İSTANBUL 4-5 KASIM 2008

1111

İSTANBULİSTANBUL4-5 KASIM 20084-5 KASIM 2008

REACHREACHKimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi,

İzni ve Kısıtlanması

Haydar HAZER

22

AMAÇ:

İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek seviyede korunması

Malların serbest dolaşımının sağlanması ve rekabetin artırılması.

33

BAŞLIK I GENEL HÜKÜMLER BAŞLIK II MADDELERİN KAYIT EDİLMESİ

BAŞLIK III VERİ PAYLAŞIMI VE GEREKSİZ TESTLERDEN

KAÇINILMASI BAŞLIK IV TEDARİK ZİNCİRİNDE BİLGİ

BAŞLIK V ALT KULLANICILAR BAŞLIK VI DEĞERLENDİRME BAŞLIK VII İZİN

İÇİNDEKİLERİÇİNDEKİLER

44

BAŞLIK VIII KISITLAMALAR BAŞLIK IX HARÇLAR VE ÜCRETLER

BAŞLIK X AJANS

BAŞLIK XI SINIFLANDIMA VE ETİKETLEME ENVANTERİ

BAŞLIK XII BİLGİ BAŞLIK XIII YETKİLİ MERCİLER BAŞLIK XIV YAPTIRIM BAŞLIK XV GEÇİŞ HÜKÜMLERİ İLE SON

HÜKÜMLER

İÇİNDEKİLERİÇİNDEKİLER

55

EK I MADDELERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE KİMYASAL GÜVENLİK RAPORLARININ HAZIRLANMASI İÇİN GENEL HÜKÜMLER

EK II GÜVENLİK BİLGİ FORMU HAZIRLAMA REHBERİ EK III 1 İLA 10 TON ARASINDAKİ MİKTARLARDA KAYIT

EDİLEN MADDELER İÇİN KRİTERLER EK IV MADDE 2(7)(a) DOĞRULTUSUNDA KAYIT

YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFİYET EK V MADDE 2(7)(b) DOĞRULTUSUNDA KAYIT

YÜKÜMLÜLÜĞÜNDEN MUAFİYET EK VI MADDE 10’DA BAHSEDİLEN BİLGİ GEREKLERİ EK VII 1 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ

YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ

EKLEREKLER

66

EK VIII 10 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ

EK IX 100 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YADA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ

EK X 1 000 TON VEYA DAHA FAZLA MİKTARDA ÜRETİLMİŞ YA DA İTHAL EDİLMİŞ MADDELER İÇİN STANDART BİLGİ GEREKLERİ

EK XI EK VII İLE X ARASINDA BELİRTİLMİŞ OLAN STANDART

TEST REJİMİNE UYUM SAĞLANMASI İÇİN GENEL KURALLAR

EK XII ALT KULLANICILARIN MADDELERİ DEĞERLENDİRME VE KİMYASAL GÜVENLİK RAPORU HAZIRLAMALARI İÇİN GENEL HÜKÜMLER

EKLER

77

EK XIII KALICI, BİYOLOJİK BİRİKİMLİ VE TOKSİK MADDELER İLE ÇOK KALICI VE ÇOK BİYOLOJİK BİRİKİMLİ MADDELERİN TANIMLANMASI İÇİN KRİTERLER

EK XIV İZNE TABİ KİMYASAL MADDELERİN LİSTESİ

EK XV DOSYALAR EK XVI SOSYO-EKONOMİK ANALİZ

EK XVII KISITLAMALAR

EKLER

88

Radyoaktif maddeler

Herhangi bir işleme tabi olmadan gümrükten transit

geçişler ve serbest bölgede depolanan maddeler

İzole edilmemiş ara maddeler

Taşınması

Atıklar

Savunma amaçlı madde, müstahzar ve eşya

KAPSAM DIŞI

99

Başlık II (Kayıt), V (Alt kullanıcılar), VI (Değerlendirme), VII ( İzin) Aşağıdakilere Uygulanmaz : Tıbbi ürünler ve veteriner ürünleri Gıda ve yemler, gıda ve yem katkı maddeleri, tatlandırıcılar

*( Başlık III- Veri paylaşımı ve gereksiz testlerden kaçınılması, IV- Tedarik zincirine bilgi akışı, VIII- Kısıtlamalardan muaf değil).

