MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number

1998-06-15 2016-03-07

2018-03-24

17

di / of1 13

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

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Via Gramsci, 9

MED EUROPE S.r.l.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:

40018 San Pietro in Casale, BO - Italia

Sede operativa / Operational headquarter:

Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate

Via Carlina, 23

Castenaso, BO - Italia

Sede operativa / Operational headquarter

Via Nazario Sauro, 29

Bologna, BO - Italia

Sede legale / Registered headquarter

è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:

Accessori per traumatologia / Accessories for traumatologyCannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannulaCannule vascolari / Vascular cannulaeCircuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuitDispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devicesDispositivi per endoscopia / Endoscopy devicesDispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgeryDispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressingDispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasisDivaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractorsDrenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessoriesEvacuatori vescicali / Bladder Emptying devicePessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapsePulsossimetro / Pulse OximeterSonde doppler sterili / Disposable doppler probeSuture e suturatrici / Sutures and suture devicesTubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number

1998-06-15 2016-03-07

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Revisione /Revision

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Accessori per traumatologia / Accessories for traumatology

FARMACARE

Marca / Brandname:

Ghiaccio istantaneo / Cold pack

Modello / Model:

A909199630 - A907028169 - A905217016

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Cannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannula

MED EUROPE

Marca / Brandname:

SPRITZTUBE

Modello / Model:

MED-STxx

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Cannule vascolari / Vascular cannulae

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Aortic Flow Cannula aortica rinforzata / Reinforced aortic cannula

Modello / Model:

AF-0XX

Codici / Codes:

Baby Flow Cannula aortica pediatrica / Pediatric Aortic Cannula

Modello / Model:

PAC X.X

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Cannule vascolari / Vascular cannulae

MED EUROPE

Marca / Brandname:

EN Dual Flow Cannula malleabile di perfusione a doppia uscita / EN Dual Flow Malleable perfusion cannula double outlet

Modello / Model:

EN-0xx

Codici / Codes:

PLS Winding Flow Cannula arteriosa aortica malleabile ad accesso ascellare / PLS Winding Flow Malleable arterial aortic cannula with axillary access

Modello / Model:

PLS-0xx

Codici / Codes:

Shunt vascolare RDP / Vascular Shunt RDP

Modello / Model:

RDP-xx -xx

Codici / Codes:

True Flow RDB cannula per perfusione cerebrale anterograda selettiva / True Flow RDB Cannula for selective antegrade cerebral perfusion

Modello / Model:

RDB-0xx

Codici / Codes:

True Flow RDB Cannula per perfusione cerebrale anterograda selettiva con linea rilevamento pressione / True Flow RDB Cannula for selective antegrade cerebral perfusion

Modello / Model:

RDB-0xx.1

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Circuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuit

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Circuito pediatrico per perfusione miocardica, cerebrale e sistemica / Paediatric Circuit for myocardial, cerebral and systemic perfusion

Modello / Model:

CPP-001

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Dispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devices

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Piastre monuouso per elettrochirugia “Hidro Plate” / Disposable electrosurgical Grounding Plate “Hydro Plate”

Modello / Model:

HPL 10.0xx, HPL 20.0xx

Codici / Codes:

Sim Trode

Modello / Model:

10.029

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Dispositivi per endoscopia / Endoscopy devices

MED EUROPE

Marca / Brandname:

EndoPerfect

Modello / Model:

EP-xxx

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Dispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgery

MED EUROPE

Marca / Brandname:

BYBAND Anello gastrico / Ring for gastric pouch

Modello / Model:

BB 13-45 P

Codici / Codes:

MED STOMACH TUBE

Modello / Model:

MST-XX

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Dispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressing

MED EUROPE

Marca / Brandname:

MED VACUUM THERAPY

Modello / Model:

0XX-V; 31057

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Dispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasis

MED EUROPE

Marca / Brandname:

KIT-TOUR

Modello / Model:

TOUR-XXX

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Divaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractors

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Uncino per galea / Galea hook

Modello / Model:

MEDHOOK-00x

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Cross Drain

Modello / Model:

CDXXS01; CDXXS02

Codici / Codes:

EUROVAC

Modello / Model:

EV-XXX

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Revisione /Revision

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Kit ORL

Modello / Model:

335070– 835070 - KIT xxx - KIT 535070

Codici / Codes:

T-Drain Low Vac

Modello / Model:

TCXX-001

Codici / Codes:

Lipovac

Modello / Model:

RCV-XXX-L

Codici / Codes:

Med X Ray Drain

Modello / Model:

Axxxxyyyyαxβ(xMM)- Axxxxyyyyαxβ/(x)

Codici / Codes:

Med X Ray Drain con sacca

Modello / Model:

SAxxxxyyyyαxβ (xMM)

Codici / Codes:

Sim Drain

Modello / Model:

CxxxxyyyyWxα(x) - SETCxxxxyyyy Wxa(x)

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Sim Drain con sacca

Modello / Model:

SCxxxxyyyyWxα (x)

Codici / Codes:

Sim Drain Vac

Modello / Model:

SDV.xx.x

Codici / Codes:

Sim Duodenal Drain

Modello / Model:

SDDxx

Codici / Codes:

Sim Micro Cannula

Modello / Model:

SMCXxxxXxxxXxxx

Codici / Codes:

Sim Micro Cannula Slow Reaction

Modello / Model:

CSSRxxXxxx

Codici / Codes:

Sim Multi-Drain

Modello / Model:

MDxx.x – MDxx.xS – MDxx.xC

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Data di scadenza /Expiring date

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Sim Silicon

Modello / Model:

TSxxxxyyyy

Codici / Codes:

Sim T Drain

Modello / Model:

TCxxxxxxxxWyαβ

Codici / Codes:

Sim T Drain con sacca

Modello / Model:

STCxxxxxxxxWyαβ

Codici / Codes:

Paul Hartman

Marca / Brandname:

Peha – drain connect

Modello / Model:

994 170, 994 171, 994 172, 994 173, 994 174, 994 175, 994 176, 994 177

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Evacuatori vescicali / Bladder Emptying device

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Resection Clean Vac

Modello / Model:

RCV-xxx-X

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Pessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapse

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Pessario latex free / Latex free ring pessary

Modello / Model:

A930244XXX

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Pulsossimetro / Pulse Oximeter

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Sensori / Sensors

Modello / Model:

DS-xx, FS-xx

Codici / Codes:

SIM Fingertip Pulse Oximeter

Modello / Model:

SFPO-01 – SFPO-02

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Sonde doppler sterili / Disposable doppler probe

MED EUROPE

Marca / Brandname:

MED NDP-XX-XX-X

Modello / Model:

Tipologia / Medical Devices:Suture e suturatrici / Sutures and suture devices

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Suturatrici Stop Gap / Suture devices

Modello / Model:

SG-P.xx.xx.xx

Codici / Codes:

Suture dentali Med Bond / Special dental sutures

Modello / Model:

P-xxx

Codici / Codes:

Suture dentali Med Lon / Special dental sutures

Modello / Model:

N-xxx

Codici / Codes:

Suture dentali Med Silk / Special dental sutures

Modello / Model:

S-xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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1998-06-15 2016-03-07

2018-03-24

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Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Suture e suturatrici / Sutures and suture devices

MED EUROPE

Marca / Brandname:

Suture Med Bond / Surgical sutures

Modello / Model:

P-xxxαyy

Codici / Codes:

Suture Med Lon / Surgical sutures

Modello / Model:

N-xxxαβ-2

Codici / Codes:

Suture Med Silk / Surgical sutures

Modello / Model:

S-xxxαβ-2

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Tubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes

MED EUROPE

Marca / Brandname:

SIM T.T. – Tracheal T-Tube

Modello / Model:

STTxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of

the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above

mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi