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MANUAL DEL
SISTEMA DE
CALIDAD GMP+ B2
PLANTA CHIMBOTE ACP
2010
CORPORACIÓN PESQUERA INCA S.A
El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el
portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual
de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un
representante legal.
ÍNDICE
1. PRESENTACIÓN
1.1 Perfil de la Empresa
1.2 Trayectoria de la Empresa
2. ANTECEDENTES DEL SISTEMA
3. OBJETIVOS
4. ALCANCE
5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
6. REQUISITOS BÁSICOS
REQUISITOS BÁSICOS PARA PRODUCTORES
Toma de Conciencia
Política de Calidad
Compromiso de la Alta Dirección
Sistema de Calidad
Documentación del Sistema de Calidad
Generalidades
Aprobación y Emisión de Documentos
Corrección de Documentos
Mantenimiento de Registros
Auditorías Externas
Responsabilidades
Responsabilidad de la Alta Dirección
Responsabilidad del Comité SIG
Revisión por la Alta Dirección
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Capacitación
Contratos
Aceptación de Contratos de Venta
Recepción y Procesamiento de Órdenes
Documentos de Embarque y Entrega
6.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPRAS
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Evaluación de Proveedores
6.2.3 Datos para las Compras
6.2.4 Verificación de los Productos Comprados
6.3 REQUISITOS BASICOS PARA TRANSPORTE
6.3.1 Generalidades
6.3.2 Transporte por carretera
6.3.3 Inspección de carga
7. REQUISITOS ESPECIFICOS DE CONTROL DE CALIDAD
7.1 Generalidades
7.2 Especificaciones del Producto
Características intrínsecas de los productos
Características del uso de los productos
7.3 Especificación del Proceso Productivo
Esquema del Proceso
Organización de la Planta
7.4 Identificación de Riesgos
7.5 Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC
Evaluación del Riesgo
Determinación de Puntos Críticos de Control
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7.6 Medidas de Control
7.6.1 Control de Productos No Conformes
7.6.1.1 Evaluación de Tratamiento de Productos No conformes
7.6.2 Sistema de Alerta Roja
7.6.3 Tratamiento de Productos Terminados
7.6.3.1 Empaque
7.6.3.2 Manipulación y Transporte
7.6.3.3 Almacenamiento y Mantenimiento
7.6.3.4 Despacho
7.6.4 Higiene Industrial
7.6.5 Identificación y Trazabilidad
7.6.6 Contaminantes Específicos
Secador Artificial Directo
Inyección de Vapor
Agentes Auxiliares Técnicos
Transporte
7.7 Monitoreo y Verificación
Inspección y Ensayo durante el Proceso
Inspecciones de Higiene
Inspecciones y Análisis Finales
Control de los Equipos de Seguimiento y Medición
Registro de las Inspecciones y Ensayos
7.8 Evaluación, actualización y comunicación
8. AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA
8.1 Generalidades
8.2 Auditoría de Verificación Externa Periódica
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8.3 Auditaría de Verificación Interna
9. DOCUMENTOS UTILES
9.1 Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2
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1. PRESENTACIÓN
Perfil de la Empresa
Corporación Pesquera Inca S.A.C. “COPEINCA” es una empresa dedicada a la
producción de harina y aceite de pescado cuya visión es ser una organización
líder en el sector pesquero mundial; actualmente suministra alimentos
pesqueros de alta calidad, para satisfacer las necesidades del mercado
mundial; lo logra explotando en forma responsable y eficiente los recursos
pesqueros disponibles; basada en una adecuada tecnología y mejora continua
de sus procesos.
Trayectoria de la Empresa
Corporación Pesquera Inca S.A. “COPEINCA S.A.C”, fue fundada en el mes
de julio de 1994; en septiembre del mismo año adquirió su primera planta
de producción de harina (FD) y aceite de pescado ubicado en la bahía de
Bayovar, que contaba con una capacidad de 68 TM/h, iniciando sus
operaciones de producción en febrero de 1995.
A fines de 1996 adquiere las tres primeras embarcaciones, con una capacidad
total de bodega de 600 TM. Posteriormente en el año 1997 adquiere tres
embarcaciones más con una capacidad de 900 TM de bodega.
A fines del año 2000 se amplia la capacidad de planta Bayovar en 50 TM/h;
en este mismo año COPEINCA adquiere una planta de harina ubicada en
Caleta Vidal, Supe con capacidad de 50 TM/h y dos embarcaciones con una
capacidad de bodega de 670 TM. Esto marcó el inicio de la expansión de
COPEINCA a lo largo del litoral peruano.
En el año 2001 se adquiere tres embarcaciones más con capacidad de bodega
de 760 TM, pero lo más importante en este año COPEINCA S.A. dentro de sus
planes estratégicos suscribe contratos con armadores pesqueros para
aumentar su capacidad de captura de pesca.
A inicios del 2000 se construye en Bayovar la primera planta de Harina Stem
Dried (SD) con una capacidad de 50 TM/h. en el segundo semestre del mismo
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año se inicia la construcción en el estratégico puerto Chicama (Puerto
Malabrigo) una planta de harina FAQ con capacidad de 50 TM/h iniciando sus
operaciones a inicios del 2003. Para asegurar el abastecimiento de materia
prima en ese mismo año se adquiere cuatro embarcaciones con una
capacidad total en bodega de 880 TM.
A fines del 2003 se traslada la planta de Supe hacia Puerto Chicama (Puerto
Malabrigo) llegando ampliar su capacidad de planta a 120 TM/h (60 TM FD y
60 TM SD)
COPEINCA S.A. en su visión de convertirse en líder del sector pesquero, el 16
de abril del 2004 inicia sus actividades en puerto Casma alquilando las
instalaciones de Pesquera Tauro con una capacidad nominal de 80 TM/h, y
cinco embarcaciones con un total de bodega de 1750 TM.
En el segundo semestre del 2005 consolida la compra de Pesquera Tauro
junto a sus embarcaciones; en el mismo año en una de las decisiones mas
importantes de la corporación en cuanto a inversión consolida la compra de
los activos de la empresa pesquera Del Mar con sus plantas ubicadas en
puerto Paita y Huarmey, consolidándose así en una de las empresas lideres
del sector pesquero en el Perú.
Para el año 2007 la empresa emprende nuevos retos para su posicionamiento
en el sector, adquiriendo empresas como: Pesquera Newton Chimbote 56
TM/h, Corporación Fish Protein Chimbote 185 TM/h, San Fermín Chancay 80
TM/h, Pacific Fishing Busines Chancay 60 TM/h, Piangesa Chicama 139 TM/h,
Piangesa Chimbote 166 TM/h y Piangesa Culebras 50 TM/h e instalando la
planta de Ilo con capacidad de 90 TM/h, iniciando las operaciones en el
primer trimestre del 2008, contando con esta planta que nos permitirá
producir en épocas de veda en el sur del país.
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2. ANTECEDENTES DEL SISTEMA GMP B2
La Norma GMP B2 o llamada también Norma de QC se origina en Países Bajos
como consecuencia de diversos incidentes producidos por: BSE, Dioxinas, PCBs,
grasas de alimentos en Países Bajos y demás países europeos.
