ISO9000:2000 版内审员培训

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标准知识

标准知识• 第一部分 9000 族标准的概述术语理解• 第二部分 2000 版 ISO9000 质量管理体

系• 第三部分八项质量管理原则 • 第四部分 GB/T19001-2000

• idt ISO9001:2000 标准理解要点

第一部分第一部分 :: 简介简介——质量的意义质量的意义

一质量是社会经济发展的决定性因素二质量是人民生活与工作的保证三质量是企业的生命1. 质量是组织信誉的源泉2. 质量是增强组织竞争能力的主要支柱3. 质量是提高组织效益的重要条件 .

第一部分第一部分 :: 简介简介——质量管理体系的由来和发展质量管理体系的由来和发展

一质量检验阶段 (20 世纪 20~30 年代 )二统计质量管理阶段 (20 世纪 40~50 年

代 )三全面质量管理阶段 (20 世纪 60~80 年

代 )四标准质量管理阶段 (20 世纪 80~

).

第一部分第一部分 :: 简介简介—— ISO9000ISO9000 族国际标准族国际标准

源自美国军方标准 MIL-Q-9858A 标准“质量大纲”，基于英国标准 BS5750:1979 。 ISO/TC1761987 颁布了 9000 族系列标准，当时有 40 多个国家采用，我国是 1988 等同采用。 90 年 ISO/TC176 提出了两千年展望：目标让全世界都接受和使用 ISO9000 族标准。第一次修改后的 ISO9000:1994 族国际标准共 29 个标准。当时就有 80 多个国家采用，我国是等同采用。

为了提高标准使用者的竞争能力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合各种规模和类型的组织的需要， TC176 广泛征求各国标准使用者的意见，吸纳了国际上一批质量管理专家的意见，整理出了八项质量管理原则，作为 2000 版标准制定的理论基础。

2000 版有 4 个核心标准，一个其他标准。有 150 多个国家采用。

第一部分第一部分 :: 简介简介—— 20002000 版版 ISO9000ISO9000 的特点的特点

通用性结构简明易用新的理论基础强调最高管理者的作用强化持续改进突出顾客满意全面测量、分析和改进考虑相关方利益 .

第一部分第一部分 :: 简介简介—— 20002000 版版 ISO9000ISO9000 族标准内容族标准内容

四个核心标准：ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系要求ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2000 质量和环境管理体系审核指

南 .一个其他标准： ISO10012:2000 测量控制

第二部分第二部分 20002000 版版 ISO9000ISO9000 质量管理体系质量管理体系术语理解术语理解

ISO9000 共有 10 个方面 80 条术语。 1. 质量 : 一组固有特性满足要求的程度。 2. 特性：指可区分的特征。 a. 特性可以是固有的或赋予的。 b. 特性可以是定性的或定量的。 c. 有各种类别的特性。如：物理的、感官的、行为的、

时间的、人体工效的、功能的。 3. 要求 : 明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望。 a. 明示的：规定的要求，在文件中阐明或顾客明确提

出的要求。


b. 通常隐含的：指组织顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。

c. 必须旅行的：指法律法规及强制性标准的要求。

对质量的理解应注意：广义性、时效性、相对性。

4. 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受

5. 文件：信息及其承载媒体 .


6. 不合格：未满足要求。在 QMS 中包括不合格品和不合格项。

7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。1）要区分缺陷和不合格，因为产品质量法对缺陷有定义，缺陷与产品责任有关要慎用。

2）不合理危险的原因： a 、设计， b 、制造，c 、告知。

3）缺陷是有时间性的，科学的发展，可能会发现以往的产品存在缺陷。


4）缺陷的判断需要第三方介入。5）顾客希望的预期使用用途可能受供方

信息内容的影响。过程：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。

注 1；一个过程的输入通常是其他过程的输出。


注 2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在授控条件下进行。

注 3；对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。

8.产品；过程的结果。注 1；有下述四种通用的产品类别；服务、


软件、硬件、流程性材料。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区别取决于其主导成分。

注 2；服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及；在顾客提供的有形产品上所完成的活动；


在顾客提供的无形产品上所完成的活动；无形产品的交付；为顾客创造氛围。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法，论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性

的特性。


硬件和流程性材料经常被称之为货物。注 3；质量保证主要关注预期的产品。程序；为进行某项活动或过程所规定的途径。

注 1；程序可以形成文件，也可以不形成文件。


注 2；当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或 “形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

顾客

质量管理体系持续改进

管理职责

资源管理测量、分析、改进

产品实现

顾客

需求

满意

产品

图 2-1 以过程为基础的质量管理体系模式图

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则

1 、八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 .

第三部分八项质量管理原则—以顾客为关第三部分八项质量管理原则—以顾客为关注焦点注焦点

2 、八项质量管理原则的内涵与理解以顾客为关注焦点含义：组织依存于顾客 , 因此 , 组织应当理解顾客当前和未来的需

求 , 满足顾客要求并争取超越顾客期望 . “ 以顾客为关注焦点”不能流于形式 ,更不能成为一种口号 , 而应是企业经营的理念、发展的战略和追求的目标。

应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织应采取以下活动： 1. 调查、识别并理解顾客的需求和期望 2. 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 3. 确保在组织内沟通顾客的需求和期望

第三部分八项质量管理原则—以顾客为关第三部分八项质量管理原则—以顾客为关注焦点注焦点

4. 测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施

5. 系统的管理好与顾客的关系 6. 确保顾客和其它相关方都满意 . 组织要把顾客未来的需求和超越顾客的期望作

为重点。

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——领导作用领导作用

领导作用含义：领导者确立组织统一的宗旨及方向 . 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 . 。

领导者的作用体现在能否将组织的宗旨和运作方向统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境，充分发挥职工的聪明才干，使每个员工的能力能放大。重点是领导创造内部环境的方法。

运用领导作用原则 , 组织应采取以下活动： 1. 考虑所有相关方的需求和期望 2. 为本组织的未来描绘清晰的远景 3. 确定富有挑战性的目标

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——领导作用领导作用

4. 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正的道德伦理观念

5.建立信任消除畏惧6. 为员工提供所需的资源和培训 , 并赋予

其职责范围内的自主权 7.评估员工的能力和业绩 , 采取激励机制 ,鼓励创新 .

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——全员参与全员参与

全员参与含义：各级人员都是组织之本 ,只有他们的充分参与 ,才能使他们的才干为组织带来收益 .

参与管理是现代管理的一种高效的管理摸式，人是管理活动的主体，组织有效管理的基本前提是充分发挥人的积极性、主观能动性、创造性、全面提高人的素质。组织的质量管理是通过组织内各级人员参与产品实现过程和支持过程来实现的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神，全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。

组织运用全员参与原则 , 可采取如下措施 :

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——全员参与全员参与

1. 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用 2. 使员工能够识别影响其工作业绩的制约条件3.鼓励员工以主人翁的责任感去解决问题4. 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况5. 使员工积极的寻找机会，提高自身的能力、知识和经验7. 使员工畅所欲言 .

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——过程方法过程方法

过程方法含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可视为一个过程，通常一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为过程方法。

任何一项工作都可以视为一个过程，系统地识别和管理组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联系，通过控制活动，能获得可预测具有一致性的改进结果。

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——过程方法过程方法

应用过程方法，组织可采取下列活动：1. 系统的识别所有的活动2. 明确管理活动的职责和权限3. 分析和测量关键活动的能力4. 识别组织职能之间与职能内部活动的接口5.注重改进影响组织活动质量的各种因素6.评估各种活动对顾客、供方和其他利益相关方带来的风险、后果和影响 .

