Mednarodni standardi za laboratorije 2015

Vsebina PRVI DEL UVOD, DOLO∤BE KODEKSA IN DEFINICIJE

1.0 Uvod, podro∙je in viri 9

2.0 Dolo∙be Kodeksa 11

3.0 Izrazi in definicije 18 3.1 Izrazi, definirani v Kodeksu 18 3.2 Izrazi, ki so definirani v MSL in drugih strokovnih dokumentih 21 3.3 Izrazi, definirani v Mednarodnih standardih za testiranja in preiskave (MSTP) 25

DRUGI DEL ZAHTEVE ZA AKREDITACIJO LABORATORIJA IN NAVODILA ZA DELO4.0 Postopek in zahteve za akreditacijo WADA 27 4.1 Vložitevprošnjezaakreditacijo laboratorija s strani WADA 27 4.1.1 Izjava interesa 27 4.1.2 Vložitevza∙etnegaobrazca 27 4.1.3 Pismo(-a) o podpori 27 4.1.4 Opis laboratorija kandidata 27 4.1.5 Za∙etniobisk 28 4.1.6 Kon∙noporo∙iloinpriporo∙ilo 28 4.1.7 Za∙etnataksazaakreditacijo 28 4.1.8 Neodvisnost laboratorija 29 4.1.9 Skladnostzeti∙nimkodeksom 29 4.2 Pripravanaakreditacijolaboratorija s strani WADA 29 4.2.1 PridobitevakreditacijeISO/IEC 17025 s strani laboratorija 30 4.2.2 Sodelovanje pri sistemu medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA 30 4.2.3 Na∙rtovanjeinizvajanje raziskovalnih in razvojnih dejavnosti 31 4.2.4 Na∙rtovanjeinizvajanjedeljenjaznanja 31 4.2.5 Zavarovalnokritjepoklicneodgovornosti 32 4.3 PridobitevakreditacijeWADA 32 4.3.1 SodelovanjevrevizijiakreditacijeWADA 32

4.3.2 Poro∙iloinpriporo∙iloWADA 32 4.3.3 Izdajainobjavaakreditacijskegacertifikata 32 4.4 OhranitevakreditacijeWADA 33 4.4.1 OhranitevakreditacijeISO/IEC17025 33 4.4.2 Sodelovanje pri sistemu medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA 33 4.4.3 Neodvisnost laboratorija 33 4.4.4 DokumentiranjeskladnostizEti∙nim kodeksom za laboratorije WADA 33 4.4.5 Dokumentiranje izvedenih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti 33 4.4.6 Dokumentiranje izvedenega deljenja znanja 34 4.4.7 Zavarovalnokritjepoklicneodgovornosti 34 4.4.8 Predložitevposodobljenega(-ih)pisma(-em) o podpori 34 4.4.9 Minimalnoštevilovzorcev 34 4.4.10Objavacenika 35 4.4.11Sodelovanjevponovnemocenjevanju innadzornemocenjevanjusstraniWADA/ akreditacijskegaorgana 35 4.4.12Prilagodljivobsegakreditacije 36 4.4.13Nadzorakreditacijskegastatusasstrani WADA 36 4.4.14 Obvestilo 42 4.4.15Stroškiponovneakreditacije 43 4.4.16Izdajainobjavaakreditacijskegacertifikata 43 4.5 Akreditacijskezahtevezavelike prireditve 43 4.5.1 Testiranje v zvezi z velikimi prireditvami v prostorih laboratorija 44 4.5.2 Testiranje v zvezi z velikimi prireditvami vza∙asnihprostorihlaboratorija 475.0 Uporaba standarda ISO/IEC 17025 za analizo urinskih vzorcev za kontrolo dopinga 48 5.1 Uvodinpodro∙jeuporabe 48 5.2 Analiti∙niintehni∙nipostopki 48 5.2.1 Prejem vzorcev 48 5.2.2. Ravnanje z vzorci in njihovo shranjevanje 49 5.2.3 Vzor∙enjeinpripravaalikvotov za analizo 54 5.2.4 Analiti∙notestiranje 54 5.2.5 Upravljanje z rezultati 61 5.2.6 Dokumentiranjeinporo∙anje 61 5.3 Postopki vodenja kakovosti 65 5.3.1 Organizacija 65 5.3.2 Politikekakovostiincilji 65 5.3.3 Nadzor dokumentov 66 5.3.4 Pregled zahtevkov, razpisov in pogodb 66 5.3.5 Podizvajalci 66 5.3.6 Nabava storitev in reagentov 67

5.3.7 Storitve za stranke 67 5.3.8 Pritožbe 69 5.3.9 Nadzor neskladnosti pri analiti∙nemtestiranju 69 5.3.10Izboljšava 69 5.3.11 Ukrepi odpravljanja napak 69 5.3.12 Preventivni ukrepi 69 5.3.13Nadzorinhrambatehni∙nihevidenc 69 5.3.14 Notranja presoja 70 5.3.15 Vodstveni pregled 70 5.4 Podporni postopki 70 5.4.1 Splošno 70 5.4.2 Osebje 70 5.4.3 Namestitev in okoljski pogoji 72 5.4.4 Metodetestiranjainvalidacijametod 74 5.4.5 Oprema 79 5.4.6 Sledljivost merjenja 79 5.4.7 Zagotavljanjekakovostianaliti∙nih rezultatov 806.0 Uporaba standarda ISO/IEC 17025 za analizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga 81 6.1 Uvodinpodro∙jeuporabe 81 6.2. Analiti∙niintehni∙nipostopki 81 6.2.1 Prejem vzorcev 81 6.2.2 Ravnanje z vzorci in njihovo shranjevanje 82 6.2.3 Vzor∙enjeinpripravaalikvotov za analizo 85 6.2.4 Analiti∙notestiranje 85 6.2.5 Upravljanje z rezultati 92 6.2.6 Dokumentiranjeinporo∙anje 92 6.3 Postopki vodenja kakovosti 96 6.4 Podporni postopki 96 6.4.1 Metodetestiranjainvalidacijametod 96PRILOGA A - SISTEM MEDLABORATORIJSKIH KONTROLNIH VZORCEV WADA 98PRILOGA B - ETI∤NI KODEKS ZA LABORATORIJE 111

PRVI DEL

UVOD,DOLO∤BE KODEKSA

IN DEFINICIJE

9Mednarodni standardi za testiranja in preiskave • 20. marec 2014

1.0 Uvod, podro∙je in viri

Glavni namen Mednarodnih standardov za laboratorije (MSL) je zagotoviti, da laboratoriji pridobijo veljavne rezultate testov in dokazno gradivo, ter dose∙i enotne in usklajene rezultate in poro∙anje vsehlaboratorijev.

MSLvsebujejozahtevezapridobitevinohranitevakreditacijeWADA za laboratorije,navodilazadeloinopispostopkaakreditacije.

Podolo∙enem∙asuWADA s strokovnim dokumentom izda posebne zahteve. Implementacijastrokovnihzahtev,navedenihvstrokovnemdokumentu,jeobveznainjojetrebaizvestidodneza∙etkaveljavnosti,dolo∙enegavstrokovnemdokumentu.Strokovnidokumentizamenjajovsakršnopredhodnoobjavossorodnotemoali,∙ejetoupoštevano,ta dokument. Za veljavnega se šteje tisti strokovni dokument, ki jepred datumom prejema vzorcaza∙elveljatizadnji.Veljavnarazli∙icastrokovnega dokumenta bo na voljo na spletni strani WADA. Strokovni dokumenti se objavijo na spletni strani WADA, ko jihpotrdi izvršilniodbor WADA, inse lahkoza∙nejouporabljatižepreddnemza∙etkaveljavnostizaimplementacijo.

MSL,vklju∙nozvsemiprilogamiinstrokovnimidokumenti,soobveznizavsepodpisniceKodeksa.

Svetovniprotidopinškiprogramvklju∙ujevseelemente,kisopotrebniza zagotovitev optimalne uskladitve in dobre prakse v mednarodnih in nacionalnihprotidopinškihprogramih.GlavnielementisoKodeks (1. stopnja), Mednarodni standardi (2. stopnja) ter Primeri dobre prakse in smernice(3.stopnja).

V uvodu k Svetovnemu protidopinškemu kodeksu (v nadaljevanju:Kodeks) sta namen in izvajanje Mednarodnih standardovpovzetatako:

“Oblikovanje Mednarodnih standardovzarazli∙natehni∙nainoperativnapodro∙ja protidopinškega programa poteka ob posvetovanju spodpisnicami in vladami ter ob potrditvi WADA. Namen mednarodnih standardov je uskladitev med protidopinškimi organizacijami, odgovornimizadolo∙enestrokovneinoperativnedeleprotidopinškihprogramov. Upoštevanje Mednarodnih standardov je obvezno za skladnost s Kodeksom. Izvršni odbor WADA lahko po smiselnem posvetovanju s podpisnicami, vladami in drugimi zainteresiranimi stranmi po dolo∙enem ∙asu revidira Mednarodne standarde. Mednarodni standardi in vse spremembe se objavijo na spletni strani WADAterza∙nejoveljatizdnem,kijedolo∙envmednarodnih standardih oz. spremembah.”

1

10 Mednarodni standardi za testiranja in preiskave • 20. marec 2014

DEL Uvod, dolo∙be kodeksa in definicije

Skladnost z Mednarodnimi standardi (v primerjavi z drugimi standardi, s prakso ali postopki) zadostuje za ugotovitev, da so se postopki, ki jih ti Mednarodni standardi pokrivajo, izvajali pravilno. Dejstvo, da laboratorij ni izpolnil zahteve, ki je veljala med analizo vzorca, ob obravnavi pa je bila iz Mednarodnih standardov za laboratorije ali veljavnega strokovnega dokumenta že odstranjena, ne more bitiobrambavpostopkuprikršitviprotidopinškihpravil.

Ta dokument dolo∙a zahteve, ki jih morajo izpolniti laboratoriji, da izkažejo, da so strokovno usposobljeni, uporabljajo u∙inkovitsistemvodenjakakovosti insosposobni izdelati forenzi∙noveljavnerezultate. Analiza pri kontroli dopingavklju∙ujeodkritje,identifikacijoinvnekaterihprimerihdokaz,da jev∙loveškihbioloških teko∙inahalitkivihprisotnakoli∙inazdravilindrugihsnovi,kijeve∙jaodmejnekoncentracije ali razmerja izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr.koncentracij, višina ali ploš∙ina vrha kromatograma), navedenihna Listi prepovedanih snovi in postopkov. Laboratoriji lahko znotraj omejitev, ki jih postavlja Eti∙ni kodeks, izvajajo tudi druge oblikeanalize,kinespadajonapodro∙jeakreditacijeWADA (npr. testiranje konj, forenzi∙no testiranje). Nobenega takega testiranja ne pokriva akreditacijaWADA.

Okvirakreditacijelaboratorijasestavljatadvaglavnaelementa:DrugidelMSL (zahtevezaakreditacijo laboratorija in navodila za delo) in tretji del (priloge). Drugi del navaja zahteve, ki jih je treba izpolniti za pridobitevakreditacijeWADA, in postopke za izpolnjevanje teh zahtev. Vklju∙ujetudiuporabostandardaISO/IEC170251napodro∙jukontrole dopinga.Namentegaoddelkadokumentajeomogo∙itikonsistentnouporaboinocenostandardaISO/IEC17025inposebnihzahtevWADA v zvezi s kontrolo dopinga, ki jo izvajajo organi, ki delujejo v skladu s standardom ISO/IEC 17011. Mednarodni standardi dolo∙ajo tudizahteve, ki jih morajo izpolniti laboratoriji, ko nasprotna analiti∙na ugotovitev privede do obravnave.

Tretji del MSL vklju∙uje vse priloge. Priloga A vsebuje sistemmedlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA (EQAS), vklju∙no skriterijiuspešnosti,potrebnimizaohranitevakreditacijeWADA. Priloga B vsebuje eti∙ne standarde, potrebne za neprekinjeno akreditacijolaboratorija s strani WADA. WADApodolo∙enempreteku∙asaizdaja,spreminja in briše strokovne dokumente ter usmerja laboratorije in druge zainteresirane strani glede dolo∙enih strokovnih vprašanj.Kosostrokovni dokumenti razglašeni, postanejo sestavni delMSL.Vklju∙itev dolo∙b strokovnihdokumentov, ki jih je odobrilaWADA, v sistem vodenja kakovosti laboratorija,jeobveznazaakreditacijo,kijopodeli WADA.


ZauskladitevakreditacijelaboratorijevzzahtevamistandardaISO/IEC17025inzahtevamizaakreditacijo,specifi∙nimizaWADA,nacionalniakreditacijski organi v svojem postopku ocenjevanja uporabljajoMSL,vklju∙nosprilogamiinstrokovnimidokumenti,kotreferen∙nedokumente.

Ohranitev akreditacije laboratorija, ki jo podeli WADA, temelji na zadovoljivi uspešnosti v EQAS WADA na rutinskem testiranju. Uspešnost laboratorija v EQAS kontinuirano nadzoruje WADA in ga pregleda kot del postopka ocenjevanja, ki ga izvaja akreditacijskiorgan za standard ISO. Zato se rezultati laboratorija v EQAS ne morejo izpodbijati ali biti predmet zahtev, naj laboratorijpredložirezultatepriEQASalidokumentacijevpovezavizEQAS.

Definicije, ki jih opredeljujeKodeks, so zapisane v poševnem tisku.Definicije,kijihopredeljujejoMSL,sopod∙rtane.1Trenutnarazli∙icaISO/IEC17025

2.0 Dolo∙be Kodeksa

Naslednji∙leniKodeksaneposrednozadevajoMSL:

2. ∙len Kodeksa: KRŠITVE PROTIDOPINŠKIH PRAVIL

2.1 Prisotnost prepovedane snovi ali njenih presnovkov (metabolitov) ali ozna∙evalcev (markerjev) v športnikovem vzorcu

2.1.1 Osebnadolžnostvsakegašportnika je,daprepre∙ivnos prepovedanih snovi v svoje telo. Športnikiodgovarjajozavsakršno prisotnost prepovedane snovi, njenih presnovkov ali ozna∙evalcev, najdenih v njihovih vzorcih.Vskladustemzaugotovitevkršitve protidopinškihpravilpo∙lenu2.1nipotrebno,da ješportniku dokazan njegov naklep, krivda, malomarnost ali zavestna uporaba prepovedane snovi.

[Komentar k ∙lenu 2.1.1: Kršitev protidopinških pravil po tem ∙lenu je storjena ne glede na športnikovo krivdo. To pravilo je Mednarodno arbitražno sodiš∙e za šport (CAS) v ve∙ svojih odlo∙bah imenovalo »objektivna odgovornost«. Pri dolo∙anju posledic kršitve tega protidopinškega pravila po dolo∙bi 10. ∙lena se upošteva športnikova krivda. To na∙elo CAS dosledno upošteva.]

2.1.2 Zazadostendokazkršitveprotidopinškihpravilpo∙lenu 2.1seštejekar koli izmednaštetega:prisotnostprepovedane snovi ali njenih presnovkov ali ozna∙evalcev v športnikovem vzorcuA,∙esešportnik odpove analizi vzorca B in se zato vzorec Bneanalizira;ali∙e jeopravljenaanalizavzorca B in analiza potrdi prisotnost prepovedane snovi, njenih presnovkov ali

1



ozna∙evalcev v športnikovem vzorcu A; ali ∙e je vzorec B razdeljenvdvestekleni∙ki inanalizadrugestekleni∙kepotrdi prisotnost prepovedane snovi, njenih presnovkov ali ozna∙evalcev,najdenihvprvistekleni∙ki.

[Komentar k ∙lenu 2.1.2: Protidopinška organizacija, pristojna za upravljanje z rezultati, lahko po lastni presoji da v analizo vzorec B, tudi ∙e športnik tega ne zahteva.]

2.1.3 Z izjemo tistih snovi, za katere je na Listi prepovedanih snovi in postopkov dolo∙enkoli∙inski prag, se šteje za kršitev protidopinškihpravilprisotnostkatere kolikoli∙ineprepovedane snovi ali njenih presnovkov ali ozna∙evalcev v športnikovem vzorcu.

2.1.4 Kot izjemaod splošnegapravila po ∙lenu 2.1 so lahko na Listi prepovedanih snovi in postopkov ali v mednarodnih standardihdolo∙eniposebnikriterijizaocenjevanjeprepovedanih snovi, ki jih lahko telo proizvaja samo.

2.2 Uporaba ali poskus uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka s strani športnika

[Komentar k ∙lenu 2.2: Od nekdaj velja, da je uporabo ali poskus uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov dovoljeno ugotavljati s katerimi koli zanesljivimi sredstvi. Kot izhaja iz komentarja k ∙lenu 3.2, se lahko v primerjavi z dokazi, potrebnimi za ugotovitev kršitve protidopinških pravil po ∙lenu 2.1, uporaba ali poskus uporabe ugotavljata z drugimi zanesljivimi sredstvi, kot so na primer priznanje športnika, izjave pri∙, listinski dokazi, izsledki dolgoro∙nega spremljanja, vklju∙no s podatki, zbranimi kot del športnikovega biološkega potnega lista, ali z drugimi analiti∙nimi informacijami, ki druga∙e ne izpolnjujejo vseh zahtev, da bi bilo z njimi mogo∙e ugotoviti prisotnost prepovedane snovi po ∙lenu 2.1.Uporabo je, na primer, mogo∙e ugotoviti na podlagi zanesljivih analiti∙nih podatkov iz analize vzorca A (brez potrditve z analizo vzorca B) ali iz analize samega vzorca B, ∙e protidopinška organizacija ponudi zadostno razlago za odsotnost potrditve iz drugega vzorca.]

2.2.1 Osebna dolžnost vsakega športnika je, da prepre∙i vnos prepovedanih snovi v svoje telo in da ne uporablja prepovedanih postopkov. V skladu s tem za ugotovitev kršitve protidopinških pravil z uporabo prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov ni potrebno, da je športniku dokazan njegov naklep, krivda, malomarnost ali zavestna uporaba.

2.2.2 Uspešnostalineuspešnostuporabe ali poskusa uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka nista bistvena. Za kršitev protidopinških pravil zadostuje uporaba ali poskus uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka.


2.5 Nedovoljeno poseganje ali poskus nedovoljenega poseganja v kateri kolidelpostopkakontrole dopinga

Ravnanje, ki spodkopava postopek kontrole dopinga,vendardruga∙enebibilo vklju∙eno vdefinicijoprepovedanih postopkov. Nedovoljeno poseganje pomeni vsakršno naklepno oviranje ali poskus oviranjauradnika za kontrolo dopinga, posredovanje goljufivih podatkovprotidopinški organizaciji ali ustrahovanje ali poskus ustrahovanja potencialnepri∙e.

[Komentar k ∙lenu 2.2.2: Da bi dokazali »poskus uporabe« prepovedane snovi ali prepovedanega postopka, je potrebno dokazati športnikov naklep. Dejstvo, da je treba za dokazovanje te kršitve protidopinških pravil dokazati naklep, pa ne vpliva na na∙elo objektivne odgovornosti po ∙lenu 2.1 in na kršitve ∙lena 2.2, ki se ti∙ejo uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov.Športnikova uporaba prepovedanih snovi pomeni kršitev protidopinških pravil, razen ∙e snov ni prepovedana izven tekmovanja in jo športnik tudi uporablja izven tekmovanja. (Vendar je prisotnost prepovedane snovi ali njenih presnovkov ali ozna∙evalcev v vzorcu, odvzetem na tekmovanju, kršitev ∙lena 2.1 ne glede na to, kdaj je bila snov vnesena v telo.)]

[Komentar k ∙lenu 2.5: Ta ∙len na primer prepoveduje spreminjanje identifikacijskih številk na obrazcu za kontrolo dopinga med testiranjem, razbitje stekleni∙ke B v ∙asu testiranja vzorca B ali spreminjanje vzorca z dodajanjem kake druge snovi.Žaljivo vedenje do uradnika za kontrolo dopinga ali druge osebe, vklju∙ene v kontrolo dopinga, ki ne predstavlja nedovoljenega poseganja, se sankcionira po disciplinskih pravilih športnih organizacij.]

3. ∙len Kodeksa: DOKAZOVANJE DOPINGA

3.2 Metode ugotavljanja dejstev in domnev

3.2.1 Veljadomneva,dasoznanstvenoveljavni tistianaliti∙ni postopki, ki jih odobri WADA po posvetovanju z upoštevano znanstveno skupnostjo in ki so bile predmet stanovskega pregleda. Športnik ali druga oseba,kiželiizpodbijatitodomnevo znanstvene veljavnosti, mora kot predhodni pogoj za tako izpodbijanje WADA najprej obvestiti o izpodbijanju in o razlogih zanj. CAS lahko obvesti WADA o takem izpodbijanju tudi na lastno pobudo. Na zahtevo WADA senat CAS imenuje ustreznega strokovnjaka, ki senatu pomaga ovrednotiti izpodbijanje. WADA ima v desetih dneh od takrat, ko prejme tako obvestilo in spis CAS,tudipravico,davpostopekvstopikot stranskiintervenientaliprijateljsodiš∙a(amicus curiae) ali da druga∙epredlagadokazevpostopku.

