Hoe komen richtlijnen tot stand?

Mattie Lenzen

CarVasZ 2014

Rationale van richtlijnen

Waarom ontwikkeling we Richtlijnen?

Internationale zorg over:

• Onverklaarbare variatie in klinische praktijk

• Stijgende kosten van de gezondheidszorg

• Exponentiële groei van informatie

Doel van Richtlijnen:

• Het faciliteren van een consistente, effectieve en

efficiënte klinische praktijk en verbetering van

gezondheidsuitkomsten voor patiënten

Kennis bijhouden – een hele uitdaging

0

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

Biomedical MEDLINE Trials Diagnostic?

Med

ical A

rtic

les p

er Y

ear

Wat maakt richtlijnen betrouwbaar

Diversiteit van betrokken experts / specialisten

Identificatie van mogelijke belangenverstrengeling

Duidelijke beschrijving van gebruikte methodologie

Systematisch beoordelen van adviezen (studies)

Geven van eenduidige adviezen

Classificeren (- / ++) van bewijsvoering en aanbeveling

Tweede beoordeling door experts, niet betrokken bij de

totstandkoming

Up-to-date houden van richtlijnen

Openheid over evt. financiële steun (niet van industrie)

Bewijsvoering- aanbeveling: transparante link

Expliciete inclusiecriteria

Uitgebreide zoekstrategie

Eenduidige beoordeling van kwaliteit van studies

Gebruik maken van meta-analysis

Aanbevelingen op kwaliteit waarderen

Wat maakt richtlijnen “Evidence Based”?

Schünemann J, et al. Chest. 2004;126 Suppl 3:688S-696S.

Beschikbaarheid van internationale experts

Administratieve en logistieke ondersteuning vanuit het

European Heart House

Mogelijkheid om een breed scala aan onderwerpen te

behandelen

Pan-Europese acceptatie

Uniformering maakt het mogelijk om de impact van

richtlijnen op patiëntuitkomsten bij ESC member countries

te evalueren

Wereldwijd bereik

Waarom ESC richtlijnen?

ESC richtlijnen 2009 - 2013

Pulmonary hypertension

Syncope

Infective endocarditis

GUCH

Revascularization

PAD

Pregnancy

Non-STEMI ACS

Dyslipidaemia

Prevention

Heart failure

STEMI

Atrial fibrillation

Valvular heart disease

MI definition

Systemic hypertension

Pacing

Stable angina

Diabetes and the heart

ESC richtlijnen 2009 - 2013

Pulmonary hypertension

Syncope

Infective endocarditis

GUCH

Revascularization

PAD

Pregnancy

Non-STEMI ACS

Dyslipidaemia

Prevention

Heart failure

STEMI

Atrial fibrillattion

Valvular heart disease

MI definition

Systemic hypertension

Pacing

Stable angina

Diabetes and the heart

In ontwikkeling (2014):

• Non-cardiac Surgery

• Myocardial Revascularisation

• Hypertrophic Cardiomyopathy

• Aortic Disease

• Acute Pulmonary Embolism

Richtlijnontwikkeling moet voldoen aan:

Validiteit: het juist interpreteren van wetenschappelijke kennis

Reproduceerbaarheid: andere experts moeten tot eenzelfde

conclusie komen bij beoordeling bewijsvoering

Representativiteit: alle relevante disciplines leveren een bijdrage

Toepasbaarheid: doelgroep wordt duidelijk omschreven

Helderheid: door gebruik van duidelijke en nauwkeurige definities

Ontwikkelen van een richtlijn:

Richtlijn ontwikkeling (ESC) - tijdlijn

Richtlijn ontwikkeling - tijdsinvestering:

• Team formeren 3 months

• Schrijven van de richtlijn 12–18 months 2 jr

• Publicatie 2-3 months

Committee for Practice Guidelines (CPG):

• Opgericht in (1994) tbv richtlijnontwikkeling

• Verantwoordelijk voor selectie van onderwerpen

• Verantwoordelijk voor coordinatie en administratieve supervisie

van de Task Forces (TF)

Richtlijn ontwikkeling (ESC)

“European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical

practice (version 2012)”

CPG and Task Force (TF):

• De CPG beslist welke richtlijn te ontwikkelen, incl. titel.

