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CAP 00. Rev: 0 2
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLI CACIN
El presente Manual de Calidad integra los requisitos
establecidos en la Norma UNE-EN ISO9001:2000, Sistemas de Gestin de
la Calidad: Requisitos, constituyendo la gua para la aplicacin
del
Sistema de Gestin de la Calidad en la OFICINA DE FARMACIA
El alcance del Manual, y por tanto del Sistema de Gestin de la
Calidad en la OFICINA DE FARMACIAes la PRESTACIN DE SERVICIOS
relativos a:
Dispensacin de medicamentos, de productos sanitarios y productos
de venta autorizada en laOFICINA DE FARMACIA as como proporcionar
la correcta informacin sobre su usoElaboracin de Frmulas
magistrales y Preparados oficinalesLa promocin, prevencin y
educacin para la saludVenta de productos ortopdicos
Quedan excluidos del alcance de este Manual los requisitos de la
Norma UNE-EN ISO 9001:2000:
7.3. DISEO Y DESARROLLO, puesto que en la OFICINA DE FARMACIA,
respecto a la fabricacin deFormulas magistrales y Preparados
Oficinales, los requisitos vienen determinados en el
FormularioNacional y respecto a la prestacin de servicios estos
estn limitados a lo establecido en Artculoreferido
anteriormente
2.- NORMAS PARA CONSULTA
Norma UNE-EN ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD:
REQUISITOSNorma UNE-EN ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD: FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO.Norma UNE-EN ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD, DIRECTRICES PARA LA
MEJORA DEL DESEMPEONorma UNE 66928 EX SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD: GUA PARA LA APLICACIN DE LANORMA UNE-EN ISO 9001:2000 EN
LAS OFICINAS DE FARMACIA
3.- TRMIN OS Y DEFINICIONES
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactuan, las cualestransforman elementos de entrada en
resultados.PRODUCTO: Resultado de un proceso. Nuestro producto es
un servicioPROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un procesoREGISTRO: Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividadesdesempeadas.CLIENTE: Persona que recibe un producto o un
servicio. En ocasiones los clientes de la OFICINA DE
FARMACIA pasan a ser PACIENTES, cuando estos,segn la definicin,
padecen fsica y corporalmentey requieren del Farmacutico una
atencin personalizada.SATISFACCIN DEL CLIENTE: Percepcin del
cliente sobre el grado en el que se han cumplido susrequisitos
Los trminos especficos de la actividad desarrollada en las
OFICINAS DE FARMACIA se definen en losprocedimientos e
instrucciones del Sistema de Gestin de la Calidad.
REFERENCIASLey 33/1998 de Ordenacin farmacutica de la Regin de
Murcia
REFERENCIAS
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CAP 01. Rev: 0 4
MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD((CCAALLIIFFAARRMMAA))
Fecha: 05/08/2005 Actualizacin: 05/08/2005 N Revisin:
0Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos
Moreno Bravo
Copias(Informticas):
Copias(Impresas):
Nombre Tcnico: CAP 01 Descripcin: SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD YRESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
Naturaleza del Cambio:
GENERAL4.-SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1.- REQUISI TOS GENERALES
En la OFICINA DE FARMACIA se ha establecido, documentado e
implantado un Sistema de Gestin dela Calidad conforme a los
requisitos establecidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. El
Responsablede Calidad mantiene actualizado el Sistema de Gestin de
la Calidad mejorando su eficaciacontinuamente.
La OFICINA DE FARMACIA tiene establecidos:
La identificacin de los procesos necesarios para el Sistema de
Gestin de la Calidad y su aplicacinLa determinacin de la secuencia
e interaccin de estos procesosLa determinacin de los criterios y
mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin comoel
control de estos procesos son eficacesEl aseguramiento de la
disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operaciny el seguimiento de estos procesosLa realizacin del
seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesosLa
implementacin de las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejoracontinua de estos procesos
La OFICINA DE FARMACIA gestiona estos procesos de acuerdo con
los requisitos de la Norma dereferencia
Se han definido cuatro tipos de procesos de Gestin de la
Calidad:
PROCESOS OPERATIVOS de valor aadido para el clientePROCESOS DE
APOYO que proporcionan recursos al resto de procesosPROCESOS DE LA
DIRECCIN como proceso transversal a todos los que hay en la
organizacinPROCESOS DE MEDICIONES que controlan el funcionamiento
del resto de procesos y lesproporcionan informacin para mejorar
En el MAPA DE PROCESOS se identifican los procesos del Sistema
de Gestin de la Calidad y susinteracciones.
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CAP 01. Rev: 0 5
4.2.- REQUISI TOS DE LA DOCUMENTACIN.
4.2.1.- GENERALIDADES
Los documentos del sistema de la calidad incluye:
DECLARACIONES DOCUMENTADAS DE LA POLTICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS
DE CALIDADMANUAL DE CALIDADPROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS requeridos
por la norma internacional:
Control de DocumentosControl de los Registros de CalidadAuditora
internaControl del Producto no conformeAccin correctivaAccin
preventiva
DOCUMENTOS necesarios para garantizar la eficaz planificacin,
operacin y control de los procesosREGISTROS/FORMATOS requeridos por
la norma internacional
4.2.2.- MANUAL DE LA CALIDAD
Es el documento bsico del Sistema de Gestin de la Calidad de la
OFICINA DE FARMACIA en el cualse contempla:
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo
detalles y la justificacin de cualquierexclusin,La referencia a los
procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin
de laCalidad,
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema
de Gestin de la Calidad, ladefinicin de las responsabilidades,
autoridades y su interrelacin.
4.2.3.- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Para asegurar el adecuado control de todos los documentos
integrantes del Sistema de Gestin de laCalidad, la OFICINA DE
FARMACIA establece en el procedimiento P 03-CD CONTROL DE
LOSDOCUMENTOS la sistemtica de actuacin
4.2.4.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
Para asegurar el adecuado control de todos los registros se ha
definido una Base de datos, Manual deFormatos, donde se incluyen la
totalidad de los mismos.
5.- RESPONSABI LIDADES DE LA DIRECCIN
Las responsabilidades del Farmacutico Titular estn descritas en
el PE 03-RF.
REFERENCIAS
REFERENCIAS
PE03-CD:CONTROLDELOSDOCUMENTOSPE03-RF:RESPONSABILIDADESDELFARMACUTICOTITULAR
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CAP 01. Rev: 0 6
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CAP 02. Rev: 0 7
MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD((CCAALLIIFFAARRMMAA))
Fecha: 05/08/2005 Actualizacin: 05/08/2005 N Revisin:
0Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos
Moreno Bravo
Copias(Informticas):
Copias(Impresas):
Nombre Tcnico: CAP 02 Descripcin: GESTIN DE RECURSOSNaturaleza
del Cambio:
GENERAL
6.- GESTIN DE RECURSOS
6.1.- PROVISI N DE RECURSOS
El Farmacutico titular determina y proporciona los recursos
necesarios para implementar y manteneral Sistema de Gestin de la
Calidad y mejorar continuamente su eficacia as como aumentar
lasatisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos
6.2.- RECURSOS HUMAN OS
En la OFICINA DE FARMACIA est establecido el Procedimiento PE
03-FOR FORMACIN donde vienedefinida la sistemtica dirigida al
personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del
servicio
prestado.
6.3.- INFRAESTRUCTURA
La OFICINA DE FARMACIA determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para lograrla conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye:
InstalacionesLas oficinas se mantienen en adecuado estado de
orden, iluminacin y limpieza para favorecer elconveniente
desarrollo de las actividades que en ellos se realizan.
Hardware y softwareEl material informtico utilizado es el
convencional para las actividades de gestin desarrolladas enrelacin
con los productos y servicios ofrecidos a los clientes.
Lo relativo a infraestructura se ha contemplado en el PE
03-INF
6.4.- AMBIENTE DE TRABAJO
Aplicable a aquellas OFICINAS DE FARMACIA que realizan frmulas
magistrales o preparadosoficinales cuya sistemtica viene definida
en el PE 02-FM
La no realizacin de Frmulas Magistrales o Preparados oficinales
no exime al resto de OFICINAS DEFARMACIAS de conservar
adecuadamente los medicamentos y cumplir las condiciones reflejadas
enlas Fichas de especificaciones de producto
REFERENCIAS
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CAP 02. Rev: 0 8
REFERENCIASPE02-FM:FRMULASMAGISTRALESYPREPARADOSOFICINALESPE03-FOR:FORMACINPE03-INF:INFRAESTRUCTURA
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CAP 03. Rev: 0 9
MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD((CCAALLIIFFAARRMMAA))
Fecha: 05/08/2005 Actualizacin: 05/08/2005 N Revisin:
0Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos
Moreno Bravo
Copias(Informticas):
Copias(Impresas):
Nombre Tcnico: CAP 03 Descripcin: REALIZACIN DEL
PRODUCTONaturaleza del Cambio:
GENERAL
7.- PRESTACIN DEL SERVI CIO
7.1.- PLANI FICACIN DE LA P RESTACIN DEL SERVICIO
Los procesos necesarios para la prestacin del servicio en la
OFICINA DE FARMACIA estnplanificados, y se desarrollan segn lo
establecido en sus correspondientes PROCEDIMIENTOS eINSTRUCCIONES
DE TRABAJO.
