Instruccionesde limpieza, esterilización,

inspección y mantenimiento

de los dispositivos médicos de Trauma & Extremities

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Índice

Página

1. Introducción 3

Advertencias y precauciones 3

2. Instrucciones de procesamiento 4

3. Limpieza 5

Inspección 8

4. Envasado 8

5. Esterilización 9

6. Almacenamiento antes del uso 10

7. Fabricantes de dispositivos médicos de Stryker

Trauma & Extremities 11

8. Referencias 11

Apéndice 1 12

Agentes de limpieza y desinfectantes utilizados durante

la validación de las instrucciones de procesamiento 12

Apéndice 2 13

Directrices para comprobar la funcionalidad correcta

de los dispositivos médicos 13

Apéndice 3 25

Reprocesamiento de ensanchadores flexibles reutilizables 25

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1. Introducción

Este documento se ha creado según los requisitos de la EN ISO 17664, Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de produc-tos sanitarios reesterilizables. La finalidad de este documento es ofrecer una guía general sobre el pro-cesamiento de los dispositivos médicos suministrados por uno de los centros de fabricación de Stryker Trauma & Extremities para prepararlos para su uso (consulte las direcciones de los fabricantes en la sección 6). También proporciona instrucciones de ins-pección para determinar cuándo un instrumento ha llegado al final de su vida útil y debe sustituirse.

Este documento se facilita junto con las instrucciones de montaje y desmontaje para los instrumentos constituidos por varios componentes que se deben desmontar antes de la limpieza, así

• Los dispositivos etiquetados como “de un solo uso” no se deben reprocesar ni reutilizar. Cuando los dispositivos de un solo uso se sumi-nistran no estériles y deben esteri-lizarse antes de su uso, se pueden aplicar las secciones correspondien-tes de estas instrucciones, a menos que se den instrucciones específicas en el prospecto.

• Los dispositivos de un solo uso no se deben reutilizar, ya que no están diseñados para funcionar según lo previsto tras el primer uso. Cualquier cambio en las caracterís-ticas mecánicas, físicas o químicas introducido en condiciones de uso repetido, la limpieza y la reesteri-lización pueden comprometer la integridad del diseño y del material y reducir la seguridad, rendimiento y cumplimiento de normas con las especificaciones pertinentes. Consulte la etiqueta del dispositivo para identificar si es de uno o varios usos o su retirada para limpieza y reesterilización.

Advertencias y precauciones

como con las instrucciones de uso que acompañan a los productos. Stryker Trauma & Extremities ha demostrado que los procesos que se describen en estas instrucciones son efectivos.

Los equipos, operarios, agentes de limpieza y procedimientos contribu-yen a la eficacia del procesamiento y el centro sanitario debe asegurar que la combinación de estos que se utilice en la práctica dé como resultado un dis-positivo médico eficaz y de uso seguro. Otros métodos de procesamiento alter-nativos pueden ser igualmente adecua-dos; sin embargo, deben ser validados por el usuario final. En el caso de que exista un conflicto con los requisitos de limpieza y esterilización naciona-les, estos deben prevalecer sobre las recomendaciones de Stryker Trauma & Extremities. Esto es especialmente aplicable a los distintos procedimientos para la inactivación de priones.

• Los dispositivos médicos de Stryker Trauma & Extremities normal-mente no se utilizan en procedi-mientos quirúrgicos donde entren en contacto con tejido infeccioso TSE (encelopatías espongiformes transmisibles) de alto o bajo riesgo, según la definición de la Organiza-ción Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Robert Koch (IRK), etc. Por tanto, no es necesario realizar procedimientos de descontami-nación con agentes muy agresivos (como hidróxido de sodio [NaOH] o hipoclorito de sodio [NaOCl]), que no son recomendables para un procesamiento normal porque pueden causar una degradación del material. Los parámetros de esterilización recomendados en este documento no están indicados ni son adecuados para la inactivación de priones.

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En el gráfico siguiente se resume la secuencia de pasos necesarios para pre-parar los dispositivos médicos para su reutilización o los dispositivos nuevos para su primer uso.

En las páginas siguientes se dan ins-trucciones más detalladas para cada paso.

2. Instrucciones de procesamiento

Punto de uso

• Evitar el daño mecánico• Reducir el tiempo antes de la limpieza

• Desmontar donde sea necesario

• Inspección visual• Comprobación funcional

• Control del entorno• Control de fecha de caducidad

Transporte al área de procesamiento

Preparación para la limpieza

Limpieza previa

Inspección

Esterilización

Almacenamiento

• Sumergir en un baño ultrasónico (durante al menos 15 minutos)

• Limpiar con cepillos o alambres de limpieza

• Enjuagar con una jeringa/agua corriente

• Sumergir en una solución desinfectante

• Enjuagar con una jeringa/agua corriente• Secar (aire comprimido/toallitas/horno)

Limpieza y desinfección

manuales

Limpieza y desinfec-ción automáticas en un lavador-desin-

fector

• Retirar la suciedad evidente• Enjuagar con agua corriente• Colocar en una cubeta con una solución

desinfectante sin aldehído

• Retirar la suciedad evidente• Sumergir en una solución de limpieza• Cepillar, accionar las piezas móviles• Enjuagar con agua corriente• Examinar, colocar en papel absorbente

• Cargar en el lavador- desinfector

• Conectar las canulaciones a los puertos de aclarado, colocar los productos

• Poner en funcionamiento el ciclo del lavador-desinfector (al menos 5 min. a 90 °C)

• Examinar, secar

Manual Automática (recomendado)

• Envase adecuado• Esterilización en autoclave

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En estas instrucciones se proporcionan dos métodos para la limpieza de los dispositivos médicos de Stryker Trauma & Extremities: un método manual y un método que utiliza un lavador-des-infector automático. Siempre que sea posible debe utilizarse el método automático. El proceso de limpieza automático puede reproducirse más fácilmente, por lo que es más fiable y el personal está menos expuesto a los instrumentos contaminados y agentes de limpieza que se utilizan.