MUAFİYET

1010

Son Kullanıcıya Bitmiş Müstahzar Olarak Ulaşan Aşağıdaki Ürünler için Başlık IV Uygulanmaz :

Tıbbi ürünler Kozmetik ürünler Tıbbi araçlar Gıda maddeleri ve yemler ( gıda katkı maddeleri ve tatlandırıcılar, yem katkı maddeleri ve hayvanların beslenmesi)

MUAFİYET

1111

Aşağıdakiler Başlık II,V ve VI dan Muaftır : Aşağıdakiler Başlık II,V ve VI dan Muaftır :

Ek IV Ek IV Ek-VEk-V İhraç edilen ve topluluğa tekrar ithal edilenlerİhraç edilen ve topluluğa tekrar ithal edilenler

*maddenin önceden kayıtlı olması*maddenin önceden kayıtlı olması

*Madde 31 ve 32 kapsamında tedarik zincirinde bilginin sağlanması*Madde 31 ve 32 kapsamında tedarik zincirinde bilginin sağlanması Geri kazanılmış maddelerGeri kazanılmış maddeler

*Geri kazanım sonucu elde edilen maddenin kayıt edilen madde ile *Geri kazanım sonucu elde edilen maddenin kayıt edilen madde ile aynı olmasıaynı olması

*maddenin önceden kayıtlı olması*maddenin önceden kayıtlı olması

MUAFİYETMUAFİYET

1212

Yerinde İzole Ara Maddeler ve Taşınan İzole Ara Maddeler Aşağıdakilerden Muaftır :

Başlık II - bölüm 1-Genel kayıt yükümlülüğü ve bilgi gerekliliği ( 8. ve 9. madde hariç- tek temsilci ve PPORD)Başlık VII Başlık II ve VI hükümleri polimerler için geçerli olmayacaktır

MUAFİYET

1313

Biyosidallerde kullanılan aktif maddeler Bitki koruma Ürünlerinde kullanılan aktif maddeler67/548/EEC direktifi kapsamında bildirimde bulunulan maddeler

KAYIT YAPILMIŞ KABUL EDİLENLER

1414

Madde:

Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini,

Müstahzar:

En az iki veya daha çok maddeden oluşan karışım veya çözeltilerini,

1515

Eşya:

Kimyasal yapısından çok işlevini belirlemek üzereüretim sırasında özel bir şekil, yüzey ve tasarım verilennesne.

Ara madde:Ara madde:

Başka bir kimyasal maddeye dönüştürülmek üzere üretilen, tüketilen veya kullanılan madde.

1616

Ara Madde :

İzole edilmemiş ara madde: Sentez sırasında, sentezin yapıldığı kaptan planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan (örnek alma hariç) ara madde

Yerinde izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde kriterlerine uymayan ve diğer maddelerle sentezi ile üretimi aynı yerde bir veya daha fazla tüzel kişi tarafından gerçekleştirilen ara madde

Taşınmış izole ara madde: İzole edilmemiş ara madde tanımına girmeyen ve diğer yerler arasında taşınan ya da tedarik edilen ara madde

anlamına gelmektedir.

1717

(Ön)- Kayıt (1 Haziran 2008-1 Aralık 2008)(Ön)- Kayıt (1 Haziran 2008-1 Aralık 2008)

EINECS’ te yer alanlar,

AB ülkelerinde üretilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler,

“Artık Polimer Olmayanlar”: REACH yürürlülüğe girmeden önce AB ülkelerinde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’ teki tanıma göre polimer olmayan maddeler.

