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Parafusos Canulados Não Absorvíveis Parcialmente Rosqueados Latarjet
Instruções de Uso
INSTRUÇÕES DE USO
PARAFUSOS CANULADOS NÃO ABSORVÍVEIS PARCIALMENTE ROSQUEADOS LATARJET
ATENÇÃO: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO
GAMA. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. NÃO UTILIZAR O
PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.
Nº de Lote, Data de Fabricação, Data de Esterilização e Validade da Esterilização: Ver
rotulagem do produto.
FABRICANTE LEGAL:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
LOCAL DE FABRICAÇÃO:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. Das Nações Unidas, 14171 - 23 Andar, Condomínio Rochaverá Corporate Towers - Torre C
Cristal Tower
CEP 04794-000 - São Paulo / SP
CPNJ: 13.656.820 / 0001-88
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321
mailto:[email protected]
Página 2
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Os parafusos canulados não absorvíveis parcialmente rosqueados Latarjet são dispositivos
de osteossíntese implantáveis cirurgicamente utilizados na fixação de fraturas ósseas pequenas
e longas. Com esse lançamento, a Smith+Nephew passa a oferecer parafusos canulados de 4,0
mm de tamanho hexagonal de 2,5 mm em comprimentos variando de 30 a 50 mm, em
incrementos de 2 mm para atender às preferências e necessidades do cirurgião. Os parafusos
apresentam um design parcialmente rosqueado.
Todos os parafusos têm o mesmo comprimento não rosqueado de 12 mm desde o desvio
da rosca (extremidade proximal da rosca) até a cabeça do parafuso. Os comprimentos dos
parafusos variam entre as ofertas de tamanho, devido aos diferentes comprimentos da parte
rosqueada. Os parafusos apresentam um recurso de unidade hexagonal.
O produto consiste em um dispositivo de fixação constituído de liga de aço inoxidável. É
fornecido estéril, apenas para uso único. São esterilizados por radiação gama.
MODELOS COMERCIAIS
O produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:
REFERÊNCIA
DESCRIÇÃO
DIMENSÕES
ILUSTRAÇÃO
Diâmetro
Ø
Comprimento
rosca
Comprimento
total
Tamanho
hexagonal
71935421 Parafuso canulado 4,0mm
hexagonal 2,5mm x 30mm 4,0 mm 18 mm 30 mm 2,5 mm
71935422 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 32mm 4,0 mm 20 mm 32 mm 2,5 mm
71935423 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 34mm 4,0 mm 22 mm 34 mm 2,5 mm
71935424 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 36mm 4,0 mm 24 mm 36 mm 2,5 mm
71935425 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 38mm 4,0 mm 26 mm 38 mm 2,5 mm
71935426 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 40mm 4,0 mm 28 mm 40 mm 2,5 mm
71935427 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 42mm 4,0 mm 30 mm 42 mm 2,5 mm
71935428 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 44mm 4,0 mm 32 mm 44 mm 2,5 mm
71935429 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 46mm 4,0 mm 34 mm 46 mm 2,5 mm
Página 3
71935430 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 48mm 4,0 mm 36 mm 48 mm 2,5 mm
71935431 Parafuso canulado 4,0mm hexagonal 2,5mm x 50mm 4,0 mm 38 mm 50 mm 2,5 mm
ACESSÓRIOS
O produto não possui acessórios.
COMPONENTES ANCILARES
O produto não possui componentes ancilares.
INSTRUMENTAIS
Os instrumentos utilizados com esses parafusos incluem ferramentas para alinhamento,
corte e impacto. Os instrumentos adicionais incluem bandeja e sua tampa, guias de corte,
ferramenta de medição, alças, dentre outras. Estes instrumentos foram desenvolvidos para
facilitar a colocação precisa dos parafusos canulados não absorvíveis parcialmente rosqueados
Latarjet.
Informações sobre implantes e instrumentação compatíveis são fornecidas na técnica
cirúrgica.