Independientemente del método utili-zado, el personal deberá llevar prendas y equipos protectores adecuados en todo momento. En especial, tenga en cuenta las instrucciones que ofrezca el fabricante del agente de limpieza para conocer la manipulación y el uso correctos del producto.

Tenga en cuenta que también deberán seguirse las indicaciones facilitadas por los fabricantes de los detergentes relativas a la concentración y al tiempo de inmersión del dispositivo en las soluciones de limpieza y/o los desinfec-

3. Limpieza

tantes. Si se superan estas concentra-ciones y tiempos de forma significativa, se puede producir decoloración o corrosión en algunos materiales. Esto también podría suceder si no se aclara suficientemente el dispositivo tras la limpieza y/o la desinfección.

Para la limpieza o la desinfección de los dispositivos médicos, solo deberán uti-lizarse agentes de limpieza y/o desin-fectantes (detergentes) específicamente formulados.

Puesto que puede que no todos los agentes de limpieza y desinfectantes estén disponibles en todos los países, en el Apéndice 1 encontrará los criterios de selección de los detergentes adecua-dos. En este apéndice se proporciona también una lista de los agentes de limpieza y desinfectantes utilizados por Stryker Trauma & Extremities en la validación de estas instrucciones de procesamiento. Stryker Trauma & Extremities no recomienda agentes de limpieza y desinfección específicos. Una descripción general de los agentes adecuados se incluye en el Apéndice 1.

Debe tenerse muy en cuenta la cali-dad del agua utilizada para diluir los agentes de limpieza y desinfectantes, así como para aclarar los dispositivos médicos. Es muy recomendable el uso de agua purificada o altamente purificada recién preparada o bien agua estéril para el aclarado (según las farmacopeas) con menos de 10 cfu/ml y 0,25 EU/ml. Los residuos minerales del agua dura, así como la mayor contaminación con microorganismos y endotoxi-nas pueden producir manchas en el dispositivo o evitar una limpieza o una descontaminación eficaz.

Las instrucciones específicas de los ensanchadores flexibles se encuentran en el Apéndice 3.

Precaución:Las bandejas de Stryker Trauma & Extremities se utilizan para la esterilización, el transporte y el almacenamiento de los dispositi-vos médicos. No están diseñadas para la limpieza y la desinfección en este caso. Los dispositivos deben retirarse de la bandeja para obtener unos resultados de lim-pieza óptimos.

Punto de uso

Directamente tras la aplicación (en un plazo máximo de 2 horas después de la operación) retire la suciedad más evi-dente con toallas de papel absorbente. Además, se recomienda el aclarado intensivo de los dispositivos médicos con agua corriente o la transferencia de éstos a una cubeta con una solución desinfectante sin aldehído que cumpla los criterios indicados en el Apéndice 1.

Transporte al área de procesa-miento

Evite el daño mecánico, por ejemplo, no mezcle dispositivos pesados con otros delicados. Preste especial atención a los bordes cortantes, para evitar tanto lesiones personales como daños en los dispositivos médicos. Transporte los dispositivos médicos al punto donde vaya a realizarse la limpieza tan pronto como sea posible. Si el traslado al área de procesamiento se va a retrasar, con-sidere cubrir los dispositivos médicos con un paño humedecido o almacenar-los en cajas cerradas para evitar que se sequen los residuos.

Preparación para la limpieza

Desmonte el dispositivo donde sea necesario. Consulte las instrucciones que se suministran con las técnicas qui-rúrgicas o la información por separado disponible a través del representante comercial de Stryker.

Limpieza previa

Observación: El paso de limpieza previa puede omi-tirse en el caso de que se vaya a realizar la limpieza y la desinfección manuales inmediatamente después del uso del dispositivo. En el caso de que dispo-sitivos médicos muy contaminados se sometan a un proceso de limpieza automático, se aconseja realizar una limpieza previa en un baño ultrasónico.

Equipo necesario:• Cubeta o recipiente de limpieza

suficientemente grande como para permitir la inmersión completa de los instrumentos.

• Solución de limpieza recién prepa-rada compuesta por un agente de

limpieza indicado para limpieza manual que cumpla los criterios indicados en el Apéndice 1, con una concentración, temperatura y tiempo de inmersión no inferiores a los especificados en las instruc-ciones del fabricante del detergente (aunque la temperatura no debe superar los 50 °C).

• Cepillos: tanto blandos como duros, cepillos para botellas o alambres de limpieza para canulaciones, etc.

• Equipo de protección personal según las recomendaciones del proveedor del producto de limpieza (como mínimo, bata, guantes y protector de cara/ojos).

• Papel absorbente.• Jeringas (con volúmenes de 1 a

50 ml, en función del tamaño de las canulaciones que vayan a aclararse).

Precaución:Nunca utilice cepillos metálicos ni de acero para la limpieza.

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Procedimiento• Sumerja el dispositivo médico en la

solución del agente de limpieza. • Retire la suciedad evidente con

toallitas de papel y la solución del agente de limpieza.

• Asegúrese de que todas las superfi-cies quedan bien empapadas: utilice una jeringa para garantizar que la solución llegue a todas las partes de las canulaciones, etc. Asegúrese de que no quede aire atrapado en partes del dispositivo cuando se sumerja en la solución.

• Deje en remojo el instru-mento, como mínimo el tiempo recomendado en las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Limpieza

• Con los cepillos adecuados (única-mente cepillos suaves, nunca cepillos metálicos ni de acero) o alambres de limpieza, limpie el dispositivo médico a fondo, prestando especial atención a las superficies desiguales y a las partes que puedan quedar fuera del alcance del cepillado.

• Utilice un cepillo de cerdas duras para la limpieza de instrumentos para cortar hueso, como brocas, acanaladuras de ensanchadores y dientes de fresas de cremallera.

• Utilice un cepillo para botellas del tamaño adecuado para las canula-ciones. Asegúrese de que el cepillo atraviese toda la longitud de cada canulación al menos tres veces.

