KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN

DALAM MENYONGSONG SJSN

Oleh:Drg. Arianti Anaya, MKM

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DASAR HUKUM DASAR HUKUM

�UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan�PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan�Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT�Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat�Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT�Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur

Alat Kesehatan�Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

“p

ati

en

t sa

fety

Meningkatkan pelayanankesehatan Masyarakataman dan bermutu

“p

ati

en

t sa

fety

ketersediaan alat kesehatan yang amanbermutu dan bermanfaat terjangkau dan

tepat guna

UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, danterjangkau

Pasal 104Pasal 1041)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatandiselenggarakan untuk melindungimasyarakat dari bahaya yang disebabkan olehpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yangtidak memenuhi persyaratan mutu dan/ataukeamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

ALAT

KE

SE

HATA

N

Menjamin keamanan, mutu danefektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses danketerjangkauan alat kesehatan

ALAT

KE

SE

HATA

NMeningkatkan penggunaan alat yang

tepat guna dan mencegahpenyalahgunaan

DEFINISI ALAT KESEHATAN

� Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

� Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

4. mendukung atau mempertahankan hidup;

5. menghalangi pembuahan;

6. desinfeksi alat kesehatan; dan

7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES

Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes

1. Aksesibilitas

2. Penggunaan obat yang rasional

3. Keterjangkaun

1. Jaminan keamanan mutu & manfaat

2. Need Assesment

3. Penggunaan alkes yang tepat guna

OBAT ALKES

Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan

terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian

3. Keterjangkaun

4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat

.

Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

.

3. Penggunaan alkes yang tepat guna

4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat

STRATEGI

PeningkatanPelayanan Publik

PenguatanPremarket

Need Assesment

Aksesibilitas

PenguatanPostmarket

Peningkatan Produk AlkesDalam Negeri yang memenuhi standar

Penggunaanyang tepat guna

Jaminankeamanan, mutu

dan manfaat

Jaminan Keamanan Mutu dan

Manfaat Alat Kes

• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes

• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes

• Perlunya sistem pengawasan yang kuat

• Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alatkes yang terakreditasi

• e- registrasi alat kesehatan

• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)

• Audit sarana dan produk alat kesehatan

ALAT KESEHATAN

Product summery

Device Discription

Design

Manufacture ( ISO 13485)

Resiko yang ditimbulkan

Klas 1 low risk

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test,

irritation and senzization test, system toicity test, Risk

Assesment, Effectness, dll

Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135

E Radiasi,)

Labeling

Klas 2 Middle risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK

INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)

Release

Musnahkan/ reeksport

• Audit yang dilakukan secara berkalauntuk melakukan uji kesesuaianproduk di peredaran

Sampling

TUPOKSI POSTMARKET`

PENILAIANSERTIFIKASIINSPEKSI

STANDARISASI

• Audit yang ilakukan secara berkalauntuk melakukan uji kesesuaianpada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

• Audit investigasi yang dilakukankarena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

PengawasanIklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

PENANGANAN TINDAK LANJUT

Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap

1. Evaluasi hasil laporan pengawasan2. Menentukan apakah diperlukan TL3. Menentukan TL ringan/berat4. Sifat TL ringan/berat5. Jenis TL :

- Peringatan tertulis

13

- Peringatan tertulis- Public warning- Pemberian sanksi administratif- Pengamanan/penarikan- Sanksi pidana

Aksesibilitas Alat Kesehatan

• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang diberikan

• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkanharga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan

• Mengutamakan produk dalam negeri

• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri

• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalamnegeri

PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN

e –Katalog Obate- Katalog Alat Kes

E- KATALOG

INFORMASI

� Nama Dagang ,

� Nama Sole Agent

� Spesifikasi ,

� Harga

AUDITEVALUASI

INFORMASI LAIN ▫ Nama

Distributor ▫ Biaya Distribusi ,

� Janji Layanan

KONTRAK PAYUNG

LKPP >< SOLE AGENT,

Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui

e-Cataloque Tahun 2013

� Dilakukan secara e-Purchasing

� Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.

� Transparant

� Efektif

Mengurangi

harga alatCatalogue.

� Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitukebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning

� Effisien

� Akuntable

kesehatan

Menurunkan

biaya

pelayanan

kesehatan

STRATEGI & UPAYA

• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan. Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkanoleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belumsepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.

• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalamipeningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.

INDIKATOR Tahun 2013

TARGET

% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratankeamanan, mutu dan manfaat.

90 %

Roadmap PengembanganIndustri Alat Kesehatan

Dokumen Permenkes

CAPAIAN CAPAIAN

INDIKATOR INDIKATOR

UKP 4 UKP 4

ThnThn 20132013

Need Assessment

• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telahtersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes

• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan

• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri

• e- Planning alat Kesehatan

• e- Katalog alat Kesehatan

• Kompedium alat kesehatan

• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuaitingkatannya

� HTA

Penggunaan Alat Kesehatan

Yang Tepat Guna

• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes

• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes

• Penelitian terhadap fungsi alat kes

• HTA

• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes padafasyankes

• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes padafasyankes

• Kalibrasi

PRODUK

Regulasi

PREMARKET

CONTROL

POSTMARKET

CONTROL

USAGE

Health Technology Management

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

USAGE

MAINTENANCE

Health Technology Assessment

▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilankeputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen

PERAN HTA Mendukung HTM

keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajementeknologi alkes

▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamananserta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based

ALAT KESEHATAN

Regulator Pusat & Dinkes

MasyarakatPusat & Dinkes

FasyankesIndustri

ELEKTRONIK SYSTEM

• E- Register

E -Register

E –ReportE –

ReportE –Data E –Data

E- catalog

E- Planning

• E- Register• NSW & SSOPremarket

• E – Monitoring• E - DataPostmarket

• E- Planning Need assessment

• E- CatalogProcurement