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L’uso appropriato della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET)
Alessandro Liberati
Componenti gruppo di lavoroPanel MultidisciplinareDr. B. Bagni (Med. Nucleare MO)Dr. C.Boni (Oncologia R.E. )Dr. Corbelli (Med. Nucleare Faenza)Dr. A Martoni (Oncologia BO)Dr. N. Monetti (Med. Nucleare BO)Dr.ssa L. Petropulakos (Assessorato)Dr. A. Rossi (Oncologia Cesena)Dr.ssa D. Salvo (Med. Nucleare R.E.)Dr. M. Schiavina (Pneumologia BO)Dr. G. Ugolotti (Med. Interna PR)
CeVEAS
Prof. A. LiberatiDr. G. FormosoDr. G. LongoDr.ssa L. Ballini
OBIETTIVI DEL LAVORO• Analizzare e valutare criticamente la
letteratura scientifica (“secondaria”) relativa alla utilità della PET in oncologia
• Acquisire i dati sugli attuali profili di utilizzo della PET in oncologia in RegioneEmilia Romagna (ed eventuali linee guidaprodotte localmente)
• Identificare le principali indicazioni per l’utilizzo della tecnologia
• Identificare eventuali aree prioritarie per attività di ricerca clinica
FASI DEL LAVORO
• Ricerca sistematica della “letteratura“secondaria” (rapporti di Technology Assessment, revisioni sistematiche e meta-analisi) sull’ efficaciadiagnostica e clinica della PET
• Identificazione componenti del panel multidisciplinare
• Acquisizione dati sugli attuali profilidi utilizzo della PET in oncologia in Regione Emilia Romagna
FASI DEL LAVORO (II)
• Primo draft documento
• Discussione e condivisione indicazioniprincipali
• Approvazione documento
• Invio ad ASR
TIPI DI STUDIO E DI INFORMAZIONI RILEVANTI PER ANALISI INDICAZIONI USO PET
Tipi di studio
• Studi primari• Revisioni Sistematiche• Linee guida• Rapporti di TA• Rapporti di Coverage/Policy
Tipi di informazione
• Proprietà del test• Impatto sulla diagnosi• Impatto sulla decisione
terapeutica• Impatto sull’outcome del
paziente• Valutazione costo-
efficacia
Caratteristiche del tipo di studio
Studi mirati a valutare le proprietà del test o a documentare (con disegno sperimentale o descrittivo) l’impatto dell’uso del test in una popolazione definita di pazienti
Requisiti di validità
I tradizionali criteri di valutazione della performance di un test diagnostico o – nel caso di studi di valutazione dell’impatto del test – di comparabilità di popolazioni (selection bias), osservazioni (measurement bias), effetti estranei e completezza di follow up (attrition bias) utilizzati per la valutazione di validità di uno studio comparativo
StudiPrim
ari
Revisionisistem
aticheCaratteristiche del tipo di studio
Analisi degli studi primari mirata a valutarel’efficacia/sicurezza di un intervento/tecnologia
Requisiti di validità
Definizione degli obiettivi, della strategia di ricerca bibliografica, dei criteri di inclusione/esclusione degli studi, dei metodi per valutarne la qualità metodologica (in termini di disegno, conduzione ed analisi) e la robustezzadei risultati (mediante analisi di sensitività per valutare l’impatto della inclusione/esclusione di singoli studi)
Caratteristiche
Revisione sistematica che utilizzatecniche statistiche per la combinazionedi dati di studi diversi
Requisiti di validità
Stessi delle revisioni sistematiche piùimpiego di tecniche statisticheappropriate (evitare la sommaaritmetica dei dati!)
Metanalisi
Lineeguida
Caratteristiche del documento
Documenti che hanno l’obiettivo di fornireraccomandazioni di comportamento clinico, sviluppate in modo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nella assunzione di decisioni (IOM 1992)
Requisiti di validità
•Composizione multidisciplinare, •ricerca sistematica della fonti bibliografiche, •grading delle raccomandazioni (almeno quelle
principali)
Caratteristiche del documento
Analisi degli studi primari mirata a valutarel’efficacia, la sicurezza, l’impatto economico, organizzativo e sociale, dell’uso di una tecnologia.Per la valutazione di efficacia/sicurezza le analisisi basano sugli studi mentre non vengono utilizzatipareri di esperti (tipo “Metodo Delphy”)
Requisiti di validità
Analoghi a quelli di una RS per quanto riguardaefficacia e sicurezza. Le fonti e le assunzioniutilizzate per le analisi di tipo sociale, organizzativo ed economico devono esserechiaramente documentate.
