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017
Labordienstleistungen Pharma | Medizinprodukte | Kosmetik | Lebensmittel
Preisverzeichnis 2017
Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt. Bad Bocklet | Germany | ser [email protected] | +49 (0)97 08 /91 00-0 | www.labor-ls.de
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Inhalt Chemisch-physikalische Prüfungen ................................................................................................... 7
1. Methoden der Chemie und der physikalischen Chemie .................................................................. 7
1.1 Allgemeine Methoden und nasschemische Verfahren............................................................... 7
1.2 Spektroskopie ............................................................................................................................. 7
1.3 Dünnschichtchromatographie .................................................................................................... 7
1.4 Flüssigchromatographie (HPLC und UPLC) .............................................................................. 8
1.5 Kapillar-Gaschromatographie .................................................................................................... 8
1.6 Elektrophorese ........................................................................................................................... 8
1.7 Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) ................................................................................. 8
1.8 Titrationen .................................................................................................................................. 9
2. Methoden der pharmazeutischen Technologie ............................................................................... 9
2.1 Wirkstoff-Freisetzung ................................................................................................................. 9
2.2 Prüfung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln .................................................................. 9
2.3 Prüfung der Friabilität ................................................................................................................. 9
2.4 Gleichförmigkeit der Masse ........................................................................................................ 9
2.5 Gleichförmigkeit des Gehalts ..................................................................................................... 9
2.6 Prüfung auf nicht sichtbare Partikel ........................................................................................... 9
2.7 Prüfung auf sichtbare Partikel .................................................................................................. 10
3. Verifizierung / Validierung / Transfer und Entwicklung von Methoden .......................................... 10
4. Spezialanalysen ............................................................................................................................. 10
5. Zusatzkosten .................................................................................................................................. 10
Mikrobiologische Prüfung steriler Produkte .................................................................................... 11
1. Prüfung auf Sterilität ...................................................................................................................... 11
2. Prüfung auf Pyrogene .................................................................................................................... 13
3. Insulin-Assay .................................................................................................................................. 14
4. Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test ............................................................................ 14
5. Validierung der Trocken-Hitze-Sterilisation ................................................................................... 15
6. Bakterien Endotoxin Holding Time Studies zum Nachweis potenzieller LER/LLR-Effekte ........... 15
7. Prüfung auf Pyrogene mittels Monozytenaktivierungstest (MAT) ................................................. 16
8. Prüfung auf anomale Toxizität ....................................................................................................... 17
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte ........................................................................... 18
1. Einzelprüfungen ............................................................................................................................. 18
2. Kombinierte Prüfungen - Fertigarzneimittel ................................................................................... 20
3. Kombinierte Prüfungen alte Methode A - Fertigarzneimittel .......................................................... 20
4. Pflanzliche Oralia ........................................................................................................................... 21
5. Zusatzkosten .................................................................................................................................. 22
6. Eignungsprüfung ............................................................................................................................ 23
7. Prüfung auf ausreichende Konservierung ..................................................................................... 25
8. Identifizierung von Mikroorganismen ............................................................................................. 27
Wasser für pharmazeutische Zwecke ............................................................................................... 29
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Wertbestimmung anti-mikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe .......................................... 31
1. Antibiotika....................................................................................................................................... 31
2. Vitamine ......................................................................................................................................... 32
3. Heparin........................................................................................................................................... 33
Molekularbiologische Prüfverfahren ................................................................................................. 35
1. Identifizierung von Mikroorganismen ............................................................................................. 35
2. Nachweis von DNAse / RNAse-Kontaminationen ......................................................................... 36
3. Charakterisierung von Zellbänken ................................................................................................. 36
Prüfung geeigneter Desinfektionsverfahren .................................................................................... 37
1. Quantitative Suspensionsversuche / Keimträgertests für die Bereiche Industrie, Lebensmittel, Haushalt und öffentliche Einrichtungen, sowie für den humanmedizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bereich nach DIN EN-Richtlinien ................................................................. 37
2. Komplette Gutachten ..................................................................................................................... 37
Toxikologische Prüfungen ................................................................................................................. 39
1. Toxikologische In-vitro-Prüfungen ................................................................................................. 39
2. Gentoxikologische In-vitro-Prüfungen ............................................................................................ 39
Sonstige Dienstleistungen / Sonderuntersuchungen ..................................................................... 40
1. Stabilitätseinlagerungen ................................................................................................................. 40
2. Standzeitstudien ............................................................................................................................ 40
3. Prüfung auf antimikrobielle Eigenschaften: qualitative Screenings, Ermittlung minimaler Hemmkonzentrationen, Absterbekinetiken ........................................................................................ 41
4. Gebrauchstests (In-Use-Tests) / mikrobiologische Challengetests ............................................... 41
5. Container Closure Integrity Tests .................................................................................................. 42
6. Eignungsprüfung von Nährmedien ................................................................................................ 42
7. Stammhaltung ................................................................................................................................ 42
8. Inkubation und Auswertung von Media Fill-Proben ....................................................................... 43
9. Betäubungsmittel und Grundstoffe nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GüG) ................ 43
Mikrobiologische Untersuchung von Lebensmitteln....................................................................... 44
Mikrobiologische Untersuchung von Warengruppen (nach Vorgabe der DGHM) ....................... 46
Wasser-Untersuchungen .................................................................................................................... 48
Betriebs- und Personalhygiene ......................................................................................................... 49
Aufschlag für Prüfungen, die gegebenenfalls der Überwachung und Inspektion durch die FDA unterworfen sein können .................................................................................................................... 51
Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten ..................................................................................... 52
Allgemeine Vertrags- und Geschäftsbedingungen der L+S AG ................................................... 53
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Vorbemerkung: Die nachfolgenden chemischen und chemisch-physikalischen Prüfungen stellen nur eine Auswahl der möglichen Methoden dar. Auf Anfrage können auch zusätzliche Parameter angeboten werden. Die Prüfungsdurchführung erfolgt gemäß Ph. Eur., USP oder BP. Prüfungen nach weiteren Pharmakopöen (z. B. JP, HAB) sind teilweise etabliert und auf Anfrage möglich. Auch die Durchführung von kunden- spezifischen Prüfmethoden können wir Ihnen auf Anfrage gerne anbieten. Staffelpreise und Rabattierungen bei paralleler Bearbeitung mehrerer Proben sowie bei Kombination mehrerer Parameter sind möglich. Bitte fordern Sie ein individuelles Angebot an. Die nachfolgend gelisteten Preise verstehen sich als Grundpreise. Mögliche Zusatzkosten werden angebotsspezifisch aufgeführt.
Chemisch-physikalische Prüfungen 1. Methoden der Chemie und der physikalischen Chemie
1.1 Allgemeine Methoden und nasschemische Verfahren
Beratung Sandra Schmitt/Dr. Stephanie Bank: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95 /-4 00 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Chemische Identität auf Ionen und funktionelle Gruppen
Grenzprüfungen (Schwermetalle, Sulfatasche, etc.)
Klarheit und Opaleszenz von Lösungen
Färbung von Lösungen
pH-Wert
Leitfähigkeit
Relative Dichte
Brechungsindex
Spezifische Drehung
Siedepunkt (nur Ph. Eur. 2.2.60)
Schmelzpunkt
Trocknungsverlust
Osmolalität nach Ph. Eur.
Osmolalität nach USP
1.2 Spektroskopie Beratung Dr. Joanna Ruppel/Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 51/ -5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
UV / Vis-Spektroskopie
Enzymatische Gehalts– und Grenzprüfungen (z. B. Citrat, Acetat, Glucose, Sulfit in Saccharose)
FTIR-Spektroskopie (ATR-Messung)
1.3 Dünnschichtchromatographie
Beratung/Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93
Bezeichnung
Identität und Prüfung auf verwandte Substanzen (semiquantitativ)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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1.4 Flüssigchromatographie (HPLC und UPLC) (Detektion: UV / Vis, Diodenarray, Fluoreszenz, gepulste amperometrische Detektion, Brechungsindex)
Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfrage Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Gehaltsprüfung
Identitätsprüfung
Prüfung auf verwandte Substanzen
1.5 Kapillar-Gaschromatographie (Flammenionisationsdetektion, Trägergase: Helium, Stickstoff)
Beratung Dr. Marcus Kehrel/Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 39/4 95 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Gehaltsprüfung und Identität
Identitätsprüfung
Prüfung auf verwandte Substanzen
Prüfung auf Restlösemittel
Prüfung auf Fettsäurezusammensetzung
Prüfung auf Sterole (z.B. Ph. Eur. 2.4.23)
1.6 Elektrophorese Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Agarose-Gelelektrophorese (z.B. Identität von Heparin in Zubereitungen)
SDS-PAGE
Isoelektrische Fokussierung (z. B. Schlangengifte nach HAB)
1.7 Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) Beratung Dr. Stephanie Bank: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 00 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Beratung und Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Gesamtkohlenstoff in Wasser (z.B. WFI, HPW, Final Rinse)
Swab-Proben
Anorganischer Kohlenstoff in Wasser
Staffelpreise für Anlagenqualifizierung und größere Projekte
Bitte beachten Sie hierzu auch das Kapitel "Wasser für pharmazeutische Zwecke".
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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1.8 Titrationen Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95
Bezeichnung
Säurezahl / Iodzahl / Peroxidzahl / Verseifungszahl
Esterzahl
Unverseifbare Anteile
Komplexometrische Titration
Wasser nach Karl-Fischer, volumetrisch
Titration in wasserfreiem Medium inkl. Blank
Potentiometrische Titration
Ionenselektive Titration
2. Methoden der pharmazeutischen Technologie Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 51 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95
2.1 Wirkstoff-Freisetzung
Bezeichnung
Preise in Abhängigkeit von der Messmethode (z. B. Photometrie oder HPLC)
2.2 Prüfung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
2.3 Prüfung der Friabilität
2.4 Gleichförmigkeit der Masse
2.5 Gleichförmigkeit des Gehalts
Bezeichnung
Preise in Abhängigkeit von der Messmethode (Photometrie, Titration, HPLC oder andere)
2.6 Prüfung auf nicht sichtbare Partikel
Bezeichnung
Messung mittels Lichtblockade (Methode 1), in Abhängigkeit vom Behältnisvolumen
Sonderpreise bei größeren Auftragsvolumina
Mikroskopische Bestimmung (Methode 2)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2.7 Prüfung auf sichtbare Partikel
3. Verifizierung / Validierung / Transfer und Entwicklung von Methoden Beratung Dr. Joanna Ruppel/Eva-Maria Schlereth/Dr. Marcus Kehrel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51/- 5 96/- 4 39 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08/91 00-4 95
Bezeichnung
Verifizierung von Arzneibuchmethoden
Entwicklung und Methodenoptimierung
Methodentransfer
Methodenvalidierung gemäß ICH-/ VICH-Guidelines
Reinigungsvalidierungen (Beratung, Planung, Durchführung)
4. Spezialanalysen Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08/91 00-4 95
Bezeichnung
Gehalt Hyaluronsäure in Zubereitungen
Aktivität Lactase, Pancrease und Amylase in Pankreatin
5. Zusatzkosten
Beratung Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 95
Bezeichnung
Beschaffung oder Qualifizierung von Referenzsubstanzen
Beschaffung von Chromatographiesäulen
sonstige prüfungsspezifische Materialien
Alternativ können Referenzstandards und/oder Chromatophraphiesäulen vom Kunden beigestellt werden.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Mikrobiologische Prüfung steriler Produkte 1. Prüfung auf Sterilität
Beratung Dipl.-Biol. Katharina Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 91 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 10
1.1 Grundpreis für die Prüfung im Reinraum oder Isolator
Bezeichnung
Einzelmusterprüfung mittels Membranfiltration (Cellulosemischester)
Einzelmusterprüfung mittels Membranfiltration (PVDF)
Einzelmusterprüfung mittels Direktbeschickung
Prüfung an max. 20 Mustern mittels Membranfiltration (Cellulosemischester)
Prüfung an max. 20 Mustern mittels Membranfiltration (PVDF)
Prüfung an max. 20 Mustern mittels Direktbeschickung
Durchführung
Gemäß Ph. Eur., USP, JP mit zwei Medien (Caso- & Thio-Bouillon), wenn möglich per Membranfiltration – ansonsten Direktbeschickung. Inkubation über 14 Tage.
