BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,

mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya

yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan

berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-

obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya

melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-

obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur

atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin

mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices

” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,

Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan

Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,

Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan

Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi. 

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :

1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat

secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai

penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2.  Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,

tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

3.  Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada

pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4.  CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu

obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit

mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.

B. TUJUAN

Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan

tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya membahas

mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah

membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutu

dan Inspeksi Diri.

Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya,

serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan

makalah dikemudian harinya.

C. RUMUSAN MASALAH

Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai

Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah sebagai berikut :

a.      Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara umum?

b.      Bagaimana tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

c.       Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu?

d.      Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu ?

BAB II

ISI

1. Inpeksi Diri

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari

pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan

dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut

selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu

meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu

dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh

spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh

manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima

kontrak.

Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan

mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali

produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,

kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan

pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua

aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah

industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan

pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen

mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri dan

audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga

dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap

kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar

maupun berdampak kecil.

Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan

pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi

kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar

(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan

terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi (

perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan

inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu

industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.

Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu

aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah

dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.

Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:

1. Personalia

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil

3. Perawatan bangunan dan peralatan

4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi

5. Peralatan

6. Pengolahan dan pengawasan selama proses

7. Pengawasan mutu

8. Dokumentasi

9. Sanitasi dan hygiene

10. Program validasi dan re-validasi

11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran

12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi

13. Penanganan keluhan

14. Pengawasan label

15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.

Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3

orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota terdiri dari orang yang

berpengalaman di bidangnya masing-masing dan memahami CPOB dengan baik, termasuk

memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk

dari dalam atau luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian

produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Tim

inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer

pabrik atau direktur).

Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan

mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan

minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai

kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan

steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi

pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan

bisa dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan

inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi.

Dalam inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja, proses atau

prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang

diperoleh ( out put), ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap),

dokumentasi dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor.

Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui

pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Persetujuan

pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan

oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam

menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar

pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya

akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan

evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi

diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang

diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan

termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan,

pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.

Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan laporan

inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan

terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan

dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling

memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena

berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri

haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan.

Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi,

Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian

melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program tindak lanjut

yang efektif dan sesuai prioritas.

2. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan

sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan

daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum

diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu

syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini

hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk

memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan

dapat diandalkan.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai

seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag

ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah ditetapkan sebelumnya

tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin produk, biaya inspeksi, dan biaya

proses produksi dapat berjalan secara efisien, sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik

dengan harga jual yang logis dan daya saing dapat ditingkatkan.

Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah:

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang

disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,

bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk

pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan

Mutu.

c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.

d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan

yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur

pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap

penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.

e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai

dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang

dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;

f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan

terhadap spesifikasi.

g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup

untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam

kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua

obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan

konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan

produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk

produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap

tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang

sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :

a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,

terutama yang dipasok dari sumber baru;

b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk

jadi.

c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan

investigasi yang dilakukan;

d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan

efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.

e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses ataumetodeanalisis;

f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang

telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor.

g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak

diinginkan;

h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait

dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.

i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang

sebelumnya.

j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru

mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.

k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC),

air, gas bertekanan, dan lain-lain.

l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain

menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran

label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi

dipantau, menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk,

dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut

hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil

Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan

pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

BAB III

PENUTUP

A. KESIMPULAN

Berdasarkan makalah yang membahas mengenai pengawasan mutu dan

inspeksi diri adalah sebagai berikut :

1. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum

diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau

dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.

2. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai

seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar

yanag ditetapkan perusahaan.

3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai

dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan

perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat

Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.

4. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi

diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB

dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk

oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di

bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah

dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari

perusahaan.

B. SARAN

Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Pengawasan Mutu

dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi apabila masih

terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca, sekaian yanag

menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat makalah selanjutnya, maka

diharapkan dapat melengkapi refrensi yang berkaitan dengan bahasan mengenai

pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat

kami harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan

terimkasih.