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V Curso de Vacunologia Ciro de Quadrospara America Latina

7 al 11 de Diciembre de 2015Santiago, Chile

Introducción de nuevas vacunas:toma de decisión y medicion de

impacto

Dr. Lúcia Helena De Oliveira

Asesora Regional de Nuevas Vacunas

Unidad de Inmunizaciones/FGL

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Tópicos principales

• Criterios a considerar para la toma de decision

• Porque un sistema de vigilancia de nuevas vacunas

• Medicion de impacto de una nueva vacuna

• Conclusiones

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Resolucion en la OPS, 2006

• En 2006, los Ministerios de Salud de ALC aprobaron una resolución en la OPS haciendo un llamado a los Estados Miembro para que movilicen recursos adicionales para introducir nuevas vacunas, y exhortando a la OPS a brindar apoyo a los países para obtener la evidencia necesaria para tomar decisiones informadas sobre la introducción de vacunas.

Título de la presentación

Criterios a considerar para la toma de decision de introduccion de una nueva

vacuna

Guía de Introducción de Nuevas Vacunas-OPS

Título de la presentación4

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Una enfermedad es prioridad de salud pública cuandotiene una alta carga y trascendencia sobre la salud dela población.

Es reconocida como un problema por las sociedadescientíficas, el público y los tomadores de decisión.

Hay consenso entre formadores de opinión, políticos,técnicos y público en que es un problema que debe sersolucionado.

Título de la presentación

Aspectos políticos y tecnicos: Prioridad de salud publica

Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna

La eficacia y seguridad de las vacunas se demuestra durante losensayos clínicos realizados en condiciones ideales antes de lalicencia de una vacuna y durante la etapa de postcomercialización.

Las vacunas son seguras, aunque algunas veces se presentaneventos adversos poco frecuentes. Cuando las vacunas sonaplicadas de forma masiva, la ocurrencia de los eventosadversos pueden llamar más la atención del personal de salud ydel público.

Título de la presentación7

Existen otras vacunas contra la misma enfermedad y otras intervenciones diferentes a la vacunación para el control de algunas enfermedades.

La comparación de las diferentes intervenciones de control requiere un nivel de análisis apropiado para cada una de ellas.

Los aspectos claves a considerar en este análisis son la carga de la enfermedad, la efectividad y los costos de cada intervención: estudios de costo-efectividad-ProVac.

Comparación con otras intervenciones (incluidas otras vacunas)

Título de la presentación8

Los programas de vacunación representan una de las mejoresinversiones en el sector salud.

La evaluación de las implicaciones económicas y financieras delas nuevas vacunas proporciona información valiosa en la tomade decisiones para los gobiernos y sus asociados.

Existen diferentes tipos de análisis económicos para evaluar lasintervenciones de salud.

Criterios económicos y financieros

Título de la presentación9

Los aspectos programáticos y de factibilidad se relacionan conlas características del producto que se desea adquirir.

Estos deben ser evaluados a nivel técnico ya que afectan lafuncionalidad, logística, suministros, desempeño y otrosaspectos del programa de vacunación que pueden influirsobre la toma de decisión para la introducción de nuevasvacunas.

Aspectos programáticos y de factibilidad

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Toma de decisión

• Resultados del análisis realizado en todos los aspectos : políticos/técnicos y programáticos/ de factibilidad

• Gerentes del PAI disponen de los elementos suficientes parafundamentar una decisión preliminar de tipo técnico que debe serconcensuada con el Comité Nacional de Prácticas de Inmunizaciones(CNPI)

• Recomendar a los tomadores de decisión y políticos la medida decontrol más efectiva contra la enfermedad que se quiere prevenir.

• Este análisis concluye en una decisión de dos vías: recomendarintroducir la nueva vacuna o posponer su introducción.