1818

(Ön)-Kayıt (devam)(Ön)-Kayıt (devam) Madde (≥1 ton/yıl ise) Müstahzarı oluşturan maddeler (≥1 ton/yıl ise) Eşya içerisindeki madde

- Normal veya öngörülebilen şartlarda eşyadan salınıyorsa

- Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazlaysa Polimer içindeki maddeler (monomerler ve diğer

kimyasal maddeler)- Polimerin içerisindeki monomer maddeler veya diğer

kimyasal olarak bağlanmış maddelerin ağırlıkça oranları %2 veya daha fazla ise

- Bu monomer maddelerin ve diğer kimyasal olarak bağlanmış maddelerin toplam miktarı 1 ton/yıl veya daha fazla ise

Monomerler

REACH - Ön Kayıt – Kayıt

1 - 100 ton/yıl

Avr

up

a K

imya

sall

ar

Aja

nsı

nın

ku

rulm

ası

Yeni Kimyasallar

100 - 1000 ton/yıl

>1 ton/yıl CMR

>100 ton/yıl NR50-53

>1000 ton/yıl

Ön kayıt

1 H

azira

n 20

07

1 H

azira

n 20

08

30 K

asım

200

8

30 K

asım

201

0

31 M

ayıs

201

3

31 M

ayıs

201

8

2020

Ön- Kayıtta İstenen Bilgiler

Maddenin tanımı

Kayıt yaptıranın adı ve adresi

Temas edilecek kişinin adı

Tek temsilcinin adı ve adresi

Öngörülen kayıt süresi ve miktar aralığı

Maddenin Çapraz-Okuma (Read-Across) veya (Nicel) Yapı Aktivite İlişkisi yöntemiyle değerlendirilmesi

REACH’de Aktörler - Kayıt

Bir maddeyi kendi halinde üreten AB üreticisi ve maddeyi kendi halinde veya müstahzar içerisinde ithal eden AB ithalatçısı,

Maddeyi eşya içerisinde üreten ve ithal eden AB üreticisi ve ithalatçısı,

AB içinde olmayan, üretici, müstahzar hazırlayıcısı veya eşya üreticisi tarafından atanan AB’de yerleşik “Tek Temsilci”.

6 / 27

İthalatçı Ayrı Ayrı Kayıt Yaptırdığında

İ: İthalatçı

AKA: Avrupa Kimyasallar Ajansı

7 / 27

Üretici, Bir “Tek Temsilci” Atadığında

AK: Alt Kullanıcı

AKA: Avrupa Kimyasallar Ajansı

TT: Tek Temsilci

8 / 27

2424

Kayıtta İstenen Bilgiler

Teknik dosya:

(i) Üretici ya da ithalatçının tanımı;

(ii) Maddenin tanımı;

(iii) Üreticinin tasarladığı kimyasal madde kullanım(lar)ı;.

(iv) Maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi;

(v) Maddenin güvenli bir şekilde kullanımına yönelik

öneriler

(vi) Ek VII - XI kapsamındaki testlerden elde edilen bilgilerin çalışma özetleri;

(vii) Ek I doğrultusunda gerekli olması halinde Ek VII - XI kapsamındaki çalışmalardan elde edilen bilgilerin güvenilir çalışma özeti;

2525

Kayıtta İstenen Bilgiler- devam

(viii) alt maddeler (iii), (iv), (vi), (vii) ya da paragraf (b) doğrultusunda verilen bilgilerden hangilerinin ithalatçı ya da üretici tarafından seçilmiş olan ve gerekli deneyim sahibi olan bir değerlendirme uzmanı tarafından incelendiğine dair belge;

(ix) Ek IX ve X’de listelendiği durumlarda yapılacak testler için teklifler;

(x) 1 ila 10 ton arasındaki miktarlarda bulunan kimyasal maddeler için maruz kalma bilgisi

(xi) Gizlilik talebi

(b) Ek I’de belirtilen formatta bir kimyasal güvenlik raporu. (10 ton ve üzeri)