3.2.2 Velja domneva, da laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA, in drugi laboratoriji, ki jih je odobrila WADA, postopke analize vzorcev in postopke shranjevanja izvajajo v skladu z

1



Mednarodnimi standardi za laboratorije. Športnik ali druga oseba lahko todomnevo izpodbije, ∙edokaže,da jeprišlodo odstopanja od Mednarodnih standardov za laboratorije, za kateregajemogo∙erazumnodomnevati,dabilahkopovzro∙il nasprotno analiti∙no ugotovitev.

∤ešportnik ali druga osebaizpodbijeprejšnjodomnevostem, dadokaže,dajeprišlodoodklonaodMednarodnihstandardov za laboratorije, za katerega je mogo∙e razumno domnevati, da bi lahko povzro∙il nasprotno analiti∙no ugotovitev, preide dokazno breme na protidopinško organizacijo, ki mora dokazati, da nasprotne analiti∙ne ugotovitvenipovzro∙ilotakoodstopanje.

[Komentar k ∙lenu 3.2.2: Športnik ali druga oseba nosi dokazno breme, da z dokaznim standardom zadostne verjetnosti dokaže, da je prišlo do odstopanja od Mednarodnih standardov za laboratorije, za katerega je mogo∙e razumno domnevati, da bi lahko povzro∙il nasprotno analiti∙no ugotovitev. ∤e športniku ali drugi osebi to uspe, preide dokazno breme na protidopinško organizacijo, ki mora obravnavnemu senatu z dokaznim standardom utemeljenega prepri∙anja dokazati, da nasprotne analiti∙ne ugotovitve ni povzro∙ilo odstopanje.]

6. ∙len Kodeksa: ANALIZA VZORCEV

Vzorciseanalizirajovskladuzna∙eli:

6.1 Uporaba akreditiranih in odobrenih laboratorijev

Zanamene∙lena2.1sevzorci lahko analizirajo le v laboratorijih, ki jih jeakreditiralaalikakodruga∙eodobrilaWADA. O izboru laboratorija, ki ga je akreditirala ali odobrila WADA in se uporablja za analizo vzorcev, odlo∙a leprotidopinška organizacija, pristojna za upravljanje z rezultati.

[Komentar k ∙lenu 6.1: Zaradi razlogov, povezanih s stroški in geografskim dostopom, lahko WADA odobri laboratorije, ki jih ni akreditirala, da izvedejo dolo∙ene analize, na primer analizo krvi, ki jo je treba od kraja odvzema do laboratorija dostaviti v dolo∙enem roku. Preden WADA tak laboratorij odobri, se mora prepri∙ati, ali ta izpolnjuje visoke analiti∙ne in skrbniške standarde, ki jih zahteva WADA.Kršitve ∙lena 2.1 se lahko ugotavljajo le na podlagi analize vzorcev, ki jo izvede laboratorij, ki ga je akreditirala WADA, ali drug laboratorij, ki ga je odobrila WADA. Kršitve drugih ∙lenov se lahko ugotavljajo na podlagi analiti∙nih rezultatov drugih laboratorijev, ∙e so ti rezultati zanesljivi.]

6.2 Namen analize vzorcev

Vzorci se analizirajo, da se odkrijejo prepovedane snovi in prepovedani postopki, navedeni na Listi prepovedanih snovi in postopkov, ter druge snovi,∙etovskladus∙lenom4.5zahtevaWADA,alipasovpomo∙protidopinški organizaciji pri profiliranju ustreznih parametrov všportnikovemurinu,krvialidrugihtelesnihteko∙inahintkivu,vklju∙no


z DNK in genomskim profiliranjem, ali za kateri koli drug zakonitprotidopinškinamen.Vzorcejemogo∙eodvzetiinshranitizanadaljnjeanalize.

[Komentar k ∙lenu 6.2: Ustrezni podatki iz profila se lahko na primer uporabijo za usmerjanje ciljnega testiranja ali kot dokaz v postopku kršenja protidopinških pravil po ∙lenu 2.2 ali oboje.]

6.3 Raziskave na vzorcih

Nobenega vzorca ni dovoljeno uporabiti v raziskovalne namene brez športnikovega pisnega soglasja. Z vzorcev, ki se uporabljajo v druge namene, in ne le v namene iz ∙lena 6.2, je potrebno odstraniti vsaidentifikacijskasredstva,dajihnive∙mogo∙epovezatisposameznimšportnikom.

[Komentar k ∙lenu 6.3: V praksi se v ve∙ini medicinskih okvirovuporabaanonimnihvzorcevzaradizagotavljanjakakovosti,izboljšanjakakovosti ali za vzpostavitev referen∙ne populacije ne šteje zaraziskavo.]

6.4 Standardi za analizo vzorcevinporo∙anje

Laboratoriji analizirajo vzorce in poro∙ajo o rezultatih v skladu zMednarodnimi standardi za laboratorije. Da se zagotovi u∙inkovitotestiranje, se s strokovnim dokumentom iz ∙lena 5.4.1 vzpostavijonabori testiranja vzorcevzaposameznešportnepanogeindiscipline,kitemeljijonaocenitveganja.Laboratorijianalizirajovzorce v skladu s teminabori,razenvnaslednjihprimerih:

6.4.1 Protidopinške organizacije lahko laboratorije zaprosijo, da vzorcetestirajozuporaboobsežnejšihnaborov,kotsotisti,ki so opisani v strokovnem dokumentu.

6.4.2 Protidopinške organizacije lahko laboratorije zaprosijo, da vzorcetestirajozuporabomanjobsežnihnaborov,kotsotisti, ki so opisani v strokovnem dokumentu, samo ∙e prepri∙ajo WADA, da bi bila zaradi posebnih okoliš∙in v njihovi državi ali športni panogi, kot je navedeno v njihovem na∙rtu razporeditve testiranj,primernamanjobsežnaanaliza.

6.4.3 Kot izhaja iz Mednarodnih standardov za laboratorije, lahkolaboratorijinalastnopobudoinlastnestroškeanalizirajo vzorce v zvezi s prepovedanimi snovmi in prepovedanimi postopki, ki niso vklju∙eni v naboru analize vzorcev , ki je opisan v strokovnemdokumentualikigadolo∙apristojnaorganizacija za testiranje. O rezultatih takih analiz je potrebno poro∙ati. Imajoenakoveljavnostinposledicekotdrugianaliti∙nirezultati.


1DEL Uvod, dolo∙be kodeksa in definicije

6.5 Nadaljnja analiza vzorcev

Kateri koli vzorec lahko protidopinška organizacija, pristojna za upravljanjezrezultati,kadar kolidodatnoanalizira,predenšportniku sporo∙i rezultate analiz tako vzorca A kot vzorca B (ali pa samo rezultate analize vzorcaA,∙ese ješportnik odpovedal analizi vzorca B ali se analiza vzorcaBneizvede)kotzatrjevanopodlagozakršitevprotidopinškihpravilpo∙lenu2.1.

Vzorciselahkoshranijoinkadar kolinadaljnjoanalizirajozanamen∙lena 6.2,vendarleponavodilihprotidopinške organizacije, ki je uvedla in usmerjala odvzem vzorcev, ali po navodilih WADA. (Shranjevanje in nadaljnje analize vzorcev na zahtevo WADAfinanciraWADA sama.) Nadaljnja analiza vzorcev se izvede v skladu z zahtevami Mednarodnih standardov za laboratorije ter Mednarodnih standardov za testiranja in preiskave.

13. ∙len Kodeksa: PRITOŽBE

13.7 Pritožbevzvezizodlo∙bami,skaterimiseza∙asnoali trajnopreklicujelaboratorijskaakreditacija.

Zoper odlo∙bo WADA, s katero ta laboratoriju za∙asno ali trajnoprekli∙eakreditacijo,selahkopritožisamotalaboratorijintoizklju∙nopri CAS.

14. ∙len Kodeksa: ZAUPNOST IN PORO∤ANJE

14.1 Informacije v zvezi z nasprotnimi analiti∙nimi ugotovitvami in netipi∙nimi ugotovitvami ter drugimi zatrjevanimi kršitvamiprotidopinškihpravil

14.1.1 Obvestilo športnikom in drugim osebam o kršitvi protidopinškihpravil

Oblikainna∙inobvestilaozatrjevanikršitviprotidopinškihpravil se morata skladati s pravilnikom protidopinške organizacije, pristojne za upravljanje z rezultati.

14.1.2 Obvestilo nacionalnim protidopinškim organizacijam, mednarodnim zvezam in WADAokršitvahprotidopinškihpravil

Protidopinška organizacija, pristojna za upravljanje z rezultati,

[Komentar k ∙lenu 6.4: Namen tega ∙lena je razširiti na∙elo »s preiskavami podprto testiranje« na nabor analize vzorcev, s ∙imer bi se omogo∙ilo ∙im u∙inkovitejše odkrivanje dopinga. Razume se, da so razpoložljivi viri za boj proti dopingu omejeni ter da ima pove∙anje nabora analize vzorcev v nekaterih športnih panogah in državah lahko za posledico zmanjšanje števila testiranih vzorcev.]


mora o zatrjevani kršitvi protidopinških pravil isto∙asno kot športnika ali drugo osebo obvestiti tudi športnikovo nacionalno protidopinško organizacijo, mednarodno zvezo in WADA.

14.1.3Vsebinaobvestilaokršitviprotidopinškihpravil

Obvestilo mora vsebovati: športnikovo ime, državo, športno panogoindisciplino,športnikovotekmovalnoraven,informacijo otem,aliješlozatestiranje na tekmovanju ali izven tekmovanja, datum odvzema vzorca, analiti∙ni rezultat, ki ga je sporo∙il laboratorij,indrugeinformacije,kijihpredpisujejoMednarodni standardi za testiranja in preiskave, oz. za druge kršitve protidopinškihpravil,kinespadajopod∙len2.1,pravilo,ki je bilokršeno,inpodlagozazatrjevanjekršitve.

14.1.4Poro∙ilaostanju

Razen v zvezi s preiskavami, ki senisokon∙ale z obvestilom o kršitvi protidopinških pravil po ∙lenu 14.1.1, je treba protidopinške organizacije iz ∙lena 14.1.2 redno obveš∙ati o stanjuinugotovitvahkakršnega kolipregledaalipostopka,kise vodinapodlagi7,8.ali13.∙lena,terjimpošiljatisprotnepisne razlagealiodlo∙be,kirazlagajorazrešitevzadeve.

14.1.5 Zaupnost

Organizacije prejemnice ne smejo razkriti informacij drugim osebam razen tistim, kimorajo biti obveš∙ene (kar vklju∙uje tudi primerno osebje nacionalnega olimpijskega komiteja, nacionalnezvezeinekipovekipnemšportu),vsedotrenutka, ko protidopinška organizacija, pristojna za upravljanje z rezultati, te informacije javnorazkrijeoz. jihnerazkrije,kot tozahteva ∙len14.3.

[Komentar k ∙lenu 14.1.5: Vsaka protidopinška organizacija mora v svojem pravilniku dolo∙iti postopke zaš∙ite zaupnih informacij ter postopke preiskovanja in sankcioniranja neprimernih razkritij zaupnih informacij s strani zaposlenega ali predstavnika protidopinške organizacije.]


DEL1 Uvod, dolo∙be kodeksa in definicije

3.0 Izrazi in definicije

3.1 Izrazi,definiranivKodeksu

ADAMS: Protidopinški administrativni sistem upravljanja je orodjeza vodenje zbirke podatkov na spletu, ki se uporablja za vnašanje,shranjevanje,izmenjavoinporo∙anje,oblikovanpajetako,dapomagazainteresiranim stranem in WADA pri njihovem protidopinškemdelovanjuskladnozzakonodajospodro∙javarstvapodatkov.

Nasprotna analiti∙na ugotovitev: Poro∙ilo laboratorija, ki ga jeakreditirala WADA, ali drugega laboratorija, ki ga je odobrila WADA, ki v skladu z Mednarodnimi standardi za laboratorije in z njimi povezanimi strokovnimi dokumenti v vzorcu odkrije prisotnost prepovedane snovi, njenih presnovkov ali ozna∙evalcev(vklju∙nospovišanimiravnmisnovi,ki jih telo proizvaja samo) ali dokaze uporabe prepovedanega postopka.)

Nasprotna ugotovitev v zvezi s potnim listom: Poro∙ilo, dolo∙eno kot nasprotna ugotovitev v zvezi s potnim listom, kot ga opisujejo relevantni Mednarodni standardi.

Protidopinška organizacija: Podpisnica, ki je odgovorna za sprejetje predpisov za uvedbo, izvajanje ali uveljavitev katerega koli delapostopka kontrole dopinga. To na primer vklju∙uje tudiMednarodniolimpijski komite, Mednarodni paraolimpijski komite, organizatorje velikih prireditev, ki izvajajo testiranje na svojih prireditvah, WADA, mednarodne zveze in nacionalne protidopinške organizacije.

Športnik: Vsaka oseba, ki tekmuje v športu na mednarodni ravni(kot jodefiniravsakamednarodnazveza)alinacionalniravni (kot jodefinira vsaka nacionalna protidopinška organizacija). Protidopinška organizacijalahkopolastnipresojiuveljaviprotidopinškapravilatudizoper športnika, ki ni športnik mednarodnega ali nacionalnega razreda in tako tudi nanj razširi definicijo »športnika«. V zvezi s športniki, ki niso športniki ne mednarodnega ne nacionalnega razreda, lahko protidopinška organizacija:izvajaomejenotestiranje ali testiranja sploh ne izvaja; analizira vzorce namanj kot celoten nabor prepovedanih snovi; zahteva omejene podatke o športnikovi lokacijiali jihsplohnezahteva; ne zahteva vnaprej najavljenih TI. ∤e športnik, ki tekmuje podmednarodno ali nacionalno ravnijo in za katerega je pristojnaprotidopinška organizacija,krši∙len2.1,2.3ali2.5, jetrebauporabitiposledice,kijihdolo∙aKodeks(razen∙lena14.3.2).Zapotrebe∙lena2.8in2.9terpotrebeinformiranjainizobraževanjanapodro∙judopinga,je športnik vsaka oseba,kitekmujevšportupodokriljemkaterekolipodpisnice,vladealidrugešportneorganizacije,kisprejemaKodeks.


Športnikov biološki potni list: Program in postopki zbiranja in urejevanja podatkov, kot jih opisujejo Mednarodni standardi za testiranja in preiskave ter Mednarodni standardi za laboratorije.

Netipi∙na ugotovitev:Poro∙ilolaboratorija,kigajeakreditiralaWADA, ali drugega laboratorija, ki ga je odobrila WADA, ki zahteva nadaljnjo preiskavo,kottodolo∙ajoMednarodnistandardizalaboratorijealiznjimi povezani strokovni dokumenti, pred presojo, ali gre za nasprotno analiti∙no ugotovitev.

Netipi∙na ugotovitev v zvezi s potnim listom: Poro∙ilo, dolo∙eno kotnetipi∙na ugotovitev v zvezi s potnim listom, kot ga opisujejo relevantni Mednarodni standardi.

CAS:Mednarodnoarbitražnosodiš∙ezašport.

Kodeks:SvetovniprotidopinškiKodeks.

Tekmovanje: Posamezna dirka, tekma, igra ali posamezno športnotekmovanje. Na primer košarkarska tekma, finale olimpijskegatekana100metrovvatletiki.Pridirkah,kipotekajovve∙ fazah, indrugihšportnih tekmovanjih, kjer senagradepodeljujejonadnevniravnialiob∙asno,serazlikamedtekmovanjem in prireditvijodolo∙ispravilnikom ustrezne mednarodne zveze.

Kontrola dopinga: Vsi koraki ali postopki, ki vklju∙ujejo na∙rtovanjerazporeditve testiranjdokon∙negastanjaobpritožbi,vklju∙nozvsemikoraki in s postopki med tem, kot na primer posredovanje podatkov olokaciji,odvzem vzorcev in ravnanje z njimi, laboratorijska analiza, terapevtske izjeme, upravljanje z rezultati in obravnavanje.

[Komentar: Ta definicija jasno kaže to, da so vsi športniki mednarodnega in nacionalnega razreda podvrženi protidopinškim pravilom Kodeksa, pri tem pa natan∙ne definicije mednarodne ravni in nacionalne ravni športa dolo∙ajo protidopinška pravila mednarodnih zvez oz. nacionalnih protidopinških organizacij. Ta definicija tudi vsaki nacionalni protidopinški organizaciji dovoljuje, da lahko, ∙e želi, razširi svoj protidopinški program prek športnikov mednarodnega in nacionalnega razreda tudi na športnike na nižjih ravneh tekmovanj ali na posameznike, ki se sicer ukvarjajo s športom, vendar sploh ne tekmujejo. Torej se lahko nacionalna protidopinška organizacija na primer odlo∙i, da bo testirala tekmovalce rekreativce, ne bo pa zahtevala vnaprej najavljenih TI. Toda kršitev protidopinških pravil, ki vsebuje nasprotno analiti∙no ugotovitev ali predstavlja nedovoljeno poseganje, se kon∙a z vsemi posledicami, ki jih predvideva Kodeks (razen ∙lena 14.3.2). Odlo∙itev, ali se posledice širijo tudi na rekreativne športnike, ki se ukvarjajo s športom, vendar ne tekmujejo, je prepuš∙ena nacionalni protidopinški organizaciji. Enako se lahko organizator velike prireditve, ki organizira prireditev, na kateri sodelujejo le športniki rekreativci, odlo∙i, da bo testiral športnike, ne bo pa analiziral vzorcev na celoten nabor prepovedanih snovi. Športniki, ki tekmujejo na vseh ravneh tekmovanj, morajo prejeti protidopinške informacije in izobrazbo.]



Prireditev: Serija posameznih tekmovanj, ki jih skupaj vodi en predsedujo∙iorgan(npr.olimpijskeigre,svetovnoprvenstvovplavanjualipanameriškeigre).

Na tekmovanju:∤enidolo∙enodruga∙evpravilihmednarodnezvezeali druge protidopinške organizacije,»na tekmovanju« pomeni obdobje od dvanajst ur pred tekmovanjem, kjer bo športnik nastopil, pa vse do konca tega tekmovanja ter postopek odvzema vzorca, povezanega s tem tekmovanjem.

[Komentar: Mednarodna zveza ali predsedujo∙i organ prireditve lahko vzpostavita obdobje »na tekmovanju«, ki je druga∙no od ∙asa trajanja prireditve.]

Mednarodni standardi: Standardi, ki jih je v podporo Kodeksu sprejela WADA. Skladnost z mednarodnimi standardi (v nasprotju z drugimi alternativnimi standardi, prakso ali postopki) zadostuje za ugotovitev, dasosepostopki,ki jih vklju∙ujejomednarodni standardi, primerno izvajali. Mednarodni standardivklju∙ujejovsestrokovnedokumente,kiso izdani na podlagi mednarodnih standardov.

Organizatorji velikih prireditev: Kontinentalna združenja nacionalnih olimpijskih komitejevindrugemednarodneorganizacije,kizdružujejove∙športovterkiskupajdelujejokotpredsedujo∙iorganzacelinsko,regionalno ali drugo mednarodno prireditev.

Ozna∙evalec:Sestavina,skupinasestavinalibiološkihspremenljivk,kikaženauporaboprepovedane snovi ali prepovedanega postopka.

Presnovek:Vsakasnov,kijoproizvedepostopekbiotransformacije.

Nacionalna protidopinška organizacija: Subjekt, ki mu vsaka državadolo∙i prvenstveno pooblastilo in odgovornost za sprejemanje inizvajanjeprotidopinškihpravil,usmerjanjejemanjavzorcev, upravljanje zrezultati inza izvajanjeobravnavnanacionalniravni.∤epristojnajavna oblast ne imenuje nacionalne protidopinške organizacije, to nalogo opravlja nacionalni olimpijski komitealinjegovpooblaš∙enec.

Nacionalni olimpijski komite:Organizacija,kijopriznavaMednarodniolimpijski komite. Izraz nacionalni olimpijski komite zajema tudi nacionalno športno konfederacijo v tistih državah, kjer nacionalnašportna konfederacija izvaja naloge, tipi∙ne za nacionalni olimpijski komitenapodro∙jubojaprotidopingu.

Izven tekmovanja: Vsako obdobje, ki ni na tekmovanju.

Oseba:Fizi∙naoseba,organizacijaalidrugsubjekt.

Lista prepovedanih snovi in postopkov: Lista, na kateri so navedene prepovedane snovi in prepovedani postopki.


Prepovedani postopki: Vsi postopki, ki so kot taki opisani na Listi prepovedanih snovi in postopkov.

Prepovedane snovi: Vse snovi ali razredi snovi, ki so kot take opisane na Listi prepovedanih snovi in postopkov.

Javno razkriti ali javno poro∙ati: Glej Posledice kršitev protidopinških pravil v Kodeksu. »Širitiali razširjati informacijesplošni javnostialiosebam, ki ne spadajo med osebe, ki so upravi∙ene do zgodnjegaobvestila po dolo∙bi 14. ∙lena.Ekipe v ekipnih športih so prav tako lahkopodvrženeposledicam,kottodolo∙a11.∙len.«

Vzorec:Vsakbiološkimaterial,odvzetzakontrolo dopinga.

[Komentar: V∙asih so se pojavljale trditve, da odvzem krvnih vzorcev pomeni kršitev na∙el nekaterih verskih in kulturnih skupin. Ugotovljeno je bilo, da za take trditve ni nobene osnove.]

Podpisnice: Subjekti, ki podpišejo Kodeks in se strinjajo, da bodo ravnalivskladuznjim,kotpredpisuje23.∙len.