Rapportidi TA
Caratteristiche del documento
Analisi degli studi primari e/o secondari e/o di rapporti di TA già disponibili, che utilizza - oltrealla letteratura scientifica - pareri di esperti, analisi dei pattern di pratica clinica, ecc.
Requisiti di validità
Analoghi a quelli di una RS per quanto riguardaefficacia e sicurezza. E’ fondamentale che i criteri sulla base dei quali viene proposta la rimborsabilità siano chiaramente esplicitati. Inoltre le fonti e le assunzioni utilizzate per la analisi di tipo sociale, organizzativo ed economicodevono essere documentate.
Rapportidi
Coverage/Rimborsabilità
Figura 1 - “Evidence profile” per un test di valutazione diagnostica
Impatto clinico (efficacia)
Performancetecnica
Accuratezzadiagnostica
Impattosull’iter
terapeut ico
Rapportocosto-efficacia
Letteratura esistenteArea che necessita diprogrammi di ricerca
Sicurezza &accettabilit à
Impatto sulprocesso
diagnostico
Impatto clinicoorganizzativo
Impattosull’
outcome
aree nelle quali esistono studi primari, revisioni e TA report aree nelle quali è prioritario svolgere programmi prospettici di ricerca clinica
DEFINIZIONI
USO APPROPRIATO
Quando le informazioni ottenutemediante l’esame PET sono state dimostrate capaci di modificare ilcomportamento clinico e sonoverosimilmente in grado di influenzarel’outcome del paziente
DEFINIZIONI
USO APPROPRIATO (cont.)
NOTA BENE:
Si va oltre la tradizionale definizione di utilità basata sulle caratteristiche di performance del test e si ritiene condizione necessaria per il suo utilizzo una dimostrata (o almeno verosimile) ricaduta clinica.
DEFINIZIONI
INCERTO
DEFINIZIONI
a) E’ stata documentata una migliore performance diagnostica (sensibilità e specificità) della PET rispetto alle tecniche convenzionali senza tuttaviaprove di un impatto sul comportamento clinico e quindi sull’outcome
b) Quando non sono disponibili almeno due studi indipendenti di adeguata numerosità e qualità sullaperformance del test pur essendoci i presupposti clinici per una potenziale applicazione della PET
INAPPROPRIATO
Tutte quelle situazioni cliniche nellequali lo stadio di malattia è tale chenessuna ulteriore informazionediagnostica modificherebbe ilcomportamento terapeutico
DEFINIZIONI
Requisiti per valutazionedell’impatto terapeutico
• Conoscenza diagnosi iniziale e trattamento ad essaconseguente senza la nuova tecnologia (cioèimpiegando la tecnologia standard)
• Diagnosi modificata grazie alla nuova tecnologia(i.e. PET) e decisione terapeutica ad essaconseguente
• Modifica dello stadio di malattia (“upstaging” e “downstaging”)
• Valutazione della correttezza o non correttezzadei cambiamenti terapeutici conseguenti al risultato della nuova tecnologia
da Huebner RH et al. J Nucl Medicine 2000; 41:1177-89
Audit clinico• Valutazione della applicabilità dei criteri su un
campione consecutivo di 452 casi sottoposti a PET nel periodo Gennaio-Luglio 2002 presso il Servizio PET di Reggio Emilia
Per ogni richiesta di esame sono stati raccolti : • dati anagrafici del paziente, • dati del richiedente (struttura,
reparto,medico) • indicazione per cui l’esame è stato richiesto• esito dell’esame su lesione sospetta• esito dell’esame su altre sedi
Audit clinico
Ad ogni medico richiedente sono state effettuate due interviste telefoniche finalizzate a rilevare:
• Prima dell’esecuzione della PET, le eventuali decisioni terapeutiche previste in funzione del risultato dell’esame
• Dopo il risultato dell’esame, le reali decisioni terapeutiche assunte
23,5%
11,3%11,1% 10,2% 8,4%
7,7% 4,9%4,7% 2,9% 2,9% 2,4% 2,2% 2,0% 1,6% 1,6% 1,3% 1,1% 0,2% 0,2%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
POLMONE
COLON RETTO
LINFOMA HODGKIN
MAMMELLA
ALTROLINFOMA NON HODGKIN
TUMORI GINECOLOGICI
TUMORI TIROIDE
TESTA-COLLO
GLIOMA
TUMORI GASTRICI