2626

Kayıt İçin İstenen Bilgiler

Fiziko-Kimyasal Özellikler 1-10 tEk-VII

10-100 tEk-VIII

100-1000 tEk-IX

>1000 tEk-X

Durumu + + + +

Erime Noktası , Kaynama Noktası + + + +

Bağıl Yoğunluk + + + +

Buhar Basıncı, Yüzey Gerilimi Su Çözünürlülüğü,Log Pow + + + +

Parlama Noktası, Alevlenebilirlik+ + + +

Patlayıcı Özellikler , Oksitleme Özellikleri + + + +

Alevlenme Sıcaklığı,Granülometri+ + + +

Kararlılık(org), dağılım katsayısıVizkosite - - + +

KGR - + + +

2727


Toksikolojik Özellikler 1-10 tEk-VII

10-100 tEk-VIII

100-1000 tEk-IX

>1000 tEk-X

Deri Tahrişi+ + + +

Göz Tahrişi + + + +

Hassaslaştırıcılık + + + +

Mutajenite Bakteri Memeli + +

Akut Toksisite oralSolunumderi + +

Tekrarlı Doz Toksisitesi - 28 gün 90 gün +

Üreme için Toksisite - Tek nesil İki nesil +

2828


Toksikolojik Özellikler(devam)

1-10 tEk-VII

10-100 tEk-VIII

100-1000 t

Ek-IX

>1000 tEk-X

Toksikokinetik-

Mevcut bilgi

Mevcut bilgi +

Gelişimsel toksisite - - - +

Kanserojenite - - - +

2929


Ekotoksikolojik Özellikler 1-10 tEk-VII

10-100 tEk-VIII 100-1000 t

Ek-IX>1000 tEk-X

Akut Toksisite Su Piresi + + + +

Akut Toksisite Alg + + + +

Akut Toksisite Balık - + + +

Bakteriler için Toksisite - - + +

Bozunabilirlik(biyotik/ abiyotik)

+biyotik

biyotik(a)Biyotik

+

+

Adsorbsiyon/Desorbsiyon - + + +

Kronik Çalışmalar- - Balık+su piresi

omurgazıslar+bitki

Biyolojik Birikim- - +

Balık

İlave çalışmalar(toksisite)- -

Toprak-mikroorganizma

bitki

Kuş+karada yaş. Org.

3030

REACH KAPSAMINDA EŞYALARIN KAYIT VEYA BİLDİRİM GEREKLİLİKLERİ(RIP 3.8)

Madde 7 :

1- Eşya üreticileri veya ithalatçıları, aşağıdaki şartlar birlikte sağlandığında kayıt başvurusunda bulunacaklar. Kayıt için Başlık IX kapsamında ücret alınır. Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla ise, Madde normal veya mantıken öngürülebilen kullanım şartlarında salınım yapmak üzere tasarlanmış ise;

madde 7.1’e göre kayıt yapılacak.

3131


Madde 7 :Madde 7 :

2- Aşağıdaki şartlar birlikte sağlanıyorsa Avrupa Kimyasallar 2- Aşağıdaki şartlar birlikte sağlanıyorsa Avrupa Kimyasallar Ajansına (AKA) bildirimde bulunulacak (7.4 de ayrıntıları verilen Ajansına (AKA) bildirimde bulunulacak (7.4 de ayrıntıları verilen bilgileri göndereceklerdir). Ayrıca eşya hazırlayıcılarına en az bilgileri göndereceklerdir). Ayrıca eşya hazırlayıcılarına en az maddenin adı ve güvenli kullanımı ile ilgili bilgileri vereceklerdir.maddenin adı ve güvenli kullanımı ile ilgili bilgileri vereceklerdir. Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla isefazla ise Eşya içindeki çok dikkat gerektiren madde (Madde 57) ( CMR Eşya içindeki çok dikkat gerektiren madde (Madde 57) ( CMR kategori 1,2, PBT, vPvB veya ED ve Ek 14- izne tabi maddeler kategori 1,2, PBT, vPvB veya ED ve Ek 14- izne tabi maddeler listesine aday ise) konsantrasyonu (w/w) 0.1 % den fazla ise listesine aday ise) konsantrasyonu (w/w) 0.1 % den fazla ise

madde 7.2’ye göre bildirimde bulunulacak. madde 7.2’ye göre bildirimde bulunulacak.

