Upload
others
View
12
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Klinické skúšanie - dôležitý krok lieku na
ceste k pacientom Tlačová konferencia pri príležitosti Medzinárodného
dňa klinických skúšaní
19.5.2015
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Bez klinických skúšaní sa pacienti nedostanú k novým inovatívnym liekom, ktoré dokážu predlžovať životy a zlepšovať prežívanie.
Prvé klinické skúšanie, ktoré si pripomíname: 20. mája 1747.
Praktické informácie pre pacientov a dôležité prelomy v inováciách nájdete na portáli inovacie.aifp.sk
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Klinické skúšanie je výskum liekov na dobrovoľníkoch. Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí.
Na ľuďoch sa môže skúšať iba taký liek, ktorého bezpečnosť bola dokázaná laboratórnymi testami v predklinickom skúšaní.
Klinické skúšanie uskutočňované na ľuďoch má veľmi prísne pravidlá a môže byť vykonané iba podľa presne stanoveného plánu.
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Od prvej podoby novej aktívnej látky po predaj nového lieku v lekárni obvykle uplynie 12 až 13 rokov. Celý tento proces dnes stojí viac ako miliardu eur.
Z každých 25 000 látok, ktoré začínajú v laboratóriu, sa iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch. Na trh sa dostane len päť z nich a prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z jedného.
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Klinické skúšanie sa vykonáva postupne vo fázach, každá fáza skúšania má svoj účel:
predklinická fáza
Laboratórne testovanie trvá niekoľko rokov
Fáza I.
Bezpečnosť lieku niekoľko mesiacov desiatky ľudí
Nežiaduce účinky viac ako rok stovky ľudí
Účinnosť a dávkovanie dva roky + tisícky ľudí
Fáza II. Fáza III.
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Klinické skúšania prebiehajú aj na Slovensku (počet pacientov zapojených v skúšaní - na milión obyvateľov)
Zdroj: prieskum EFPIA
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Najviac štúdií prebieha v onkológii, najviac pacientov sa zúčastňuje skúšaní v kardiovaskulárnych ochoreniach
Zdroj: prieskum EFPIA
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Klinické skúšania prinášajú výhody
pre pacienta:
● Lepšia zdravotná
starostlivosť ● Pravidelné a časté
kontroly u pacienta ● Liečba bez doplatkov ● Nová nádej na úspešnú
liečbu ● Výsledky môžu byť
prínosom pre ďalších pacientov po registrácii skúšaného lieku
pre spoločnosť: ● Prístup ku inovatívnej
liečbe ● Zapojenie sa do
medzinárodných projektov - prestíž
● Zahraničné investície do výskumu
● Úspora nákladov na liečbu a vyšetrenia
● Zvýšenie kvalifikácie lekárov
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Aké sú skúsenosti pacientov s klinickými skúšaniami?
odpovedá MUDr. Adriana Ilavská, PhD., MBA, MPH,
diabetologička s praxou v klinickom skúšaní
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám
Pravidlá klinických skúšaní
odpovedá PharmDr. Mária Göböová, predsedníčka Etickej komisie Fakultnej nemocnice
v Nitre
Klinické skúšanie - krok na ceste k inováciám