SARCOMA
MELANOMA
TUMORI PROSTATA
TUMORI RENE
CELLULE GERMINALI
TUMORI VESCICA
ESOFAGO
NEURO-ENDOCRINI
Neoplasie
23,5%
11,3%11,1%
10,2%
8,4%7,7%
4,9%4,7%
2,9% 2,9%2,4% 2,2% 2,0% 1,6% 1,6% 1,3% 1,1%
0,2% 0,2%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
POLMONE
COLON RETTO
LINFOMA HODGKIN
MAMMELLA
ALTROLINFOMA NON HODGKIN
TUMORI GINECOLOGICI
TUMORI TIROIDE
TESTA-COLLO
GLIOMA
TUMORI GASTRICI
SARCOMA
MELANOMA
TUMORI PROSTATA
TUMORI RENE
CELLULE GERMINALI
TUMORI VESCICA
ESOFAGO
NEURO-ENDOCRINI
Neoplasie
38,7%
8,0%
18,8%
26,1%
8,4%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1452 pazienti esaminati
Distribuzione frequenza appropriatezza
APPROPRIATIINCERTI a)INCERTI b)INAPPROPRIATIALTRO
61
27
18
47
4
41
9
20
26
22
12
1
10
12
15
6
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
120
Polmone Colon retto Hodgkin Mammella Non Hodgkin Ginecologici Tiroide
Appropriati Incerti a)
Incerti b) InappropriatiDistribuzione dell’appropriatezza per
neoplasia
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Polmone Colon retto Hodgkin Mammella Non Hodgkin Ginecologici Tiroide
Appropriatezza per neoplasia
InappropriatiIncerti b)Incerti a)Appropriati
Audit clinico
In fase di analisi:
• Valutazione della concordanza tra indicazioni per l’uso appropriato degli esami PET e le motivazioni per le quali viene richiesto l’esame
• Valutazione dell’impatto del risultato dell’esame PET sul comportamento terapeutico
• Valutazione della concordanza tra le motivazioni per le quali viene richiesto l’esame e le decisioni terapeutiche assunte
Tumore del Polmone
Appropriato
• carcinoma polmonare non microcitomaoperabile dopo esecuzione di TAC al fine di completare lo staging
• noduli polmonari solitari di dimensione superiore ad 1 cm
Inappropriato
• tumore polmonare non microcitomacon metastasi a distanza
• tumore polmonare non microcitomacome esame di follow-up o ri-stadiazione
• carcinoma polmonare bronchiolo-alveolare
Incerto di tipo b)
• tumore polmonare non microcitomagià trattato come esame di ri-stadiazione dopo TAC che documenta lesione potenzialmente operabile al fine di ottenere conferma diagnostica
Sintesi delleindicazioni(bozza)
Tumore della mammellaIncerto di tipo b)
• Sospetta recidiva di tumore della mammella dopo negatività con i mezzi di diagnostica tradizionale
Inappropriato
• Tumore della mammella nella diagnosi del tumore primitivo, nello staging e valutazione risposta alla terapia
Sintesi delleindicazioni(bozza)
Tumore del colon retto
Appropriato
• Ca del colon retto con lesioni metastatiche potenzialmente operabili
• Ca del colon retto con sospetto clinico di recidiva (aumento markers tumorali e/o reperto TAC dubbio)
Inappropriato
• Ca del colon retto nel follow-up / re-staging di routine
Incerto di tipo b)
• Ca del colon retto come esame di staging al fine di valuarel’operabilità del paziente Sintesi delle
indicazioni(bozza)
Programma PRI-ER5° Workshop
La valutazione clinica delle tecnologie ad alto costo:la PET in oncologia
Reggio Emilia - Rocca Saporiti
6 ottobre 2005
Nuovo metodo di lavoroNuovo panel aggiornatoCoinvolgimento ARS di 4 regioni
In conclusione, una riflessione multidisciplinare…..• …….Spesso si perde di vista la distinzione tra
scienza e tecnologia, e questa confusione rischia di venire trasmessa agli utilizzatori che finiscono per ritenere scientifico tutto ciò che è tecnologico……
• …..scientifico invece dovrebbe essere ciò che emerge da un processo che studia la catena delle relazioni tra causa e effetti, provando e riprovando se tra essi esista un rapporto replicabile…….
• …..nella interpretazione comune la tecnologia viene usata per far perdere di vista la catena delle cause e degli effetti…..
Umberto Eco, Scienza e Magia La Repubblica 10 Novembre 2002
Ranocchio? Incerto? Inappropriato?