Título de la presentación

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Plan de introducción de una nueva vacuna: elementos básicos

• Justificación técnica para la Introducción de la vacuna

• Objetivos y metas de la nueva vacuna

• Ámbito y población beneficiaria

• Selección de la forma de introducción

• Actividades por componente: Planificación y programación, Coordinación,Normatización, Adquisición y distribución de biológicos e insumos, Almacenamiento - Cadenade frío , Vacunación segura, Capacitación, Movilización social y comunicación , Ejecución –Vacunación, Modificación de registros de información del programa,

Vigilancia epidemiológica, Monitoreo y supervisión

• Costos del Plan

• Cronograma de actividades

• Evaluación

Título de la presentación

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El principal objetivo es colectar información de forma sistematizada y estandarizada:

◄ Estimar la carga de enfermedad (vigilancia de base-

poblacional) y/o la magnitud del problema

◄ Conocer la epidemiologia

◄ Generar datos para la realización de estudios ,

por ejemplo, costo-efectividad-ProVac

Cómo un sistema de vigilancia apoya en la introducción de una nueva vacuna?

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• Monitora los cambios en la epidemiologia• Vigila la circulación de los serotipos• Genera datos para el análisis de las tendencias temporales u otros estudios

Generar datos para medir el impacto de una intervención

La vigilancia es una herramienta que apoya el proceso del antes y después de la

introducción de una NV

Cómo un sistema de vigilancia apoya en laetapa pós - introducción de una nueva vacuna?

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Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas en países seleccionados de la Región de América Latina

Lúcia H. de Oliveira1*, Cristiana M. Toscano2, N. Jennifer Sanwogou1, Cuauhtémoc Ruiz Matus1, Gina Tambini3, Mirta Roses-Periago4, Jon K. Andrus5

OBJETIVOS:• a fin de mejorar el conocimiento y promover la comprensión del proceso

de introducción de nuevas vacunas en la Región de América Latina, con particular énfasis en la RV y PCV, realizamos una evaluación cualitativa sistemática.

• Evaluamos el proceso de toma de decisiones, documentamos la estructura establecida, y revisamos los factores clave relativos a la introducción de nuevas vacunas. Estos incluyen datos nacionales de morbilidad y mortalidad antes de la introducción de vacunas, fuentes de financiamiento y mecanismos para la introducción de vacunas, desafíos en la implementación y evaluación del impacto de las vacunas.

Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013

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Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas en países seleccionados de la Región de América Latina

Métodos:

• Marzo de 2010 hasta abril de 2011, evaluamos a un subconjunto de países que habían introducido la RV y/o PCV en los últimos cinco años a través de entrevistas con informantes clave en cada país y una revisión sistemática de datos publicados, literatura gris, documentos técnicos oficiales, e indicadores de salud específicos al país.

• Los países evaluados fueron Bolivia, Brasil, Nicaragua, Perú y

Venezuela.

Título de la presentaciónVaccine 31S (2013) C114– C122, 2013

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Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas en países seleccionados de la Región de América Latina

Resultados

• En todos los países, el potencial que tienen las nuevas vacunas de reducir la mortalidad, según lo establecido por el Objetivo de Desarrollo del Milenio 4, fue una consideración importante que conllevó a la introducción de vacunas.

• Varios factores – tales como la disponibilidad de fondos, la existencia de evidencia suficiente para la introducción de vacunas, y la factibilidad de un financiamiento sostenible –fueron identificados como componentes esenciales del proceso de toma de decisiones en los países evaluados.

Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013

Título de la presentación

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Documentación sistemática de la introducción de nuevas vacunas en países seleccionados de la Región de América Latina

Conclusiones:

• El proceso de toma de decisiones respecto a la introducciónde nuevas vacunas en los países evaluados no sigue un enfoquesistemático.

• No obstante, la evidencia disponible sobre la eficacia, elimpacto potencial y el costo-efectividad de la introducción devacunas, incluso si no son datos locales, fue importante en elproceso de toma de decisiones para la introducción de vacunas.

Vaccine 31S (2013) C114– C122, 2013

Título de la presentación

Medicion del impacto:

El caso de la vacuna de rotavirus en LAC

Título de la presentación18

Numero de hospitalizaciones por diarreas entre niños < de 5 años y porcentaje de muestras de rotavirus positivas, 6 hospitales de la vigilancia

centinela, Bolivia, 2006-2010.

