Installation Leverans- & säkerhets- besiktning


Betalning

Ev. provdrift Föra loggbok Slutbesiktning Slutbetalning

Rapport om avslutat upphandling

Uppföljning Kompletterande utbildnGarantibesiktning mm.

Enkel marknadsöversikt

Offert

Förhandling

Upphandlingskontrakt/Beställning

Leveranskontroll


Betalning

Rapport om avslutad upphandling

2.5.6

2.5.7

2.5.8

2.5.10

2.5.9

2.5.11

2.5.13

2.5.12

2.5.14

2.5.15

2.5.16

2.5.17

2.5.18

2.5.19

2.5.20

2.5.21

2.5.22

2.5.23

II

II

III

> 200.000 ECU: EU-UPPHANDLING

> BASBELOPPET: FÖRENKLAD UPPHANDLING

< BASBELOPPET: DIREKTUPPHANDLING

II

III

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


3. Användning Innehåll Sid. 3.1 Allmänt .......................................................3-1 3.2 Ansvar .........................................................3-2 3.3 Apparatansvarig ..........................................3-2 3.4 Användardokumentation, allmänt ...............3-3 3.4.1 Krav på dokumentation .......................3-3 3.4.2 Placering av dokumentation .................3-4 3.5 Bruksanvisning............................................3-4 3.6 Apparatbeskrivning .....................................3-4 3.6.1 Genomförande......................................3-4 3.6.2 Utförande & layout...............................3-5 3.6.3 Innehåll.................................................3-5 3.6.4 Mallar ...................................................3-5 3.6.5 Godkännande........................................3-5 3.7 Utrustningsregister ......................................3-6 3.8 Placering av utrustning................................3-6 3.9 Checklista – Användning ...........................3-7 Bilagor: - B3:1 Förklaring av mall för apparatbeskrivning sid 3-8 - I övrigt hänvisas till MT:s hemsida på intranät -> Kvalitetssäkring. - Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation som beskriver klinikens rutiner.

3.1 Allmänt Med användning av MTP avses Funktionskontroll, Iordningställande, Handhavande, Rengöring och Återställande av utrustning för varje enskild användarsituation.

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


3.2 Ansvar Verksamhetschefen har som ansvar: • att det, genom planering av den dagliga verksamheten, vid alla aktuella, förutsägbara

användningssituationer är en person som har överordnat ansvar för användningen. • att alla nödvändiga förberedelser är fullständiga och korrekta. • att användning av utrustning leds, koordineras och genomförs på ett ändamålsenligt och

betryggande sätt. • att endast lämpliga produkter används. • att produkterna är kontrollerade av MT innan de tas i bruk första gången. • att vara medveten om vad som gäller för egentillverkade produkter, att konstruktionen granskas

innan den tas i bruk och att verksamhetschefen måste lämna skriftligt medgivande innan användning. Produkt klassas som egentillverkad om kommersiell produkt ändrats, flera godkända produkter hopkopplas och tillbehör som inte godkänts av tillverkaren används.

• att adekvat användarinstruktion finns på svenska. • att nödvändiga apparatbeskrivningar för MTP utarbetas och uppdateras samt att enhetens samling

av apparatbeskrivningar är komplett och i ordning. • att de personer utses, som skall godkänna apparatbeskrivningarna. • att förvaringsplatsen för all MTP är riktigt märkt och utrustad. Apparatansvarig har som ansvar: Se kapitel 3.3 Alla användare har som ansvar: • att följa klinikens/avdelningens rutiner, bruksanvisningar och apparatbeskrivningar. • att utföra erforderlig funktionskontroll innan användning. Chefen för MT alt. MT produktgrupp har som ansvar: • att medverka med medicinteknisk sakkunskap vid utformning av apparatbeskrivningar. • förebyggande underhåll av utrustning.

3.3 Apparatansvarig Syftet med en apparatansvarig är att på kliniken/enheten utse en eller flera personer som bereds ett större engagemang, ansvar och en djupare kunskap för den medicintekniska utrustningen. Det är verksamhetschefens ansvar att organisera och utse ett antal personer med uppgift att ansvara för varsin apparattyp, ett system eller grupp av apparater. Omfattningen beror på hur apparattät enheten är, men lämpligen har man två ansvariga per apparattyp, där en person bär huvudansvaret. Dokument med befattningsbeskrivning, ansvar och befogenheter skall finnas. Den apparatansvariges uppgifter är: • att skaffa sig gedigen kunskap om utrustningen ifråga.

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


• att informera personal om utrustningens status, nya metoder, fel och brister. • att medverka vid upphandling av ny utrustning. • att utforma apparatbeskrivning för utrustningen. • att regelbundet revidera bruksanvisning & apparatbeskrivning. • att följa upp handhavanderutiner hos medarbetare. • att i samarbete med utbildningsansvarig eller avdelningschef utforma kriterier för

körkortsutbildning. • att utbilda nyanställd personal och vikarier samt initiera behov av repetitionsutbildning. • att vara uppmärksam på avvikelser samt medverka till att dessa rapporteras och följs upp. • att ansvara för apparatspecifik loggbok. • att utrustningen får användarunderhåll samt bevaka att FU utförs på utrustningen. • att samarbeta och hålla kontakt med MT.

3.4 Användardokumentation, allmänt Det skall finnas dokumentation för användningen av MTP som ger användaren tillräcklig information om utrustningens funktion och konstruktion, samt om tillämpningsområde och användning på arbetsstället. Följande dokument som behandlar användningen av MTP på vårdinrättningarna skall finnas: - leverantörens bruksanvisningar inkl. ev kortbruksanvisning. - apparatbeskrivningar. - utrustningsregister. - tillgång till Kvalitetshandboken (Utskrift alt. via intranät). 3.4.1 Krav på dokumentation Sjukvården bör ställa krav på adekvat och ändamålsenlig dokumentation i samband med anskaffning av ny utrustning. Nedan följer en lista på vilka egenskaper en bra bruksanvisning ur användarperspektiv bör ha: - tydlig, lätt att hitta i. - klara kapitelindelningar. - enhetlig layout. - lätt att slå upp sidorna, och att de ska ligga kvar uppslagna. - god papperskvalitet, gärna inplastad (kortbruks). - ingen onödig information ska finnas med. - innehållsförteckning med sidmarkeringar. - text och bilder på samma sida/uppslag. - tecknade bilder bättre än fotografier (om anvisn. kopierats). - om möjligt uppdateringsbara, utbytbara sidor. - svensk text, genomtänkt ordval.

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


- förståeliga symboler. 3.4.2 Placering av dokumentation Apparatbeskrivningar och bruksanvisningar för MTP skall finnas på avdelningsexpedition eller motsvarande, alternativt i anslutning till utrustningen. Därutöver bör de finnas på utrustningens fasta förvaringsplats, eventuellt i kortversion. Om det är praktiskt möjligt skall kortversionen fästas på utrustningen.

3.5 Bruksanvisning Bruksanvisningen är leverantörens information om utrustningen och skall informera om: - säkerhetsföreskrifter. - användningsområde och användning. - utrustningens konstruktion och sammansättning. - styrpaneler och registrerings/varningsinstrument. - felsökningsrutiner. - kontroll och iordningställande. - rengöring och återställning. - eventuell programvara.

3.6 Apparatbeskrivning Apparatbeskrivningen skall nyttjas som en lokalt, internt anpassad vägledning för att söka information om aktuell utrustning, samt som ett komplement till leverantörens bruksanvisning. För en mer fullständig anvisning rekommenderas dock att alltid studera den ordinarie bruksanvisningen. Apparatbeskrivningen skall inte göras mer omfattande än nödvändigt, utan enbart innehålla uppgifter om hur man hanterar utrustningen just på den aktuella arbetsplatsen. I de flesta fall rekommenderas att göra hänvisningar till leverantörens bruksanvisning kompletterad med lokala rutiner. 3.6.1 Genomförande Det är enhetens personal, som dagligen handhar respektive utrustning som mot bakgrund av egna erfarenheter samt befintlig dokumentation ska utforma apparatbeskrivningarna. MT kan medverka som rådgivare, resurs och remissinstans för korrektur samt tillhandahålla teknisk sakkunskap och mallar publicerade på intranät. Genomförandet sker huvudsakligen enligt följande:

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


- kontroll görs via intranät alternativt genom sektionsansvarig person på MT huruvida aktuell utrustning redan har en befintlig beskrivning som kan användas som mall. (Se Bilaga B3:1).

- ett manus skrivs med leverantörens bruksanvisning samt lokala rutiner som underlag. - manuset skrivs via ordbehandlingsprogram in i en mall för apparatbeskrivning och eventuella

bilder läggs till (dessa importeras lämpligen via en scanner eller digitalkamera). - apparatbeskrivningen skickas till MT för korrektur och eventuella kompletteringar. - den skall sedan godkännas av medicinskt ansvarig läkare eller motsvarande på kliniken/enheten. - den färdiga apparatbeskrivningen skickas via e-post till kvalitetssamordnaren på MT för

uppdatering av apparatregistret på intranätet. - en kopia bör även skickas till respektive leverantör för kännedom alt. godkännande. 3.6.2 Utförande och layout Utförandet skall göras på ett enhetligt sätt för att underlätta identifiering av detta dokument oavsett typ av utrustning och placering. Typsnitt och färger bör följa mallens förslag. 3.6.3 Innehåll Apparatbeskrivningen skall innehålla: - försättsblad med information om tillhörighet, utfärdare, godkännande av medicinskt ansvarig,

apparattyp med bild samt innehållsförteckning. - allmän information som användningsområde, fabrikat, pris, leverantör etc. - ordinarie bruksanvisning inkl ev. kortbruksanvisning alt. hänvisning till leverantörens ordinarie

bruksanvisning. - rutiner för funktionskontroll innan användning. - iordningställande och handhavande anpassat till den egna klinikens eller enhetens förutsättningar. - användarunderhåll. - rutiner för rengöring och återställande efter användning. - lista på tillbehör. - lokala tips & goda råd. - alarmfunktioner och indikeringar. - enklare felsökningsmetoder. - avvikelsehantering. - felanmälningsrutiner. - förebyggande underhåll. - utbildningskrav - kriterier för användning. För mer detaljerad information om innehållet samt hur man skapar apparatbeskrivningar - se Bilaga B3:1 3.6.4 Mallar För att underlätta arbetet med att ta fram apparatbeskrivningar finns dels ett manus att göra anteckningar på, dels ett register med färdiga apparatbeskrivningar. Dessa finns tillgängliga via intranät, som uppdateras med nytillkomna beskrivningar allt eftersom de produceras ute i verksamheterna. MT ansvarar för att kontinuerligt samordna, samla in, och uppdatera dessa via MT:s hemsida.

