Juhised arstile, Xarelto (rivaroksabaan) · toritega ÄKS-i raviks eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsientidel. Vahelejäänud annus Kui tableti võtmine jääb

Juhised arstile, kes määrab ravimitXarelto (rivaroksabaan)

Patsiendi hoiatuskaart 3

Annustamissoovitused 3

Annustamine kodade virvendusarütmiaga patsientidel 3

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid 3

Ravi kestus 3

Vahelejäänud annus 3

Kardioversioonile suunatud patsiendid 4

Annustamine täiskasvanutel süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravimisel ning korduva SVT ja KATE ennetamisel 4


Ravi kestus 5


Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS) 5


Ravi kestus 6

Teised hoiatused ja ettevaatusabinõud ÄKS-iga patsientidel 6


Suukaudne manustamine 6

Perioperatiivne tegevus 7

Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioon 7

Üleminek VKA-delt Xarelto tablettidele 8

Üleminek Xarelto tablettidelt VKA-dele 9

Üleminek parenteraalsetelt antikoagulantidelt Xarelto tablettidele 10

Üleminek Xarelto tablettidelt parenteraalsetele antikoagulantidele 10

Potentsiaalselt suurema veritsusohuga patsientide rühmad 10

Teised vastunäidustused 11

Üleannustamine 11

Hüübimisanalüüsid 12

Juhised arstile, kes määrab ravimit

Xarelto (rivaroksabaan)

3

Patsiendi hoiatuskaartIgale patsiendile, kellele kirjutatakse välja Xarelto 2,5 mg, 15 mg või 20 mg tab-lette, tuleb anda Xarelto patsiendi hoiatuskaart ning selgitada hüübimisvastase ravi olemust. Patsiendile tuleb selgitada ravisoostumuse tähtsust, veritsuse sümptomeid ning anda nõu millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Patsiendi hoiatuskaart teavitab arste ja hambaarste patsiendi hüübimisvastasest ravist ning sisaldab kontaktteavet hädaolukorraks. Patsiendile tuleb öelda, et ta kannaks hoiatuskaarti alati endaga kaasas ning näitaks seda igale tervishoiutööta-jale, kelle poole ta abi saamiseks pöördub.

AnnustamissoovitusedAnnustamine kodade virvendusarütmiaga patsientidelInsuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks patsientidel, kellel esineb mitteval-vulaarne kodade virvendusarütmia, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.

ANNUSTAMISSKEEM

Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas*

PIKAAJALINE RAVI

VÕTTA KOOS TOIDUGA

*Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendidMõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas. Xarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel ning ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel krea-tiniini kliirens on < 15 ml/min. Xarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmakontsent-ratsiooni.

Ravi kestusRavi Xarelto tablettidega peab olema pikaajaline, tingimusel, et insuldi ennetamise kasu kaalub üles võimaliku veritsusohu.

Vahelejäänud annusKui patsient on unustanud annuse võtta, peab ta võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas


4

vastavalt soovitustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.

Kardioversioonile suunatud patsiendidXarelto-ravi tohib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardiover-siooni. Transösofageaalse ehhokardiograafia abil läbi viidud kardioversiooni korral tuleb piisava antikoagulatsiooni tagamiseks varem antikoagulant-ravi mitte saanud patsientidel alustada Xarelto-ravi vähemalt 4 tundi enne kardioversiooni. Enne kar-dioversiooni alustamist tuleb kõigi patsientide puhul veenduda, et nad on võtnud Xarelto’t vastavalt ettekirjutustele. Ravi alustamise ja kestuse määramisel tuleb arves-tada kardioversioonile suunatud patsientide antikoagulant-ravi kehtivate juhistega.

Annustamine täiskasvanutel süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravimisel ning korduva SVT ja KATE ennetamiselEsimesel kolmel nädalal ravitakse patsiente annusega 15 mg kaks korda ööpäevas. Alustusravile järgneb pikem raviperiood annusega 20 mg üks kord ööpäevas.