Nedovoljeno poseganje: Spreminjanje za neprimeren namen ali na neprimeren na∙in; izvajanje neprimernega vpliva; neprimernovmešavanje; oviranje, zavajanje ali goljufivo ravnanje z namenomspremenitirezultatealiprepre∙iti,dabiprišlodonormalnihpostopkov.

Ciljno testiranje:Izbordolo∙enihšportnikov na podlagi kriterijev, ki jih dolo∙ajoMednarodnistandardizatestiranjainpreiskave.

Testiranje: Del postopka kontrole dopinga,kivsebujetudina∙rtovanjerazporeditve testiranj, odvzem vzorcev, ravnanje z vzorci in prevoz vzorcev do laboratorija..

TI:Terapevtskaizjemavskladuzopisomv∙lenu4.4.

Uporaba:Uporaba,nanos,zaužitje,vbrizganjealiuživanjeprepovedanih snovi ali prepovedanih postopkovnakakršenkolina∙in.

WADA:Svetovnaprotidopinškaagencija.

[Komentar: Definirani izrazi vklju∙ujejo tudi vse množinske in posesivne oblike in sklone ter te izraze, kot se uporabljajo v drugih delih govora.]

3.2 Izrazi,kisodefiniranivMSLindrugihstrokovnihdokumentih

Prilagodljivi model: Matemati∙ni model, ustvarjen za identifikacijonenavadnih dolgoro∙nih rezultatov športnikov. Model izra∙unaverjetnost logitudinalnega profila vrednosti ozna∙evalcev pridomnevanemnormalnemfiziološkemstanjušportnika.



Alikvot: Del vzorcabiološketeko∙inealitkiva(npr.urin,kri),odvzetegašportniku in uporabljenega v postopku analize.

Analiti∙no testiranje: Deli postopka kontrole dopinga, ki vklju∙ujejoravnanje z vzorci, analizo inporo∙anjepo tem,ko laboratorij vzorce prejme.

Enota za upravljanje športnikovega potnega lista (APMU): Enota, ki jo sestavlja(-jo) oseba ali osebe, ki (jo) jih je protidopinška organizacija pooblastila za administrativno upravljanje potnih listov, vklju∙nos svetovanjem protidopinški organizaciji glede s preiskavami podprtega ciljnega testiranja, povezovanjem s strokovnim senatom, s sestavljanjem in odobritvijo dokumentacije pri športnikovembiološkempotnem listu tersporo∙anjemonasprotnih ugotovitvah v zvezi s potnim listom.

Overjen referen∙ni material: Referen∙ni material, ki z meroslovnoveljavnim postopkom opredeljuje eno ali ve∙ dolo∙enih lastnosti,opremljen s certifikatom, ki dolo∙a vrednost dolo∙ene lastnosti,povezano negotovost in izjavo o meroslovni sledljivosti.

Postopek potrditve:Postopekanaliti∙negatestiranja,zatodaseugotoviprisotnost ali izmeri koncentracija/razmerje ene ali ve∙ dolo∙enihprepovedanih snovi, presnovka(-ov) prepovedane snovi ali ozna∙evalca(-ev) uporabe prepovedane snovi ali postopka v vzorcu.

[Komentar: Postopek potrditve za snov, za katero je dolo∙en koli∙inski prag, mora navesti tudi koncentracijo/razmerje prepovedane snovi, ki presega mejno vrednost, ki jo dolo∙a strokovni dokument.]

Mejna vrednost: koncentracija ob upoštevanju najve∙je dovoljenekombinirane negotovosti, nad katero je treba prijaviti nasprotno analiti∙no ugotovitev.

Primernost za namen:uporabnostzadolo∙ennameninskladnostsstandardomISO/IEC17025ali15189,MSLinveljavnimistrokovnimidokumenti.

Prilagodljiv obseg akreditacije: Postopek, s katerim laboratorij uvede in izvede omejene spremembe v obsegu akreditacije predoceno,kijopodelinacionalniakreditacijskiorgan.Zapodrobenopisprilagodljivega obsegaakreditacijeglejoddelek4.4.12.

Nadaljnja analiza: Vsaka analiza katere koli snovi ali postopka, razen ∙e jebilšportnikžeprejobveš∙enozatrjevanikršitviprotidopinškihpravil na podlagi nasprotne analiti∙ne ugotovitve za to snov ali postopek.

Prvotni postopek testiranja:Postopekanaliti∙negatestiranja,zatodase ugotovi, kateri vzorci morda vsebujejo prepovedano snov, presnovek(-


ke) prepovedane snovi ali ozna∙evalec(-ce) uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka, ali dolo∙i koli∙ina prepovedane snovi, presnovka(-ov) prepovedane snovi ali ozna∙evalca(-e) uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka.

Vmesna natan∙nost: Variabilnost rezultatov, do katere pride zaradi spremembeenegaalive∙dejavnikovvlaboratoriju,kotso∙as,opremaaliizvajalec.

Mednarodni standardi za laboratorije (MSL): Mednarodni standardi, ki seuporabljajozalaboratorije,kotjedolo∙enovnadaljnjembesedilu.

Notranja veriga skrbništva v laboratoriju: Dokumentiranje zaporedja oseb,kiimajoskrbništvonadvzorcem in vsemi alikvoti vzorca, odvzetim za analiti∙notestiranje.

[Komentar: Notranja veriga skrbništva v laboratoriju se po navadi dokumentira v obliki zapisa datuma, kraja, dejavnosti in osebe, ki izvaja dejavnost z vzorcem ali alikvotom.]

Laboratorij(-i): (A) Laboratorij(-i), ki jih je akreditirala WADA ter ki uporabljajo metode in postopke testiranja, da odkrijejo prepovedane snovi, postopke ali ozna∙evalce na Listi prepovedanih snovi in postopkov inzanjezagotovijodokaze,zakoli∙inskoopredelitevsnovi, za katero je dolo∙enkoli∙inskiprag v vzorcihurinaterzadrugebiološkematriksevokviruprotidopinškihdejavnosti.

Laboratorijska dokumentacija: Materiali, ki jih sestavi laboratorij v podporoanaliti∙nemurezultatu,kotjenaprimernasprotna analiti∙na ugotovitev, na na∙in, ki ga dolo∙a strokovni dokument WADA za laboratorijskodokumentacijo.

Velika prireditev: Serija individualnih mednarodnih tekmovanj, izvedenihskupajinpodokriljemmednarodneorganizacije,pristojnezave∙športov,kidelujekotpredsedujo∙iorgan(npr.Olimpijskeigre,Panameriške igre) in za katero je treba po presoji WADA bistveno pove∙atisredstvainzmogljivosti,potrebnazaizvedbokontrole dopinga na tej prireditvi.

Merilna negotovost (MU): Parameter, povezan z rezultati merjenja, ki ozna∙ujerazpršenostkvantitativnihvrednostimerjenekoli∙ine.

[Komentar: Poznavanje MU pove∙uje prepri∙anost v veljavnost rezultatov merjenja.]

Minimalna zahtevana raven uspešnosti (MRPL): koncentracijaprepovedane snovi ali presnovka prepovedane snovi ali ozna∙evalca prepovedane snovi ali postopka,zakaterosepri∙akuje,dajobodopinškilaboratorij v rutinskem, vsakodnevnem obratovanju zanesljivo zaznal



in potrdil. Glej strokovni dokument Minimalna zahtevana raven uspešnosti za zaznavanje prepovedanih snovi.

Snov, za katero ni dolo∙en koli∙inski prag: Snov, navedena na Listi prepovedanih snovi in postopkov, pri kateri zaznanje v skladu s strokovnim dokumentom o identifikacijskih kriterijih za kvalitativnoanalizo(TDIDCR)pomeninasprotno analiti∙no ugotovitev.

Domnevno nasprotna analiti∙na ugotovitev: Status rezultata testiranja vzorca, pri katerem je pri prvotnem postopku testiranja prišlo dosumljivegarezultata,vendarpotrditvenitestšenibilizveden.

Referen∙na zbirka: Zbirka vzorcev znanega izvora, ki se lahko uporabi za ugotovitev identitete neznane snovi. Gre na primer za dobro ozna∙envzorec,pridobljenprikontroliraniadministrativništudiji, zakateroobstajaznanstvenadokumentacijagledeidentitetepresnovka(-ov).

Referen∙ni material: Material, ki je glede ene ali ve∙ dolo∙enihlastnosti dovolj homogen in stabilen ter za katerega je bilo izkazano, da je primeren za uporabo v postopku merjenja.

Ponovljivost, sr: Variabilnost, do katere pride znotraj enega laboratorija vkratkem∙asuobuporabiistegaizvajalca,opreme itd.

Obnovljivost, sR: Variabilnost, do katere pride, ko isti vzorec analizirajo razli∙nilaboratoriji.

Preklic:Trajenumikakreditacijelaboratorija s strani WADA.

Za∙asno zadržanje: Za∙asni umik akreditacije laboratorija s strani WADA.

Snov, za katero je dolo∙en koli∙inski prag: Eksogena ali endogena prepovedana snov, presnovek ali ozna∙evalec prepovedane snovi, ki se kvantitativno analizira in za katero oz. katerega analiti∙ni rezultat(koncentracija, razmerje ali zbir), ki je ve∙ja od vnaprej dolo∙enemejne vrednosti, pomeni nasprotno analiti∙no ugotovitev. Snovi, za katerejedolo∙enkoli∙inskiprag,sokottakedolo∙enevstrokovnemdokumentu o mejnih vrednostih (TD DL).

Laboratorij za športnikov biološki potni list, ki ga je odobrila WADA: Laboratorij, ki sicer ni akreditiran s strani WADA ter ki uporablja metode in postopke testiranja v podporo programa športnikovega biološkega potnega lista v skladu s kriteriji za odobritev neakreditiranega laboratorija za športnikov biološki potni list.


3.3 Izrazi, definirani v Mednarodnih standardih za testiranja inpreiskave (MSTP)

Organ, pristojen za upravljanje z rezultati:Organizacija,kijevskladus ∙lenom 7.1Kodeksa pristojna za upravljanje z rezultati testiranja (in z drugimi dokazi potencialnih kršitev protidopinških pravil) terza izvedbo obravnav; to je bodisi (1) protidopinška organizacija (npr. mednarodni olimpijski komite ali drugi organizator velikih prireditev, WADA, mednarodna zveza ali nacionalna protidopinška organizacija) bodisi (2) drugaorganizacija, ki jo je za topooblastilaprotidopinška organizacija inravnavskladuznjenimpravilnikom(npr.nacionalnazveza,kije∙lanicamednarodnezveze).Prikršitvahvzvezizlokacijo je organ, pristojen za upravljanje z rezultati,dolo∙env∙lenuI.5.1.

Organ, pristojen za odvzem vzorcev: Organizacija, ki je pristojna zaodvzem vzorcev v skladu z zahtevami Mednarodnih standardov za testiranja in preiskave, bodisi (1) organ, pristojen za testiranje sam; bodisi (2) druga organizacija (npr. pogodbeni partner), na kateroje organ, pristojen za testiranje, prenesel pooblastila ali z njo sklenil podizvajalsko pogodbo (∙e organ, pristojen za testiranje, v skladu s Kodeksom ostane pristojen za skladnost z zahtevami Mednarodnih standardov za testiranja in preiskave v zvezi z odvzemom vzorcev na zadnji stopnji).

Na∙rt razporeditve testiranj: Dokument, ki ga sestavi protidopinška organizacija,kina∙rtujetestiranje športnikov, za katere ima pristojnost za testiranje, v skladu s 4. ∙lenom Mednarodnih standardov zatestiranja in preiskave.

Organ, pristojen za testiranje:Organizacija,ki je izdaladovoljenjezaodvzem konkretnega vzorca, bodisi (1) protidopinška organizacija (npr. mednarodni olimpijski komite ali drugi organizator velikih prireditev, WADA, mednarodna zveza ali nacionalna protidopinška organizacija) bodisi (2) drugaorganizacija, ki jo je za topooblastilaprotidopinška organizacija inravnavskladuznjenimpravilnikom(npr.nacionalnazveza,kije∙lanicamednarodnezveze).

DRUGI DEL

ZAHTEVE ZA AKREDITACIJO

LABORATORIJA IN NAVODILA ZA DELO


4.0 Postopek in zahteve za akreditacijo WADA

Ta oddelek navaja specifi∙ne zahteve, ki jih mora laboratorij izpolnjevativpostopkuvložitveprošnjezaakreditacijoterdapridobiinobdržiakreditacijoWADA,vklju∙nozzahtevamivpovezavizvelikimi prireditvami.

4.1 Vložitevprošnjezaakreditacijolaboratorija s strani WADA

4.1.1 Izjava interesa

Laboratorij kandidat mora uradno in pisno obvestiti WADA o svojeminteresuzapostopekakreditacijepriWADA.

4.1.2 Vložitevza∙etnegaobrazca

Laboratorijkandidatmoraizpolnitiobrazec,kigadolo∙iWADA, spotrebnimiinformacijamiingaposlatiWADA.Prošnjopodpiše direktor laboratorija,in∙etopridevpoštev,direktororganizacije gostiteljice.

NatejstopnjiWADApreveriobstojnacionalnegaprotidopinškega programa (skladnega s Kodeksom in mednarodnimi standardi) v državi, kjer je laboratorij kandidat, ali je država gostiteljica laboratorija kandidata ratificirala Unescovo konvencijo proti dopingu v športu ter ali država pla∙uje finan∙ne prispevke WADA.

4.1.3 Pismo(-a) o podpori

Po uspešni izpolnitvi zgornjega pogojaWADA od laboratorija kandidata zahteva pismo o podpori protidopinške organizacije podpisnice. Pismo o podpori zagotavlja, da bi imel laboratorij v triletnem (3-letnem) obdobju ter v dveh (2) letih od pridobitve akreditacije letnozagotovljenihnajmanj3000vzorcev strank v skladu s Kodeksom(kotjihdolo∙iWADA). Laboratorij kandidat morapredložitiposlovnina∙rt inmupriložitipismaopodpori subjektov, ki so za WADAsprejemljivi(npr.univerze,bolnišnice, zasebneorganizacijealijavneoblasti),ki:

• zagotavljajo zadostno letno finan∙no podporo za obdobje najmanj 3 let;

• zagotavljajopotrebneanaliti∙neprostoreininstrumente;

• podpirajo raziskovalne in razvojne dejavnosti.

4.1.4 Opis laboratorija kandidata

Laboratorijkandidatmoranatoizpolnitinatan∙envprašalnik,ki


DEL2 Zahteve za akreditacijo laboratorija in navodila za delo

mugapredložiWADA in ga WADA poslati najpozneje osem (8) tednov po prejemu vprašalnika. Vprašalnik vklju∙uje, ni pa omejenna:

• seznamzaposlenihinnjihovekvalifikacije;

• opis fizi∙nih prostorov, vklju∙no z opisom varnostnih ukrepov glede vzorcevinevidence;

• seznam predlaganih in dejanskih laboratorijskih virov in opreme;

• podatkeovalidacijimetod;

• seznam referen∙nih materialov, ki so na voljo in/ali standardov,alina∙rtzapridobitevreferen∙nihmaterialovin/ali standardov, vklju∙no s primerno validirano referen∙no zbirko biološkihvzorcev;

• poslovnina∙rtzalaboratorij, iz katerega izhaja zavezanost letnoanalizirati3000vzorcevorganov,pristojnihza testiranje, ki so v skladu s Kodeksom(kotjihdolo∙aWADA), v dveh (2) letih odpridobitveakreditacije;

• seznam sponzorjev laboratorija.

• WADA lahko med postopkom akreditacije zahteva posodobitevtedokumentacije.

4.1.5 Za∙etniobisk

WADA za∙etni obisk laboratorija kandidata (2–3 dni) navadno izvede na stroške laboratorija kandidata. Namen obiska jerazjasnitevvprašanjvpovezavispostopkomakreditacijeter z dolo∙enimi zahtevami iz MSL ter pridobitev informacij o razli∙nih vidikih laboratorija, relevantnih za akreditacijo. Tak obisk jemogo∙e izvesti pred postopkomakreditacije alimed njim.

4.1.6 Kon∙noporo∙iloinpriporo∙ilo

V približno dvanajstih (12) tednih po za∙etnem obisku ali po prejemu vprašalnika WADA izpolni in pošlje poro∙ilo o laboratoriju kandidatu. V poro∙ilu WADA navede potrebna priporo∙ilavzvezispodelitvijostatusaposkusnegalaboratorija WADAlaboratorijukandidatualinavedeizboljšave,potrebneza pridobitev statusa poskusnega laboratorija WADA.

4.1.7 Za∙etnataksazaakreditacijo

Predza∙etkomposkusnedobemoralaboratorijkandidatWADA pla∙ati enkratno nepovratno takso, ki krije stroške v zvezi z


za∙etnimakreditacijskimpostopkom.Taksodolo∙iWADA.

4.1.8 Neodvisnost laboratorija

Laboratorij mora biti vzpostavljen in ostati operativno neodvisen od protidopinških organizacij, da se zagotovi popolno zaupanje v njegovo usposobljenost, nepristranskost, presojo ali integriteto obratovanja v skladu z oddelkom 4.1.5d standarda ISO/IEC17025.Neodvisnostobratovanjapomeni,damoraimeti laboratorijlo∙enprora∙un,kimuomogo∙a,dasamurejasvoje zadeve brez oviranja ali stranskih vplivov.

4.1.9 Skladnostzeti∙nimkodeksom

Laboratorij kandidat mora izvajati in biti v skladu z dolo∙ili Eti∙negakodeksa(PrilogaB),relevantnimiza laboratorij med trajanjem poskusne dobe. Laboratorijmorazeti∙nimkodeksom seznaniti vse zaposlene ter zagotoviti razumevanje in zavezanost razli∙nimdejavnikomEti∙nega kodeksa. Laboratorij kandidat mora WADApredložitipismooskladnostizeti∙nimkodeksom, kigapodpišedirektorlaboratorija.

4.2 Pripravanaakreditacijolaboratorija s strani WADA

Pred za∙etkom poskusne dobe se lahko od laboratorija kandidatazahteva sodelovanje v predposkusnem testu, ki je sestavljen iz desetihvzorcevEQAS,daseoceninjegovausposobljenostvtem∙asu.Predposkusni test jemogo∙e izvesti vpovezavizza∙etnimobiskomkraja, opisanega v ∙lenu 4.1.5 Laboratorij kandidat mora uspešnoidentificirati in dokumentirati koncentracije, ki presegajoprag(-ove)ali minimalnezahtevaneravniuspešnosti (MRPL) prepovedanih snovi, presnovka(-ov) prepovedanih snovi, ozna∙evalca(-ev) prepovedanih snovi ali ozna∙evalca(-ev) prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov v ∙asovnemokviru desetih do 15 delovnih dni, kot to dolo∙iWADA. Laboratorijkandidatmorapredložitiporo∙ilootestiranjuzavsakvzorec v predposkusnem testu. Za negativne vzorce lahko WADA zahteva vse ali delež podatkov o negativnem prvotnem postopku testiranja. Za izbrane vzorce,prikaterihjeprišlodonasprotne analiti∙ne ugotovitve, mora laboratorij kandidat zagotoviti laboratorijsko dokumentacijo. Dodatni podatki se predložijo na zahtevo WADA. Uspešnostlaboratorija kandidata na predposkusnem testiranju WADAupoštevapri ocenjevanjuusposobljenosti laboratorija terboWADA omogo∙altudi, da poda pripombe v zvezi s predeli, na katerih je potrebna izboljšava. Korektivne dejavnosti na zahtevo izvaja in o njih poro∙alaboratorij kandidat. Tako testiranje se upošteva pri celotni oceniprošnjelaboratorijakandidatainlahkovplivanapravo∙asnostvstopalaboratorijakandidatavposkusnofazoakreditacije.



Pouspešnemzaklju∙kudolo∙iloddelka4.1inpouradnemobvestiluWADAlaboratorijkandidatvstopivposkusnofazoakreditacijeWADA z nazivom »poskusni laboratorij WADA«. Poskusna doba vklju∙ujevsaj20vzorcevEQAS,kisotipi∙norazporejeniprekve∙krogovEQASz namenom pripraviti poskusni laboratorij na za∙etno akreditacijo.Med tem obdobjem WADAzagotavljaprimernepovratneinformacijevpomo∙laboratorijupriizboljšanjukakovostipostopkatestiranja. V tem obdobju mora laboratorijuspešnoizpolnitizahteve,dolo∙enev∙lenihod 4.2.1 do 4.2.5.

4.2.1 PridobitevakreditacijeISO/IEC17025sstranilaboratorija

LaboratorijakreditiraustrezenorganzaISO/IEC17025predvsem zuporaborazlaginuporabezahtevISO/IEC17025,navedenih voddelku5.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizourinskihvzorcev za kontrolo dopinga) in voddelku6.0 (Uporaba ISO/IEC17025 za analizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga). Ustrezen akreditacijskiorganjepolni∙lanMednarodnegazdruženjaza akreditacijolaboratorijev(ILAC),kijetudipodpisnikSporazuma o medsebojnem priznavanju (ILAC MRA). Laboratorij mora pripraviti in vzpostaviti zahtevano dokumentacijo in postopke glede na zahteve, navedene v oddelku 5.0 (Uporaba ISO/IEC 17025 za analizo urinskih vzorcev za kontrolo dopinga) in v oddelku6.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizokrvnihvzorcev za kontrolo dopinga). Na podlagi tega laboratorij kandidat vloži prijavo in se pripravi na postopek akreditacije s posvetovanjem z ustreznim akreditacijskim organom. Predstavnik oz. predstavniki ustreznega akreditacijskega organa, vklju∙no z ocenjevalcem, izšolanim v MSL, izvedejo oceno.Laboratorij mora popraviti vse ugotovljene neskladnosti vdolo∙enem∙asovnemokviruintoustreznodokumentirati.

