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Le point sur les contre-
indications à l’IRM en 2013
C. Vallin, M.-A. Lauvin, X. Cazals,
F. Domengie, J.-P. Cottier
Introduction
Dans l’environnement IRM, le champ magnétique statique, les gradients de champ magnétique et les ondes de radio fréquence peuvent entrainer chez un patient porteur de dispositif médical implantable (DMI) un déplacement du matériel, un échauffement, des interférences ou altérations des composantes électroniques.
Les différentes situations cliniques (type de DMI, contexte clinique comme la période postopératoire) sont présentées avec les conduites actuelles préconisées.
Des ouvrages, notices et sites internet (mrisafety.com) sont énoncés.
Objectifs
Connaître les effets biologiques de l’IRM et les risques encourus avec des DMI
Connaître la conduite à tenir dans certaines situations cliniques
Connaître les contre-indications classiques et savoir ce qui a changé ces dernières années
Connaître les outils à disposition pour trouver une réponse rapide et académique
Objectif 1 : Connaître les effets
biologiques de l’IRM et les
risques encourus avec des DMI
Les trois forces électromagnétiques de l’IRM
susceptibles d’interagir avec un DMI
Le champ magnétique statique
+ le gradient spatial de champ magnétique
Les gradients de champ magnétique
Les ondes de radiofréquence
Le gradient spatial de champ magnétique
Dans le tunnel de l’IRM : champ magnétique statique globalement homogène
À la sortie du tunnel : bobines de contre-champ (pour limiter la propagation du champ magnétique)
décroissance de la valeur du champ magnétique avec la distance = gradient spatial de champs magnétique entre deux points (dB/dx)
Risque de déplacement de DMI (force translationnelle).
L’effet de cette force sur un objet est mesurable = angle de « déflexion ».
Ne pas confondre avec les gradients de champ magnétique appliqués en cours d’examen.
Mesure de l’angle de déflexion
(α) qui résulte de l’attraction
liée au gradient spatial de
champ magnétique (FM)
contre-balancée par la gravité
(FG). Référence :
http://pulse.embs.org/Past_Issues/2008May
/Schaefers.pdf
Composants de l’environnement
IRM
Forces exercées sur un dispositif
médical implantable Effets indésirables potentiels
Champ magnétique statique (force permanente)
Rotation Lésions tissulaires par rotation de
l’objet
Gradient spatial de champ magnétique (force permanente)
Translation Lésions tissulaires par accélération de
l’objet (« effet missile »)
Gradients de champ magnétique (appliqués pendant l’acquisition des
séquences)
Courants induits (de Foucault) Stimulations nerveuses douloureuses,
dysfonctionnement des DMI actifs*
Ondes de radiofréquence (impulsions pendant l’acquisition des
séquences)
Dépôt d’énergie dans les tissus
(échauffement)
Interférences électromagnétiques
Brûlures tissulaires
Dysfonctionnement des DMI actifs*
+ effets biologiques à court et moyen termes (cochléo-vestibulaires, cognitifs…),
indépendants de la présence de DMI
Le Taux d’Absorption Spécifique (TAS) En anglais « SAR : Specific Absorption Rate »
Quantité d’énergie radiofréquence déposée par les antennes dans les tissus du patient.
Ce dépôt d’énergie peut être responsable d’un échauffement.
En W/kg (ou en J/kg avec 1J = 1W.s)
La mesure directe du TAS est impossible. Valeur estimée à partir de modèles (poids du patient et région anatomique nécessaire à ce calcul), non prévisible à l’avance.
Des moyens existent pour réduire le TAS : 1.5 Tesla au lieu de 3 Tesla
Antennes en quadrature, volume d’exploration restreint
Optimisation des paramètres des séquences
Normes de TAS (IEC 601-2-33) : limitent la dose maximale acceptable pour l’exploration IRM d’un patient. En France, seuls deux niveaux d’excitation RF sont possibles: Niveau 0 (mode de fonctionnement normal) : garantit un TAS ≤ 1,5 W/kg
Niveau I (mode d'excitation contrôlée de premier niveau): garantit un TAS ≥ 1,5 et ≤ 4 W/kg
Classification des risques pour les DMI :
terminologie
Une terminologie spécifique a été choisie pour désigner les différentes situations rencontrées en pratique courante.
1997 : terminologie de la US Food and Drugs Administration (FDA): Confusion entre « MR safe » et « MR compatible »
2005 : nouvelle terminologie de l’American Society for Testing and Materials (ASTM): sans danger (« safe »),
sans danger sous certaines conditions («conditional»),
potentiellement dangereux (« unsafe »).