Abaixo segue a descrição dos instrumentais:
Tabela 3 – Relação dos instrumentais utilizados com os parafusos canulados
Código Descrição
71935449 Bandeja Latarjet Mini Open
71935450 Tampa da bandeja Latarjet Mini Open
71935456 Afastador - Mini Hohmann inferior
71935455 Afastador - Mini Hohmann superior
71935454 Afastador - Glenoide anterior
71935451 Alça retratora - estilo Kolbel
71935452 Pá para afastador estilo Kolbel - pequena
71395453 Pá para afastador estilo Kolbel - grande
71935458 Afastador - estilo Gelpi
71935457 Afastador - Fukuda com Luz óptica de fibra
71935459 Ferramenta de segurar os ossos
71935448 Ferramenta de Medição de deslocamento 5mm -8mm
71935444 Guia de broca de 10 graus - 5 mm de deslocamento
71935445 Guia de broca de 10 graus - 6 mm de deslocamento
71935446 Guia de broca de 10 graus - 7 mm de deslocamento
Página 4
71935447 Guia de broca de 10 graus - 8 mm de deslocamento
71935460 Guia de broca dupla de 10 graus
71935461 Bullet de Guia de broca – Curta
71935462 Bullet de Guia de broca – Longa
71935061 Ferramenta de preparação de enxerto
71935463 Meia Cânula - Curta
71935464 Obturador de meia cânula - curta
014803 Alça de guia de broca ACL
2141 Adaptador de cabo ACMI
72202567 Chave de fenda 2.5 Hex canulada
71935607 Tensionador de sutura
71170039 Medidor de profundidade
71063004 Conector AO
71928166 Extrator de pino
71933035 Broca de 2.7 mm
128039 Pino guia de 1,3 mm
71935042 Conexão de lâmina de serra alternativa 3 mm
71935043 Conexão de Rasp Alternativa de Corte Reto de 3mm
71934994 Fio-guia de ponta de loop
14771 Conjunto de Brocas T-Fix RCG
13593 Recuperador de Sutura (Caixa com 6)
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
O produto é fabricado a partir de liga de aço inoxidável 316 (316 SST) de acordo com a
norma ASTM F138. O produto é considerado biocompatível para uso como material implantável
de acordo com a norma ISO 10993-1. Os materiais dos parafusos estão descritos na tabela
abaixo.
Tabela 2 – Descrição dos materiais dos parafusos canulados
Descrição Material Norma Descrição da Norma
Parafusos Canulados Não
Absorvíveis Parcialmente
Rosqueados Latarjet
Aço
inoxidável
316
ASTM
F138
Especificação padrão para Barras e Fios em
Aço Inoxidável 18Cromo-14Niquel-
2,5Molibdênio para Implantes Cirúrgicos.
Esse material é utilizado há muitos anos em aplicações de implantes humanos em contato
com tecidos moles e ossos, com bom sucesso clínico.
FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO IMPLANTE
Os parafusos incorporam as seguintes características:
▪ Implantes de liga de aço inoxidável 316L;
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▪ Parcialmente rosqueados para ajuste ideal e compressão interfragmentária;
▪ Parafusos autoperfurantes e autoatarrachantes para facilitar a implantação;
▪ Canais de corte reverso para facilitar a remoção do implante;
▪ Cabeça de parafuso de baixo perfil para redução da irritação dos tecidos moles;
▪ Opções canuladas para parafusos sextavados de 2,5 mm com comprimentos de 30
a 50 mm em incrementos de 2 mm;
APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO
Cada embalagem contém:
▪ 1 unidade do Parafuso Canulado Não Absorvível Parcialmente Rosqueado Latarjet
▪ 1 Instrução de Uso
▪ 5 Etiquetas de Rastreabilidade
Consulte o rótulo individual do parafuso para verificar o seu comprimento.
O produto é fornecido estéril, embalado em um sistema de barreira estéril composto por
Tyvek 1073B revestido com CR-27 selado com PETG Eastar 6763 e sujeito à radiação gama. A
embalagem é constituída internamente por uma bandeja de PETG e externamente por uma
segunda bandeja PETG com tampa Tyvek.
Componente de embalagem Material
Barreira estéril Tyvek 1073B revestido com CR-27 selado com PETG EASTAR 6763
MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Armazene os parafusos em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao
abrigo da luz. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem
ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de
qualquer defeito. Durante a remoção do implante da sua embalagem original, as regras de
assepsia devem ser observadas.
O contato do implante com materiais que podem causar danos à superfície do mesmo deve
ser evitado. A embalagem de proteção deve ser removida apenas imediatamente antes do uso.
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CUIDADOS COM O TRANSPORTE
O produto deve ser transportado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local seco,
fresco e ao abrigo da luz. Os implantes devem ser transportados na sua embalagem original de
modo adequado, para evitar queda e danos na embalagem.
RASTREABILIDADE
O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de
identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto
final e sua distribuição.
Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados
para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema
ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do
fornecedor desta.
A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor,
número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a
construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle
(LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e
instalação.
Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo
Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.
Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem
secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de
referência, lote, validade, nome do fabricante e nome do importador. Conforme Resolução 1.804
de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo
hospital nos seguintes documentos:
▪ Prontuário do paciente
▪ Laudo que será entregue para o paciente
▪ Documentação fiscal
▪ Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
▪ Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
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O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,
explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao
distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
INDICAÇÃO DE USO
O produto destina-se ao uso na fixação óssea interna, incluindo fraturas da tíbia, fíbula,
clavícula, escápula, olécrano, metacarpos, metatarsos, úmero, ulna, ossos da mão médios, ossos
do pé médios e calcâneos.
Os parafusos são adicionalmente destinados à artrodese e osteotomias de pequenos ossos
e pequenas articulações, incluindo escafóide e outros ossos do carpo, metacarpos, tarso,
metatarsos, clavícula, escápula, olécrano, estilóide ulnar, cabeça radial e estilóide radial.
Informações adicionais sobre o uso e operação pretendidos do dispositivo podem ser
obtidas na técnica cirúrgica.
CONTRAINDICAÇÕES
• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando houver suspeita de
sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade deve ser
descartada antes da implantação.
• Condições físicas que impediriam o suporte adequado do implante ou retardariam a
cicatrização, tais como disfunção do aporte sanguíneo, qualidade ou quantidade insuficiente de
osso, infecção prévia, obesidade, curvatura acentuada ou grande distorção da anatomia óssea.
• Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação.
PRECAUÇÕES
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente
a médicos ou por indicação médica.
• Os riscos associados à reutilização deste produto incluem, mas não se limitam à
quebra, infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo.
http://www.anvisa.gov.br/
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• Antes da utilização, inspecione o dispositivo para garantir que ele não esteja
danificado. Não utilize um dispositivo danificado.
• Tenha extremo cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante.
Cortar, dobrar ou arranhar a superfície dos componentes metálicos pode causar tensões internas
que reduzem significativamente a resistência à força e à fadiga.
• Fratura intraoperatória ou quebra de instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que
experimentaram uso extensivo ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos
devem ser examinados quanto a desgaste e danos antes da cirurgia.
• Se for utilizado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte os manuais
de referência do software e hardware aplicáveis fornecidos pelo fabricante para garantir o
funcionamento adequado deste equipamento.
• Para os sistemas de cirurgia assistidos por computador, é extremamente importante
selecionar corretamente os parâmetros de dados (por ex., referências ósseas). Os operadores
deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia relevante para o procedimento.
O não fornecimento dos dados adequados poderá causar problemas, como a violação de
estruturas anatómicas críticas e implantes posicionados incorretamente.
• As instruções pós-operatórias dadas aos pacientes e os cuidados de enfermagem
apropriados são essenciais. O apoio prematuro de peso aumenta significativamente a carga
sobre o implante e aumenta o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. O
apoio prematuro de peso deve apenas ser considerado quando as fraturas estiverem estáveis e
houver um bom contato entre os ossos.
• Os pacientes deverão ser orientados a buscar a opinião médica antes de entrarem em
ambientes potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do implante, como
campos eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize se a embalagem estiver danificada. Não utilize se a barreira de
esterilização do produto ou sua embalagem estiver comprometida.
• O conteúdo é estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. NÃO
REESTERILIZAR. Apenas para uso único. Descarte qualquer produto aberto e não usado. Não
use após a data de validade.
• É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas
adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.
• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
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• O produto deve ser armazenado na embalagem original selada.
• A seleção correta dos componentes do produto é extremamente importante. Devem
ser selecionados o tamanho e tipo apropriados para o paciente. A falha em usar os maiores
componentes possíveis ou o posicionamento incorreto poderão resultar em afrouxamento,
dobras, rachadura ou fratura do material, do osso ou ambos.
• Utilize apenas parafusos de aço inoxidável com dispositivos de aço inoxidável.
SEGURANÇA PARA IMAGENS POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI)
Teste não clínico demonstrou que os parafusos canulados da Smith & Nephew são
condicionais para RM. Um paciente com parafusos canulados da Smith & Nephew pode ser
digitalizado com segurança em um sistema de RM que atenda às seguintes condições:
• Bobina de transmissão RF de corpo inteiro;
• Campo magnético estático de 1,5-Tesla (1,5 T) ou 3-Tesla (3 T);
• Gradiente máximo de campo espacial de 3.600 G / cm (36,0 T / m);
• A taxa de absorção específica média (SAR) média do corpo inteiro deve ser limitada,
conforme detalhado no Resumo da zona restrita de ressonância magnética;
• Um único parafuso canulado é implantado. A digitalização não deve ser realizada se outro
implante (como por exemplo, mas não limitado a, um segundo sistema de placa e parafuso,
parafuso canulado ou sistema de fixação externo) for implantado próximo.
Nas condições de varredura definidas acima, espera-se que os parafusos canulados da
Smith & Nephew produzam um aumento máximo de temperatura menor ou igual a 5,9 ºC após
15 minutos de varredura contínua a 1,5 T e menor ou igual a 5,8 ºC a 3 T.
Em testes não clínicos usando seqüências de gradiente-eco e spin-eco, os parafusos
canulados smith & Nephew causam distorção significativa da imagem quando captados por
ressonância magnética. O artefato de imagem causado pelos sistemas de placa e parafuso de
trauma pode se estender radialmente a 14,2 cm do dispositivo quando visualizado em um
sistema de RM de 3 T e pode se estender além do campo de visão da imagem. Resultados de
imagem aprimorados podem ser obtidos empregando sequências otimizadas para reduzir o
tamanho do artefato de imagem.
REAÇÕES ADVERSAS
• Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes para implante.
• Poderá ocorrer a perda da posição anatómica com uma união inadequada.
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• Foram notificadas infeções, tanto profundas como superficiais.
• Embora raras, foram observadas reações de sensibilidade ao metal e/ou reações
alérgicas a matérias estranhas.
• Poderão ocorrer reações teciduais, que incluem reações a corpos estranhos e
macrófagos adjacentes aos implantes.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES
Antes de qualquer uso, é necessário verificar se a embalagem completa ou se cada
componente individual está íntegro, com a embalagem de fábrica e as etiquetas intactas.
Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.
VALIDADE
O produto possui um prazo de validade de 10 (dez) anos após a esterilização.
ESTERILIZAÇÃO
Os parafusos são fornecidos estéreis e destinam-se apenas a uso único. São esterilizados
através da Radiação Gama, seguindo os procedimentos estabelecidos pela Diretriz da Associação
para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) para esterilização por radiação gama, ANSI /
AAMI / ISO 11137-1:2006.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em um sistema de barreira estéril composto por bandeja dupla com
Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado com radiação gama. Graças à
embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode
removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril.
ACONDICIONAMENTO E ROTULAGEM
O produto é fornecido esterilizado e só deve ser aceito se recebido pelo hospital ou cirurgião
com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira de esterilização estiver
comprometida, devolva o componente para a Smith+Nephew do Brasil. A simbologia abaixo
ilustrada estará indicada no componente em sua embalagem ou na documentação associada,
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conforme preconizado pela ABNT NBR ISO 15223-2:2013 - Produtos para a saúde - Símbolos a
serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para
saúde”.
Tabela 4 – Simbologia e significados
Símbolo Significado
Número do Lote
Número de Catálogo
Produto de uso único
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Esterilizado por Radiação Gama
Data de validade
Cuidado
Data de fabricação
Fabricante
Marcação CE
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Condicional para RM
Uma data de validade aparece no rótulo da embalagem exterior de todos os produtos
esterilizados.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Nota: Os cirurgiões devem realizar uma avaliação profissional com base na indicação, na
técnica cirúrgica e no histórico do paciente para selecionar o tamanho do parafuso adequado e
determinar o tamanho do túnel.
Informações adicionais sobre o uso e operação pretendidos do dispositivo podem ser
obtidas na técnica cirúrgica, descritas a seguir:
Página 12
Técnica Cirúrgica:
Transecção do ligamento C-A (coracoacromial)
O ligamento coracoacromial é identificado e seccionado deixando um coto de 5 a 10 mm
no coracóide para uso posterior na reconstrução capsular, se indicado.