1.2 Zusatzkosten durch Mehraufwand
Bezeichnung
Erhöhte Musterzahl: 21 bis 40 Einheiten / Charge
Eine durch die Prüflösung selbst bedingte Trübung der Medien erfordert Subkulturen und Inkubation für mindestens 18 Tage
Medienzusätze (z. B. Enthemmer, Penicillinase)
Besondere Probenvorbereitung (Lösen von Lyophilisaten, Spülen von Medikalprodukten etc.)
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.
Wachstumskontrolle / Stasis-Test
Weiterer Mehraufwand (z. B. bei Verbands- und Nahtmaterialien oder Medikalprodukten)
Übermittlung von Zwischenergebnissen per Fax / E-Mail
Prüfung großvolumiger Proben (LVPs)
Eilzuschlag
1.3 Eignungsprüfung der Steriltest-Methode
Bezeichnung
Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur., USP, JP mit sechs Testkeimen bei einer Charge
Eignung des Prüfverfahrens gemäß Chinesischer Pharmakopöe bei einer Charge
Eignung des Prüferfahrens gemäß ISO-Methoden
Erstellung eines Prüfplanes
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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1.4 Eignungsprüfung der Packmittel
Bezeichnung
Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärpackmitteln im Isolator. Halbquantitative Bestimmung der Penetration von H2O2-Gas in die Proben-behältnisse (max. 5 Einheiten ). Die Prüfung ist einmalig bei potentiell gas-durchlässigen Behältnissen / Verschlusssystemen durchzuführen.
Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärverpackungen im Isolator Mikrobiologische Prüfung, an 6 Testkeimen
1.5 Eignungsprüfung der Steriltest-Methode in Kombination mit der Eignungsprüfung der Packmittel
Bezeichnung
Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur., USP, JP mit sechs Testkeimen bei einer Charge inkl. Erstellung eines Prüfplanes, sowie Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärverpackungen im Isolator. Mikrobiologische Prüfung an 6 Testkeimen
1.6 Grundpreis "Schneller Steriltest" mittels ATP-Biolumineszenz
Bezeichnung
Der "Schnelle Steriltest" mittels ATP-Biolumineszenz ist ein bei der Labor L+S AG validiertes Alternativverfahren gemäß Ph.Eur. 5.1.6, USP <1223> und PDA TR Nr. 33 zur klassischen Sterilprüfung. Das Grundprinzip der Prüfung (Membranfiltration oder Direktbeschickung) bleibt hierbei unverändert. Durch ein alternatives Nachweisverfahren bei der Auswertung können Mikroorganismen sicher und schnell nachgewiesen werden. Das Ergebnis der Prüfung liegt bereits nach 7 Tagen vor und ermöglicht eine Chargenfreigabe in der Hälfte der regulären Zeit.
1.7 Eignungsprüfung – Schneller Steriltest
Bezeichnung
Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur. und USP mit sechs ATCC-Testkeimen an einer Charge inkl. Prüfung auf Testinterferenzen (Hemmung bzw. Verstärkung des ATP-Signals, Erzeugung von Streulicht) und antimikrobiellen Produkteigenschaften.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2. Prüfung auf Pyrogene im Kaninchentest
Beratung Dr. Astrid Heckers: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 15 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 10
2.1 Grundpreis Prüfung auf Pyrogene
Bezeichnung
Durchführung mit 3 Kaninchen Durchführung: Gemäß Ph. Eur., USP, JP
2.2 Zusatzkosten Prüfung auf Pyrogene
Bezeichnung
Prüfung von eiweißhaltigen Zubereitungen
Prüfung von Betäubungsmitteln
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.,
Probenvorbereitung (Verdünnungen, pH-Wert einstellen, Herstellen einer Spülflüssigkeit, usw.), je nach Einwaage oder Absprache
Einwaagen, je Wägung
Herstellen von Mischungen aus > 3 Mustern, je Muster
Herstellen von Prüflösungen (Medizinprodukte o.ä.)
Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen, o.ä.)
Tiere sind aufgrund eines positiven Pyrogentests, falscher Dosierangaben oder sonstiger Fehlinformationen nicht mehr einsetzbar oder verendet, je Tier
Weiterer Mehraufwand
Testwiederholungen (jeweils 3 Tiere)
Testwiederholung gemäß USP (5 Tiere)
"Sham"-Test gemäß USP (Vortest gem. Ph. Eur. ohne Zusatzkosten)
Zusatzzertifikat / Dokument, pro Seite
Erhöhter Verwaltungsaufwand
Anmerkung: Bitte unbedingt immer genaue Dosieranweisung beifügen oder auf Monographie verweisen, zumindest Angabe der therapeutischen Dosis bei Mensch oder Tier.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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3. Insulin-Assay
Beratung Dr. Astrid Heckers: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 15 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 10
Bezeichnung
Bioidentitäts-Assay
Quantitativer Assay
Durchführung: Gemäß USP <121> am Kaninchen
4. Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test
Beratung Dr. Enrico Barth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 62 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-2 00
4.1 Grundpreise Bakterien Endotoxine
Bezeichnung
Gelbildungs-Grenzwert-Test (Methode A), Doppelbestimmung
Halbquantitative Gelbildungs-Methode (Methode B)
Kinetisch-turbidimetrischer Test (Methode C), Doppelbestimmung
Kinetisch-chromogener Test (Methode D), Doppelbestimmung
Gelbildungs-Grenzwert-Test (Methode A), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)
Kinetisch-turbidimetrischer Test (Methode C), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)
Kinetisch-chromogener Test (Methode D), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)
Bearbeitung schwieriger Prüfmatrizes
Durchführung: Gemäß Ph. Eur., ICH-Richtlinie bzw. USP, BP, JP
4.2 Zusatzkosten Bakterien Endotoxine
Bezeichnung
Eliminierung von Störsubstanzen
Herstellen von Prüflösungen (Medikalprodukte o.ä.), nach Aufwand
Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen o. ä.)
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.
Einwaage
pH-Wert-Überprüfung bei nicht produktspezifisch validiertem LAL-Testverfahren
4.3. Validierung Bakterien Endotoxine
Bezeichnung
Prüfung der Methode A, C oder D auf Eignung und Ausschluss von störenden Substanzen, Validierungsplan und -bericht
Artifizierte Beaufschlagung von Probenmaterial mit Endotoxinen und Ermittlung der Wiederfindung ("Harter Spike")
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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5. Validierung der Trocken-Hitze-Sterilisation Bezeichnung
Prüfung gemäß USP <1211>; Nachweis der Reduktion von Bakterien Endotoxine um mind. 3 log-Stufen
Durchführung: Gemäß USP und Ph. Eur.
6. Bakterien Endotoxin Holding Time Studies zum Nachweis potenzieller LER/LLR-Effekte
Beratung Dr. Enrico Barth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 62 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-2 00
Bezeichnung
Low Endotoxin Recovery Studies
Der FDA Guidance for Industry und das Ph. Eur. Kapitel 5.1.10 (gültig seit Juli 2016) fordern den Nachweis, dass Endotoxine mit einer konstanten Wiederfindungsrate nachgewiesen werden können. Diese Konstanz ist durch Studien zu belegen. Beim Studiendesign sollte berücksichtigt werden, dass die Wiederfindungsraten von Endotoxinen durch die Wechselwirkungen von bestimmten Produktbestandteilen, den Lagerbedingungen, der Lagerdauer oder der Temperatur und das Handling des Testmusters negativ beeinflusst werden können. Gerne prüfen wir für Sie, ob die Stabilität der Endotoxin Wiederfindungsraten in Endprodukten oder In-Prozess-Kontrollen durch die Lagerung, das Handling und das Vermischen von Testmustern beeinflusst wird.
6. 1 Prüfung auf Bakterien Endotoxine - EndoLISA
Beratung Stefan Gärtner: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 11 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-0
Bezeichnung
EndoLISA-Test
Durchführung: Gemäß Ph. Eur. und USP
Im Falle eines nachgewiesenen LER Effekts starten wir für Sie ein initiales Screening, welches dann als Basis für die Entwicklung eines Demaskierungs-protokolls dient. Durch diese Herangehensweise sind wir in der Lage, Endotoxinmaskierungen möglichst aufzuheben und ein Verfahren zu entwickeln, das zu stabilen Wiederfindungsraten von Endotoxinen in Ihren In-Prozess-Kontrollen oder Endprodukten führen kann.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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7. Prüfung auf Pyrogene mittels Monozytenaktivierungstest (MAT)
Beratung Stefan Gärtner: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 11
7.1 Monozytenaktivierung (MAT)
Bezeichnung
Der MAT ist ein In-vitro-Test auf Basis der menschlichen Fieberreaktion mit humanem Vollblut oder humanen Blutzellen (Monozyten). Er vereinigt die Vorteile des Kaninchentest und des LAL-Tests ohne deren spezifische Nachteile. Der MAT ist aus Gründen des Tierschutzes unbedingt dem Kaninchentest vorzu-ziehen. Die Ergebnisse sind direkt auf den Menschen übertragbar, da der MAT spezies-spezifisch auf Basis humaner Monozyten reagiert und nicht auf ein anderes biologisches System übertragen werden muss. Sie können für Ihre In-Prozess-Kontrollen oder für Ihre produktspezifische Validierung verschiedene Testdesigns wählen:
MAT Test mit einem Zellpool aus 4 Spendern
MAT Test mit Zellen von 4 Einzelspendern
MAT Test mit Buffy Coats, gepoolt aus 4 Buffy Coats MAT Test mit Buffy Coats, aus 4 einzelnen Buffy Coats
Durchführung: Gemäß Ph. Eur. Kapitel 2.6.30
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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8. Prüfung auf anomale Toxizität
Beratung Dr. Astrid Heckers: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 15 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 10
8.1 Grundpreise anomale Toxizität
Bezeichnung
„Allgemeine Prüfung“
Durchführung
Gemäß Ph. Eur. oder USP, i.v. Injektion an 5 Mäusen, Prüfdauer 24 h oder 48 h
Prüfung von Sera und Impfstoffen für Menschen
Durchführung
Gemäß Ph. Eur. oder USP, i.p. Injektion an 5 Mäusen und 2 Meerschweinchen, Prüfdauer 7 Tage
Benötigte Menge
Entsprechend Monographie oder Humandosis
8.2 Zusatzkosten anomale Toxizität
Bezeichnung
Wiederholungsprüfung (sofern erforderlich), je Tier
Verlängerte Beobachtungsdauer, nach Zeitaufwand
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.