Icônes correspondant à chacun des termes.
Signification:
le DMI a été testé dans un environnement IRM selon les
recommandations de l’ASTM
ou bien il est conçu à base de matériaux connus pour être sans danger.
Parfois, les tests n’ont été effectués que pour un champ magnétique
statique de 1.5 Tesla, il faut donc éviter les plus hauts champs.
Dispositifs sans danger
Dispositifs potentiellement dangereux
Danger de type 1 : risque de déplacement
Danger de type 2 : risque d’échauffement ou de courants induits.
Contre-indique la réalisation d’une IRM
Dispositif sans danger sous certaines
conditions : 8 conditions possibles
« Condition n°1 » : DMI sans danger avec l’IRM s’il est utilisé dans les conditions prévues
par le fabricant.
malgré interactions avec le CEM
Interactions faibles et/ou contrebalancées par les forces exercées sur l’objet par les tissus environnants ou des moyens de contention (sutures, vis, ciment…).
Exemple : certaines valves cardiaques
« Condition n°2 » : Matériaux « faiblement ferromagnétiques » (coils, filtres, stents, clips…)
Attendre 6 semaines après la pose (intégration de ces DMI tissulaire)
Les DMI de cette catégorie n’ont jamais été décrits comme responsables de blessure au cours d’une IRM.
Pour les DMI en métaux très faiblement ferromagnétiques (titane, nitinol), il n’est pas nécessaire d’attendre ce délai avant de réaliser une IRM à 1.5 Tesla, parfois à 3 Tesla.
« Condition n°3 » : Pour les patchs transdermiques comportant un feuillet métallique
qui présentent un risque de brûlure en cours d’examen.
Il est donc recommandé de retirer le patch avant la réalisation de l’IRM
« Condition n°4 » : Elle concerne 4 références de corsets ou colliers cervicaux
(risque d’échauffement).
Une seule est possible à 1.5 Tesla, aucune à 3 Tesla
Il n’y a jamais eu d’incident rapporté avec les dispositifs de cette catégorie dans les conditions d’utilisation appliquées lors des tests de sécurité en milieu IRM.
« Condition n°5 » :
Précautions spécifiques à chaque objet
Précautions disponibles sur le site mrisafety.com, ainsi que sur
les sites internet des entreprises biomédicales fabriquant le DMI
« Condition n°6 » :
Exploration par IRM possible immédiatement après
l’implantation
Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum
Gradient spatial de champ magnétique maximal inférieur ou égal
à 720 Gauss/cm
TAS ≤ 3 W/kg pour 15 minutes d’exploration
« Condition n°7 » : Matériel médical pouvant pénétrer dans la salle de l’IRM mais pas dans
le tunnel de l’IRM en cours de procédure (ne doit pas être exposé aux variations des gradients ni aux ondes RF)
Matériel d’anesthésie-réanimation adapté à l’IRM; par exemple, un laryngoscope
« Condition n°8 » : Concerne essentiellement des DMI endovasculaires pour des
explorations à 1.5 et/ou 3 Tesla.
Peut dans certains cas ne concerner qu’une seule version d’un modèle donné de stent.
Une exploration par IRM est possible immédiatement après l’implantation
Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3 Tesla.
Gradient de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 720 Gauss/cm
TAS ≤ 3 W/kg pour 15 minutes d’exploration
Objectif 2 : conduite à tenir dans
certaines situations cliniques
Période post-opératoire
Absence d’intégration des DMI aux tissus environnants par des processus de réparation tissulaire
La conduite à tenir dépend de la nature des matériaux constitutifs et du site anatomique d’implantation.
Matériaux non ferromagnétiques passifs : Mêmes conditions de réalisation de l’IRM en post-opératoire précoce
qu’à distance de la chirurgie.
Matériaux faiblement ferromagnétiques passifs : Sans danger avec l’IRM sous certaines conditions (condition n°2) =
attendre 6 semaines après l’implantation pour réaliser une IRM
sauf si l’implant est fermement fixé dans le corps (cas des implants orthopédiques ou des prothèses valvulaires cardiaques).
Post-opératoire immédiat : les agrafes
Aucune référence d’agrafe n’est dangereuse
Sans danger ou sans danger sous certaines conditions (condition n°5 ou 6) à 1.5 et/ou 3 T :
• Conditions propres à chaque référence +
• Informer le patient avant l’IRM (risque d’échauffement devant faire interrompre l’examen).
• Application d’une compresse humide fraiche, d’une vessie de glace ou de gel d’échographie sur la cicatrice
Post-opératoire immédiat : les clips hémostatiques
5 références sont potentiellement dangereuses à 1.5 T (cf « the list »)
La plupart sont sans danger ou sans condition à 1.5 et/ou 3 T.