Ante estas situaciones las asociaciones y sindicatos gremiales involucrados en la
producción agrícola e industrial de materiales forrajeros y alimentos compuestos
para animales, comerciantes de estos materiales forrajeros y los ganaderos como
usuarios finales, de los Países Bajos, se organizan y constituyen El Comité de
producto Comida para animales (PDV) el cual tiene como una de sus tareas, en
crear reglamentaciones de calidad voluntarias) (tales como la Norma GMP+ de
Comida para Animales) para la cadena de alimentación animal, como parte de los
sistemas integrales de control de calidad en todo el sector de producción animal.
Desde el comienzo de la década de los noventa, la política de calidad del Comité
de producto Comida para animales apunta a un control de calidad con la ayuda
de una norma ISO 9001. El sistema de calidad GMP de comida para animales es
parte de los sistemas integrales de control en cadena (IKB) en los sectores
porcino, avícola (carne y huevos), de vacas lecheras y ganadero.
El aseguramiento de la calidad de comida para animales que se utilizó hasta
mediados de 1999 no resultó suficiente y no pudo evitar la contaminación
imprevista. Las actividades anteriores de aseguramiento y control apuntaban
principalmente a los llamados “riesgos conocidos” en los medios principales de
cultivo, manipulación, tratamiento y procesamiento de ingredientes y productos
básicos, que habían ocurrido anteriormente, y por lo tanto, eran principalmente
de naturaleza reactiva.
En Junio de 1999, el comité de producto Comida para animales decidió reforzar el
aseguramiento de la calidad en el sector Holandés de comida para animales
optando por:
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de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un
representante legal.
• Un enfoque pro-activo del control de riesgos a lo largo de toda la cadena
de producción. Con análisis de riesgos en el ámbito de la cadena y HACCP
(Análisis de Peligros & Puntos Críticos de Control) en el ámbito de las
empresas.
• Ampliación del control de calidad para toda la cadena de proveedores de
ingredientes para la fabricación de alimentos.
• Un sistema de alerta roja, que ofrezca una red de seguridad, además de
los sistemas de gestión de calidad como GMP, ISO 9002 y HACCP. El
objetivo es descubrir, comunicar y eliminar los riesgos posibles que
podrían presentarse a pesar de las medidas preventivas.
En el año 2000, se incorporaron estos elementos a la norma GMP de comida
para animales. La participación en este esquema de calidad no se limita a las
empresas holandesas del sector de comida para animales, ya que la participación
de empresas belgas y alemanas es cada vez mayor.
La calidad de la comida para animales deberá ser tal que se proteja la seguridad
del animal (salud animal) y del ser humano como consumidor de la producción
animal (salud pública).
Con esta ampliación de la norma GMP, para la certificación de comida para
animales, el sector de comida para animales ha optado por integrar los
requisitos de HACCP a la norma GMP. Esta norma actualizada se llama GMP+ ó
Norma GMP de comida para animales.
Esta integración de HACCP a GMP enfatiza que el sector de comida para animales
(así como también las cadenas anteriores) es parte de la industria alimenticia.
Por eso el eslogan de comunicación para este nuevo enfoque de la calidad es
“Feed for Food”.
La base de la política de calidad del Comité de producto Comida para animales
consiste en que el empresario individual sea el responsable primario de la
calidad de sus productos para cada eslabón de la cadena y, por lo tanto, pueda
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representante legal.
responsabilizárselo por ello. La responsabilidad legal por el producto también
enfatiza este punto.
Esta Norma se centra principalmente en que el control de calidad se extienda
también a los proveedores extranjeros de materias primas para la fabricación de
comida para animales. Es una norma que establece requisitos mínimos para el
control de calidad, porque no todos los proveedores de ingredientes cuentan con
sistema de gestión de calidad completo y amplio.
El esquema GMP + Aseguramiento de la inocuidad del alimento para animales
(GMP + FSA) ha sido desarrollado desde 1992. Fue administrado de 1992 hasta
2009 por la PDV, La Haya, los Países Bajos. Desde 2010, esta estructura es
dirigida por GMP + International.
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representante legal.
3. OBJETIVOS
• Implementar y mantener un sistema de calidad basado en los principios
HACCP y en la regulación GMPB2 para producir harina y aceite de pescado
como alimento seguro, para la salud del consumidor.
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intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia
General o de un representante legal.
4. ALCANCE
• El Sistema de Calidad GMPB2 comprende desde la descarga y recepción de
Materia Prima hasta la distribución del Producto Terminado, e incluye las
actividades de comercialización, evaluación y selección de proveedores.
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representante legal.
5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• Animal Objetivo
Animal para el cual, la harina o aceite de pescado han sido elaborados.
• Animal No Objetivo
Animal para el cual, la harina o aceite de pescado no ha sido diseñado.
• Cliente
El que compra productos/servicios de COPEINCA S.A.
• Calidad Básica
Aquellas características de la harina y aceite de pescado que:
Están establecidas en legislaciones internacionales (Unión Europea) y nacionales
para el beneficio de la seguridad de animales, los consumidores de productos
alimenticios de origen animal y/o el medio ambiente y; son formuladas a través
de consensos dentro del sector de alimentos para animales siguiendo el consejo
de organizaciones dentro del sector ganadero interesadas y los sectores
relacionados (procesamiento).
• GMP
Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Manufactura). Consisten en
una Serie de acuerdos en una rama o sector en el cual se establece pautas (por
lo general relacionadas con la higiene y la seguridad de la comida y los
alimentos).Dichos acuerdos se centran en salvaguardar la calidad y la seguridad
de la comida para animales.
Para el sector de comida para animales, estas medidas están establecidas en la
Norma GMP+ de comida para Animales.
• Grupos Objetivo
Los grupos objetivo del código GMP son: Organizaciones que procesan o
reprocesan compuestos forrajeros, premezclas, forrajes y aditivos, quienes
abastecen éstos a terceras partes, las colocan en los mercados, los producen,
almacenan, trasbordan o transportan, o quienes designan productos para estos
propósitos.
El objetivo de los reglamentos GMP es asegurar que la producción, suministro,
almacenamiento, trasbordo y transporte de materiales forrajeros compuestos o
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directos, premezclas y aditivos se llevan a cabo de manera tal que los productos
suministrados cumplan con las legislaciones y estándares aplicables.
• Lote
Cantidad de producto que conforma una unidad y que se asume tiene
características uniformes.
• Ingrediente para la fabricación de alimentos
Todos los materiales, materiales adicionales y otros productos derivados,
utilizados para la producción de comida para animales.
• Mapa Inca
Plano de distribución de rumas almacenadas.
• Norma GMP+de comida para Animales
Es un Conjunto de requisitos, basados en ISO-9000 y HACCP (Codex
Alimentarius), relacionados con los sistemas de calidad y las medidas de control
de calidad de la comida para animales y de los ingredientes para la fabricación
de alimentos, e incluye especificaciones del producto que serán aplicadas por
una empresa certificada según GMP+, emitidas por el comité de producto
Comida para animales.
• Plagas
Un organismo no deseado (animal, planta, bacteria, hongo, virus, etc.)
• Proveedor
Es la organización o individuo en el extranjero que provee las materias primas
para la fabricación de alimentos a un comprador certificado según GMP+.
• Punto Crítico de Control (PCC)
Se refiere a los riesgos que deben controlarse por medio de una medida de
control específica.
• Punto de Atención (POA)
Se refiere a los riesgos que deben controlarse por medio de una medida de
control general.
• Medida específica de control
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Se desarrollan y utilizan medidas de control específicas especialmente para
controlar el riesgo estimado.
• Medida de control general
Las medidas generales de control son aquellas medidas (procedimientos o
instrucciones) que no se aplican específicamente a un único paso del proceso o
que son de naturaleza global, como los planes de compras, mantenimiento,
limpieza, etc.
• Medida periódica
Son las medidas que se ponen en práctica una vez y se revisan y/o evalúan
periódicamente.
• Receta o Ficha Técnica de Producto Terminado
Documento en el que se declara la composición del compuesto forrajero a ser
manufacturado (harina y aceite de pescado).
• Riesgo
El riesgo de que ocurra un incidente peligroso es el resultado de la gravedad de
dicho riesgo para la salud, y la probabilidad de que ocurra.
• Sistema de Control de Calidad
Es una parte del sistema de gestión concentrado en pasos específicos del
proceso para cumplir con los requisitos de calidad y seguridad de las materias
primas de los alimentos.
• Tratamiento Térmico
La administración de energía por razones de proceso y/o de higiene donde la
temperatura (interna) de los insumos para el procesamiento de harina y aceite
de pescado se incrementa, (parcialmente) con la intención de reducir
microorganismos.
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6. REQUISITOS BASICOS
6.1 REQUISITOS BASICOS PARA LOS PRODUCTORES
6.1.1 Toma de Conciencia
COPEINCA S.A.C proveedor de ingredientes de comida para animales, es
consciente de su responsabilidad con la seguridad de sus ingredientes utilizados
para la fabricación de alimentos (seguridad para el ser humano y el animal).El es
parte de la cadena de producción de alimentos: Feed for Food.
6.1.1.1. Política de Calidad
La Alta Dirección de COPEINCA ha definido y documentado su política de calidad:
Principios de Negocio
COPEINCA empresa dedicada al procesamiento de harina y aceite de pescado, cuenta con
los siguientes Principios de Negocio en materia de:
CALIDAD, MEDIOAMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD
COPEINCA, refleja su actuar responsable en todas sus actividades, garantizando la
satisfacción de sus clientes, la salud y la seguridad de sus colaboradores y el respeto al
medio ambiente.
A través del cumplimiento de los siguientes lineamientos COPEINCA se compromete a
mantener un Sistema de Gestión Integrado, que incluye la gestión de la Calidad, el
Medioambiente, la gestión Responsable del recurso pesquero y la Seguridad y Salud
Ocupacional, basado en normas internacionales:
Trabajamos sobre la base del principio de mejora continua, optimizando los procesos de
captura y procesamiento, para la obtención de la mejor calidad de productos, asegurando
la trazabilidad de los mismos, reduciendo nuestros impactos ambientales, y niveles de
riesgos, con el propósito de incrementar la satisfacción de los clientes, mantener una
relación positiva y responsable con nuestros colaboradores, proveedores, comunidad,
gobierno, accionistas así como con la preservación del recurso.
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Desarrollamos nuestras actividades utilizando el principio de prevención de la
contaminación y prevención de los riesgos; garantizando el cumplimiento de los requisitos
legales aplicables y otros requisitos que suscribamos.
Rev. 03
Julio 2010
Samuel Dyer Coriat Gerente General
6.1.1.2. Compromiso de la alta Dirección
La alta Dirección de COPEINCA S.A.C a través de su Presidente de Directorio y de
su Gerente General, por medio de la presente declaran:
• Que una Política de calidad satisfactoria es esencial para el ofrecimiento
continuo de garantías con respecto a la seguridad del producto, ya sea para
las personas, animales o el medio ambiente
• Que, en tal sentido haremos todo lo que sea necesario para asegurar que
las condiciones de producción, del producto y de la organización que
dirigimos, cumpla en todo momento con los requisitos legales y con las
estipulaciones establecidas en la regulación GMP para el sector de comida
para animal.
• Que, aceptamos que el sistema de control de calidad es crucial en la
prevención de accidentes y de sus consecuencias negativas para los
consumidores y para otros dentro de la cadena alimentaría;
• Que, estamos comprometidos en la estructuración e implementación de
nuestra Política de calidad, a través de la creación de condiciones dentro de
la organización que permitirán la optima implementación de las actividades
necesarias y se le dará una alta prioridad a la concientizaciòn y
capacitación dirigida a la calidad para todo el personal involucrado.
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• Que, hemos designado a la Ing. Olenka Fabiola Espinoza Luna, Jefe de
Calidad y Ambiente, como la encargada de asegurar la adecuada
implementación de la Política de calidad diseñada de acuerdo a las
regulaciones GMP para el sector de alimento para animal.
En coordinación con la alta dirección cuando sea necesario, la representante
de calidad estará autorizada para tomar medidas, que el resto de personal
debe cumplir a fin de asegurar que se den los pasos necesarios en el tema
de calidad y prevenir o rectificar todas las desviaciones que pudieran surgir.
• Que, manifestamos que todo el personal involucrado esta familiarizado con
los objetivos desprendidos de la Política de calidad y con las medidas
prácticas requeridas para el aseguramiento de la misma, y que se
comportara de una manera consciente con tal fin.
• Por último, manifestar que estamos totalmente comprometidos en tomar
las acciones prescritas por las regulaciones GMP cuando, a pesar de todas
las medidas preventivas, nuestros productos no cumplan los requisitos de
la regulación.
Olenka Fabiola Espinoza Luna
Representante de la Alta Dirección
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6.1.2 Sistema de Calidad
COPEINCA S.A.C establece, documenta y mantiene un sistema de calidad como
medio para asegurar que sus productos y servicios obedecen a los requisitos de la
calidad básica. COPEINCA S.A.C ha establecido este manual para cubrir los
requisitos de la norma GMP B2.
En el contexto del HACCP, el presente manual hace referencia a los métodos a
través de los cuales COPEINCA S.A.C asegura la inocuidad de sus productos.
6.1.3 Documentación del Sistema de Calidad
COPEINCA S.A.C ha implementado, documentado y mantiene actualizados los
procedimientos requeridos por GMP B2, de los cuales se hace referencia en este
manual. Todas las especificaciones técnicas de los productos, todos los puntos
críticos en el proceso productivo que pueden afectar la calidad básica de los
productos terminados o del servicio se encuentran listados y documentados en el
Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan HACCP de
Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001),
Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) Manual del Plan HACCP de
Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)
6.1.3.1. Generalidades
COPEINCA S.A.C ha diseñado y establecido un sistema de calidad en relación con
los reglamentos GMP aplicables. La documentación elaborada es controlada, de
acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos
(EGE-PRO-002).
En caso de surgir cambios en la legislación de “comida para animales” relevantes a
los reglamentos GMP, COPEINCA S.A.C incorpora apropiadamente los cambios
dentro del sistema de calidad, y actualiza la documentación externa.
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En COPEINCA S.A.C se han designado cargos responsables de la administración de
la documentación del sistema de calidad (vigencia, gestión y distribución), de
acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos
(EGE-PRO-002) estas son:
SEDE CARGO
Lima HSE&Q
Planta COMITÉ SIG
6.1.3.2. Aprobación y Emisión de Documentos
COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimientos de Elaboración de Documentos
(EGE-PRO-001), el cual indica que los documentos y datos son aprobados por las
personas autorizadas antes de ser emitidos. Asimismo en el Procedimiento de
Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002) establece el estado de las
versiones vigentes de los documentos, cuyo objetivo es prevenir el uso de
documentos no válidos y/o obsoletos. La relación de los documentos vigentes se
registra en Lista maestra de documentos (SIG-FOR-010).
El control de la documentación del Sistema de Calidad GMP B2 asegura que:
a) Los ejemplares relevantes de los documentos apropiados (originales y
copias) se encuentran disponibles en todas las áreas comprometidas con las
operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de
calidad.
b) Los documentos no válidos u obsoletos son inmediatamente removidos de
todas las áreas de emisión o uso, para prevenir el uso no intencionado de los
documentos.
c) Cualquier documento obsoleto que es retenido por razones legales y/o para
propósitos de referencia es identificado adecuadamente como tal.
d) Los documentos del Sistema se encuentran en el Portal de COPEINCA
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de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un
representante legal.
6.1.3.3. Corrección de Documentos
En el Procedimientos de Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002), se
establece la manera de hacer las modificaciones del contenido de los documentos
del sistema, asimismo, se establece la manera de identificar la naturaleza de los
cambios dentro de los documentos
6.1.3.4. Mantenimiento de Registros
COPEINCA S.A.C ha establecido en el Procedimiento de Elaboración de los
documentos (EGE-PRO-001) y Procedimientos de Control y Cambios en
Documentos (EGE-PRO-002) la manera en la que los registros del Sistema de
calidad GMP B2 son identificados, recolectados, clasificados, archivados y
almacenados.
Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son mantenidos como evidencia para
demostrar que los requisitos de calidad básica han sido, están siendo y serán
cumplidos. Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son almacenados y
mantenidos de manera tal que son recuperables.
Los resultados de inspecciones y verificaciones, así como la administración y
registros en lo concerniente a los puntos críticos, son registrados y archivados de
manera tal que la verificación es posible por tres años.
6.1.4 Auditorias Externas
COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorias de verificación externas al
sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de una vez al año y por un
organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional. El objetivo es
determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona de manera
adecuada para cumplir con los requisitos de calidad.
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6.1.5. Responsabilidades
Las tareas, responsabilidades y autoridad del personal que gestiona, realiza y
verifica trabajos que afectan la seguridad de los productos, así como el
monitoreo y verificación de la calidad, se han establecido de la siguiente
manera:
6.1.5.1. Responsabilidad de la Alta Dirección
Alta Dirección: Hacer cumplir el compromiso para la implementación y el
mantenimiento del sistema de calidad proveyendo los recursos necesarios para
su aplicación.
Gerencia de Operaciones: Se preocupa por gestionar ante la alta dirección
los recursos para la implementación y mantenimiento del sistema de calidad.
Jefatura de Calidad y Ambiente: Vela por el mantenimiento del sistema y la
adecuación a las nuevas regulaciones al sistema de calidad informando a la
alta dirección y al comité SIG.
Gerencia de Marketing y Ventas: Mantiene implementado todos los
procedimientos para los contratos y ventas al cliente para lograr la satisfacción
de sus requerimientos.
Las interrelaciones de todo el personal de COPEINCA S.A.C involucrado con la
seguridad del alimento se han establecido en:
• Organigrama General de la Empresa
• Proceso de Aseguramiento y Control de la Calidad, que incluye las fichas
de todas las funciones del personal involucrado en el Sistema de Calidad.
Sus Procedimientos operacionales estandarizados, y los Procedimientos
operacionales estándares de saneamiento.
• Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan
HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma
(HAC-CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y
Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)
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representante legal.
• SOP por proceso.
• SSOP corporativas.
Esto se aplica particularmente para el personal que requiere la libertad y
autoridad organizacional para:
a. Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades en
productos y servicios con relación a la calidad básica, incluso si son el
resultado del proceso o del sistema de calidad.
b. Identificar y registrar cualquier problema de calidad básica.
c. Verificar la implementación de soluciones.
d. Organizar el tratamiento posterior de productos no conformes hasta que los
requisitos de calidad básica son cumplidos.
6.1.5.2. Responsabilidad del comité SIG
COPEINCA S.A.C ha establecido un comité multidisciplinario como se declara
en el Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan
HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-
CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y Manual del
Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001) el que se encarga de mantener
el Sistema de Calidad GMP B2. Demuestra que el comité SIG tiene el
conocimiento y experiencia suficientes en las diferentes disciplinas a su
disposición para el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Calidad. Los
criterios mínimos de calificación de los miembros del comité han sido definidos
y documentadas los manuales Plan HACCP mencionados. Sus funciones y
perfiles dentro de la organización se documentan en Manual de Funciones del
área al que pertenecen.
6.1.5.3. Revisión por la Alta Dirección
La Alta Dirección revisa el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C al menos una
vez al año para determinar su efectividad y si permite el cumplimiento de GMP
B2, de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento de Revisión por la Alta
Dirección (EGE-PRO-003).
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representante legal.
6.1.5.4. Capacitación
El personal de COPEINCA S.A.C tiene el conocimiento y competencia
suficientes en cuanto a sus tareas asignadas en el contexto del logro de la
calidad básica. El área de Recursos Humanos y/o Administración de planta
mantiene los registros apropiados en cuanto a la experiencia, competencia y
capacitación para el personal involucrado en el sistema de calidad GMP B2.
Con respecto al HACCP en particular se da atención concreta en el programa de
capacitación para la promoción del conocimiento y conciencia en cuanto a la
seguridad alimentaria. Este es un requisito mínimo para los miembros del
comité SIG, y es aplicado opcionalmente al resto del personal.
En cualquier caso el personal de COPEINCA S.A.C involucrado en el sistema de
calidad posee suficiente conocimiento y competencia para el procesamiento de
harina y aceite de pescado de manera higiénica. Las tareas y responsabilidades
relacionadas a la producción higiénica y a la calidad microbiológica de nuestros
productos se encuentran documentadas en los respectivos manuales.
6.1.6. Contratos
6.1.6.1. Aceptación de Contratos de Venta
Para la confirmación de un contrato de venta, COPEINCA S.A.C lleva a cabo
una verificación de la disponibilidad del stock del producto existente para
determinar si se cuenta con las condiciones especificadas en el contrato, o a
futuro (en base a sus proyecciones) y hace inmediatamente la asignación del
producto a fin de comprometer el lote vendido, según el Procedimiento de
Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003).
Además a solicitud del cliente COPEINCA S.A.C proporciona el alcance del
Sistema de Calidad.
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representante legal.
6.1.6.2. Recepción y Procesamiento de Órdenes
COPEINCA S.A.C cuenta con un Sistema de procesamiento de información que
permite confirmar y registrar los requerimientos especificados. Estos son
registrados en la confirmación de venta.
Para dar procesamiento a una orden en base a los requerimientos del cliente –
contrato se tiene en cuenta los siguientes procesos:
Procedimiento de Conformidad de asignación – pedido (GEM-PRO-001) –
asignación de stock
Procedimiento de Emisión de Orden de Exportación (GEM-PRO-003)
6.1.6.3. Documentos de Embalaje y Entrega
Todos los documentos que se manejan para contratos y ventas, contienen la
información contractual y legal en forma clara e inequívoca.
Logística Embarques, mantiene registrada toda la información necesaria que
permitirá la trazabilidad de los procesos de pre-venta, venta y post-venta,
cumpliendo los siguientes procedimientos: Procedimiento de Emisión y
revisión de documentos de pre-embarque (GEM-PRO-004), Procedimiento de
Emisión y revisión de documentos de post-embarque (GEM-PRO-005)
6.2. Requisitos Específicos para Compras
6.2.1. Generalidades
COPEINCA S.A.C ha establecido procedimientos para asegurar que los artículos
(insumos, materiales, bienes y servicios) adquiridos cumplen con lo requerido
por COPEINCA S.A.C El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al
producto, depende del impacto del producto adquirido en la elaboración de la
harina y aceite de pescado.
