Upload
colleen-tucker
View
101
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ. Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı. KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ. Piyasa öncesi karakterizasyon ve kararlılık çalışmaları yapılmalı - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
Piyasa öncesi karakterizasyon ve kararlılık çalışmaları yapılmalı
Başlangıçtaki özelliklerini farklı iklim koşullarında korumalı
Saklama sırasında güvenlik
Saklama sırasında mikrobiyolojik saflık
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
Sentetik ve Doğal Hammaddeyan ürün- karsinojenik, mutajenik, toksik
• çözelti • emülsiyon • suspansiyon • yarı-katı • jel • aerosol • toz/kompakt toz
1
Katkı MaddeleriRenklendirici madde
Koku maddesi
Koruyucu madde
Antioksidan madde
YEM
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ2
saf, nontoksik, nonirritan
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Uygun Olmayan Ambalaj
İstenmeyen etkileşimAmbalaj maddesinin toksisitesi Güvenli olmayan renklendirici madde
Tipi ve kaynağı belirsiz ambalaj maddesi
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ3
Güvenilirlik, etkinlik ve estetik özelliklerinde bir değişiklik olmadığı ve önemli bir değişikliğe eğilim göstermediği belirlenmelidir.
Beklenen özelliklerinde ± % 20 değişiklik gözleniyorsa ürün reddedilebilir.
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
• ÇÖZELTİLER
• DİSPERS SİSTEMLER
• TOZLAR
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ
ÇÖZELTİLER
• saydam• türbulans ve sedimentasyon yok• koku ve renk analizi• üretim ve saklama sırasında:- yoğunluk - optik özellik- pH değeri - MT için spektroskopik yöntemler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
DİSPERS SİSTEMLER
• parçacık boyut analizi • elektriksel özellikler• reolojik özellikler • sıcaklık ve hızlandırılmış testler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Reoloji
zamkların kalite kontrolü
dağılım derecesi
parçacık boyutu/dağılım
YEM, flokülasyon ajanları, katı madde miktarı
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
TOZLAR
• parçacık boyutu analizi • yüzey alan • porozite • yoğunluk • viskozite • adhezyon • absorpsiyon ve ağırlık sapması kontrolü
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KARARLILIK TESTLERİ
• Kabul edilir özelliklerin kalıcı olduğunun değerlendirilme işlemi• Kritik özelliklerin belirlenmesi• Zaman içinde nasıl değiştiklerini ölçmek• Hangi değişim derecesinin kabul edilebilir olduğunu tanımlamak
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Avrupa Birliğinin Kozmetik Direktiflerine göre, 3 yıldan az kararlılığa sahip ürünlerde son kullanma tarihi bulunmalıdır.
Temel parametreler - ürün yani içeriğin kararlılığı- ürün ile ambalaj maddesinin geçimliliği
Spesifikasyon: Bir ürün, alet veya teçhizat ile ilgili olarak hazırlanmış olan ve istenen özellikleri listeleyen doküman
KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Fizikselrenk, koku, görünüş, pH, viskozite, spesifik ağırlık, faz ayrımı, uçucu madde kaybı, su girişiKimyasal etkin maddelerin parçalanması, bileşenler arasında girişim, ambalaj maddesine sorpsiyon sonucu etkin madde kaybı, ışık kararlılığıMikrobiyolojikmikrobiyel bozunma, yan ürünÜrün/ambalaj geçimliliğiağırlık kaybı, nem kaybı, parfüm kaybı, paketin bozulması, yumuşaması, çatlaması, paket işlemi (pompa, aerosol), aerosollerde korozyon, itici gaz kaybı,valfın bloke olması
KARARLILIK TESTLERİDEĞİŞİMLE
R
• görünüm• renk• koku• pH• viskozite• spesifik gravite• faz ayrımı
KARARLILIK TESTLERİFiziksel
Parametreler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• Kimyasal- EM bozunması- bileşenler arası etkileşim- ambalaj maddesine penetrasyon sonucu EM’de azalma- ışık kararlılığı
• Mikrobiyolojik - mikrobiyel degradasyon
KARARLILIK TESTLERİKimyasal/Mikrobiyolojik
Parametreler
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Ürün özelliği Test yöntemi
Görünüm Görsel
Renk Görsel veya spektrofotometrik
Koku Duyusal
pH pH metre
Viskozite Brookfield
Spesifik gravite Dansitometre
Işık kararlılığı UV ışık kabini
EM Enstrümental analiz
KARARLILIK TESTLERİTEST
YÖNTEMLERİ
Yüksek sıcaklık Yüksek nem Döngü testleri Donma/ısınma testleri Işık etkisi Mekanik testler
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• saklama sıcaklığındaki her 10°C’lık artış, reaksiyon hızının iki katına çıkmasına neden olur
• yüksek sıcaklıklarda saklama, kararlılık belirtisi olarak kullanılabilmekle beraber, ürünün kararlı olmadığının bir göstergesi olarak kullanılamaz
• yüksek sıcaklıkta kısa süre kararlı olan ürün uzun süre daha düşük sıcaklıkta kararlıdır
• en az 3 farklı sıcaklık (4°C, 25°C, 37°C, 45°C)
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Yüksek Sıcaklık
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• ambalajın ürünü korumadaki etkinliğini test etmek amacıyla yapılır
• en fazla %80 RH’de çalışma önerilir
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Yüksek Nem
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• sıcaklık ve/veya nem düzenli aralıklarla değiştirilerek, ürün ve ambalaj farklı koşullarda, zorlanmış koşullara maruz bırakılır
• 24 saat, 37°C-% 80 RH
ve
24 saat, 20°C/normal RH
çalışılarak döngü oluşturulur
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Döngü Testleri
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• sıvı preparatlarda bulanıklık, kristal oluşumu, emülsiyon ve kremlerde ise emülsiyon kararlılığının bir göstergesi olarak kullanılırlar
• -30°C ile oda sıcaklığı, 24 saat süreyle değiştirilerek
• en az 6 döngü
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Donma/Isınma Testi
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Elde bulunan bulgulara ve ürünün koşullarına göre değişmekle birlikte, genel olarak farklı koşullar için önerilen süreler:
- 4°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde
- 25°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde
- 37°C/ortam neminde- 6 ay- 45°C/ortam neminde- 1-3 ay- 37°C/% 80 RH- en fazla 1 ay- Işıkta- en fazla 1 ay
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Test Süresi
• emülsiyonlarda toz veya granüllerin ayrışması
• farklı frekansta farklı vibrasyon hızları
• santrifüj işlemi faz ayrışması ve kremalaşma eğilimini belirler
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Mekanik Test
• Hammaddenin mikrobiyel kalitesi• Üretim ve dolum alanlarında hijyen• Personel hijyeni• Ambalaj maddesinde hijyen
Sanitasyon: Herhangi bir yüzey ve ortamdaki mikroorganizma sayısını oldukça güvenli düzeylere düşürmek için uygulanan işlemlerdir
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Mikrobiyolojik Test
• 1990 yılındaCosmetics, Toiletries and Fragrance Association (CTFA) Microbial Quality Management (MQM) “Kozmetik bir preparatın zararlı organizmalar içermemesi gereklidir.”