Corps étrangers métalliques intra-
orbitaires (CEMIO)
Controverse sur la conduite à tenir pour détecter les corps étrangers
métalliques intra-orbitaires
Ce risque fonctionnel reste très rare: un seul cas de cécité et un
hyphéma ont été rapportés dans la littérature
Esthétique Risque d’échauffement et de brûlures
Piercings (métalliques) : Les retirer avant l’examen
Prévention de la fermeture du trajet cutané (positionner un écarteur non métallique, par exemple un cathéter veineux)
Piercing impossible à retirer: • informer le patient sur les risques potentiels
• moyen de stabilisation pour empêcher son déplacement (adhésif).
• Isoler le piercing de la peau (gaze, ruban adhésif).
Tatouages et maquillage permanent (certains pigments sont ferromagnétiques) : un cas de brûlure au second degré (tatouage) dans la littérature,
De la sensation de léger picotement à la brûlure du premier degré
La conduite à tenir : • l’IRM n’est pas contre indiquée
• informer le patient des risques et lui demander de prévenir les manipulateurs en cas de survenue de sensations anormales en cours d’examen.
• Appliquer une compresse trempée dans l’eau froide sur la zone maquillée lors de la réalisation de l’IRM.
Objectif 3 : connaître les
contre-indications classiques
et savoir ce qui a changé ces
dernières années
Contre-indications classiques
Implants cochléaires
Pacemakers
Certains clips anévrysmaux non IRM
compatibles
Certains stents ou valves cardiaques non IRM
compatibles
Neurostimulateurs
Ce qui a changé…
Les implants cochléaires
La problématique:
DMI actif
Matériaux ferromagnétiques
Système d’aimantation
Risque de déplacement, d’échauffement, de détérioration de l’appareil
Certaines références sont compatibles avec une exploration par
IRM 1.5 T sous certaines conditions (condition n°5) :
Indication médicale formelle, validée en RCP
Accord éclairé du patient
Demande d’autorisation par écrit au fabricant
Attendre 6 mois entre la pose de l’implant et l’IRM
Champ magnétique statique ≤1.5 Tesla.
Les implants cochléaires
Retirer la partie externe du dispositif (audio processeur et antenne)
Poser des bandes de contention externes, serrées autour de l’implant sous-cutané
Le champ magnétique de l’implant doit être perpendiculaire au champ magnétique B0 de l’IRM (cas pour une étude encéphalique habituelle) => démagnétisation minimale de l’implant.
Respecter cette position pour toute autre région anatomique si l’implant se situe à moins de 30 cm de l’orifice du tunnel, et également lors de l’installation et de la sortie du patient.
Éviter les séquences EG, privilégier les séquences en ES
Niveau d’excitation RF standard afin que le TAS ≤ 2W/kg sur la tête et le corps.
IRM 3 Tesla contre-indiquée
B0
b implant
Clips anévrysmaux
Certains clips anévrysmaux anciens ferromagnétiques (au CHU de Tours, potentiellement ceux implantés avant 1992) représentent une contre-indication absolue à l’IRM.
Un décès par hémorragie méningée massive par déplacement d’un clip dans la littérature.
La grande majorité des clips récents est compatible avec la réalisation d’une IRM (parfois sous certaines conditions).
Consulter « the list » du site mrisafety.com
* Evans JC, Smith ET, Nixon TE. A national survey of attitudes towards the use of MRI in patients known to have intracranial aneurysm clips. Br J Radiol 2001;74:1118–20.
En 2001, 50% des radiologues anglais* n’envisageaient pas de réaliser une IRM chez un patient porteur de clip anévrysmal intracrânien
Vol de clips
Les pacemakers (PM) et défibrillateurs
automatiques implantables (DAI)
La problématique : 2 millions d’européens porteurs d’un PM ou DAI
50 à 75 % de ces patients auront besoin d’une IRM
Dans la littérature, cas de décès et d’incidents graves
Composition: • DMI actif (composants électroniques complexes dans boîtier),
• antenne de radiofréquence
• sondes en alliage métallique
Risques : • lésions tissulaires par déplacement ou échauffement,
• arythmie cardiaque (ondes RF ou dysfonctionnement PM ou DAI),
• altération du dispositif.