6.2.2. Evaluación de Proveedores
El Gerente de Logística evalúa y selecciona a los proveedores de artículos
críticos en función de su capacidad para brindar el servicio o producto de
acuerdo a los requisitos establecidos, aplicando el Procedimiento de Selección y
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representante legal.
Evaluación de proveedores (GCO-PRO-002). El procedimiento detalla los
criterios para la selección y evaluación de los proveedores externos. En caso de
ser necesario COPEINCA S.A.C considera realizar visitas a las instalaciones de
los proveedores. El Sud gerente de Logística mantiene los registros de la
evaluación del desempeño del proveedor y de las acciones tomadas en caso de
incumplimiento, según se indica en el procedimiento antes mencionado.
COPEINCA S.A.C mantiene disponible una lista actualizada de proveedores, el
maestro de proveedores de artículos (insumos, materiales, bienes y servicios)
críticos, para el logro de los estándares de la calidad básica.
El área de Logística de la planta es la encargada del almacenamiento según lo
establecido en los siguientes procedimientos:
Manejo de Cargas Peligrosas GAL-SOP-001.
Procedimiento De Ingresos Y Salidas de Materiales De Almacén GAL-SOP-002.
Procedimiento De Compras Locales de Materiales Y Servicios GAL-SOP-003.
Procedimiento Para La Venta De Material de segundo uso Y chatarra GAL-SOP-
004.
6.2.3. Datos para las Compras
Se trabaja con el Procedimiento de Compras (GCO-PRO-003) y con el maestro
de materiales, de ser un producto nuevo, proceder según procedimiento
creación de artículo, indicando las características principales del artículo.
COPEINCA S.A.C cuenta con herramientas informáticas que garantizan
información detallada y confiable para:
• Almacén (características principales de los artículos)
• Inventarios (cantidades y tipos de insumos, evaluación de stocks)
• Mantenimiento (características de servicios e instructivos de ejecución)
La guía de usuario del módulo logística indica el manejo de la herramienta
informática.
6.2.4. Verificación de los Productos Comprados
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representante legal.
El personal de Aseguramiento de la Calidad de la planta es la encargada de
verificar los artículos críticos de cargo directo, en coordinación con las áreas
usuarias y Logística Almacén, de acuerdo al Procedimiento de Productos no
conformes, insumos y suministros (ACC-PRO-003). En caso de encontrar
productos que no cumplen con las especificaciones técnicas, el Analista de
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad lo reporta en el Registro de Productos
No Conformes y envía una copia al Área de Logística para la evaluación
respectiva del desempeño del proveedor.
6.3. Requerimientos básicos para el Transporte
6.3.1. Generalidades
COPEINCA S.A.C como proveedor certificado en GMP B2, y considerando el
alcance establecido en la implementación del sistema, se responsabiliza en
preservar las condiciones higiénicas sanitarias en forma permanente durante los
despachos hasta colocar la mercadería hasta el costado del barco.
Para ello, nuestra Empresa busca aliarse estratégicamente con otras compañías
certificadas en GMP4.1, que cumplen con las reglamentaciones con respecto al
orden, limpieza y desinfección, brindando el servicio de transporte garantizado.
6.3.2. Transporte por carretera
El transporte de nuestros productos terminados despachados en el Almacén
General de Harina, se dejará en manos de una compañía certificada en GMP4.1;
de no haberla, contratará los servicios de una compañía de transporte externa
que cumpla con los siguientes requisitos:
- Registro de las cargas anteriores, por lo menos, las tres últimas.
- Registros indicando los procedimientos de limpieza y desinfección que se han
realizado en las plataformas de carga
- Registro del estado de limpieza de la plataforma de carga previa a su
utilización
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representante legal.
6.3.3. Inspección de carga
El personal de Aseguramiento de la Calidad (AAC, SAC), tienen la
responsabilidad de inspeccionar todas las plataformas de las unidades
destinadas a cargar la harina en despacho, ellos deben reportar al Jefe de
Aseguramiento de la Calidad quien en coordinación con el Supervisor de
Almacenes y PPTT se levanta las observaciones realizadas por los inspectores de
carga.
En esta inspección serán verificadas las condiciones adecuadas que deben
cumplir dichas plataformas, como son: vacíos, limpios, secos y libre de cualquier
agente contaminante o remanente y olores de cargas anteriores y/o
procedentes de actividades de limpieza, asimismo, la no presencia de insectos o
plagas, todo ello para poder prevenir la contaminación de la nueva carga.
Si el resultado de la inspección es “positivo”, la plataforma de carga es aprobada
para el transporte de harina de pescado.
Si el resultado es “negativo”, entonces se exige proceder a la limpieza que debe
ejecutarse acorde a la naturaleza de la carga previa, o al tipo de agente
contaminante presente, lo cual puede implicar: limpieza seca (con escoba,
escobilla o trapo), o limpieza con agua y agentes purificantes o aún agentes
desinfectantes.
Finalizada la limpieza, la plataforma de carga deberá ser nuevamente
inspeccionada para verificar la efectividad.
Si es necesario la plataforma de carga deberá ser protegida para asegurar la
carga. Finalmente, cubrir la carga durante todo el trasporte es un recurso
necesario para asegurar la integridad del producto y su seguridad sanitaria.
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7. REQUISITOS DE ESPECÍFICOS DE CONTROL DE CALIDAD
7.1 Generalidades
El proceso productivo se encuentra descrito con el detalle apropiado
considerando el alcance del proceso, incluyendo los puntos críticos en el Manual
Plan HACCP. Se han establecido procedimientos e instrucciones para el
monitoreo de los puntos críticos y para el monitoreo de la calidad básica de
producción, procedimientos para control de procesos y procedimientos para
metodología de análisis y estandarización de soluciones del Manual de
Aseguramiento y Control de Calidad.
7.2 Especificaciones del Producto
El sistema de calidad de COPEINCA S.A.C cumple con las especificaciones de los
productos que suministramos, descritas en Descripción de Productos detallados
en Manual Plan HACCP.
Nuestras especificaciones cubren:
Características intrínsecas de los productos
• Información general (nombre, codificación, etc.);
• Composición (química, física, microbiológica, nutricional y sensorial);
• Materias primas e insumos;
• Requisitos específicos (legislación y regulaciones, requisitos de los clientes) y
tolerancias;
• Otras características (presentación y envase).
Características del uso de los productos
• Condiciones de almacenamiento;
• Condiciones de transporte y entrega;
• Indicaciones para el mantenimiento de los atributos del producto (revisar
tiempo de vida útil).
7.3 Especificación del Proceso Productivo
Esquema del Proceso
La descripción de las operaciones/proceso productivo se ha elaborado en la
forma de diagramas de flujo, éstos incluyen desde la descarga y recepción de la
materia prima, compra de insumos para la elaboración de la harina y aceite de
pescado hasta el despacho del producto terminado. Esta descripción es
establecida y verificada por el comité SIG. En estos esquemas se provee la
información adecuada en cuanto a los métodos para controlar los aspectos de
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inocuidad del proceso y las operaciones. Estos esquemas toman en
consideración todas las etapas relevantes en el proceso.
La verificación de los esquemas de procesos se repite con cada cambio en el
proceso, de manera tal que estos cambios y/o innovaciones en los procesos
puedan ser establecidos y evaluados en cuanto al riesgo para la inocuidad de
nuestros productos. La implementación de esta verificación se establece en el
Procedimiento de Control de Proceso y Procedimiento de Verificación del Plan
HACCP.