Applikation s.c. oder p.o.
Einwaagen, je Wägung
Herstellen von Mischungen aus > 3 Mustern, je Muster
Herstellen von Prüflösungen (Medizinprodukte o.ä.), nach Aufwand
Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen o.ä.), Berechnung nach Stundensatz oder nach Absprache
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte 1. Einzelprüfungen Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73
1.1 Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze)
nach Ph. Eur., Kapitel 2.6.12 (entspricht auch USP <61>, "Microbial Enumeration Tests")
Bezeichnung
Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen bzw. Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen bzw. Total combined Yeasts / Moulds Count (TYMC)
Kombination: Bakterien, Hefen, Schimmelpilze bzw. TAMC und TYMC
Bearbeitung von Einzelproben
Durchführung
Üblicherweise Oberflächenverfahren per Spiralometer; auf Wunsch Plattenguss oder Membranfiltration (bitte angeben)
Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen mittels MPN (MPN 2.6.12)
Benötigte Menge
Mindestens 10 g oder 10 ml
Bioburden Bakterien
Bioburden Bakterien, Hefen und Schimmelpilze
Durchführung
Per Membranfiltration
Benötigte Menge
In Abhängigkeit von der Spezifikation üblicherweise 200 ml
1.2 Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze, nicht harmonisierte Methode A)
Bezeichnung
Gesamtkeimzahlbestimmung (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)
Gesamtanzahl aerober Bakterien
Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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1.3 Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
nach Ph. Eur., Kapitel 2.6.13 (entspricht auch USP <62>, "Tests for specified Microorganisms")
Bezeichnung
Qualitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien, P. aeruginosa, S. aureus und C. albicans / g (ml) Testsubstanz
Durchführung
Selektivanreicherungen und Subkulturen auf Selektiv-Agarmedien
Quantitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien / g (ml) Testsubstanz
Durchführung
Mit Anreicherung und mittels PN-Verfahren nach Ph. Eur. 2.6.13
Quantitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien / g (ml) Testsubstanz
Durchführung
Mit Anreicherung und mittels MPN-Verfahren nach Ph. Eur. 2.6.12
Qualitativer Nachweis von Salmonellen / 10 g (ml) Testsubstanz
Durchführung
Vor- und Hauptanreicherung sowie Subkulturen auf Selektiv-Agarmedien
Clostridien, qualitativ auf Abwesenheit
Durchführung
Selektivanreicherung und Subkultur auf Agarmedium
Benötigte Menge
Mindestens 10 g oder 10 ml
Bearbeitung von Einzelproben
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2. Kombinierte Prüfungen - Fertigarzneimittel Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73
Keimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.4, sowie USP <1111> Durchführung nach Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.13, resp. USP <61> und <62>
Bezeichnung
Oralia (wässrige und nicht-wässrige Formulierungen). Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ)
Oralia mit Rohmaterialien natürlicher Herkunft. Spezifizierte Keime: E. coli, Gallensalze tolerierende gram-negative Bakterien (quantitativ), S. aureus und Salmonellen
Zubereitungen zur Anwendung: – in der Mundhöhle (oromucosal), – am Zahnfleisch (gingival), – auf der Haut (kutan), – in der Nase (nasal), – am Ohr (auricular) Spezifizierte Keime: S. aureus und P. aeruginosa
Zubereitungen zur vaginalen Anwendung. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und C. albicans
Transdermale Pflaster (Prüfung per Membranfiltration). Spezifizierte Keime: S. aureus und P. aeruginosa
Inhalativa. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und Gallensalze tolerierende gramnegative Keime (qualitativ)
3. Kombinierte Prüfungen alte Methode A - Fertigarzneimittel
Keimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
nach Ph. Eur. 6.0, 2.6.12 /2.6.13, A nach Ph. Eur. Kapitel 5.1.4, A
Bezeichnung
Kategorie 2: Zubereitungen zur topischen Anwendung. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und Enterobakterien (quantitativ)
Kategorie 3A: Zubereitungen zur oralen und rektalen Anwendung. Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ)
Kategorie 3B: Oralia (wie 3A) jedoch mit Rohstoffen/ Extrakten natürlicher Herkunft. Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Enterobakterien (quantitativ), S. aureus und Salmonellen
Kategorie 4A: Pflanzliche Zubereitungen, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird. Spezifizierte Keime: E. coli (quantitativ)
Kategorie 4B: Andere pflanzliche Zubereitungen. Spezifizierte Keime: Enterobakterien (quantitativ), E. coli, Salmonellen
Gesamtkeimzahlbestimmung Gesamtanzahl aerober Bakterien
Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen
S. aureus (qualitiativ), P. aeruginosa (qualitativ), E. coli (qualitativ), je
Salmonellen (qualitativ)
Enterobakterien (quantitativ)
E. coli (quantitativ)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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4. Pflanzliche Oralia
Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73
Keimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.8 Durchführung nach Ph. Eur. 2.6.31
Einzelprüfungen
Bezeichnung
Gesamtanzahl aeorober Mikroorganismen bzw. Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen bzw. Total combined Yeasts / Mould Count (TYMC)
Kombination: Bakterien, Hefen, Schimmelpilze bzw. TAMC / TYMC
Bearbeitung von Einzelproben
Durchführung
Üblicherweise Oberflächenverfahren per Spiralometer; auf Wunsch Plattenguss o. Membranfiltration (bitte angeben)
Qualitativer Nachweis von E. coli /g (ml) Testsubstanz
Quantitativer Nachweis von E. coli /g (ml) Testsubstanz (PN-Verfahren)
Qualitativer Nachweis von Salmonellen/25 g (ml) Testsubstanz
Quantitativer Nachweis von Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien /g (ml) Testsubstanz (PN-Verfahren)
Quantitativer Nachweis von Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien /g (ml) Testsubstanz, Kategorie C (PN-Verfahren)
Kombinierte Prüfungen
Bezeichnung
Kategorie A, notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten und die mittels Aufguss od. Abkochen mit siedendem Wasser zubereitet werden (z.B. Tees) Spezifizierte Keime: E. coli (halbquantitativ), Salmonellen / 25 g
Kategorie B, notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und / oder pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten, bei denen keim-reduzierende Maßnahmen (z.B. durch Extraktion oder andere Vorbehandlung) möglich sind, so dass diese Kategorie eingehalten werden kann Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Salmonellen / 25 g, Gallensalze tolerierende, gramnegative Bakterien
Kategorie C notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und / oder pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten, bei denen keim-reduzierende Maßnahmen (z.B. durch Extraktion oder andere Vorbehandlung) nicht möglich sind, so dass die Kategorie B nicht eingehalten werden kann Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Salmonellen / 25 g, Gallensalze tolerierende, gramnegative Bakterien, mit zusätzlichen Verdünnungsschritten
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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5. Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Einsatz großer Agarplatten (2 Stück)
Mehrfachansatz mit kleinen Agarplatten, je Zusatzplatte
Membranfiltration je Verdünnungsstufe
Quantifizierung spezifischer Keime oder Keimgruppen auf selektiven Medien, jeweils
Herstellen von Mischungen aus > 3 Mustern, je Muster
Keimnachweis in erhöhten Probenmengen
10 g
25 g
50 g
100 g
Verwendung erhöhter Puffermengen
100 ml - 500 ml
500 ml - 1.000 ml
Jede weitere gewünschte Keimart von „spezifizierten Mikroorganismen“, (qualitativ)
Medienzusatz, Penicillinase
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.
Identifizierung isolierter Keime, sofern erforderlich (siehe Seite 27)
Zusätzliche Spülschritte, je
Herstellen von Sondermedien
pH-Wert-Einstellung
Besondere bzw. zusätzlich gewünschte Verdünnungsstufen
zur Keimzahlbestimmung, jeweils
zur Anreicherung spez. Keime, jeweils
Prüfung von Anaerobiern (quantitativ)
Hitzebehandlung von Prüflösungen, zum Nachweis von Bakteriensporen
Besonderes oder zusätzliches Verbrauchsmaterial
Besondere Probenaufarbeitung
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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6. Eignungsprüfung
Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß / Dr. Anne Beyer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-5 27
6.1 Erstellung eines probenspezifischen Prüfplans
Grundpreise
Bezeichnung
Prüfplan zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl (Ph. Eur. 2.6.12)
Prüplan zur Prüfung spezifizierter Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13), je Testkeim
6.2. Anwendbarkeit der Keimzählmethode
Ph. Eur. 2.6.12, USP <61>, Ph. Eur. 2.6.31 Eignungsprüfung für die Prüfung auf mikrobiologische Reinheit
Bezeichnung
Vortest
Ermittlung potentieller antimikrobieller Eigenschaften der Zubereitung, Durchführung von Lösungsversuchen usw.
per Oberflächen- oder Plattengussverfahren, jeweils
per Membranfiltration, jeweils
Haupttest
Prüfung des Keimzählverfahrens auf Eignung:
je Charge, je Testkeim
je Charge, mit 7 Testkeimen (entspricht TAMC/TYMC)
Ph. Eur. 2.6.12, USP <61>, Eignungsprüfung für die Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>)
Grundpreise
Bezeichnung
Vortest
Ermittlung potentieller antimikrobieller Eigenschaften der Zubereitung, Durchführung von Lösungsversuchen usw.