Améliorations technologiques : Réduction des composants ferromagnétiques
Modification des circuits internes
Conception de modes de fonctionnement compatibles
Pacemakers : conditions de réalisation de l’IRM
Conditions cardiologiques
• Vérifier l’absence de sondes abandonnées
• Vérifier l’intégrité du système électrique (mesure impédance)
• Matériel implanté depuis plus de 6 semaines, dans la région pré pectorale
• PM récent, boîtier et électrodes IRM compatibles
• Programmation spécifique par un cardiologue
• Surveillance du patient constante par scope
Conditions radiologiques • IRM ≤1,5 Tesla
• Pente maximale des gradients ≤ 200 T/m/s.
• TAS moyen corps entier ≤ 2,0 W/kg ; TAS tête ≤ 3,2 W/kg = Seul le niveau standard
d’excitation de RF est utilisable (pas de niveau I).
• Décubitus latéral contre-indiqué (risque d’échauffement).
• Certaines références permettent l’exploration de n’importe quelle région anatomique,
d’autres uniquement l’exploration encéphalique ou des extrémités.
Consulter sites internet des fabricants +++
Endoprothèses coronaires (stents)
La problématique :
Environ 150 000 stents par an posés en France.
Purement métallique (stent nu), en acier inoxydable, nitinol ou alliage platine-chrome
Ou stents « actifs » à élution de médicaments (métal + polymère)
La plupart sont sans danger avec l’IRM 1.5 et/ou 3 Tesla sous certaines conditions
(conditions n°5, 6 ou 8)
Tous sont compatibles avec une exploration par IRM immédiatement après
l’implantation
Pas de restriction concernant la région anatomique explorée
La notion parfois rapportée de contre-indication à l’IRM pour les patients porteurs
de 3 stents coronaires ou plus n’a pas été retrouvée dans la littérature.
Neurostimulateurs médullaires
Mise sur le marché par la société Medtronic en 2013
Nouvelle gamme équipée de la technologie SureScan® qui permet, pour certaines références, la réalisation d’une IRM :
quelque soit la région anatomique étudiée
sans limitation significative du gradient spatial de champ magnétique (≤19 T/m)
En milieu d’année 2013, ces DMI ne permettaient l’étude que de la région encéphalique sous des conditions très contraignantes
Objectif 4: outils de recherche
pour un DMI spécifique
Site internet mrisafety.com
Admis comme la référence internationale en matière de
compatibilité IRM des DMI
Mis régulièrement à jour
Gratuit, sans inscription
Moteur de recherche (« the list »)
Comment se servir simplement de ce site?
Deux principales rubriques à connaître, « the list » et « safety information »
« The list »
Moteur de recherche
permettant de rechercher un
DMI et de connaître sa
compatibilité avec l’IRM.
Cette page détaille
également la terminologie
spécifique (sans danger,
potentiellement dangereux, sans danger
sous certaines conditions)
Pour y accéder, cliquer sur
l’onglet « the list »
Puis sur
Écrire ici le nom du
matériel, de sa fonction,
ou du constructeur (indifféremment dans l’une des deux
cases)
Permet de choisir
les DMI en
fonction de la
compatibilité avec
l’IRM (sans danger,
potentiellement dangereux ou sans
danger sous certaines conditions)
Ou bien
choisir les
DMI par
catégorie
Lancer la recherche
Le ou les résultats (en fonction de la précision des indications
données au moteur de recherche) s’affichent sous la forme d’un
tableau à 5 colonnes :
Nom précis du produit
et ses références
constructeur
Grandeur du champ
magnétique statique
maximale auquel l’objet a
été soumis lors des tests
de sécurité.
Indique parfois l’article
de référence dans la
littérature
Indique la catégorie
dans laquelle est classé
l’objet
Résultat des tests de compatibilité
du DMI avec l’IRM. Cliquer sur
« Status » renvoie à la page « the
list » où est détaillée la
terminologie spécifique
« Safety information »
Cette page présente une liste de
mots-clés, classés par ordre
alphabétique, correspondant : soit aux catégories de DMI,
soit à des situations cliniques
particulières,
soit à des principes de base
physiques ou physiopathologiques.
En cliquant dessus, on obtient des
explications détaillées sur la
conduite à tenir avec l’IRM pour
chaque situation.
La dernière catégorie intitulée
« WEBSITES FOR BIOMEDICAL
COMPAGNIES » permet d’obtenir
l’adresse du site internet de
nombreux fabricants de matériel
biomédical.
Les limites du site mrisafety.com
Assez spécifique du matériel distribué aux USA
références européennes manquantes
Utilisation perçue comme laborieuse
Réponse souvent non conclusive
Sous-condition n°5 : renvoie au site du fabricant
Autres ressources
Version papier du site mrisafety
Site internet « clipfinder » : spécifique des
clips anévrysmaux http://clipfinder.klinikum.uni-muenchen.de/en/start.htm
Sites internet des fabricants
Proposition d’ un algorithme
décisionnel
Alors Docteur, je
peux ou je ne peux
pas ?
Patient porteur d'un dispositif
médical implantable
dont la compatibilité
avec l'IRM est inconnue
Un ordinateur avec internet est
disponible
site mrisafety.com
Le matériel est référencé
Il est sans danger à 1.5 et/ou 3 Tesla
Réalisation de l'IRM avec grandeur de champ magnétique statique
adaptée
Il est potentiellement dangereux
Imagerie alternative
Si IRM indispensable :
Discussion en RCP pour exérèse si possible du matériel avant l'IRM
Il est sans danger sous certaines conditions
Condition n°1
Pas de disposition particulière à prendre si l'objet est utilisé dans les conditions prévues par le
fabricant
Condition n°2
Attendre 6 semaines entre l'implantation du dispositif et l'IRM
Condition n°3
Ne concerne que les dispositifs transdermiques comportant un feuillet métallique qui doivent être
retirés avant l'IRM
Condition n°4
Ne concerne que 4 références de colliers cervicaux, une seule est possible à 1.5 Tesla, et aucune n’est
possible à 3 Tesla
Condition n°5
Informations du fabricant
Rechercher sur internet le site du fabricant et la page « sécurité IRM » ou « instructions
d’utilisation » spécifique du produit
Condition n°7
Ces dispositifs ne peuvent pas être placés dans le tunnel de l’IRM pendant les impulsions RF ou
l’application des gradients (matériel d’anesthésie-réanimation IRM compatible)
Conditions n°6 ou 8
3 Tesla maximum Niveau standard RF
720 G/cm(?)
Le dispositif n'est pas référencé
Pas d'ordinateur disponible
Téléphoner au fabricant ou à son
représentant régional
Versions papier
Livre de Shellock
Ce travail (!)
mais problème des mises à jour…
Merci Docteur!
Quizz
Question 1
Vrai ou faux? Un DMI constitué de métal non
ferromagnétique est sans danger avec l’IRM.
Réponse : faux.
Un objet non ferromagnétique n’est certes pas soumis
aux forces rotationnelle ou translationnelle liée au champ
magnétique statique ou au gradient spatial de champ
magnétique, mais il existe un risque de courants induits
et de dépôt d’énergie dans les tissus en raison du
pouvoir conducteur d’un métal, indépendant de sa
nature ferromagnétique.
Question 2
Un implant cochléaire : Est une contre-indication formelle à l’IRM
Est un DMI actif
Est une contre-indication formelle à l’IRM 3 Tesla
Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l’IRM
Question 2 : réponses
Un implant cochléaire : Est une contre-indication formelle à l’IRM : faux, certaines
références (cf « the list » du site mrisafety.com) autorisent, sous
certaines conditions (condition n°5), la réalisation d’une IRM 1.5
Tesla sans danger.
Est un DMI actif : vrai (composants électroniques)
Est une contre-indication formelle à l’IRM 3 Tesla : vrai
(risque trop important de démagnétisation et
d’échauffement).
Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l’IRM : faux
pour les implants cochléaires récent IRM compatibles ; la partie
externe amovible doit être retirée.
Question 3
Les pacemakers : Contre-indiquent la réalisation d’une IRM 3 Tesla
L’IRM est possible immédiatement après
l’implantation
La présence d’un cardiologue est nécessaire pendant
toute la durée de l’examen
Certaines références de pacemakers ne permettent
pas d’explorer la région encéphalique.
Question 3 : réponses
Les pacemakers : Contre-indiquent la réalisation d’une IRM 3 Tesla : vrai, l’IRM 1.5 Tesla
est possible avec certaines références de pacemakers, mais pas l’IRM
3 Tesla.
L’IRM est possible immédiatement après l’implantation : faux, il est
nécessaire d’attendre au minimum 6 semaines entre l’implantation et la
réalisation de l’IRM.
La présence d’un cardiologue est nécessaire pendant toute la durée de
l’examen : vrai, car plusieurs conditions cardiologiques sont à observer
et une programmation du pacemaker est nécessaire avant et après
l’examen, ainsi qu’une surveillance cardiologique constante pendant la
durée de l’examen.
Certaines références de pacemakers ne permettent pas d’explorer la
région encéphalique : faux, les références de pacemakers IRM
compatibles, présentant néanmoins des restrictions concernant la
région anatomique explorée, contre-indiquent l’exploration des régions
comprises entre C1 et T12, et permettent l’exploration de l’encéphale et
des extrémités.