Limpieza y desinfección manuales

Limpieza

Equipo necesario:• Baño ultrasónico suficientemente

grande como para permitir la inmersión completa del dispositivo médico. Frecuencia de 25 a 50 kHz, temperatura según las instrucciones del fabricante del detergente.

• Agente de limpieza indicado para limpieza manual y adecuado para tratamiento ultrasónico que cumpla los criterios indicados en el Apén-dice 1; concentración especificada en las instrucciones del fabricante del detergente.

• Cepillos adecuados (únicamente cepillos suaves, nunca cepillos metálicos ni de acero) o alambres de limpieza (para canales peque-ños) para llegar a todas las partes del dispositivo.

• Jeringas (con volúmenes de 1 a 50 ml en función del tamaño de los canales que vayan a aclararse).

• Agua purificada/altamente purifi-cada recién preparada o agua estéril para aclarar.

Procedimiento:• Prepare un baño ultrasónico con

una solución de limpieza en la con-centración y a la temperatura que se especifiquen en las instrucciones del fabricante del detergente.

• Sumerja completamente el disposi-tivo y active el baño durante por lo menos 15 minutos.

• Con los cepillos adecuados (úni-camente cepillos suaves, nunca cepillos metálicos ni de acero) o alambres de limpieza (para canales pequeños), limpie el dispositivo a fondo, prestando especial atención a las superficies desiguales y a las partes que puedan quedar fuera del alcance del cepillado. Asimismo, preste especial atención a las canulaciones y orificios sin salida, así como a las bisagras y juntas entre las piezas acopladas. Realice al menos tres aclarados de las canula-ciones mediante una jeringa.

• Enjuague al menos durante 1 minuto en agua corriente de la calidad especificada hasta que se eliminen todos los restos

de solución de limpieza. Preste especial atención a las canulacio-nes y orificios sin salida, así como a las bisagras y juntas entre las piezas acopladas. Realice al menos tres aclarados de las canulaciones mediante una jeringa (con un volumen entre 1 y 50 ml).

• Si, una vez finalizada la fase de lim-pieza en el baño ultrasónico, sigue habiendo suciedad incrustada en el dispositivo que debe eliminarse con el cepillo, la fase de limpieza debe repetirse tal y como se ha descrito anteriormente.

• Haga funcionar los dispositivos articulados y los que incluyen piezas móviles.

• Enjuague en agua corriente durante el menos 1 minuto hasta que se eli-minen todos los restos de solución de limpieza.

• Preste especial atención a las canu-laciones y orificios sin salida, así como a las bisagras y juntas entre las piezas acopladas. Es necesario realizar al menos tres aclarados completos mediante una jeringa (con un volumen entre 1 y 50 ml).

• Realice una inspección visual para detectar si quedan restos de sucie-dad y repita los pasos anteriores en caso necesario.

• Deje escurrir el dispositivo sobre papel absorbente o vaya inmediata-mente al paso de limpieza.

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Equipo necesario:• Un baño lo suficientemente grande

para sumergir por completo el dis-positivo médico, a la temperatura que indiquen las instrucciones del fabricante del detergente.

• Desinfectante indicado para desin-fección manual y compatible con el detergente de limpieza aplicado que cumpla los criterios indicados en el Apéndice 1; concentración de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

• Jeringas (con volúmenes de 1 a 50 ml en función del tamaño de los canales que vayan a aclararse).

• Agua purificada/altamente puri-ficada recién preparada o agua estéril para aclarar.

• Aire comprimido filtrado para uso médico (si se encuentra disponi-ble) o toallitas limpias de un solo uso sin pelusas.

Desinfección:

3. Limpieza

Limpieza y desinfección automáticas utilizando un lavador-desinfector (recomendado)

Equipo necesario:• Lavador-desinfector cuya eficiencia

se haya aprobado fundamental-mente (por ejemplo, que incluya la marca CE o la aprobación de la FDA según la norma ISO 15883), se haya instalado correctamente y se someta a pruebas y a manteni-miento de forma habitual.

• Programa de desinfección térmica aprobado (valor A0 > 3000 o, en caso de dispositivos más antiguos, aplicación durante al menos 5 minutos a 90 °C; no se recomienda el programa de desinfección quí-mica debido al peligro de residuos de desinfectante en los instru-mentos) con suficientes fases de aclarado y aire filtrado para lograr un programa de secado activo (no se recomienda la aplicación de complementos de aclarado, peligro de residuos).

• Aclarado/desinfección final única-mente con agua purificada o alta-mente purificada recién preparada.

• Agente de limpieza indicado para limpieza automática que cumpla los criterios indicados en el Apéndice 1; concentración especificada en las instrucciones del fabricante del detergente.

Procedimiento:• Cargue los dispositivos médicos en

el lavador-desinfector.• Conecte las canulaciones a los puer-

tos de aclarado del lavador-desin-fector. Si no es posible la conexión directa, coloque las canulaciones directamente en las boquillas de inyección o en las vainas del canas-tillo de inyección.

• Evite el contacto entre los disposi-tivos (si hay movimiento durante el lavado podrían producirse daños y la acción de lavado podría obstacu-lizarse).

• Coloque los dispositivos médicos de modo que las canulaciones no estén en posición horizontal y los orifi-cios sin salida queden hacia abajo (para facilitar el drenaje).

• Los dispositivos articulados deben quedar abiertos.

• Ponga en funcionamiento el ciclo del lavador-desinfector.

• Una vez finalizado, descargue el lavador-desinfector. Realice una inspección visual de cada dispo-sitivo para detectar la suciedad y la sequedad que hayan quedado. Si queda suciedad, repita el pro-ceso de limpieza, incluida la fase de limpieza previa. Los restos de

humedad deberán retirarse con aire comprimido de uso médico y toa-llitas limpias de un solo uso que no suelten pelusas (si fuera necesario, compleméntelo con el secado pos-terior en un lugar limpio durante no más de 2 horas) o calentando el dispositivo en un horno por debajo de 110 °C.