Xarelto 20 mgüks kord ööpäevas*

ALUSTUSRAVI PIKAAJALINE RAVI

Xarelto 15 mgkaks korda ööpäevas

PÄRAST ESIMEST 3 NÄDALAT

ANNUSTAMISSKEEM

ESIMESED 3 NÄDALAT VÕTTA KOOS TOIDUGA

*SVT/KATE-ga ja neerukahjustusega patsiendidMõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) või raske neerukahjustusega (15…29 ml/min) patsientidel, kellel ravitakse ägedat SVT-d, ägedat KATE-t ja kes saavad ravi kor-duva SVT ja KATE ennetamiseks, on soovitatav annus esimesel kolmel nädalal 15 mg kaks korda ööpäevas. Seejärel on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas.

Annuse vähendamist 20 mg-lt üks kord ööpäevas 15 mg-le üks kord ööpäevas tuleb kaaluda juhul, kui patsiendi hinnatud veritsusrisk kaalub üles SVT ja KATE kordumise riski. 15 mg kasutamise soovitus põhineb farmakokineetilisel modelleerimisel, sellise kliinilise seisundi korral ei ole seda uuritud. Xarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel ning ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 15 ml/min. Xarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni.



5

Ravi kestusRavi kestus tuleb määrata individuaalselt pärast ravist saadava kasu hoolikat hinda-mist võrdluses veritsusohuga.

Vahelejäänud annus Ravifaas annusega kaks korda ööpäevas (15 mg kaks korda ööpäevas esimesel

kolmel nädalal): kui annus ununeb võtta, peab patsient võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub, et tagada Xarelto ööpäevane annus 30 mg. Sellisel juhul võib võtta kaks 15 mg tabletti korraga. Järgmisel päeval tuleb ravi jätkata tavapärase annuse 15 mg kaks korda ööpäevas võtmisega.

Ravifaas annusega üks kord ööpäevas (pärast esimest kolme nädalat): kui pat-sient on unustanud annuse võtta, peab ta võtma Xarelto tableti niipea kui see talle meenub ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovi-tustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.

Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS)

ANNUSTAMISSKEEM

Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas*

*Ravi peab hindama igal patsiendil regulaarselt, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuuse ravi kogemus on piiratud.

INDIVIDUAALNE RAVI KESTUS

Ravi Xarelto soovitatava annusega 2,5 mg kaks korda ööpäevas tuleb pärast ÄKS-i stabiliseerimist alustada niipea kui võimalik. Ravi tuleks alustada parenteraalse antikoa-gulantravi katkestamise järgselt, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist.

Lisaks 2,5 mg Xarelto annusele peavad patsiendid täiendavalt võtma ööpäevas kas 75…100 mg ASA-t või 75…100 mg ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeli ööpäe-vase annusega või tiklopidiini standardse ööpäevase annusega.

Ravi kombinatsioonis teiste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite nt prasug-reeli või tikagrelooriga ei ole uuritud ja see on mittesoovitatav.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendidMõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei


6

ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Xarelto tab-lette ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min.Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) pat-sientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmasisaldust, tuleb Xarelto’t kasutada ettevaatusega.

Ravi kestusRavi peab hindama igal patsiendil regulaarselt, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuuse ravi koge-mus on piiratud.

Teised hoiatused ja ettevaatusabinõud ÄKS-iga patsientidelXarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega ÄKS-iga patsientidel: vanuses > 75 aastat, koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja klopidogree-

liga või koos ASA ja tiklopidiiniga; kellel on väike kehakaal (< 60 kg), koosmanustatuna ainult ASA-ga või koos ASA ja

klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga.Xarelto on vastunäidustatud kombinatsioonis trombotsüütide agregatsiooni inhibii-toritega ÄKS-i raviks eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsientidel.

Vahelejäänud annusKui tableti võtmine jääb vahele, peab patsient võtma tavalise 2,5 mg annuse järg-misel planeeritud tabletivõtmise ajal. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust kahekordistada.

Suukaudne manustamine2,5 mg Xarelto tablette võib võtta koos toiduga või ilma. 15 mg ja 20 mg Xarelto tab-lette tuleb võtta koos toiduga. Nende annuste võtmine koos toiduga soodustab ravimi küllaldast imendumist, tagades kõrge suukaudse biosaadavuse.

Märkus: venoosse trombemboolia (VTE) ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks, on saadaval ka Xarelto 10 mg tabletid. Seda annust võib sarnaselt 2,5 mg tablettidega võtta kas koos toiduga või ilma.