3232


Madde 7 :

3- Atıkları da dahil olmak üzere normal ve mantıken öngörülebilir şartlarda insan ve çevrenin maruziyetinin engellenmesi halinde 2.paragraf uygulanmaz. Bu durumda üretici veya ithalatçı eşya alıcısına gerekli bilgileri temin edecektir.

4- AKA’ya gönderilecek bilgiler:Üretici veya ithalatçı kimlik ve iletişim bilgileriEğer varsa kayıt numarası (madde 20)Maddenin Kimliği( Ek VI 2.1-2.3.4) Adı veya kayıt yapılan adı,IUPAC adı veya diğer adları, ticari adı,EINECS ELINCS No,CAS No CAS adı (Eğer varsa)Sınıflandırma ,Kullanım bilgileri,Miktar aralıkları

3333


Madde 7 :

5- Aşağıdaki şartların hepsinin sağlanması durumunda AKA eşya üreticisi veya ithalatçısından eşya içindeki maddelerin bu başlık altında kayıt yaptırılması için karar alabilir. Kayıt için başlık IX göre ücret alınır.

Madde eşya içinde üretici veya ithalatçı başına yıllık 1 tondan fazla ise,

Ajansın aşağıdaki konularda şüphelenmesi için sebepleri varsa;

(i) Madde eşyadan salınım yapıyorsa,

(ii) Maddenin eşyadan salınım yapması insan sağlığı ve çevreye risk oluşturuyorsa,

Madde 1.paragraf kapsamında değilse.

3434


Madde 7 :

6- Madde önceden bu kullanım için kayıt yapılmamışsa.

(Eğer eşya içindeki madde bu kullanım amacı için madde üreticisi veya ithalatçısı tarafından kayıt yaptırılmışsa eşya üreticisi veya ithalatçısı tarafından kayıt yaptırılmaz.)

7. 1 Haziran 2011 tarihinden itibaren,bir maddenin Madde 59(1) uygun olarak tanımlanmasını takiben bu Maddenin 2,3 ve 4. paragrafları 6 ay boyunca geçerli olacaktır.

3535

Kimyasal Güvenlik Raporu

A KISMI

1. Risk yönetim tedbirlerinin özeti

2. Risk yönetim tedbirlerinin uygulandığı yönünde beyanname

3. Risk yönetim tedbirlerinin iletildiği yönünde beyanname

B KISMI

1. Kimyasal maddenin kimliği ile fiziksel ve kimyasal özellikleri

2. Üretim ve kullanımlar

3. Sınıflandırma ve etiketleme

4. Çevresel davranış ve hareketi

3636


5. İnsan Sağlığı Tehlike Değerlendirmesi;

Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, Maruziyet bilgileri (Türetilmiş Etki Gözlemlenmeyen Seviye ,Drived No-Effect Level,DNEL), toksikokinetik etkiler, doz(konsantrasyon)-cevap(etki) değerlendirmesi.

6. Fiziko-Kimyasal Tehlike Değerlendirmesi;

Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, patlayıcılık.alevlenebilirlik, oksitleme potensiyeli.

7. Çevresel Tehlike Değerlendirmesi;

Sınıflandırma, Etiketleme bilgileri, Maruziyet bilgileri Etki Gözlemlenmeyen en düşük konsantrasyon ,Predicted No-Effect Level,PNEC), doz(konsantrasyon)-cevap(etki) değerlendirmesi.

3737


8. Kalıcı, Biyolojik Birikimli Ve Toksik (PBT) Ve Çok Kalıcı Ve Biyolojik Birikimli (vPvB) Değerlendirmesi.

9. ( Gerekirse) Maruz kalma senaryoları (ya da uygun olduğu durumlarda ilgili kullanım ve maruz kalma kategorileri) ve maruz kalma tahminleri de dahil olmak üzere maruz kalma değerlendirmesi;

10. Risk karakterizasyonu

Risk senaryoları (uygun olduğu durumlarda kullanım ve maruz kalma kategorileri), maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu kayıt ettirenin tüm tanımlanmış kullanımlarını içerecektir.

3838

TEŞEKKÜRLERTEŞEKKÜRLER

Documents

İSTANBUL 4-5 KASIM 2008