Organización de la Planta
La planta se encuentra diseñada (LAYOUT de la Planta o Plano de Zona de
procesamiento y zonas anexas) de manera tal que los diferentes productos no
pueden entrar en contacto entre sí accidentalmente, previniendo de esta
manera la contaminación cruzada o la mezcla no intencionada. La adecuada
distribución y señalización para el almacenamiento de la harina de pescado
permite demostrar que no puede ocurrir confusión entre diferentes productos
durante el uso o despacho como se indica en el Mapa Inca que se maneja en el
Almacén General de Harina.
El almacenamiento del aceite de pescado (tanques de almacenamiento), se
esquematiza en el LAYOUT de Planta.
Las unidades de producción, áreas de almacenamiento y las instalaciones para
el personal se encuentran identificados en LAYOUT de la Planta. Las posibles
áreas de contaminación cruzada en planta se encuentran identificadas y son
modificadas cuando ocurren cambios.
Los productos de COPEINCA S.A.C (materia prima, insumos y productos
terminados) son almacenados bajo condiciones higiénicas de manera tal que no
ocurra contaminación microbiológica. Adicionalmente se previene el crecimiento
de microorganismos durante el almacenamiento, con la aplicación de
Programas de Saneamiento indicados en los Procedimientos Operacionales
Estándares de Saneamiento del Proceso de Aseguramiento de la Calidad
Las áreas destinadas para el almacenamiento de productos son accesibles sólo
a personal autorizado.
Existen separaciones físicas y entre los productos para producción y las
sustancias de desecho de manera tal que no pueda ocurrir una mezcla.
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7.4 Identificación de riesgos
COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) identifica y evalúa los peligros
potenciales de todas las operaciones/procesos.
Esta identificación y análisis de peligros incluye todos los aspectos de las
operaciones/procesos que pueden tener un efecto adverso sobre la inocuidad
del producto a través peligros biológicos, químicos y físicos.
La identificación de peligros se encuentra descrita en el Manual Plan HACCP.
7.5 Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC
•••• Evaluación del Riesgo
COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) lleva a cabo un análisis de riesgos
para cada peligro identificado. El resultado del análisis se encuentra
documentado, incluyendo las asunciones y principios usados para la
determinación/estimación de riesgos. COPEINCA S.A.C define los niveles
permisibles de riesgo y éstos cumplen como mínimo con los requisitos legales.
Cuando se realiza el análisis de riesgos se toma bajo consideración la
experiencia práctica, datos experimentales, literatura, entre otros.
La evaluación de riesgos para cada tipo de producto se encuentra disponible y
es demostrable en el Manual Plan HACCP.
•••• Determinación de Puntos Críticos de Control
El comité SIG lleva a cabo la evaluación de cada etapa del proceso para
determinar los PCC. La evaluación que realiza el comité se basa en la
competencia y experiencia de sus integrantes así como en la información
externa e interna. Esta información se encuentra documentada en el Manual
Plan HACCP.
7.6 Medidas de Control
Las medidas de control establecidas para reducir el riesgo a niveles aceptables
y que van ha ser o han sido implementadas como resultado de la identificación
de peligros y análisis de riesgos son identificadas y documentadas en el Manual
Plan HACCP.
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7.6.1 Control de Productos No Conformes
COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento para el Tratamiento de
Productos No Conformes que son no conformes con respecto a los requisitos de
la calidad básica o que no cumplen con los requisitos especificados. Este
procedimiento, especifica la manera de identificación, documentación,
evaluación y desecho de productos no conformes y para la notificación a las
partes involucradas, tanto internas como externas.
7.6.1.1 Evaluación de Tratamiento de Productos No Conformes
Se han establecido las responsabilidades para la evaluación de los productos no
conformes, se han definido también las autorizaciones para su disposición.
Los productos no conformes son revisados de acuerdo a lo descrito en el
Procedimiento para el Tratamiento de Productos No Conformes en cuanto a:
• reproceso para cumplir con los requisitos;
• reclasificación para aplicaciones alternativas
• rechazo o destrucción.
• Aceptados por el cliente.
De acuerdo con los siguientes procedimientos:
(ACC-PRO-001) Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT
(ACC-PRO-002) Tratamiento de producto en proceso no conforme
(ACC-PRO-003) Tratamiento Productos No conformes I y S.
7.6.2 Sistema de Alerta roja
COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004)
para la detección y respuesta temprana a indicios que indican que la seguridad
de un producto no se encuentra en conformidad con los requisitos legales o con
los estándares establecidos en los reglamentos GMP, cuando ésto pueda llevar
a efectos dañinos para los consumidores dentro de la cadena de suministros. El
Procedimiento de Alerta roja contiene disposiciones sobre la evaluación de los
indicios y las medidas a ser tomadas cuando sea apropiado para prevenir o
controlar el peligro detectado. Ésto sin prejuicio al requisito de reportar la
desviación con respecto a normas legales establecidas.
7.6.3 Tratamiento de Productos terminados
COPEINCA S.A.C ha establecido, documentado y mantiene los procedimientos
SOP de los productos terminados: harina y aceite de pescado.
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La información requerida por la legislación nacional como internacional
(Comunidad Europea) se encuentra claramente establecida en el empaque o en
los documentos acompañantes, sacos.
7.6.3.1 Empaque
El empaque de producto terminado se describe en Descripción de producto
terminado documentada en el Manual Plan HACCP.
7.6.3.2 Manipulación y Transporte
COPEINCA S.A.C provee de métodos de manipulación para prevenir daño o
deterioro de los productos, tal como se establece en las SOP de Productos
Terminados: GAL-SOP-007- Procedimiento para la Estiba y Desestiba de Harina
de Pescado; y GAL-SOP-008- Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga y
Transporte.
7.6.3.3 Almacenamiento y Mantenimiento
COPEINCA S.A.C provee áreas de almacenamiento que previenen el daño o
deterioro de los productos terminados que están en espera antes del despacho.
Con la finalidad de prevenir la contaminación cruzada o la mezcla no
intencionada se han establecido en los Procedimientos estándares
operacionales de Productos Terminados procedimientos para la Recepción,
Transporte y Almacenamiento de Harina de Pescado.
Con la finalidad de detectar deterioro, la condición de los productos en stock se
evalúa a intervalos apropiados de acuerdo a lo descrito en este procedimiento y
en las SSOP.
7.6.3.4 Despacho
El despacho de los productos que suministramos se lleva a cabo en vehículos
secos y limpios de manera tal que el producto no sea contaminado. El aceite de
pescado es trasladado en cisternas adecuadas de proveedores registrados. La
harina de pescado es despachada en sacos, y el empaque adecuado permite
que los estándares de calidad básica sean controlados. Se describe en Manual
Plan HACCP y en los Procedimientos estándares operacionales de Productos
Terminados.
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Cuando los productos son despachados a las naves de carga, se toman las
siguientes medidas con la finalidad de salvaguardar la calidad básica:
• La secuencia de transporte de productos debe ser trazable para un periodo
de tiempo de dos años.
• COPEINCA S.A.C proporciona información relacionada a la categorización de
nuestros productos al momento de colocar la orden de transporte,
incluyendo emitir una codificación GMP de transporte como está establecido
en los reglamentos GMP.