per Oberflächen- oder Plattengussverfahren, jeweils
per Membranfiltration, jeweils
Haupttest
Prüfung des Keimzählverfahrens auf Eignung
je Charge, je Testkeim
mit 4 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-1/-2)
mit 5 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-3, nicht zuckerhaltig)
mit 5 Testkeimen (nach USP <51> alle Kategorien)
mit 6 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-3, zuckerhaltig) Auch eine Kombination der Eignungsprüfung von mikrobiologischer Reinheit und Konservierungsmittelbelastungstest sind auf Kundenwunsch möglich
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Weitere Regularien
Bezeichnung
DIN EN ISO 11737 (Ermittlung des Korrekturfaktors per Membranfiltration), pro Testdurchlauf
DIN EN ISO 14730 oder DIN EN ISO 11930
Bioburden Prüfung von Inprozeßkontrollen per Membranfiltration
Bakterien, Hefen, Schimmelpilze auf 2 Nährmedien
Bakterien, Hefen, Schimmelpilze auf 1 Nährmedium
Zusatzkosten
Bezeichnung
Einsatz von Sondertestkeimen (z.B. Hauskeime)
Erforderliche Zusatzverdünnungen, je Keim und Verdünnung
Bearbeitung von Gefahrstoffen/BTMs, in Abhängigkeit von der Kategorie
6.3. Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
Ph. Eur. 2.6.13, USP <62>, Ph. Eur. 2.6.31 Eignungsprüfung für den Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
Grundpreise
Bezeichnung
Prüfung des Verfahrens auf Eignung je Charge:
Je Testkeim / g
Je Testkeim / 10 g
Je Testkeim / 25 g
Anreicherung von Testkeimen ergänzend zur Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Ph. Eur. 5.1.3-1, Prüfung auf Abwesenheit, je Testkeim
Zusatzkosten
Bezeichnung
Einsatz von Sondertestkeimen (z.B. Hauskeime)
Erforderliche Zusatzverdünnungen, je Keim und Verdünnung
6.4. Erstellung eines Prüfberichtes
Bezeichnung
2
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
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7. Prüfung auf ausreichende Konservierung
Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß / Diplom-Biologin Martina Ruckdeschel: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-1 95
7.1 Test auf ausreichende Konservierung für Entwicklungs-Studien
Bezeichnung
Konservierungsentwicklungstest (KET)
in Anlehnung an Ph. Eur. + DIN EN ISO 11930, topische Produkte, Oberflächenverfahren, Einfachbestimmung, 5 Testkeime, Bakterien 2, 7, 14, 28 Tage, Hefen ab 7 Tage und Schimmelpilze ab 14 Tage
Bestimmung der Gesamtkeimzahl (G-KET)
vor Beginn des KET in Anlehnung an Ph. Eur. + DIN EN ISO 11930, topische Produkte, Plattengussverfahren, Einfachbestimmung
ohne Zertifikat
mit Zertifikat
7.2 Konservierungsmittelbelastungstest nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.3
Durchführung im Oberflächenverfahren mittels Spiralplater
Ph. Eur. 5.1.3-1 (A-Kriterien), Bakterielle Testkeime dürfen an Tag 28 nicht mehr nachweisbar sein
Ph. Eur. 5.1.3-2
Ph. Eur. 5.1.3-3
Ph. Eur. 5.1.3-3 + E. coli
Ph. Eur. 5.1.3-3 + E. coli + Z. rouxii
7.3. Konservierungsmittelbelastungstest nach USP, Kapitel <51>
Durchführung im Oberflächenverfahren mittels Spiralplater
USP <51>, Kat. 1
USP <51>, Kat. 2
USP <51>, Kat. 3
USP <51>, Kat. 4
Auf Wunsch auch Durchführung im Spatelverfahren, Plattengussverfahren oder per Membranfiltration sowie Einsatz weiterer Testkeime (Hauskeime oder Testkeime aus der umfangreichen Stammsammlung) sowie weitere Testzeitpunkte jederzeit möglich
7.4. weitere Regularien
Konservierungsmittelbelastungstest in Anlehnung an DIN EN ISO 11930 oder DIN EN ISO 14730
7.5 Einzelkosten und weitere Testvarianten
Basisaufwand, je Probe
Keimzahlbestimmung je Testkeim und Testzeitpunkt:
im Oberflächenverfahren (Doppelbestimmung)
im Plattengussverfahren (Doppelbestimmung)
per Membranfiltration (Einfachbestimmung)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
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7.6 Zusatzkosten
Bestimmung der Gesamtkeimzahl vor Beginn des KBT
Identifizierung (Speziesbestimmung)
Anreicherung (qualitativer Nachweis der Testkeime zur Verbesserung der Nachweisgrenze je Testkeim und Testzeitpunkt)
Testdurchführung mit speziellen Matrizes (z.B. Tücher, Pulver), je Testkeim und Testzeitpunkt
Testung von Einzelkeimen
KBT mit kontaminiertem Produkt
Bereitstellung von speziellen Testkeimen
Repetitive Beimpfung je Testkeim und Beimpfungszeitpunkt
Beimpfung mit Mischkeimen anstelle Einzelkeimen, je Mischkeimsuspension
System Suitability Test (SST) Kurztest zur Prüfung auf Validität der Methode
Weitere Zusatzkosten Siehe Seite 52
pH-Wert Einstellung je Testzeitpunkt
Medienzusatz Penicillinase je Testkeim und Zeitpunkt
Zusatzbericht mit abweichenden Bewertungskriterien
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä., je Testzeitpunkt
Prüfung auf Eignung der Methode siehe Seite 23
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8. Identifizierung von Mikroorganismen
Keimidentifizierung ist Vertrauenssache. Deshalb unterliegen bei uns alle mit automatisierten Systemen erhaltenen Ergebnisse einer umfangreichen kulturmorphologischen und mikroskopischen Plausibilitätskontrolle.
8.1 "Klassische" und molekulare Methodik
Beratung Melanie Braun: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41
Grundpreise
Bezeichnung
Nach Isolierung aus Proben zur mikrobiologischen Qualitätsprüfung oder eingesandten Kulturmedien, sofern gewünscht bzw. aus pathogenetisch/hygienischen Gründen für Produkt, Betrieb oder Verbraucher relevant.
Bakterien, Hefen (Speziesbestimmung)
Schimmelpilze (Gattungsbestimmung)
Schimmelpilze (Speziesbestimmung)
ggf. Kombipreis (modern/klassisch)
Durchführung:
Phänotypische laborübliche Verfahren unter Einbezug automatisierter Techniken (API® / VITEK® 2 compact) oder molekulare Verfahren (Maldi-TOF VITEK® MS)
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Bakterien (Gattungsbestimmung)
Erhöhter Aufwand, z.B. zusätzlich notwendige Subkulturen
Prüfung auf Hitzeresistenz
Fotografische Dokumentation, je Foto
Feindifferenzierung, -typisierung in nationalen / internationalen Referenzzentren (z.B. Salmonellen, Mykobakterien, Schimmelpilze)
Porto- und Verwaltungsaufwand
8.2 Molekularbiologische Methodik
Beratung Dr. Stefanie Bayer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 20 Labor/Befunde Kerstin Kraus: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 34
Bezeichnung
16S-rDNA-Sequenzierung von Bakterien bzw. 28S- / 26S-rDNA-Sequenzierung von Hefen und
Schimmelpilzen oder Sequenzierung weiterer Marker von Schimmelpilzen
Mikroorganismen (Bakterien / Hefen)
Schimmelpilze (28S-/26S-rDNA)
Schimmelpilz, weitere Genabschnitte (z.B. ß-Tubulin, Calmodulin)
Ggf. Kombipreis (modern/klassisch)
Durchführung: PCR-Sequenzierung und Kapillar-Gelelektrophorese. Auswertung mittels Microseq®. Bei zusätzlicher Auswertung mittels alternativer Internetdatenbank inklusive aufwändiger Plausibilitätskontrolle, je Isolat
Typisierung nahe verwandter Mikroorganismen
je Mikroorganismus
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Erhöhter Aufwand
Besonders aufwändige Probenvorbereitung
Sequenzvergleich
Kulturelle / mikroskopische Methoden zur Bestätigung
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Wasser für pharmazeutische Zwecke Beratung chemisch-physikalische Prüfungen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 95 Beratung Mikrobiologie Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Tina Kramer: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-7 16 /-193
Grundpreise
Nach Ph. Eur. gefordert für:
Gere
inig
tes W
asser
(Aqua
purificata
) als
Bulk
In B
ehältnis
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lltes
Gere
inig
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für
Inje
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Bezeichnung
Ermittlung der Keimzahl (Membranfiltration; gefordert: < 100 KBE / ml) x x
Ermittlung der Keimzahl (Membranfiltration; gefordert: < 10 KBE / 100 ml; Filtration von mindestens 200 ml) x x
Prüfung auf Sterilität x
Bakterien-Endotoxine (Methode A oder C, gefordert: < 0,25 I.E./ ml) x
2) x
2) x x x
Leitfähigkeit x x x x x
Oxidierbare Substanzen x1) x x
Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen x x
Chlorid x x
Nitrat x x x x x
Ammonium x x
Sulfat x x
Calcium, Magnesium x x
Schwermetalle x4)
x4)
Verdampfungsrückstand x x
TOC x1)
x x
Aluminium x2,3)
x2,3)
x2,3)
x2,3)
x2,3)
Nicht sichtbare Partikel x
Legende:
1)nach Ph. Eur. Prüfung auf oxidierbare Substanzen alternativ zu TOC möglich.
2)
nur gefordert für die Herstellung von Dialyselösungen. 3)
Durchführung durch Kontraktlabor. 4)
Nur gefordert wenn Leitfähigkeit größer als das Limit für WFI.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Zusatzkosten
Bezeichnung
Identifizierung von Keimisolaten
Untersuchung auf Abwesenheit bestimmter Keimarten in 100 ml (generell zu empfehlen; Auswahl der Keime entsprechend den Anforderungen an die Kategorie der Produkte, für die das Wasser verwendet wird; zumindest E. coli u. P. aeruginosa), je Keimart
Probenbehältnisse:
Preis für sterile Einweggefäße / Greinerröhrchen
Reinigung / Autoklavieren von Glasgefäßen
Pfand für Glasflaschen (Pfandabrechnung mit Beauftragung)
Versandpauschale für Gefäße
Durchführung Gemäß Ph. Eur., Prüfungen nach weiteren Arzneibüchern sind etabliert und auf Anfrage möglich. Zur Bearbeitung aller Parameter sind mindestens 1,5 l Probe separat abgefüllt für mikrobiologische (mind. 200 ml) und chemisch-physikalische Prüfungen (mind. 1,3 l) nötig.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Wertbestimmung anti-mikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe 1. Antibiotika 1.1 Rohstoffe und Zubereitungen
Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97
Grundpreise
Bezeichnung
Rohstoffe und Zubereitungen – Einfachbestimmung, je Antibiotikum
Durchführung
Monographierte Rohstoffe werden gemäß Ph. Eur., Kapitel 2.7.2 per Agardiffusionsmethode oder turbidimetrischer Methode gegen eine Referenzsubstanz geprüft. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.
Validierung der Methode
Bezeichnung
Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision, intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.
Zusatzkosten
Bezeichnung
Wiederholungsprüfungen aufgrund von Mehr- oder Mindergehalt
Entwicklung und / oder Anwendung geeigneter Verfahren (z. B. bei Kombinationspräparaten, schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion etc.)
Beschaffung von Standards
Placebo als Standardmatrix
Mischstandard (Kombinationspräparate)
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2. Vitamine Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97
Grundpreise
Bezeichnung
Rohstoffe und Zubereitungen – Einfachbestimmung, je Vitamin
Riboflavin, Cyanocobalamin, Folsäure, Pantothensäure, Biotin
Durchführung:
Die Prüfung erfolgt mittels turbidimetrischer Methode gemäß L+S-SOP oder nach kundenspezifischer Methode. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Für die Wertbestimmung werden USP-Standards als Referenzsubstanzen eingesetzt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.
Validierung der Methode
Bezeichnung
Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision, intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.
Zusatzkosten
Bezeichnung
Wiederholungsprüfungen aufgrund von Mehr- oder Mindergehalt
Entwicklung geeigneter und / oder Anwendung besonderer Verfahren (z.B. bei schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion oder Lösung etc.)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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3. Heparin Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97
Grundpreise Biologische Wertbestimmung von Heparin Ph. Eur.
Bezeichnung
Rohstoffe und Zubereitungen, Einfachbestimmung
Identität A: Bestimmung der Anti-Faktor IIa-Aktivität
Identität B: Ratio aus Anti-Faktor Xa-Aktivität und Anti-Faktor IIa-Aktivität (inklusive Identität A)
Durchführung:
Heparin wird gemäß aktueller Ph. Eur., Kapitel 2.7.5 durch ein chromogenes Verfahren bestimmt. Für die Gehaltsbestimmung wird die Anti-Faktor IIa-Aktivität bestimmt, was der Identität A der Monographie 0333 entspricht. Für die Bestimmung der Identität B wird das Verhältnis der Anti-Faktor Xa-Aktivität zur Anti-Faktor IIa-Aktivität ermittelt. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je vier Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.
Grundpreise Biologische Wertbestimmung von Heparin Ph. Eur. 8.2
Bezeichnung
Rohstoffe und Zubereitungen - Einfachbestimmung
Identität A: Verzögerung der Gerinnung von Schafsplasma
Durchführung:
Bis zur Ph. Eur., Ausgabe 8.2 wird die Wirkung von Heparin in vitro bestimmt, indem die Gerinnungsverzögerung von rekalzifiziertem Citratplasma gemessen wird (Clotting-Assay). Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.
Bezeichnung
Zusatzkosten
Aufwändiger Probenaufschluss
Placebo als Standardmatrix
Wiederholungsprüfungen aufgrund von Mehr- oder Mindergehalt
Entwicklung geeigneter und / oder Anwendung besonderer Verfahren (z.B. bei schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion oder Lösung etc.)
Validierung der Methode
Bezeichnung Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision,
intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Wertbestimmung von Protaminsulfat
Bezeichnung
Rohstoff Protaminsulfat, Einfachbestimmung
Injektion Protaminsulfat, Einfachbestimmung
Durchführung:
Rohstoffe werden gemäß Ph. Eur. Monographie 0569 geprüft. Grundlage für die Prüfung von Injektionen ist die spezifische BP Monographie für Protaminsulfat Injektionen.
Wertbestimmung von Thrombin
Bezeichnung Bestimmung von Thrombin, Einfachbestimmung
Durchführung: Die Prüfung von Thrombin wird gemäß L+S SOP durchgeführt, dabei wird die Gerinnungsverzögerung in vitro bestimmt, indem die Gerinnungsverzögerung von rekalzifiziertem Citratplasma gemessen wird. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten empfehlen wir zunächst eine Methodenetablierung und anschließend eine produktspezifische Validierung
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Molekularbiologische Prüfverfahren Beratung Dr. Stefanie Bayer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 20 Labor/Befunde Kerstin Kraus: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 34
1. Identifizierung von Mikroorganismen
1.1 Grundpreise Identifizierung von Mikroorganismen
Bezeichnung
16S-rDNA-Sequenzierung von Bakterien bzw. 28S- / 26S-rDNA-Sequenzierung von Hefen und Schimmelpilzen oder Sequenzierung weiterer Marker von Schimmelpilzen
Mikroorganismen (Bakterien / Hefen)
Schimmelpilze (28S-/26S-rDNA)
Schimmelpilz, weitere Genabschnitte (z.B. ß-Tubulin, Calmodulin)
Kombipreis (modern/klassisch)
Durchführung:
PCR-Sequenzierung und Kapillar-Gelelektrophorese. Auswertung mittels Microseq®. Bei zusätzlicher Auswertung mittels alternativer Internetdatenbank inklusive aufwändiger Plausibilitätskontrolle, je Isolat
1.2 Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Identifizierung von Mikroorganismen
Bezeichnung
Erhöhter Aufwand
Besonders aufwändige Probenvorbereitung
Sequenzvergleich
Kulturelle / mikroskopische Methoden zur Bestätigung
1.3 Spezifische Identifizierung von Mikroorganismen Bezeichnung
Typisierung nahe verwandter Mikroorganismen
je Mikroorganismus
Mykoplasmen-Schnelltest
Nachweis bis zur Spezies
Matrix-/ produktspezifische Validierung
Real-Time-PCR-Analytik
Nachweis von spezifischen Pathogenen (z.B. Salmonellen, Listerien)
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
36
2. Nachweis von DNAse / RNAse-Kontaminationen Bezeichnung
DNAse Nachweis (Reaktionsgefäße, Mikrotiterplatten, Pipetten-Spitzen, Flüssigkeiten etc.)
RNAse Nachweis (Reaktionsgefäße, Mikrotiterplatten, Pipetten-Spitzen, Flüssigkeiten etc.)
Durchführung mittels Gelelektrophorese
Produktspezifische Validierung
3. Charakterisierung von Zellbänken Bezeichnung
Plasmididentität
Wirtsidentität
Plasmidstabilität
Sequenzidentität
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Prüfung geeigneter Desinfektionsverfahren nach nationalen und internationalen Richtlinien ( DGHM / VAH, DVG, DIN EN u. a.)
Die Normen in diesem Themenbereich sind zahlreich und häufig komplex. Deshalb beraten wir Sie gerne und erstellen Ihnen ein individuelles Testdesign bzw. Angebot nach den entsprechenden Richtlinien.
Beratung Anastasija Schlicht/Dr. Frank Krieger: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 90 / -1 94
1. Quantitative Suspensionsversuche / Keimträgertests für die Bereiche Industrie, Lebensmittel, Haushalt und öffentliche Einrichtungen, sowie für den humanmedizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bereich nach DIN EN-Richtlinien Bezeichnung
Quantitative Suspensionsversuche nach europäischen Standardnormen
Quantitative Oberflächenversuche nach europäischen Standardnormen
Chemische Instrumentendesinfektion nach europäischen Standardnormen
Hygienische Händewaschung gemäß EN 1499, je Produkt
Hygienische Händedesinfektion gemäß EN 1500, je Produkt
Chirurgische Händedesinfektion gemäß EN 12791, je Produkt
4-Felder-Test gemäß EN 16615
2. Komplette Gutachten
2.1 Nach den Anforderungen des VAH
Grundpreise
Bezeichnung
Hygienische Händewaschung
Hygienische Händedesinfektion
Chirurgische Händedesinfektion
Flächendesinfektion zur Hospitalismusprophylaxe und in der allgemeinen Praxis
Chemische Instrumentendesinfektion
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2.2 Nach den Anforderungen der DVG
Grundpreise
Bezeichnung
Desinfektionsverfahren für die Tierhaltung
Desinfektionsverfahren für den Bereich Fleischgewinnung und Lebensmittel tierischen Ursprungs (außer Milch)
Desinfektionsverfahren für den Milchbereich
Desinfektionsverfahren für den Bereich Großküchen
Sonstige Prüfungen und Verfahren
Bezeichnung
Desinfektionsverfahren für Wäsche, Spülmaschinen,Tauchbäder, sonstige Geräte und Verfahren
Entwicklung maßgeschneiderter Testdesigns für spezielle Produkte oder Anwendungen abweichend von gängigen Normen, z.B. für Wischtücher
Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen „Hauskeime“ auf firmeneigenen Oberflächen
Prüfung von Kontaktlinsenpflegemitteln gemäß DIN EN 14729
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Umschreibung von Gutachten
Zusammenfassung von Teilgutachten
Besonders aufwändige Verfahren; Vergleich mit anderen Teststämmen oder Verfahren; Sonderwünsche jeglicher Art
Aufbereitung von firmenspezifischen Oberflächen
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Toxikologische Prüfungen Beratung Anastasija Schlicht: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 90 Labor/Befunde Kristin Kowalick: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-7 51
1. Toxikologische In-vitro-Prüfungen
1.1 Grundpreise Toxikologische In-vitro-Prüfungen
Bezeichnung
HET-CAM (Hen's Egg Test – Chorion-Allantoic Membrane) Prüfung der schleimhautreizenden Wirkung von Wirkstoffen oder Zubereitungen am neun Tage bebrüteten Hühnerei; insbesondere für kosmetische Wirkstoffe oder Produkte als Ersatz für den Draize-Test
1.2 Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Toxikologische In-vitro-Prüfungen
Bezeichnung
Herstellung von Prüflösungen, je nach Aufwand
Deutlich erhöhter Aufwand, mehrere Verdünnungsstufen, verschiedene Lösungsmittel etc.
2. Gentoxikologische In-vitro-Prüfungen Bezeichnung
Bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) mit definierten Salmonella- und / oder E. coli-Stämmen
Durchführung:
Nach OECD Richtlinien 471/ 472
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Sonstige Dienstleistungen / Sonderuntersuchungen 1. Stabilitätseinlagerungen
Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51
Bezeichnung
Pro Charge, Lagerungsbedingung und Monat (in Abhängigkeit von Chargengröße und Chargenanzahl)
Bezeichnung
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Rücksendung der Muster (pro Termin und Charge inkl. Administration)
Einlagerung der Muster und Erstellung von Studienprofilen (pro Charge)
Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen für die Stabilitätsprüfungen anbieten:
-20 °C
-80 °C
5 +/-3 °C
25 °C/40% r. F.
25 °C/60% r. F.
30 °C/65 % r. F.
30 °C/75 % r. F.
40 °C/75 % r. F.
Weitere Lagerungsbedingungen auf Anfrage
Wichtiger Hinweis: Nennen Sie uns bitte die Anzahl der Chargen, Lagerungsbedingungen, -zeit und das Volumen Ihrer Proben. Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot
Unsere Klimaeinheiten sind mehrfach alarmgesichert.
Zwei unabhängige Datenerfassungssysteme und eine Notstromversorgung aller Systeme gewährleisten zusätzliche Sicherheit für Ihre Proben.
2. Standzeitstudien
Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/9100-5 45
Bezeichnung
Bestimmung maximaler Lagerungszeiten von z.B. - pharmazeutischen Bulklösungen vor Abfüllung und Sterilisation - Lösungen von technischen Produkten - rekonstituierten, gebrauchsfertigen sterilen Arzneimittellösungen durch Wachstumsversuche mit Mikroorganismen Test mit Keimen aus der umfangreichen L+S-Stammsammlung oder mit Kundenisolaten Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfdesigns oder prüfen soweit möglich nach vorliegenden Prüfvorschriften.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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3. Prüfung auf antimikrobielle Eigenschaften: qualitative Screenings, Ermittlung minimaler Hemmkonzentrationen, Absterbekinetiken
Beratung Melanie Braun/Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40/1 60 Labor/Befunde Rene Gock/Kristin Weidinger: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41/9 46
Grundpreise
Bezeichnung
Qualitative Screenings zur Prüfung antimikrobieller Eigenschaften im Agardiffusionstest / Bouillondilutionstest / Agardilutionstest
Ermittlung der Minimalen Hemmkonzentration (MHK) gemäß gültigen Regularien oder Kundenvorgaben, je Probe und Testkeim
Ermittlung von Absterbekinetiken
Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen nach vorliegenden Prüfvorschriften
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Anzucht und Überprüfung der Identität spezieller Testkeime, je Testkeim
4. Gebrauchstests (In-Use-Tests) / mikrobiologische Challengetests
Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45
Bezeichnung
Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit und der chem.-physik. Stabilität von Zubereitungen in Mehrfachentnahme-Behältnissen nach Anbruch
Mikrobiologische Sicherheit von Entnahmevorrichtungen oder speziellen Applikatoren
Zur Überprüfung von Packmitteln für Mehrdosenbehältnisse unkonservierter Zubereitungen ( z. B. Nasensprays ) auf Dichtigkeit unter In-Use-Bedingungen
Diverse Testmodalitäten möglich, zum Beispiel:
Lagerung bei Raumtemperatur oder unter definierten Bedingungen (25 °C / 60 % r.F.; 40 °C/75 % r.F.)
Lagerung offen / geschlossen, hell / dunkel usw.