Identificação e Liberação do Peitoral Menor
A inserção do tendão do peitoral menor é identificada e tenotomizada acentuadamente na
borda medial do coracóide, de maneira subperiosteal, usando cauterização Bovie. Dissecção
medial adicional pode ser realizada usando um elevador Cobb. A dissecção sem corte do dedo
permite palpação da base do coracóide e da escápula.
Medição do comprimento do enxerto
Página 13
Após a exposição ao processo coracóide, a base do coracoide pode ser palpada abaixo do
tendão conjunto. Na superfície superior, uma régua é usada para medir o comprimento do
coracóide e garantir um comprimento mínimo do enxerto de 20mm. Uma marca é colocada para
identificar o nível mínimo de osteotomia.
Osteotomia do coracóide
O retrator de coracoide pode ser usado para fornecer retração medial e proteção das
estruturas neurovasculares durante a osteotomia. Usando uma serra sagital de 90° ou
osteótomo, serão colhidos a 20-25mm do coracoide. A osteotomia é realizada na direção medial
para lateral para proteger as estruturas neurovasculares. Uma vez concluída a ressecção, o
tecido mole remanescente e o tecido do ligamento coracoumeral são dissecados e liberados
bruscamente do coracóide e a dissecção distal é realizada para mobilizar o tendão conjunto.
Identificação e proteção de estruturas neurovasculares
Deve-se tomar cuidado para identificar e proteger o nervo musculocutâneo que geralmente
é encontrado a 5 cm do coracóide, como mostrado na figura abaixo. Além disso, o nervo axilar
Página 14
pode ser identificado e protegido à medida que atravessa a cápsula inferior da articulação
glenoumeral.
Capsulotomia horizontal e dividida do subescapular
A borda superior do subescapular é palpada e a borda inferior é definida pelos vasos
circunflexos anteriores. Uma divisão horizontal do subescapular é realizada no meio do músculo,
como mostra a figura abaixo.
Comece medialmente na porção muscular para facilitar a identificação do plano entre a
cápsula e o músculo. A dissecção lateral é realizada para permitir a exposição capsular. Pode
ser necessária dissecção lateralmente acentuada do subescapular da cápsula. É feita uma
capsulotomia vertical ou horizontal e a exposição subperiosteal da borda glenóide é realizada
conforme mostrado abaixo.
Página 15
O reparo da cápsula e labral pode ser realizado a critério do cirurgião. As âncoras podem
ser colocadas ao longo da borda da glenóide para reparo da cápsula primária e colocação do
enxerto em uma posição extra-articular. Alternativamente, suturas podem ser usadas para
fechar a cápsula no coto do ligamento coracoacromial remanescente no processo coracóide.
DESCARTE DO PRODUTO
Caso necessário, o descarte do produto deve ser realizado nas condições adequadas no
ambiente hospitalar, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços
de saúde, descrito na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n º 222, de 28 de março de 2018
- Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.
O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou
fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar.
Produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO,
portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de USO ÚNICO.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de
Setembro de 1990).
A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art.
26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vem por meio deste instrumento legal, garantir o
direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de
entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no
momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da
Lei 8.078.
Página 16
Para que o presente Termo de Garantia Legal surte efeito, o consumidor deverá observar
as condições abaixo descritas:
▪ Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão;
▪ Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão;
▪ Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
Outras Informações
Para obter mais informações sobre este produto, contate um representante autorizado da
Smith+Nephew. Apenas para utilização única. Este produto está coberto por uma garantia contra
defeitos de material e fabricação. Não reutilize.
As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site https://www.smith-
nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/ ou o formato
impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do e-mail sac.brasil@smith-
nephew.com.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR
RADIAÇÃO GAMA. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. NÃO
UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU
DANIFICADA.
Nº Lote / Data de Esterilização / Data de Vencimento: Vide rótulo
FABRICANTE LEGAL:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
LOCAL DE FABRICAÇÃO:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
IMPORTADO E DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Av. Das Nações Unidas, 14171 - 23 Andar, Condomínio Rochaverá Corporate Towers - Torre C
Cristal Tower
CEP 04794-000 - São Paulo / SP
CPNJ: 13.656.820 / 0001-88
Registro ANVISA n°: 80804050302
Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP: 84321
https://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/https://www.smith-nephew.com/about-us/where-we-operate/americas/brazil/instrucoes-de-uso/mailto:[email protected]