Durante la planificacin de la prestacin del servicio en la
OFICINA DE FARMACIA se determina,cuando sea apropiado, lo
siguiente:
Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al
servicio a prestar.La necesidad de establecer procesos, documentos
y de proporcionar recursos especficos para elservicio a prestar.Las
actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo especficospara el servicio a prestar, as como
los criterios para la aceptacin del mismo.los registros que sean
necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin yel servicio resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin queda reflejado en los
distintos documentos del Sistema de Gestinde la Calidad as como en
las Bases de Datos Lotus diseados para cada actividad realizada en
laOficina de Farmacia, ambos se revisan y actualizan para incluir
posibles cambios.
7.2.- PROCESOS RELACI ONADOS CON EL CLIENTE
Para asegurar la determinacin y revisin de los requisitos
relacionados con la prestacin del servicioas como la comunicacin
con los clientes relativa a la prestacin de cualquier servicio o
posiblesmodificaciones de los mismos el Sistema de Gestin de la
Calidad de la OFICINA DE FARMACIAestablece la sistemtica de
actuacin en los PROCEDIMIENTOS y en las
correspondientesINSTRUCCIONES DE TRABAJO.
7.3.- DISEO Y DESARROLLO
Este requisito de la Norma ISO 9001:2000 ha sido excluido del
Sistema de Gestin de la Calidad.
7.4.- COMPRAS
La sistemtica adoptada por la OFICINA DE FARMACIA para efectuar
sus compras viene reflejada enel Procedimiento PE 02-PE
PEDIDOS.
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CAP 03. Rev: 0 10
Los criterios de homologacin de proveedores viene determinada en
el TTULO IV. DE LOSFABRICANTES Y DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS de
la Ley 25/1990 del 20 dediciembre del Medicamento , considerndose
inicialmente proveedores homologados todos aquellosautorizados por
el Ministerio de Sanidad y Consumo tanto distribuidores, cuyo
listado ha sidoaportado por AGEMED(Agencia Espaola del Medicamento)
, como fabricantes, cuya relacin eseditada anualmente por el
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS FARMACUTICOS en su CATLOGO
GENERAL DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS y CATLOGO GENERAL DE
PARAFARMACIA.
7.5.- PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIO
7.5.1.- CONTROL DE LAS OPERACIONES DE PRODUCCIN Y SERVICIOLa
planificacin y el control de la prestacin de servicio en la OFICINA
DE FARMACIA vienenrecogidas en los procedimientos documentados de
Nivel II, PE 02-XX as como en las instrucciones detrabajo.
7.5.2.- VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LAS OPERACIONES DE
PRODUCCIN Y DESERVICIOSQue los procesos alcancen los resultados
planificados as como la garanta de la competencia
profesional del personal que los lleva a cabo es indicativo de
validacin de los mismos.
7.5.3.- IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDADLa trazabilidad durante la
prestacin de cualquier servicio o elaboracin de FFMM o PPOO
puedededucirse del seguimiento de la documentacin generada durante
el mismo, as como lostrabajadores que han intervenido en su
desarrollo.
7.5.4.- PROPIEDAD DEL COLEGIADOLa OFICINA DE FARMACIA cuida los
bienes que son propiedad del cliente tales como datospersonales...
mientras estn bajo su control. Cualquier perdida, deterioro o uso
inadecuado seraregistrado en un FORMATO DE NO CONFORMIDAD (F NC-XX)
y comunicado al cliente.
7.5.5.- PRESERVACIN DEL PRODUCTOLa OFICINA DE FARMACIA garantiza
la custodia y conservacin de los medicamentos y productossanitarios
mientras estn bajo su responsabilidad mediante el control de la
Temperatura, Humedad yCaducidad de productos.
7.6.- CONTROL DE LOS DISP OSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICI N
Este requisito de la Norma es aplicable a aquellas OFICINAS DE
FARMACIA que realizan FrmulasMagistrales y Preparados Oficinales.
