Dr. Gregorio Garrido Cantarero

Jefe de Servicio ONT

Madrid, 25 de abril de 2014

MARCO NORMATIVO ESPAÑOL

EN EL ÁMBITO DE LOS

TEJIDOS Y LAS CÉLULAS

España /2013

47,2 millones de habitantes

17 Autonomías

181 hospitales autorizados para donación

43 hospitales autorizados para trasplantes

HASTA EL DIA DE HOY SE HAN

EFECTUADO EN ESPAÑA:

57.012 TRASPLANTES RENALES

21.576 TRASPLANTES HEPÁTICOS

7.024 TRASPLANTES CARDIACOS

3.225 TRASPLANTES PULMONARES

1.517 TRASPLANTES PANCREÁTICOS

105 TRASPLANTES INTESTINALES

90.459 TRASPLANTES DE ÓRGANOS HECHOS EN ESPAÑA

TEJIDOS Y CÉLULAS

•> 49.000 CÓRNEAS

•> 78.000 OSTEOTENDINOSO

•> 50.000 P HEMOPOYÉTICOS

•> 2.800 VÁLVULAS CARDIACAS

•> 1.200 INJERTOS VASCULARES

•> 1.200 INJERTOS PIEL QUEMADOS

•> 1.200 MEMBRANAS AMNIÓTICAS

•........INNUMERABLES EN CIRUGÍA

PLÁSTICA, MAXILO-FACIAL, ETC

MÁS DE 300.000 HAN RECIBIDO

IMPLANTES DE TEJIDOS O CÉLULAS

4

Osteotendinoso

Córnea

5

Piel

Válvulas

6

Segmentos

vasculares

M. Amniótica

7

Trasplante de

progenitores

hematopoyéticos

8

Establecimientos de

Tejidos España

9

Directivas Tejidos

Medidas que establezcan altos niveles

de calidad y seguridad de los órganos y

sustancias de origen humano, así como

de la sangre y derivados de la sangre;

estas medidas no impedirán a ningún

Estado miembro mantener o introducir

medidas de protección más estrictas;

Artículo 152 del Tratado constitutivo de la

Comunidad Europea (objetivos en SP)

10

Directiva 2006/17/CE y Directiva 2006/86/CE

11

RD 1301/2006

12

RD 1301/2006

- Normas de calidad y seguridad

- para la donación, obtención, evaluación,

procesamiento, preservación,

almacenamiento y distribución de células y

tejidos humanos

- Normas de coordinación y funcionamiento

para su uso en humanos

13

Ámbito:

Tejidos

Células - células adultas diferenciadas

- células madre adultas y embrionarias

- progenitores hematopoyéticos

- células germinales

siempre que estén aplicadas a humanos

RD 1301/2006- -Ámbito

14

Exclusiones:

sangre y derivados

órganos

injertos autólogos en el mismo acto

quirúrgico

Todo investigación/uso no aplicado a

humanos

RD 1301/2006- -Ámbito

Múltiples PS pasan a ser tejidos

Las competencias pasan de la AEMPS

a las CCAA y a la ONT (RD1301/2006)

Autorización de importación de

tejidos

Autorización de centros de implante

Comisión Técnica de

Tejidos

CCAA ONT AEBT AEMPS

Aprobada en Comisión de Trasplantes 26 de mayo de 2010

Autorización de importación de

tejidos

Autorización de centros de implante

27

Registro de centros

Registro de actividad

Trazabilidad

Biovigilancia

Inspección

Puntos claves de la trasposición

28

Registro de centros

RD 1301/2006—Sistemas de información

29

RD 1301/2006—Sistemas de información

Registro de centros

30

RD 1301/2006—Sistemas de información

Eurocet

31

RD 1301/2006—Sistemas de información

Eurocet

32

RD 1301/2006—Sistemas de información

Eurocet

TEs Eurocet code TEs Name Organization/Hospital Address City

IT0009 Banca dei Tessuti Cardiovascolari della Regione Emilia RomagnaServizio di Medicina Trasfusionale, Policlinico S.Orsola Malpighi9 Via Massarenti Bologna

IT0011 Banca del Tessuto Muscoloscheletrico Istituto Ortopedico Rizzoli 1 Via Pupilli Bologna

IT0020 Banca delle Cornee Emilia Romagna Ospedale Maggiore 8 Via dell'Ospedale Bologna

IT0022 Banca Cute Regionale della Cute Ospedale M. Bufalini 286 Viale Ghirotti Cesena

IT0005 Banca degli Occhi di l'Aquila - C.R.R. per donazioni e trapianti di cornea e membrana amnioticaOspedale S.Salvatore Edificio 2 Ingresso C - Loc. Coppito Coppito - L'Aquila