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


Syftet är att man ska utnyttja redan gjorda apparatbeskrivningar, men anpassa dem till sin egen arbetsplats. Det bör där påpekas att varje ny apparatbeskrivning måste godkännas av medicinskt ansvarig läkare eller motsvarande lokalt på varje klinik/enhet. 3.6.5 Godkännande Apparatbeskrivningen skall alltid godkännas av medicinskt ansvarig läkare eller motsvarande, där namn, godkännandedatum samt signatur skall anges.

3.7 Utrustningsregister MT tillhandahåller via sitt inventarie- & underhållssystem aktuella register på utrustningar för respektive klinik/enhet. På kliniken/enhetens utdrag ur utrustningsregistret skall noteras var (i vilket rum) utrustningens fasta plats är.

3.8 Placering av utrustning Flyttbar MTP skall ha en fast förvaringsplats där den placeras när den inte används. Förvaringsplatsen skall, så långt det är möjligt, vara utrustad med nödvändig användardokumentation, tillbehör och förbrukningsmateriel. Platsen skall vara märkt med en för utrustningen unik beteckning. Följande skall finnas på den fasta förvaringsplatsen: - apparatbeskrivning inklusive ev. kortbruksanvisning. - checklista för användartillsyn. På förvaringsplatser för utrustning med batteridrift eller batteristöd skall det finnas möjlighet att ladda upp utrustningens batterier via nätuttag. För livsviktig, livsuppehållande utrustning skall det dessutom tydligt anges var man kan finna reservutrustning, om sådan finns på sjukhuset.

3.9 CHECKLISTA för användning

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


Användning: ο Finns rutiner för att MTP eller metodens aktualitet bevakas. ο Finns det moment i handhavandet av MTP som kräver dubbelkontroll och i så fall skall detta

specificeras. ο Finns apparatspecifika instruktioner med användningsområde på svenska. ο Dokumenteras i patientjournalen:

– vilken utrustning som använts. – vem som använt den. – avgiven energi/dos (gäller röntgen.utr).

ο Sker en samverkan i vårdkedjan så att berörd personal från andra avdelningar, enheter eller kliniker

får adekvat information om aktuell utrustning. ο Anser ansvarig läkare att resultatet av användandet motsvarar det förväntade. Hemsjukvård: ο Är MTP kontrollerad innan den används eller lämnas ut till patienten. ο Är alla inställningar och instruktioner till patient kontrollerade att de är enligt ordination. ο Vet patienten vilka moment som han/hon har ansvaret för. ο Har patient/anhörig instruerats i användandet av MTP. ο Sker en uppföljning av användningen. Verksamhetschefens beslut ο Har jag i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar ett system att följa upp

användningen av MTP, så att den sker enligt framtagna och godkända rutiner?

Förklaring av mall för apparatbeskrivning gällande Medicinteknisk produkt samt dess innehåll:

Bilaga B3:1

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


Mallen, som i detta fall beskriver en infusionspump är tänkt att användas som utgångspunkt för apparatbeskrivningar av samtlig medicintekniska produkter inom ÖLL. Då vi eftersträvar en enhetlig mall för all MT-utrustning är det viktigt att tänka på följande: • Apparatbeskrivningen skall godkännas av resp. medicinskt ansvarig läkare eller motsvarande, där

namn, godkännandedatum samt signatur ska fyllas i. • Gör inte apparatbeskrivningen mer omfattande än nödvändigt. Utgå eller hänvisa istället till den

ordinarie bruksanvisningen. Syftet är inte att skriva om den ordinarie utan att komplettera med lokala rutiner. Det rekommenderas att ej ändra i den ordinarie bruksanvisningen med hänvisning till de regler som gäller för egentillverkad resp. CE-märkt utrustning.

• Innehållsförteckningen bibehålls, ändra enbart sidmarkeringar samt ev. bilagor. • Rubriker, typsnitt och färgval skall bibehållas i sitt ursprungliga skick liksom innehållsförteckning

samt övrig text i tillämpliga delar, medan innehållet anpassas till resp. klinik/avdelning och användningsområde. Rubriker som saknar tillämpligt innehåll förses med texten ”Ej tillämpligt” alt. ”Ej aktuellt”

• Aktuella typsnitt, färg, mellanrum, punkteringar samt ev. övriga inställningar framgår av

förklaringar nedan. • Bild på aktuell utrustning samt ev. övriga bilder som förtydligar handhavandet läggs in med hjälp

av en scanner. För att ej skapa för stora filer, bör man undvika bilder större än 200 kB. Tips: Färgbilder scannas in med max upplösning på 150 dpi, svartvita max 300 dpi. Om det finns tillgång till något bildbehandlingsprogram typ Photoshop, kan bilden med fördel redigeras vidare där och på så sätt reduceras avsevärt i storlek om man använder Spara-alternativet ”Spara för webben”. Välj om möjligt skugga på bilden. Övrigt: se exempel nedan.

• Sidfot: Dubbelklicka och ange klinik, utrustning, namn på filen samt uppgift om när den skapades

eller reviderades. Nedan visas en apparatbeskrivning med förklarande text samt anvisningar och rekommendationer om innehåll för respektive avsnitt.

APPARATBESKRIVNING FÖR MEDICINTEKNISK UTRUSTNING

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


AAPPPPAARRAATTBBEESSKKRRIIVVNNIINNGG FFÖÖRR MMEEDDIICCIINNTTEEKKNNIISSKK UUTTRRUUSSTTNNIINNGG

Sjukhus/Förv/Klinik/Avd Framtagen av Granskad av Utgåva

Reviderad av Godkänd av Datum Sign Utrustning

Infusionspump Typ

Flo-Gard 6201 Innehållsförteckning • Allmän information …………………………………. 2 • Placering, reservutrustning …………………………. 2 • Ansvarsförhållanden ………………………………… 2 • Uppdatering/revision av dokumentation ……………. 2

ÖREBRO LÄNS LANDSTING

Lindesbergs lasarett

Times New Roman 10 Fetstil Times New Roman 24 Fetstil

Times New Roman 20 Fetstil


Times New Roman 12 Inscannad bild: • Färgbilder scannas in med max upplösning = 150 dpi.

Svart/vit max 300 dpi • Bilden bör ej överskrida 200 kB. Skala ned den i ett

bildbehandlingsprogram alt. reducera storleken via inbyggda guider. Det går sedan ofta bra att förstora bilden efter att den klistrats in i mallen.

• I Word: Välj ”Formatera bild” samt under ”Figursättning”: Rektangulärt + Båda sidor. Under ”Placering”: Markera ”Låt objektet följa texten” + ”Sväva över text” Under ”Färger och linjer”: Välj ”Ingen fyllning” + ”Ingen linje”

• Tips: Skapa en textruta och klistra in bilden här. Den kan sedan enkelt flyttas runt till önskad plats i dokumentet.

• ”Lyft” ev. bilden genom att lägga till en tunn grå skugga.

Sidfot: • Dubbelklicka på texten, så den blir redigerbar • Innehåll: Se nedan • Anpassa aktuella uppgifter • Ange ev. dokumentets sökväg: Välj "Infoga

autotext" "Filnamn & sökväg" • Ange max antal sidor (inom parentesen) om

detta ej redan är formatterat.

Originalet signeras av medic. ansv. läkare

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


ÖLL Lbg las Med.klin Avd 2 Apparatbeskrivning: Infusionspump_FloGard 6201 Layout & Revidering: Ronny C, MT Rev 04: 2000-02-25

J:\Användare\ronny\kvalitetssäkringhandbok\3-Användning © Copyright 1996 Medicinsk Teknik, Lindesbergs lasarett, ÖLL

Allmän information Denna apparatbeskrivning är tänkt att nyttjas som en lokalt anpassad vägledning för att söka information om utrustningen, samt ett komplement till leverantörens ordinarie bruksanvisning. För en mer fullständig anvisning rekommenderas leverantörens bruksanvisning. Beskrivning …………………. Linjär peristaltisk volymmetrisk infusionspump MTA-nr …………………….. 40125, 40126, 40127, 40128, 40129, 40130 (Plac. på med.klin) Sprikod ……………………… 451-102 Typmodell …………………… FloGard 6201 Fabrikat …………………….. Baxter Leverantör ………………….. Medical Market AB Adress ………………………. Box 1147 181 23 Lidingö Tfn: 08-731 58 50 Inköpspris …………………… 14.900 SEK (1993-06-30) Lev. delgivits kännedom ……. Datum Placering, reservutrustning Placering ……………………. I rullande förrådet Med Avd 2, Plan 1 Reservutrustning …………… Infusionspump av samma typ finns att låna på Med Avd 65, Plan 3 Ansvarsförhållanden Funktionskontroll …………. Sjuksköterska Iordningställande …………. Sjuksköterska Användande ………………. Sjuksköterska Apparatansvarig ………….. Kerstin Anttonen, Med avd 2 Förebyggande underhåll ….. Medicinsk Teknik, Lbg las. Uppdatering/Revision av dokumentation Denna apparatbeskrivning revideras en gång per år, varvid ev. ändringar ska införas och godkännas.


3 raders mellanrum stl 12

1 rads mellanrum stl 12

1 (9)

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


Respektive rubrik bör omfatta följande: Allmän information: • Info-ruta som påpekar vikten av att man även tar del av leverantörens bruksanvisning. • Kort beskrivning av utrustningens användningsområde och funktion. • Identitetsuppgifter för apparat och leverantör, inköpspris. MT kan bistå med uppgifter om detta. • Leverantörens kännedom om apparatbeskrivningen. Det rekommenderas att man alltid skickar ett

ex. till resp. leverantör, där ett godkännande i någon form eftersträvas. (ej obligatoriskt). Placering / reservutrustning: • Normal förvaringsplats. • Plats för närmaste reservutrustning. Ev på annan avdelning. Ansvarsförhållanden: • Ansvarig-kategori för medicinskt ansvar / funktionskontr./ iordningsställande. / användning osv. • Namngiven apparatansvarig. Bör vara två personer varav den förstnämnda har huvudansvaret. • Ansvarig för uppdatering av dokumentation (oftast app.ansvarig + MT). • Ansvarig för förebyggande tekniskt underhåll (oftast MT). Revision / Uppdatering av dokumentation: • Här anges hur ofta, av vem och när dokumentationen uppdaterades senast. Bruksanvisning, Kort: • Kortfattad bruksanvisning från leverantören eller av ”eget” utförande. • Om användarna gör egen kort-bruks skall i denna finnas hänvisning till leverantörens fullständiga

anvisning. • Skall vara på svenska! Plasta gärna in den. • Är tänkt att användas av vana användare i allmänt förekommande tillämpningar. Bruksanvisning, Fullständig: • Oftast leverantörens fullständiga bruksanvisning. • Skall vara på svenska, undantag kan endast göras i mycket speciella fall. • Användes som referens om man t. ex. behöver information om ovanliga tillämpningar och

möjligheter. • Alla användare ska i samband med körkortsutbildning ta del av innehållet. Funktionskontroll: • Utföres alltid innan apparaten tas i bruk, så att man vet att den fungerar ordentligt. På vissa typer

av utrustningar genomförs periodisk funktionskontroll enligt ett fast schema, så att man är säker

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


på att utrustningen är klar för användning med kort varsel. På dessa utrustningar är det inte nödvändigt att göra funktionskontroll före varje användning. Anteckna på en checklista att funktionskontroll är utförd inklusive datum och signatur.