Precaución:No se recomiendan los programas de desinfección química debido a la posibilidad de los residuos químicos de permanecer en los instrumentos. Estos residuos podrían interferir con la eficacia de esterilización.

Procedimiento:• Prepare un baño con una solución

de desinfectante en la concen-tración y a la temperatura que se especifiquen en las instrucciones del fabricante del detergente.

• Sumerja el dispositivo totalmente al menos durante el tiempo espe-cificado en las instrucciones del fabricante del detergente.

• Realice al menos tres aclarados de las canulaciones mediante una jeringa.

• Enjuague al menos durante 1 minuto en agua corriente de la calidad especificada hasta que se eliminen todos los restos de solución de desinfectante. Preste especial atención a las canulaciones y orificios sin salida, así como a las bisagras y juntas entre las piezas acopladas. Realice al menos cinco

aclarados mediante una jeringa (con un volumen entre 1 y 50 ml).

• Seque el dispositivo médico con aire comprimido de uso médico y toallitas limpias de un solo uso que no suelten pelusas (si fuera necesario, compleméntelo con el secado posterior en un lugar limpio durante no más de 2 horas) o calentándolo en un horno por debajo de 110 °C.

• Realice una inspección visual y repita la fase de limpieza y des-infección manual al completo si fuera necesario.

Contenedor de esterilización rígido Además del método de esterilización de doble envoltura utilizado comúnmente, los contenedores de esterilización rígidos de la serie Aesculap JK se pueden utilizar para el mismo fin para esterilizar cualquier dispositivo médico reutilizable proporcionado por Stryker Trauma & Extremities en bandejas de acero inoxi-dable (véanse los ejemplos 1 y 2).

Nota: Las bandejas de cajón desmontables pueden precisar de un proceso de secado modificado debido a las configuraciones de envasado y carga. Stryker Trauma & Extremi-ties recomienda ampliar el tiempo de secado a 45 minutos o separar las bandejas de cajón desmontables en dos piezas y colocarlas cercas en contenedores de tamaño completo. La validación del tiempo de secado apropiado con el equipo de esteril-ización utilizado es responsabilidad del hospital. Para el uso de con-tenedores de esterilización rígidos, consulte las instrucciones de uso del fabricante (Aesculap).

Ejemplo 1: Bandeja de cajón desmontable

Ejemplo 2: Bandeja de metal de tamaño medio y completo

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3. Limpieza

* Véanse más instrucciones de inspección en el Apéndice 3.

4. EnvasadoDoble envoltura Cuando sea oportuno, los dispositi-vos médicos limpios, desinfectados y comprobados deben montarse en las bandejas especiales suministradas al efecto. Debe realizarse una doble envol-tura de las bandejas de Stryker Trauma & Extremities. En EE. UU., Stryker Trauma & Extremities recomienda con-formidad con la norma ANSI/AAMI ST79, así como el uso de un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA.El envasado de los dispositivos médicos esterilizados terminalmente debe cum-plir los requisitos siguientes:• EN ISO 11607• Idoneidad para esterilización por

vapor• Suficiente protección de los

instrumentos, así como de los envases de esterilización, contra daños mecánicos

• Grado adecuado para el peso del instrumento y la bandeja de implante.

Antes de prepararlos para la esteriliza-ción, deben inspeccionarse todos los dispositivos médicos. Generalmente, es suficiente con una inspección visual no ampliada en buenas condiciones de iluminación. Deben comprobarse todas las piezas de los dispositivos para detec-tar suciedad visible y/o corrosión. Preste especial atención a: • Huecos donde pueda quedar

suciedad atrapada, como superficies acopladas, bisagras, vástagos de ensanchadores flexibles.

• Partes con huecos (orificios, canu-laciones).

• Partes donde la suciedad pueda quedar presionada en contacto con el dispositivo, como acanaladuras de brocas junto a la punta de corte, lados de los dientes de fresas de cremallera y raspadores.

• Debe comprobarse si los bordes de corte están afilados o presentan daños.

InspecciónDeberán realizarse comprobaciones funcionales cuando sea posible:• Debe comprobarse que los disposi-

tivos acoplados estén bien monta-dos.

• Los dispositivos médicos con piezas móviles deben accionarse para comprobar su funcionamiento correcto (se puede aplicar aceite lubricante de tipo médico indicado para la esterilización con vapor, si fuera necesario).

• Debe comprobarse que los instru-mentos giratorios (como brocas para varios usos, ensanchadores) estén rectos (esto puede hacerse simplemente haciendo rodar el instrumento sobre una superficie plana).

• Debe comprobarse que los instru-mentos “flexibles”, como ensancha-dores IM, no presenten daños en el elemento espiral.*

Nota:Stryker Trauma & Extremities nor-malmente no especifica el número máximo de usos apropiado para el instrumental médico reutilizable. La vida útil de dichos dispositivos depende de muchos factores, como el método y la duración de cada uso, y la manipulación entre un uso y el siguiente.

En el caso de los dispositivos que puedan haber resultado afectados, compruebe que no estén dañados hasta el punto de que funcionen incorrectamente o que no se hayan producido rebabas que puedan dañar los tejidos o guantes quirúr-gicos.

La inspección minuciosa y la com-probación del funcionamiento del dispositivo antes de su uso son los mejores métodos para determinar el fin de la vida útil del dispositivo médico. Véanse más detalles en el Apéndice 2.

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Precaución:Los dispositivos médicos que con-tienen materiales termolábiles no deben exponerse a cargas adicio-nales en el autoclave.

Se recomienda la esterilización por vapor (calor húmedo). Stryker ha validado un ciclo en auto-clave como medio para conseguir dispositivos médicos estériles, pero el diseño y el rendimiento en autoclave puede afectar a la eficacia del proceso. Los centros sanitarios deben validar el equipo de esterilización de acuerdo con las instrucciones del fabricante y comprobar que se puede conseguir la esterilidad con los parámetros propor-cionados por Stryker en combinación con el equipo y los procesos del centro sanitario.