• Benoeming door CPG van een TF en voorzitter(s).

• Doet voorstel voor leden TF aan voorzitter(s).

• Goedkeuring (CPG) van definitieve lijst van TF leden.

Richtlijn ontwikkeling (ESC) cont.

“European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical

practice (version 2012)”

Richtlijn ontwikkeling (ESC) cont.

Task Force:

• Ontwikkeling richtlijn document d.m.v bijeenkomsten,

emails, teleconferenties, web-boards, etc.

“ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in

patients presenting with ST-segment elevation (2012)”

Chapter Sub-Chapter Level 2 Sub-Chapter Level 3 Chapter Coordinators Authors

Number

of words

Number of

figures

/tables

Number

of refs

A - Preamble (including methods and levels of evidence)

Ph. G. Steg

S. James 750 2 3

B - introduction

B.1 - Epidemiology (short) P. Widimsky P. Gianuzzi 250 0 4

B.2 - Definition of MI

Ph. G. Steg

S. James D. Atar 500 1 4

C - Prehospital and early hosp care (+ adjunctive antithrombotics)

C.1 - Logistics of early pre hospital and hospital care D. Zahger

A. Gerschlick

A. van't Hof 1000 3 8

C.2 - Reperfusion Therapy A. Kastrati

F. Fernandez Aviles

A. Gerschlick 1500 2 15

C.2.1 Primary PCI P. Widimsky C. di Mario 2500 3 25

C.2.2 Lysis and subsequent interventions S. Halvorsen

F. Fernandez Aviles

K. Huber 1500 4 20

C.3 - No reperfusion Ph. G. Steg A. van't Hof 1000 2 5

C.4 - Subsequent revasc decisions and MVD M. Borger F. Fernandez Aviles 750 1 5

C.5 - Special scenarios

C.5.1 Cardiac arrest (pre and in hosp) C. Blomstrom Lundqvist M. Lenzen 750 1 4

C.5.2 - Shock at presentation F. Fernandez Aviles

A. Gershlick

M. Borger 750 1 8

C.5.3 - Atypical presentations A. van't Hof P. Widimsky 500 0 4

C.5.4 - Right ventricular infarction K. Dickstein ? 400 0 8

D - Routine therapies in hospital and at discharge

D.1 - CCU logistics, monitoring, LOS M. Lenzen

D. Zahger

K. Dickstein 750 1 4

Richtlijnen: classificatie en bewijvoering

Classificatie:

• Klasse I Bewijs/algemene opinie dat behandeling/procedure zinvol is

• Klasse II Tegenstrijdig bewijs/verschil van mening over de effectiviteit

• IIa Evidentie/opinie ten gunste van de behandeling

• IIb Nut en zinvolheid van de therapie is minder duidelijk

• Klasse III Bewijs/algemene opinie dat behandeling/procedure geen

effect heeft of zelfs schadelijk kan zijn

Richtlijnen: classificatie en bewijvoering

Mate van bewijsvoering:

• Gegevens afkomstig uit meerdere gerandomiseerde

onderzoeken of meta-analyse

• Gegevens van een enkel gerandomiseerd onderzoek of van

niet-gerandomiseerde onderzoeken

• Opinie op basis van consensus of gegevens van kleine

onderzoeken

Richtlijn ontwikkeling (ESC) cont.

CPG, TF and document reviewers:

• Concept versie (via CPG) naar reviewers.

• Commentaar van reviewers naar voorzitters TF.

• Commentaar van reviewers wordt verwerkt in document,

waarna beoordeling door reviewers (evt nieuwe “ronde”).

“European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical

practice (version 2012)”

• Goedkeuring door reviewers.