Patsientide jaoks, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, võib Xarelto tableti vahetult enne suukaudset manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide manusta-mist tuleb kohe süüa.

Purustatud Xarelto tabletti võib manustada ka maosondi kaudu, kui on eelnevalt kont-rollitud sondi paigutust maos. Purustatud tablett tuleb manustada maosondi kaudu



7

koos vähese veega, seejärel tuleb sondi loputada veega. Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg tablettide manustamist tuleb patsienti kohe enteraalselt toita.

Perioperatiivne tegevusInvasiivse protseduuri korral või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb

Xarelto 15/20 mg võtmine peatada võimalusel vähemalt 24 tundi enne protseduuri või kirurgilist sekkumist,

Xarelto 2,5 mg võtmine peatada võimalusel vähemalt 12 tundi enne protseduuri või kirurgilist sekkumist,

arsti kliinilise hinnangu alusel. Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suu-renenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.

Xarelto võtmist tuleb pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist jätkata niipea kui võimalik, eeldusel, et seda võimaldab patsiendi kliiniline seisund ja on saa-vutatud piisav hemostaas.

Spinaal-/epiduraalanesteesia või punktsioonNeuraksiaalse anesteesia (spinaal-/epiduraalanesteesia) või spinaal-/epiduraalpunkt-siooni kasutamisel on trombembooliliste tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal- või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi. Nende juhtude riski võib suuren-dada püsiepiduraalkateetri kasutamine operatsioonijärgsel perioodil või hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine. Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral. Patsiente tuleb sageli kontrollida neuroloogiliste häirete märkide ja sümptomite suhtes (nt tundetus või nõrkus jalga-des, soolestiku või põie düsfunktsioon). Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi. Enne neuraksiaalset sekkumist peab arst kaaluma võimaliku kasu ja riski suhet antikoagulante saavatel patsientidel või patsientidel, kes hakkavad tromboosiprofülaktikaks antikoagulante saama.

Allpool on toodud näidustustepõhised soovitused:

Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia. Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutelKliiniline kogemus puudub 15 mg/20 mg rivaroksabaani kasutamisest nendes olukordades. Võimaliku veritsusriski vähendamiseks rivaroksabaani kasutamisel samaaegse neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaal-punktsiooni korral, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili. Epiduraalkateetri paigaldamine/eemaldamine või lumbaalpunktsioon tuleks läbi viia ajal, millal rivaroksabaani antikoagulantne toime on eeldatavalt madal. Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal


8

antikoagulantne toime. Tuginedes üldistele farmakokineetilistele omadustele, peab enne epiduraalkateetri eemaldamist olema rivaroksabaani viimasest manustamisest möödunud vähemalt 2 poolväärtusaega, st vähemalt 18 tundi noortel ja 26 tundi eakatel patsientidel (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.2).

Rivaroksabaani järgmise annuse võib manustada, kui kateetri eemaldamisest on möödunud vähemalt 6 tundi. Traumaatilise punktsiooni korral tuleb rivaroksabaani manustamine lükata edasi 24 tunni võrra.

Aterotrombootiliste haigusjuhtude ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS)Kliiniline kogemus puudub 2,5 mg rivaroksabaani ja ainult ASA või ASA ja klo-pidogreeli või ASA ja tiklopidiini kasutamisest nendes olukordades. Võimaliku veritsusriski vähendamiseks rivaroksabaani kasutamisel samaaegse neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaalpunktsiooni korral, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili. Epiduraalkateetri paigaldamine/eemaldamine või lumbaalpunktsioon tuleks läbi viia ajal, millal rivaroksabaani antikoagulantne toime on eeldatavalt madal (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.2). Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime.

Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovituste alusel tuleb katkestada trombot-süütide agregatsiooni inhibiitorite kasutamine.

Üleminek vitamiin K antagonistidelt (VKA) Xarelto tablettidele

*Vajalikku ööpäevast annust vt annustamissoovitustest.