Povzetke ocenjevalnega poro∙ila inmorebitne dokumentacije opopravineskladnostivangleš∙inialifrancoš∙inimoraustrezni akreditacijskiorganposlatiWADA.∤ebilaboratorij raje poslal te podatke neposredno WADA, mora to storiti v razumnem ∙asovnemokviru.

Akreditacijo ISO/IEC 17025 je treba pridobiti pred koncem poskusnega obdobja.

4.2.2 Sodelovanje pri sistemu medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA

Med poskusnim obdobjem mora laboratorijuspešnoanalizirati vsaj (18) vzorcevEQASvve∙krogih(glejPrilogoAzaopisEQAS).


Pouspešnemzaklju∙kuposkusnegaobdobjamorakotkon∙ni test uspešnosti laboratorij v prisotnosti predstavnikov WADA analiziratiminimalno(20)vzorcevEQAS.Kon∙niakreditacijski test ocenjuje znanstveno usposobljenost in tudi sposobnost laboratorijazaravnanjezve∙vzorci.Poskusnilaboratorijmora uspešno identificirati in/ali dokumentirati koncentracije, ki presegajo prag(-ove) ali minimalne zahtevane ravni uspešnosti (MRPL) prepovedanih snovi, presnovka(-ov) prepovedanih snovi, ozna∙evalca(-ev) prepovedanih snovi ali ozna∙evalca(-ev) prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov v 5 koledarskih dneh od odprtja vzorcev. Poskusni laboratorij mora predložiti poro∙ilo o testiranju za vsak vzorec v testu uspešnosti. Za negativne vzorce lahko WADA zahteva vse ali deležpodatkovonegativnemprvotnem postopku testiranja. Za izbrane vzorce, pri katerih je prišlo do nasprotne analiti∙ne ugotovitve,mora poskusni laboratorij predložiti laboratorijsko dokumentacijo.Dokumentacijojepotrebnopredložitivdveh(2) tednih od zahteve WADA.Stroške,povezanezobiskomWADA na kraju samem, nosi laboratorij.

4.2.3 Na∙rtovanje in izvajanje raziskovalnih in razvojnih dejavnosti

Poskusni laboratorij mora razviti na∙rt svojih raziskovalnih inrazvojnihdejavnostinapodro∙jukontrole dopinga v triletnem (3-letnem)obdobju,vklju∙nosprora∙unom.Poskusnilaboratorij moravsvojemprora∙unuizkazati,dabozaraziskovanjeinrazvoj napodro∙jukontrole dopinga namenilvsaj7 %letnegaprora∙una za za∙etno triletno obdobje. Vsaj dve raziskovalni in razvojni dejavnosti morata biti aktivirani in izvedeni v poskusnem obdobju. Raziskovalne dejavnosti lahko laboratorij izvaja sam ali v sodelovanju z drugimi laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA,alizdrugimiraziskovalnimiorganizacijami.

4.2.4 Na∙rtovanjeinizvajanjedeljenjaznanja

Poskusni laboratorij mora med poskusnim obdobjem izkazati svojo pripravljenost in sposobnost deljenja znanja z drugimi laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA. Poskusni laboratorij mora med poskusnim obdobjem pripraviti ter predložitiinformacijeinznanjevzvezizvsajdvemaspecifi∙nima vprašanjemadrugimlaboratorijem,kijihjeakreditiralaWADA. OpistegadeljenjaznanjavsebujeEti∙nikodeks(PrilogaB).



4.2.5 Zavarovalnokritjepoklicneodgovornosti

Poskusni laboratoriji morajo WADA predložiti dokumentacijo, dasopridobilizavarovalnokritjetveganjapoklicneodgovornosti zaznesek,kinimanjšiod2milijonovameriškihdolarjev(USD) letno.

4.3 PridobitevakreditacijeWADA

4.3.1 SodelovanjevrevizijiakreditacijeWADA

V zadnji fazi poskusnega obdobja WADA v sodelovanju z laboratorijem pripravi kon∙no akreditacijsko oceno. Ocenjuje se skladnost z zahtevami, navedenimi v oddelku 5.0 (Uporaba ISO/IEC17025zaanalizourinskihvzorcev za kontrolo dopinga) in, ∙ejepotrebno,voddelku6.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga)terpraksaindokumentacija laboratorija. ∤e je WADA sodelovala v prvotni oceni ISO/ IEC 17025, je lahko kon∙na ocena WADA sestavljena le iz presoje dokumentov. Sicer se lahko revizija izvede skupaj z ustreznim akreditacijskim organom ali lo∙eno, ∙e je tako bolj prakti∙no. ∤e pride do revizije s strani WADA na kraju samem, s tem povezane stroške nosi laboratorij. WADA na podlagirevizijeizdarevizijskoporo∙iloingapošljelaboratoriju. Po potrebi laboratorij popravi ugotovljene neskladnosti v dolo∙enem∙asovnemokviruinotemporo∙aWADA.

4.3.2 Poro∙iloinpriporo∙iloWADA

WADA na podlagi ustrezne laboratorijske dokumentacije, revizijskegaporo∙ila/poro∙ilpredstavnikovWADA in revizijskega poro∙ila/poro∙il ustreznega akreditacijskega organa izdela kon∙no poro∙ilo vklju∙no s priporo∙ilom, ki se nanaša na akreditacijo laboratorija. Poro∙ilo in priporo∙ilo se pošljeta vodobritev izvršnemuodboruWADA.Vprimeru,kjerporo∙ilo pravi, da naj se laboratorija ne akreditira, ima laboratorij maksimalnošestmesecev,dapopraviinizboljšadolo∙enedele svojegadelovanja;vtem∙asuWADAizdelanadaljnjeporo∙ilo.

4.3.3. Izdajainobjavaakreditacijskegacertifikata

Kot priznavanje akreditacije se izda certifikat, ki ga podpiše pooblaš∙enipredstavnikWADA.Vcertifikatustanavedeniime laboratorija in obdobje veljavnosti certifikata. Certifikate je mogo∙e izdati po datumu za∙etka veljavnosti z u∙inkom za nazaj. Seznam akreditiranih laboratorijev je na voljo na spletni strani WADA.


4.4 OhranitevakreditacijeWADA

Da laboratorij lahko ohrani svoj akreditacijski status, morata bitinacionalna protidopinška organizacijain/alinacionalni olimpijski komite v skladu s Kodeksom,državagostiteljicalaboratorijapajeratificiralaUnescovokonvencijoprotidopinguvšportu.

4.4.1 OhranitevakreditacijeISO/IEC17025

Laboratorijakreditiraustrezenorgan,ki jepolni∙lan ILAC in podpisnic ILAC MRA, glede na ISO/IEC 17025 predvsem z uporaborazlaginuporabezahtevISO/IEC17025,navedenihv oddelku5.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizourinskihvzorcev za kontrolo dopinga)invoddelku6.0(UporabaISO/IEC17025za analizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga).

4.4.2 Sodelovanje pri sistemu medlaboratorijskih kontrolnih vzorcevWADA

Laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA, so dolžni uspešno sodelovati pri EQAS WADA, kar je natan∙neje pojasnjeno v Prilogi A.

4.4.3 Neodvisnost laboratorija

Laboratorij mora biti vzpostavljen in ostati operativno neodvisen od protidopinških organizacij, zaradi zagotavljanja popolnega zaupanja v njegovo usposobljenost, nepristranskost, presojo ali integriteto obratovanja v skladu z oddelkom 4.1.5d standarda ISO/IEC17025.Neodvisnostobratovanjapomeni,damoraimeti laboratorijlo∙enprora∙un,kimuomogo∙a,dasamurejasvoje zadeve brez oviranja ali stranskih vplivov.

4.4.4 Dokumentiranje skladnosti z Eti∙nim kodeksom za laboratorije WADA

Laboratorij mora WADA letno predložiti pismo o skladnosti z dolo∙ili eti∙nega kodeksa (Priloga B), ki ga podpiše direktor laboratorija. Od laboratorija se lahko zahteva, da predložidokumentacijooskladnostizdolo∙ilieti∙negakodeksa (Priloga B).

4.4.5 Dokumentiranje izvedenih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti

Poskusni laboratorijmoravsvojemprora∙unuizkazati,dabo raziskovanju in razvoju na podro∙jukontrole dopinga namenil vsaj7 %letnegaprora∙unazaza∙etnotriletnoobdobje.

Laboratorij dokumentira objavo raziskovalnih rezultatov v



ustreznih strokovnih razpravah v strokovno pregledani literaturi (vsaj ena objava na dve leti). Laboratorij jedolžannazahtevo WADA posredovati Seznam znanstvenih razprav. Laboratorij lahkoizkažesvojraziskovalniprogramtudizdokumentiranjem uspešnihališenerešenihvlogzaraziskovalnedonacije (vsaj ena vloga na leto).

Laboratorij mora WADAposlativsakoletnoporo∙iloonapredku, vkateremsodokumentiraniraziskovanjeinrazvojnapodro∙ju kontrole dopinga in razširjanje rezultatov. Laboratorij mora predložititudiraziskovalneinrazvojnena∙rtezanaslednjeleto.

4.4.6 Dokumentiranje izvedenega deljenja znanja

Laboratorij mora izkazati svojo pripravljenost in sposobnost deljenja znanja z drugimi laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA. Laboratorij vsaj enkrat letno prispeva k mednarodnem simpoziju ali konferenci s podro∙ja boja proti dopingu. Laboratorij mora poslati letno poro∙ilo o deljenju znanja z drugimi laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA. Opis tega deljenjaznanjavsebujeEti∙nikodeks(PrilogaB).

4.4.7 Zavarovalnokritjepoklicneodgovornosti

Laboratoriji morajo WADA predložiti dokumentacijo, da imajo zavarovalnokritjetveganjapoklicneodgovornostizaznesek,ki nimanjšiod2milijonovameriškihdolarjev(USD)letno.

4.4.8 Predložitevposodobljenega(-ih)pisma(-em)opodpori

Pisma o podpori nacionalne protidopinške organizacije ali nacionalnega olimpijskega komiteja,odgovornegazanacionalni program kontrole dopinga, ali mednarodne zveze, odgovorne za mednarodni program kontrole dopinga, opisana v oddelku 4.1.3,kipotrjujejotriletapodpore,jetrebapredložitiWADA na vsakidveleti,razen∙eWADAnezahtevadruga∙e.

4.4.9 Minimalnoštevilovzorcev

Zaradi ohranjanja uspešnosti morajo laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA, v dveh letih od dneva za∙etka veljavnosti trenutno veljavne razli∙iceMSL letno analizirati 3000 vzorcev za kontrolo dopinga,kijihpredložijoorgani, pristojni za testiranje, ki so skladni s Kodeksom (kotdolo∙aWADA), razen∙eWADA ne odobri kaj drugega. WADA nadzoruje število vzorcev, ki jih testira laboratorij.∤eštevilovzorcev pade pod 3000 na leto, se lahkoakreditacijaWADAza∙asnozadržialiprekli∙evskladuz oddelki 4.4.13.2.1, 4.4.13.2.2 in 4.4.14.


4.4.10Objavacenika

V pomo∙ protidopinškim organizacijam pri razvoju na∙rtov razporeditve testov v zvezi z uporabo razli∙nih naborov analiziranja vzorcev za razli∙ne športne panoge ali discipline morajo laboratoriji objaviti najnovejši cenik za vsako vrsto analiti∙nemetodealistoritveingapredložitiWADA.

4.4.11Sodelovanje v ponovnem ocenjevanju in nadzornem ocenjevanjusstraniWADA/akreditacijskegaorgana

WADA si pridržuje pravico, da lahko kadar koli pregleda in oceni laboratorij. Obvestilo o oceni/pregledu se v pisni obliki pošlje direktorju laboratorija. V izjemnih primerih je lahko ocena/pregledtudinenajavljen.

4.4.11.1 Ponovno ocenjevanje s strani WADA/ akreditacijskegaorgana

LaboratorijprejmeakreditacijoISO/IEC17025vklju∙nos skladnostjo z oddelkom 5.0 (Uporaba ISO/IEC 17025 za analizo urinskih vzorcev za kontrolo dopinga) in oddelkom6.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizokrvnih vzorcev za kontrolo dopinga). Ocenjevalna ekipa moravklju∙evatitudiocenjevalca,kijeizšolanvMSLin ga izbere akreditacijski organ za ponovno oceno na terenu.

Izvode konsolidiranega poro∙ila o ponovni oceni v angleš∙ini ali francoš∙ini ter tudi odgovore laboratorija moraustrezenakreditacijskiorganbrezodlašanjaposlati WADA.∤ebilaboratorijrajeposlalkonsolidiranoporo∙ilo oponovniocenineposrednoWADA, mora to storiti v 30 dneh.

Laboratorij mora WADApredložitikopijocertifikataISO/ IEC 17025, takoj ko ga prejme od ustreznega akreditacijskegaorgana.

4.4.11.2 Nadzornoocenjevanjesstraniakreditacijskega organa

Kadar je potrebno nadzorno ocenjevanje standarda ISO/IEC 17025, mora ustrezni akreditacijski organ poslati WADA konsolidirano ocenjevalno poro∙ilo in dokazeopopravineskladnostivangleš∙inialifrancoš∙ini. ∤e bi laboratorij raje poslal konsolidirano nadzorno poro∙iloneposrednoWADA, mora to storiti v 30 dneh.



4.4.11.3 OcenasstraniWADA

Kot del najavljene ali nenajavljene ocene/pregleda si WADA pridržuje pravico zahtevati kopije laboratorijske dokumentacije in/ali zahteva ponovno analizo izbranih vzorcev A in/ali B bodisi na terenu bodisi v drugem laboratoriju po izbiri WADA.

4.4.12 Prilagodljivobsegakreditacije:

Laboratoriji, ki jih je akreditirala WADA, lahko spremenijo ali dodajo parametre k obstoje∙im znanstvenim metodam, da razširijo svoj obseg ali razvijejo nove metode, ki vklju∙ujejo tehnologijo, ki je že v obsegu akreditacije brez potrebe po odobritvi organa, ki je izdal akreditacijo za standard ISO/IEC 17025 za ta laboratorij. Vsako novo analiti∙no metodo ali postopek pri kontroli dopinga, ki zahteva strokovno znanje in tehnologijo, ki ne spada v obseg akreditacije laboratorija, laboratorij primerno validira in ugotovi, ali je primerna(-en) za namen WADA,preduvedbonapodro∙juprotidopinškihanaliz v katerem koli laboratoriju. WADAuporabivsena∙ine,kisejizdijo primerni, vklju∙no s formalnimi konzultacijami z delovnimi skupinami znanstvenih strokovnjakov in/ali objav v strokovno pregledanih znanstvenih revijah, da preveri, ali je test metoda primerna, preden poda odobritev. Pred uporabo nove metode ali postopka pri analizi vzorcev za kontrolo dopinga, vendar pa po odobritvi s strani WADA, laboratorijpridobipove∙anjeobsega akreditacijesstraniustreznegaakreditacijskegaorgana.

Vklju∙itev metode ali postopka znotraj obsega akreditacije za standard ISO/IEC 17025, ki ga ima laboratorij, potrdi to metodo ali postopek kot primerna za namen in laboratoriju zato ni treba predložiti dokumentacije o validaciji metode v podporo nasprotni analiti∙ni ugotovitvi.

4.4.13NadzorakreditacijskegastatusasstraniWADA

WADAmoraperiodi∙noizvajatipregledeskladnostilaboratorijev in jih primerjati z zahtevami, navedenimi v MSL. Poleg tega mora WADA izvesti tudi letni pregled rezultatov EQAS in pomembne problematike rutinskega testiranja (glej oddelek 5.0 in/ali oddelek 6.0), ki jih zainteresirane strani sporo∙ijo WADA, da oceni celovito uspešnost vsakega laboratorija in odlo∙ionjegovemakreditacijskemstatusu.

4.4.13.1 Ohranitevakreditacije

∤e ima laboratorij zadovoljive rezultate v EQASWADA


(Priloga A) in pri rutinskem delu, WADA ohrani njegovo akreditacijo.

4.4.13.2 Izgubaakreditacije

Do izgube akreditacije WADA lahko pride, kadar ima WADA upravi∙ene razloge za prepri∙anje, da je za∙asnozadržanje ali preklicakreditacijenujenzazaš∙ito interesovprotidopinškeskupnosti.

4.4.13.2.1Za∙asnozadržanjeakreditacije

Za∙asnozadržanjeakreditacije lahkomeddrugim temelji na rezultatih EQAS (po Prilogi A) ali drugih dokazih resnih odstopanj od MSL, ki izvirajo iz rutinskih analiz vzorcev za kontrolo dopinga.

Zaresnoodstopanjemeddrugimštejejonaslednje neskladnosti z MSL pri rutinskem delovanju laboratorija:

• za∙asnozadržanjeakreditacijeISO/IEC17025;

• neukrepanje po nezadovoljivi uspešnosti pri rutinskem analiti∙nemtestiranju ali pri slepem ali dvojno slepem krogu EQAS;

• neskladnost s katero koli izmed zahtev ali standardov, navedenih v MSL WADAin/alistrokovnih dokumentih;

• nesodelovanje z WADA ali ustreznim organom, pristojnim za testiranje pri predložitvi d dokumentacije;

• neskladnostzEti∙nimkodeksomzalaboratorije WADA;

• velika sprememba pri klju∙nem osebju brez primernegainpravo∙asnegaobvestilaWADA;

• nesodelovanje pri kateri koli preiskavi WADA v zvezi z dejavnostmi laboratorija;

• neskladnost, ugotovljena pri terenski oceni laboratorija;

• izgubapodpore,kiogrožakakovostaliohranitev laboratorija.

Neskladnost(-i) pri rutinskem delovanju laboratorija WADAocenjujeodprimeradoprimeraterpritem



upošteva njihovo resnost in posledice za protidopinški sistem. ∤e obstajajo dokazi o resni neskladnostialive∙primerihneskladnosti,siWADA pridržipravico,dadopolnepreiskaveza∙asnozadrži akreditacijo laboratorija. Tako odlo∙itev lahko sprejmepredsednikizvršnegaodboraWADA.

Obdobje in pogoji za∙asnega zadržanja morajo biti sorazmerni z resnostjo neskladnosti ali premajhne uspešnosti, ugotovljenih s preiskavo, ter s potrebo po zagotovitvi to∙nih in zanesljivih testiranj športnikov na zdravila in droge. O trajanju obdobja za∙asnega zadržanja odlo∙a WADA in lahko traja najve∙ šest mesecev, v tem obdobju mora laboratorij vse neskladnosti odpraviti, to dokumentirati in o tem poro∙ati WADA. ∤e je neskladnosti nemogo∙e odpraviti med prvotnim obdobjem za∙asnegazadržanja, se lahko za∙asno zadržanje bodisi podaljša bodisi se akreditacija laboratorijaprekli∙e.Obdobjeza∙asnegazadržanja selahkopodaljšazanajve∙dodatnihšestmesecev in temelji na opravi∙enih zamudah pri izvedbi zadovoljivihukrepovzaodpravonapak.∤elaboratorij WADA predloži dokaze, za katere WADA presodi, da zadostujejo za ugotovitev, da so neskladnosti odpravljene, se akreditacija laboratorija ponovno vzpostavi. ∤e laboratorij WADA ne predloži dokazov, za katere WADA presodi, da zadostujejo za ugotovitev, da so neskladnosti odpravljene, do konca podaljšanega obdobja za∙asnega zadržanja, ki ne sme presegati 12 mesecev, se akreditacijalaboratorijaprekli∙e.

Tudizamudapriakreditacijilaboratorija za standard ISO/IEC17025sstraniustreznegaakreditacijskega organa lahkopodaljša za∙asno zadržanje s strani WADA.

Laboratorij, katerega akreditacija je za∙asno zadržana, ne more opravljati testiranj vzorcev za kontrolo dopinga za kateri koli organ, pristojen za testiranje, razen ∙e so neskladnosti omejene na to∙no dolo∙eno analizo. V tem primeru lahko WADA za∙asno zadrži izvajanje te analize s strani


laboratorija.∤eWADA ugotovi, da so neskladnosti omejene na dolo∙en razredprepovedanih snovi ali nadolo∙enoanaliti∙nometodo,lahkoomejiza∙asno zadržanjenaanalizezatovrstospojinalianaliti∙no metodo,prikaterijeprišlodoneskladnosti.

Med za∙asnim zadržanjem lahko WADA od laboratorija zahteva, da uspešno analizira slepe vzorceEQASin/alizahteva,dajilaboratorij na svoje stroškeomogo∙iizvedboocenenakrajusamem,da bolahkoocenilanjegovstatus.

