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estudio de:FarmacológicaslexicológicasPropiedades farmacéuticas

Clínicas o Bioequivalentes

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Producto Genérico

30 comprimidos

Venta bajo receta Medica

de Rol conen @l Instituto

ica

Lab.ABCD

Reg. ISP N° F-0000/2015

5 años deVigencia

B ' f

Composición

MateriasPrimas

Proceso de Producción

MetodologíasAnalíticas

Control deProducto Terminado

Estudios deEstabilidad

Comercialización

Estudios: toxicidad aguda,crónica y teratogenicidad

Ks-:mfm^¿'Sfl&m~í;.^*m3>fr3Sm¿¡:!fm'*i>K(i:Equivalencia

Estudios deBioequivalencia

2005-2008Capacitación ISP e IndustriaElaboración de guías técnicas yformularios para ejecución de estudiosde bioequivalencia y para certificaciónde centros. Denifición de primeroslistados de fármacos y sus productos,de referencia

2009-2015 Recepción,evaluación de dossierycertificación de productosbioequivaleníes yfiscalización.

1995 concepto deproducto similar (genéricosDCI o INN y con nombrede fantasía. Aplicación de-norma de BE no prosperapor falta en avance deBPM

2005 Publicación de laNorma chilena debioequivalencia Normatécnica N° 131

2008-Autorización decentros de estudiosde bioequivalencia yde bioexención.

En Chile, son oficiales las BPMcontenidas en los Informes 32 y 33 del1992 aprobadas por Resoluciónexenta N° 2088 del 1999 del Ministeriode Salud.

1968 Ley degenéricos a través dela creación delformulario nacional

"A concentraciones plasmáticas iguales de un mismo principioactivo se obtienen efectos farmacológicos iguales"

Un producto bioequivalente sólo se autoriza si cumple las normas decorrecta fabricación de medicamentos (GMP), si cumple con lavalidación del proceso productivo

FORMAS FARMACÉUTICAS ÍFF) QUE REQUIEREN DEMOSTRAR BIOEOUIVALENCIA(BE)

1) Soluciones acuosas:E].: inyectables, solucionesóticas u oftálmicas,

. . soluciones inhaladoresv . . nasales

Validación de su proceso productivo

Estudio de BE No lo requieren ya que al sersoluciones acuosas Jos principiosactivos están 100% disponibles.

2) Solidos convencionales:E/..1 Comprimidos, cápsulas Validación de su proceso productivo

Estudio de BE

3) Solidos No Convencionales:£/.: Recubrimiento entérico,Liberación prolongada,Mastica bles,Bucodispersables,

4) Inhaladores:. £/:': Medicamentos usadospara enfermedad pulmonar(Asma', Bronquitis, otras)

Validación de su proceso productivo

Estudio de BE FF más complejas que requierende 2 estudios de BE (en alimento yen ayunas)

Validación de su proceso productivoEvaluación del dispositivoTamaño de partículasEstudios de BE, estudiosfarmacodinámicos, otros

Hoy Chile no tiene regulación en este tema. Las regulaciones de EMAyFDA son muydisimiles entre si.

PRODUCTO ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO: pequeños cambiosen las concentraciones pueden provocar efectos supra o sub terapéuticos.

Se recomienda que productos con estrecho margen no se intercambienaunque demuestren BE. Toda otra forma farmacéutica debe demostrarEQT, con la excepción de inyectables y productos OTC (recomendaciónOMS),Ej. Producto de estrecho margen: levoíiroxina

V?

§

EO

.P-eaksf effecft Adverse

c w n o w

PRODUCTOS QUE NO SON Dt^STRECHO MARGEN PERO QUEDEBEN DEMOSTRAR EQT en general tratamiento crónicosejmetformma

8

¿SB?:S&-H i ** íMs»MíiiOTSMíi~M

01-06-2012

43

12

21

30

49

34

31-12-2016

31-12-139

350

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015Año:

Número de productos farmacéuticos certificados comoequivalentes terapéuticos por año

Anualmente, el número de rechazos se encuentra en aproximadamente el 10% de la presentaciones,y en la gran mayoría de los casos, se deben a deficiencias en el cumplimiento de los requisitos de lavalidación del proceso productivo. 10

1998 1999 2000 2001 2005 2006 2007 2015

México-; . C:RJArgentina * ?

- Brasil* Venezuela '

SOLIVIA, PARAGUAY, ECUADOR, carecen de normas

800

700

600

500

400

300

200

100.

O

.ff

2010

Productos Farmacéuticos químicos registrados(Fantasía v/s Genéricos)

752

627

.496

2011 2012 2013

í—Fantasía-:'.. -=®—Genérico

2014.

498

218

2015

ff.

Del total de registros de síntesis química registrados entre 2010 y 2015, handemostrado la equivalencia terapéutica o son reconocidos como medicamentosreferentes:

^taíígenéral

Productos Farmacéuticos registrados(Bioequivalentes)

180

160

.140

120

100

80

.60

40

20

O

125

2010 2011 2012 2013

—®~EQUIVALENTE TERAPÉUTICO,

2014 2015

f a *

Total de registros de síntesis química, que han demostrado la equivalenciaterapéutica, según tipo de denominación:

Tipo Denominación

Fantasía

Genérico

Total general

Cantidad

620343963

Titulares con más registros con EQT.

LABORATORIO CHILE S.A.

LABORATORIOS ANDRÚMACO S.A.

MINTLAB CO. S.A.

EUROFARMA CHILE S.A.

SYNTHON CHILE LTDA.

GALENICUM HEALTH CHILE S.p.A.

QPKO CHILE S.A. í /

NOVARTIS CHILE S.A.

SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A. ;

ASCEND LABORATORIES SpA

LABORATORIOS SAVAL S.A.

LABORATORIO PASTEUR S.A,

LABORATORIOS RECALCINE S.A.

LABORATORIO BAGO DE CHILE S.A.

PHARMAVITA S.A. :/

ETEX FARMACÉUTICA LTDA. ; : ;

INSTITUTO SANITAS S.A.

ASCEND LABORATORIES S.p.A.

LABORATORIOS LAFI LTDA,

MEDIPHARM LTDA,

Titular Fantasía / Ülyty

56

45

34

30

37

33

4

29

22

6

29

18

25

22

21

21

18

2

16

14

Genérico Total EQT

47 103

40 85

45 79

31 61

3 40

3 36

29 33

2 31

9 31

23 29

29

7 25

25

1 23

1 22

21

3 21

17 19

16

2 16.