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INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001:2008
QU ES ISO?
EVOLUCIN DE
LA CALIDAD
GESTIN DE CALIDAD :
NUEVO ENFOQUE
PROCESO DE
1MPLEMENTACIN
DIFICULTADES
CONSIDERACIONES
QU ES ISO?
Es la ORGANIZACION INTERNACIONAL DE
NORMALIZACION, integrada por ms de 150 pases.
Norma, productos y servicios
/
Las normas son optativas
Aplica a cualquier organizacin en cualquier partedel mundo y en cualquier rubro.
BENEFICIOS
ISO 9004: 2009
ISO 9000: 2005
ISO 9001: 2008
Fundamentos y vocabulario
Requisitos Directrices para la mejora
VALOR DE LA DOCUMENTACION
Favorece la estandarizacin
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitacin y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en s mismo,
sino que debe ser una actividad de valor aadido.
ISO 9001-CONSIDERACIONES Su objetivo principal es la satisfaccin del
cliente a travs de la mejora continua.
No certifica la calidad del Producto.
No busca crear sistemas idnticos
No crea burocracia adicional.
No es exclusiva para el Departamento de Calidad.
No es un estndar absoluto, ni obligatorio.
Exige el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios
LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN ISO 9000
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Gestin de Calidad en la Organizacin
Interpretacin
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
ISO 9001: 2008 - CAPTULOS
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
ISO 9001: 2008
4. Sistema de Gestin de la Calidad4.1 Requisitos Generales
EstablecidoDocumentadoImplementadoMantenido
Mejorar continuamente su eficacia
Identificar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interaccin de los procesos
Criterios y mtodos
Disponibilidad de recursos e informacin
Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
de los procesos.
Sistemas de Gestinde Calidad
4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentacin necesaria para la: Planificacin Operacin y Control de los procesos
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
Documentacin Interna Aprobacin Revisin y Actualizacin Identificacin de cambios
y estado de revisin Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables
Documentacin Externa Identificada Controlada su distribucin
4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin
CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimiento Documentado
IdentificacinAlmacenamientoProteccinRecuperacinTiempo de retencinDisposicin
4. Sistema de Gestin de la Calidad4.2 Requisitos de la Documentacin
Control de Registros
Procedimiento Documentado
Evidencia de la:Conformidad con los
requisitosOperacin Eficaz del SGC
ISO 9001: 2008
5. Responsabilidad de la Direccin5.1 Compromiso de la Direccin
Proporcionar Evidencia de su compromiso con:
El desarrollo e implementacin del SGCLa mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organizacin la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
Estableciendo la Poltica de calidad Estableciendo los Objetivos de la Calidad Revisando el SGC Asegurando la disponibilidad de recursos
Requisitos del Cliente
Se determinan ySe cumplenAsegurar
Aumentar
Satisfaccin del Cliente
5. Responsabilidad de la Direccin5.2 Enfoque al Cliente
5. Responsabilidad de la Direccin3. Poltica de Calidad
Poltica de la Calidad
Adecuada al propsito de la organizacin Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos
Comunicada y entendida en la organizacin Revisada para su continua adecuacin
Planificacin del SGC
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se
realicen cambios en ste.
Poltica de la Calidad
5.4.1
Objetivos de la Calidad
Establecidos en las funciones y nivelespertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.
5.4.2
5. Responsabilidad de la Direccin5.3 Planificacin
5. Responsabilidad de la Direccin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Definidas Comunicadas
Establecer, implementar y mantener elSGC
Informar a la Direccin el desempeo del SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos del cliente
Establecer procesos de comunicacin Que se efecte considerando la eficacia
del SGC.
ComunicacinInterna
Responsabilidad yautoridad
Representante dela Direccin
5. Responsabilidad de la Direccin5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Tableros de Noticias,
peridicos y revistas internas
Medios Audiovisuales y electrnicos
Esquemas de sugerencias
Encuestas a los empleados
ReunionesInformativas
Comunicacin de la Direccin
Comunicacin Interna
5. Responsabilidad de la Direccin5.6 Revisin por la Direccin
Revisin por laDireccin
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua conveniencia, adecuacin y eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en lapoltica y objetivos.
Mantener Registros de Revisin.
5. Responsabilidad de la Direccin5.6 Revisin por la Direccin
La informacin para la revisin debe incluir:
resultados de auditoras
retroalimentacin del cliente
desempeo de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la direccin
cambios que podran afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisin por la DireccinResultado
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos
ISO 9001: 2008
6. Gestin de Recursos6.1 Provisin de Recursos
Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfaccin del cliente
Provisin de Recursos
6. Gestin de Recursos6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos queafecten la calidad del producto debeser competente en base a:EducacinFormacinHabilidades yExperiencia
Competencia, toma de conciencia y Formacin.
Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
6. Gestin de Recursos6.3 Infraestructura
DeterminarProporcionarMantener
Infraestructuranecesaria
Lograr la Conformidad con los requisitos del producto
Incluye
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicacin)
6. Gestin de Recursos6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de trabajo
adecuado
FactoresHumanos
FactoresFsicos
CondicionesErgonmicas Condiciones
Ambientales
Mtodos deTrabajo creativos
Aprovechamiento del Potencial del Personal
Condiciones Controladas
ServiciosFomentar la
interaccin de Personal
6. Gestin de Recursos6.4 Ambiente de trabajo
Condiciones deSeguridad
ISO 9001: 2008
7.6. Control de los
equipos de
seguimiento y de
medicin
7. Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La Planificacin debe incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para elproducto,
Necesidades de establecer procesos,
documentacin y recursos,
Actividades de verificacin,validacin,seguimiento, inspeccin
y ensayo, Registros necesarios para proporcionar
evidencias de los procesos y productos
7. Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1
Determinacin de los requisitos del
producto
especificados por el cliente necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...