4.4.13.2.2 Preklicakreditacije

IzvršniodborWADAprekli∙eakreditacijovsakemu laboratoriju, ki je akreditiran v skladu s temi dolo∙bami, ∙e ugotovi, da je preklic nujen za zagotovitev popolne zanesljivosti in to∙nosti analiti∙nega testiranja ter to∙nega poro∙anja o rezultatih analiti∙nega testiranja. Preklic akreditacijelahkotemeljimeddrugimnanaslednjih ocenah analiz EQAS in/ali rutinskega delovanja laboratorija:

• prijavalažnonasprotnih analiti∙nih ugotovitev;

• izgubaakreditacijezastandardISO/IEC17025;

• ponavljajo∙aseza∙asnazadržanjaakreditacije zaISO/IEC17025;

• sistemskaneskladnostzMSLin/alistrokovnimi dokumenti;

• ugotovljene resne neskladnosti laboratorija (npr. pri terenskem ocenjevanju, dokumentiranih pritožbah strank, pri drugih preiskavah), kot jih dolo∙aWADA;

• ponavljajo∙e se neukrepanje po nezadovoljivi uspešnostiprirutinskemanaliti∙nemtestiranju ali pri slepem ali dvojno slepem krogu EQAS;

• resnaaliponavljajo∙aseneskladnostzMSLin/ ali strokovnimi dokumenti;

• neukrepanje v zvezi z odpravo neskladnosti s katero koli izmed zahtev, navedenih v MSL WADA



(vklju∙no s Prilogo A: sistem medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev); med obdobjem za∙asnega zadržanja;

• neskladnost z zahtevami sistema medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA, kot jih dolo∙aPrilogaA;

• nesodelovanje z WADA ali ustreznim organom, pristojnim za testiranje med obdobjem za∙asnega zadržanja;

• neobveš∙anje strank o za∙asnem zadržanju akreditacije;

• resna ali ponavljajo∙a se kršitev Eti∙nega kodeksa;

• obsodbakateregakoli ∙lanaklju∙negaosebja zaradi kaznivega dejanja, ki je povezano z delovanjem laboratorija;

• kateri koli drug razlog, ki bistveno vpliva na sposobnost laboratorija, da zagotavlja popolno zanesljivostinto∙nosttestovzadrogeinzdravilain to∙noporo∙anjeorezultatih;

• ponavljajo∙e se in/ali trajajo∙e nesodelovanje pri kateri koli preiskavi WADA v zvezi z dejavnostmi laboratorija;

• izgubapodpore,kiogrožakakovostaliohranitev laboratorija.

Prijava lažno nasprotnih analiti∙nih ugotovitev pri rutinskem vzorcu je resna neskladnost. Uporabiti je trebanaslednjepostopke:

• Laboratorij mora nemudoma obvestiti WADA, ∙e je kakšen izmed rezultatov iz vzorca lažno prijavljen kot nasprotna analiti∙na ugotovitev. WADA lahko za∙asno zadrži akreditacijo laboratorija do razrešitveprimera.

• WADA mora odgovorni laboratorij nemudoma obvestiti,∙eugotoviprijavolažnonasprotne analiti∙ne ugotovitve. WADAlahkoza∙asnozadržiakreditacijo laboratorijadorazrešitveprimera.

• Laboratorij mora WADA predložiti zadovoljivo


analizo osnovnega vzroka za napako v petih koledarskih dneh (razen ∙e ga WADA obvesti druga∙e). Predložiti je treba tudi spremljajo∙o dokumentacijo,kotsopodatkiokontrolikakovosti iz paketa rutinskih vzorcev, ki vklju∙uje vzorec, pri katerem je prišlo do lažno nasprotne analiti∙ne ugotovitve (zlasti ∙e se zdi, da gre za strokovno/ znanstveno napako).

• WADA brez odlašanja preu∙i odgovor laboratorija.

• Od laboratorijajemogo∙ezahtevati,najpregleda deset zadnjih testnih rezultatov in ponovno analizira vse prijavljene ustrezne vzorce od ∙asa kon∙ne razrešitve napake do predhodnih 12 mesecev alizadovoljivegakrogaEQAS,∙etapridevpoštev. Glede na vrsto napake, ki je povzro∙ila lažno nasprotno analiti∙no ugotovitev, je lahko to ponovno testiranje omejeno na enega analita, eno ali ve∙ snovi ali na razred prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov.Izjava,kijopodpišedirektor laboratorija, dokumentira tako ponovno testiranje. Laboratorij mora obvestiti vse stranke, katerih rezultati bi lahko bili prizadeti zaradi napake, v skladu s svojim sistemom vodenja kakovosti.

Laboratorij,kateregaakreditacijajebilapreklicana, ne more opravljati testiranj vzorcev za kontrolo dopinga za podpisnice. Veriga skrbništva, ki jo za shranjene vzorce vzdržuje laboratorij, katerega akreditacijajebilapreklicana,jeveljavna,doklerv posvetovanju z WADA ne pride do dogovora o selitvi ustreznih vzorcev v druge laboratorije, takoj ko je to izvedljivo.

∤e želi laboratorij, katerega akreditacija je bila preklicana,pridobitinovoakreditacijo,moraza∙eti postopek tako kot nov laboratorij,kotjetodolo∙eno v oddelku 4.1. Laboratorij lahko WADA predloži dokaze o obstoju »izrednih okoliš∙in«, ki lahko upravi∙ijo prilagoditev zahtev iz oddelka 4.1. ∤e je tako upravi∙enje sprejeto, o ∙emer izklju∙no odlo∙a izvršni odbor WADA, izvršni odbor WADA nato dolo∙i, kako je treba ravnati pred podelitvijo noveakreditacije.



4.4.13.3 Vrednotenje akreditacijskega statusa s strani WADA

Po prejemu vse dokumentacije, potrebne za preiskavo vprašanj v zvezi z za∙asnim zadržanjem in preklicem, WADApregledavlogeindisciplinskemuodborupredstavi pisnoporo∙ilo,kilahkovklju∙ujepriporo∙ila.

Nato disciplinski odbor, ki je vzpostavljen na podlagi postopkovnih pravil WADA, poda neodvisen predlog predsednikuizvršnegaodboraWADAvzvezistrajanjem za∙asnegazadržanja ali preklicemakreditacijeWADA.

WADA odpravi za∙asnozadržanješele,kougotovi,daje laboratorij predložil zadostne dokaze, da je podvzel ustrezne ukrepe za odpravo napak(-e).

4.4.14Obvestilo

4.4.14.1 Pisnoobvestilo

Obza∙asnemzadržanjualikoželiakreditacijopreklicati, WADA vro∙i laboratoriju pisno obvestilo o za∙asnem zadržanju ali predlaganem preklicu po faksu, z osebno dostavo,spriporo∙enopoštoalipovratnico,kakorhitroje tomogo∙e.Obvestilomoravsebovati:

1) razlog za za∙asnozadržanje ali preklic;

2) pogoje za∙asnegazadržanja ali preklica;

3) obdobje za∙asnegazadržanja.

4.4.14.2 Datumza∙etkaveljavnostiinpritožbe

Za∙asno zadržanje za∙ne u∙inkovati nemudoma ob obvestilu.

Preklic za∙ne u∙inkovati 30 dni po obvestilu. Za laboratorij,kijeprejelobvestilo,dajenjegovaakreditacija v postopku preklica, do dokon∙nosti preklica ali razveljavitve preklica s strani WADA, velja za∙asno zadržanje.∤eWADAodlo∙i,danebopotrdilaza∙asnega zadržanja ali predlaganega preklica, se za∙asno zadržanjenemudomakon∙a,dopreklica ne pride.

Zoper odlo∙itev WADA, da za∙asno zadrži ali prekli∙e akreditacijolaboratorija,jemogo∙apritožbapriCAS v 21 dnehodobvestilaoodlo∙itvi.


4.4.14.3 Javnoobvestilo

WADA mora nemudoma razglasiti akreditacijski status laboratorijanasvojispletnistrani,vklju∙nozimeni in naslovi vseh laboratorijev,katerihakreditacijesobile za∙asnozadržane ali preklicane, ter z imeni laboratorijev, za katere je bilo za∙asnozadržanje odpravljeno.

Spletno stran WADA je treba redno posodabljati v zvezi z akreditacijskimistatusilaboratorijev.

4.4.15Stroškiponovneakreditacije

WADA na letni ravni izda laboratorijura∙unzadeležstroškov, povezanih s postopkom ponovne akreditacije. Laboratorij nosi stroške potovanja in nastanitve predstavnika WADA v primeruterenskihocenjevanj.

4.4.16Izdajainobjavaakreditacijskegacertifikata

∤e je odobrena ohranitev akreditacije, laboratorij prejme certifikat,kigapodpišepooblaš∙enipredstavnikWADA v znak priznavanja akreditacije. V certifikatu je navedeno ime laboratorija in obdobje veljavnosti certifikata. Certifikate je mogo∙e izdati po datumu za∙etka veljavnosti z u∙inkom za nazaj.

4.5 Akreditacijskezahtevezavelike prireditve

Prvenstveno morajo organizatorji velikih prireditevpreu∙itimožnosttransporta vzorcevvobstoje∙eprostoreakreditiranegalaboratorija.

Zaradi zahtevgledeprijavnega∙asaprivelikih prireditvah je v∙asihpotrebno, da so prostori laboratorijavneposrednibližinitekmovanja, tako da lahko vzorce tjadostavijo∙laniosebja za kontrolo dopinga na prireditvi.To lahkozahtevaza∙asnoselitevobstoje∙ega laboratorija, kijojetrebaza∙etidovoljzgodaj,dajemogo∙epotrditidelovanjenaza∙asnilokacijiinopravljatitestiranje na prireditvi.

Poleg tega lahko pri veliki prireditvi pride do situacije, ko prostoriobstoje∙ega akreditiranega laboratorija niso primerni. To lahko zahteva selitev laboratorija v nove prostore, zaposlitev novega osebja in/alinakupdodatneopreme.Direktorlaboratorija, ki ga je akreditirala WADA in ki je dolo∙en za opravljanje testiranja, je odgovoren za zagotovitev primernega sistema vodenja kakovosti, u∙inkovitosti,varovanja in varnosti.

V primerih, ko se vzorciprenesejovprostoreobstoje∙egalaboratorija, organizator velikih prireditev in laboratorij, ki ga je akreditirala WADA, sklenetasporazumodolo∙enihzahtevahgledetestiranja,npr.o∙asu,



potrebnem za testiranje. Laboratorijmoraporo∙atiovprašanjihvzveziz osebjem in opremo, kot to zahteva WADA.

∤ese laboratorijpreselializa∙asnorazširisvojedelovanjenanovofizi∙nolokacijo,mora izkazativeljavnoakreditacijozastandard ISO/IEC17025sprvenstvenoskladnostjozoddelkom5.0 (Uporaba ISO/IEC 17025 za analizo urinskih vzorcev za kontrolo dopinga), in ∙e jepotrebno, v oddelku 6.0 (Uporaba ISO/IEC 17025 za analizo krvnihvzorcev za kontrolo dopinga)zanovealiza∙asneprostore.

Vse metode ali oprema, ki so specifi∙ne za za∙asne prostore,morajobitipredocenooakreditacijiza∙asnihprostorovpotrjenealikvalificirane. Vsakršna sprememba metod ali drugih postopkov vdokumentuokakovostimorabitipravtakopotrjenapredoceno.

Laboratorij odgovarja za to, da WADArednoinpravo∙asnoporo∙aonapredku glede testnih prostorov.

4.5.1 Testiranje v zvezi z velikimi prireditvami v prostorih laboratorija

4.5.1.1 Sodelovanje pri za∙etni oceni s strani WADA/ akreditacijskegaorgana

WADA lahko opravi enega ali ve∙ obiskov prostorov laboratorija, takoj ko so na voljo, da ugotovi, ali so primerni za svoj namen. Stroške, povezane s takim obiskom, nosi laboratorij. Poseben poudarek je na ustreznosti varovanja, fizi∙ni ureditvi prostora, ki zagotavljaustreznolo∙enostrazli∙nihdelovlaboratorija, in zagotavljanju predhodnega pregleda drugih klju∙nih podpornihelementovteroceniskladnostizMSL.

4.5.1.2 Poro∙anje glede prostorov in osebja pred prireditvijo

Laboratorij mora WADA sporo∙iti imena vseh vodilnih delavcev, ki za∙asno delajo v laboratoriju. Direktor laboratorija mora zagotoviti, da je to osebje ustrezno usposobljeno v zvezi z metodami, politikami in postopki v laboratoriju.ŠeposebenpoudarekjenaEti∙nemkodeksu in zaupnosti postopka upravljanja z rezultati. Laboratorij mora voditi ustrezno dokumentacijo o usposobljenosti za∙asnozaposlenih.

Vsaj dvameseca pred za∙etkom testiranja na prireditvi mora laboratorij WADA predložiti poro∙ilo, ki vsebuje naslednje:


• veljavno podpisano pogodbo med laboratorijem in organom, pristojnim za testiranje/organizatorjemvelikih prireditev,vklju∙nozurnikominštevilomvzorcev, ki bodo analizirani;

• organizacijski diagram, ki vklju∙uje osebje laboratorijainza∙asnezaposleneznanstvenike,kijihje laboratorij zaposlil za to prireditev. Spremljajo∙e informacije,kotsonazividelovnihmestinodgovornosti;

• na∙rt usposabljanja s ∙asovnim okvirom za nove zaposlene znanstvenike;

• seznaminstrumentalnihvirovinopreme,vklju∙noz navedbolastništva;

• povzetek postopkaupravljanja z rezultati vklju∙no s kriteriji za dolo∙anje analiti∙nih rezultatov (nasprotna analiti∙na ugotovitev, netipi∙na ugotovitev itd.);

• metodeporo∙anjaustreznimorganomorezultatih testiranjanavarenna∙in.

Vsakršne spremembe, do katerih pride pred za∙etkom testiranja za veliko prireditev, je treba nemudoma javiti WADA.

Tudi ∙e testiranje poteka v obstoje∙ih prostorih laboratorija,jetrebaizpolnitiporo∙ilopredprireditvijo,še zlastivzvezisspremembamiosebjainvsakršnododatno opremo.

4.5.1.3 Pregledovanje poro∙il in odprava ugotovljenih neskladnosti

Laboratorij mora vse ugotovljene neskladnosti odpraviti. Poro∙iloooceniindokumentacijavzvezizdejavnostmi, namenjenimi odpravi napak laboratorij posreduje WADA po njenih navodilih in pred za∙etkom napovedanega testiranja za veliko prireditev.

4.5.1.4 Sistem medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev

WADA lahko po lastni presoji pošlje vzorce EQAS v laboratorij na analizo. Uporaba teh vzorcev EQAS je lahko del ocene glede ISO/IEC 17025, ki jo pripravi ustrezni akreditacijskiorgan.

Neuspešenzaklju∙ekEQASWADApreu∙iinodlo∙i,alibo laboratoriju podelila akreditacijo za veliko prireditev. V



takem primeru mora laboratorij izvesti, dokumentirati in predložitiWADA ustrezne ukrepe za odpravo napak.

Postopek EQAS vklju∙uje vsakršno dodatno osebje, kisedodaobstoje∙emuosebjuzaveliko prireditev. Vzorci EQAS se analizirajo ob uporabi istih metod in postopkov, ki se bodo uporabljali za analizo vzorcev na veliki prireditvi.

4.5.1.5 Poro∙anje

Celotnoporo∙anjerezultatovtestiranjamorabitivskladu zna∙elizaupnosti,kijihdolo∙aKodeks.

4.5.1.6 Nadzorinocenjevanjemedveliko prireditvijo

WADA lahko po lastni presoji odlo∙i, da bo imela v laboratoriju med veliko prireditvijoopazovalca.Direktor laboratorijainosebjemorajoopazovalcuzagotovitipolno sodelovanje.

WADA lahko v sodelovanju z organizatorjem velikih prireditev ali ustrezno mednarodno zvezo v laboratorij pošljedvojnoslepevzorce EQAS.

V primeru lažno nasprotne analiti∙ne ugotovitve mora laboratorij nemudoma prenehati testiranje za ta razred prepovedanih snovi in prepovedanih postopkov. Laboratorij mora uporabiti ustrezne ukrepe za odpravo napak v 12 urahodobvestilaolažnonasprotni analiti∙ni ugotovitvi. Vsi vzorci, analizirani pred lažno nasprotno analiti∙no ugotovitvijo, morajo biti ponovno analizirani za razred prepovedanih snovi in prepovedanih postopkov, v katerem se je primerila neskladnost. Rezultati preiskave in analiz morajo biti predstavljeni WADA v 24 urah, razen ∙e je druga∙episnodogovorjeno.

Vprimerulažnonegativnegarezultatamora laboratorij preiskati, kaj so prvotni vzroki zanj, in mora uporabiti ustrezne ukrepe za odpravo napak v 24 urah od obvestila o lažno negativnem laboratorijskem rezultatu. Reprezentativna skupina vzorcev v primernem številu zazagotovitev,dajetveganjezalažnonegativenrezultat minimalno, se ponovno analizira za razred prepovedanih snovi in prepovedanih postopkov, v katerem se je ugotovila neskladnost. Rezultati preiskave in analiz morajo biti predstavljeni WADAv48 urah,razen∙ejedruga∙episno dogovorjeno.


4.5.2 Testiranje v zvezi z velikimi prireditvami v za∙asnih prostorih laboratorija

Polegzahtevvzvezi zakreditacijozaveliko prireditev morajo laboratorijiizpolnjevatitudinaslednjezahteve:

4.5.2.1 Sodelovanje pri za∙etni oceni s strani WADA/ akreditacijskegaorgana

WADA lahko opravi enega ali ve∙ obiskov prostorov laboratorija, takoj ko so na voljo, da ugotovi, ali so primerni. Stroške, povezane s takim obiskom, nosi laboratorij. WADA zahteva, da v akreditacijskem organu za za∙asneprostore sodeluje ocenjevalec, ki je izšolan v MSL. Poseben poudarek je na ustreznosti varovanja,fizi∙niureditviprostora,kizagotavljaustrezno lo∙enost razli∙nih delov laboratorija, ter zagotavljanju predhodnega pregleda drugih klju∙nih podpornih elementovinoceniskladnostizMSLinstandardomISO/ IEC17025.

4.5.2.2 Dokumentiranje akreditacije za standard ISO/ IEC17025zaza∙asneprostore

Vsaj enmesec pred napovedanim za∙etkom testiranja za veliko prireditev mora laboratorij predložiti dokumentacijo,kidokazuje,dajeustrezenakreditacijski organakreditiralza∙asneprostorevskladuzoddelkom 5.0(UporabaISO/IEC17025zaanalizourinskihvzorcev za kontrolo dopinga) in z oddelkom 6.0 (Uporaba ISO/IEC 17025 za analizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga).

4.5.2.3 Sodelovanje pri oceni za akreditacijo s strani WADA

WADAselahkoodlo∙i,aliboizvedlaterenskoocenjevanje za∙asnih prostorov ali jih bo ocenila na podlagi dokumentacije. ∤e se odlo∙i za terensko ocenjevanje, stroškeWADA,povezanes takooceno,nosi laboratorij. Taocenalahkovklju∙ujetudianalizoserijevzorcev EQAS. Posebenpoudarekjenavklju∙itvinovih∙lanovosebja,da seoceninjihovausposobljenost.

4.5.2.4 Izdaja in objava za∙asnega in omejenega akreditacijskegacertifikata

Glede na predloženo dokumentacijo siWADA pridržuje pravico, da sprejme odlo∙itev glede akreditacije laboratorija. ∤e je akreditacija podeljena, WADA izda



akreditacijo za ∙as trajanja velike prireditve ter za primeren∙aspreddejanskimtrajanjemvelike prireditve in po njem.

∤e akreditacija ni podeljena, je organ, pristojen za testiranje/organizatorvelikih prireditev odgovoren za to, da aktivira na∙rt ukrepov ob nepredvidenih dogodkih, zato da zagotovi analizo vzorcev v skladu z zahtevami MSL.

5.0 Uporaba standarda ISO/IEC 17025 za analizo urinskih vzorcev za kontrolo dopinga

5.1 Uvodinpodro∙jeuporabe

Taoddelekdokumentajenamenjenaplikaciji,kotjoopisujePrilogaB.4(Smernicezavzpostavitevaplikacijzaspecifi∙napodro∙ja)standardaISO/IEC17025napodro∙jukontrole dopinga. Vse vidike testiranja ali upravljanja, s katerim se ta dokument posebej ne ukvarja, urejajo dolo∙be standarda ISO/IEC 17025. Aplikacija se osredoto∙a naspecifi∙ne dele postopkov, ki so pomembni za kakovost delovanjalaboratorija kot laboratorija, ki ga je akreditirala WADA, ter so zato dolo∙enikotpomembnivpostopkuvrednotenjainakreditacije.

Taoddelekpredstavljaspecifi∙nestandardeuspešnosti,ki jihmoraizpolnjevati laboratorij, ki ga je akreditirala WADA. Izvajanje testiranja jepostopekznotrajdefinicijstandardaISO17000.Standardiuspešnostisodefiniranivskladuzmodelompostopka,pokateremjedelovanjelaboratorijarazdeljenonatrikategorijepostopkov:

• analiti∙niintehni∙nipostopki;

• postopki upravljanja;

• podporni postopki.

Kjerjetomogo∙e,taaplikacijasledioblikidokumentaISO/IEC17025.Vklju∙enisotudikonceptisistemaupravljanja,stalnegaizboljševanjain zadovoljstva strank.