Ürün Üst limit Alt limit* CGenel (yetişkinler için) 1000 cfu/g 100 cfu/g 2Bebekler/göz bölgesi 100 cfu/g 10 cfu/g 0
C: İzin verilen kontamine olmuş ürün birimi sayısı *Alt sınır üst sınırdan 10 kez daha düşük olmalıdır.
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Mikrobiyolojik Test
Antimikrobik yeterlilik testi (Challenge test)Koruyucu içeren örnek, mikroorganizmanın bilinen miktarlarıyla aşılanır ve belirli zamanlarda örnek alınarak mikrobiyolojik kontaminasyonun derecesi saptanır. Örnek alma aralıkları genellikle 24 s, 48 s, 7, 14, 21, 28. gün, bazen 42, 56 ve 63. günlerde de örnek alacak şekilde düzenlenir.
BakteriStaphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Streptococcus fascalis, Salmonella chlerasuis, Proteus vulgarisMaya Candida albicans, Saccharomyces cerevisiaeMantarAspergillus niger, Aspergillus oryzae, Trichophyton mentagrophytes, Penicillum expansum, Cephalosporium spp.
HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ
Mikrobiyolojik Test
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Doğal maddeler (bitki ekstreleri ve konsantreleri) Karbonhidratlar ve glikozitler Yüksek molekül ağırlıklı alkoller Yüzey etkin maddeler ve deterjanlar Yağ asitleri ve esterleri Protein ve protein türevleri Talk Kaolen Mısır nişastası Su
En çok mikrobiyolojik kontaminasyon görülen hammadde grupları
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• kaliteyi karşılayacak olan tüm işlemler, çalışmalar ve teknikler• üretimin planlanması ve yönetilmesi• yönetmeliklere uyum
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
I- Kararlılık testleri• Fiziksel kararlılık• Kimyasal kararlılık• Mikrobiyolojik kararlılıkII- Fizyolojik testler• Klinik testler• Toksisite testleriIII- Performans Testleri• Laboratuvar testleri• Güzellik salonu testleri• Evde yapılan testler• Geniş toplum testleri
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KALİTEYİ İZLEME VE RAPORLAMA planlanmış ve zamanlanmış çalışma
hataları önlemek, gözlemlemeyi sağlamak, hatalı ürünleri belirlemek, işlemleri izlemek
ürünlerin istenilen kalitede olup olmadığını belirlemek
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCESİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
• Spesifikasyonlar• Hammadde ve ambalaj kontrolü• Beç kontrolü• Bitmiş ürün kontrolü
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Personelin sonuçların kesinliğini izleyebilmesi için,
belirli ürün, cihaz veya aletin istenilen kalitesini listeleyen doküman
Spesifikasyon
tüm çalışanların sorumluluk almasını sağlamak
hataları başlangıçta düzeltmek veya yok etmek sürekli gelişen, uzun soluklu işlem
toplam kalitenin anacı, hataları bulmak değil, hataları önlemek ve herkesin doğru iş yaptığından emin olmak
KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE YÖNETİMİ
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
Her 100 birimde hasarlı birim miktarı = “kabuledilebilir kalite düzeyi”
Farklı hata tipleri:
• Kritik- insan sağlığını tehdit eder; kozmetik endüstride kararsızlık ve güvensizlik• Majör- görünüm veya performans ile belirlenir• Minör- görünüm veya performans ile belirlenemeyen ancak belirlenebilir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
GOOD LABORATORY PRACTICES-GLPİYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI
laboratuvar çalışmalarında izlenecek olan,kimyasal maddelerin kalite ve güvenliğine ait yönetmelikler
laboratuvar testlerini,laboratuvar yönetiminin sorumluluğunu,kalite güvencesini,kapsar
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
GOOD MANUFACTURING PRACTICES-GMPİYİ ÜRETİM UYGULAMALARI
endüstride hijyenik üretim için gerekli temel bilgiyi içerir
hammadde, ambalaj maddesi, dezenfeksiyon, mikrobiyolojik kalite kontrol, personel, binalar, yöntemler, laboratuvar kontrolleri, etiketleme
yönetmeliklere bağlı olarak kaydedilir ve değerlendirilir
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı
SON
Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı