Lebih dekat dengan cGMP

Mengapa GMP ada?GMP mendefinisikan suatu sistem kualitas yang digunakan perusahaan untuk membangun kulitas ke dalam produk mereka. Sebagai contoh, produk obat yang dikembangkan dan diproduksi sesuai aturan GMP dapat dijamin bahwa produk itu aman, teridentifikasi secara baik, pada kekuatan atau potensi yang benar, murni dan berkualitas tinggi.

Bagaimana GMP dikembangkan?Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri terbaik. Tetapi, seiring dengan perkembangan jaman, teknologi dan praktek  terus mengalami peningkatan, begitu juga halnya GMP. Di AS, cGMP obat secara formal dikenalkan tahun 1963 dan direvisi tahun 1970. GMP Kanada ada dalam berbagai macam bentuk di tahun 1950 – 1970 sebelum dipublikasikan dalam bentuk dinamisnya pada tahun 1980. Di Indonesia sendiri, CPOB edisi pertama terbit pada tahun 1989. Revisinya yang telah mempertimbangkan kedinamisan praktek dan teknologi terbit pada tahun 2001.

Bagaimana GMP berubah?GMP berubah secara formal dan informal. Sebagai contoh, FDA saat ini sedang mempertimbangkan revisi yang sangat mendasar untuk GMP farmasi selama lebih dari 25 tahun. GMP obat Kanada saat ini juga sedang dilakukan perubahan yang bermakna.GMP alat kesehatan AS telah direvisi secara sangat lengkap, sehingga membuatnya lebih kompatibel dengan dokumen mutu ISO 9001. Sehingga GMP alat kesehatan diberi nama baru; FDA sekarang menyebutnya Quality System Regulation (QSR).

Sejarah dan Perkembangan CPOB : 1969 WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug"

1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela

1984 tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya, setelah direvisi dan diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988

1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB merupakan pedoman resmi melalui SK Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989. tidak lama berselang BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang “Penerapan CPOB pada Industri Farmasi“ sebagai tindak lanjut SK MenKes  RI yang turun beberapa bulan sebelumnya

1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi

2001 Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2

2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products

2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2006 Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)

2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP

2012 dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.

Sejarah cGMP

Good Manufacturing Practices (GMP) merupakan salah satu faktor untuk memenuhi persyaratan produk yang bermutu, aman dikonsumsi agar dihasilkan produk yang sesuai selera konsumen. GMP merupakan pedoman tentang cara-cara produksi suatu produk yang baik pada seluruh rantai produksi mulai dari persiapan material sampai konsumen akhir yang menekankan pengawasan higienitas pada setiap tahap dalam produksi dan menyarankan pendekatan HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Point) yang bertujuan untuk meningkatkan keamanan produk (Mortimore, 1994).

GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". The "c" singkatan dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi, pencampuran, dan kesalahan yang mungkin telah sering terjadi 20 tahun yang lalu, mungkin sudah tidak memadai menurut standar pada saat ini. Oleh karena itu perkembangan GMP dimulai.

Formalisasi praktek manufaktur yang baik dimulai pada tahun 1960. Pada tahun 1962 Majelis Kesehatan Dunia menetapkan resolusi tentang keamanan dan pemantauan obat. Kemudian tahun 1968 dibuatlah Undang-undang tentang Obat (Inggris) (Undang-undang Parlemen) yang mengatur pembuatan dan penyediaan obat-obatan. Disini diperkenalkan sistem untuk:

-   produk lisensi yang meliputi usia (pra 1968) dan obat-obatan baru;

-   lisensi situs manufaktur;

-   lisensi dari uji klinis.

GMP sekarang berlaku di lebih dari 100 negara mulai dari Afghanistan ke Zimbabwe. Banyak negara belum berkembang dalam alat-alatnya bergantung pada Organisasi Kesehatan Dunia. GMPs diumumkan oleh pihak yang berwenang (EMA, FDA, TGA, Jepang) dan memiliki kekuatan hukum.

Good Manufacturing Practices diberlakukan di Amerika Serikat oleh FDA

Di Inggris oleh the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

GMPs yang diberlakukan di Australia oleh TGA (the Therapeutically Goods Administration)

Di India oleh Central Drugs Standard Control Organization.

Di Indonesia menerbitkan CPOB oleh BPOM.

Banyak negara-negara terbelakang tidak memiliki GMPs

GMPs mengharuskan produsen dan pembuat obat-obatan, peralatan medis, makanan, dan darah (produk biologis) harus memastikan bahwa produk mereka aman, murni, dan efektif sebelum memasarkannya.

Daftar Pustaka

Mortimore. Wallace, C. 1994. HACCP a Practical Approach. Chapman & Hall : New York

.