Iordningställande / Handhavande: Iordningsställande genomförs strax före användning. Däri kan ingå sammansättning av apparatens olika delar, inställningar, anslutning till el-, gas- eller vätskesystem, kontroll/påfyllning av förbrukningsmateriel mm. • Mycket kortfattad anvisning innehållande viktiga saker att tänka på. • Är tänkt att användas av de som är mycket vana vid utrustningen. • Kan i de fall det finns en bra ordinarie bruksanvisning vara i form av hänvisningar till avsnitt i

denna. Applikationshandledning: (Beskrivs då utrustningen används för en viss undersöknings- eller behandlingsmetod, vilken man vill förklara mer ingående exempelvis rtg.utr) • Kortfattad beskrivning av en rutinmässig metod/undersökning typ gall- /Höftledsoperation. • ”Hur använder jag denna utrustning för denna typ av rutin på min avdelning”. Användarunderhåll: • Kan innehålla rutiner för ( regelbundet ) byte av slitagedelar, batteribyte/laddning, kalibrering, byte

av filter, okulär besiktning eller likn. Märkning med datum alt. signering av checklista. Rengöring: • Rengöringsinstruktion, oftast leverantörens, ev lokalt anpassad. Återställning: Beskriver hur man avslutar användandet av utrustningen och återställer den i användbart skick till nästa användningstillfälle. • Frånslag, koppla loss kablage, förvaring. • Anteckning om genomlysningstider (gäller rtg.utr). • Om utrustningen är av sådan typ att räkneverk eller liknande skall 0-ställas efter varje pat. • Om speciell rengöringsrutin skall användas efter varje patient. • Ställ utrustningen på laddning. Tillbehör: • Tillbehör med placering, leverantör, beställningsnummer, kvantitet. All information som behövs för

att enkelt beställa nytt. Tips & goda råd: • Nyttig information som inte tydligt framgår i bruksanvisningarna. • Sådant som kommer fram efter hand och som kan vara till hjälp. • Svar på ofta förekommande frågeställningar. Huvudströmbrytare, nödstopp & strömavbrott: ( OBS! Gäller ex.vis rtg.utr) • Rekommendation från SSI.

3. ANVÄNDNING



Han

dbok

3. A

nvän

dnin

g u

tgåv

a 02


• Anvisning om var det ex.vis finns reservkraft. Strålskydd, säkerhet & risker: (OBS! Gäller rtg.utr) • Rekommendation från SSI. • Observandum för att undvika skador på såväl patient som personal. Dosprotokoll & genomlysningstider: (OBS! Gäller rtg.utr) • Rekommendation från SSI. • Här finns färdiga protokoll för att anteckna total genomlysningstid efter varje användande. • Skall regelbundet skickas till avdelningen för sjukhusfysik eller motsvarande för uppföljning. Kringutrustning: (OBS! Gäller ex.vis rtg.utr) • Här kan beskrivas hur annan utrustning som ev. kopplas samman eller används tillsammans med

huvudutrustningen hanteras (typ ljud/bildöverföring mellan operation/rtg.klin). Felsökning & aalarmfunktioner: • Beskrivning av larmtillstånd och åtgärder. • Ofta förekommande fel med åtgärder. Avvikelsehantering : • Hänvisning till de landstingsövergripande resp. lokala rutiner som gäller vid en avvikande händelse. Felanmälningsrutiner & felrapporter: • Vem gör felanmälan och vart? • Felanmälningsblankett (gul). • Speciell rengöring innan utr lämnas för rep. Feljournal & loggbok: • Loggbok. Rutin för att samla erfarenheter om inträffade fel. Förebyggande underhåll: • Här anges vem (oftast MT), hur och hur ofta förebyggande tekniskt underhåll utförs. Utbildningskrav: • Förekommande typ av utbildning, t.ex. körkort. • Hänvisning till utbildningsplan. • Checklista på körkortskriterier - Vad man bör kunna för att använda denna utrustning. • SJÄLVKLART GÄLLER ATT ENDAST ”NYTTIG” INFORMATION SKALL TAS MED! • GÖR VID BEHOV HÄNVISNINGAR MELLAN OLIKA RUBRIKER OCH TILL ANDRA

PÄRMAR / ANNAN DOKUMENTATION.

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


4. Utbildning Innehåll Sid 4.1 Syfte ...........................................................4-1 4.2 Ansvar & arbetsuppgifter ...........................4-2 4.3 Planering .....................................................4-3 4.4 Utbildningsregister .....................................4-4 4.5 Intresseanmälan...........................................4-4 4.6 Behörighetsbevis / Körkort .........................4-4 4.7 Introd. program för nyanställda & vik .......4-5 4.8 Utrustningsspecifika kurser ........................4-6 4.9 Uppföljnings- och repetitionsutbildningar ..4-6 4.10 Vidareutbildning ......................................4-6 4.11 Checklista Utbildning................................4-7 Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation som beskriver klinikens rutiner. 4.1 Syfte Utbildningen skall ge den undervisning, demonstration och övning som är nödvändig för att säkra att: - utrustningen används på rätt sätt. - varje användare uppnår nödvändig förståelse för utrustningens funktion och egenskaper. Personal som använder MTP skall ha tillräckliga kunskaper om utrustningen och de riskmoment som är förknippade vid användningen av den. Användaren skall ha kunskap om de medicinska verkningarna, och om hur fel användning eller utrustningsfel kan påverka patienten. Användaren skall kunna använda utrustningen under de förhållanden som uppträder på arbetsplatsen, och skall vara i stånd att i felsituationer korrigera eller kompensera tillfälliga brister hos utrustningen. Användaren skall kunna kontrollera, iordningställa och göra tillsyn av utrustningen efter de riktlinjer som gäller för dessa arbetsuppgifter. Användaren skall känna till de formella interna och externa rutiner och instruktioner som gäller vid fel, avvikelser, återföring av erfarenheter, skador, tillbud och negativa händelser. Se SoSFS 2005:12. Utbildning i användning och underhåll av MTP skall principiellt genomföras efter samma riktlinjer som all annan utbildning inom sjukhuset.

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


Både användar- och underhållspersonal skall ha erforderlig utbildning av leverantören. Detta skall ingå som en del i upphandlingen av ny utrustning. För teknisk utbildning för MT-personal - se Underhåll, Kapitel 6.11

4.2 Ansvar Förvaltningsledningen har som ansvar: • att ha den övergripande resurs- och utbildningsplaneringen. • att utbildning rörande samtliga gällande författningar anordnas för alla i arbetsledande ställning. Verksamhetschefen har som ansvar: • att enhetens utbildning planeras och genomförs, registreras och följs upp samt att samtliga personalkategorier har kompetens att hantera produkterna. • att i förekommande fall utbildningsansvarig läkare planerar, genomför och registrerar undervisning

för alla anställda läkare, AT-tjänstgörande med flera vid enheten. • att utbildningsmaterial anskaffas och uppdateras. • att tillsammans med MT specificera kraven på ändamålsenlig teknisk och användarmässig

utbildning, som skall ingå i köpeavtalet vid nyanskaffning. Avdelningschefen har som ansvar: • att utföra planering, genomförande och registrering av undervisning av vårdpersonal och extra

personal. • att i samarbete med utbildningsansvarig/apparatansvarig utforma körkortskriterier. • att följa upp att ändamålsenlig utbildning ingår i köpeavtal. Utbildningsansvarig har som ansvar: • att anpassa, arrangera och koordinera utbildning. • att anskaffa och uppdatera undervisningsmateriel. • att i samarbete med apparatansvarig utforma körkortskriterier. Apparatansvarig har som ansvar: • att i samarbete med utbildningsansvarig eller avdelningschef utforma kriterier för

körkortsutbildning. • att utbilda nyanställd personal och vikarier samt initiera behov av repetitionsutbildning. Alla användare har som ansvar: • att skaffa sig kunskap samt kräva utbildning på utrustning som ej känns van. Chefen för MT / MT produktgrupp har som ansvar: • att avdelningens personal kan fungera som tekniska resurspersoner vid intern utbildning. • att tillsammans med kvalitetschef och representant för berörd klinik/avd vid behov föreläsa för

nyanställda i kvalitetsfrågor, se kapitel 4.7 Grundkurs för nyanställda. • att MT:s personal får nödvändig utbildning med hänsyn till arbetsuppgifterna samt för att registrera

sina utbildningar. • att utbildningen värderas och ingår i köpeavtalet.

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


LTS Landstingsfastigheter har som uppgift: • att medverka vid utbildning som berör mediaförsörjning.

4.3 Planering De olika kurserna genomförs efter behov, gärna för flera enheter vid samma tillfälle. Mindre grupper är att föredra, då möjligheter till dialog och praktisk användning bättre tillgodoses. Utbildningsbehov meddelas till utbildningsansvarig, som koordinerar. Som regel gäller att all personal ska genomgå körkortsutbildning för den utrustning de kommer i kontakt med i sitt dagliga arbete. I utbildningen, som ska dokumenteras, bör dessutom ingå någon form av teoretiskt alt. praktiskt prov som kvittens på att kunskapen anammats. Utbildningsbehovet planläggs utifrån: - förväntat personalbehov – intresseanmälan, se kap. 4.5. - användarfrekvensen för MTP per användare. - registrerad eller erfarenhetsmässig kompetens. - kvalifikations/kompetenskrav. - planlagda eller förväntade nyanskaffningar eller avvecklingar. - planlagda nyanställningar. Nyanskaffning Nyanskaffad utrustning skall inte tas i bruk förrän tillräcklig utbildning givits på utrustningen. Utbildningen bör samordnas med leverantören, där en checklista med uppställda kriterier för kunskapsnivån tas fram. Applikationsutbildningen dokumenteras och kan med fördel även avslutas med en enklare form av prov eller tentamen, där deltagarna får bevisa att de tagit del av kunskaperna. Nyanskaffade utrustningar registreras av MT vid ankomstkontrollen. När utrustningen övertages av den basenhet där utrustningen skall användas skall den, om det anses nödvändigt, föras in i Utbildningsregistret, se nedan. Inlånad, omplacerad samt modifierad utrustning skall utbildningsmässigt betraktas som nyinköpt dito. Modifierat förbrukningsmaterial Basenhetsledningen skall informeras om förbrukningsmaterial som används på enheten modifierats i något avseende. Vid behov genomförs utbildning eller ges information. Utbildningsregistret, Intresseanmälan samt Checklista för utbildning (se nedan) används som planeringsverktyg, se nedan. 4.4 Utbildningsregister

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


Genom ändamålsenlig registrering skall man tillförsäkra sig om att ingen som har behov av utbildning förbigås. Utbildningsregistret innehåller: - medarbetarnas namn, befattning samt arbetsplats/avdelning. - kursnamn, utrustningsbeteckning. - datum för genomförandet av utbildningen. - namn samt signering av ansvarig utbildare. - ev. signering av medarbetaren.