• Previo a la carga del vehículo COPEINCA S.A.C verifica, cuando sea técnica y
organizacional posible, que los espacios de carga se encuentren limpios,
libres de residuos de carga y olores de las cargas previas. Cuando no sea
razonablemente posible llevar a cabo la verificación rutinaria, se realizarán
verificaciones aleatorias para verificar la limpieza antes de la estiba. Se
mantienen registros de estas verificaciones.
• Cuando el cliente (comprador) ha ordenado el transporte y el espacio de
carga no cumple con los requisitos de limpieza descritos líneas arriba, la
organización debe exponer ésto al cliente (comprador) para su revisión antes
de iniciar la estiba. Se retiene un registro de la revisión por el cliente
(comprador). Todo ésto se encuentra en el Procedimiento de Emisión de
Confirmación de Ventas (VEN-PRO-005).
• En el caso de despachos pre-pagados COPEINCA S.A.C. ha establecido y
documentado medidas que proveerán la seguridad necesaria al cliente
(comprador) involucrado que el producto solicitado será despachado al área
de almacenamiento correcta.
7.6.4 Higiene Industrial
COPEINCA S.A.C identifica e implementa todas las medidas necesarias para
asegurar una adecuada higiene industrial. Para ello ha establecido
procedimientos e instructivos incluidos en las SSOP.
Las SSOP son las siguientes:
GAC-SSO-001: Procedimiento de Control y seguridad del agua.
GAC-SSO-002: Procedimiento de Limpieza y Desinfección de superficies que
entran en contacto con el Producto.
GAC-SSO-003: Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y Uso
correcto de Compuestos Tóxicos.
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GAC-SSO-004: Procedimiento para la Prevención de la Contaminación
Cruzada.
GAC-SSO-005: Procedimiento para el Control de la salud e Higiene del
Personal.
GAC-SSO-006: Procedimiento para el Mantenimiento, uso correcto de los SS.
HH. y Desinfección de Manos.
GAC-SSO-007: Procedimiento para la Protección de Insumos contra
Adulterantes.
GAC-SSO-008: Procedimiento para el control de plagas.
GAC-SSO-009: Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies que
no entran en contacto con el producto.
Se han establecido lineamientos de producción y almacenamiento tomando en
consideración los puntos críticos que son significativos en el logro de la calidad
microbiológica requerida.
COPEINCA S.A.C toma medidas en los espacios industriales de sus plantas y
almacenes de harina, aplicando medidas apropiadas para remover vectores. No
se permite la presencia de animales domésticos o silvestres (ejemplo, perros,
zorros) en las áreas industriales.
Cuando se aplican los procedimientos estándares operacionales de saneamiento
se emplean métodos de control aceptables, tomando en consideración tanto la
seguridad de los trabajadores como la calidad de nuestros productos.
7.6.5 Identificación y Trazabilidad
La administración de COPEINCA S.A.C está organizada de manera tal que
permite que los productos suministrados puedan ser relacionados a la recepción
de materias primas e insumos. El grado de trazabilidad, para trazar y retirar
productos se encuentra documentada en el Procedimiento de Identificación y
Trazabilidad (ACC-PRO-005). COPEINCA S.A. mantiene registros con este
propósito.
7.6.6 Contaminantes específicos
Los peligros pueden presentarse cuando el producto (harina de pescado) es
contaminado con otras sustancias mediante:
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• El uso de materiales auxiliares, tales como pesticidas, insecticidas, agentes
tecnológicos del proceso que se aplican o agregan al producto o que pueden
entrar en contacto con éste.
• Pasos de procesamiento específicos cuando se puede agregar sustancias al
producto, durante el calentamiento por vapor y secado artificial.
Los siguientes potenciales peligros requieren especial atención:
• Secado artificial directo
• Inyección de vapor
• Uso de agentes tecnológicos del proceso (como enzimas, regulador de ácido)
y agentes técnicos (como lubricantes)
• Transporte.
Secador Artificial Directo
En el caso del secado directo, los ingredientes para la fabricación de
alimentos entran en contacto con gases de combustión. Según la calidad del
combustible y la regulación de la instalación de combustión, pueden existir
sustancias indeseables que pueden contaminar los ingredientes para la
fabricación de alimentos. Esto incluye sustancias como DNMA (dinitroso-
metilamina), hidrocarburos poli aromáticos, PCBs, dioxina, NOx y SOx.
Inyección de Vapor
En el caso de la inyección de vapor, la calidad del vapor es importante porque
toma contacto con los ingredientes para la fabricación de alimentos. La calidad
del vapor es determinada por la calidad del agua utilizada en el caldero y los
agentes técnicos adicionales, como los agentes de prevención de la corrosión.
Agentes Auxiliares Técnicos
Durante la producción y el procesamiento de productos alimenticios y productos
agrícolas técnicos (lubricantes) y tecnológicos (enzimas, regulador de ácido,
preservantes, etc.) a menudo se utilizan elementos accesorios. Dichos
agentes pueden incorporarse en la harina de pescado (ingrediente para la
fabricación de alimentos). Por lo tanto, la seguridad de estos agentes es un
punto de atención importante, especialmente si son de grado alimentos. En
casos de utilizarse productos de sanitización, se debe asegurar que los sistemas
de control proporcionan los niveles de dosificación correctos y eficaces en todo
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momento. Los sistemas de dosificación son calibrados por una persona
competente y deberán llevarse registros de calibración.
Transporte
El transporte también es un aspecto al que se le presta especial atención. Los
potenciales riesgos pueden ser químicos, microbiológicos y físicos. Estos
peligros pueden surgir del ambiente o como resultado de una contaminación
cruzada con cargas anteriores.
7.7 Monitoreo y Verificación
COPEINCA S.A.C identifica y documenta los estándares aplicables y los límites
críticos para cada etapa del proceso, de acuerdo a lo establecido en el Manual
Plan HACCP. Los parámetros a ser medidos y observados son identificados para
cada punto crítico de control (PCC), junto con los estándares relevantes y los
límites críticos. La fuente de los valores y la validación de los métodos se
encuentran documentada en el Manual Plan HACCP.
Todas las inspecciones y verificaciones necesarias en los puntos críticos dentro
del proceso de producción (desde la recepción de materia prima hasta el
producto terminado) y registros a ser conservados se describen en detalle en el
Manual Plan HACCP.
Las inspecciones, verificaciones y mediciones son llevadas a cabo empleando
los métodos y equipos apropiados, así como los análisis y las frecuencias de
muestreo, lo cual se establece en el procedimiento de muestreos,
procedimiento de control de procesos y procedimientos para metodología de
análisis y estandarización de soluciones.
Inspección y Ensayo durante el Proceso
COPEINCA S.A.C; inspecciona y evalúa todos los elementos del proceso de
manufactura de acuerdo a las instrucciones documentadas y establecidas en el
Manual Plan HACCP y Procedimientos estándares de operación de
Aseguramiento de la Calidad.
Establece, monitorea y verifica cualquier requisito especial en cuanto a la
harina y el aceite de pescado en lo concerniente a la duración permitida y/o a
las condiciones de almacenamiento.
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Inspecciones de Higiene
COPEINCA S.A.C asegura que se realicen inspecciones periódicas en lo
siguiente:
• Las condiciones higiénicas de las instalaciones industriales de acuerdo a
procedimientos SSOP;
• Los puntos críticos en el proceso productivo de acuerdo a lo descrito en el
Manual Plan HACCP;
• La operatividad de equipos de medición utilizados durante el proceso
productivo de acuerdo al Procedimientos estándares operacionales de
Aseguramiento de la Calidad.