Entnahmen mit der normalen „Tageshand“ oder unter worst-case Bedingungen (z.B. "dirty finger test", Eintauchen von Applikatoren in Suspensionen mit applikationsrelevanten Keimen)
Filterintegrationstest inklusive einer Wachstumskontrolle
Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen soweit möglich nach vorliegenden Prüfvorschriften.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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5. Container Closure Integrity Tests Beratung Dr. Carola Matthies/Eva-Maria Schlereth/Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60/5 96/4 51 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45
Bezeichnung
Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (Immersion von Medium-befüllten Behältnissen in eine Bakteriensuspension)
Blaubadtest oder andere Farbeindringtests (z.B. in Anlehnung an Ph. Eur. 3.2.9 oder nach Festlegung eines individuellen Testdesigns)
O2-Headspace-Analyse (laserinduzierte Technik)
Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen nach vorliegenden Prüfvorschriften.
6. Eignungsprüfung von Nährmedien Beratung Melanie Braun/Dr. Juliane Hornung: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40/9 43 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41
Grundpreise
Bezeichnung
Prüfung eingesandter Medien mit Testkeimen nach Pharmakopöe, je Medium und Testkeim (quantitativ bzw. semiquantitativ bei flüssigen Medien)
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Bereitstellung von speziellen Testkeimen (Anzucht und Einstellen der gewünschten Keimzahl)
Bestimmung der Wiederfindungsrate
Besondere bzw. zusätzlich gewünschte Parameter
7. Stammhaltung
Beratung Melanie Braun: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41
Grundpreise
Bezeichnung
Hinterlegung eingesandter Teststämme in der L+S-Stammsammlung für interne Zwecke, je Stamm für zwei Jahre Aufbewahrungszeit
Aufbewahrung von Hauskeimen für max. drei Monate
Aufbewahrung von Hauskeimen als Kryokultur, pro Jahr
Herstellung einer Sporensuspension
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Identifizierung
Bereitstellung von Testkeimen
D-Wert-Bestimmung durch Partnerinstitut
Übersendung von Einzellyophilisaten hinterlegter Hauskeime, wenn bei Hinterlegung abgestimmt, je Lyophilisat
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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8. Inkubation und Auswertung von Media Fill-Proben Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45
Bezeichnung
Inkubation von Media Fill-Proben nacheinander bei 20-25 °C und 30-35°C jeweils für mindestens 7 Tage, Auswertung auf Trübung der Nährmedien und Durchführung von Wachstumskontrollen mit Standardkeimen und auf Wunsch auch mit Hauskeimen
Selbstverständlich erstellen wir gerne einen Prüfplan und ein Angebot nach Ihren Vorgaben!
9. Betäubungsmittel und Grundstoffe nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GüG)
Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51
Die Labor L+S AG untersucht natürlich auch Ihre Proben, wenn sie unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Wir haben die Erlaubnis nach § 3 BtMG, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die in den Anlagen II und III des BtMG aufgeführt sind, zu untersuchen. Proben aus dem Ausland (auch andere EU-Länder) können nur auf Anfrage angenommen werden. Bitte beachten Sie auch, dass die notwendigen Belege nach Betäubungsmittelbinnenhandelsverordnung von Ihnen geliefert werden müssen. Bitte beachten Sie hierzu auch das Kapitel „Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten“ auf Seite 52
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Mikrobiologische Untersuchung von Lebensmitteln Die nachfolgenden Parameter stellen nur eine Auswahl der möglichen Methoden dar. Auf Anfrage können auch zusätzliche Methoden etabliert werden.
Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60
1. Grundpreise
Bezeichnung
Ermittlung der Keimzahl
Aerobe, mesophile oder thermophile Bakterien
Anaerobe, mesophile oder thermophile Bakterien
Hefen und Schimmelpilze
Spezifische Untersuchungen
Alicyclobacillus sp., qualitativ
Bacillus cereus, qualitativ in 1 g / quantitativ
Bifidobacterium sp., quantitativ
Campylobacter, qualitativ in 25 g / quantitativ
Clostridien (sulfitreduzierend), qualitativ in 1 g / quantitativ
Clostridium perfringens, qualitativ in 1 g / quantitativ
Coliforme Bakterien, qualitativ in 1 g / quantitativ
Cronobacter sakazakii, qualitativ in 100 g
Enterobacteriaceae, qualitativ in 1 g / quantitativ
Enterohämorrhagische E. coli (EHEC), qualitativ
Enterokokken, qualitativ in 1 g / quantitativ
Escherichia coli, qualitativ in 1 g / quantitativ
Lactobacillus sp., quantitativ
Listerien, qualitativ in 25 g / quantitativ
Osmotolerante Hefen, qualitativ in 20 g / quantitativ
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonaden, qualitativ in 1 g / quantitativ
Shigellen, qualitativ in 25 g
Salmonellen, qualitativ in 25 g
Staphylococcus aureus / Koag. pos. Staphylokokken, qualitativ in 1 g / quantitativ
Durchführung: Amtliche Sammlung nach § 64 LFGB, ISO-Methoden, SOP, Kundenmethoden
qualitativ: Anreicherung in flüssigem Medium, Subkultur auf festes Medium (Prüfung auf An- bzw. Abwesenheit)
quantitativ: Zählung nach Kultivierung definierter Mengen auf spezifischen festen Medien
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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2. Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Bezeichnung
Nachweis in einer Probenmenmenge von:
>10 – 49 g
50 – 100 g
101 – 200 g
201 – 300 g
301 – 500 g
Salmonellen in Gewürzen
Quantifizierung per MPN-Verfahren Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von verdächtigen bzw. zur Gattungsdiagnose von sonstigen Isolaten (Subkultur, Mikroskopie, biochemische, immunbiologische Markerreaktionen etc.), je Isolat Speziesidentifizierung bei verdächtigen bzw. hygienisch relevanten Isolaten nach Subkultur und positiven Markerreaktionen, je Isolat
Speziesidentifizierung von Laktobazillen, je Isolat
Hitzebehandlung zur Untersuchnung auf Sporenbildner
Serotypisierung von EHEC
Molekularbiologische Schnellmethoden zum Nachweis von Mikroorganismen etablieren wir in individueller Absprache mit unseren Kunden.
Betriebs- und Personalhygiene
Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60
Beschreibung
Die Labor L+S AG hilft vor Ort. Unsere Experten (zertifizierte HACCP- und Hygienebeauftragte, Interne Auditoren für IFS/BRC) beurteilen und kontrollieren Produktionsabläufe und –stätten, führen Hygieneschulungen und Lieferantenaudits durch und bereiten Sie auf Inspektionen/Auditierungen vor. Zusätzlich unterstützen wir Sie bei allen Arten von lebensmittelbedingten Krisen. Einen Überblick der Leistungen und Preise finden Sie hier. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Mikrobiologische Untersuchung von Warengruppen (nach Vorgabe der DGHM) Die DGHM empfiehlt für definierte Warengruppen bestimmte Parameter und gibt mikrobiologische Richt-und Warnwerte vor. Die Untersuchung und Bewertung wird nach den Vorgaben der DGHM durchgeführt.
Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60
1. Clusterpreise
1. Tiefkühlwaren
Bezeichnung
durchgebackene Tiefkühl-Backwaren mit und ohne Füllung
(bestimmungsgemäß verzehrfertig ohne Erhitzen)
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes
rohe / teilgegarte Tiefkühl-Backwaren
(bestimmungsgemäß verzehrfertig nach Erhitzen)
Untersuchung auf Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes
Tiefkühl-Patisseriewaren mit nicht durchgebackener Füllung
(bestimmungsgemäß verzehrsfertig ohne Erhitzen)
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes
2. Teigwaren
Bezeichnung
rohe, getrocknete Teigwaren
Untersuchung auf Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella
feuchte, verpackte Teigwaren
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl (einschließlich Milchsäurebakterien), Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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3. Fleischerzeugnisse
Bezeichnung
Brühwurst, Kochwurst, Kochpökelware sowie Sülzen und Aspikwaren
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Milchsäurebakterien, Hefen, Koagulase-positive Staphylokokken, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella, Listeria monocytogenes
Rohwürste und Rohpökelware auf Handelsebene
Untersuchung auf Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes
ungewürztes und gewürztes Hackfleisch auf Handelsebene
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Pseudomonaden, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes
4. Weitere Warengruppen
Bezeichnung
Feinkostsalate
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Milchsäurebakterien, Hefen, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes
Instantprodukte
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella
Getreidemahlerzeugnisse
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Hefen, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella
Schokoladen (hell und dunkel) + Kakaopulver
Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Salmonella
Getrocknete Kräuter und Gewürze
Untersuchung auf Escherichia coli, Schimmelpilze, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Wasser-Untersuchungen
Die Labor L+S AG ist eine anerkannte und gelistete Untersuchungsstelle für Trinkwasser nach § 15 Abs. 4 Satz 1 der TrinkwV. Zusätzlich bieten wir eine professionelle Probenahme vor Ort durch akkreditierte Probenehmer an. Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60
1. TrinkwV 2001
Bezeichnung
Koloniezahl (22 °C und 36 °C)
Koloniezahl (22 °C und 36 °C), E. coli, „Coliforme“ und Enterokokken
Wie oben, zusätzlich Pseudomonas aeruginosa
Clostridium perfringens
Nachweis von Legionellen (bitte vorankündigen!)
2. MTVO
Grundpreise
Bezeichnung
Koloniezahl (20 °Cund 37 °C), E. coli, „Coliforme“, Pseudomonas aeruginosa, Fäkalstreptokokken, sulfitreduzierte Clostridien
Zusatzkosten (Auszug, individuelle Zusatzkosten werden nach Aufwand berechnet)
Bezeichnung
Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von verdächtigen bzw. zur Gattungsdiagnose von sonstigen Isolaten (Subkultur, Mikroskopie, biochemische, immunbiol. Markerreaktionen etc.), jeweils
Maßnahmen zur Speziesidentifizierung bei verdächtigen bzw. hygienisch relevanten Isolaten nach Subkultur und positiven Markerreaktionen
Sterile Einwegbehältnisse, je
Probenahme und Anfahrt, je Stunde
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Betriebs- und Personalhygiene Die L+S AG hilft vor Ort. Experten besichtigen, beraten, schulen, erstellen / aktualisieren Hygienepläne, beurteilen und kontrollieren Produktionsabläufe und -stätten. Die nachstehend aufgeführten Leistungen geben einen Überblick. Wir erstellen Ihnen gerne ein Angebot.