4.5 Intresseanmälan Intresseanmälan är en sammanställning på aktuell klinik/avdelnings samtliga MTP som faller inom ramen för körkortskriterierna, dvs. apparatur som kräver utbildning. För att underlätta planeringen av utbildningsinsatserna, kan man med fördel låta personalen markera på denna sammanställning vilka utrustningar man vill ha utbildning på. Detta är ett sätt att fånga in de som är i störst behov av utbildning samt reducera antal deltagare. Utbildningsansvarig eller motsvarande gör sedan en sammanställning som sedan får ligga till grund för planering av utbildning. Intresseanmälan bör skickas ut till samtliga medarbetare en gång per år.

4.6 Körkort /Kompetenskort /Behörighetsbevis Varje basenhet, som använder MTP skall utarbeta interna kurser och utbildningar, som är anpassade till enhetens användning av denna apparatur samt personalens kompetens. Utbildningen skall säkra att alla anställda på enheten har en tillfredsställande kunskapsnivå när det gäller klinikens MTP och att denna nivå underhålls för att uppfylla sjukhusets mål för kvalitetssäkring. Kompendier och annat undervisningsmaterial kan beställas från utbildningsansvarig. Inom sjukvården har man mer eller mindre informellt valt att kalla de specifika apparatutbildningarna för körkortsutbildning. Man menar här att man måste skaffa sig någon form av licens att använda de skilda utrustningar som finns. Körkortet har då blivit det intyg eller bevis på att man tagit del av denna utbildning, en bekräftelse på innehavarens kompetens. Det kan utformas på olika sätt, men det viktiga är att det framgår: - namn, befattning samt avdelning. - utrustningsbeteckning. - datum för genomförandet av utbildningen och huruvida det rör sig om en repetitionsutbildning. - signering av ansvarig utbildare samt den som tagit del av utbildningen.

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


4.7 Introduktionsprogram för nyanställda & vikarier Alla nyanställda som kommer att arbeta med MTP, skall genomgå ett introduktionsprogram där nödvändig utbildning för aktuella MTP ingår, men också utbildning om sjukhusets kvalitetssystem. I detta sammanhang betraktas även vikarier som nyanställda. Personal vars utbildning genomförts vid annan institution och som bedöms vara tillräckligt väl dokumenterad kan uteslutas från introduktionsprogrammet. Introduktionsprogrammet skall finnas skrivet och den nyanställde skall erhålla en kopia av programmet. Programmet skall innehålla en intresseanmälan som kan användas för att meddela om behov finns av tilläggsutbildning inom områden han/hon icke behärskar. Intresseanmälan ges till enhetens ledning. En namngiven person (fadder) skall avdelas för att vägleda den nyanställde under introduktionstiden. Den nyanställde skall inte utföra självständiga arbetsuppgifter förrän närmaste överordnade i samråd med den nyanställdes fadder bestämmer detta. Introduktionsprogrammet skall innehålla: - grundkurs för nyanställda. - körkortsutbildningar som är nödvändiga med avseende på medarbetarens arbetsuppgifter. - tillräcklig praktisk träning, vilket ofta är den form av utbildning som ger bäst och snabbast resultat. Grundkurs för nyanställda Första fasen i användarutbildningen är sjukhusets grundkurs för nyanställda. Kursen arrangeras så ofta som behovet anses påkallat. Nyanställda skall ha genomfört kursen inom tre månader efter anställningens början. Kursbehov anmäls av basenhetsledningen till utbildningsansvarig. Kursinnehåll: - sjukhusets kvalitetssystem. - interna och externa anmälningsrutiner. - allmänna användarrutiner, instruktioner. - elementär elektrisk säkerhet (CeDric Se Kapitel 1.5 Definitioner). - gas- och strålsäkerhet (CeDric). Föreläsaransvar: - kvalitetssamordnare/motsvarande inom förvaltningen/kliniken. - representant för användaravdelningen, apparatansvariga. - MT-chef eller ansvarig medicinteknisk ingenjör, kvalitetschef MT.

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


Kurslängd: - Erforderligt antal timmar.

4.8 Utrustningsspecifika kurser Utrustningsspecifika kurser hålls vid upphandling av utrustning, som är okänd för enheten, samt vid uppdatering av enhetens kunskapsnivå på existerande utrustningspark. Kurserna skall täcka både tekniska och medicinska förhållanden vid användning av utrustningen, samt användartillsyn. Kurserna kan genomföras på enheten, antingen med egna lärarkrafter typ utbildningsansvarig och apparatansvarig, eller efter överenskommelse av alternativt i samarbete med personal från MT.

4.9 Uppföljnings- och repetitionsutbildningar Utbildningsansvariga svarar för att uppföljningskurser hålls vid behov. Den enskilda medarbetaren har ansvar för att anmäla behov av uppföljande utbildning till närmaste chef. Här kan man med fördel använda blanketten Intresseanmälan till utbildning – se MT:s hemsida -> Kvalitetssäkring.

4.10 Vidareutbildningar Om intresse finns anordnas vidareutbildning i Medicinsk teknik i praktisk sjukvård som en högskolekurs (5p) i MT:s regi. I kursen behandlas: - grundläggande tekniska och fysikaliska principer för olika medicintekniska utrustningar som återfinns i daglig praktisk sjukvård. - medicinteknisk säkerhet. - kvalitetssäkring inom medicinsk teknik. - lagar, regler och genomförande av upphandling av medicintekniska produkter. - användandet av medicinteknisk utrustning i klinisk verksamhet.

4.11 CHECKLISTA för utbildning

4. UTBILDNING



Han

dbok

4. U

tbild

ning

utg

åva

03


Utbildning: ο Har ansvarig utsetts för utbildning av personal som skall handha MTP. ο Finns angivet hur utbildningens omfattning och kunskapskontroll dokumenteras. ο Finns angivet vem som godkänner den utbildade personalen och eventuellt bekräftar kompetensen

via ett körkort i användning av MTP, enligt syftet med Åliggandelagen. ο Finns utbildad personal registrerad.

ο Blir utbildningsbehovet vid nyanskaffning planerad. ο Finns utbildad medicinteknisk kontaktperson till MTP definierad. ο Utbildas personal från andra enheter som eventuellt kan komma att använda utrustningen. Verksamhetschefens beslut ο Kan jag i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar följa upp att all personal delgivits

adekvat utbildning för en säker och effektiv hantering av MTP ?

5. AVVIKELSE- OCH RISKHANTERING

KVALITETSHANDBOK FÖR MEDICINTEKNISK UTRUSTNING Sida: 5-1 (11)


Utförd av: Rev Datum : Godkänd av: Datum: Ronny Carlsson 2001-04-05 Nils-Erik Pettersson 2007- Reviderad av Datum Utgåva Ronny C/ Caroline H 2006-12-13 03

Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

5. Avvikelse- & riskhantering Innehåll Sid 5.1 Allmänt ....................................................... 5-1 5.2 Risker ......................................................... 5-2 5.3 Ansvar & arbetsuppgifter ........................... 5-3 5.4 Rapportering & Felanmälan ....................... 5-4 5.5 Checklista för MT-utredning ..................... 5-7 5.6 Erfarenhetsåterföring ................................. 5-9 Bilagor: - B5:1. Flödesschema ”Rapportering av avvikande händelse MTP” sid. 5-8. - Se även SOSFS 2005:28, SOSFS 2008:1, 2005:12 samt "Riktlinjer för lokal avvikelsehantering inom ÖLL". - Övrig bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation.

5.1 Allmänt Med avvikelse menas en negativ händelse eller tillbud i verksamheten där MTP varit inblandad, och som medfört eller skulle kunnat medföra risk eller skada för patient, personal eller materiel. Avvikelse- & riskhanteringen har som syfte att: - identifiera och korrigera brister, fel eller skador som upptäcks på ett sådant sätt att ogynnsamma

effekter begränsas i största möjliga grad. - vidtaga åtgärder för att förhindra upprepning av händelser som lett till fel eller skador alternativt

minimera de risker som upptäcks. - ge personalen ökade kunskaper om riskfaktorer inom vården.

5.1.1 Patientsäkerhetsterminologi Vårdskada Lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd. Negativ händelse Händelse som medfört vårdskada. Tillbud händelse Som hade kunnat medföra vårdskada.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Avvikelse Negativ händelse eller tillbud. Avvikelsehantering Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna. Risk Möjligheten att en negativ händelse skall inträffa. Riskhantering Rutiner för att identifiera, analysera, bedöma och åtgärda orsaker eller omständigheter som kan leda till vårdskada samt återföra erfarenheterna. Patientsäkerhetsarbete Arbete som syftar till att analysera, fastställa och undanröja orsaker till risker, tillbud och negativa händelser. Patientsäkerhet Skydd mot vårdskada. Kommentar: Resultatet av åtgärder mot risker, tillbud och negativa händelser ger skydd mot vårdskada. 5.1.2 Kritiska avvikelser Avvikelser kan gälla rutiner och arbetssätt såväl som utrustningars funktion och användning. Alla avvikelser som bedöms vara kritiska (akuta och/eller systematiska) skall behandlas formellt och skriftligt. Följande kriterier används för att avgöra vad som är kritiska avvikelser vad gäller MTP: - Alla avvikelser som innebär krav på extern rapportering, (t ex till socialstyrelsen, läkemedelsverket,

yrkesinspektionen med flera) dvs som förorsakat eller kunde ha förorsakat allvarlig skada eller sjukdom1 - Fel på eller brott mot etablerade rutiner vad gäller handhavande och skötsel som direkt berör säker-

heten för patient eller användare, eller som leder till väsentliga merkostnader eller tidsfördröjningar för sjukhuset.

- Utrustningsfel som felaktig funktion/konstruktion, felaktig användning eller felaktigt underhåll på MTP som direkt påverkar säkerheten för patient eller personal.