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——管理的系统管理的系统方法方法

管理的系统方法含义：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理 , 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统方法指用系统的方法去实施管理。系统指将组织中为实现目标所须的全部的相互关联和相互作用的一组要素予以综合考虑。对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。

与过程方法的区别；过程方法是一组活动，旨在高效率地达到过程的目标。管理的系统方法是一组实现目标的过程，旨在达到组织的目标。

过程方法是管理的系统方法的基础。

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——管理的系统管理的系统方法方法

运用管理的系统方法原则，组织将采取以下措施：1.建立一个体系 , 以最佳效果和最佳效率实现组织目标

2. 理解体系内各过程的相互依赖关系 3. 采用结构化方法以协调和整合过程 4.更好的理解为实现共同目标所必须的作用和责任 ,从而减少职能交叉的障碍 5. 理解组织的能力 , 在行动前确定资源的局限性 6.设定目标 , 并确定体系中的特殊活动如何运作 7. 通过测量和评估 , 持续改进体系 .

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——持续改进持续改进

持续改进含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目

标持续改进的定义：是增强满足要求的能力的循环活动。

事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善直至更新的过程，人们对过程结果的要求也在不断的变化，这种发展和要求都会促使组织变革和改进。因此组织应建立一个适应机制，使组织能够适应外界环境的变化要求，增强适应能力和竞争能力，改进组织的总体业绩，让所有相关方都满意，这种机制就是持续改进。

改进的重点是改进目标，改进的有效性和效率。

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——持续改进持续改进

应用持续改进的原则 , 组织将会采取如下措施 : 1. 在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织

的业绩 2. 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织每个成员

的目标 4.建立目标以指导测量和追踪持续改进 5.认可和承认改进 .

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——基于事实的基于事实的决策方法决策方法

基于事实的决策方法含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上

的，成功的结果取决于活动之前的精心策划和正确决策，决策是在行动之前选择最佳方案的过程。

区分管理者和员工的主要标志是有无决策职能，管理的关键是决策。决策作为过程，输入是信息和数据，输出是决策方案，活动包括；制定目标、确定所解决的问题、决策方案的可行性，决策的思维方法。

统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。

.

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——基于事实的基于事实的决策方法决策方法

应用基于事实的决策方法，组织将会采取如下措施 :

1. 确保数据和信息足够精确和可靠 2. 让需要者得到数据和信息 3. 使用正确的方法分析数据 4. 基于事实分析 ,权衡经验与直觉 , 作出决策

并采取措施

第三部分八项质量管理原则第三部分八项质量管理原则——与供方互利与供方互利的关系的关系

与供方互利的关系含义：组织与供方是相互依存的 ,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，某一个产品不可能由一个组织从最初原材料加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客，这往往通过多个组织分工协作来完成。任何一个组织都有供方和合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的原材料、零部件或服务对组织最终产品有着重要的影响。

供方或合作伙伴高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。

组织与供方良好的合作交流最终促使与供方均增加创造价值的能力。。


应用互利的供方关系原则 , 组织将会采取如下措施 :1. 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上 , 确立与供

方的关系2. 与供方共享专门技术和资源 3. 识别和选择关键供方4. 共享信息和未来的方案5. 确定联合开发和改进活动6对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励

和激发 .


八项质量管理原则； 1）质量管理实践经验的高度概况和总结。 2）质量管理最基本最适用的一般规律。 3）质量管理的基本理念。 4）制定质量管理体系标准的基础。质量管理体系十二项基础： 1）应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点。 2）为 9001 、 9004 质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求。9001 、 9004 标准； 1）以八项质量管理原则作为管理理念，在标准的具体条款中予以

体现。 2）标准以十二项基础作为总要求，阐明了质量管理活动的具体要

求或方法指南

第四部分第四部分 ISO9001;2000ISO9001;2000 标准的理解要点标准的理解要点——引言引言

0． 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理

体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。除产品质量

保证外，还在于增强顾客满意。 “注”是理解和说明有关要求的指南。本标准可用于对组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力的内部外

部评价，可作为第一方、第二方、第三方审核的依据。 ISO9001鼓励组织采用过程方法，采用 PDCA循环摸式，建立实施质量

管理体系，并改进其有效性。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——过程方法过程方法

． 2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程

目的和意图· 阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求—— PDCAPDCA 模式模式

称之为“ PDCA” 的方法可适用于所有过程 PDCA 模式可简述如下：

P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实验：实施过程；C— 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程的业绩。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——与与 GBGB／／ T19004T19004 的关系的关系

0． 3 与 GB／ T19004 的关系 GB／ T19001 和 GB／ T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，

他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用

GB／ T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面， GB／ T19001 所关注的是质量管理体系的有效性

与 GB／ T19001 相比 ,GB／ T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／ T19001 要求的那些组织， GB／ T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB／ T19004 的目的。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性

0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益 ,本标准与 GB／ T24001 一 1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——范围范围

1 范围1. 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。


理解要点 :1）阐明了标准的适用范围。标准提出了两种

需求，组织有一种需求就可以采用 9001标准建立实施质量管理体系。

a.组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。

b. 组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进，增强顾客满意。

标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客的产品。


需注意的问题 : 1） ISO9001 标准所规定的是最基本的要求，

组织所建立的质量管理体系只能超过标准的要求，不能低于标准的要求。

2）采用 ISO9001 标准建立质量管理体系，是对原来体系的补充、完善和改进，使其符合标准的要求，不是完全放弃原有的质量管理体系。适用的法律法规要求指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的法律法规要求。如产品安全、环境保护等。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——应用应用

1． 2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于

各种类型、不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而

不适用时，可以考虑对其进行删减除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。


理解要点； 1）标准的要求是通用的，适用于各种类型、

不同规模和提供不同产品的组织。 2）组织质量管理体系的设计和实施除满足标

准的要求外，还应符合组织的实际情况。


3）删减，如果不声明符合本标准要求（作为内审、第二方审核的依据）可以任意删减。如果声称符合本标准要求（第三方认证），删减规定的前提 :

a.删减仅限于第七章产品实现，第五、六、八章不能删减）。

b. 不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

4）删减应注意，影响产品符合性的外包过程 , 涉及组织应承担责任的不能删减。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——术语和定义术语和定义

3. 术语和定义标准以产品为中心形成的供求关系

供方组织顾客供方；提供产品的组织或个人

组织；实施 ISO9001 标准的组织顾客；接受产品的组织或个人。本标准中的术语“组织”用以取代 GB／ T19001—1994 所使用

的术语“供方”，术语“供方”用；以取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的木语“产品”，也可指“服务”。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——质量管理体系质量管理体系

4. 质量管理体系 4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应 :a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b) 确定这些过程的顺序和相互作用c). 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 .


组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别。

注述再站质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

理解要点： 1）给出了建立质量管理体系总的思路和要求。 2）标准 a)~f) 是过程方法、管理的系统方法、及 PDC

A循环具体体现。 3）为实现 4 、 1总要求，组织应做到：


a 、识别建立 QMS 所涉及的全部过程及过程之间的相互作用。

b 、确定过程的排列顺序。可用流程图。 c 、给出过程有效运行和控制所须的准则和方法。 d 、为确保这些过程达到预期的结果，获得必要的资源

和信息包括人、财、物、顾客满意的信息。 e 、对过程的监视、测量及分析方法应给予规定。 f. 了解过程运行趋势并采取必要的措施，持续改进。 g 、对外包过程要识别和控制。


4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b) 质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件e)本标准所要求的记录 .、


注 1 、本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注 2 、不同组织的 QMS 文件的多少与详略程度取决于a 、组织的规模和活动的类型；b 、过程及其相互作用的复杂程度；c 、人员的能力。注 3 、文件可采用任何形式或类型的煤体。理解要点；1）术语：质量方针 : 由组织的最高管理者正式发布的该组

织的总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。


质量手册：规定组织 QMS 的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的

证据。2） QMS 文件是 QMS运行的依据，可起到沟通

意图、统一行动的作用，本条款阐述了组织应制定的 QMS 文件的范围。

3） QMS 文件包括： a.形成文件的质量方针和质量目标，可放在手册中，也可以单独形成。


b. 质量手册。c. 标准规定的六个程序文件 d. 为确保过程有效运行所需的文件；如质量计划、

程序、规定、方法、准则、工艺文件、管理文件等。

e. 标准要求的纪录。


4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述 .


理解要点：1、采用本标准建立 QMS均应编制质量手册，实施和保持质量手册所规定的 QMS。2、质量手册内容包括： 1）、清楚地阐述 QMS的范围。即QMS所涉及的产品、区域、和过程。如有删减说明被删减的标准要求和合理性。

2）质量手册中可以包括组织编制的程序文件，也可以直接引用这些程序文件的目录。


3）、对 QMS中各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。4）质量手册按文件控制的要求批准、修改、发放。


4、 2、 3、文件控制 QMS所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4、 2、 4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； C.确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d.确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e.确保文件保持清晰、易于识别； f.确保外来文件得到识别，并控制其分发； g. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。


理解要点； ——文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更

改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，作为记录的文件应按本标准 4． 2．

4 的要求予以控制。表格是文件，可以更改，添上内容变成记录不能更改。

——组织应对 QMS所要求的文件予以控制，编制文件的程序，对如下的内容做出规定：a) 在发布前应能得到批准，确保其适宜性适合本组织及产品情况）和充分性外交所阐述的要点没有漏项）；b) 根据需要进行定期评审，若修改则文件须经再次批准c) 应能识别所有文件的修订状态，（如采用控制清单、修订一览表的方式等 )


d) 确保在使用现场能得到有关文件的适用版本e）文件应清晰可辨，易于识别（如对文件进行编号，这样可实现对文件的快速查找）

f）识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准、顾客的文件、资料、图样等），要控制外来文件的分发并使其受控（要保证是最新有效版本）。g) 若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，以防止作废文件的非预期使用 .—— 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、控制方法由组织根据自己情况确定。

——软件无纸化办公，要注意文件批准的唯一性，确保网上文件不被下载。


4． 2． 4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据

记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。


理解要点；——记录的作用；可提供产品、过程、体系符合要

求， QMS 有效运行的证椐；是采取纠正预防措施和可追溯性的依据。

——应编制文件程序，规定对记录的控制要求；1）要清晰、字迹清楚、及时、真实、易于识别和检索；

2）对记录要标识，可用颜色或编号；


3）储存，安排适宜的环境，防止损坏和丢失；4）保护，做好防护、保管、对借阅作出规定；5）检索，要进行编目、归档

6）保存期限，根据产品特点，规定保存时间；7）处置，规定最终如何销毁。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——管理职责管理职责

5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策

划 .

5.5职责权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 .


5． 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b) 制定质量方针c) 确保质量目标的制定d) 进行管理评审e) 确保资源的获得 .

。

-


理解要点：——最高管理者应在建立、实施质量管理体系并持续

改进其有效性方面做出管理承诺。——通过以下活动对上述承诺提供证据。1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律、法

规要求对组织成功的重要性；2）最高管理者要制定适合自身的质量方针和质量目

标； 3）最高管理者对 QMS 的适宜性、充分性、有效性进

行评审，持续改进 QMS. 4）确保 QMS 有效运行和持续改进获得必要的资源


5.2聚焦顾客确定顾客需求和期望

要求

顾客满意


5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针 a) 与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c) 提供制定和评审质量目标的框架d) 在组织内得到沟通和理解e) 在持续适宜性方面得到评审 .


理解要点；——质量方针由最高管理者正式发布，应是组织经过努

力可以达到的中长期方向。——质量方针的内容应确保； 1）与组织的宗旨总的经营方针）相适应、协调； 2）在产品质量、 QMS有效性、持续改进、顾客满意方

面作出承诺； 3）为制定和评审质量目标提供框架，质量目标应和质

量方针相对应。


——质量方针的实施； 1）在组织内部进行沟通，大力宣传，使各级人员都能理解和贯彻实施，为实现质量方针和目标作贡献；2）对质量方针的适宜性应不断进行评审，必要时进行修改，以适应组织内外部环境的变化。

如某电器公司的方针：坚持科技进步为先导，（和宗旨相适应）奉献高质量名牌产品（产品质量目标框架）一切从顾客利益出发（满足顾客）不断满

足消费者需要（持续改进的承诺）某物业公司方针：以顾客为中心，法律为准绳，持续改进增强顾

客满意，以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全温馨的居住环境。


5 、 4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致

质量目标应包括为满足产品要求所需的各种目标 .理解要点；


——质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开；

——应确保在组织的相关职能和层次得到建立，将目标分解到不同的职能和层次中，相关职能和层次的员工应把质量目标转化为各自的工作任务。

——质量目标应是可测量的，可以是定性的服务业）或定理的硬件、流程性材料等）

——质量目标应包括满足产品要求所需的内容。——注意各部门之间的协调和配合，不能因为某

个分目标设计的过高或过低影响总目标的实现。


5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保；a、对 QMS进行策划，以满足质量目标以及 4、 1的要求。B、在对 QMS的变更进行策划和实施时，

保持 QMS的完整性 .


理解要点；——策划的目的是为了实现质量目标和 4.1的要求；——策划的对象是 QMS；——策划的内容；1）质量管理体系所要求的过程，包括允许的删减；


2）需投入的资源；3）对质量目标的定期评审，根据评审找

出改进的机会；4）组织因为内外部的要求引起QMS的变更要预先策划，确保 QMS的完整性。——策划的结果是组织的质量体系文件和

相应的证据。


5.5职责权限和沟通条款 5.5.1到 5.5.3描述了 QMS 的行政管

理5.5.1职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通 .


5． 5． 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。

理解要点；——职责、权限的规定和沟通，对指挥、控制和协调组织的QMS活动及实现组织的目标至关重要，最高管理者对本条款负有责任，应确保；

1）组织内的部门设置，各部门的职责、权限和相互关系应给予规定； 2) 部门内的岗位设置及各岗位的职责、权限和相互关系给予规定； 3）要传达到全体职工，让员工明确自己的职责，主动为建立和改进QMS做贡献。 .


5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。


理解要点；—— 最高管理者应从管理层中指定一名成员为管理者代表，不管该成员在组织内承担的其它职责如何，应具有以下职责；

1）确保 QMS所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；

2）定期或不定期的向最高管理者报告 QMS的业绩和任何改进的需求；

3）通过各种方式提高全体员工满足顾客要求的意识；4）还可以负责与 QMS有关事宜的对外联络。


5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS的有效性进行沟通。

理解要点；——组织内要建立适当的沟通过程并确保沟通；——沟通的对象；不同层次职能之间、部门之间、人员之间应建立纵向、横想向联系，沟通与QMS有关的信息，相互了解、互相信任、达到全员参与的目的；


——沟通的内容有 QMS的有效性、种类要求、目标完成情况及 QMS实施的有效性；——沟通的方式；采用会议、内部刊物、电子媒

体等。


5.6 管理评审 5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系

以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录（见 4． 2． 4） .


理解要点；——管理评审对象是 QMS ，由最高管理者亲自

主持实施；——管理评审的目的；评价 QMS ，提出改进的机会和变更的需要，确保 QMS 的持续的适宜性、充分性和有效性；

——管理评审的时机，按策划的时间间隔；——评价的内容， QMS 改进机会和变更的需

要，包括质量方针和质量目标。 ——QMS 的持续的适宜性、充分性和有效性；


1） QMS 的持续的适宜性，既 QMS 持续地与内外部环境的变化相适应。

内部环境变化包括； a. 组织机构、职责的变化； b. 管理人员的变动； c. 组织规模变化，人员增加 d. 组织运行机制改变、改制； e. 新技术、新工艺的采用；新设备、新生产线

的采用引起的基础设施的变化。


外部环境变化； a .QMS 要求、标准、概念的变化； b. 顾客的需求和期望 ; c.市场情况，如受到反倾销调查 d.先进技术的出现如网络技术 ; e. 法律、法规、产品标准的变化。


2） QMS 持续的充分性； QMS 持续的充分性是指 QMS达到充分展开和

受控的程度，用以下内容衡量： a.过程是否已被识别并适当规定 ; b.职责是否已被分配 ; c. 程序是否得到实施和保持 ; d. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效，从而找出各种改进的需求。


3） QMS 持续的有效性有效性的定义 :完成策划的活动和达到策划的

结果的程度。 QMS 有效性是组织实现所设定的质量方针、

目标和职责程度的度量。将顾客反馈、顾客的抱怨、过程业绩、产品特

性和内外部审核结果与质量方针目标和职责对比来判断 QMS 的有效性。


5． 6． 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a. 审核结果b. 顾客反馈c.过程的业绩和产品的符合性d.预防和纠正措施的状况e. 以往管理评审的跟踪措施f. 可能影响质量管理体系的变更g. 改进的建议 .


理解要点；——管理评审的输入是为管理评审提供充分和准

确的信息，是管理评审有效实施的前提条件；——管理评审输入 a ~ g


5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品的改进c）资源需求 .


理解要点；——管理评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的 QMS及经营宗旨做出战略性决策的依据；——管理评审的输出 a ~ c; 还包括对 QMS 、

质量方针、质量目标的评价。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——资源管理资源管理

6资源管理6.1资源的提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境 .


6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a 、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b 、通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点；——资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和

质量目标的必要条件。——组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要

的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。


——组织确定并提供的资源主要应用于：a. 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其有效性b. 组织应识别由于顾客要求的不断变化而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意 .


6． 2 人力资源6． 2． 1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。


理解要点； ——承担QMS 规定职责的人员应具备完成规定职责的本领；——可从教育、培训、技能、和经验等方

面评定员工的能力。


6． 2． 2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求c)评价所采取措施的有效性d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 .


理解要点；——组织应通过培训和其他方法提高员工的能力，

增强员工的质量意识和顾客意识，满足质量工作要求；——针对从事影响产品质量工作的人员组织应；1）确定其必须的能力要求

2）提供培训或采取其他措施使人员满足岗位能力要求；


3）对所有与质量有关的岗位人员的培训及采取的措施的有效性进行评价；

4）加强质量意识教育，使每个员工都意识到自己的工作对 QMS的重要性以及如何为实现自己的工作目标做贡献；

5）保留员工教育、培训、技能、和经验方面的适当记录。


6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备（硬件和软件）c) 支持性服务（如运输或通讯） .


理解要点；——基础设施是组织实现产品符合性的物质保证；——组织应确定、提供并维护、保养为达到产品符合性活动所需要的设施，包括：

1）建筑物、工作场所、办公及生产场所和相关的设施，如水、电、气供应设施；

2）过程设备；如机器、计算机软件、各类控制设备、测试设备及各种工具、辅具。


3）支持服务：如交付后活动的维护网点、运输、通讯服务。


6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

理解要点；——工作环境是指工作时所处的一组条件。必要的工作环境

是组织实现产品符合性的支持条件——组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，

并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理——工作条件包括物理的、社会的（如与社会的相互影响）、

心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等） .

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——产品实现产品实现

7产品实现7.1实现实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6监控和测量装置的控制 .

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——产品的实现产品的实现

7 产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4． 1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a.产品的质量目标和要求b.针对产品确定过程、文件和资源的需求c.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则d. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 .


理解要点；——目的确保产品达到质量目标和要求 ,——产品实现的策划是指对具体产品、项目和合同的策划——对具体产品的产品实现所需的过程进行策划——对产品实现的某一过程进行策划时，应与 4、 1中同

一过程相一致——策划时应确定适当的内容： 1）产品质量目标的要求； 2）确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求；


3）确定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的接受准则；

4）建立能证明各过程及产品符合要求所需的记录。——针对某一特定的产品项目、合同或过程的策划，规

定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是该产品、项目、合同和过程的质量计划。

质量计划的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。

第四部分质量管理体系要求—产品的实现


7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通 .


7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求b. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c. 与产品有关的法律法规要求d. 组织确定的任何附加要求 .


理解要点；——组织确定顾客的要求是指对产品的要求，既产品的

固有特性和赋予特性；——需确定的与产品有关的要求包括；1）顾客明确规定的要求： a.包括对产品固有特性的要求，如：使用性能、可靠性

能等 ; b.对产品交付的要求如交货期、包装等 ;

c.对产品支持方面的要求如售后服务等，这些要求通常在标书、合同、订单中明确规定；


2）顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必须包含的要求 ; 例如 :银行的保密、饭店的上菜时间等；

3）顾客没有要求，国家法律、法规、强制性标准的要求，包括环境、安全、健康等；

4）组织确定的任何附加要求 , 如 :免费送货上门，真丝服装不易开水烫等。


7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向

顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a.产品要求得到规定b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c. 组织有能力满足规定的要求


评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4． 2．4）。:若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 .若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等进行评审。


理解要点 :——目的 :通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并

确保组织有能力实现这些要求；——时机 :向顾客作出提供产品承诺之前应进行评审；以确保；1）理解了 7、 2、 1的要求，并以适当的形式予以规定（标书，

合同，定单）2）包括了四个方面要求中存在的模糊情况的澄清（和法律法规发

生矛盾）3）当合同要求与以前的产品定单或标书要求不（设计任务书，样机）一致时，组织应确保有能力满足那些不一致的新要求。如交货期提前；

4）组织有能力满足 7、 2、 1的规定，包括数量，质量，交货期等要求。


5）口头合同，组织应考虑用适宜的方式进行评审。6）评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。7）产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门，确保相关文件得到更改，相关人员得知已变更的要求。

8）网上销售，可对产品目录或广告实施评审（确保网页目录上的产品规格，型号信息正确无误，有能力供货。）

9）评审方式：授权签字，会鉴，会议评审，投标要评审。任何修改要评审。合同评审是对所有合同。


7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 :a)产品信息b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改c) 顾客反馈，包括顾客抱怨 .


理解要点；——组织应确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排；——与顾客的沟通主要包括以下方面；1）售前产品信息方面 : 如产品广告、目录、宣传册等，组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺；


2）售中 : 主要指在产品实现过程中对合同的处理，对合同或定单进行修改时应与顾客沟通；

3）售后 : 顾客关于产品方面的反馈信息，包括满意和抱怨的沟通。

4）组织对与顾客的沟通方式、内容、时间、结果要做出安排。


7.3设计和开发7.3.1　设计和开发策划7.3.2　设计和开发输入7.3.3　设计和开发输出7.3.4　设计和开发评审7.3.5　设计和开发验证7.3.6　设计和开发确认7.3.7　设计和开发更改的控制 .


　　　　　　 7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a. 设计和开发阶段b. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c.设计和开发的职责和权限

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新 .


理解要点； ——设计和开发是指将要求转化为产品、过程和体系的规定的特

性或规定的一组过程。 ——设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品

的特性或规范； ——在对产品的设计和开发进行策划时组织应： 1）根据产品特点和复杂程度组织的特点和经验，明确划分设计

和开发阶段；如硬件产品的设计和开发阶段：方案确认（评审）、初步设计（评审）、详细设计（评审）、工艺设计（评审）、样机试制（评审）、设计定型（验证）、生产定型（确认）、批量生产。


2）明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当评审、验证、确认活动，活动时机，参与人员及活动方式；

3）规定参与设计开发人员在各阶段的职责和权限； 4）对参与设计开发活动的不同组织人员之间的接口

进行规定并加以管理； 5）策划的输出形成文件，并随进展及时予以更新。


　　　　　　 7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a. 功能和性能要求b. 适用的法律法规要求c. 适用时，以前类似设计提供的信息d.设计和开发所必需的其他要求　　应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。


理解要点；——设计开发输入是设计开发的依据，应确保与产品要求 7 、 2 、 1 四个方面有关的输入（通常是设计开发任务书的形式）输入应保持记录——输入的内容包括：1）产品功能和性能的要求（固有特性）。2）适用法律法规要求。如健康安全环境方面的

要求。例如：汽车尾气排放。3）现有产品文件和资料中有关的信息。


4）对确定产品的安全性至关重要的特性要求。（例如贮存搬运方面）——组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审应确保输入要求是充分的适宜的（适合组

织情况）对不完全的含糊的矛盾的要求必须予以解决。


　　　　　　 7.3.3设计和开发输出　　设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a. 满足设计和开发输入的要求b.给出采购、生产和服务提供的适当信息c.包含或引用产品接收准则d. 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 .