Beratung Melanie Braun/Dr. Juliane Hornung: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 40/9 43 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41
1. Kostensätze
Zusatzkosten
Bezeichnung
Probenahme / Beratung vor Ort, 1 Arbeitstag
Unterlagen für Vorträge
Plan- und Berichtserstellung
Übernachtung(en) und Spesen, sofern erforderlich
Fotografische oder ähnliche Dokumentationen
2. Laborleistungen
Grundpreise (Mindestauftragsvolumen 47,70 €)
Bezeichnung
Betriebshygiene
(Flächen, Gegenstände, Luft, Druckluft, Gase etc.): Prüfung und Auswertung von Materialien mikrobiologischer Umgebungskontrollen (Abstriche, Abklatsch- und sonstige Keimträger), einschl. Bericht
je Messpunkt; Bebrütung und Keimzählung
je Messpunkt; Keimzählung in Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze gegliedert
je Messpunkt; Bebrütung, Keimzählung und Identifizierung, bis zur Gattungsebene
Spülflüssigkeiten per Membranfiltration
Spülflüssigkeiten zusätzlich im Oberflächenverfahren
Weitergehende Keimidentifizierungen
Personalhygiene:
Prüfung und Auswertung von Materialien zur mikrobiol. Kontrolle von Kleidung, Händen etc. Wie zuvor, einschl. Bericht, je Keimträger
Mikrobiologische Untersuchung von klinischem Material (Stuhl, Sputum etc.) z. B. auf Salmonellen, Mykobakterien etc.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Prüfung und Auswertung von Bioindikatoren
BAG-Strips für Sterilisatoren (G. stearothermophilus oder B. subtilis), 1 Test- und 1 Kontrollstreifen
Sterikon®-Ampullen, je Prüfkörper und Kontrolle
RAMS-Bioindikatoren für Geschirrspülmaschinen (Metallprüfkörper mit Ec. faecium), je Prüfkörper + Kontrolle (Materialkosten, falls zur Verfügung gestellt: Selbstkosten +10%)
Prozesskontrollen nach HACCP-Konzepten
Validierung von Verfahren zur Entkeimung (Sterilisation), Keimzahlminderung, Entpyrogenisierung etc.
Zusatzkosten
Bezeichnung
Auf Wunsch Identifizierung von Isolaten bis zur Spezies
Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von hygienisch relevanten Keimen, jeweils
Miete für RCS High Flow; Grundgebühr beinhaltet den Verleih eines kalibrierten Samplers über 5 Arbeitstage inkl. Versandtage (setzt die Einsendung verwendeter Keimträger zur mikrobiologischen Untersuchung voraus, sonst 75,00 € je Tag)
Zusatztag RCS High Flow
Miete für Druckgasadapter für RCS High Flow zur Messung der Keimbelastung in Gasen, je Messtag
Keimträger, sofern zur Verfügung gestellt
Sterile Einwegflaschen, je
Aufschlag für betriebshygienische Dienstleistungen in Krisensituationen
3. Beratungsleistungen Grundpreise
Bezeichnung
Betriebsbesichtigung (Räume und produktspezifische Abläufe), Einsichtnahme in vorhandene Prüf- und
Hygienepläne einschließlich deren Dokumentation, gutachterliche Stellungnahme sowie Vorschläge zu Änderungen, Monitorings etc. nach Definition der Zielvorgabe; (Kosten stark abhängig vom Ausmaß der Laborleistungen und sonstigem Umfang der Zusammenarbeit!)
Schulung von Mitarbeitern vor Ort, Vorträge, Demonstrationen etc. (siehe vorherige Anmerkung!)
4. Zertifikate
Die L+S AG erstellt Hygiene-Zertifikate für Betriebe und Einrichtungen, die sich geeigneten, regelmäßigen Kontrollmaßnahmen unterziehen. Die Zertifikate sind in der Regel kostenfrei.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Aufschlag für Prüfungen, die gegebenenfalls der Überwachung und Inspektion durch die FDA unterworfen sein können (Achtung: vorherige vertragliche Erfassung erforderlich)
Beratung Rita Heckel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-3 82
Bezeichnung
Chemisch-physikalische Prüfungen
Prüfung auf Sterilität
Prüfung auf Pyrogene
Insulin-Assays
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine im LAL-Test
Prüfung auf Monozytenaktivierung (MAT)
Prüfung auf anomale Toxizität, allg. Prüfung
Prüfung auf anomale Toxizität, Prüfung von Sera und Impfstoffen für Menschen
Prüfung nicht steriler Produkte
Eignungsprüfung für die Anwendbarkeit der Keimzählmethode bzw. der Prüfmethode zum Nachweis spezifischer Mikroorganismen
Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Anforderungen der USP / Ph.Eur
Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (L+S-Standardverfahren)
Mikrobiologische Sonderuntersuchungen
Identifizierung von Mikroorganismen, klassische und molekulare Methodik
Identifizierung von Mikroorganismen, molekularbiologische Methodik
Molekularbiologische Typisierung nahe verwandter Mikroorgansimen
Eignungsprüfung von Nährmedien
Stammhaltung
Wertbestimmung antimikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe
PCR-Analysen
Desinfektionsmittelprüfung
Für alle Prüfungen die nicht in dieser Tabelle genannt sind, erstellen wir Ihnen gerne ein individuelles Angebot.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
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Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten
Bezeichnung
1 Arbeitsstunde Akademiker
1 Arbeitstag Akademiker
1 Arbeitsstunde Laborant
1 Arbeitstag Laborant
1 Labor-Arbeitsstunde
1 Labor-Arbeitstag
Bearbeitung von Betäubungsmitteln nach BtMG (Vor der Zusendung von Proben aus dem Ausland ist eine Kontaktaufnahme mit L+S zwingend notwendig)
Bearbeitung von Grundstoffen nach GüG (vor der Zusendung von Proben aus dem Ausland ist eine Kontaktaufnahme mit L+S zwingend notwendig), je Einzelprüfung
Vernichtung von Betäubungsmitteln, pro Probe
Bearbeitung von OOS / OOT Resultaten, je Stunde
Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä., je Prüfart
Eilzuschlag für besonders kurze Bearbeitungszeiten
Literatur und Literaturrecherchen
Prüfberichte /-pläne für Sonderberichte
Übersetzungen, pro Seite
Umschreibung von Gutachten, pro Seite
Zwischenergebnisse oder Vorabberichte, Übermittlung per Fax oder als PDF-Datei
Zusatzprüfberichte, Zweitschriften, zusätzliche Rohdaten pro Seite
FIR-Bearbeitung
Ausführliche telefonische Beratung
Klärung von komplexen Auftragsdetails
Rechnungsstellung gemäß Kundenwunsch
Wochenend- / Feiertagszuschlag
Zusatzkosten im Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO, Risikogruppe 1)
Versandkostenpauschale
Für alle Prüfungen die nicht in dieser Tabelle genannt sind, erstellen wir Ihnen sehr gerne ein individuelles Angebot.
Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017
Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.
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Allgemeine Vertrags- und Geschäftsbedingungen der L+S AG Geltung der Bedingungen
1.1 Die Labor L+S AG wird im Folgenden als „L+S“ be- zeichnet. Kunde im Sinne der nachstehenden Be- dingungen ist die Vertragspartei, für die L+S Leist- ungen oder Lieferungen erbringt.
1.2 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für sämtliche Leistungen und Lieferungen, die L+S für den Kunden erbringt.
2. Vertragsinhalt
2.1 Die Vertragsbeziehungen sind ausgestaltet durch das Leistungsverzeichnis von L+S, den spezifizierten Auftrag des Kunden sowie durch die nachstehenden Bedingungen. Ergänzend gelten die Regeln des Werk- vertragsrechts.
2.2 Nach Eingang des Auftrags bei L+S erfolgt die Auf- tragsannahme entweder schriftlich durch L+S oder konkludent mit der Auftragsdurchführung. Ist L+S zur Annahme des Auftrags nicht bereit, so wird dies dem Kunden unverzüglich mitgeteilt.
2.3 Das Auftragsverhältnis wird durch den Kundenauftrag abschließend begrenzt; Änderungen und Ergänzun- gen bedürfen der Schriftform.
2.4 Willenserklärungen sind auch wirksam, wenn sie mittels Telefax oder per E-Mail erfolgen.
2.5 Im Hinblick auf evtl. Nacherfüllung (Ziffer 6.2) hat der Kunde Rückstellmuster zu verwahren.
3. Preise und Fälligkeit
3.1 Die Preise gelten zuzüglich der jeweils gesetzlichen Mehrwertsteuer als geschuldet; sie sind 2 Wochen nach Rechnungsstellung fällig und spesenfrei und ohne jeden Abzug auf ein von L+S angegebenes Konto zu überweisen, soweit keine andere Fälligkeit individuell vereinbart ist. Für die Rechtzeitigkeit der Zahlung kommt es auf den Zahlungseingang bei L+S, nicht auf die Absendung der Zahlung an. Ungeach- tet der Fälligkeit nach 2 Wochen werden ab dem 31. Tag ab Rechnungszugang Zinsen geschuldet von 9 %-Punkten über dem jeweils gültigen Basiszinssatz. Ist der Kunde Verbraucher beträgt der Zinssatz 5 %-Punkte über dem jeweils gültigen Basiszinssatz.
3.2 Bei Eil- und Sonderaufträgen werden unter Zusiche- rung definierter Bearbeitungszeiten nach Absprache Zuschläge für den erforderlichen Sonder- bzw. Mehr- aufwand erhoben.
3.3 Soweit ein Angebot von L+S oder Leistungsverzeich- nis für bestimmte Einzelleistungen einen Preisrahmen nennt, gilt der Preis bis zu der angegebenen Maxi- malzahl als vereinbart. Nennt ein Angebot von L+S oder Leistungsverzeichnis für bestimmte Leistungen ca.-Preise, so gilt:
– L+S ist zur Durchführung der zur ordnungsgemäß- en Durchsetzung des Auftrags notwendigen Maß- nahmen berechtigt,
– L+S ist verpflichtet, unter Aufgliederung der tatsäch- lichen Maßnahmen in der konkret auftragsbezoge- nen Rechnung den Gesamtaufwand darzustellen und abzurechnen bis zu einem den angegebenen ca.- Preis um maximal 50 % prognostizierten Auftrags- wert,
– L+S ist – bis eine individuelle Preisvereinbarung getroffen worden ist – zur vorübergehenden Ein- stellung der Auftragsbearbeitung berechtigt, wenn L+S zu Beginn oder während der Umsetzung des Auftrags erkennt, dass die Durchführung des vom Kunden geforderten spezifizierten Auftrags einen diesen Maximalpreis übersteigenden Preis erfordert. Kommt eine Preisvereinbarung dann nicht zustande, gilt der Auftrag als beendet und dem Kunden werden dann lediglich die tatsächlich erbrachten Leistungen in Rechnung gestellt.
3.4 Soweit monatliche Abrechnung vereinbart wurde, ist hierfür der Kalendermonat als Zeitmaßstab maßgeb- lich; die gem. 3.1 geregelte Verzinsung beginnt dann in diesem Fall ab dem 31. Tag nach diesem Kalen- dermonat.
3.5 Die Annahme von Schecks oder Wechsel erfolgt zahlungshalber unter schrif tlicher Berechnung von Einziehungs- und Diskontspesen.
3.6 Eine Aufrechnung gegen Forderungen von L+S ist nur möglich mit unbestrittenen oder rechtskräftig festge- stellten Forderungen.
4. Auftragsdurchführung
L+S führt die Aufträge mit gewissenhafter Sorgfalt und zeitlich zügig je nach technischen Erfordernis- sen aus. Auftragsfristen sind gesondert schriftlich zu vereinbaren; die Frist beginnt nicht vor Eingang des Auftrags bei L+S bzw. dem Eingangsdatum des Prüf- musters. Der Anspruch des Kunden auf Durchführung des Auftrags ist ausgeschlossen, wenn L+S durch un- vorhersehbare, nicht zu vertretende Umstände zur Auf- tragsdurchführung außer-stande oder nur mit einem wirtschaftlich unverhältnismäßigem Aufwand in der Lage ist. Der Kunde ist in diesem Fall zum Rücktritt be- rechtigt, ohne dass ihm darüber hinaus weitere An- sprüche zustehen.