Samtliga avvikelser rapporteras på särskild blankett - Se "Riktlinjer för avvikelsehantering inom ÖLL" 1 Ur SOSFS 2005:28 ang allvarlig skada eller sjukdom: allvarlig kroppslig eller psykisk skada, allvarlig sjukdom eller död som inte är en oundviklig konsekvensav patientens tillstånd. Kommentar: Med allvarlig menas även att skadan eller sjukdomen medfört behov av väsentligt förändrade vårdinsatser eller lett till bestående besvär.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

5.2 Avvikelser & risker De vanligaste orsakerna till att en avvikelse/risk uppstår är: - olämpliga apparater (fel i konstruktion eller tillverkning) - olämpliga eller direkt felaktiga bruksanvisningar eller inga alls - bristande kunskap och utbildning i handhavande - brister i underhållet - programvarufel - ineffektiv ledning av verksamheten Några vanliga avvikelse- & riskområden är: - utebliven funktion (defibrillator, infusionsaggregat, ventilator, kuvös) - defekt mekanik (nedfallande apparatdel, patientlyft, inklämning i del av motormanövrerad apparat) - gas (läckage av anestesigas, fel gas, explosion) - brand (oxygen, värmeelement, kortslutningar, tvättvätskor i samband med diatermi) - värme (värmedynor, blodvärmare, kuvöser) - elektricitet (makrochock, läckströmmar i samband med hjärtnära apparater, diatermi) - kemi (aggressiva eller allergiframkallande ämnen) - joniserande strålning (röntgen- och isotopundersökningar) - icke joniserande strålning (laser, ultraljud) - magnetfält (MR-undersökning) - elektromagnetiska störningar (trådlös kommunikation t ex mobiltelefoner, nätverk etc) Det rekommenderas att även ta del av information om medicintekniska risker i: - CeDric, interaktiv utbildnings-CD i medicinteknisk säkerhet - Teknik i praktisk sjukvård, Bertil Jacobson - Riskdatabasen Reidar

5.3 Ansvar Medicinsk Teknik/Chefen för MT/Produktansvarig medicinteknisk ingenjör har som ansvar: • Medicinsk Teknik har det formella rapporteringsansvaret mot leverantör och Läkemedelsverket för

samtliga förvaltningar. För övriga delar i föreskriften läggs ansvaret på berörd verksamhetschef. Se SoSFS 2008:1 samt Ansvarsfördelning ÖLL SoSFS 2001-12.

• att vara rådgivande samt lämna förslag på åtgärder vid all avvikelse beträffande MTP. • att svara för utredning och rapportering vid händelse som föranleder anmälan till förvaltningarnas

förtroende/anmälningsläkare. • att kommunicera med såväl leverantörer som användare samt i förekommande fall informera externa

instanser (Reidar) om inträffade avvikelser.

Sjukhusdirektören/Förvaltningschefen/Vårdgivare har som ansvar att: • ge direktiv och säkerställa att ledningssystemet för varje verksamhet är ändamålsenligt med mål,

organisation, rutiner, metoder och vårdprocesser som säkerställer kvaliteten. Se vidare SoSFS 2005:12.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Verksamhetschefen har som ansvar att: • ledningssystem tas fram, fastställa och dokumentera rutiner för avvikelse- & riskhantering. Se SoSFS

2005:12. • enhetens samtliga befattningshavare är medvetna om de rutiner som ska gälla vid avvikande händelse t ex

att inställningar på apparater skall lämnas orörda, tillbehör tillvaratas och att apparaten förses med skylt ”Får ej användas”.

• informera samt föra dialog med MT. • i förekommande fall göra anmälan till sjukhusets anmälningsläkare. • uppkomna fel och brister analyseras samt åtgärdas och att erfarenheterna från avvikelsehanteringen

återförs i förebyggande syfte.

Avdelningschef eller motsvarande har som ansvar: • att samla in samt tillsammans med verksamhetschefen bearbeta aktuella avvikelserapporter. • att medverka till att beslutade korrigerande åtgärder genomförs och efterlevs. Apparatansvarig har som ansvar: • att föra apparatspecifik loggbok. • att vara lyhörd och vaksam på risker och avvikelser med enhetens MTP. • att informera arbetsledare och kolleger om utrustningens status. Alla användare har som ansvar: • att rapportera avvikelser och risker enligt förekommande riktlinjer. • att felanmälan görs enligt gällande rutiner samt då så krävs att utrustningen är

rengjord/desinficerad/steriliserad innan den skickas från avdelningen. • att informera arbetsledare och apparatansvarig om ev. fel och avvikelser. • att medverka till att beslutade korrigerande åtgärder genomförs och efterlevs.

5.4 Rapportering & Felanmälan Omständigheter vid användning av MTP som har lett till, eller har kunnat leda till skada på patient och eller personal skall rapporteras och undersökas med avsikt att hindra en återupprepning. En aktiv rapportering av negativa händelser höjer säkerheten och förbättrar vårdens kvalitet. Målsättningen är att det inträffade inte ska hända igen. Undersökningen skall i första hand ske internt. Utöver detta skall anmälan göras till externa instanser som har till uppgift att utnyttja informationen för bearbetning och erfarenhetsåterföring, eller som har fullmakt att genomföra undersökningar. 5.4.1 Flödesschema "Rapportering Avvikande Händelse MTP" (Se Bilaga B5:1) Nedan förklaras kort de olika aktiviteterna som visas i ovan nämnda flödesschema:





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Aktivitet på avdelningen/kliniken rörande avvikelsehantering: • Avvikande händelse

Alla former av avvikelse från normal funktion av MT-utrustning, som medfört eller skulle kunna medföra risk för patient eller personal. Se även kapitel 5.1.1 samt 5.1.2.

• Ställ undan och märk utrustningen

För att undvika att ev. felaktig apparatur används igen utan översyn/åtgärd måste den ställas åt sidan och märkas på lämpligt sätt med att den är ur funktion samt ”Får ej användas”. Ev. tillbehör, förbrukningsartiklar etc. ska vara intakta och får ej avlägsnas. Detta är också viktigt med tanke på en ev. kommande utredning.

• Informera arbetsledare och kolleger

Det är viktigt att omgående meddela det inträffade till sina arbetskamrater och respektive arbetsledare. Låt ansvarig sjuksköterska eller motsvarande kontrollera utrustningen, så att ej patient eller personal tagit skada!

• Rapportera/anmäl till MT samt dokumentera händelsen

Rapportering/anmälan sker via telefon samt att man registrerar avvikelsen enligt klinikens rutiner. Vid anmälan av fel som ej är att betrakta som en avvikelse enligt ovanstående definition samt då allmän tillsyn önskas ska gul blankett ”Anmälan-Beställning-Återrapportering” fyllas i och bifogas utrustningen. OBS! Det är viktigt att alla uppgifter fylls i så utförligt som möjligt, vilket underlättar vid utredning och kommande felsökning!

• Rapportera till närmaste arbetsledare • Verksamhetschef (motsv) informeras

Arbetsledaren eller avdelningschefen informerar verksamhetschefen om alla rapporterade avvikande händelser. Den sistnämnde tar ställning till om händelsen är av sådan art att den bör bedömas av anmälningsläkaren, som i sådana fall informeras.

Verksamhetschefen: • Informerar anmälningsläkaren

I de fall det bedöms vara ett anmälningsärende. • Informerar MTC (Medicinteknisk chef eller motsv).

Ev. ges här MT ett mer uttalat uppdrag att utreda avvikelsen via en upprättad haverikommision. • Ev. information till annan klinik/enhet





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Det kan vara av intresse för en annan klinik/enhet att få information om det inträffade, i de fall den direkt eller indirekt varit eller kan bli inblandad, eller har samma typ av utrustning och det bedöms som sannolikt att händelsen även kan inträffa hos dem.

• Information till personal samt åtgärder

Alla händelser skall sammanställas och diskuteras med personalen i lämpligt forum. En återföring skall sedan ske med beslutade åtgärder för att säkerställa att det inte händer igen.

• Info/sammanställning

Alla avvikande händelser skall sammanställas och regelbundet presenteras för säkerhets- eller kvalitetsråd/kommitté (motsv) för utvärdering. Statistik kan sedan vidarebefordras till sjukhusledning (motsv).

Anmälningsläkaren: • Anmälningsläkaren informeras

Denne tar ställning till om det är ett fall för SoS exempelvis Lex Maria2 (Se även Anmälnings-skyldighet enligt 5 § lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården (Lex Maria) samt lokal avvikelsehantering). Här handlar det främst om någon personal agerat försumligt.

2 Lagen om Lex Maria grundar sig på en olyckshändelse på Maria sjukhus i Stockholm i mitten på 30-talet, där fyra patienter dog efter att ha fått fel läkemedel. Förväxlingen berodde på slarvig läkemedelshantering i flera led, men skuldfrågan gick aldrig att utreda. Den debatt som följde, där man misstänkte att sjukhusledningen försökte dölja vad som inträffat, mynnade i en lag om att sjukvården själv måste anmäla inträffade olyckor. Syftet var från början endast att kunna säkra bevis och utreda den rättsliga skuldfrågan, men idag är syftet rent förebyggande.

• Anmälan till SoS = Ja

Anmälningsläkaren samråder med verksamhetschef och sammanställer Rapport till SoS Regionenhet. Denna skall skickas senast 2 månader efter händelsen. Som grund för rapport till SoS utgör lämpligen ”Rapport/Anmälan Medicinteknisk avvikelse” från MTC. Samtidigt skall information ges till inblandad patient inklusive anhöriga om att ärendet anmälts. Uppgifter för anmälan till SoS – Lex Maria:

- Datum för anmälan. - Eget diarienummer, om sådant finns. - Vårdgivarens eller verksamheten namn, adress, tfn, fax. - Datum, veckodag, samt klockslag för inträffad avvikelse. - Patientens/patienternas personnummer. - Yttranden från verksamhetschefen/motsvarande och från all berörd personal. - Kopia av patientens fullständiga journal för aktuellt vårdtillfälle. - Sammanfattning av intern utredning och eventuella åtgärder med anledning av avvikelsen. - Beskrivning av organisation, bemanning och gällande rutiner i tillämpliga delar. - Kortfattad beskrivning av avvikelsen. - Uppgift om involverad personals utbildningsnivå och tjänstgöringstid.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

- Uppgift om avvikelser av liknande art tidigare inträffat i verksamheten. - Uppgift om berörd personal tidigare varit involverad i liknande avvikelser. - Uppgift om avvikelsen anmälts till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) av patient/anhörig,

om detta är känt. - Uppgift om avvikelsen föranlett polisanmälan/anmälan för rättsmedicinsk undersökning. - Uppgift om patient/anhörig har underrättats om avvikelsen och anmälan. - Uppgift om anmälan berör medicintekniska produkter. - Uppgift om anmälan är preliminär och när intern utredning kan förväntas vara klar. - Underskrift av anmälningsskyldig befattningshavare, titel, adress och telefonnummer. Medicinsk Teknik: (Se även kapitel 5.4: Checklista för MT-utredning.) Medicinsk Teknik har det formella rapporteringsansvaret mot leverantör och Läkemedelsverket för samtliga förvaltningar med undantag för Folktandvården som hanterar detta i egen regi. • MT informeras, utredning inleds

Det är mycket viktigt att MT informeras i ett tidigt skede, för att utredningen skall bli så rättvisande som möjligt. MT använder en checklista för utredningen – Se kapitel 5-5. Utredningen leds av antingen produktansvarig ingenjör eller av säkerhetssamordnaren.

