Külső minőségi kontroll a hemosztázis laboratóriumban

Thrombophilia vizsgálatok

Európai nemzetközi körkontroll rendszerek

ECAT Foundation: External quality assessment programme in haemostasis and thrombosiswww.ecat.nlKözpont: Leiden, HollandiaRésztvevő laboratóriumok száma: 815

UK NEQAS: UK National External Quality Assesment Shemeswww.ukneqasbc.orgKözpont: Sheffield, Nagy-BritanniaRésztvevő laboratóriumok száma: 355 (thrombophilia)

A két rendszer által kontrollált paraméterekECAT NEQAS

Szűrőtesztek

Fibrinogén

Alvadási faktorok

FVIII inhibitor

VWD diagnosztika

ATIII, PC, PS, APC rez.

Lupus anticoagulans, APA

Homocisztein

D-dimer

Trombin generációs teszt

Heparin assay

Plazminogén

Thrombocyta funkció vizsgálata

FVL+FII20210A (DGKC) (DGKC)

Az értékelés módja

Minta küldés/eredményközlésECAT NEQAS

Évente 4 alkalommal teljes panelWeb, vagy papír alapú eredményközlés

Évente 6 alkalommal válogatott tesztek (thrombophilia 4x)Web, vagy papír alapú eredményközlés

cél (konszenzus) érték = median (kieső értékekre nem érzékeny)median - total vs. median - módszerspecifikus (n>20)

ECAT NEQAS“ranked grading system”: mediántól való %-os eltérés megállapítása után quantilisekbe sorolás

mean, CV (%), range, z-score: kis mintaszám, nem Gaussi

eloszlás esetén is (eredmény-mean)/SD(elfogadható 2-ig)

UK NEQAS “ranked grading system”

target

50%

Aa

10% 10%

b B

5% 5% 5% 5%5%5%

cde C D E

A laboratórium teljesítményének megítélése:

“outwith consensus”ha:

C ( c )+E ( e ) vagy D (d)+E (e) vagy 2x D (d) / E (e)

“persistent outwith consensus” ha: 2x “outwith consensus”

Antitrombin III

Módszertani besorolás: anti IIa antiXa (bovin trombin)

n /CV (ECAT) 168/7.3% 93/8.1%n /CV (NEQAS) 174/7.9% 164/8.2%

AktivitásMinden laboratórium kromogén tesztet alkalmaz, ezen belül:

Antigén

Legtöbben az immunturbidimetria/immunnefelometria elvén alapuló módszert alkalmazzák, de van ELISA és immundiffúzió is.Résztvevők száma kevés:

55 (ECAT) 32 (NEQAS)

ProteinC

Aktivitás

Antigén

Módszertani besorolás: kromogén teszt alvadási tesztn /CV (ECAT) 218/6.0% 76/8.8%n /CV (NEQAS) 308/11.7% 25/12.4%

A két módszer általában jó egyezést mutat.

Résztvevők száma 79 (ECAT), ebből 95% ELISA, CV 9.2%

Résztvevők száma 36 (NEQAS), ebből 98% ELISA, CV 20.5%

(de 3 labor meg nem nevezett módszerrel erősen alámér)

A kereskedelmi forgalomban lévő módszerek között jó összhang.

Protein SMég mindig sokan mérnek total PS antigént

Szabad protein S antigén

n mean CV range your result

z-score

Free PS (%freePS std.) 210 52.6 11.4% 35-76 52 -0.10

ELISA 61 50.6 14.0% 40-76

Asserachrom 33 49.7 9.6% 41-60

LIA 142 53.6 9.3% 43-73 52 -0.32

Free PS 71 55.4 9.1% 43-73

Liatest PS 69 51.7 8.0% 43-66 52 0.07

Protein S funkcionális teszt

n mean CV range your result z-score

PS activity (%) 131 52.5 17.8% 28-77 48 -0.48

Protein S Ac 33 53.5 18.0% 33-76 48 -0.57

PS 13 65.1 14.1% 51-77

Staclot 82 49.9 14.9% 28-56

ECAT

% in each ranking quantile

method n median (U/dL)

CV (%)

range

(U/dL)

A/a B/b C/c D/d E/e

Biopool 2 154.6 - 104.1-205 - - - - -

Dade Behring

33 57.4 21.6 28.9-97 54.5 18.2 12.1 6.1 9.1

Inst.Lab 24 91.7 17.7 52.6-139.7 54.2 20.8 12.5 8.3 4.2

Stago 42 71.0 13.6 57.9-120.0 57.1 16.7 11.9 7.1 7.1

Not stated 12 81.0 - 56.0-115.0 - - - - -

overall 114 71.0 30.0 28.9-205.0 55.6 18.2 12.1 7.1 7.1

Protein S funkcionális tesztNEQAS

A különböző módszerek által mért eredmények között szignifikánskülönbségek!!!

APC rezisztencia funkcionális teszt

n mean CV range your res. z-score

Total group (+FV def. plasma) 177 2.51 17.9% 1.49-4.55 2.25 -0.58

ProCGlobal 12 1.88 5.9% 1.73-2.07

APC 1 3.05

ProCAPCR 1 2.08

APCRQuick test 1 2.00

Coatest APCR 7 2.57 2.12-3.04

Coatest APCR-V 123 2.45 9.8% 1.88-3.48

Hemoclot V-L 2 2.12 2.08-2.15

Pefakit APC-R FVL 19 3.38 14.2% 2.67-4.55

REA-clot APC-R (V) 2 2.36 2.25-2.46 2.25

APC r 1 2.42

Homemade 3 1.89 1.49-2.13

Other 5 2.77 2.10-3.40

Lupus anticoagulans

Lupus anticoagulansScreening normal borderline prolonged screening1 screening2

APTT 0 3 245 1.92prolonged

DRVVT 1 2 258

KCT 0 0 37

dAPTT 0 0 14 3.23prolonged

dPT 2 0 32

other 0 1 2

Confirm positive borderline negative confirm1 confirm2

APTT 74 3 2

PT 4 0 0

DRVVT 254 8 1

KCT 1 0 0

PNP 27 0 2

dAPTT 12 0 0 positive

dPT 19 1 0 3.31positive

Lupus anticoagulans

negative borderline Probably

positive

positive Clearly

positive

Your

result

0 0 3 111 186 Clearly

positive

Final conclusion

Antikardiolipin antitestek

-az IgA meghatározás evidencia hiányában nem javasolt!-standardizáció komoly problémákkal küzd

ACA IgM n mean CV range your result

Unit:MPL

Total group 85 7.3 55%!!!55%!!! 0-16.4 13.3

Corgenix REEADS 13 8.2 38% 2.5-11.8

INOVA Diagnostics 9 13.4 17% 9.3-16.4

Orgentec 13 5.0 28% 2.9-7.6

Unit: Other

Total group

14 7.2 110%110% 0.6-31.3

-a 2-GPI meghatározás hasonló helyzetben van