5.2 Analiti∙niintehni∙nipostopki

5.2.1 Prejem vzorcev

5.2.1.1 Vzorciselahkoprejmejonakakršenkolina∙in, ki je v skladu z Mednarodnimi standardi za testiranja in preiskave.


5.2.1.2 Najprej je treba pregledati transportno embalažoindokumentirativsakršnenepravilnosti.

5.2.1.3 Prenos vzorcev od kurirske službe ali druge osebe, ki dostavlja vzorce, mora biti dokumentiran in moravklju∙evatinajmanjdatumin∙asprejematerime in podpis predstavnika laboratorija, ki je prejel vzorce. Te podatke je treba vklju∙iti v evidenconotranje verige skrbništvavlaboratoriju.

5.2.2 Ravnanje z vzorci in njihovo shranjevanje

5.2.2.1 Laboratorij mora imeti sistem za enotno identifikacijo vzorcev in za povezavo vsakega vzorca z dokumentom o odvzemu ali z drugo zunanjo verigo skrbništva.

5.2.2.2 Laboratorij mora imeti postopek notranje verige skrbništva, ki zagotavlja ohranjanje nadzora in odgovornost za vzorceodprejemadokon∙neodstranitve vzorcev.Tipostopkivklju∙ujejokoncepte,predstavljenev veljavnem strokovnem dokumentu WADA za notranjo verigoskrbništva v laboratoriju.

5.2.2.3 Laboratorij mora opazovati in dokumentirati pogoje, ki obstajajo ob prejemu, ki lahko negativno vplivajo na integriteto vzorca. Nepravilnosti, ki jih na primer dokumentira laboratorij,vklju∙ujejo,anisoomejenena:

• o∙itnonedovoljeno poseganje v vzorec;

• vzorecnizape∙atenspripomo∙kom,kionemogo∙a nedovoljenoposeganjealinizape∙atenobprejemu;

• vzorec ne vsebuje obrazca ob odvzemu (vklju∙no z identifikacijsko kodo vzorca) ali je skupaj z vzorcem prejetprazenobrazec;

• identifikacija vzorca ni sprejemljiva. Na primer številka na stekleni∙ki se ne ujema z identifikacijsko številkovzorcanaobrazcu;

• koli∙ina vzorca je neprimerna za izvedbo zahtevanega nabora testiranja;

• pogoji transporta vzorca niso skladni z ohranitvijo integritete vzorcazaprotidopinškoanalizo.

5.2.2.4 Laboratorij mora obvestiti organ, pristojen za testiranje, in od njega dobiti navodila v zvezi z zavrnitvijo



testiranja vzorcev, pri katerih soopaženenepravilnosti. ∤e obstaja, se dokumentira vsakršen sporazum med organom, pristojnim za testiranje in laboratorijem, ki vzpostavlja kriterije za zavrnitev vzorcev.

5.2.2.5 V primerih, kjer laboratorijprejmeve∙kotdva vzorca, ki sta povezana z enim samim postopkom odvzema vzorcev od istega športnika, kot to izhaja iz obrazca za kontrolo dopinga, mora laboratorij dati prednosti analizi prvega in zadnjega odvzetega vzorca.

• Laboratorij lahko izvede dodatne analize na vmesnih vzorcih, ∙e po posvetovanju z organom, pristojnim za testiranje, presodi, da je to potrebno.

• Laboratorijlahkozdružialikvoteizrazli∙nihvzorcev, kisopovezanizistimšportnikom,kottoizhajazobrazca za kontrolo dopinga, ∙e je to potrebno za izvedbo primerne analize.

5.2.2.6 Laboratorij hrani vzorca »A« in »B« brez nasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve najmanj trimesece po tistem, ko je kon∙no analiti∙no poro∙ilo (vzorec »A«) oddano organu, pristojnemu za testiranje. Vzorci se shranjujejo zamrznjeni.

Vzorci z nepravilnostmi se shranjujejo zamrznjeni najmanj trimeseceodporo∙ilaorganu, pristojnemu za testiranje.

Po veljavnem obdobju shranjevanja lahko laboratorij z vzorcinaredienoodnaslednjihstvari:

• Odstranitev vzorca(-ev)

• ∤esejezorganom, pristojnim za testiranje, sklenil dogovor o hrambi vzorcevzaobdobjeodtrehmesecevdo desetih let, mora laboratorij zagotoviti, da so vzorci shranjeni na varni lokaciji pod kontinuirano verigo skrbništva.

• ∤ešportniks temsoglaša,se lahkovzorci hranijo v laboratoriju za raziskovalne namene. Z vzorcev, ki se uporabljajo v raziskovalne namene, je treba odstraniti vsa sredstva za identifikacijo ali jih premestiti v neozna∙enoembalažo,takodajihnive∙mogo∙epovezati s posameznim športnikom.


• ∤e športnik ni predložil soglasja in pod pogojem anonimnosti vzorcev, se ti lahko hranijo v laboratoriju zaradi zagotavljanja in izboljševanja kakovosti, ki med drugimvklju∙uje:

• izboljševanjeobstoje∙ihanaliti∙nihmetod;

• razvojalivrednotenjenovihanaliti∙nihmetod;

• razvojreferen∙nihrazponovalimejnih vrednosti alidrugihstatisti∙nihnamenov.

Odstranitevindolgotrajnahrambavzorcevseizvajatain beležitapodnotranjoverigoskrbništvazalaboratorije.

5.2.2.7 Laboratorij hrani zamrznjena vzorca »A« in »B« z nasprotno analiti∙no ugotovitvijo ali netipi∙no ugotovitvijo ter vso verigo skrbništva in drugimi evidencamivzvezis temivzorcinajmanj trimesecepo tistem, ko je kon∙no analiti∙no poro∙ilo (vzorec »A«) oddano organu, pristojnemu za testiranje,alitoliko∙asa, kolikor ga dolo∙i organ, pristojen za testiranje, in/ali organ, pristojen za upravljanje z rezultati.

5.2.2.8 ∤e organ, pristojen za testiranje obvesti laboratorij,da jeprišlodo izpodbijanjavzorca, spora ali druge dolgoro∙ne preiskave v zvezi z vzorcem, je treba zamrznjeni vzorec in vsoevidencov zvezis testiranjem tega vzorcahranitidozaklju∙kavsakršnegaizpodbijanja ali preiskave.

5.2.2.9 Laboratorijmoraimetipolitiko,kisenanašana shranjevanje,izro∙itevinodstranitevvzorcev in alikvotov.

5.2.2.10 Laboratorij mora hraniti skrbniške podatke o prenosu vzorcev ali njihovih delov na drug laboratorij.

5.2.2.11 V primerih, kjer je prišlo do prijavenasprotne analiti∙ne ugotovitve tako v vzorcu»A«kot»B«innibilo izpodbijanja, spora ali dolgoro∙ne študije, laboratorij bodisi poskrbi za anonimnost vzorcev in jih uporabi za raziskovalne namene (s primernim soglasjem športnika) bodisi jih odstrani. Z vzorcev, ki se uporabljajo v raziskovalne namene, je treba odstraniti vsa sredstva zaidentifikacijoalijihpremestitivneozna∙enoembalažo, tako da jih ni ve∙ mogo∙e povezati s posameznim športnikom. Odstranitev in dolgotrajna hramba vzorcev se izvajata in beležita pod notranjo verigo skrbništva za laboratorije.



5.2.2.12 Dolgotrajna hramba vzorcev

5.2.2.12.1 Po navodilih organa, pristojnega za testiranje, je za obdobje do deset let mogo∙a dolgoro∙na hramba vsakega vzorca. Smernice za postopek dolgoro∙ne hrambe se nahajajo v dokumentu z naslovom Smernice za dolgoro∙no hrambo.

5.2.2.12.2 Organ, pristojen za testiranje, mora hraniti uradne evidence kontrole dopinga, ki se nanašajo na vse shranjene vzorce, celoten ∙as trajanja hrambe vzorcev.

5.2.2.12.3 Laboratorij mora hraniti verigo skrbništva in druge evidence kontrole dopinga, ki se nanašajo na vse shranjene vzorce, celoten ∙as trajanja hrambe vzorcev.

5.2.2.12.4 ∤ebodovzorcishranjeninalokacijiizven prostorov laboratorija, ki je prvi analiziral vzorec, mora laboratorij zavarovati vzorec A pred transportom bodisi tako, da zape∙ati individualne stekleni∙ke po metodi, po kateri je nedovoljeno poseganjejasnovidno,alitako,dazape∙atiškatlo,v kateri se transportirajo vzorci,nana∙in,kiohranja integriteto vzorcevinverigoskrbništva.Nitišportniku nitinjegovemupooblaš∙encunitineodvisnipri∙ini treba biti zraven pri tem postopku.

5.2.2.12.5 ∤esevzorcipošiljajovrazli∙neprostore zaradidolgoro∙nehrambe, je trebadokumentirati verigoskrbništva,kikaženjihovprenosinprejemv prostorih, kjer bo potekala dolgoro∙na hramba. Transportirani vzorci niso predmet individualnega pregleda s strani laboratorija prejemnika, dokler vzorec ni izbran za analizo.

5.2.2.12.6 Medtransportomindolgoro∙nohrambo je treba vzdrževati temperaturo vzorcev, ki je zadostnazaohranitevanaliti∙neintegritetevzorcev. Vprimerukršitveprotidopinškihpravil,kitemeljina nadaljnji analizi shranjenega vzorca, postane vprašanje temperature, na kateri je bil vzorec transportiran ali shranjen, relevantno le, ∙e bi nevzdrževanje primerne temperature lahko povzro∙ilo nasprotno analiti∙no ugotovitev ali drug


rezultat,nakateremtemeljikršitevprotidopinških pravil.

5.2.2.12.7 Prostori za dolgoro∙no shranjevanje morajo vzdrževati varnostne zahteve, ki so primerljive z varnostnimi zahtevami, uporabnimi pri kratkoro∙nemshranjevanjuvzorcevvlaboratorijih.

5.2.2.12.8 Vzorci, shranjeni dolgoro∙no, se lahko izberejo za nadaljnjo analizo po lastni presoji organa, pristojnega za testiranje. Tudi WADA lahko na lastne stroške naro∙i nadaljnjo analizo shranjenega vzorca. Laboratorij, ki bo opravil nadaljnjo analizo, izbere bodisi organ, pristojen za testiranje, bodisi WADA. Smernice glede tega, kateri vzorci so lahko predmet nadaljnje analize, so vSmernicahzadolgoro∙nohrambo.

5.2.2.12.9 Nadaljnja analiza vzorcev se izvede po dolo∙ilih MSL in strokovnih dokumentov, ki veljajo med izvedbo nadaljnje analize.

5.2.2.12.10Nadaljnjaanalizadolgoro∙noshranjenih vzorcevpotekananaslednjina∙in:

• Po prosti presoji organa, pristojnega za testiranje, se vzorec»A«neuporabialiseuporabile zaza∙etnotestiranje(kotjeopisanov∙lenu5.2.4.2) ali se uporabi za za∙etno testiranje in tudi za potrditev (kot je toopisanov∙lenu5.2.4.3.1).Kjer ne pride do potrditve iz vzorca A, laboratorij po navodilih organa, pristojnega za testiranje, imenuje neodvisno pri∙o, da potrdi odpiranje in delitev zape∙atenegavzorca»B«(dokateregalahkopride, nedabibilootemtrebaobveš∙atišportnika ali da bi moral biti prisoten) in nato analizira vzorec»B«,kije bilrazdeljennadvestekleni∙ki.

• Pri odpiranju vzorca »B« mora laboratorij zagotoviti, da je vzorec primerno homogeniziran (npr.stekleni∙konekajkratobrnitinarobe),preden razdeli vzorec »B«. Laboratorij razdeli koli∙ino vzorca »B« na dve stekleni∙ki (pri tem uporablja opremo za odvzem vzorcev,kijeskladnazdolo∙ilom ∙lena 6.3.4 MSTI) v prisotnosti neodvisne pri∙e. Razdelitev vzorca »B« se dokumentira v verigi skrbništva. Neodvisna pri∙a je povabljena, naj



zape∙ati eno izmed stekleni∙k ob uporabi metode, pri kateri je nedovoljeno poseganje jasno vidno.∤eanalizaprvestekleni∙kerazkrijenasprotno analiti∙no ugotovitev, si organ, pristojen za testiranje, prizadeva o tem ustrezno obvestiti športnika, kot to dolo∙a ∙len 7.3. Kodeksa. Potrditev je treba opravitizuporabodrugezape∙atenestekleni∙ke,∙e to zahteva športnik ali njegov pooblaš∙enec, ∙e prizadevanje organa, pristojnega za testiranje, da bi ustrezno obvestil športnika, ni bilo uspešno ali po izbiri organa, pristojnega za testiranje. ∤e športnik ali njegov pooblaš∙enec nista prisotna pri potrditvi, mora laboratorij imenovati neodvisno pri∙o, ki opazuje odpiranje druge zape∙atene stekleni∙ke.

5.2.3 Vzor∙enjeinpripravaalikvotov za analizo

5.2.3.1 Laboratorij mora vzdrževati bodisi papirnate bodisi elektronske postopke notranje verige skrbništva v laboratoriju ter odgovornost za alikvote in druge podvzorce ter prenose od priprave do odstranitve. Ti postopkivklju∙ujejokoncepte,predstavljenevveljavnem strokovnem dokumentu WADA za notranjo verigo skrbništvavlaboratoriju.

5.2.3.2 Predprvotnimodpiranjemstekleni∙kevzorca je treba pregledati sistem, ki skrbi za integriteto vzorca (npr. varnostni trak ali sistem zape∙atenja stekleni∙ke), in dokumentirati njeno integriteto.

5.2.3.3 Postopek priprave alikvotov za vsakršen prvoten postopek testiranja ali postopek potrditve mora zagotoviti,daneobstajatveganjekontaminacijevzorca ali alikvota.

5.2.4 Analiti∙notestiranje:

5.2.4.1 Analizaurinanadodaneprimesialimanipulacijo

5.2.4.1.1 Laboratorijmoradokumentirativsakršno nenavadno stanje urina – na primer barvo, vonj, motnost ali peno. Samo nenavadna stanja se dokumentirajo in se vklju∙ijo v poro∙ilo organu, pristojnemu za testiranje.

5.2.4.1.2 Laboratorij izmeri pH in specifi∙no gostoto. Drugi testi, ki lahko pomagajo pri


ovrednotenju dodajanja primesi ali manipulacije, se lahkoizvedejo,∙elaboratorij meni, da je to potrebno.

5.2.4.2 Prvotni postopek testiranja urina:

Prvotni postopek testiranja urina se dokumentira kot del evidence vzorca (ali serije vzorcev) vsaki∙, kose izvede. Laboratoriji lahko na vzorcih uporabijo dodatne akreditirane testne metode (prek zahtevanega testnega naborastranke),∙ejedodatnodeloopravljenonastroške laboratorija in ustrezni vzorcinisonamenjenidolgoro∙ni hrambi.

5.2.4.2.1 Razen ∙e je WADA odobrila druga∙e po posvetovanju z organom, pristojnim za testiranje, mora biti prvoten postopek testiranja sposoben odkriti prepovedane snovi ali presnovke prepovedanih snovi ali ozna∙evalce uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov za vse snovi, ki so navedene na Listi prepovedanih snovi in postopkov, za katere obstaja metoda, ki je primerna za svoj namen. WADA lahko naredi dolo∙ene izjeme v zvezi s tem oddelkom za specializirane tehnike, za katere ni potrebno, da spadajo v okvir akreditacijezavselaboratorije.

5.2.4.2.2 Prvotni postopek testiranja se izvede z metodo, ki je primerna za namen testiranja prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov. Zna∙ilnost prvotnega postopka testiranja je pridobitev informacij v zvezi s potencialno prisotnostjo prepovedane snovi ali presnovkov prepovedanih snovi ali ozna∙evalcev uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov. Rezultati prvotnih postopkov testiranja so lahko vklju∙enikotdeldolgoro∙nihštudij (kotnaprimer profiliendogenihsteroidov),∙ejemetodaprimerno potrjena.

5.2.4.2.3 Vse serije v prvotnih postopkih testiranja morajovklju∙evatiprimernenegativneinpozitivne kontrole v istem matriksu kot vzorci, ki se testirajo.

5.2.4.2.4 Za snovi, za katere je dolo∙enkoli∙inski prag,morajobitiprimernekontrolevbližinipraga vklju∙enevprvotne postopke testiranja. Pri prvotnih



postopkih testiranja ni treba upoštevati merilne negotovosti.

5.2.4.2.5 Nepravilnosti pri prvotnih postopkih testiranja ne razveljavijo nasprotne analiti∙ne ugotovitve, kadar postopek potrditve primerno kompenzira take nepravilnosti.

5.2.4.3 Postopek potrditve pri vzorcih urina

Postopek potrditve se dokumentira kot del evidence vzorca (ali serije vzorcev). Cilj postopka potrditve je akumulacija dodatnih informacij v podporo poro∙ilu o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi. Postopek potrditve mora imeti enako ali ve∙jo selektivnost kotprvotni postopek testiranja.

5.2.4.3.1 Potrditev vzorca»A«

5.2.4.3.1.1 Domnevno nasprotna analiti∙na ugotovitev iz prvotnega postopka testiranja prepovedane snovi, prepovedane snovi, presnovkov prepovedanih snovi ali ozna∙evalcev uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov se potrdi s postopkom potrditve »A« ob uporabi dodatnega alikvota, vzetega iz originalnega vzorca »A«.

Samo za prepovedane snovi,uvrš∙enevoddelkeS.3 Beta-2 Agonisti in S.9 Glukukortikosteroidi na Listi prepovedanih snovi in postopkov, lahko laboratorij stopi v stik z organom, pristojnim za testiranje, v zvezi z domnevnonasprotnoanaliti∙no ugotovitvijo ter povpraša, ali obstaja odobrena terapevtska izjema (TI) za prepovedane snovi, ki so bile odkrite. Vsak tak kontakt mora biti v pisni obliki in hkrati je treba kopijo dopisa poslati WADA. Odlo∙itev organa, pristojnega za testiranje, da nadaljuje potrditev ali ne nadaljuje potrditve na temelju odobrene TI, organ, pristojen za testiranje, sporo∙ilaboratorijuvpisniobliki.Vlo∙enempismu organ, pristojen za testiranje, obvesti WADA o svoji dolo∙itviinWADApredložikopijoodobreneTI.

5.2.4.3.1.2Masna spektrometrija (MS), združena bodisisplinsko(GC)aliteko∙inskokromatografijo (LC), je analiti∙na tehnika, ki se uporablja za


potrditev prepovedane snovi ali presnovkov prepovedanih snovi ali ozna∙evalcev uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov. GC ali visoko u∙inkovita teko∙inska kromatografija (HPLC)skupajzMSaliMS-MSsosprejemljiveza prvotne postopke testiranja in tudi postopke potrditvezadolo∙enanalit.

5.2.4.3.1.3 Pri odkrivanju makromolekul v vzorcih urinaserutinskouporabljajotudianalizezafinitetno vezavo (tj. imunski testi). Pri analizah z afinitetno vezavo, uporabljenih pri prvotnih postopkih testiranja in postopkih potrditve, se morajo uporabiti afinitetni reagenti (npr. protitelesa), ki prepoznajo razli∙ne epitope v analiziranih makromolekulah, razen ∙e je uporabljenametoda pre∙iš∙evanja ali lo∙evanjapreduporaboanalizezafinitetnovezavo, daseodstranipotencialnanavzkrižnareaktivnost. Laboratorij mora kot del validacije metode dokumentirati primernost za namen vsake take metodepre∙iš∙evanjaalilo∙evanja.

Prianalizah,kivklju∙ujejove∙afinitetnihreagentov (»sendvi∙ imunski testi«), se mora samo eden izmedafinitetnihreagentov(kijeuporabljenbodisi zato,dazajame,bodisizato,dazaznaciljnianalit), uporabljen pri analizah z afinitetno vezavo za prvotne postopke testiranja in postopke potrditve, razlikovati zaradi specifi∙nosti antigenskega epitopa.Drugiafinitetnireagentjelahkouporabljen pri obeh imunoanalizah.

Za analite, ki so premajhni, da bi imeli dva neodvisna antigenska epitopa, je treba uporabiti dve razli∙ni metodi pre∙iš∙evanja ali dve razli∙ni analiti∙nimetodi.

Lahko se uporabijo tudi multipleksne analize z afinitetnovezavo,proteinski∙ip indrugisimultani multianalitski pristopi k testiranju.

5.2.4.3.1.4 Laboratorij mora imeti politiko definiranjatistihokoliš∙in,kjerjepostopek potrditve za vzorec »A« mogo∙e ponoviti (npr. odpoved kontrole kakovosti serije) in je treba rezultate testa izni∙iti. Vsaka ponovna potrditev se dokumentira



ter se izvede na novem alikvotu vzorca»A«innovih vzorcih kontrole kakovosti.

5.2.4.3.1.5∤e je pri prvotnem postopku testiranja ugotovljena ve∙ kot ena prepovedana snov, prepovedan postopek, presnovek prepovedane snovi ali ozna∙evalec uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov, laboratorij potrdi toliko domnevnihnasprotnihanaliti∙nihugotovitev, kolikor jemogo∙e.Odlo∙itevodajanjuprednostipotrditvam sesprejme,dasedaprednostsnovemznajdaljšim potencialnim obdobjem izlo∙itve ter jo je treba sprejeti v sodelovanju z organom, pristojnim za testiranje, in dokumentirati. Poleg tega se ne izda dokon∙no pisno poro∙ilo, ki vklju∙uje domnevne nasprotneanaliti∙neugotovitve,razen∙etoodobri organ, pristojen za testiranje, v zvezi z obstojem odobrene terapevtske izjeme (TI) za prepovedane snovi,kottodolo∙a∙lenMSL5.2.4.3.1.1.