• Avvikelse- & förbättringsrapport fylls i under pågående utredning. Rapporten skall efter utredningen

lämnas till respektive arbetsledare på MT samt kvalitetssamordnaren på MT för rapportkännedom, arkivering samt uppföljning.

• MTC informeras Vid allvarligare händelser skall MTC eller motsvarande informeras dels från produktansvarig medicinteknisk ingenjör, dels från verksamhetschef eller motsvarande. Vid alla avvikelser där MT-utrustning varit inblandad skall samråd ske mellan MTC och verksamhetschef (motsv) alt. avdelningschef. Se även kapitel 5.2 Ansvar Chef för MT.

• Rapport till Reidar MTC lämnar via utbildade rapportörer en särskild rapport till Reidar. Se http://www.reidar.se Reidar är en Rikstäckande Elektronisk InformationsDatabas för Avvikelser Rörande MedicinTekniska Produkter med syfte att stödja medicinteknisk och hjälpmedelsteknisk verksamhet, samordna kompetens, bevaka branschen och sammanställa information samt hålla kontakt med myndigheter och organisationer. Reidar medger kvalitetsstöd genom en nationell avvikelsedatabas, där man samlar rapporter från hela Sverige om medicintekniska olyckor, incidenter och iakttagelser.

• Anmälan av medicinteknisk avvikelse

Blanketten ”Anmälan/Rapport Medicinteknisk avvikelse” fylls i och skickas till verksamhetschefen, som i förekommande fall i sin tur vidarebefordrar den till anmälningsläkaren. Denna rapport ligger sedan till grund för rapport till Socialstyrelsen. Rapporten används även av MT för vidare rapportering till Läkemedelsverket.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Läkemedelsverket/Leverantören: • Läkemedelsverket lämnar efter mottagen rapport och egen utredning information till berörda parter med

krav/förslag på åtgärder.

• Leverantören spelar en viktig roll i utredningsskedet, där denne bl a bistår med teknisk sakkunskap om utrustningen ifråga. Leverantören skall samverka med såväl MTC som Läkemedelsverket.

5.4.2 Riskhantering – se Handbok för patientsäkerhetsarbete.

5.5 Checklista för MT-utredning Följande checklista är avsedd att användas av MT:s haverikommision för att underlätta den medicintekniska utredningen vid en avvikande händelse. Den är även ett bra hjälpmedel vid utredningar ledda av andra. Initialt • Ge omedelbart instruktioner om att inget får städas eller slängas. Inställningar och reglage skall lämnas

som de var vid händelsen. Detta är en av de viktigaste förutsättningarna för en fortsatt utredning. • Informera MTC. • Arrangera omgående möte med nyckelvittnen. • Beroende av omfattning: Anlita kollega och MTC. • Vid nivå som kräver vittnesintervjuer krävs kollega som parallellt dokumenterar situationen. Utrustning Här ges exempel på hjälpmedel som kan användas: • Anteckningsmaterial. • Digitalkamera med dator, batterier. • Videokamera, batterier. • Diktafon. • Verktygssats. • Elsäkerhetstestare. • Isolationsprovare. • mohmmeter. På plats • OBS! Utrustningen kanske ej är rengjord/desinficerad. • Notera vilka som varit närvarande. • Vittnesintervjuer.

- händelseförlopp, tid, åtgärder. - finns dokumentation tillgänglig för rutiner och utrustningar.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

• Notera art och omfattning av inträffade skador: patient, personal, utrustning. • Dokumentera situationen.

- position för olika utrustningar. - sammankopplingar.

• Dokumentera för varje utrustning. - id. - inställningar. - underhållsstatus. - allmän status.

• Dokumentera miljö. - belysning, temp, fukt, damm, annat extraordinärt.

• Beslut om omhändertagande av utrustning för vidarebefordran till lev eller för ytterligare prov. • Funktionskontroll av utrustning som inte omhändertas för vidare åtgärd. • Funktionskontroll av fasta installationer, gas, vatten, el, larm etc. Kontakta övriga intressenter • Informera och konsultera aktuell leverantör. • För en dialog med verksamhetschef, avdelningschef (motsv) samt ev. anmälningsläkaren. Rapport Sammanställ en rapport med beskrivning av: • Vårdenhetens namn, adress, kontaktperson, tfn, fax, e-post. • Utrustningens benämning, fabrikat, typ, serienummer, MTA-nummer, inköpsår, senaste FU, CE-

märkning. • Leverantörens namn, adress, tfn, fax, kontaktad datum, kontaktperson. • Händelse. • Följd av händelsen, skador. • Omständigheter (utrustning, personal, miljö…). • Analys: bedömning av felet, trolig/möjlig olycks-/ felorsak. • Vidtagna/planerade åtgärder. • Slutsats/Kommentar. • Utredning. • Rapportörens underskrift, namn, adress, tfn, fax, e-post. Lämna rapport till: Verksamhetschef (för ev. vidarebefordran till Anmälningsläkare) Anmälningsläkare Berörd arbetsledare MT MTC MT Kvalitetssamordnare Leverantör Reidar (Se kapitel 5.4)





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

5.6 Erfarenhetsåterföring Genom erfarenhetsåterföring skall varje enskild medarbetares erfarenheter i det dagliga arbetet utnyttjas bättre, som ett medel för kvalitetsförbättringar. Vid uppkomna avvikelser är det nödvändigt med en återföring av de resultat som framkommit av såväl intern som extern utredning. Syftet är att: - undvika att avvikelsen inträffar igen - förbättra säkerheten för patient eller personal samt förbättra teknisk utrustning, handhavande eller

underhåll Varje avvikelse skall i första hand behandlas internt på enheten av respektive verksamhetschef eller motsvarande, där man i samarbete med personalen planerar och utför förbättringsåtgärder.





Han

dbok

5. A

vvik

else

- & ri

skha

nter

ing

utgå

va 0

3

Anmälan till SoS?

Rapportering Bilaga B5:1

Avvikande händelse Medicinteknisk utrustning

Avdelningen/kliniken Anm.läkaren Medicinsk Teknik Läkem.verket, Lev, Reidar, SoS

Ja

Avvikande händelse

Verksamh.chef motsv informeras

MT informeras. Utredning inleds enl

Handbok för patientsäkerhetsarbete. Fyller i Avvikelse & förbättringsrapport

Anmäln.läkaren informeras

Verksamh.chef motsv

MTC informeras. Utredning genomförs

Anmälan/Rapport Medicinteknisk avvikelse

Leverantör

Anmäln.läkaren: -info pat/anhörig -Rapport till SoS inom 2 mån

Läkemedelsverket

Blankett: Rapport om avvikande händelse

till arb.ledare

-Ställ undan utr ! -Märk utr ! -Info arb.led+kolleg. -Felanmäl till MT -Dok. händelsen !

Rapport till Reidar

Info personal Åtgärd

H-O, SH/000110 Rev. RC/ 031017 Rev. RC/080515

Info/rapp Åtgärder

Info/sammanst./utvärd. avvik. händelser regelb till kvalitetsråd motsv.

Ev info annan klinik

SoS

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

6. Underhåll Innehåll Sid 6.1 Allmänt .......................................................6-1 6.2 Ansvar .........................................................6-2 6.3 Underhållsformer ........................................6-3 6.4 Intervall .......................................................6-3 6.5 Planering .....................................................6-3 6.6 Serviceavtal & externa tjänster ...................6-4 6.7 Utförande.....................................................6-5 6.8 Redovisning ................................................6-6 6.9 Verktyg, mät- och provutrustning, ............6-6 6.10 Reservdelar ...............................................6-7 6.11 Teknisk utbildning ....................................6-7 6.12 Checklista Underhåll .................................6-8 Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation som beskriver klinikens rutiner.

6.1 Allmänt Underhåll utföres för att säkerställa och bevara utrustningens kvalitet, funktion, tillgänglighet, säkerhetsnivå samt ekonomi i jämförelse med ursprunglig prestanda. Underhållsinsatsernas omfattning och inriktning skall fortlöpande optimeras för att uppnå ett såväl ekonomiskt som tidsmässigt effektivt resultat. Kvalifikationer och auktorisation: Alla som utför kontroll eller underhåll av MTP, skall ha nödvändig kompetens, utbildning och erfarenhet av de enskilda utrustningarna. För utrustning där det krävs särskild auktorisation för att självständigt utföra kontroll eller underhåll, skall arbetet utföras av person med sådan auktorisation exempelvis stråldoskontroll utförd av sjukhusfysiker. Person som saknar denna men som har föreskriven kompetens och specialutbildning, tillåts utföra arbetet under förutsättning att det övervakas/kontrolleras av auktoriserad person. Exempel på detta kan vara elbehörighet.

6.2 Ansvar

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Verksamhetschefen har som ansvar: • att rutiner finns för hur enhetens MTP regelbundet skall skötas vad gäller såväl användartillsyn som

förebyggande underhåll, samt att detta beskrivs, redovisas och kontrolleras. Apparatansvarig har som ansvar: • att utrustningen får adekvat användar- resp. förebyggande underhåll. Alla användare har som ansvar: • att användartillsynen blir genomförd. Chefen för MT har som ansvar: • att MT-avdelningens personal får nödvändig utbildning med hänsyn till arbetsuppgifter, och att

registrera utbildningen. • att utarbeta och genomföra ett underhållsprogram som omfattar all MTP oavsett arbetet utförs av

MTA eller leverantörer av extern service. • att bevaka kvaliteten på av MT initierad extern service. • att använda data och information som registreras efter utfört underhåll som ett hjälpmedel för

förbättring av underhållsplaneringen, som ett underlag vid upphandling samt återkoppling till användare och tillverkare.

• att hålla utrustningsregistret uppdaterat, registrera ny utrustning och distribuera utskrifter från registret till användarenheterna.

• att bistå verksamhetsledningen på användarenheten med att utarbeta program för användartillsyn. • att utarbeta budgetförslag för underhåll av MTP. • att alla verktyg vid MT-avdelningen inklusive eventuella specialverktyg som följer utrustningarna. MT Produktgrupp har som ansvar: • att inom respektive område hålla ordning på verktyg och testutrustning som står till förfogande och

se till att de underhålls och kalibreras samt att inköpsbehov meddelas. • att utarbeta en lista över de reservdelar inom sitt ansvarsområde som är nödvändiga att lagerföra. • att uppdatera FU-instruktioner/protokoll samt införa ändringar, tips & goda råd. • inventera och städa (rätt utr. i rätt grupp). • uppdatera uppgifter i Inventarieregistret. • uppdatera FU-intervall enl. Millwaukee. • samordna och informera varandra om servicefrågor. • samordna och informera varandra om utbildning. • samordna och informera varandra i upphandlingsfrågor. • samordna och informera varandra vid ledigheter. • informera varandra vid olyckor och tillbud. • bevakning av produktområdet nationellt/internationellt. • bistå vården med apparatbeskrivningar. • behandla ev. avvikelserapporter LTS Landstingsfastigheter har som ansvar:

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

• att utrustning och anläggning som faller inom LTS:s ansvarsområde underhålls på ett ändamålsenligt sätt.