Proceso de esterilización

Se recomienda la esterilización en autoclave por vapor (calor húmedo) utilizando un ciclo de vacío previo (extracción de aire forzosa). Los ciclos en autoclave deben cumplir los requi-sitos de las normas EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 y ANSI AAMI ST79, así como validarse, mantenerse y compro-barse de acuerdo con ellas.

Stryker ha validado un ciclo en auto-clave para la esterilización de recipien-tes/bandejas de dispositivos médicos completos. Los instrumentos deben esterilizarse montados y almacenados en la bandeja; es decir, si las repisas o cavidades de la bandeja están diseña-dos para alojar instrumentos de varios componentes montados, no es necesa-rio desmontarlos para su esterilización. Los parámetros de proceso que se muestran a la derecha vienen valida-dos y están recomendados por Stryker Trauma & Extremities para la esterili-zación:

Precaución:Stryker Trauma & Extremities no recomienda utilizar la esterilización rápida para instrumentos reutilizables.

5. Esterilización

MétodoEsterilización por calor húmedo de acuerdo con EN ISO 17665

Ciclo Vapor saturado con extracción de aire forzosa fraccionaria

Tiempo de exposición1

4 minutos El tiempo de exposición puede ampliarse a 18 minutos para cumplir con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Robert Koch (IRK), etc. Los dispositivos médicos de Stryker Trauma & Extremities pueden mantener dichos ciclos de esterilización.

Temperatura 132 – 137 °C (270 – 277 °F)

Tiempo de secado2 Recomendado: 30 minutos (mínimo, en la cámara)

MétodoEsterilización por calor húmedo de acuerdo con las normas EN ISO 17665 y ANSI/AAMI ST79

Ciclo Vacío previo

Temperatura 132 °C (270 °F)

Tiempo de exposición1 4 minutos

Tiempo de secado2 30 minutos (mínimo, en la cámara)

Tiempo de enfriamiento

60 minutos (mínimo, a temperatura ambiente)

Fuera de EE.UU.*

En EE.UU.*

1 Tiempo de exposición: Tiempo durante el cual se mantiene la carga y toda la cámara a la temperatura de esterilización.

² Tiempo de secado: Tiempo durante el cual se elimina el vapor de la cámara y se reduce la presión de ésta para permitir la evaporación de la condensación de la carga, ya sea por una evacuación prolongada o por inyección y extracción de aire caliente u otros gases. El tiempo de secado varía debido a la configuración de la carga, el método de envoltura y el material. Dado que el tiempo de secado varía debido a la configuración de la carga, el método de envoltura y el material, el centro sanitario debe verificar el tiempo de secado adecuado, con el equipo de esterilización en uso.

Advertencia:• Stryker Trauma & Extremities no

recomienda utilizar contenedores rígidos para esterilización por vapor, a menos que haya sido vali-dado por Trauma & Extremities (véanse las configuraciones apro-badas en el capítulo 4 “Envasado”). De lo contrario, la configuración podría limitar la penetración del vapor y evitar la esterilización eficaz y el secado de los dispositi-vos médicos.

• Los instrumentos y los implantes de un solo uso no se deben volver a esterilizar, a menos que se especi-fique lo contrario en las instruc-ciones de uso correspondientes del dispositivo médico.

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5. Esterilización

MétodoEsterilización por calor húmedo de acuerdo con EN ISO 17665

Ciclo Vapor saturado con extracción de aire forzosa fraccionaria

Tiempo de exposición1

3 minutos El tiempo de exposición puede ampliarse a 18 minutos para cumplir con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Robert Koch (IRK), etc. Los dispositivos médicos de Stryker Trauma & Extremities pueden mantener dichos ciclos de esterilización.

Temperatura 134 – 138 °C (273 – 280 °F)

Tiempo de secado2 Recomendado: 30 minutos (mínimo, en la cámara)

Alternativa (por ejemplo, Reino Unido, Países Bajos)* La responsabilidad final para verificar la esterilidad, con el equipo y los procesos del centro sanitario, y los parámetros proporcionados por Stryker, recae en el centro sanitario. Para garantizar un procesamiento óptimo, todos los ciclos y métodos deben validarse para diferentes cámaras de esterilización, métodos de envoltura y/o varias configuraciones de carga.

* Precaución:Estos parámetros no se aplican a toda la gama de productos de Stryker Trauma & Extremities. Existen excepciones a las que se aplican otros ciclos de esteriliza-ción validados. Éstos se describen en las instrucciones de uso y tienen carácter vinculante. Si un producto se suministra sin folleto y tiene dudas respecto a los parámetros de esterilización aplicables, póngase en contacto con el fabricante. Las direcciones de los fabricantes se proporcionan en la sección 7.

Tras la esterilización, guarde los dispositivos médicos en los envases de esterilización en un lugar seco sin polvo.La duración en estante depende de la barrera estéril utilizada, el modo de almacenamiento y las condiciones del entorno y de manejo. Antes de su uso, cada centro sanitario debe definir una duración máxima en estantería de los dispositivos médicos esterilizados.

6. Almacenamiento antes del uso

1 Tiempo de exposición: Tiempo durante el cual se mantiene la carga y toda la cámara a la temperatura de esterilización.

² Tiempo de secado: Tiempo durante el cual se elimina el vapor de la cámara y se reduce la presión de ésta para permitir la evaporación de la condensación de la carga, ya sea por una evacuación prolongada o por inyección y extracción de aire caliente u otros gases. El tiempo de secado varía debido a la configuración de la carga, el método de envoltura y el material. Dado que el tiempo de secado varía debido a la configuración de la carga, el método de envoltura y el material, el centro sanitario debe verificar el tiempo de secado adecuado, con el equipo de esterilización en uso.