5.2.4.3.1.6 Za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inskiprag,odlo∙itvegledenasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve za izsledke pri vzorcu »A« temeljijo na povpre∙ju izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij) ali na razmerju, izra∙unanem na podlagi povpre∙ja izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij, višinvrhaaliobmo∙ijkromatograma)trehalikvotov. Ta vrednost mora prese∙i vrednost ustrezne mejne vrednosti, kot je dolo∙ena v strokovnem dokumentu o mejnih vrednostih ali veljavnih smernicah.

∤e je koli∙ina vzorca premajhna za analizo treh alikvotov, je treba analizirati maksimalno število alikvotov, ki jih je mogo∙e pripraviti. Poro∙anje o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi za snov, za katero je dolo∙en koli∙inski prag, mora biti v skladu s strokovnim dokumentom o mejni vrednosti.

5.2.4.3.2 Potrditev vzorca»B«

5.2.4.3.2.1 Analiza vzorca B mora biti opravljena, kakorhitrojemogo∙e,innepoznejekotvsedmih delovnih dneh, ki se za∙nejo šteti na prvi delovni dan, ki sledi obvestilu laboratorija o nasprotni


analiti∙ni ugotovitvi vzorca»A«,razen∙ejelaboratorij obveš∙en,daseješportnikodpovedalsvojipravicido potrditve z analizo »B« vzorca, in torej sprejema izsledke potrditvene analize vzorca»A«.

5.2.4.3.2.2 Potrditev vzorca »B« se izvede v istem laboratoriju kot potrditev vzorca»A«.

5.2.4.3.2.3∤esevzorec»B«izkažezanegativnega, celotentestštejezanegativnega.

5.2.4.3.2.4 Za eksogene snovi,zakaterejedolo∙en koli∙inskiprag, je za veljavnost nasprotne analiti∙ne ugotovitve potrebno samo to, da rezultati analize vzorca»B«potrdijougotovitvevzorca»A«.Koli∙inska opredelitev prepovedane snovi se ne izvaja.

5.2.4.3.2.5 Za endogene snovi,zakaterejedolo∙en koli∙inskiprag,odlo∙itvegledenasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve za izsledke pri vzorcu »B« temeljijo na povpre∙ju izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij) ali na razmerju, izra∙unanem na podlagi povpre∙ja izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij, višinvrhaaliobmo∙jikromatograma)trehalikvotov. Ta vrednost mora prese∙i vrednost ustrezne mejne vrednosti, kot je dolo∙ena v strokovnem dokumentu o mejnih vrednostih ali veljavnih smernicah.

∤e je koli∙ina vzorca premajhna za analizo treh alikvotov, je treba analizirati maksimalno število alikvotov,kijihjemogo∙epripraviti.

5.2.4.3.2.6 Športnik in/ali njegov pooblaš∙enec, predstavnik subjekta, odgovornega za odvzem vzorcev ali upravljanje z rezultati, predstavnik nacionalnega olimpijskega komiteja, nacionalne športne zveze, mednarodne zveze in tolma∙ so pooblaš∙eni,daprisostvujejopotrditvivzorca»B«.

∤e športnik prisotnost odkloni ali športnikov pooblaš∙enecneodgovorinapovabiloali∙ešportnik ali njegov pooblaš∙enec kontinuirano trdita, da na dan odpiranja vzorca nista na voljo, kljub razumnim poskusom laboratorija, da bi se prilagodil njihovim datumom, lahko organ, pristojen za



testiranje, ali laboratorij ne glede na to nadaljujeta in imenujeta neodvisno pri∙o, da potrdi, da embalažavzorca»B«nekažeznakovnedovoljenega poseganjaterdaseidentifikacijskeštevilkeujemajo s tistimi na odvzemni dokumentaciji. Najmanj direktor ali predstavnik laboratorija in športnik in/ali njegov pooblaš∙enec ali neodvisna pri∙a morajo podpisati laboratorijsko dokumentacijo, ki potrjuje zgoraj navedeno.

Direktor laboratorija lahko omeji število posameznikov v kontrolnih conah laboratorija zaradi varovanja in varnosti.

Direktor laboratorija lahko odstrani ali da odstraniti športnika ali pooblaš∙enca, ki motita postopek testiranja. Vedenje, ki se kon∙a z odstranitvijo, se prijavi organu, pristojnemu za testiranje, in se lahko šteje za kršitev protidopinških pravil v skladu s ∙lenom 2.5. Kodeksa »Nedovoljeno poseganje ali poskus nedovoljenega poseganja v kateri koli del kontrole dopinga«.

5.2.4.3.2.7 Alikvoti, odvzeti za postopek potrditve »B«,sodeloriginalnegavzorca»B«.

Laboratorij mora zagotoviti, da se vzorec »B« primernozape∙atinazaj,kotdodolo∙a∙len5.2.2.12.

5.2.4.3.2.8∤e je pri postopku potrditve »A« ugotovljena ve∙ kot ena prepovedana snov, prepovedan postopek, presnovek prepovedane snovi ali ozna∙evalec uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov, laboratorij potrdi toliko nasprotnih analiti∙nih ugotovitev,kolikor jemogo∙e gledenakoli∙inovzorca»B«,kijenavoljo.Odlo∙itev o dajanju prednosti potrditvam se sprejme, da se da prednost snovem z najdaljšim potencialnim obdobjem izlo∙itve, ter jo je treba sprejeti v sodelovanju z organom, pristojnim za testiranje in dokumentirati.

5.2.4.3.2.9 Laboratorijmoraimetipolitikodefiniranja tistih okoliš∙in, v katerih je postopek potrditve za vzorec »B« mogo∙e ponoviti (npr. odpoved kontrole kakovosti serije) in je treba rezultate testa izni∙iti. Vsaka ponovna potrditev se dokumentira


ter izvede na novem alikvotu vzorca »B« in novih vzorcihkontrolekakovosti.

5.2.4.3.2.10∤esevzorec»B«izkažezanegativnega, celotentestštejezanegativnegaterjetrebaorgan, pristojen za testiranje, WADA in mednarodno zvezo obvestitiotejnovianaliti∙niugotovitvi.

5.2.4.4 Alternativnibiološkimatriksi

Noben rezultat testiranja, pridobljen iz las, nohtov, sline ali drugih bioloških materialov, se ne sme uporabiti za nasprotovanje nasprotnim analiti∙nim ugotovitvam ali netipi∙nim ugotovitvam iz urina.

5.2.5 Upravljanje z rezultati

5.2.5.1 Pregled rezultatov

5.2.5.1.1 Najmanjdvaznanstvenikascertifikatom morata izvesti lo∙en in nepristranski pregled nasprotne analiti∙ne ugotovitve in netipi∙ne ugotovitve, preden se izda poro∙ilo. Postopek pregleda se evidentira.

5.2.5.1.2 Pregledvsebujenajmanj:

• dokumentacijo o notranji verigi skrbništva v laboratoriju;

• veljavnost za∙etnih in potrditvenih analiti∙nih podatkovinizra∙unov;

• podatke o kontroli kakovosti;

• popolnostdokumentacije,kipodpiraprijavljene analiti∙neugotovitve.

5.2.5.1.3 ∤e se nasprotna analiti∙na ugotovitev ali netipi∙na ugotovitev zavrneta, je treba razlog(-e) za to evidentirati.

5.2.6 Dokumentiranjeinporo∙anje

5.2.6.1 Laboratorij mora imeti dokumentirane postopke, ki zagotavljajo ohranjanje koordinirane evidence, ki se nanaša na vsak analiziran vzorec. V primeru nasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitvemora evidenca vklju∙evati podatke, potrebne zapodporozaklju∙kom,okaterihseporo∙anana∙in,ki ga dolo∙a strokovni dokument o laboratorijski dokumentaciji.



5.2.6.2 Vsak korak pri analiti∙nemtestiranju mora biti mogo∙eizsleditinazajdo∙lanaosebja,kigajeizvedel.

5.2.6.3 Bistveno odstopanje od zapisanega postopka se dokumentirakotdelevidence(npr.kotopomba).

5.2.6.4 Kjer se izvede instrumentalna analiza, so operativniparametrizavsakkrogvklju∙enivevidenco.

5.2.6.5 O rezultatih vzorca »A« je treba poro∙ati najpozneje v desetih delovnih dneh od prejema vzorca. ∙as poro∙anja za posamezna tekmovanja je lahko bistveno krajši od desetih dni. ∤as poro∙anja se lahko spremeni s sporazumom med laboratorijem in organom, pristojnim za testiranje.

5.2.6.6 Za dokumentacijo nasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve za posamezni vzorec sesestavienotno,samostojnoporo∙ilootestiranjuin/ali evidenca v sistemu ADAMS. Laboratorijsko poro∙ilo o testiranjumoravsebovati,polegelementov,dolo∙enihv standarduISO/IEC17025,tudinaslednje:

• kodo vzorca;

• identifikacijskokodolaboratorija;

• vrsto testa (izven tekmovanja/na tekmovanju);

• športin/ališportnodisciplino;

• ime tekmovanja in/ali referen∙no kodo stranke (na primer testna koda sistema ADAMS),∙ejopredložiorgan, pristojen za testiranje;

• datum odvzema;

• datum prejema vzorca;

• datumporo∙ila;

• športnikov spol;

• vrsto vzorca (urin, kri, itd.);

• rezultate testiranja (za snov, za katero je dolo∙en koli∙inski prag, v skladu s strokovnim dokumentom o mejni vrednosti);

• ime organa,pristojnegazaodvzemvzorcev;

• ime organa, pristojnega za testiranje;

• ime organa, pristojnega za upravljanje z rezultati.


• podpispooblaš∙enegaposameznika;

• Druge informacije,kot jihdolo∙iorgan, pristojen za testiranjein/aliWADA.

V poro∙ilu o testiranju morajo biti najmanj naslednji podatkipredloženitudivangleškemjeziku:ozna∙evanje ininformacije,kijihpredložilaboratorijinkisenanašajo na vrsto testa, šport/disciplino, rezultate testiranja (vklju∙noskomentarji/mnenji),terstranka,nakateroje poro∙ilonaslovljeno.

[Komentar: Popolno analiti∙no poro∙ilo o testiranju, ki je sestavljeno v sistemu ADAMS, izpolnjuje zgoraj navedene zahteve in se zato šteje za uradno poro∙ilo o testiranju.]

5.2.6.7 Laboratorij ni zavezan h koli∙inski opredelitvi ali poro∙anju o koncentraciji analita v vzorcih urina pri prepovedanih snoveh,zakaterenidolo∙enkoli∙inskiprag. Laboratorij mora poro∙ati o dejanskih prepovedanih snoveh, presnovkih prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov ali ozna∙evalcih, odkritih v vzorcu urina. Na zahtevo organa, pristojnega za testiranje, organa, pristojnega za upravljanje z rezultati, ali WADA in kjer je odkrita raven prepovedane snovi relevantna za upravljanje z rezultati v protidopinškem primeru,mora laboratorij predložitipribližnokoncentracijo.

Za snovi v vzorcih urina, zakatere jedolo∙enkoli∙inski prag, mora laboratorijsko poro∙ilo dokazati, da je prepovedana snov, njen presnovek ali ozna∙evalec prepovedanega postopka prisoten v koncentraciji in/ alivrazmerjuizmerjenihanaliti∙nihvrednosti,kisove∙je od mejne vrednosti, v skladu z zahtevami v zvezi s poro∙anjem,kijihopisujeustreznistrokovnidokument.

5.2.6.8 Laboratorijmorakvalificiratirezultateanalizev poro∙iluotestiranjukot:

• nasprotnaanaliti∙naugotovitevali

• netipi∙nougotovitevali

• ob odsotnosti navedenih rezultatov kot kvalifikacijo, iz katere je razvidno, da ni bila odkrita nobena prepovedana snov, prepovedan postopek ali njun presnovekaliozna∙evalecnatestnemnaboru.



5.2.6.9 Laboratorijmoraimetipolitikogledepredložitve mnenjininterpretacijepodatkov.Mnenjealiinterpretacija stalahkovklju∙enavporo∙ilootestiranju,∙estamnenje ali interpretacija kot taka jasno opredeljena. Dokumentirati je treba temelj, na podlagi katerega je bilo ustvarjeno mnenje.

[Komentar: Mnenje ali interpretacija lahko vklju∙uje, vendar ni omejeno na predloge v zvezi z uporabo rezultatov, informacije v zvezi s farmakologijo, presnavljanjem in farmakokinetiko snovi, ali se da iz rezultatov sklepati, da je potrebno dodatno testiranje, in ali je rezultat konsistenten s serijo pogojev, o katerih se poro∙a.]

5.2.6.10 Laboratorij mora poro∙ati o vseh rezultatih testiranja, definiranih v dolo∙bi MSL 5.2.6.8, prek sistema ADAMS in hkrati samo ustreznemu organu, pristojnemu za testiranje, in/ali odgovorni mednarodni zvezi in/ali organizatorjem velikih prireditev (v primeru velikih mednarodnih prireditev), ki sistema ADAMS ne uporabljajo. Informacije, posredovane sistemu ADAMS, morajobitivskladuzdolo∙boMSL5.2.6.6.∤ešportali prireditev ni povezana z nobeno mednarodno zvezo (npr. profesionalnelige,univerzitetnišporti),moralaboratorij poro∙ati o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi organu, pristojnemu za testiranje, in WADA. Vse poro∙anje o rezultatihtestiranjamorabitivskladuzna∙elizaupnosti, kijihdolo∙aKodeks.

5.2.6.11 Laboratorij lahko na zahtevo organa, pristojnega za testiranje, organa, pristojnega za upravljanje z rezultati, ali WADA pregleduje podatke dolgoro∙nihštudij.Popregleduustreznihpodatkovmora laboratorij sestaviti poro∙ilo in dati priporo∙ilo organu, pristojnemu za testiranje, organu, pristojnemu za upravljanje z rezultati, ali WADA, ali podatki podpirajo nasprotno analiti∙no ugotovitevaline.∤eorgan, pristojen za testiranje, organ, pristojen za upravljanje z rezultati, ali WADA ugotovijo nasprotno analiti∙no ugotovitev, se o tem obvesti laboratorij, ki mora izvesti potrditveno analizo»B«vskladuzoddelkom5.2.4.3.2.

5.2.6.12 Na zahtevo lahko laboratorij v formatu, ki ga dolo∙i WADA, predloži sumarno poro∙ilo o rezultatih opravljenih analiz. Vanj ni vklju∙en noben podatek, ki bi lahko povezal posameznega športnika s posameznim rezultatom. Poro∙ilo vklju∙uje povzetek vzorcev,


zavrnjenih za analiti∙notestiranje, in razloge za zavrnitev.

5.2.6.13 Laboratorij to dokumentacijo predloži samo ustreznemu organu, pristojnemu za upravljanje z rezultati, na njegovo zahtevo, predložiti pa jo mora v desetih delovnih dneh od zahteve. Laboratorijska dokumentacija mora biti v skladu s strokovnimi dokumenti WADA o laboratorijskih dokumentih.

5.2.6.14 Športnikova zaupnost mora biti upoštevana s strani vseh laboratorijev, ki se ukvarjajo s primeri kontrole dopinga.

5.2.6.14.1 Organ, pristojen za testiranje, organ, pristojen za upravljanje z rezultati, ali WADA morajo zahtevke za informacije laboratorijem predložiti v pisni obliki.

5.2.6.14.2 Domnevna nasprotna analiti∙na ugotovitev, nasprotna analiti∙na ugotovitev in netipi∙na ugotovitev ne smejo biti sporo∙eni po telefonu.

5.2.6.14.3Sprejemljive so informacije, poslane potelefaksu,∙ejebilapotrjenavarnostnapraveza telefaksiranje in obstajajo postopki, ki zagotavljajo, da je bil telefaks poslan na pravilno številko telefaksa.

5.2.6.14.4Nezaš∙itena elektronska pošta ni dovoljena za poro∙anje ali razpravo o nasprotnih analiti∙nih ugotovitvah ali netipi∙nih ugotovitvah,∙eje mogo∙e iz nje prepoznati športnika ali je vanjo vklju∙enkakršenkolipodatekoidentitetišportnika.

5.2.6.14.5 Laboratorij mora WADA na njeno zahtevo predložititudivseinformacijevzvezisprogramom nadzora(∙len4.5Kodeksa).

5.3 Postopki vodenja kakovosti

5.3.1 Organizacija

5.3.1.1 V okviru standarda ISO/IEC 17025 laboratorij spada v razred preskusnih laboratorijev.

5.3.1.2 Direktor laboratorija ima odgovornosti izvršnegadirektorja,razen∙ejedruga∙edolo∙eno.

5.3.2 Politikekakovostiincilji



5.3.2.1 Politike kakovosti in njihova implementacija morajo izpolnjevati zahteve oddelka 4.2 standarda ISO/IEC17025znaslovomSistemupravljanjainmorajo vsebovati dokument o kakovosti, ki opisuje sistem kakovosti.

5.3.2.2 En ∙lan osebja je imenovan na mesto vodje kakovosti ter ima odgovornost in pristojnost uvajati in zagotavljati skladnost s sistemom kakovosti.

5.3.3 Nadzor dokumentov

Nadzor nad dokumenti, ki sestavljajo sistem upravljanja, mora izpolnjevati zahteve oddelka 4.3 standarda ISO/IEC 17025 z naslovom kontrola dokumentov.

5.3.3.1 Direktor laboratorija(alizatodolo∙enaoseba) mora odobriti dokument o kakovosti in druge dokumente, kijihuporabljajo∙laniosebjaprianaliti∙nemtestiranju.

5.3.3.2 Sistem upravljanja zagotavlja, da primerni dokumenti do dneva za∙etka veljavnosti vsebujejo vse elemente strokovnih dokumentov WADA ter da se zagotavljainevidentirausposabljanje.∤etonimogo∙e, je treba stopiti v stik z WADAinzaprositizapodaljšanje.

5.3.4 Pregled zahtevkov, razpisov in pogodb

Pregled pravnih dokumentov ali sporazumov v povezavi s testiranjem mora izpolnjevati zahteve oddelka 4.4 standarda ISO/IEC17025.

Laboratorij mora zagotoviti, da je organ, pristojen za testiranje, obveš∙enoprepovedanih snoveh, ki jih je pri vzorcih, poslanih na analizo,mogo∙eodkritivobseguakreditacije.

5.3.5 Podizvajalci

Laboratorij, ki ga je akreditirala WADA, mora opraviti vse delo z usposobljenim osebjem in opremo v svojih akreditiranih prostorih.

∤e je treba uporabiti dolo∙eno tehnologijo, ki ni vklju∙ena vobsegakreditacijelaboratorija, se lahko vzorec prenese v drug laboratorij, ki ima to tehnologijo v obsegu svoje akreditacije. V izjemnih primerih lahko WADAodlo∙i,dabopodelilaposebno pristojnost za analizo vzorca, za katero je potrebna posebna tehnika, ki ni potrebna v laboratoriju, podizvajalcu, to je laboratorijuzakreditacijo ISO,kiga jeodobrilaWADA, ki ima totehnikovobsegusvojeakreditacije.Vvsehtakihprimerihje


za zagotovitev ohranitve ravni kakovosti in primerne verige skrbništva skozi celoten postopek odgovoren direktor laboratorija. Take dogovore je treba jasno dokumentirati kot del evidencevzorcainvklju∙itivlaboratorijskodokumentacijo.

5.3.6 Nabava storitev in reagentov

5.3.6.1 Kemikalije in reagenti

Kemikalije in reagenti morajo biti primerni za namen analizeinugotovljene∙istosti.Referen∙nadokumentacija o ∙istosti mora biti pridobljena, ko je na voljo, in shranjena med dokumentacijo o sistemu kakovosti. Kemikalije, reagenti in kompleti, ozna∙eni z znakom »samo za raziskave«, se lahko uporabljajo za kontrolo dopinga, ∙e laboratorij dokaže, da so primerni za ta namen.

V primeru redkih ali težko dostopnih referen∙nih materialov ali referen∙nihzbirk,šezlastizauporabopri kvalitativnih metodah, je dovoljeno podaljšati rok uporaberaztopine,∙eobstajaustreznadokumentacija,ki potrjuje, da ni prišlo do bistvenega poslabšanja, ki bi lahko prepre∙ilo pridobitev sprejemljivega masnega spektra.Vprimeruredkihalitežkodostopnihreagentov jedovoljenopodaljšatirokuporabe,∙eseizvedeprimerno pre∙iš∙enje.

5.3.6.2 Ravnanje z odpadki mora biti v skladu z nacionalnimi zakoni in drugimi ustreznimi predpisi. To vklju∙ujemateriale,kipredstavljajobiološkonevarnost, kemikalije, kontrolirane snovi, in radioizotope, ∙e so uporabljeni.