INSULDI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE:alustage ravi Xarelto tablettidega, kui INR ≤ 3,0 SVT JA KATE NING KORDUVA SVT JA KATE ENNETAMINE:alustage ravi Xarelto tablettidega, kui INR ≤ 2,5

ÜLEMINEK VKA-delt XARELTO TABLETTIDELE

PÄEVAD

INR-analüüs (analüüside arv oleneb VKA plasma tasemete individuaalsest vähenemisest)

Lõpetada VKA-ravi

VKA Xarelto*



9

Kui soovitakse patsienti, kes saab insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks VKA-d, üle viia Xarelto tablettidele, siis tuleb kõigepealt lõpetada ravi VKA-ga. Xarelto tablettidega tuleb ravi alustada siis, kui patsiendi INR on ≤ 3,0.

Kui soovitakse patsienti, kes saab SVT, KATE raviks või kordumise ennetamiseks VKA-d, üle viia Xarelto tablettidele, siis tuleb kõigepealt lõpetada ravi VKA-ga. Xarelto tablettidega tuleb ravi alustada siis, kui patsiendi INR on ≤ 2,5.

INR-analüüs ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks ja seetõttu ei tohi seda selleks otstarbeks kasutada. Ravi ainult Xarelto tablettidega ei nõua rutiinset vere hüübimise jälgimist.

Üleminek Xarelto tablettidelt VKA-dele

*Vajalikku ööpäevast annust vt annustamissoovitustest.

ÜLEMINEK XARELTO TABLETTIDELT VKA-dele

Xarelto*

VKA standardne annus INR-analüüsi tulemustele kohandatud VKA annus

PÄEVAD

INR-analüüs enne Xarelto manustamist

Xarelto võtmise võib lõpetada, kui INR ≥ 2.0

Ravi üleminekul on tähtis tagada piisav antikoagulatsioon, minimeerides samal ajal veritsusriski teket.

Patsientidele, kes lähevad üle Xarelto tablettidelt VKA-le, tuleb Xarelto ja VKA tab-lette anda samaaegselt seni, kuni INR on ≥ 2,0. Üleminekuperioodi esimesel kahel päeval tuleb kasutada VKA standardset algannust, millele järgneb VKA annusta-mine vastavalt INR-analüüsi tulemustele.

INR-analüüs ei sobi Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks. Kui patsiendid saavad samaaegselt nii Xarelto tablette kui ka VKA-d, siis ei tohi INR-i määrata enne, kui eelmise Xarelto annuse võtmisest on möödunud 24 tundi, kuid seda tuleb teha enne Xarelto järgmise annuse võtmist. Kui Xarelto võtmine on lõpetatud, võib INR-i usaldusväärselt määrata siis, kui viimasest Xarelto annuse võtmisest on möödunud vähemalt 24 tundi.


10

Üleminek parenteraalsetelt antikoagulantidelt Xarelto tablettidele Patsiendid, kellele manustatakse pidevalt parenteraalset ravimit, nt intra-

venoosset fraktsioneerimata hepariini: Xarelto-raviga peab alustama parenteraalse ravimi andmise lõpetamisel.

Patsiendid, kellele manustatakse fikseeritud annustamisskeemi alusel paren-teraalset antikoagulanti, nt madalamolekulaarset hepariini (LMWH): lõpetage parenteraalse ravimi manustamine ja alustage Xarelto manustamist 0…2 tundi enne järgmist parenteraalse ravimi plaanilist manustamist.

Üleminek Xarelto tablettidelt parenteraalsetele antikoagulantideleParenteraalse antikoagulandi esimene annus tuleb anda ajal, mil tulnuks võtta Xarelto järgmine annus.

Potentsiaalselt suurema veritsusohuga patsientide rühmadNagu kõik antikoagulandid, võib ka Xarelto suurendada veritsuse tekkeriski. Seetõttu on Xarelto vastunäidustatud patsientidel:

kellel on kliiniliselt oluline äge verejooks;

kellel on kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks. Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisamba- või silmaoperatsioon; hil-jutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired;

kes saavad samaaegset ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsionee-rimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jt), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, apiksabaan jne) välja arvatud antikoagulantravi vahetamisel või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus;

kellel on ÄKS ning anamneesis insult või mööduv isheemiline atakk;

kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsiendid, kellel on Child-Pugh B ja C.

Mitmetel patsientide alarühmadel on suurenenud veritsusoht, mistõttu tuleb neid hooli-kalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite suhtes. Raviotsus tuleb nendel patsientidel teha pärast ravist saadava kasu hindamist võrdluses veritsusohuga.