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Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Str. 1 - 5D-24232 Schönkirchen,AlemaniaTeléfono: +49-4348-702 0

7. Fabricantes de dispositivos médicos de Stryker Trauma & Extremities

8. Referencias (solamente para algunos países)

1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Envasado para productos sanitarios esterilizados terminal-mente

2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Esterilización de productos sanitarios, calor húmedo

3. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization

4. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

5. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables

6. Recomendaciones de la Organiza-ción Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Robert Koch (IRK) relativas al tiempo de exposición: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Anexo III, sección 2, 6. Comunicación del IRK en “Bundesgesundheitsblatt”, abril de 2002, 45:376-394, tabla 11

7. Verbund für angewandte Hygiene e.V. (VAH) Desinfektionsmit-tel-Liste, (Lista de desinfectantes de VAH, sustituye a la lista de desinfectantes de DGHM)

Stryker GmbHBohnackerweg 1CH-2545 Selzach, SuizaTeléfono: +41-32-641 6666

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Apéndice 1

Para la limpieza y/o la desinfección de los dispositivos médicos fabricados con aleaciones de aluminio solo deberán utilizarse agentes de pH neutro*. Debe evitarse el contacto con detergentes o soluciones alcalinas fuertes que conten-gan yodo o cloro porque éstos pueden atacar químicamente al aluminio y dañar el instrumento.

Para la limpieza automática (lava-dor-desinfector) se prefiere el uso de agentes de limpieza alcalinos suaves (con un pH de hasta 10,9), pero utilice en cualquier caso únicamente los productos recomendados para estas máquinas.

En todos los casos: • Siga las indicaciones, instrucciones

y advertencias del proveedor del agente de limpieza y/o desinfec-tante.

• Seleccione solamente los deter-gentes indicados para la limpieza y/o la desinfección de dispositivos médicos metálicos y de plástico.

• Seleccione solamente desinfectan-tes de eficacia demostrada (apro-bación de VAH/DGHM o FDA o marca CE).

Asegúrese de que las sustancias que se indican a continuación no formen parte del producto de limpieza o desin-fección seleccionado:• ácidos orgánicos, minerales y

oxidantes (valor de pH admitido mínimo de 5,5)

• lejía fuerte (valor de pH admitido máximo de 10,9*)

• disolventes orgánicos (por ejemplo: acetona, éter, alcohol, bencina)

• agentes oxidantes (por ejemplo: peróxidos, hipoclorito)

• halógenos (cloruro, yoduro, bromuro)

• hidrocarburos halogenados aroma-tizados.

* En el caso de instrumentos de aluminio, se recomien-

dan detergentes neutros/enzimáticos (por ejemplo,

Neodisher Medizym)

Notas:• Los agentes de limpieza que se

indican a continuación fueron utilizados por Stryker Trauma & Extremities en la validación de las instrucciones de procesamiento proporcionadas en este docu-mento.

• Stryker Trauma & Extremities no recomienda estos produc-tos antes que otros productos comercializados. Otros productos pueden funcionar igual junto con el equipo utilizado.

• Deben seguirse las instrucciones proporcionadas por el proveedor de los detergentes.

Agentes para limpieza previa y limpieza manual (utilizados para la validación)

Agentes para desinfección manual (utilizados para la validación)

Agentes para limpieza y desinfección automáticas en un lava-dor-desinfector (utilizados para la validación)

Proveedor Nombre Comentario

Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Adecuado para instrumentos de aluminio

Proveedor Nombre Comentario

Johnson and Johnson Cidex OPA Adecuado para instrumentos de aluminio

Proveedor Nombre Comentario

Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte

No recomendado para dispositivos médicos de aluminio*

• Debe proporcionarse protec-ción personal a los operarios, de acuerdo con las instrucciones del proveedor y las hojas de datos de seguridad.

• La idoneidad de los agentes alternativos debe comprobarse mediante la consulta de la infor-mación del proveedor y/o la reali-zación de comprobaciones físicas.

Agentes de limpieza y desinfectantes utilizados durante la validación de las instrucciones de procesamiento

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Apéndice 2

Directrices para comprobar la funcionalidad correcta de los dispositivos médicosLas directrices siguientes deben aplicarse a todos los instrumentos de Stryker Trauma & Extremities que estén etique-tados para varios usos. Todas las com-probaciones funcionales e inspecciones que se describen a continuación se apli-can también las zonas de acoplamiento con otros instrumentos o componentes.

Los modos de fallo siguientes pueden estar causados por el fin de la vida útil del producto, un uso inadecuado o un mantenimiento incorrecto.

Stryker Trauma & Extremities normal-mente no especifica el número máximo de usos para el instrumental médico reutilizable. La vida útil de dichos dis-positivos depende de muchos factores, como el método y la duración de cada uso, y la manipulación entre un uso y el siguiente. La inspección minuciosa y la comprobación del funcionamiento del dispositivo antes de su uso son los mejores métodos para determinar el fin de la vida útil del dispositivo médico. Sin embargo, en determinados instrumentos, el fin de su vida útil se ha definido, verificado y especificado mediante un número de usos o una fecha de caducidad.

Extremo de acoplamiento erosionado

Punta desafilada/romaCompruebe la punta de la broca (véase la marca)

Mellas en las acanaladuras de corte

Comprobación funcional de las brocas para varios usos

Descripción y función: Brocas para varios usos, brocas canula-das, taladros, terrajas, brocas huecas

Posibles modos de fallo:• Extremo de acoplamiento defec-

tuoso (erosionado)• Acanaladuras de corte desafiladas

y romas• Puntas, bobina helicoidal, dobladas

Mantenimiento preventivo: Comprobación funcional e inspección visual periódicas. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

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Apéndice 2

Broca: acanaladuras de corte desafila-das/romas

Broca: descripción general

Broca: bobina helicoidal, las acanaladu-ras de corte cambian de dirección

Broca: acanaladuras de corte y hélice desafiladas/romas

Broca: retorcida

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Apéndice 2

Comprobación funcional de los ensanchadores

Descripción y función: Ensanchador intramedular, cabezas de ensanchador, vástago de ensanchador

Posibles modos de fallo:• Extremo de acoplamiento defec-

tuoso• Acanaladuras de corte desafiladas

y romas • Puntas, bobina helicoidal del vás-

tago del ensanchador deformadas

Mantenimiento preventivo:Comprobación funcional e inspección visual periódicas. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utili-zarse. Si no se elimina la suciedad de los vástagos inmediatamente después del uso, esta podría incrustarse y endure-cerse permanentemente en posteriores esterilizaciones.