• El cumplimiento de las condiciones del proceso de acuerdo a lo establecido
en el Manual Plan HACCP.
Inspecciones y Análisis Finales
Las inspecciones del producto final se realizan de acuerdo a lo establecido en
los Procedimientos Estándares de Operación de Aseguramiento de la Calidad.
Los productos son analizados en el laboratorio del ente Certificador el cual
emite los resultados en una página electrónica (Qfirst), resultados que se
trasladan al sistema informático SAP de COPEINCA S.A.C los cuales están a
disposición del área comercial.
Control de los Equipos de Seguimiento y Medición
COPEINCA S.A.C ha documentado el Procedimiento para el Mantenimiento y
Calibración de Equipos e Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001), para
demostrar el cumplimiento del producto con respecto a los requisitos de calidad
básica. Los equipos de inspección, medición y análisis son utilizados de manera
que se asegura que la incertidumbre de medición es conocida y es consistente
con la capacidad de medición requerida.
En el control de Proceso COPEINCA S.A.C asegura que:
• Todos los equipos de inspección, medición y análisis que afectan la calidad
básica se encuentran registrados;
• Los equipos para la inspección, medición y análisis son calibrados y
ajustados en los intervalos de tiempo apropiados de acuerdo a
Procedimientos para Calibración de Equipos e Instrumentos;
• Se han establecido criterios para la calibración de los equipos de inspección,
medición y análisis;
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• Se tienen disponibles descripciones (así como referencias a documentos
relevantes o regulaciones cuando es necesario) para los métodos de
medición a ser utilizados en los análisis.
Registros de las Inspecciones y Ensayos
Los resultados de las verificaciones, mediciones e inspecciones son registradas
en formatos de verificación e inspección especialmente diseñados para este
propósito. Los registros muestran claramente quién ha llevado a cabo las
inspecciones y ensayos.
Cuando se toman muestras de producto terminado, COPEINCA S.A.C asegura la
adecuada identificación y almacenamiento de las muestras durante un período
de tiempo apropiado de acuerdo a la NTP 204.034 – 1985.
7.8 Evaluación, actualización y comunicación
El manual será actualizado cuando se realicen modificaciones en el proceso productivo.
De no haber modificaciones, la actualización será por lo menos cada dos años en base al
avance de los conocimientos.
También es importante realizar una evaluación antes de la actualización. Esto
proporcionará información para el ciclo de mejoramiento.
Se informará al cliente cuando la harina (ingrediente para la elaboración de alimentos
para animales) no cumple con las especificaciones acordadas. También se informará al
cliente cuando el alcance de nuestro sistema de calidad haya cambiado.
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8. AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA
8.1. Generalidades
COPEINCA S.A.C asegura que sus productos y servicios de manera demostrable
cumplen con los estándares establecidos por la GMP+ Internacional acuerdo a
la legislación establecida en GMP+ B2; a través de:
• Informe de Auditorías Externas
• Informe de Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección
• Informe de Auditorías Internas del Sistema de Calidad
• Informe de Ensayo de Laboratorios Acreditados
• Certificaciones de Calidad de los resultados de los Productos Finales
• y todos los registros empleados para dar cumplimiento a la reglamentación
GMP.
La Gerencia de Marketing y Ventas de COPEINCA S.A.C tiene disponibles todas
las licencias, registros y certificados relevantes requeridos por legislación
nacional y legislación de la Unión Europea aplicable al producto y servicios que
suministramos.
Cuando el transporte es llevado a cabo por una compañía externa de
transporte, los transportistas son evaluados aplicando el Procedimiento de
Selección y Evaluación de Proveedores (GCO-PRO-001) arriba indicados.
8.2. Auditoría de Verificación Externa Periódica
COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorías de verificación externas al
sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de por lo menos una vez
cada año y por un organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional.
El objetivo es determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona
de manera adecuada para cumplir con los requisitos de calidad.
8.3. Auditoría de Verificación Interna
7.1. Debe llevarse a cabo por una persona que cumpla con los requisitos de
entrenamiento en sistemas de calidad. ver procedimiento de Auditorias Internas
(EGE-PRO-006)
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El objetivo de estas auditorías es determinar si el sistema de calidad de
COPEINCA S.A.C funciona de manera adecuada para cumplir con los requisitos
de calidad.
Las auditorías internas de calidad de COPEINCA S.A.C se realizarán cada seis
meses y son llevadas por auditor del equipo.
Los resultados de las auditorías son registrados a la atención del personal
responsable del área que está siendo auditada. Se toman acciones correctivas Y
preventivas sin demoras injustificadas sobre las no conformidades u
observaciones levantadas durante la auditoria.
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representante legal.
9. Documentos Útiles
9.1. Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2
• Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001)
• Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001)
• Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001)
• Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001)
• Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)
• Procedimiento de Control de Documentos (EGE-PRO-001)
• Procedimientos de Control de Registros (EGE-PRO-002)
• Procedimiento de Revisión por la Alta Dirección (EGE-PRO-003)
• Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (EGE-PRO-005)
• Procedimiento de Auditorías Internas (EGE-PRO-006)
• Procedimiento de Inducción al Personal (GTH-PRO-016)
• Procedimiento de Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003)
• Procedimiento de Revisión de Documentos de Pre-embarque y Coordinación de
Embarque (GDI-PRO-001)
• Procedimiento de Emisión y revisión de documentos de post-embarque
(GDI-PRO-002)
• Procedimiento de Selección y Evaluación de proveedores (GCO-PRO-001)
• Procedimiento Ingreso De Insumos de Producción (GAL-PRO-006)
• Procedimiento Salidas De Materiales (GAL-PRO-008)
• Procedimiento De Compras de Materiales (GCO-PRO-003)
• Procedimiento para la Estiba y Desestiba de Harina de Pescado
(GAL-SOP-007)
• Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga y Transporte (GAL-SOP-008)
• Procedimiento para el Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT
(ACC-PRO-001)
• Procedimiento para el Tratamiento de producto en proceso no conforme
(ACC-PRO-002)
• Procedimiento para el Tratamiento Productos No conformes I y S
(ACC-PRO-003)
• Procedimiento de Producto No Conforme sanitariamente (GAC-PRO-012)
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representante legal.
• Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004)
• Procedimiento de Trazabilidad del Producto (GAC-PRO-015)
• Procedimiento para el Mantenimiento y Calibración de Equipos e
Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001)
• Procedimiento de Cotización de ventas de exportación (GVE-PRO-002)
• Plan de manejo de Residuos Sólidos (PRS-CHM-001)
• Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento: 1. Procedimiento para el Control y Seguridad del Agua
(GAC-SSO-001)
2. Procedimiento para la Limpieza y Desinfección de las Superficies que
entran en Contacto con el Producto
(GAC-SSO-002)
3. Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y uso Correcto de
Compuestos Tóxicos
(GAC-SSO-003)
4. Procedimiento para la Prevención de la Contaminación Cruzada
(GAC-SSO-004)
5. Procedimiento para el Control de la Salud e Higiene del Personal
(GAC-SSO-005)
6. Procedimiento para el Mantenimiento, Uso Correcto de los SSHH y
Desinfección de Manos
(GAC-SSO-006)
7. Procedimiento para la Protección de Insumos Contra Adulterantes
(GAC-SSO-007)
8. Procedimiento para el Control de Plagas
(GAC-SSO-008)
9. Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies que no entran en
contacto con el producto.
(GAC-SSO-009)