Revisin de los requisitos del
producto Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente
Se encuentran definidos los requisitos? estn resueltas las diferencias? tenemos la capacidad?
7.2.2
7.2.3Comunicacin con el cliente
Informacin sobre el producto consultas, contratos, pedidos,
modificaciones retroalimentacin y quejas
7. Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente
7. Realizacin del producto7.3 Diseo y Desarrollo
Planificacin
Elementos de Entrada
Revisin
Verificacin
Validacin
Elementos de
Salida
7. Realizacin del producto7.4 Compras
Verificacin de los productos comprados
Proceso de
Compras
Informacin de las compras
7.4.3
Verificacin de los productoscomprados
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades
para la verificacin en las instalaciones del proveedor (opcional), establecer las disposiciones de verificacin.
7. Realizacin del producto7.4 Compras
7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1
Control de la produccin
Planificar y llevar a cabo la produccin bajocondiciones controladas:
informacin de las caractersticas del producto
instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medicin implementar seguimiento y medicin implementacin de actividades de
liberacin, entrega y post-entrega
7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio
Aplicable a los productos que no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores.
7.5.2
Validacinde los
procesos de produccin
7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3
Identificacin ytrazabilidad
Cuando sea apropiado : identificar el producto a travs de
toda la realizacin del producto identificar el estado del producto controlar la trazabilidad (si es un
requisito) registrar la identificacin nica del
producto
7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio
Propiedad del cliente
7.5.4 cuidar los bienes del cliente mientras
estn bajo su control identificar, verificar, proteger y
salvaguardar registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al cliente
7. Realizacin del producto7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.5
Preservacin del producto
Durante el proceso interno y la entrega incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin se aplica tambin a las partes
constitutivas del un producto
7. Realizacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin
Determinar el seguimiento y medicin a realizar
Determinar los equipos de medicin y seguimiento
establecer procesos para realizar elseguimiento y medicin
asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin
ISO 9001: 2008
8. Medicin, anlisis y mejora
8. Medicin, anlisis y mejora8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los mtodos aplicables
incluyendo las tcnicas estadsticas
Satisfaccin del Cliente
Seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente
determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin
8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE
Percepcin del Cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2)
Las quejas de los clientes (3.3.5) son un indicador habitual de una baja satisfaccin pero la ausencia de las mismas no necesariamente implica una elevada satisfaccin
8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin
8.2.2
AuditoraInterna
Ejecutarlas a intervalos planificados
programa de auditora definir criterios de auditora,
alcance, frecuencia y metodologa.
seleccin de auditores asegurar objetividad e
imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y
registrarlos se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican
8.2.3
Seguimiento ymedicin de los
procesos
Mtodos apropiados demostrar capacidad de los
procesos correcciones y acciones
correctivas
8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin
8.2.4
Seguimiento ymedicin del
producto
Medir y hacer seguimiento de lascaractersticas del producto
realizarlo en las etapas apropiadas del proceso
mantener evidencia de la conformidad con los criterios
los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora8.2 Seguimiento y medicin
P / S no conforme
Se identifica y controla para prevenir su uso
procedimiento documentado definidas las responsabilidades y
autoridades
8. Medicin, anlisis y mejora8.3 Control del P / S no conforme
Acciones para eliminar la no conformidad autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin acciones para impedir su uso originalmente
previsto mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
tratamiento
8. Medicin, anlisis y mejora8.4 Anlisis de datos
Datos Determinar recopilar
Idoneidad y eficacia del SGC
donde se puede realizar mejora continua
Anlisis
Informacin sobre:
Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos Caractersticas y tendencias de los
procesos y productos Oportunidades de acciones preventivas Proveedores
8. Medicin, anlisis y mejora8.5 Mejora
Poltica y objetivos de la calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la Direccin
MejoraContinua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
SGC
8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Correctiva
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No ConformidadIncumplimiento de un requisito
Accin CorrectivaAccin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Accin PreventivaAccin tomada para eliminar la causa de unano conformidad potencial u otra situacinpotencialmente indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA Y CORRECCION
CORRECCION: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
ACCION CORRECTIVA:Accin tomada para eliminar LA CAUSA de unano conformidad detectada u otra situacin indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARAPREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS
QUELA ACCION CORRECTIVA PARA
EVITAR QUEVUELVA A PRODUCIRSE
8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Correctiva
No conformidad
Accin inmediata
Evaluacin de causas
Acciones correctivas
Evaluacin de la efectividad de las acciones tomadas
Implementacin de acciones
correctivas
Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas
ok FINSINO
Noconformidad POTENCIAL
Evaluacin de causas
Acciones preventivas
NO
Evaluacin de la efectividadde las acciones tomadas
Procedimiento documentado registrar las acciones tomadas
SIok FIN
Implementacin deacciones preventivas
8. Medicin, anlisis y mejora8.5.2 Accin Preventiva
FUENTES DENO
CONFORMIDADES
AUDITORIAS
QUEJAS
INSPECCION Y CONTROL
HALLAZGOS
REVISION PORLA DIRECCION
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
PLANEAR
VERIFICAR
HACERACTUAR
GRACIAS POR SU ATENCION