Numero /Año 2006 2007 2008: introducción de

la vacuna en Agosto

2009 2010

Hospitalización por todas olas causas

11119 11377 11080 10827 12408

Hospitalización por diarreas

2296 2139 2015 1848 1885

Elegibles para la vigilancia de rotavirus

1856 1782 1645 1579 1685

Casos investigados

1272 1585 1379 1393 1509

Rotavirus positivos

492 637 678 498 422

% de positividad de rotavirus

39 40 49 36 27

Fuente: Ministerio de Salud de Bolivia

Estudio de impacto de rotavirus en

7 hospitales centinela, El Salvador.

• Entre Enero de 2006 y Junio 2009: 8151 (33.1%) niño <5 años fueron positivos para RV

• 98% de los casos fueron identificados durante el periodo de Enero a Junio

Vigilancia Centinela hospitalaria , niños menores de 5 años, Enero-Junio, 2006-2009.

Source: De Palma O , Cruz L, Ramos H; Baires A, Villatoro N, Pastor, De Oliveira L, Kerin T, Bowen M, Gentsch J, Esposito D, Parashar U, Tate J, Patel,

M. Effectiveness of rotavirus vaccination against childhood diarrhea in El Salvador: case-control study. BMJ, June 2010: page 1-7.

año % RV + % rv de cobertura de la vacuna de rv a nivel nacional

2006 62 NA

2007 49 58

2008 16 83

2009 40 61 (falta de vacuna)

L.H. De Oliveira et al. / Vaccine 31S (2013) C99– C108

Monthly ratio of rotavirus diarrhea to total diarrhea cases.On the y axis, the proportion of rotavirus diarrhea cases is shown for the

different follow-up years shown on the x axis.

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• El Salvador: Las diarreas disminuyeron 48% (IC95%: 47%-48%) durante el periodo estacional de rotavirus en 2008 y 35% (IC95%:34%-35%) en 2009 comparadas con la tasa media de 2005 y 2006 (Yen, C.et al. Decline in rotavirus hospitalizations and health care visits for chilhood diarrhea following rotavirus vaccination in El Salvador. The Ped Inf Dis J.vol30,num.1, Jan 2011).

• Nicaragua: En 2007, el numero de gastroenteritis agudas disminuyó 23% durante el periodo de estacionalidad de rotavirus en niños hasta 11 meses y un 6% en niños de 12-59 meses (Orozco, M.et al. Uptake of ratavirus vaccine and national trends of acute gastroenteritis among children in Nicaragua. JID 2009:200-Supp1).

• Panamá: Las hospitalizaciones por diarrea disminuyeron 22% en 2007 y 37% en 2008 (Molto,Y. Reduction of diarrhea-associated hospitalizations among children aged <5 in Panama following the introduccion of rotavirus vaccine. The Ped Inf Dis J.vol 30,num.1, Jan 2011).

Impacto de la vacuna RVA en ALC

Después de la introducción de la vacuna de rotavirus, Brasil tuvo1500 muertes menos debido a diarrea en menores de 5 años

(2007-2009)

2007 2008 2009

Sin vacuna

Con vacuna

Carmo,G. et al. Plos Medicine, April 2011, Vol 8, Issue 4.

Ministry of Health of Brazil, CDC and PAHO.

2007 2008 2009

Sin vacuna Con vacuna

Después de la introducción de la vacuna, Brasil tuvo 130,000admisiones menos por diarrea en menores de 5 años 2007-

2009

Carmo, G. et al. Plos Medicine, April 2011, Vol 8, Issue 4.

Ministry of Health of Brazil, CDC and PAHO

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Conclusiones

• Para el éxito de la introducción de nuevas vacunas hay que se considerar varios criterios que deben ser consensuados entre diversos actores

• LAC ha introducido las NV muy rapidamente: algunos paises han seguido los criterios mas ampliamente que otros

• La medición del impacto de introducción de una NV es fundamental para justificar la intervencion y hacer los cambios cuando necesario

• Vigilancia epidemiológica, estudios de series temporales, estudios de efectividad y otros disenos deben ser realizados en los países

Título de la presentación

Gracias!