• Goedkeuring van de richtlijn door de CPG.

• Richtlijn gaat naar Editor in Chief van EHJ.

• Richtlijn gaat voor ratificatie naar alle (bij ESC) aangesloten

verenigingen van cardiologie (in NL de NVVC).

Richtlijn ontwikkeling (ESC) cont.

implementatie

Beschikbaar stellen van Richtlijnen (ESC)

Richtlijnen - uitdagingen

Overlap tussen verschillende richtlijnen (eenduidig advies):

Bijv: AP – HF – Hypertensie – VHD – AF

Misinterpretatie

Niet aansluiten bij klinische praktijk

Verschillen in (financiering) gezondheidszorg tussen

verschillende landen

Juridische implicaties

Richtlijnen versus voorschriften

Voorschrift

dwingende norm

die men moet naleven

die dwingend is

afwijking is overtreding

sanctie is mogelijk

Richtlijn

normatieve handelingsinstructie

die men moet / kan hanteren

maar die niet dwingend is

afwijking is toegestaan

maar moet kunnen worden verantwoord

Tricoci, JAMA, february 25, 2009, vol 301, p831

Scientific Evidence Underlying the

ACC/AHA Clinical Practice Guidelines

Systematische inventarisatie van 53 AHA richtlijnen 1984 –

2008

Op dat moment 17 “actieve richtlijnen”

Van eerste versie tot update: ongeveer 5 jaar

Aantal aanbevelingen: sterke toename tot meer dan 2700

Vooral toename klasse II aanbelevingen (41%)

Syndroom georienteerde richtlijnen: 20% klasse A

Meest aanbevelingen: klasse C

Grote tekortkoming in het genereren van relevante data /

gegevens nodig voor dagelijkse klinische besluitvorming

Tricoci, JAMA, February 25, 2009 vol 301, p 831

Richtlijnen: Conclusies / Aanbevelingen

Inmiddels complete beschrijving van de belangrijkste klinische

syndromen in de huidige richtlijnen

Aanbevelingen t.a.v. veel voorkomende klinische syndromen

zijn goed bruikbaar in praktijk

Vooral eerste richtlijnen vaak incompleet

Sterke afhankelijkheid samenstelling werkgroep, specifiek bij

de procedure georiënteerde richtlijnen

Teveel aanbevelingen gebaseerd op te weinig bewijsvoering

Kortere richtlijnen, meer focus op de aanbevelingen die

berusten op goede bewijsvoering (klasse A)

Het blijft nodig om de achtergronden van de bewijsvoering

(kritisch) te bezien

Aanbevelingen (2010 ESC guidelines):

- 55 pagina’s

- 287 referenties

Richtlijn: Coronary Revascularization

Level A Level B Level C

Class I 53 48 43

Class IIa 8 38 13

Class IIb 3 18 18

Class III 12 23 10

“Gebrek” aan

bewijsvoering

Aanbevelingen (2008 AHA guidelines):

- 57 pagina’s

- 202 referenties

Richtlijn: Congenital Heart disease

Level A Level B Level C

Class I 3 86 238

Class IIa 0 58 73

Class IIb 0 4 25

Class III 3 13 20

“Gebrek” aan

bewijsvoering

Richtlijnen (HF): hiaten

- Vrouwen, ouderen - Cachexie

- BNP bij HF-PEF - LVAD (patiënt selectie)

- Specifieke behandeling bij comorbiditeit - Ultrafiltratie bij aHF

- Compliance - Remote monitoring

- Zout beperking - Ritmestoornissen

- Behandeling (medicatie) bij EF 45-50%

Richtlijnen zijn niet nodig voor elke ziekte,

maar wel voor ziekten die een aanzienlijke

variabiliteit in de praktijk laten zien en waarvoor

-op basis van wetenschappelijke bewijsvoering-

aanbevelingen beschikbaar zijn

Naar: T.M. Shaneyfelt, R.M. Centor (JAMA 2009)