理解要点：——设计和开发输出是产品设计和开发的成果，

提供了关于产品固有特性的全面信息。 ——不同类型的产品 | ，设计和开发输出可以有

不同的形式（文件，样机，图样，规范）但应能对照输入进行验证，内容满足输入的要求。——提供对后续产品实现过程的指导性文件图纸

和规范，文件发放前要批准。


——应给出采购，生产和服务提供方面的适当信息，例如采购规范，产品规范，产品实现过程规律，产品使用说明书。安装维修手册，用户培训教材等，产品接收规则。产品正常使用和安全性方面的特性。


　　　　　　 7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.

1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力b. 识别任何问题并提出必要的措施

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表

评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。


理解要点； ——目的：评价设计和开发各阶段成果满足要求的能

力，识别存在的问题，提出措施加以解决； ——方式：应按照 7、 3、 1的安排进行系统评审，坪审的方式，会议评审、会签、专家评审、逐级审查、同行评审；

——参加人：与所评审阶段有关的职能部门代表； ——评审结果及任何必要的措施应记录并保存。


7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证

验证结果及任何必要措施的记录应予保持理解要点；——验证是指提供客观证据，对规定的要求已得到满足的认定；

——目的证实设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；


——对象：适当阶段证明输出满足输入要求的数据或资料；

——方式 1）变换方法进行计算； 2）将新设计与已证实的类似设计进行比较； 3）实验证实（组织应根据产品的持点对验证点的设置和方式作出规定）；

——记录验证的结果和由验证结果所引发的任何必要措施。


　　　　　　 7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7、 3、 1）对设计和开发进行确认。只要可行），确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果任何必要措施的记录应于保持。 .理解要点：

——确认指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；

——确认对象是最终产品；


——确认时机是交付前（单件产品）或（批量生产前）

——确认方法专家鉴定会，试运行，计算机模拟使用只要可行设计开发确认应在产品正式生产或服务正式提供之前运行。


　　　　　　 7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证、和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予以保持( 见 4 、 2 、 4）理解要点：

——更改的范围：设计开发产品开发生产和交付整个寿命周期；


——更改的原因： 1）后一阶段设计中发现前一阶段的设计结果有问题； 2）在进行加工、测量、包装、安装调整过程中发现图纸或工艺有问题；

3）顾客有投诉； 4）标准变更； 5）组织自身资源有变动； 6）产品改进。


——要求： 1）认别确定更改需求及可行性； 2）形成文件并受控； 3）必要的评审，验证和确认； 4）批准后才能实施更改； ——记录更改评审的结果和措施；


7.4 采购7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息 7.4.3 所采购产品的验证 .


7.4.1 采购过程符合规定的采购组织应确保采购的产品要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购

的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方

应制定选择、评价和重新评价的准则评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保

持 .


理解要点：——目的控制供方和采购的产品；——采购过程，识别采购的产品对随后实现的影响程度——制定选择，评价和重新评价供方的标准，评价选择供方并定期评价供方；


——制定评价标准应考虑： a.供方产品质量、价格、交货情况、服务、安装； b.支持能力、保证能力和遵守法律法规的情况；该类产品顾客满意程度； c.与履约能力有关的财务情况——评价方法：a.到现场评审；b.对产品评审；c.提供认证证书；d.使用类似产品信息 ,别人使用情况的评价结果。


7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a.产品、程序、过程和设备的批准要求b. 人员资格的要求c. 质量管理体系的要求

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

采购信息应正确表达采购要求，这是采购产品控制的重要内容。


理解要点： ——为保证采购产品质量，必须明确采购要求； ——应在采购信息（采购定单或采购合同）中根据要

采购的产品的具体情况对采购要求作出规定。规定内容：产品标准的要求：即采购产品的验收依据，准则，标

准；程序标准的要求：即涉及采购双方应遵守的程序和协议；


过程标准的要求：指对采购产品过程方面的要求如焊接等特殊过程；

设备标准的要求：指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备；

与采购产品有关的供方人员资格方面的要求：对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求。

——在将上述要求向供方进行沟通之前，应确保有关的采购要求是适宜的（适合组织的产品需要）和充分的（所提出的采购要求是全面的）


7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

理解要点： ——对采购的产品实施检验、验证或其他必要的活动，

可确保采购的满足规定的采购要求；


——检验、验证方法： 1）在组织内部实施来料检验、测量查验合格证件； 2）组织规定在供方实施检验或顾客要求在供方货源处检验，组织根据供方质量保证能力、产品的重要性、检验成本等在采购合同中规定验证的方法和采购产品放行的方法。


7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护 .


7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a.获得表述产品特性的信息b. 必要时，获得作业指导书c. 使用适宜的设备d.获得和使用监视和测量装置e.实施监视和测量f.放行、交付和交付后活动的实施 .


理解要点；——生产和服务提供对有形产品是指加工、制造直至交付后服务的过程，对服务指服务的提供过程；——控制范围：从接受采购产品到组织形成产品交付后的所有过程；——根据产品的特点，适用时应考虑如下受控条

件：


1）取得相应产品的信息和文件，包括产品的特性如产品规范、图样、工艺规程等，包括要求和服务规范；

2）必要时应能得到指导生产和服务提供的作业指导书；3）对设备在使用中定期进行保养以保持过程能力；4）应配备并使用合适的监视和测量装置并定期进行校准；5）对特殊过程、关键过程实施监控活动；6）还包括产品放行、交付、交付后活动的控制。


7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a.为过程的评审和批准所规定的准则b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序d.记录的要求e.再确认 .


理解要点； ——组织应识别并确定不能由后续的监视和测量来验

证是否达到了规定要求，或问题在产品使用或服务已交付后才显露出来的过程；

——组织根据这些过程的特点规定适宜的安排，以控制这些过程：

1）规定用于这些过程评审和批准的准则； 2）对过程使用的设备能力进行鉴定，并对操作人员的资格进行考核和认可

3）使用针对这类过程的特定的方法程序；


4）考虑确认记录，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动记录；

5）必要时考虑再次安排确认如材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程需再次确认。


7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识 .

注；在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法


理解要点：——目的防止产品或状态混淆或误用，达到必要的对产品和服务的追溯的目的；

——产品标识是指识别产品特性、状态的标志或标记；

——产品的标识通常分为产品标识、监视和测量标识和唯一性标识三种；


——产品标识的作用：是用来区分容易混淆的产品，用以标明产品的不同规格型号、不同特点和不同特性；

标识方法：可用色标、标签、标牌；标识内容：名称、规格型号、数量等；


——产品监视和测量状态指产品在实施过程中所显示的状态如：

a. 检验和试验状态（待检、合格、不合格、待定）

b.加工状态； (正加工、待加工）c. 标识的种类；标签、印章、区域、标牌或各种记录 .


——产品的可追溯性是指所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。如硬件可涉及到原材料零部件的来源、加工过程、产品交付后的分布和场所；

——如合同、法律法规、质量控制或在管理方面要求追溯，组织应采取唯一性标识来识别产品并作好记录。


7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录

注：顾客财产可包括知识产权 .


理解要点 :——顾客财产是指顾客拥有但在组织的控制下或政治使

用或构成组织产品的一部分的顾客财产。如；a.硬件：顾客提供的物料、组件、包装材料、样品、图样、测试设备；

b.服务：顾客住店的行李物品、委托修理的大气、汽车、邮递的邮件。

——组织应爱护顾客财产，应标识、验证、保护和维护。如：对顾客的设备要定期维护保养、检测设备定期校准；


——当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应及时向顾客报告并加以记录，包括对剩余物料的处理。


7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，

组织应针对产品的符合性提供防护这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护

防护也应适用于产品的组成部分 .


理解要点；——防护范围； 7 、 5 、 1描述的全过

程，从接收原材料、加工、放行交付到目的地的所有阶段；

——目的防止产品变质、损坏、错用、保护产品的符合性；


——防护的具体活动1）标识如防碰撞、防雨淋、易碎、有毒；2）搬运根据产品特点，选用适当的搬运设备和搬运方法，防止搬运不当而受损；

3）包装：根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止产品受损。产品标准有要求的按照标准要求包装；


4）储存：根据产品的特点，应选择适宜的环境如必要的通风、防潮、控温、防火等；

保护：采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要求。


7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间问隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据b. 进行调整或必要时再调整c.得到识别，以确定其校准状态d.防止可能使测量结果失效的调整e. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 .


7.6 监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 , 并采取适当的措施

校准和验证结果的记录应予保持当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 ,

确认应在初次使用前进行，必要时再确认 .


理解要点；——目的：监视和测量装置直接影响产品和过

程，监视和测量结果的正确性应予以控制，以保持其测量能力与测量要求的一致性；

——建立过程，确定所需的监视和测量项目和装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配；

——当测量设备用于对产品符合性测量、过程参数测量和特殊过程测量时，必须确保该测量设备的测量结果的有效性。


——为确保结果有效，必要时应做到； 1）对照能溯源到国际和国家标准的测量标准，应按照计量法和检定规程的要求，定期或在使用前对测量设备进行校准或检定；当不存在上述标准时，应规定校准和检定的依据，并形成文件；

2）必要时，组织可对测量设备进行调整或在调整应由有资格的操作人员进行，防止使测量结果失效的调整，可采取封缄的办法）


3）应对经校准合格的测量设备给予状态标识以免误用；

3）在搬运、维护、储存期间，防止测量设备的损坏和失效，提供适宜的储存条件，采取有效的防护措施；

——如果发现在检定或校准的有效期内，测量设备偏离了校准状态或不符合要求，组织应对以往的测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施；


1）对测量设备修理再校准； 2）对已测的产品进行适当的处理。——要保存对测量设备的校准、检定记录。——用于监视和测量的计算机软件，在初次使

用前应对该软件是否具备满足预期用途的能力进行确认，必要时再确认。

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求——测量、分析和改进测量、分析和改进

8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部核审 8.2.3过程的监视和测

量 8.2.4产品的监视和测

量

8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 .

第四部分质量管理体系要求第四部分质量管理体系要求 ——测量、分析和改进测量、分析和改进

8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a. 证实产品的符合性b.确保质量管理体系的符合性c. 持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。


理解要点；——为确保组织的 QMS 的符合性并持续

改进其有效性，使组织提供的产品持续符合要求，组织应针对这些方面策划所需的监视、测量、分析和改进过程，确定这些活动的项目、方法、频次和必要的记录；


——结合组织实际情况，确定适用的监视、测量和分析方法，包括统计技术的应用；

——- 组织应按策划的安排实施对产品、过程和 QMS 的符合性及持续改进其有效性的监视、测量、分析和改进过程。


8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已

满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

理解要点； ——组织应监视顾客满意方面的信息，收集顾客满意信息的方式可包括：a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）b) 与顾客沟通，如走访顾客、问卷调查等c)市场调研，收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告

组织应确定收集的渠道、方法、频次、职责等 ——收集到的信息应加以分析和利用，作为评价质量管理体系业绩

和改进的依据。组织应确定分析利用这些信息的频次、方法和职责。


8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理

体系是否：a.符合策划的安排、本标准的要求、以及组织所确定的质量管理体系的要求

b.得到有效实施与保持考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的

结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。


策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告。

注；作为指南，参见 GB/T19021、 1,GB/T19021、 2及 GB/T19021、 3

理解要点：——定义： a.审核：为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。


b.审核方案 :是指对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核；

——审核目的：确定 QMS与标准的符合性和实施保持的有效性，通过内审发现不合格，实施纠正预防措施，改进 QMS。

——审核时机：按规定的时间间隔进行，以确定 QMS是否符合 ;

1）产品实现策划的安排； 2）本标准的要求； 3）组织所设定的目标，所建立的 QMS的要求；


——组织应制定内部审核程序，规定以下内容 : 1）对内审方案进行策划，规定审核的准则、范围、频次、目的和方

法等； 2）审核的职责 :审核人员的职责、资格，审核人员应经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接和管理关系；

3）审核的实施过程；审核前的准备 : a.组成审核组； b.制定审核实施计划 : c. 编制内审检查表 ; d.审阅文件 ; e. 记录审核结果，开拒不合格报告，提交受审核区域的管理者采取纠正措施；


4) 审核组长编制审核报告； 5）纠正措施的实施和验证过程，相关责任人对不符合

项进行分析，举一反三采取纠正措施，内审员对采取的纠正措施进行跟踪验证，记录验证结果。

注意；审核员不能审核自己的工作，纠正措施注意闭环。

第四部分质量第四部分质量——测量管理体系要求测量管理体系要求、分析和改进、分析和改进

8.2.3过程的监视和测量组织应采取适宜的方法对 QMS的过程进行监视，并在适

用时进行测量。这写方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

理解要点 : ——监视和测量的目的 :证实过程能力，控制过程质量，

确保产品的符合性。 ——QMS的过程包括 :产品实现、管理职责、和支持过

程； a.生产过程的能力：指过程的单产能力和保证质量的能

力。包括：设备能力人员能力、降低质量成本的能力等；


b.管理职责的过程能力指：管理者的管理水平，工作效率，以及对生产的组织指挥本领；

c.支持过程的能力：指检测分析的能力、检测设备的技术能力、分析的准确性及处理应急情况的能力、应用统计技术进行数据处理的能力。

——对影响过程能力的因素进行控制如 : a.对人、机、料、法、环、测进行监视和测量； b.根据不同的过程情况，采用不同的监视或测量方法；

如内审、过程审核、工作种类检查、过程有效性评价、调查、评审、适用的统计技术等方法 ;

c.在程序或作业指导书中预以规定。


——如果监视和测量达不到策划的过程能力，组织应采取纠正预防措施。


8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。（ 4、 2、 4）

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。


理解要点；——监视和测量的目的是验证产品是否满足产品要求；

——监视和测量的对象是产品的特性（对采购的产品、半成品、和最终产品）依据（ 7、1）的安排，在产品实现的适当阶段进行；

——在产品实现过程策划时应确定 :测量的监控点、产品特性、产品接受准则、抽样方案、对检测设备、检测人员的要求、检验记录的要求、策划的结果要作出规定，必要时形成文件；


——记录测量结果如 :检验试验报告、材料放行通知。记录必须有责任者签名。

——产品的放行，所有的规定的检查完成后，满足要求得到认可方可放行。但如果顾客批准时，有关授权人批准，放行产品或交付服务可以有特例，包括紧急放行、例外转序。但必须满足法律法规的要求和顾客满意。


8． 3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a.采取措施，消除已发现的不合格b. 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品c.采取措施，防止其原预期的使用或应用

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录


在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应。

理解要点： ——不合格是指未满足要求； ——目的：防止对不合格的非预期使用和交付； ——应制定不合格品控制程序文件，规定对不合格品

的处置的职责、权限和控制要求 ——不合格控制活动：标识、记录、隔离、评审、处置。


——对不合格的处置：让步接收、返工返修、降级、报废；返工返修的产品要进行再次验证。报废的产品处置前要评审。

——当在交付或开始使用后，发现产品不合格时，组织应采取适当措施如调换、修理、退货。


8． 4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实 QMS的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进 QMS的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息；

a.顾客满意 b.与产品要求的符合性 c.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。理解要点： ——目的：评价 QMS的适宜性和有效性，识别改进的机


会，收集并分析有关的数据。所收集数据的内容一般包括：

1) 与本组织产品质量有关的数据，如：质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客检验反馈的信息、服务信息、 8、 2、 4的记录等 2)与本组织运行能力有关的数据，如： 8、 2、 3过程监视和测量的信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出、交货期、顾客投诉等； 3) 同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。

——组织应明确需要收集的数据种类；；


——组织应明确收集的渠道、方法和频次 .利用统计技术的方法，对所收集的数据整理分析，作为持续改进的依据。


8.5 改进8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进 QMS的有效性。

理解要点： ——持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续

改进是指不断的提高 QMS的有效性和效率，实现组织的质量方针和目标的活动。重点是改善产品的特性和提高质量管理体系过程的有效性。


——为实现质量管理体系的持续改进，组织应当： 1) 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境2) 确立质量目标以明确改进的方向3) 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排4)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进5)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定 .

——改进可以是日常的改进活动，也可以是重大的改进项目；日常改进策划和管理可见 8、 5、 2， 8、5、 3。


8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a.评审不合格（包括顾客抱怨）；b. 确定不合格的原因；c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；d. 确定和实施所需的措施；e.记录所采取措施的结果；f.评审所采取的纠正措施 .


理解要点： ——定义：为消除已发现的不合格或其他不期望的原

因所采取的措施。 ——要求： a.采取措施，消除不合格的原因，防止不合格再发生。

b. 编制程序文件，规定纠正措施实施应采取以下步骤和要求 :

1)识别和评审不合格，可通过质量管理体现各过程的输出信息来实现；

2）确定不合格的原因，可采用统计技术或实验的方法确定主要原因；


3）评价出现的不合格和对质量影响的程度； 4）确定并实施合适的纠正措施； 5）跟踪记录纠正措施结果； 6）验证评价采取纠正措施的有效性。注意 : 1）对纠正措施的管理要形成闭环。 2）权衡风险、利益和成本，不一定对所有的不合格

都采取措施。


8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格

的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a. 确定潜在不合格及其原因b.评价防止不合格发生的措施的需求c. 确定和实施所需的措施d.记录所采取措施的结果e.评审所采取的预防措施 .理解要点：


——定义：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望的情况的原因所采取的措施。

——防止不合格的发生。 ——要求编制程序文件，对 a ~e 的要求作出规定； 1）识别潜在的不合格及原因，除 8 、 5 、 2 的不合格之外还包括：顾客的需求和期望、市场分析的结果、自我评价结果、操作条件失控的早期报警。

2）确定并实施所需的预防措施； 3）记录结果； 4）评价有效性。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写一、质量管理体系文件编写流程： 1）任命文件编写小组组长和组员； 2）对文件编写人员进行培训； 3）制定文件编写计划，规范文件编写格式，按文件编

写计划分工编写； 4）各个文件本身的审核、修改； 5）整套文件接口协调性、统一性的审核修改； 6）文件标识系统、产品标识系统、监视和测量状态标

识系统的统一审核、修改； 7）文件发布媒体的确定、文件检索目录的编制；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 8）文件批准、发布。二、各类体系文件编写要点： 1 、质量手册 1）质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针、影响

质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责和权限、质量管理体系程序和说明；

2）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要；

3）质量手册编制要求——篇幅不宜过长，可引用标准、程序文件作参考文件 ;

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——发布前要进行可行性评定，以确保清晰、

准确、适用和结构合理，批准后发放；——一般采用活页装订，以页控制和份控制相

结合的方式来保证合理发放和修改；——应按文件控制要求更改文件，并确保更改

内容经审批。 4）质量手册的内容和要求：——目次

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 a 、通过目录的方式列出各章节标题及页码； b 、为了便于以后的修改，每章节页码编号应独立编写。

——标题、批准页 a 、一般在封面上以质量手册为标题，以规定

出文件的编号、版本号、修改状态号、编制人、审核人、批准人、生效日期、分发号；

b 、可通过总经理签署质量手册发布令的方式使质量手册成为组织的法规性文件；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 ——质量管理体系范围和删减说明： a.应明确组织的质量管理体系的范围，包括所涉及的

活动、覆盖的产品、区域或分支机构或部门 ; b.还应包括质量管理体系删减的内容的说明，并阐明删减的合理性；包括所涉及的全部过程，这些过程应在具体的章节中加以描述，同时应阐述这些过程之间的相互作用。

——介绍页 a 、应给出有关组织和质量手册的基本信息，

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写组织的信息一般包括 : 业务性质、背景、历史和规模简况、名称、地点、及通讯方法；手册信息包括质量手册的结构、如何修定和保持的简要说明、评审者、评审周期、授权批准和修改人员等；

b. 标识质量手册状态和分发控制的说明 ; c.对内外是否有机密内容及保密要求。 ——组织结构说明、职责和权限界定 : a.给出表明组织不同级别的部门之间职能分工的组织机构图；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 b.描述各部门职能，其中应包括部门名称、直

接上级部门、直接下属部门、部门本职工作、主要职能、兼管职能；

c 、适当时，给出表明组织各部门人员配置、接口和隶属关系的岗位设置图；

d 、描述各岗位的职责、权限和相互关系，其中应包括岗位名称、直接上下级、本职工作、直接责任、领导责任、主要权利、素质要求等，由于这部分篇幅过长，一般将其编制成一份岗位责任汇编为宜。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——质量管理体系过程及相互作用的表述 a.应描述所有适用的质量管理体系过程及该过程

与其他相关过程的相互作用； b. 为保持清晰，避免混乱，可采用否定法叙述不属于删减的但又不适合的标准条款的个别要求的场合；

c.章节的划分要合理，一般可采用标准的原编号作为章节号以便查索，否则可能需要一份与标准对照的说明，以利于组织使用和审核时使用；

。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 d. 概述组织如何运用、完成和控制所确定的每

一过程，一般要求写明对过程控制的内容和目的、主要负责部门的职责和权限、控制的主要方法等。

——与程序文件的关系如上述控制活动具体由程序文件来规定，可采取引用程序文件的方式表述。

——术语、定义

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 a.建议使用公认的质量术语文件或通用词典的

标准术语和定义； b.还应包括行业中专用术语和概念的定义； c. 特别注意对于不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词的表述。

——质量手册的使用指南 a. 可给出索引表、或标题 / 关键词与章节 /页码引用程序对照表；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 b.也可包括编排方式和简短摘要。——支持性信息的附录若当质量手册不是采用与标准相呼应的方式编

制质量手册时，最好给出质量手册章节与 ISO9001 标准的对照表，以便查阅时使用。

——其他的组织需要说明的内容。。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 2 、质量计划 1）按 ISO9001； 2000 标准建立质量管理体系

组织在对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表达策划的结果；

2）质量计划可采用过程方法对特定产品、项目的活动作出规定，可参考 ISO9001； 2000标准对所有的过程的要求，通过取舍来对活动作出规定；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 3）质量计划可引用为其编制的文件或已有的

质量管理体系的文件 . 3 、程序文件 1）文件化的程序中通常包括活动的目的 why

和范围，做什么 what 和谁来做 who ，何时 when 、何地 where 和如何 how 做，应使用什么材料、设备、文件，如何对活动进行控制和记录；

2）程序文件的基本要求 :

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——应根据确定的质量管理体系的过程，对影响产品质量的各项活动作出规定，包括职责和权限，并规定出活动的评价准则，使各项活动处于受控状态，即能回答 5w1h;

——然后以文件形式表达，质量管理体系程序文件应描述与质量活动有关的人员的职责、权限以及相互关系，活动方式，控制方式等，程序也可引用作业指导文件，明确活动所需的记录；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——每个质量管理体系程序文件应包括质量管

理体系逻辑上的独立的部分，其数量、内容、格式由组织根据自身的组成、产品、设备、设施、技术、生产工艺的复杂程度以及业务特点确定；

——质量管理体系程序文件是策划和管理质量活动的基本文件，是质量手册的支持文件，它不同于作业指导书，一般不涉及技术节；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——质量管理体系程序文件的范围和详略程度应取决工作的复杂程度、方法、人员的技能、素质和培训程度；

——质量管理体系程序文件应简练、明确易懂，应以相同的结构和格式编排，以方便使用者。3）程序文件的编制步骤

——对现行文件的分析 a.集中组织现行的产品标准、产品生产工艺标

准、产品质量控制规范、发律法规、

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写制度和规定等文件，找出其中带有程序性的文

件； b. 以保证质量管理体系能有效运行为前提，以

标准要求为尺度进行评价，对于适用的，可以只按规定格式整理；对于不适用的，应重新编制对于部分不适用的则在内容上局部调整。

——编制文件编写计划编制程序文件清单，对照已有的文件分别确定

新编、改造和完善的文件；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写编制程序文件编写计划，规定完成时间，根据

文件编写计划将编写任务分配到主要职能部门，分轻重缓急逐步编制。

4）程序文件的结构格式和内容编写——封面组织标志与名称，一般组织的商标放在前面，

组织的中、英文名称放在后面，整合后放在刊头；

——文件名称和编号，按程序文件清单编写；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——修改状态采用版次号来控制最新版本，用阿拉伯数字 00 、 01 、 02 等表示未经修改、第一次修改、第二次修改等；

——编制人、审核人、批准人、生效日期、分发号、参见文件控制程序规定；

——目的说明为什么要开展这项活动，一般采用的阐述

方式为，通过对 -----过程的控制，确保 -----处于受控状态，从而使 -----符合要求，

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写达到顾客满意。——适用范围说明活动涉及或适用的部门或活动，一般采用

阐述的方式为，通过对 ------过程的控制。——引用文件和术语即列出本程序中引用的高层次或同层次的文件，

一般为质量手册的章节及编号、程序文件的名称和编号、国家或国际标准的名称和编号、本程序涉及到的需加以说明的专业术语或名词。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——主要职责和权限即阐明本程序的主要负责部门 / 人及其职责、权限、接口及相互关系。

——程序内容a 、明确工作类别、项目；b 、按过程发生的逻辑顺序描述每项工作

的 5w1h ，即首先明确应做的工作和工作的标准，确定由谁来做，

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写规定出工作的时间，说明在什么地点做，以及

如何去做的方法； c 、明确输入、转换的各个环节和输出的内容 ,

规定接口及相互关系； d 、明确资源如人员、设备、设施、技术方法、

信息、环境等方面的条件； e 、明确各个环节转换过程中的 5w1h ，依据的

作业指导书，以及达到的要求，

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写形成的记录和报告；f 、注明例外和特殊情况；g 、必要的统计分析和汇报；h 、必要时辅以流程图——支持文件列出执行本程序时所产生的或使用的作

业文件的名称和编号。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写，以阐明具——记录列出执行本程序所

使用的记录表格的名称和编号。4 、作业指导书这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充体的要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。其形式有产品规范、工艺规程、图纸等。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——作业指导文件的分类；1）管理细则；规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求的文件。

2）产品标准；规定某项产品的具体标准3）工艺规范；规定生产产品所应采用的方法。

4）操作规程；用于操作某一设施和设备的具体方法。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 5）检验规范；即用于检查所提供的产品是否达到规定的产品标准的方法。

6）指令性文件；即用与命令由谁、在什麽时间、地点、做某项工作，此类文件一般采用表格来规范其形式，常常被称为一次性有效文件。注意不要将此类文件与质量记录相混淆，前者是工作的依据，后者是工作结果的记录。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写7）图示、图纸等。上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。

——作业指导文件的编写与审核方法。1）根据程序文件中规定的作业指导文件

的要求确定作业指导文件的数量；2）清理现有的作业指导文件，分析其正

确性、适用性、完善性；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写 3）列出需要整理、补充、修改或删除的作业

指导文件目录； 4）制定编写计划，明确编写要求，一般由作

业指导文件使用人编写； 5）由文件编写小组组织文件使用部门关人员对协调性和可操作性进行审核；

6）通过试用考察其真确性、完整性、和可操作性，修改后正式下发执行。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写——作业指导文件的一般内容1）标题、适用范围、唯一性标题a 标题应直接反映出适用于什么工作；b 适用范围除了说明适用的工作外，必要

时还应注明适用的产品、部门、场所、时间等 ;

c应对作业指导书进行唯一性编号标识。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写２）作业资源条件a设备 (包括仪器、仪表的名称 ) 、型号、

规格编号设立条件电压电流温度时间速度压力比重密度等 ;

b 工具名称数量规格 ;c 工作环境要求 ;d 需用物品名称数量 ;

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写e 需要参考的文件与图表的名称编号。3) 作业方法与步骤a按专业技术和工艺要求的顺序编写 ;b遵照人体动作经济原则 ;c遵照工具设备经济原则 ;d遵照物流场所布置经济布原则 ;

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写可使用流程图样品插图照片等形式，以便更加清楚鲜明；

适当时可指明记录要求。4）作业应达到的质量标准；涉及本作业的质量检查的标准；涉及本作业的统计抽样的标准。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写5）安全提示涉及到设备和人身安全的因素，应提出

并有保护措施。6）标准工时标准工时是时间研究、统计综合的结果，

是衡量作业效率的尺度。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写7）注意事项提醒作业者最容易忽视的事项，也是重

要的事项。8）管理重点提醒现场管理者最容易忽视的事项，也

是重要的事项。

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写记录按 ISO9001:2000 标准建立质量管理体系

的组织应按标准要求和组织确定的要求形成活动的证据文件，即记录。

为了管理和提高工作效率，记录一般应预先设计固定的格式标准工时 (即空白表格）

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写记录表格设计要求记录表格的设计一般应与其相关的文件同时进

行编制，以使记录与相关文件协调一致，接口清楚；

规划质量管理体系所需要的记录；规定表格名称、标识方法、编目、表格形式、记录的项目、填写、审核与批准要求；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写应避免重复性，内容和格式安排应考虑填写方便；

与所对应文件的要求不应有矛盾或遗漏的内容；

兼顾周期性与信息容量，便于收集装订和保存；

设立备注栏，以适用特殊情况；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写规定一式几份和传送部门。记录表格设计方法根据程序文件中规定的记录的要求确定记录表格的数量；

清理现有的记录表格，分析其正确性和适用性；

列出需要补充、修改的记录表格目录；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写按记录表格使用部门落实设计责任人，

明确工作要求；由文件编写小组组织相关部门审核每份记录表格；

试用记录表格，跟踪评价其正确性和适用性；修改不完善之处；

质量管理体系文件编写质量管理体系文件编写按规定的权限审核、批准、印刷 ( 必要时）；汇编成册 (也可负在每份程序之后），并编制记录表格一览表后

发布执行；认证认可介绍：国家认证认可监督委员会（ CNCA)下属有： 1. 中国认证机构国家认可委员会 (CNAB),负责认证机构的认可（ 110）

2 中国试验室国家认可委员会 (CNACL) ，负责试验室认证认可。 3 中国认证人员与培训机构国家认可委员会 (CNAT) ，负责培训机构认可和审核员注册。（ 90）

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ISO9000:2000 版内审员培训