Gefahrtragung 5.1 L+S trägt die Gefahr für Einsendungen ab Eingang in
Bad Bocklet-Großenbrach und Annahme des Auftrags. Erweist sich die Einsendung zur Durch- führung des Auftrags als ungeeignet aus Gründen, die L+S nicht zu vertreten hat (z. B. klimatische Einwirkungen oder sonstige Schäden beim Trans- port, unsachgemäßer Versand durch den Kunden, falsche Probenbezeichnung, unzureichende Mengen, Nichtbeachtung von einschlägigen Sicherheitsbestim- mungen), so wird L+S von der Durchführung des Auf- trags befreit, ist jedoch berechtigt, bereits erbrachte Leistungen in Rechnung zu stellen, und zwar nach tat- sächlichem Aufwand (auch Rücksendungen, Entsor- gung etc.), sofern bei Leistungserbringung die Unge- eignetheit der Einsendung nicht erkennbar war.
5.2 Mit ordnungsgemäßer Aufgabe an den Transportunter- nehmer (Deutsche Bundespost/DHL oder sonstiger Transporteur) der an den Kunden zu sendenden Absendung geht die Gefahr auf den Kunden über. L+S haftet danach nicht für Verzögerungs-, Verlust- und Verschlechterungsgefahr ab diesem Zeitpunkt.
6. Gewährleistung und Haftung
6.1 L+S gibt Gewährleistung für die Dauer von einem Jahr; im Falle der Ziff. 5.2 beginnt die Gewähr- leistungsfrist mit Aufgabe der Sendung an den Trans- portunternehmer, ansonsten mit dem Zeitpunkt des Eingangs beim Kunden.
6.2 Zeigt sich innerhalb dieses Zeitraums ein Mangel, so ist der Kunde zunächst und ausschließlich berechtigt, Nacherfüllung zu verlangen, wobei in diesem Fall L+S die Wahl hat, den Mangel zu beseitigen oder die durch den Auftrag spezifizierten Leistungen nochmals neu zu erbringen. Die mit der Nacherfüllung einhergehenden Kosten trägt L+S. Verwahrte Rückstellmuster (Ziff. 2.5) hat der Kunde hierbei kostenfrei zur Verfügung zu stellen.
Sofern L+S die Nacherfüllung verweigert oder damit trotz angemessener Fristsetzung durch den Kunden in Verzug gerät, so ist der Kunde zum Rücktritt be- rechtigt; in diesem Fall sind ihm auf diese Leistung gezahlte Entgelte zurückzuerstatten, was bei laufender Geschäftsverbindung durch Erteilung einer Gutschrift erfolgt.
Das Recht zur Minderung kommt nur dann in Be- tracht, wenn der Kunde zweifelsfrei nachweist, dass mangelhaft ausgeführte Leistungen nur in gemindertem Umfang für seine Zwecke tauglich waren.
6.3 Sofern bei L+S nicht Vorsatz oder grobe Fahrlässig- keit vorliegen sind Schadensersatzansprüche aus Ver- trag und Delikt, auch für Folgeschäden, ausgeschlos- sen; dies gilt auch, wenn gegen eine Kardinalpflicht verstoßen wurde, also gegen eine Verpflichtung, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Ver- trags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Ein- haltung der Kunde regelmäßig vertraut und vertrauen darf; die Erbringung einer mangelfreien Leistung gilt nicht als Kardinalpflicht.
Vorstehende Haftungsausschlüsse umfassen nicht Schäden aus Verletzungen des Lebens, des Kör- pers und der Gesundheit; die Haftung für Erfüll- ungsgehilfen ist in diesen Fällen jedoch auf grobe Fahrlässigkeit beschränkt.
Für die nach 6.3 nicht ausgeschlossenen Schadens- ersatzansprüche gilt abweichend von 6.1 die gesetz- liche Verjährungsfrist.
6.4 Ist die von L+S erbrachte Leistung für den Kunden Hauptteil oder Teil einer von ihm selbst gegenüber Dritten zu erbringenden weiteren Leistungen, so ist der Kunde verpflichtet, mit diesem Dritten (seinem Auf- traggeber) eine im Umfang und Inhalt identische Regelung zu vereinbaren. Geschieht dies nicht und haftet L+S gegenüber Dritten (beispielsweise aus den Gesichtspunkten der §§ 241 Abs. 2, 311 Abs. 2, 280 Abs. 1, 823 BGBetc.) in erweitertem Umfang als er nach dieser Vertragsbestimmung gegenüber dem Kunden haften müsste, so stellt der Kunde L+S im Innenverhältnis von diesen weitergehenden Ansprüchen frei.
6,5 Unberührt bleiben die Regelungen des Produkt- haftungsgesetzes.
6.6 L+S haftet für Verzug und Unmöglichkeit in Fällen des Vorsatzes oder der groben Fahrlässigkeit von L+S oder eines ihrer Vertreter oder Erfüllungs-gehilfen nach den gesetzlichen Bestimmungen. Die Haftung der L+S ist in Fällen grober Fahrlässigkeit jedoch auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt. Im Übrigen wird die Haftung der L+S wegen Unmöglichkeit und Verzögerung der Leistung für den Schadensersatz auf 10 % des Wertes der Leistung begrenzt. Weitergehende Ansprüche gegen L+S sind – auch nach Ablauf einer der L+S etwa gesetzten Frist zur Leistung – ausgeschlossen.
Die vorstehenden Begrenzungen gelten nicht bei Haf- tung wegen Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit.
7. Datenschutz und vertrauliche Informationen
7.1 L+S ist berechtigt, die auftragsbezogenen Daten in eine unternehmensinterne Datenbank aufzunehmen.
Die Speicherung und Verarbeitung der Kundendaten erfolgt unter strikter Beachtung des Bundesdaten- schutzgesetzes und im Rahmen der Zweckbestimmung des Kundenauftrags. Die Verwendung dieser Daten erfolgt nur durch Mitarbeiter von L+S bzw. gem. Ziff. 9.4 beauftragten Fremd- und Partnerinstituten.
7.2 L+S und der Kunde verpflichten sich, vertrauliche Informationen oder Kenntnisse, die ihnen im Zu- sammenhang mit der Beauftragung übermittelt werden oder aufgrund der Beauftragung erarbeitet werden, vertraulich zu behandeln.
7.3 In diesem Zusammenhang verpflichten sie sich, sämtliche gegenseitig zur Verfügung gestellten, nicht öffentlich zugänglichen Datenträger, Muster, Mitteilungen, Informationen, Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse etc. nur zur rechtmäßigen Aufgaben- erfüllung im Rahmen der Beauftragung zu verwenden und darüber hinaus vertraulich zu behandeln und ge- heim zu halten.
8. Urheberrecht
Schuldet L+S aufgrund besonderen Auftrags eine Gutachtenstellung, so ist der Kunde zur Beachtung der urheberrechtlichen Bestimmungen besonders verpflichtet. Zu einem anderen als dem Vertragszweck darf er das Gutachten oder Teile hieraus nur mit vorheriger schrif tlicher Genehmigung der L+S verwenden.
Die Verpflichtung zur Beachtung der urheberrechtlichen Bestimmungen besteht ebenso für Prüfberichte von L+S. Prüfberichte dürfen nur in vollständiger Form im Rahmen des vertraglich bestimmten Zwecks verwendet werden. Eine auszugsweise Vervielfältigung und Verbreitung von Prüfberichten bzw. eine auszugsweise Verwendung bedarf der vorherigen schriftlichen Genehmigung der L+S.
9. Besondere Einzelfallbestimmungen
9.1 Die angegebenen Preise gelten für Untersuchungen nach der jeweils aktuellen Ausgabe der Ph. Eur. des DAB, falls keine anderen Angaben gemacht werden.
9.2 Methodenbeschreibungen, Sondergutachten, statisti- sche Berechnungen, Duplikate, anderssprachige Zer- tifikate und sonstige Leistungen, die das Leistungs- verzeichnis im Einzelnen nicht nennt, können aufgrund eigenständiger Vertrags- und Preisvereinbarung aus- geführt werden.
9.3 Sind Sollgehalte nicht korrekt angegeben oder im ersten Versuch relevante Abweichungen festgestellt und somit Mehrfachanalysen erforderlich, so erfolgt die Berechnung nach Anzahl der Einzelanalysen.
9.4 L+S vermittelt Leistungen an Fremd- und Partner- institute. L+S übernimmt bei solchen Vermittlungen keine Gewähr für die Auftragsdurchführung und die Ergebnisse. Die Fremdleistung ist als solche in dem Prüfbericht oder Gutachten kenntlich gemacht.
Sind im Auftrag des Kunden ganz oder teilweise Leistungen enthalten, die nicht im Leistungsver- zeichnis von L+S aufgeführt und eindeutig den Leis- tungen der Fremdinstitute zuzuordnen sind, erklärt sich der Kunde mit der Durchführung in einem Fremd- institut einverstanden. Die Gewähr für den ordnungs- gemäßen Versand, die Auftragserteilung und Kennt- lichmachung der Proben übernimmt L+S. L+S gilt bei Auftragsweitergabe, sei es insgesamt oder teilweise, als vom Kunden hierzu bevollmächtigt.
Bei Mängeln, die eindeutig der Leistung von Fremdinsti- tuten (also Subunternehmern der L+S zuzuordnen sind, ist L+S berechtigt, eigene Gewährleistungs- ansprüche dem Kunden abzutreten, der zur Annahme dieser Abtretung verpflichtet ist. Subsidiär bleibt die Gewährleistungspflicht von L+S bestehen; allerdings ist der Kunde verpflichtet, die Ansprüche zunächst gegenüber dem Dritten geltend zu machen und kann seine Rechte erst dann wieder gegenüber L+S ver- folgen, wenn er belegt, dass die Rechtsverfolgung gegenüber dem Dritten nur mittels Rechtsstreit mög- lich wäre und er die ihm abgetretenen Rechte an L+S zurückabtritt
In keinem Falle haftet L+S weiter, als dies gem. Ziff. 6 dieser Geschäftsbedingungen definiert und abgegrenzt ist.
9.5 Es besteht keine Pflicht zu Lasten von L+S zur Auf- bewahrung der Prüfmuster einschließlich der Doku- mentation, so dass der Kunde in unmittelbarer oder entsprechender Anwendung des § 377 HGB gehalten und verpflichtet ist, das von L+S abgelieferte Ergebnis unverzüglich zu untersuchen und erkannte Mängel unverzüglich anzuzeigen.
10. Erfüllungsort, Gerichtsstand und teilweise Unwirksamkeit
10.1 Erfüllungsort ist der Sitz von L+S.
10.2 Es gilt ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland.
10.3 Gerichtsstand ist das Amtsgericht Bad Kissingen bzw. das Landgericht Schweinfurt, auch für Wechsel und Scheckforderungen; ist der Kunde nicht Kaufmann im Sinne des HGB, gilt die Zuständigkeit nach der ZPO.
10.4Sollte eine Bestimmung dieser Geschäftsbedingun- gen unwirksam sein oder werden, so berührt dies nicht die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen; die jeweils unwirksame Klausel ist durch eine sinngerecht wirksame zu ersetzen.
Stand: 03/2016