1

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1 mitte vähem kui 2,2x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* G2 mitte vähem kui 2,8x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* G3 mitte vähem kui 2,2x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* G4 mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2 * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes. 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95) Abiaine: See preparaat sisaldab 1,080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused RotaTeq on näidustatud 6-nädalaste ja vanemate imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõik 4.2). Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse serotüüpidest G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu. Vt lõigud 4.4 ja 5.1. RotaTeq’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele vaktsineerimissoovitustele. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Manustada tuleb kolm RotaTeq’i annust. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12 elunädalat. Annuste vahele peavad jääma vähemalt 4-nädalased pausid. Eelistatud on, et kõik kolm annust manustatakse enne 20. kuni 22. elunädalat.

3

Kõik kolm annust tuleb anda 26. elunädalaks. Kuna puuduvad andmed RotaTeq’i asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeq’i järgmiste annustena manustada seda sama vaktsiini. Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (nt laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse; kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda. Pärast 3-annuselise seeria lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestvuse kohta). Manustamisviis Ainult suukaudseks manustamiseks. MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeq’i SÜSTIDA. RotaTeq’i võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga. Manustamisjuhised vt lõik 6.6. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist. Anamneesis sooletuppumus. Isikutel, kellel on seedetrakti kaasasündinud väärarend, mis võib olla eelsoodumuseks sooletuppumusele. Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust. Ei eeldata, et ilma sümptomiteta HIV-nakkus mõjutaks RotaTeq’i ohutust ja efektiivsust. Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeq’i manustada ilma sümptomiteta HIV-nakkusega lastele. RotaTeq’i manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus. Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile. RotaTeq’i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine. 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeq’i manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne või pärast vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine. Uuringutes leiti RotaTeq’i väljaheites 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist. Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist. Teoreetiliselt on võimalik, et vaktsiiniviirus võib üle kanduda seronegatiivsetele kontaktisikutele. RotaTeq’i tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (nt pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid

4

isikuid). Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel. Piiratud andmed 1007 enneaegse laspe kohta viitavad, et RotaTeq’i võib anda enneaegsetele lastele. Kuid kliinilise kaitse tase jääb teadmata. Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sh krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus. RotaTeq’i manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu. RotaTeq’i poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel. Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi RotaTeq’iga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel. RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus. Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias. Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks serotüübiks G1P1[8], samas kui G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] tuvastati harvemini. Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste serotüüpide vastu ja teistes populatsioonides on teadmata. Kaitse kestvust 3-annuselise seeria lõpetamise järgselt ei ole uuritud teisest hooajast kaugemale pärast vaktsineerimise lõpetamist (vt lõik 5.1). Puuduvad kliinilised andmed RotaTeq’i kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks. RotaTeq sisaldab sahharoosi. Seda vaktsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud, mis sisaldasid RotaTeq’i manustamist samaaegselt mitmete teiste tavapäraste laste vaktsiinidega 2., 4. ja 6. elukuul, näitasid, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud. Seega võib RotaTeq’i manustada samaaegselt iga järgneva ühevalentse või kombinatsioonvaktsiiniga (sh kuuevalentsete vaktsiinidega (DtaP-B-hepatiidi vaktsiin-IPV/Hib): difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiini (DTaP), Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) konjugaatvaktsiini, inaktiveeritud polioviirusvaktsiini (IPV), B-hepatiidi vaktsiini ja pneumokoki konjugaatvaktsiiniga. RotaTeq’i ja suukaudse polioviirusvaktsiini (OPV) koosmanustamist ei ole uuritud. RotaTeq’i ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ja pärast OPV annuse manustamist. 4.6 Rasedus ja imetamine RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks. Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Pole asjakohane. 4.8 Kõrvaltoimed Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alagrupis (n=6130 said RotaTeq’i ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeq’i kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma). Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeq’i saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8% lastest, kes said platseebot. Kõige

5

sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines sagedamini vaktsiini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%). Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini vaktsiinirühmas on allpool üles loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeq’i ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeq’i saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel. Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000). Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede nakkus. Aeg-ajalt: nasofarüngiit. Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine. Aeg-ajalt: ülakõhuvalu. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik. Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36150 said RotaTeq’i ja 35536 platseebot. Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeq’i saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2% Keskkõrvapõletikku ja bronhospasmi kirjeldati üldiselt oluliselt sagedamini vaktsiini kui platseebot saanutel; ent uuringuarsti hinnangul vaktsiiniga seotud juhtude puhul oli keskkõrvapõletiku ja bronhospasmi esinemissagedus ühesugune vaktsiini ja platseebot saanute seas (vastavalt 0,3% ja <0,1%). Sooletuppumus Sooletuppumuse riski on hinnatud lastel platseebo kontrolliga uuringus. Kombineeritud 42-päevaste perioodide jooksul pärast iga annuse manustamist täheldati kuut sooletuppumuse juhtu 34837 RotaTeq’i saanud lapse seas ning 5 juhtu 34788 platseebot saanud lapse seas. Suhtelise riski 95%-usaldusvahemiku näitajad olid 0,4 ja 6,4. RotaTeq’i saanutel ei olnud haigusjuhtude puhangut ühelgi ajavahemikul pärast ükskõik millist annust. 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: viirustevastased vaktsiinid ATC-kood: ei ole veel määratud Efektiivsus RotaTeq’i kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebo kontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring, REST).