IT0015 Centro di riferimento regionale innesti corneali “L. Barca”Az. Ospedaliera di Cosenza - P.O. Annunziata 1 Via F. Migliori Cosenza

IT0014 Banca delle Membrane Amniotiche della Regione PiemonteASO S.Croce Carle 26 Via Michele Coppino Cuneo

IT0008 Banca degli Occhi Regione Marche Ospedale E. Profili 26 Via Stelluti Scala Fabriano

IT0002 Banca dei Tessuti e cellule Regione Toscana - Centro Conservazione del Tessuto OsseoAOU Careggi - Piastra dei servizi 85 Viale Morgagni Firenze

IT0017 Fondazione Banca degli Occhi Melvin Jones A. O. Universitaria San Martino - Pad. 10, I° piano 10 Largo Rosanna Benzi Genova

IT0031 Banca delle cornee di Imola (filiale della Banca Regionale dell’Emilia Romagna)Ospedale Nuovo S. Maria della Scaletta 4 Via Montericco Imola

IT0026 Centro di Conservazione Cornee Piero Perelli Azienda USL n. 2 - Ospedale Campo di Marte Via dell'Ospedale Lucca

IT0018 Banca Omoinnesti Cardiaci Centro Cardiologico Monzino IRCCS 4 Via Carlo Parea Milano

IT0012 Banca Regionale del Tessuto Muscolo-scheletrico Istituto Ortopedico G. Pini 1 Piazza Cardinal Ferrari Milano

IT0028 CRR Innesti Cutanei A.O. Ca' Granda Niguarda 3 Piazza Osp. Maggiore Milano

IT0003 Islet Processing Facility - Diabetes Research Institute Centro S.Raffaele del Monte Tabor 60 Via Olgettina Milano

IT0004 Banca degli Occhi di Monza A.O. San Gerardo dei Tintori 33 Via Pergolesi Monza

IT0030 Banca degli Occhi di Napoli Ospedale dei Pellegrini 41 Via Portamedina alla Pignasecca Napoli

IT0007 Banca degli Occhi Lions della Regione Siciliana - Francesco PonteU.O. Medicina Trasfusionale, A.O. V. Cervello 180 Via Trabucco Palermo

IT0016 Banca degli Occhi di Pavia IRCCS - Policlinico S. Matteo 2 P.le Golgi Pavia

IT0001 Banca Cellule e Tessuti U.O. Immunoematologia Ospedale Cisanello 1 Via Paradisa Pisa

IT0006 Banca degli occhi - CRR per gli innesti corneali Az. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata 155 Via San Giovanni in Laterano Roma

IT0013 Banca del Tessuto Muscolo-Scheletrico della Regione Lazio - IFOIFO - Cattolica 1 Largo Francesco Vito Roma

IT0027 Centro conservazione cute - Banca Regionale Tessuti e celluleUO Dermatologia, Policlinico S. Maria alle Scotte Viale Bracci, III lotto Siena

IT0010 Banca dei Tessuti muscoloscheletrici Regione Piemonte e Valle d'AostaCTO Maria Adelaide 29 Via Zuretti Torino

IT0019 Banca delle Cornee della Regione Piemonte ASO S. Giovanni Battista 89/90 Corso Bramante Torino

IT0025 Banca delle valvole cardiache e dei tessuti vascolari SIM OIRM San'Anna 94 Piazza Polonia Torino

IT0021 Banca Regionale della Cute Az. Ospedaliera CTO/CRF/Maria Adelaide 29 Via Zuretti Torino

IT0024 Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso A.O. Ca' Foncello 1 Piazza Ospedale Treviso

IT0023 Banca dei Tessuti della Regione Veneto - sede di VeronaOspedale Civile Maggiore 1 Piazzale Stefani Verona

IT0029 Fondazione Banca degli Occhi DEL Veneto ONLUS Ospedale dell'Angelo 11 Via Paccagnella, Padiglione Rama Zelarino - Venezia

ITALY:Tissue Establishments Registry

Tissue Banks

33

Registro de actividad

RD 1301/2006—Sistemas de información

34

Sistema de información general

RD 1301/2006—Sistemas de información

35

RD 1301/2006—Sistemas de información

Eurocet

36

RD 1301/2006—Sistemas de información

Eurocet

D PPAD R IMP OBT

Trazabilidad

RD 1301/2006—Sistemas de información

Biovigilancia

39

Formularios de declaración

40

Protocolo de actuación

41

RD 1301/2006 --- Inspección

Inspecciones

42

RD 1301/2006 --- Inspección

43

Solo se pueden emplear productos derivados de

tejidos correctamente importados

Se necesita una autorización (CCAA) para poder

implantar productos derivados de tejidos

En conclusión

Gracias por su atención