6.3 Underhållsformer Val av underhållsform för varje utrustning avgörs med utgångspunkt från säkerhet, kostnad och effektivitet, där säkerhet ges högsta prioritet ! Det innebär att det på de flesta utrustningar skall genomföras FU. Uppdelning: Underhållet uppdelas i Förebyggande underhåll (FU), Akut underhåll (AU), MT-rond samt Användarunderhåll. Det sistnämnda beskrivs i Kapitel 3, Användning. Förebyggande underhåll (FU): Det förebyggande underhållet har till uppgift att förebygga haverier eller oacceptabla förändringar i utrustningarnas funktion och säkerhet, samt en kontroll att ursprunglig specifikation upprätthålls. FU skall ske i enlighet med respektive verksamhetschef upprättad och beslutad FU-intervall-lista i de fall den avviker från leverantörens rekommendationer. Akut underhåll (AU): Är arbete som utförs vid haverier med utrustning i samband med klinisk drift, dvs utrustningen åtgärdas först då felfunktion uppstått. MT-rond: På vissa enheter görs regelbundet återkommande ronder, där all MT-utrustning ses över samtidigt. Detta gäller exempelvis operationsavdelningar samt undersökningsrum på vårdcentraler. Användarunderhåll/Funktionskontroll: Utföres dagligen eller veckovis av resp. användare exempelvis laddning/batteribyte, kalibrering, byte av slitagedelar.

6.4 Intervall FU-intervallet baseras i huvudsak på leverantörens rekommendationer. Ett sätt att bedöma vikten av att FU´t görs på utsatt tid är att använda den s.k. Milwaukeemodellen 1). För rankingen tas hänsyn till de tre parametrarna verksamhetskritisk funktion (1-10), fysisk risk (1-10), samt nyttjandegrad (1-10). Summan av dessa beskriver vikten av att underhållet utförs, där 30 står för högsta prioritet 1 Ett vid St Luke’s Medical Center i Milwaukee, USA utarbetat rankingsystem för optimering av FU-insatser

6.5 Planering

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Planeringen skall styra det förebyggande- och avhjälpande underhållet vid sjukhuset så att det blir utfört på ett riktigt sätt i rätt tid. Underhållet utföres när: - inventarie/underhållsregistret indikerar att underhåll skall göras baserat på beslutat intervall enligt Milwaukee-modellen eller då användare beställer. - haveri inträffar eller fel uppmärksammas av användaren och anmäls till MT. För att skapa minsta möjliga driftstörningar när det förebyggande underhållet utförs, skall MT informera den aktuella enheten minst en vecka i förväg och i vissa fall en månad i förväg, om att underhållet skall göras. Även överenskommelse med enhet om årsplan skall kunna träffas (gäller exempelvis röntgenutrustningar). Undantag från ovanstående kan göras om så överenskommes mellan MT och aktuell enhet.

6.6 Serviceavtal & externa tjänster Serviceavtal skrivs normalt med leverantören i samband med upphandlingen och är då en del av kontraktsåtagandet. Serviceavtal som ingås vid en senare tidpunkt eller förnyas, bevakas och undertecknas av chefen för MT i samråd med enhetsledningen på den enhet där utrustningen är registrerad. Externt underhåll: Underhållsarbete som utföres av externa företag skall beställas genom eller i samråd med MT. När en utrustning underhålls på plats enligt serviceavtal med externt företag har respektive produktansvarig på MT, i samråd med berörd enhetsledning, att ansvara för att överenskommelse träffas med aktuellt företag om lämplig tidpunkt för underhållets utförande. Samma ordning som ovan skall gälla för utrustning som enligt avtal skall sändas till externt företag för underhåll. MT är avsändare och mottagare av utrustningarna. För fasta utrustningar/anläggningar med externt serviceavtal skall årsplan upprättas. Om kapacitetsproblem på MT gör det nödvändigt att anlita externa företag för underhåll av utrustning som normalt underhålls internt, svarar chefen för MT för att detta blir gjort. Utrustning som underhållits av externt företag skall mottagas av MT och en funktions- och säkerhetskontroll utföras (se punkt 3 under kapitel 6.7 Utförande). Dessutom skall arbetet redovisas enligt kapitel 6.8 Redovisning.

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Även underhåll på plats som utföres av företag skall kontrolleras av MT.

6.7 Utförande Det förebyggande underhållet skall utföras i enlighet med: - gällande lagar och föreskrifter för MTP. - krav och/eller rekommendationer till underhåll som givits av tillverkare eller leverantör. - sjukhusets egna erfarenheter med hänsyn till underhållsbehovet. Underhållet skall samordnas med inventarieregistret och skall för en viss utrustningstyp bygga på: - underlag i inventarieregistret. - instruktioner för underhåll. - underhållshistorik, t ex information om utfört underhåll på den enskilda utrustningen. Instruktioner för underhåll bygger på leverantörens rekommendationer och egna erfarenheter och innehåller normalt: - nödvändiga hjälpmedel (test-, mät- samt specialverktyg etc.). - beräknat resursbehov (antal personer samt tidsåtgång). - arbetsmoment som ingår. - rationell ordningsföljd. - hur varje moment skall utföras. - nödvändiga säkerhetsåtgärder/tester. - uppgift om reservdelskit och tillbehör. - checklistor med gränsvärden. 1. Funktionskontroll Ett funktionskontroll utförs enligt leverantörens anvisningar innan FU påbörjas för att säkerställa utrustningens status före genomförandet. 2. Genomförande FU genomförs med hjälp av en detaljerad arbetsbeskrivning eller instruktion. Genomgångna punkter resp. uppmätta värden registreras i särskilt protokoll. 3. Funktions- och säkerhetstest Efter att allt underhållsarbete genomförts, görs ånyo en funktionstest samt dessutom en säkerhetstest innan utrustningen tas i bruk.

6.8 Redovisning

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Utfört arbete registreras i inventarieregistret med följande data: - datum och signatur. - tidsförbrukning, reservdelar och externa kostnader. - kritiska värden uppmätta under funktions- och säkerhetstest. - nästa FU. - utfört arbete (t ex åtgärder av betydelse för framtiden avseende felsökning och FU).

Utrustning som har genomgått FU märks med kontrollmärke som visar tidpunkt för nästa underhåll. Återrapportering ska ske till användarenheten efter det att utrustningen genomgått FU. För utrustning som har genomgått akut underhåll, sker en återrapportering till användarenheten på blanketten för Felanmälan/Tillsyn av MTP alt blå Servicerapport. Som komplement kan muntlig återrapportering vara aktuell, t ex vid misstänkt felaktig användning.

6.9 Verktyg, mät- och provutrustning Verktyg omfattar alla de mätutrustningar, verkstadsmaskiner, handverktyg, registreringsutrustningar inkl datorer och andra hjälpmedel som är nödvändiga för kontroll och underhåll av MTP. Inventarieplan skall finnas med upplysningar om: - var verktyg med tillhörande bruksanvisningar finns. - instruktioner för hantering av speciellt dyrbara och komplicerade verktyg. - plan för kalibrering av mätutrustning. Kalibrering av mätutrustningar skall ske enligt upprättad kalibreringsplan med tillhörande instruktion om utförandet (kan vara fabrikantens beskrivning av arbetet). Precisionsutrustning skall sändas till ackrediterad mätplats, om sådan finnes, eller till erkänt serviceföretag för ifrågavarande utrustning. Viss utrustning kan MT kalibrera mot referens - s k relativmätning. Kalibrering- kontrollbeskrivning skall innehålla: - identifiering av utrustningen. - kalibreringsintervaller. - referens till instruktion för kalibrering. - datum och resultat av varje kalibrering (finns registrerad i kalibreringsdatabasen).

6.10 Reservdelar

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Reservdelslagret skall vara anpassat till behovet. MT samarbetar med respektive leverantör för att uppskatta förväntad reservdelsförbrukning, lagringsplan och -ställe, samt leveranstid för enskilda särskilt kritiska reservdelar. Lageruttag: Var och en som använder reservdelar skall ge besked när antalet av en viss del har nått överenskommen miniminivå och medverka till att beställning sker. Var och en bistår med att följa upp komponentlager och förbrukningsmaterial och meddela beställningsansvarig enligt särskild förteckning.

6.11 Teknisk utbildning Utbildningen för medicinteknisk personal skall säkra att: - den enskilde medarbetaren uppnår nödvändig förståelse av utrustningens funktion och egenskaper. - utrustningen hålls i ett sådant skick, att den under hela sin livstid levererar den specificerade funktionen vid varje användningstillfälle. Utbildningsbehovet planeras med utgångspunkt från: - kvalifikationskrav. - registrerad kompetens. - förväntat personalbehov/nyanställningar. - planlagda eller förväntade nyanskaffningar. En meritförteckning (CV) upprättas och skall innehålla: - namnet på den enskilde medarbetaren. - kursnamn, utrustningsbeteckning. - datum för genomförande av utbildningen. - kurslängd och plats. Utrustningsspecifika kurser ordnas när utrustning som är okänd för enheten upphandlats och när enhetens kunskapsnivå för existerande utrustningspark skall uppdateras. Kurserna skall täcka underhåll av utrustning och i förekommande fall även handhavandeutbildning.

CHECKLISTA för underhåll

6. UNDERHÅLL




Han

dbok

6. U

nder

håll

utg

åva

02

Underhåll ο Finns ansvarig för att dagligt underhåll sköts enligt rutin. ο Finns ansvarig för att förebyggande underhåll (FU) sköts enligt rutin. ο Efterfrågas patientens synpunkter på MTP och dess underhåll

- spontant. - enkät/intervju.

ο Utförs förebyggande underhåll, funktions- och säkerhetskontroll på ett för drift- och

patientsäkerheten optimalt sätt.

ο Finns godkända hygieniska rutiner som skall användas för patient, personal och MTP. ο Dokumenteras driftsunderhållet. Verksamhetschefens beslut ο Har jag, i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar, metoder för att delegera och följa

upp driftsunderhållet av MTP så att det sker enligt framtagen rutin för säker användning?