6

1. 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinigrupis) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi – mis oli põhjustatud vaktsiini serotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni – esinemissageduse vähenemise kaudu.

2. 68038-l vaktsineeritud lapsel (34035 vaktsiinigrupis) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku

gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14 päevast kuni maksimaalselt kahe aastani pärast kolmandat annust.

Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.

Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemuse vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi

(RotaTeq n=2834) % (95% CI) Serotüüp

Raske* haigus (G1-G4)

Iga raskusega

haigus (G1-G4)

G1 G2 G3 G4 G9

98,0% (88,3; 100,0)†

74,0% (66,8; 79,9)†

74,9% (67,3; 80,9)†

63,4% (2,6; 88,2)†

82,7% (<0; 99,6)

48,1% (<0; 91,6)

65,4% (<0; 99,3)

Hospitaliseerimiste/ erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat

pärast vaktsineerimist (RotaTeq n=34035) % (95% CI)

G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5%

(91,2; 96,6)† 95,1%

(91,6; 97,1)† 87,6%

(<0; 98,5) 93,4%

(49,4; 99,1)† 89,1%

(52,0; 97,5)† 100%

(67,4; 100)† * Raske oli määratletud hindena >16/24 mis saadi kasutades valideeritud kliinilist hinde panemise süsteemi, mis põhines haigustunnuste (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel. † Statistiliselt oluline.

Tõendeid kaitse vastu rotaviirustele G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] on vähem kui G1P1[8] puhul. Sellega seoses tuleb tähele panna, et juhtumite arv, mille põhjal hinnati efektiivsust G2P[4] vastu, oli väga väike. G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus tulenes kõige tõenäolisemalt vaktsiini G2-koostisosast. G1-G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemuse vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral. Immunogeensus Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu ei ole veel täielikult arusaadav. Rotaviirusvaktsiinide puhul ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati. III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeq’i retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase. Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (nt seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inim-rotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]). 5.2 Farmakokineetilised omadused Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine nõutud. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed

7

Hiirtega läbiviidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiaalset kahjulikku toimet inimesele. Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79x108 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest). RotaTeq ei kujuta endast suure tõenäosusega ohtu keskkonnale. Vt lõik 6.6. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Sahharoos Naatriumtsitraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid Polüsorbaat 80 Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi 6.2 Sobimatus Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega. 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult. 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis. 1 või 10 pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erinõuded hävitamiseks Vaktsiin on ettenähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega. Mitte lahjendada.

8

Vaktsiini manustamiseks:

Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.

Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.

Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega: 1. Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.

2. Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.

Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse sissepoole, kuni tuub on tühi. (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)

Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Prantsusmaa

9

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10

LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA

HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

11

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Ettevõtte nimi: Merck & Co., Inc Aadress: Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Riik: Ameerika Ühendriigid Telefon: +1 215 652 5603 Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Ettevõtte nimi: Merck Sharp and Dohme BV Aadress: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Riik: Holland Telefon: +31 23 5153153 Telefaks: +31 23 5148000 Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress. B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD Retseptiravim. • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST Ei ole kohaldatav. • MUUD TINGIMUSED Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

12

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

13

A. PAKENDI MÄRGISTUS

14

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RotaTeq – Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq – Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab rotaviiruse serotüüpi*: G1 ≥2,2x106 IU1 G2 ≥2,8x106 IU1 G3 ≥2,2x106 IU1 G4 ≥2,0x106 IU1 P1[8] ≥2,3x106 IU1

* Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kasvatatud Vero rakkudes. 1 Nakkuslikud ühikud. 3. ABIAINED Sahharoos 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 ml suukaudset lahust tuubis. Pakendis 1 tuub. Pakendis 10 tuubi. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG

15

EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult. 10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Palun lugege pakendi infolehest ravimite, mida ei ole enam vaja, hävitamise kohta. 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Prantsusmaa 12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/0/00/000/001 pakendis 1 tuub EU/0/00/000/002 pakendis 10 tuubi 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

16

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL Kaitsekoti tekst 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne) 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Pasteur MSD, SNC 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. MUU 1 annus

17

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Tuubi silt 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE RotaTeq Suukaudne lahus Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (2 ml) 6. MUU SANOFI PASTEUR MSD, SNC

18

B. PAKENDI INFOLEHT

19

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

RotaTeq, suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin (elus, suukaudne)

Enne teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga. - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile/tervishoiutöötajale. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RotaTeq’i manustamist lapsele 3. Kuidas RotaTeq’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas RotaTeq’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON RotaTeq JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravimi tüüp: viirusevastane vaktsiin RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest. Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve. Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõim) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu. Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RotaTeq’i MANUSTAMIST LAPSELE Ärge kasutage RotaTeq’i: - kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); - kui teie lapsel tekkis allergiline reaktsioon pärast RotaTeq’i või mõne teise rotaviiruse vaktsiini

annuse manustamist; - kui teie lapsel on varem olnud sooletuppumust (sooleummistus, kus soole üks osa mässib

endasse soole teise osa); - kui teie laps sündis seedeelundite väärarendiga, mis võib olla sooletuppumuse eelsoodumuseks; - kui teie lapsel on haigus, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkustele; - kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega

kuni paranemiseni. Väike nakkus, nagu nt külmetus ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.

- kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab. Vajalik võib olla viivitada vaktsineerimisega kuni paranemiseni.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RotaTeq: Teavitage oma arsti/tervishoiutöötajat sellest: - kui teie lapsele on tehtud vere- või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees; - kui teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), nt vähihaige või

inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid; - kui teie lapsel on mõni seedeelundite häire; - kui teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud;

20

- kui teie laps sündis enneaegselt, sest saadava kaitse tase on teadmata. Nagu alati, palun pidage hoolt selle eest, et pärast määrdunud mähkmete vahetamist pesete hoolikalt oma käsi. Oluline teave mõningate RotaTeq’i koostisainete suhtes allpool. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust. Hetkel ei ole kaitset uuritud kaugemale kui 2 aastat pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri läbimist. Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole veel haige sel ajal kui teda vaktsineeritakse, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta. RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise vastu, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest. Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega: RotaTeq’i võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, nagu nt difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud poliomüeliidi, hepatiit B ja pneumokoki konjugaatvaktsiinidega. Kui teie lapsel on vaja saada lastehalvatusevastast vaktsiini suu kaudu, siis peab olema kahenädalane vahe ükskõik millise RotaTeq’i annuse ja ükskõik millise suukaudse lastehalvatusevastase vaktsiini andmise vahel. Palun informeerige oma arsti/tervishoiutöötajat, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. RotaTeq’i võtmine koos toidu ja joogiga: Nii enne kui pärast RotaTeq’iga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sh rinnapiima) suhtes. Oluline teave mõningate RotaTeq’i koostisainete suhtes: RotaTeq sisaldab sahharoosi. Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist. 3. KUIDAS RotaTeq’i MANUSTATAKSE RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS. Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeq’i soovitatud annused teie lapsele. Vaktsiin (annuse kohta 2 ml vedelikku) antakse pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiin teie lapse suhu. Vaktsiini manustamisel ei ole vaja arvestada söögi ega joogiga, sh rinnapiimaga. Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus. Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides. RotaTeq’i esimese annuse võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (umbes enne 3. elukuud). Teie laps saab 3 annust RotaTeq’i. Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat. On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu. Eelistatud on,et kõik kolm annust

21

saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 26. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust. Kui RotaTeq’i manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeq’i (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini). Kui te unustate tulla RotaTeq’i manustamiseks kokkulepitud visiidile: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused. Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka RotaTeq põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. RotaTeq’i kasutamisel teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (tekib rohkem kui ühel lapsel kümnest): palavik, kõhulahtisus, oksendamine. Sage (tekib rohkem kui ühel lapsel sajast): ülemiste hingamisteede nakkused. Aeg-ajalt (tekib vähem kui ühel lapsel sajast): kõhuvalud, vesine nohu ja kurguvalu, kõrvapõletik, lööve. Harv (tekib vähem kui ühel lapsel tuhandest): bronhospasm (vilisev hingamine või köha). Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeq’i kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile/tervishoiutöötajale. Kui kõrvaltoime püsib või süveneb, pöörduge arsti poole. 5. KUIDAS RotaTeq’i SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida annustamistuub välispakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage ühtegi RotaTeq’i annustamistuubi pärast kõlblikkusaega, mis on kirjas sildil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida RotaTeq sisaldab: RotaTeq’i toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1 2,2x106 nakkuslikku ühikut G2 2,8x106 nakkuslikku ühikut G3 2,2x106 nakkuslikku ühikut G4 2,0x106 nakkuslikku ühikut P1[8] 2,3x106 nakkuslikku ühikut

22

Abiained on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi. Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu Suukaudne lahus. See vaktsiin on üheannuselises tuubis. Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund. RotaTeq’i tuube on pakendis 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2003 PC Haarlem, Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +32.2.726.95.84 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.404.1688 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.20.647.37.19 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +46.8.564.888.60 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 723 07 18 Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +32.2.726.95.84 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 Infoleht on viimati kooskõlastatud:

23

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Juhised

Vaktsiini manustamiseks:

Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.

Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.

Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega: 1. Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni

keeramine muutub raskeks.

2. Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.

Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse sissepoole, kuni tuub on tühi. (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)

Visake tühi tuub ja kork selleks ettenähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele. Vt ka lõik 3. KUIDAS RotaTeq’i MANUSTATAKSE.