Con el fin de evitar daños en el ensancha-dor flexible, no doble el vástago en exceso. Como referencia, el diámetro máximo de flexión en ningún caso debe ser superior a la longitud dividida entre 2.

Para obtener orientación detallada sobre el reprocesamiento de ensancha-dores flexibles reutilizables, consulte el Apéndice 3.

Vástago de ensanchador: deformado

Broca de ensanchador: acanaladuras de corte desafiladas/romas

Rotura en las acanaladuras de corte

Acanaladuras de corte y punta desafila-das/romas

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Apéndice 2

Comprobación funcional de las hojas del destornillador

Descripción y función: Destornilladores con conexiones de cabeza de varios diseños con o sin fun-ción de autorretención.

Posibles modos de fallo:• Deformación de la hoja (retorcida)• Deformación de la hoja (redon-

deada)• Rotura del mecanismo de autorre-

tención de la hoja sin función• La conexión de la cabeza del tor-

nillo correspondiente está redon-deada o gastada.

Mantenimiento preventivo: Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de los destornilladores con autorretención. Comprobación funcional e inspección visual periódicas. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse. Comprobación funcional periódica de los elementos correspon-dientes (destornilladores - tornillos).

Conexión de cabeza hexagonal: fracturada

Conexión de cabeza hexagonal: deformada

Conexión de cabeza hexagonal: redondeada

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Apéndice 2

Conexión de cabeza hexagonal: deformada

Conexión de cabeza hexagonal: deformada

Destornillador de tracción Gamma: deformado/con clavijas rotas

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Apéndice 2

Varilla de conexión de destornillador de tracción Gamma: rosca dañada y retorcida

Igual que arriba

Igual que arriba

Comprobación funcional de los limitadores de torsión

Descripción y función: Incluye todos los dispositivos indicado-res o limitadores de torsión con o sin mecanismo de liberación.

Posibles modos de fallo:• Funcionamiento defectuoso

debido a desgaste• Corrosión o contaminación

Mantenimiento preventivo: Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de los destornilladores con autorretención. Control frecuente de la precisión de torsión con el dispositivo de compro-bación de torsión; si está indicado, inspección funcional y visual periódica. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

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Apéndice 2

Comprobación funcional de los instrumentos para doblar

Descripción y función: Instrumentos utilizados para doblar implantes

Posibles modos de fallo:• Corrosión entre superficies adya-

centes • Corrosión entre la unión de distin-

tos metales • Corrosión en superficies funciona-

les de uso frecuente• Corrosión en el grabado láser• Los bordes doblados o dañados

implican un riesgo de dañar el implante, especialmente en el área funcional

Mantenimiento preventivo: Comprobación funcional e inspección visual periódicas. Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de todas las piezas móviles y superficies articuladas. Compruebe, y si es necesario, elimine los residuos y la humedad de todos los huecos tras el uso o la limpieza. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

Pinzas para doblar con corrosión superficial en el dispositivo de corte y en el hueco entre las dos partes de las pinzas.

Ligera corrosión en el grabado láser

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Apéndice 2

Comprobación funcional de las tijeras e instrumentos para cortar

Descripción y función: Todos los instrumentos que se utilizan para cortar tejido y hueso (como tijeras u osteótomos) y todos los instrumentos que se utilizan para cortar implantes (como cortadores)

Posibles modos de fallo:• El borde de corte está dañado, la

función de corte está limitada• El resorte está dañado, la articula-

ción no funciona correctamente

Mantenimiento preventivo:Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de todas las piezas móviles y superficies articu-ladas.Manipule los instrumentos con cui-dado. Hay que inspeccionar el borde de corte del instrumento antes del uso clínico. La función de corte podría estar limitada si el borde de corte o la punta del instrumento están dañados.Para el mantenimiento de los instrumentos articulados Stryker recomienda el uso de un lubricante sin silicona, no mineral y con base de aceite. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

Punta de las tijeras

Cortador in situ

Punta de unas tijeras dañada; la fun-ción de corte podría estar limitada

Borde de corte dañado; la función de corte podría estar limitada

Resorte dañado, función de articula-ción limitada

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Marcas en la parte metálica del dispositivo

Marcas de golpes en la superficie funcional

Grieta

Grieta en el polímero

Comprobación funcional de los instrumentos de localización de objetivos

Descripción y función:Dispositivos de localización de obje-tivos que apuntan hacia los orificios de bloqueo de los implantes (clavos, placas)

Posibles modos de fallo:• Marcas causadas por golpes en

el dispositivo• Grietas en el polímero• Daños en las roscas• Deformación del adaptador

del clavo• Desplazamiento del pasador

de fijación

Mantenimiento preventivo:Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de todas las piezas móviles y superficies articula-das. Manipule con cuidado. No golpee los dispositivos de localización de obje-tivos. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

Apéndice 2

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Apéndice 2

Deformación del adaptador del clavo

Roscas dañadas

Pasador de fijación descolocado (debe estar alineado con la superficie)

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Comprobación funcional de las guías de perforado

Descripción y función:Vainas de protección del tejido blando utilizadas durante la perforación

Posibles modos de fallo: • Superficies exteriores arañadas,

mellas en las puntas de la vaina

Mantenimiento preventivo:Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de todas las piezas móviles y superficies articu-ladas. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

Apéndice 2

Protector de tejido blando: superficie dañada por una pieza de montaje

Guía para broca: mellas en la punta de la guía

Guía para broca: mellas en la punta de la guía

Guía para broca: arañazos en la super-ficie

Protector de tejido blando: descripción general

Protector de tejido blando: mellas en las puntas del protector de tejido blando

Guía para broca: mellas en la punta de la guía para broca

Guía para broca: descripción general

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Dientes doblados y mecanismo de bloqueo dañado en una pinza