Metodologa descrita en el PE 02-CAL
REFERENCIAS
REFERENCIASPE02-CAL:CALIBRACINDEEQUIPOSDEMEDIDAPE02-CC:CONTROLDECADUCIDADESPE02-CS:CONTROLDESTOCKSPE02-DF:DISPENSACINFARMACUTICAPE02-FM:FRMULASMAGISTRALESYPREPARADOSOFICINALESPE02-FR:FACTURACINDERECETASPE02-PP:PEDIDOSAPROVEEDOR
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MMAANNUUAALL DDEE CCAALLIIDDAADD((CCAALLIIFFAARRMMAA))
Fecha: 05/08/2005 Actualizacin: 05/08/2005 N Revisin:
0Emisor:Elisa Gloria Marsilla De PascualAprobador/es:Jose Carlos
Moreno Bravo
Copias(Informticas):
Copias(Impresas):
Nombre Tcnico: CAP 04 Descripcin: MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORANaturaleza del Cambio:
GENERAL
8.- MEDICIN, ANLISI S Y MEJORA
8.1.- GENERALIDADESLA OFICINA DE FARMACIA tiene planificados e
implantados los procesos de seguimiento, medicin,anlisis y mejora
necesarios para:demostrar la conformidad del servicio
prestado,asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la
Calidad, ymejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestin
de la Calidad.
8.2.- SEGUIMI ENTO Y MEDICIN8.2.1.- SATISFACCIN DEL CLIENTEComo
una medida del desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, en la
OFICINA DE FARMACIA
se realiza el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos
recopilando datos procedentes de:las RECLAMACIONES detectadas
durante la prestacin del servicio, gestionadas segn establece
elprocedimiento PE 03-NC NO CONFORMIDADESlas ENCUESTAS DE
SATISFACCIN DEL CLIENTELas encuestas estarn disponibles para la
totalidad de clientes, incentivando el personal de laOFICINA DE
FARMACIA la formalizacin de las mismas. Se facilitar la recogida de
las mismas, biendirectamente o mediante la disposicin de BUZONES DE
SUGERENCIAS.El anlisis de los datos ser expuesto en la Revisin del
Sistema por la Direccin y servir de basepara establecer objetivos
de mejora, tomar acciones preventivas y definir las lneas
estratgicas delCOLEGIO OFICIAL DE FARMACUTICOS.8.2.2.- AUDITORA
INTERNA
La sistemtica definida en el PE 03-AU, AUDITORAS8.2.3.- MEDICIN
Y SEGUI MI ENTO DE LOS PROCESOSLa OFICINA DE FARMACIA aplica mtodos
apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, lamedicin
de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad mediante la
definicin de Indicadoresde Proceso, con el propsito de demostrar la
capacidad de estos para alcanzar los resultadosplanificados. Cuando
no se alcancen los resultados planificados se llevan a cabo
correcciones y/oacciones correctivas, segn sea conveniente, para
asegurar la conformidad del servicio prestado.8.2.4.- MEDICIN Y
SEGUI MI ENTO DEL PRODUCTOLa OFICINA DE FARMACIA mide y hace un
seguimiento de las caractersticas del servicio paraverificar que se
cumplen los requisitos establecidos. Esto se realiza en las etapas
apropiadas descritasen los Procedimientos Especficos de acuerdo con
las disposiciones planificadas.
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8.3.- CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMEEl procedimiento PE 03-NC
NO CONFORMIDADES establece los controles, las responsabilidades
yautoridades relacionadas con el tratamiento de las no
conformidades detectadas durante laprestacin del servicio, as como
las originadas despus de la consecucin del mismo.
8.4.- ANLI SIS DE LOS DATOSLos datos apropiados para demostrar
la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de la calidad ypara
evaluar dnde se puede realizar la mejora continua de la eficacia
del sistema, se analizaran enla REVISIN DEL SISTEMA POR LA
DIRECCIN.Los datos a analizar proporcionarn al COLEGIO OFICIAL DE
FARMACUTICOS informacin sobre:La satisfaccin del clienteLa
conformidad con los requisitos del producto.Las caractersticas y
tendencia de los procesos y de la prestacin de servicios.Los
proveedores.
8.5.- MEJORA8.5.1.- MEJORA CONTINUA
La OFICINA DE FARMACIA tiene como estrategia mejorar
continuamente la eficacia del Sistema deGestin de la Calidad por
medio de la utilizacin de la Poltica y Objetivos de calidad,
resultados delas Auditoras, Anlisis de datos, Acciones correctivas
y preventivas, la Revisin por la Direccin y lassugerencias de
mejora aportadas.8.5.2.- ACCIONES CORRECTIVASLa sistemtica
establecida por la OFICINA DE FARMACIA para eliminar la causa de
las noconformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir
viene definida en el procedimiento PE03-AC ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS8.5.3.- ACCIONES PREVENTIVASLa sistemtica establecida
por la OFICINA DE FARMACIA para eliminar la causa de las
noconformidades potenciales con objeto de prevenir su ocurrencia
viene definida en el procedimientoPE 03-AC ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
REFERENCIAS
REFERENCIAS
FINAL DEL DOCUMENTO
