Lek Za Sterilnost Folikulostimulator

7/25/2019 Lek Za Sterilnost Folikulostimulator

http://slidepdf.com/reader/full/lek-za-sterilnost-folikulostimulator 1/9

Broj rešenja: 515-01-7254-10-004 od 05.03.2012. za lek Puregon®; 300i.j./0.36mL; rastvor za injekciju u ulošku; 1 uložak

1 od 9

UPUTSTVO ZA LEK

Puregon®, rastvor za injekciju u ulošku, 900 i.j./1.08 mLPakovanje: uložak, 1 x 1.08mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: 1. ORGANON IRELAND LIMITED

2. N.V. ORGANON

Adresa: 1. Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Dublin, Irska

2. Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Republika Srbija




2 od 9

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Puregon®, 900 i.j./1.08 mL, rastvor za injekciju u ulošku

INNfolitropin beta

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Puregon i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Puregon3. Kako se upotrebljava lek Puregon4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Puregon

6. Dodatne informacije




3 od 9

1. ŠTA JE LEK PUREGON I ČEMU JE NAMENJENPuregon 900 i.j./1.08mL rastvor za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajućihormon (FSH).FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu za plodnost i reprodukciju. FSH je potrebanženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. Kodmuškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme.

Puregon se koristi u lečenju steriliteta u sledećim situacijama:

Žene

Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod kojih nema odgovora na lečenje klomifen

citratom, kako bi izazvao ovulaciju.Puregon može dovesti do razvoja višestrukih folikula kod žena koje se podvrgavaju tehnikama asistiranereprodukcije, uključujući in vitro fertilizaciju (IVF) i ostale metode.

Muškarci

Kod muškaraca koji su neplodni zbog niskih koncentracija hormona, Puregon se može upotrebiti za proizvodnjusperme.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PUREGON

Lek Puregon ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na folitropin beta ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Puregon (videtispisak pomoćnih supstanci u odeljku 6: Dodatne informacije)

ako imate tumor jajnika, dojke, materice, testisa, mozga (hipofize ili hipotalamusa) ako su prisutna obilna i nepravilna vaginalna krvarenja, nepoznatog uzroka ako postoji primarna insuficijencija jajnika ako imate ciste na jajnicima ili uvećane jajnike, koji nisu posledica policistične bolesti jajnika ako postoje nepravilnosti polnih organa koje ne dozvoljavaju trudnoću ako postoje fibroidni tumori na materici, zbog kojih ne dolazi do začeća ako ste muškarac i kod vas postoji primarno oštećenje testisa

Kada uzimate lek Puregon, posebno vodite računa:

Obavestite lekara ako ste ikada imali alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na određene antibiotike(neomicin i/ili streptomicin).

Ako ste žena:Vaš lekar će redovno proveravati učinak lečenja da bi mogao iz dana u dan da izabere pravu dozu leka Puregon.Redovno će biti rađen ultrazvuk jajnika, a uzorci krvi i urina će se redovno uzimati na analizu. To je veomaznačajno, jer previsoka doza FSH može da dovede do retke, ali ozbiljne komplikacije pri kojoj su jajnici previše




4 od 9

stimulisani. Ovo stanje se naziva sindrom hiperstimulacije jajnika a manifestuje se kao oticanje u predelu

stomaka, bol u stomaku, osećaj mučnine ili proliv (videti odeljak 4 u vezi informacija o mogućim neželjenimdejstvima). Bez odlaganja obavestite svog lekara ukoliko osetite jak bol u stomaku, čak iako je prošlo nekoliko dana od

poslednje injekcije.Ako lečenje lekom Puregon dovede do trudnoće, postoji povećana mogućnost od blizanačke trudnoće ilivišestrukih trudnoća. Višestruke trudnoće nose povećan rizik na porođaju kako za majku tako i za bebe.Višestruka trudnoća, kao i specifične karakteristike roditelja, koji su podvrgnuti lečenju neplodnosti (na primergodine majke, karakteristike sperme), mogu biti povezane sa povećanom mogućnošću od nastanka kongenitalnihanomalija. Kod žena sa oštećenjem jajovoda, postoji povećana mogućnost od razvoja vanmateričnih trudnoća(tzv. ektopičnih trudnoća).Kod žena, koje se podvrgavaju lečenju neplodnosti, postoji mogućnost od pobačaja.

Lečenje lekom Puregon, kao i sama trudnoća, povećava rizik od tromboze. Tromboza je stvaranje krvnog

ugruška u krvnim sudovima, najčešće u venama nogu ili pluća.Pre nego što se otpočne lečenje posavetujte se sa vašim lekarom ukoliko: znate da postoji povećana mogućnost za razvoj tromboze imate, ili je neko iz vaše porodice, već imao trombozu imate prekomernu telesnu masu.

Ako ste muškarac:

Povećana koncentracija FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Puregon obično nije efikasan u takvimslučajevima. Da bi se pratilo lečenje, lekar će, verovatno, nakon 4 do 6 meseci od početka lečenja, uraditi analizusemene tečnosti.

Primena drugih lekovaDejstvo leka Puregon primenjivanog u kombinaciji sa klomifen citratom može biti pojačano.Veće doze lekaPuregon mogu biti neophodne ukoliko su primenjivani agonisti GnRH (lekovi za sprečavanje prevremeneovulacije). Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite ili ste skoro koristili neke druge lekove uključujući i

lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Puregon sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Puregon u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom. Ne bi trebaloda koristite Puregon ako ste u drugom stanju ili postoji mogućnost da ste u drugom stanju.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa vašim lekarom pre primene leka Puregon.




5 od 9

Uticaj leka Puregon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj leka Puregon na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Puregon

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog " slobodnog natrijuma ".

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PUREGON

Uvek upotrebljavajte lek Puregon onako kako Vam je to Vaš lekar savetovao. Ako niste sigurni kako daupotrebljavate lek Puregon pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

Doziranje kod žena

Lekar će odrediti početnu dozu leka. Doza se može prilagođavati tokom lečenja. Detalji o lečenju su dati unastavku. Nije moguće odrediti dozu koja bi odgovarala svim pacijentima, zato što postoje velike razlike među ženama uodgovoru njihovih jajnika na terapiju FSH. Da bi se odredila prava doza, neophodno je da lekar proveri razvojvaših folikula ultrazvukom, kao i da proveri vrednost koncentracije estradiola (ženski polni hormon) u krvi iliurinu.

Žene koje nemaju ovulacijuPočetnu dozu leka određuje vaš lekar. Ova doza se primenjuje najmanje sedam dana. Ukoliko nemaodgovora jajnika, dnevna doza se postepeno povećava dok razvoj folikula, i/ili koncentracija estradiola u plazmi ne ukaže na zadovoljavajući odgovor. Tada se dnevna doza održava sve dok se ne postigneodgovarajuća veličina folikula. Obično je dovoljno 7-14 dana lečenja. Upotreba leka Puregon se tadaobustavlja, a ovulacija može biti izazvana humanim horionskim gonadotropinom (hCG).

Medicinski program asistirane reprodukcije, na primer in vitro fertilizacijaPočetnu dozu određuje vaš lekar. Ova doza se primenjuje najmanje prva četiri dana lečenja. Nakon toga,doza se može prilagođavati, u zavisnosti od odgovora jajnika. Kada se dostigne dovoljan broj izadovoljavajuća veličina folikula, dodaje se hCG za inicijaciju poslednje faze sazrevanja folikula. Vađenjeoocita (jajnih ćelija) vrši se posle 34-35 časova.

Doziranje kod muškaraca

Puregon se obično primenjuje u dozi od 450 i.j. nedeljno, uglavnom podeljeno u 3 doze od po 150 i.j. ukombinaciji sa hCG, najmanje tokom 3 do 4 meseca. Period lečenja odgovara periodu razvoja sperme i vremenuu kojem se poboljšanje očekuje. Ako posle tog perioda ne dođe do stvaranja sperme, lečenje može da potraje jošnajmanje 18 meseci.

Način davanjaPuregon rastvor za injekciju u ulošku je namenjen za upotrebu sa Puregon Pen medicinskim sredstvom. Posebna




6 od 9

uputstva za upotrebu pena se takođe moraju pažljivo slediti. Ne upotrebljavajte uložak ukoliko rastvor sadrži

mehaničke nečistoće ili nije bistar.Koristeći pen, injekciju možete sami sebi dati potkožno (na primer u kožu donjeg dela stomaka) ili vam je možedati vaš partner. Lekar će vam objasniti kada i kako da date sebi injekciju. Ako sami sebi dajete injekciju lekaPuregon, pratite pažljivo uputstva za pravilno davanje sa minimumom nelagodnosti.

Prva injekcija se obavezno daje u prisustvu lekara ili medicinske sestre.

Ako ste uzeli više leka Puregon nego što je trebalo

Obavestite lekara.Previsoka doza leka Puregon može dovesti do hiperstimulacije jajnika. Ovo se može manifestovati kao bol ustomaku. Obavestite lekara bez odlaganja ukoliko imate bolove u stomaku. Pročitajte odeljak 4 o mogućimneželjenim dejstvima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Puregon

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadomestili propuštenu dozu.