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

7. Avveckling MTP Innehåll 7.1 Allmänt .......................................................7-1 7.2 Ansvar & arbetsuppgifter ...........................7-2 7.3 Rutiner ........................................................7-2 7.4 Risker .........................................................7-4 7.5 Checklista ...................................................7-6 Bilaga: Ev. klinikspecifik dokumentation som beskriver klinikens rutiner. 7.1 Allmänt När medicintekniska produkter är uttjänta och ska avvecklas är det inte bara att kasta bort dem. Vissa apparater kan utgöra fara, hälsorisk och miljöproblem som måste beaktas. Det är inte säkert att den kliniska personalen som använder MTP känner till vad apparaterna innehåller och kan avgöra hur de ska omhändertas då de inte ska användas längre. Därför bör Medicinsk Teknik alltid kontaktas i dessa frågor. Detta avsnitt innehåller de instruktioner och rutiner som är allmängiltiga i samband med avveckling av medicintekniska produkter. Avveckling är aktuell när en utrustning inte tillfredsställer basenhetens/klinikens säkerhetsmässiga eller användarmässiga krav. Vid avveckling undersöks möjligheten till tre alternativ: Omplacering: • Utrustning som kan omplaceras till annan basenhet/klinik/inrättning inom Landstinget

under förutsättning att den uppfyller säkerhets- och användarmässiga krav. Avyttring: • Detta kan ske genom försäljning eller att den skänks bort, ex vis genom något

biståndsorgan eller motsvarande. • Utrustning som kan säljas/skänkas till andra sjukhus.

I de fall detta sker inom landstinget är proceduren enkel (betraktas som omplacering) men så snart annan vårdgivare är mottagare blir det mer komplicerat – se nedan under ”7.3 Rutiner”.

• Bistånd inom EU måste följa EU:s regler. Bistånd till länder utanför EU bör ske genom organisation med erforderlig kompetens. Inskränkning: Sjukhusanställda som deltar i, eller beslutar om försäljning av en utrustning, kan inte köpa denna utrustning. Försäljning till landstingsanställda i övrigt kan ske efter bestämmelser godkända av landstingsadministrationen.

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

Om det gäller äldre utrustning som ej är CE-märkt, påtar sig landstinget ansvaret för detta vid en försäljning, vilket bör undvikas. Se nedan under ”7.3 Rutiner”.

Kassering: • Om varken omplacering eller avyttring är aktuell, kasseras/skrotas utrustningen. • Utrustning som är kasserad kan användas för utbildnings- och övningsändamål under

förutsättning att den: - inte ansluts till personer. - inte medför säkerhetsrisk för användaren. - är tydligt märkt för sitt nya användningsområde.

7.2 Ansvar Sjukhusdirektören har det överordnade ansvaret för avveckling av MTP. Verksamhetschefen har ansvar för att en medicinsk och användarmässig värdering görs av enhetens utrustning och att komma med förslag till avveckling, där även de miljömässiga kraven skall tillgodoses. (Se Checklista vid avveckling av medicintekniska produkter). Förslag till avveckling bör också ingå i basenhetens/klinikens upphandlingsplanering. Berörd personal och samverkande enheter skall informeras om orsaker till avveckling av MTP liksom att patienten skall vara väl införstådd därmed (gäller hemsjukvård). Chefen för MT ansvarar för: - medicinteknisk värdering av utrustning som föreslås till avveckling. - anmälan till klinikledning då MTP ej längre uppfyller tekniska specifikationer. - märkning, registrering och eventuell kontroll av utrustning som omplaceras. - att utrustning som är kasserad blir obrukbar eller lagrad på tillfredsställande sätt. - att i samband med avveckling ta hänsyn till eventuella riskfaktorer samt bevaka miljöaspekter etc.

7.3 Rutiner Omplacering: ο Kontrollera Checklista vid avveckling av medicintekniska produkter.

ο Kontakta Medicinsk Teknik.

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

ο Utrustningen tillsammans med tillbehör, reservdelar och dokumentation kontrolleras av MT vad gäller säkerhet och funktionalitet. Inventariesystemet uppdateras vad gäller ev. ny placering och ägare.

ο Personalen där utrustningen placeras informeras och tillhandahåller ev. utbildning. Avyttring: ο Kontrollera Checklista vid avveckling av medicintekniska produkter.


ο Utrustningen tillsammans med tillbehör, reservdelar och dokumentation kontrolleras av

MT vad gäller säkerhet och funktionalitet. Utrustningen avidentifieras och avskrivs från inventariesystemet.

ο Överenskommelse kan göras med MT om övertagande av utrustning för vidare hantering.

ο Transportfunktionen ombesörjer att utrustning inkl. tillbehör, reservdelar och dokumentation lagras i väntan på vidare handläggning. Man kan med fördel kontakta en biståndsorganisation, vänort eller motsvarande.

ο Avyttring (säljas eller skänkas) av äldre icke CE-märkt medicinteknisk produkt. Alt 1: Mottagaren åtar sig utföra egentillverkning enligt SOSFS. Alt 2: Den som avyttrar produkten åtar sig ett säljaransvar som motsvarar CE-märkning. I detta fall kommer produkten att ”sättas på marknaden” i den mening som lagen föreskriver. En intressent/köpare inom EU kan enligt regelverket inte ta utrustning i drift som ej uppfyller de väsentliga kraven i läkemedelsverkets föreskrifter.

Kassering: ο Kontrollera Checklista vid avveckling av medicinteknisk utrustning.


ο Utrustningen tillsammans med tillbehör och dokumentation insamlas och avskrivs från

inventariesystemet.

ο MT övervakar och eliminerar eventuella riskfaktorer, se kap. 7.4.

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

ο Transportchefen/vaktmästeri ombesörjer att i enlighet med gällande källsorteringssystem vidarebefordra elektronikavfall till entreprenör. Miljöfarligt material vidarebefordras som farligt avfall till entreprenör.

7.4 Risker Nedan anges några viktiga riskfaktorer att ta hänsyn till: Smittrisk Många apparater ansluts till eller kommer i kontakt med patienter och prover så att de kontamineras och blir smittförande. Beslutet att kassera en apparat tas ofta i samband med att den havererar varvid den kopplas bort och ställs åt sidan. Här är det då lätt att de vanliga rengöringsrutinerna glöms bort och att apparaten kasseras utan föregående desinfektion. Det är således viktigt att dessa apparater rengörs och desinficeras så att den personal som ska handskas med avfallet inte smittas. Miljöfara Ämnen som kemikalier och tungmetaller är exempel på material som kan orsaka skador om de kommer ut i naturen på fel sätt. Bland tungmetallerna kan nämnas bly som förekommer i strålskydd, motvikter och vissa batterier. Kvicksilver finns i vissa lampor och lysrör, gamla termometrar och instrument. Silver finns i röntgenfilm och kemikalier för framkallnings-vätska. Även Beryllium som används som strålfönster i vissa röntgenrör och strålbehandlings-apparater är mycket giftigt. Batterier kan innehålla litium och kvicksilver, och uppladdningsbara dito bly, svavelsyra eller kadmium. Elektronikkomponenter innehåller ofta PCB, kvicksilver och fosfor. Kylsystem består ibland av freon som anses skada det skyddande ozonskiktet. Brandfara Batterier innehåller tillräckligt mycket elektrisk energi för att orsaka en brand om apparaten de sitter i kortsluts t ex i en sopkomprimator. Vissa batterier exploderar om de kortsluts eller kastas i eld. Batterier skall tas ur före kassation. Apparater som innehåller brandfarliga eller explosiva ämnen måste saneras innan de kasseras och uttjänta gasflaskor måste tömmas så de inte är trycksatta. Bildrör i monitorer kan implodera om de skadas. De skall försiktigt punkteras så att luft fyller tomrummet och på så sätt eliminerar risken. Strålningsrisk Vid skrotning av apparater som utnyttjar joniserande strålning typ röntgenapparater, gammakameror och strålterapiutrustning skall ansvarig sjukhusfysiker kontaktas för samråd. Mindre strålalstrande utrustning som strömförsörjs med stickpropp, måste förstöras så att obehöriga inte kan få apparaten att avge strålning. I vissa medicintekniska produkter och brandvarnare används radioaktiva isotoper som strålkälla. Dessa måste demonteras och tillvaratas innan en skrotning verkställs.

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

Mekanisk risk Apparater med vassa nålar eller knivar måste oskadliggöras. Tunga apparater som bärs upp av stativ med fjäderbelastade motvikter utgör en stor risk om inte dessa fjädrar först demonteras eller låses på ett riktigt sätt.

7.5 CHECKLISTA vid avveckling av MTP

Avveckling av medicintekniska produkter: ο På vilka grunder tas beslut om avveckling:

- utmönstrad metod. - medicinteknisk produkt (MTP) har fått alt. bedöms få försämrad driftsäkerhet/prestanda. - tekniska prestanda förbättrade på nya MTP. - kvalitetsförbättring. - effektivisering. - komplikationer. - verksamheten avvecklas. - övrigt.

ο Informeras ansvarig ingenjör/MT om avvecklingen. ο Kan återköp göras av leverantör alternativt att leverantören ombesörjer vidare hantering. ο Är datum bestämt då MTP med tillbehör och dokumentation skall vara avlägsnat från

verksamheten. ο Finns ansvarig för att MTP inklusive tillbehör och dokumentation avvecklas fullt ut. ο Finns ansvarig som bevakar kretsloppstänkande och god miljöpolicy vid kassation av

MTP. ο Är MTP rengjord och desinficerad med tanke på smittrisken. ο Innehåller MTP miljöfarliga ämnen typ tungmetaller, batterier, kemikalier

- Hantera dessa enligt lokala regler för källsortering. ο Finns mekaniska risker typ vassa nålar, knivar, fjäderspända motvikter. ο Förekommer joniserande strålning (Gammaräknare, röntgenapparatur, strålterapi)

- Kontakta ansvarig sjukhusfysiker.

7. AVVECKLING MTP




Han

dbok

7. A

vvec

klin

g M

TP u

tgåv

a 03

ο Finns brandfara i form av batterier, brandfarliga eller explosiva ämnen, gasflaskor. ο Har utrustningen gjorts obrukbar genom att avlägsna väsentliga delar för att förhindra att

den av misstag används igen. ο Informeras patienterna om varför MTP avvecklas (aktuellt vid hemsjukvård). ο Har all MTP och tillbehör avlägsnats från patienten och dennes hem (aktuellt vid

hemsjukvård). ο Informeras berörd personal i vårdkedjan om avvecklingen.

ο Informeras inköpsfunktionen så att avtal och lagerhållning av material kan avvecklas.

ο Avregistreras utrustningen i inventariesystemet. Verksamhetschefens beslut ο Har jag i enlighet med mitt medicinska och ekonomiska ansvar avvecklat MTP så att alla

dess delar är borta från verksamheten?

Documents

Innehållsförteckning–rebro läns... · 2010-08-12 · Handbok och policy för hur man praktiskt kvalitetssäkrar medicinteknisk utrustning Förord: Medicinteknisk apparatur utgör