Mangos de una pinza deformados

Dientes de una pinza doblados

Apéndice 2

Comprobación funcional de las pinzas, abrazaderas e instrumentos de sujeción

Descripción y función:• Recolocación de fragmentos óseos• Fijación del alambre después de

tensarlo con el tensor de alambre

Posibles modos de fallo:• Superficies funcionales deformadas

(como dientes y mecanismo de bloqueo)

• Holgura entre los mangos • Corrosión entre superficies adya-

centes • Corrosión entre la unión de distin-

tos componentes

• Corrosión en superficies funciona-les de uso frecuente

• Corrosión en el grabado láser• La corrosión del disco de fijación

puede provocar su rotura al ejercer presión sobre él

Mantenimiento preventivo:Utilice un aerosol para instrumentos adecuado para el mecanismo de todas las piezas móviles y superficies articu-ladas. En caso de fallo, el instrumento debe sustituirse y no utilizarse.

Examine siempre la barra de alambre y especialmente el disco de fijación antes de reutilizarlos. En caso de signos de corrosión o agrietamiento, no debe utilizarse la barra de alambre.

Corrosión por presión sobre el disco de fijación del tensor de alambre Tenxor

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Reprocesamiento de ensanchadores flexibles reutilizablesReprocesamiento:Los vástagos de los ensanchadores flexibles reutilizables se consideran instrumentos “exigentes” en lo que respecta a la limpieza. Es preciso seguir escrupulosamente las Instrucciones de limpieza, esterilización, inspección y mantenimiento aplicables en cada caso. Además, deben adoptarse las considera-ciones técnicas siguientes:• Directamente después de la apli-

cación, debe retirarse la suciedad evidente con toallitas de papel absorbente. Además, se reco-mienda encarecidamente aclarar los dispositivos o introducir este en una cubeta con una solución desinfectante sin aldehído. Si no se elimina la suciedad de los vástagos inmediatamente después del uso, esta podría incrustarse y endurecerse permanentemente en posteriores esterilizaciones.

• El vástago del ensanchador flexible se debe doblar y girar cada vez que se cepille o aclare a fin de facilitar la eliminación de los residuos.

• Es preferible utilizar el proceso de limpieza automático en lugar del manual siempre que sea posible, pues la reproducibilidad y fia-bilidad del proceso de limpieza automático son superiores.

• Método automático: conecte la canulación a los puertos de acla-rado del lavador-desinfector. Si no es posible la conexión directa, coloque las canulaciones directa-mente en las boquillas de inyección o en las vainas del canastillo de inyección.

• En caso de utilizar el método manual, debe realizarse el paso de limpieza previa. Se recomienda realizar este paso en un baño ultrasónico.

• Mantenimiento preventivo: la inspección minuciosa y las com-probaciones del funcionamiento

Apéndice 3

a EN 10270-3/EN 10088-1b AAMI TIR 30:2011, sección 7.5c Informes de las pruebas n.º 083333-10A/B y n.º 114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Alemania. Informes disponibles previa solicitud.

del dispositivo antes de la prepara-ción para la esterilización son los mejores métodos para determinar el fin de la vida útil del dispositivo médico. Especialmente, se debe realizar una inspección visual del elemento espiral para ver si presenta daños, puesto que la deformación de este elemento puede afectar a la capacidad de limpiar el dispositivo y permitir que penetre suciedad en el propio elemento espiral.

• Los vástagos de los ensanchadores flexibles se fabrican con aceros inoxidables para instrumental probadosa en un entorno de pro-cesamiento controlado y se sueldan en condiciones de gas inerte para evitar la oxidación (corrosión) durante toda la vida útil de los dispositivos.

Evaluación del proceso de limpieza y desinfección:A fin de evaluar los métodos manual y automático descritos, los vásta-gos de los ensanchadores flexibles se sometieron a una serie de estudios normalizados de control de eficiencia microbiológica. En el marco de estas pruebas, los vástagos se contaminaron en las peores condiciones posibles con suciedad artificial que contenía esporas. Después de reprocesar los vástagos de acuerdo con las instrucciones, se determinó el grado de reducción de las esporas. Los métodos manual y automático se evaluaron por separado. Una reducción en el número de esporas de al menos 3 órdenes de magnitud se consideró aceptableb. En todas las series de prueba, los vástagos de los ensanchadores lograron una reducción de al menos 3,4 órdenes de magnitud. Según sugieren los datos obtenidos, el resultado de la evaluación de ambos procesos de limpieza con los vástagos de los ensanchadores flexibles reutiliza-bles fue favorablec.

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Notas

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Notas

Stryker Trauma GmbHProf.-Küntscher-Straße 1–524232 Schönkirchen, Alemania

Stryker GmbHBohnackerweg 12545 Selzach, Suiza

Este documento va dirigido únicamente al personal sanitario. El/la cirujano/a deberá confiar siempre en su propio criterio clínico profesional a la hora de decidir si usar un producto en concreto para el tratamiento de un determinado paciente. Stryker no proporciona asesoramiento médico y recomienda que los cirujanos cuenten con formación en el uso de cualquier producto antes de usarlo en una intervención. La información presentada tiene como fin mostrar un producto Stryker. El cirujano debe consultar siempre las instrucciones de uso, la ficha técnica del producto o el modo de empleo, incluidas las instrucciones de limpieza y esterilización (si corresponde), antes de utilizar cualquier producto de Stryker. Es posible que no todos los productos estén disponibles en todos los merca-dos, dado que la disponibilidad de los productos está sujeta a las prácticas reguladoras o médicas de cada mercado. Póngase en contacto con su representante comercial de Stryker si tiene alguna duda sobre la disponibilidad de los productos de Stryker en su zona.

Stryker Corporation o sus divisiones u otras entidades afiliadas y corporativas propias utilizan o han solicitado el uso de las siguientes marcas comerciales o marcas de servicios: Leibinger, Stryker. Todas las demás marcas comer-ciales pertenecen a sus respectivos propietarios o titulares.

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