11

Neerukahjustusega patsiendid: mõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) või raske neerukahjustusega (15…29 ml/min) patsientide kohta vt lõiku “Annustamissoovitused”. Xarelto’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 15…29 ml/min ja neerukahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmasisaldust. Xarelto tablette ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min.

Patsiendid, kes saavad samaaegselt teisi ravimeid • Süsteemset ravi asool-tüüpi seentevastaste ainetega (näiteks ketokonasool,

itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir) - Xarelto kasutamine ei ole soovitatav.

• Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis mõjutavad hemostaasi, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, atsetüülsalitsüülhapet või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid.

• Ägeda koronaarsündroomi järgselt tohivad patsiendid, keda ravitakse Xarelto ja ASA-ga või Xarelto ja ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga, saada ravi MSPVA-dega ainult siis, kui kasu kaalub üles veritsemisohu.

Patsiendid, kellel on muud veritsemisohtu suurendavad tegurid Nagu ka teisi tromboosivastaseid ravimeid, ei soovitata ravimit Xarelto kasu-tada suurenenud veritsusohuga patsientidel, nt: • kaasasündinud või omandatud veritsushaiguste korral; • ravimata raske arteriaalse hüpertensiooni korral; • ilma ägeda haavandita seedetraktihaiguse korral (nt põletikuline soolehaigus, ösofagiit, gastriit ja gastroösofageaalne reflukshaigus), mis võib põhjustada veritsustüsistusi; • vaskulaarse retinopaatia korral; • bronhektaasia või eelneva kopsuverejooksu korral.

Teised vastunäidustusedXarelto on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal. Fertiilses eas naised peavad Xarelto-ravi ajal rasestumisest hoiduma. Xarelto on vastunäidustatud ka ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine suhtes.

ÜleannustaminePiiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannustest suuremate Xarelto annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta. Üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda aktiivsöe manustamist.


Kui Xarelto tablette võtval patsiendil tekib veritsustüsistus, tuleb Xarelto järgmise annuse võtmine edasi lükata või ravi katkestada, nagu sobivam on.

Verejooksu individuaalne kontrolli alla saamine võib hõlmata:

sümptomaatilist ravi, nt mehaanilist kompressiooni, kirurgilist sekkumist, vede-likuasendust;

hemodünaamilist toetusravi, veretoote või verekomponendi ülekannet.

Kui ülalnimetatud meetmed ei aita eluohtlikku verejooksu kontrolli alla saada, tuleb kaaluda spetsiifilise prokoagulantse aine, nt protrombiinikompleksi kont-sentraadi (PCC), aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraadi (APCC) või rekombinantse faktor VIIa (r-FVIIa) manustamist. Nende toodete kasutamise kliiniline kogemus Xarelto tablette saavatel patsientidel on käesoleval hetkel siiski väga piiratud.

Tõenäoliselt ei ole Xarelto dialüüsitav, kuna ta seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

HüübimisanalüüsidXarelto ei nõua rutiinset verehüübimise jälgimist. Siiski võib Xarelto plasmataseme mõõtmine osutuda vajalikuks erandjuhtudel - kui rivaroksabaani plasmataseme väärtus on oluline info kliiniliste otsuste tegemisel, nt üleannustamise ja erakorra-lise operatsiooni puhul.

Rivaroksabaani plasmataseme mõõtmiseks vajalikud anti-faktor Xa määramismee-todid koos Xarelto (rivaroksabaani) spetsiifiliste kalibraatoritega on nüüd saadaval. Kliinilise näidustuse korral saab hemostaatilist staatust hinnata protrombiiniaja (PT) järgi kasutades Neoplastini, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

Suurenevad järgmiste hüübimisanalüüside tulemused: protrombiiniaeg (PT), aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT) ja rahvusvaheline standardsuhe (INR). INR-analüüs töötati välja VKA toime mõõtmiseks ja ei sobi seetõttu Xarelto antikoagulantse toime mõõtmiseks. Annustamis- või raviotsuste tegemisel ei tohiks toetuda INR-i väärtustele, v.a üleminekul Xarelto tablettidelt VKA-le, nagu eespool kirjeldatud.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8. X

pg00

6May

2015

Documents

Juhised arstile, Xarelto (rivaroksabaan) · toritega ÄKS-i raviks eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga patsientidel. Vahelejäänud annus Kui tableti võtmine jääb