Obavestite vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Puregon

Nemojte naglo prestati sa uzimanjem leka. Konsultujte lekara po ovom pitanju.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVAKao i drugi lekovi, i Puregon može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Kod žena:Komplikacija kod terapije FSH je neželjena hiperstimulacija jajnika. Ovo stanje može postati veoma ozbiljno, alise mogućnost za nastanak ovog stanja smanjuje pažljivim praćenjem dejstva leka Puregon za vreme lečenja. Vašlekar će pratiti novonastalo stanje. Prvi simptomi kod hiperstimulacije ovarijuma su bol u stomaku, mučnina ili proliv. U ozbiljnijim slučajevima dolazi do uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u stomaku i/ili grudima,stvaranja krvnih ugrušaka u cirkulaciji i povećanja telesne mase. Bez odlaganja se javite lekaru ukoliko osetite bilo koji od simptoma hiperstimulacije jajnika, čak iako je

prošlo nekoliko dana od davanja poslednje injekcije.Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Glavobolja- Reakcije na mestu primene leka (kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab)- Sindrom hiperstimulacija jajnika- Bol u karlici- Bol u stomaku ili nadimanje stomaka

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):- Tegobe u dojkama (uključujući osetljivost dojki)- Dijareja, zatvor ili neugodan osećaj u stomaku- Uvećanje materice




7 od 9

- Mučnina

- Reakcija preosetljivosti (poput osipa, crvenila, koprivnjače i svraba)- Cista na jajniku ili uvećanje jajnika- Uvrtanje jajnika- Vaginalno krvarenje

Retka neželjena dejstva ( javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):- Krvni ugrušci (mogu da se jave kao neželjeno dejstvo i u slučaju da nije došlo do hiperstimulacije jajnika,

videti pododeljak "Kada uzimate lek Puregon, posebno vodite računa" u odeljku 2).

Kod muškaraca:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):- Akne- Reakcija na mestu primene leka (kao što su zadebljanje i bol)

- Glavobolja- Osip- Uvećanje grudi- Cista na testisima

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko od neželjenih dejstava kojenije navedeno u ovom uputstvu, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta o tome.

5. KAKO ČUVATI LEK PUREGON

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvanje u apoteciČuvati na temperaturi od 2°C -8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.

Čuvanje kod pacijentaPostoje dve mogućnosti:

1. Čuvati na temperaturi od 2°C -8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.2. Lek može da se čuva najduže 3 meseca jednokratno na temperaturi do 25ºC.Obeležiti na kutiji od kog datuma je lek na sobnoj temperaturi.

Čuvajte uložak u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji).

Jednom kada je gumena zaštita uloška probijena iglom lek se može čuvati najduže 28 dana.Molimo vas da upišete datum prve upotrebe uloška u tabelu a shodno uputstvu datom u Uputstvu za korišćenjePuregon Pen medicinskog sredstva.




8 od 9

Ne upotrebljavajte Puregon nakon datuma isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se

odnosi na poslednji dan u navedenom mesecu.

Odložite upotrebljene igle odmah nakon upotrebe. Nemojte mešati bilo koji drugi lek u ulošku.Prazni ulošci se ne smeju ponovo puniti.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Neupotrebljene lekove ne bi trebalo bacati kućnim otpadnim vodama, niti kućnim otpadom. Posavetujte se safarmaceutom kako da odložite neupotrebljeni lek. Ove mere se preduzimaju u cilju zaštite životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Puregon

Jedan uložak sadrži aktivnu supstancu folitropin beta, hormone poznat kao folikulostimulirajući hormone(FSH) u jačini od 833 i.j./mL vodenog rastvora.

Pomoćne supstance su: saharoza, natrijum-citrat, L-metionin, polisorbat 20 i benzil alkohol u vodi zainjekcije. pH rastvora može biti podešen natrijum-hidroksidom i/ili hlorovodoničnom kiselinom.

Kako izgleda lek Puregon i sadržaj pakovanja

Puregon rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor. Isporučuje se u staklenom ulošku.Dostupan je u pakovanju od 1 uloška.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole:

Schering-Plough Central East AG – PredstavništvoOmladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Republika Srbija

Proizvođači:

1.ORGANON IRELAND LIMITED, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Dublin, Irska

2.N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, aostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2011.




9 od 9

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept ucilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-7254-10-004 od 05.03.2012.

Documents

Lek Za Sterilnost Folikulostimulator