5.3.6.3 Vzpostavljeni morajo biti higiena okolja in politikevarovanja,dazaš∙itijoosebje,javnostinokolje.

5.3.7 Storitve za stranke

5.3.7.1 Storitve za stranke se ravnajo po dolo∙ilih oddelka4.7standardaISO/IEC17025.

5.3.7.2 Zagotavljanje odzivnosti na WADA

Direktor laboratorijaalinjegovpooblaš∙enecmora:

• zagotavljatiustreznoinpravo∙asnokomunikacijo;

• WADA poro∙ati o vseh nenavadnih okoliš∙inah ali informacijah v zvezi z analiti∙nim testiranjem ali



potencialniuporabinovihsnovi;

• WADApredložitipopolne inpravo∙asneobrazložitve, kot je primerno in zahtevano;

• WADAnanjenozahtevopredložitidokumentacijo(npr. dokument o kakovosti, standardne postopke delovanja, pogodbe s strankami podpisnicamiKodeksa ali organi, pristojnimi za testiranje (brez vklju∙itve poslovnih in finan∙nihpodatkov)),dasezagotoviskladnostspravili, vzpostavljenimi s Kodeksom kot delom ohranjanja akreditacijesstraniWADA.Stemiinformacijamijetreba ravnati zaupno.

5.3.7.3 Zagotavljanje odzivnosti na organ, pristojen za testiranje, in/ali na organ, pristojen za upravljanje z rezultati

5.3.7.3.1 Direktor laboratorija mora biti seznanjen s pravili organa, pristojnega za testiranje, ter z Listo prepovedanih snovi in postopkov.

5.3.7.3.2 Direktor laboratorija mora sodelovati z organom, pristojnim za testiranje, v zvezi z dolo∙enimi ∙asovnimi razporeditvami, podatki iz poro∙il in drugimi podpornimi potrebami. Ta sodelovanja morajo potekati pravo∙asnoinmorajomeddrugimvklju∙evatinaslednje:

• komunikacijozorganom, pristojnim za testiranje,in/ ali organom, pristojnim za upravljanje z rezultati, glede pomembnih vprašanj v zvezi s potrebami analiti∙nega testiranja ali neobi∙ajnih okoliš∙in pri postopku analiti∙nega testiranja (vklju∙no z zamudami pri poro∙anju);

• delovanje brez pristranskosti glede na nacionalno pripadnost organa, pristojnega za testiranje, in/ali organa, pristojnega za upravljanje z rezultati;

• dajanjepopolnihinpravo∙asnihobrazložitevorganu, pristojnemu za testiranje, in/ali organu, pristojnemu za upravljanje z rezultati, ko to zahtevata ali kadar obstaja možnost napa∙nega razumevanja poro∙ila o testiranju ali laboratorijskedokumentacije;

• predložitevdokazovin/aliizvedenskihmnenj,vzvezis katerim koli rezultatom testiranja, ki ga laboratorij izda, kot zahtevajo administrativni, arbitražni ali pravni postopki;


• odgovornavsakopritožbo,kijovložiorgan, pristojen za testiranje, ali protidopinška organizacija glede laboratorija in njegovega delovanja.

5.3.7.3.3 Laboratorij mora aktivno nadzorovati kakovost storitev, ki jih zagotavlja ustreznim protidopinškimorganom.Kojetoprimerno,morajo obstajatidokumenti,dasobiletežave,nakatereje opozoril organ, pristojen za testiranje, vklju∙enev sistem upravljanja laboratorija.

5.3.7.3.4 Laboratorij mora razviti sistem za nadzorovanje laboratorijskih storitev, kot to zahteva standardISO/IEC17025.

5.3.8 Pritožbe

Pritožbeseobravnavajopodolo∙ilihoddelka4.8standardaISO/ IEC17025.

5.3.9 Nadzor neskladnosti pri analiti∙nemtestiranju

5.3.9.1 Laboratorij mora imeti politike in postopke, ki se izpeljejo, ko kateri koli dejavnik analiti∙negatestiranja ali rezultat take analize ni skladen s predpisanimi postopki.

5.3.9.2 Dokumentacija o vsakršni neskladnosti ali odklonu od postopka ali protokola, ki vklju∙uje analizo vzorcev,morabitishranjenakotdelevidencevzorca.

5.3.10Izboljšava

Laboratorij mora stalno izboljševati u∙inkovitost svojega sistema upravljanja v skladu z oddelkom 4.10 ISO/IEC 17025.

5.3.11 Ukrepi odpravljanja napak

Ukrepi za odpravljanje napak se izvajajo v skladu z oddelkom 4.11standardaSO/IEC17025.

5.3.12 Preventivni ukrepi

Preventivni ukrepi se izvajajo v skladu z oddelkom 4.12 standardaSO/IEC17025.

5.3.13Nadzorinhrambatehni∙nihevidenc

Kopije vseh evidenc (veriga skrbništva, instrumentalne evidence,elektronskianaliti∙nipodatki,steroidniprofili,izra∙uni itd.), ki podpirajo analize, morajo biti shranjene najmanj dve



leti.Podvehletihjetrebateevidencehranitivvarnemskladiš∙u takodolgo,kolikorsoshranjeniustreznivzorcivlaboratorijuali vdolgoro∙nihrambi(doodstranitve).

Elektronskakopijaanaliti∙nihpodatkovsehranidesetletzavse vzorce.

5.3.14 Notranja presoja

5.3.14.1 Notranjapresojaseizvajapodolo∙ilihoddelka 4.14standardaSO/IEC17025.

5.3.14.2 Obveznosti notranje presoje se lahko podelijo ve∙ini osebja, ∙e nobena oseba ne revidira lastnega podro∙ja.

5.3.15 Vodstveni pregled

Vodstveni pregled se izvaja tako, da izpolnjuje zahteve oddelka 4.15standardaISO/IEC17025.

5.4 Podporni postopki

5.4.1 Splošno

Splošna podpora se zagotavlja po dolo∙ilih oddelka 5.0 standardaSO/IEC17025.

5.4.2 Osebje

5.4.2.1 Vsaka oseba, ki je zaposlena ali v pogodbenem razmerju z laboratorijem, mora imeti dostopno osebno mapo, ki vklju∙uje kopije življenjepisa ali obrazca o usposobljenosti, opis delovnega mesta ter evidence o za∙etneminnadaljnjihusposabljanjih.Laboratorij mora zagotoviti primerno zaupnost osebnih podatkov.

5.4.2.2 Vse osebje mora biti podrobno seznanjeno s svojimi obveznostmi, vklju∙no z varnostjo laboratorija, zaupnostjo rezultatov, protokoli v zvezi z notranjo verigo skrbništva v laboratoriju in standardnimi postopki dela (SOP) vseh metod, ki jih izvajajo.

5.4.2.3 Direktor laboratorija je odgovoren za zagotavljanje, da je osebje laboratorija primerno usposobljeno in ima potrebne izkušnje za opravljanje svojih dolžnosti. Odobritev in tudi podporne evidence o usposabljanju se hranijo v osebni mapi posameznika.

5.4.2.4 Laboratorij mora imeti direktorja, ki je kvalificirana oseba, ki prevzema strokovno, organizacijsko, izobraževalno in administrativno


odgovornost.Kvalifikacijezadirektorjalaboratorijaso:

• doktorat (Ph.D. ali ekvivalent) iz ene od naravoslovnih vedalidiplomamedicinskefakultete(M.D.aliekvivalent) z ustreznimi in primerljivimi izkušnjami in/ali usposabljanje na podro∙ju bioanalize, najbolje na podro∙juboja proti dopingu.∤eosebanimadoktorata, obsežne in primerne znanstvene izkušnje na podro∙ju bojaprotidopinguinusposabljanje(npr.vodstvenipoložaj v laboratoriju v obdobju najmanj desetih let), vklju∙no z dokumentirano sposobnostjo razvoja in izvedbe raziskovalnih projektov;

• izkušnje in usposobljenost na podro∙ju analize biološkihmaterialovzasnovi,uporabljenepridopingu;

• primerno usposabljanje ali izkušnje pri forenzi∙ni uporabi kontrole dopinga. Priznava se bistvena vloga direktorja pri protidopinških dejavnostih laboratorija, da se akreditacija WADA podeljuje na podlagi tudi takih kvalifikacij poleg delovne uspešnosti laboratorija. WADA se nemudoma obvesti o imenovanju novega direktorja laboratorija. WADA si pridržuje pravico pregledati ustreznost takega imenovanja v lu∙i zgoraj omenjenihkvalifikacij.

• Zamenjaveosebjanatempoložajujetrebasporo∙iti WADA ne pozneje kot en (1)mesec pred napovedanim ∙asom, ko direktor laboratorija zapusti svoj položaj. Na∙rtnasledstvasepošljeWADA.

5.4.2.5 Laboratorij mora imeti kvalificirano osebje v vlogi strokovnjakov s certifikati, ki pregledujejo vse podatke, rezultate kontrole kakovosti in poro∙il o testiranju, ki jih izdaja laboratorij.Tekvalifikacijeso:

• diploma (bachelor‘s degree) ali njen ekvivalent iz medicinske tehnologije, kemije, biologije ali sorodne naravoslovne vede. Dokumentirane izkušnje v trajanju najmanj 8 let v laboratoriju za kontrolo dopinga so enakovrednediplomi(bachelor‘sdegree)zatapoložaj;

• izkušnje z analizo dopinškihmaterialov in bioloških teko∙in;

• izkušnjepriuporabiustreznihanaliti∙nihtehnik,kot so kromatografija, imunoanaliza in tehnike masne spektrometrije.



5.4.2.6 Nadzorno osebje mora odli∙no razumeti postopke kontrole kakovosti, med drugim pregled, interpretacijo in poro∙anje o rezultatih testiranja, vzdrževanje notranje verige skrbništva v laboratoriju in primernih korektivnih ukrepov kot odgovor na analiti∙netežave.Kvalifikacijezanadzornikaso:

• diploma (bachelor‘s degree) ali njen ekvivalent iz medicinske tehnologije, kemije, biologije ali sorodne naravoslovne vede. Dokumentirane izkušnje v trajanju najmanj 5 let v laboratoriju za kontrolo dopinga so enakovrednediplomi(bachelor‘sdegree)zatapoložaj;

• izkušnje pri ustreznem analiti∙nem testiranju vklju∙no z analizo prepovedanih snovi v biološkem materialu;

• izkušnjepriuporabiustreznihanaliti∙nihtehnik,kot so kromatografija, imunoanaliza in tehnike masne spektrometrije;

• sposobnost zagotavljanja skladnosti s sistemi vodenja kakovosti in postopki zagotavljanja kakovosti.

5.4.3 Namestitev in okoljski pogoji

5.4.3.1 Okoljevarstveni nadzor

5.4.3.1.1 Vzdrževanjeprimernihelektri∙nihstoritev

5.4.3.1.1.1 Laboratorij mora zagotoviti, da je na voljo ustrezna storitev zagotavljanja elektri∙ne energije, da ne pride do kompromitiranja shranjenih podatkov.

5.4.3.1.1.2 Vsi laboratorijski instrumenti in oprema, nujna za delovanje laboratorija, mora biti podprta na na∙in, da jemalo verjetno, da se bo prekinilo izvajanje storitev.

5.4.3.1.1.3 Laboratorij mora imeti vzpostavljene politike, ki zagotavljajo integriteto vzorcev, ki se shranjujejo v hladilnikih, in zamrznjenih vzorcev v primeru,dazmanjkaelektri∙neenergije.

5.4.3.1.2 Laboratorij mora imeti pisno politiko varnosti in skladnost s politikami varnosti v laboratoriju se dosledno uveljavlja.

5.4.3.1.3 Shranjevanje in ravnanje s kontroliranimi


snovmi poteka po dolo∙ilih ocene tveganja ter je skladnozveljavnonacionalnozakonodajo.

5.4.3.2 Varovanje objekta

5.4.3.2.1 Laboratorij mora imeti politiko varovanja svojih prostorov, opreme in sistemov zoper nepooblaš∙en vstop, ki lahko vklju∙ujegrožnjo, in oceno tveganja, ki so jo pripravili strokovnjaki z ustreznegapodro∙ja.

5.4.3.2.2 Dokument o kakovosti ali na∙rt ocene ogroženostidolo∙atatriravnidostopa:

• conasprejema:za∙etnakontrolna to∙ka,prek katere laboratorijsko osebje pospremi nepooblaš∙eneposameznike;

• skupneconedelovanja;

• kontrolirane cone: dostop do teh obmo∙ij mora biti nadzorovan in potrebno je vzdrževanje evidencodostopuobiskovalcev.

5.4.3.2.3 Laboratorij omeji dostop do kontroliranih con samo na pooblaš∙eno osebje. ∤lan osebja je dolo∙en kot varnostni uradnik ter ima celovito znanje in nadzor nad varnostnim sistemom.

5.4.3.2.4 Nepooblaš∙ene osebe morajo biti v kontroliranih conah v spremstvu. Za∙asno pooblastilo se lahko dodeli posameznikom, ki potrebujejodostopdokontroliranihcon,naprimer revizijskim ekipam in posameznikom, ki izvajajo popravila ali druge storitve.

5.4.3.2.5 Laboratorijmora imeti lo∙enekontrolne conezasprejemvzorcev in za pripravo alikvotov.

5.4.3.3 Selitev laboratorijskih prostorov

V primerih, ko je treba laboratorijpreselitinanovofizi∙no lokacijo, bodisi permanentno bodisi samo na pol permanentno, je treba WADA ne pozneje kot v treh mesecih pred selitvijo predložiti poro∙ilo, ki vsebuje naslednjepodatke:

• opis okoliš∙in, zaradi katerih je treba laboratorij preseliti v nov prostor, in pri∙akovan u∙inek na zmogljivosti;



• datum(-e) selitve, vklju∙no z datumom zapiranja obstoje∙ih dejavnosti v starih prostorih in datumom odpiranja dejavnosti v prihodnjih prostorih;

• datumi inšpekcij novih prostorov po standardu ISO/ IEC 17025 (dokazi za kontinuirano akreditacijo se zahtevajo,kadarjihakreditacijskiorgandanavoljo);

• novi kontakti in koordinate laboratorija;

• ocena u∙inka selitve na delovanje laboratorija za stranke.

5.4.4 Metodetestiranjainvalidacijametod

5.4.4.1 Izbira metod

Standardne metode za analizo pri kontroli dopinga navadno niso na voljo. Laboratorij mora razviti, validirati in dokumentirati metode za odkrivanje snovi, prisotne na Listi prepovedanih snovi in postopkov, in z njimi povezanih presnovkov ali ozna∙evalcev ali sorodnih snovi. Treba je opozoriti, da je pri veliko snoveh odkrit prav z njimi povezan presnovek, ki tako potrdi presnovo in uporabo prepovedane snovi. Metode je treba izbrati in validirati, da so primerne za svoj namen.

5.4.4.1.1 Snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag:

Laboratorij ni zavezan h koli∙inski opredelitvi ali poro∙anjuokoncentraciji prisnoveh, za katere ni dolo∙enkoli∙inskiprag.

Laboratorijmorakotdelpostopkavalidacijmetode razviti sprejemljive standarde za identifikacijo prepovedanih snovi ob uporabi referen∙nih materialov; ob njihovi odsotnosti se lahko uporabijo referen∙ne zbirke (glej strokovni dokument o kriterijihzaidentifikacijo).

Laboratorijmoraocenitimejozaznavnostiinizkazati sposobnost, kako uspešno odkriti vsako snov, za katero ni dolo∙en koli∙inski prag, ali z njo povezan presnovek ali ozna∙evalec, pri 50 % minimalne zahtevane ravni uspešnosti (glej strokovni dokument o MRPL za odkrivanje in identifikacijo snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inskiprag).Za identifikacijose lahkouporabi


referen∙na zbirka in v takih primerih je lahko predloženaocenazmožnostizaznavanjazametodo tako, da se oceni reprezentativna snov iz istega razreda, kot je prepovedana snov s podobno kemijsko strukturo.

5.4.4.1.2 Snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag:

Laboratorij mora razviti kvantitativne metode, ki so primerne za svoj namen.

Za endogene snovi,zakaterejedolo∙enkoli∙inski prag, se bo štelo, da športnikov vzorec vsebuje prepovedano snov in bo laboratorij prijavil nasprotno analiti∙no ugotovitev, ∙e na podlagi zanesljivih analiti∙nih metod laboratorij lahko izkaže, da je prepovedana snov eksogenega izvora.

5.4.4.2 Validacijametod

5.4.4.2.1 Potrditvene metode za snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag, je treba validirati. Dejavniki, ki jih je treba preiskati pri postopku validacije za dokaz primernosti za namen, vklju∙ujejo,anisoomejenina:

• Specifi∙nost.Zmožnostanalize,dazaznasamo aktualno snov, se ugotovi in dokumentira. Analiza mora biti sposobna razlikovati med spojinami in zelo sorodnimi strukturami.

• Mejazaznavnosti(LOD)sedolo∙ivsajpri50% ustrezne MRPL za vsako snov,zakateronidolo∙en koli∙inski prag, ali z njo povezanim presnovkom ali ozna∙evalcem ob uporabi ustreznega referen∙nega materiala, ko je ta na voljo (glej strokovni dokument o minimalni zahtevani ravni uspešnosti).

• Identifikacijska zmogljivost. Ker so rezultati pri snoveh, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag, kvalitativni in ne kvantitativni, mora laboratorij vzpostaviti kriterije za postopek potrditve, ki zagotavlja identifikacijo (v skladu s strokovnimi dokumenti o identifikacijskih kriterijih) za vsako snov, zakateronidolo∙enkoli∙inskiprag ali za z njo povezan presnovek ali ozna∙evalec, za katere so na voljo referen∙nimateriali, pri MRPL.



• Robustnost. Ugotovljeno mora biti, da metoda dajepodobnerezultate,pri∙emerseneupoštevajo manjše razlike in analiti∙ni pogoji. Pogoji, ki so nujni za ponovljive rezultate, se nadzorujejo.

• Navzkrižna kontaminacija. Pogoji, potrebni zaprepre∙itevprenosaželenesnovizenegavzorca na drugega med obdelavo ali instrumentalno analizo, se ugotovijo in izvedejo.

• Interferenca matriksa. Metoda se mora izogibatiinterferencampriodkrivanjuprepovedanih snovi ali njihovih presnovkov ali ozna∙evalcev s komponentami matriksa vzorca.

• Standardi. Za identifikacijo se uporabijo referen∙ni materiali, ∙e so na voljo. ∤e je na voljo referen∙ni standard, je sprejemljiva uporaba podatkov ali vzorca iz validirane referen∙ne zbirke. ∤e lahko laboratorij z analizo referen∙nih materialov (npr. (i) medlaboratorijski kontrolni vzorec, (ii) izolat iz vzorca urina ali krvi po avtenticiraniuporabi,ali(iii)»in-vitro«inkubacijaz jetrnimicelicamialimikrosomi)pokažezmožnost odkritjadolo∙enesnovi,toštejezazadovoljivdokaz za potrditev identitete.

Ta ∙len velja samo v primeru validacije laboratorijskihmetodinnepripregledianaliti∙nih rezultatov za kateri koli športnikov vzorec.

5.4.4.2.2 Potrditvene metode za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, je treba validirati. Dejavniki, ki jih je treba preiskati pri postopku validacije za primernost za namen, vklju∙ujejo, a nisoomejenina:

• Specifi∙nost.Zmožnostanalize,dazaznasamo aktualno snov, se ugotovi in dokumentira. Analiza mora biti sposobna razlikovati med spojinami in zelo sorodnimi strukturami.

• Vmesna natan∙nost. Metoda mora dovoljevati zanesljivoponavljanjerezultatovvrazli∙nih∙asihin pri razli∙nih izvajalcih, ki izvajajo isto analizo. Vmesnanatan∙nost pri pragu se evidentira.

• Robustnost. Ugotovljeno mora biti, da metoda


dajepodobnerezultate,pri∙emerseneupoštevajo manjše razlike in analiti∙ni pogoji. Pogoji, ki so nujni za ponovljive rezultate, se nadzorujejo.

• Navzkrižna kontaminacija. Pogoji, potrebni za prepre∙itev prenosa želene snovi z enega vzorca na drugega med obdelavo ali instrumentalno analizo, se ugotovijo in izvedejo.

• Interferenca matriksa. Metoda se mora izogibatiinterferencampriodkrivanjuprepovedanih snovi ali njihovih presnovkov ali ozna∙evalcev s komponentami matriksa vzorca.

• Standardi. Za identifikacijo se uporabijo referen∙nimateriali,∙esonavoljo.

• Meja dolo∙ljivosti (LOQ). Laboratorij mora izkazati, da ima metoda praga ugotovljeno LOQ pri ne ve∙ kot 50 % vrednosti praga ali je v skladu z vrednostmi LOQ, ki jih zahteva veljavni strokovni dokumentalismernice.

• Linearnostsedokumentirapri50%do200% vrednosti praga, razen se je v strokovnih dokumentih alismernicahdolo∙enodruga∙e.

Ta ∙len velja samo v primeru validacije laboratorijskihmetodinnepripregledianaliti∙nih rezultatov za kateri koli športnikov vzorec.

5.4.4.2.3 Podatki o validaciji analiti∙ne metode (vklju∙no z oceno merilne negotovosti, kot je opisanegavMSL5.4.4.3)seocenjujejovpostopku akreditacijezastandardISO/IEC17025zaodobritev metodezanjenovklju∙itevvobsegISOakreditacije laboratorija. Od laboratorijakottakeganimogo∙e zahtevatipredložitvepodatkovovalidacijialidrugih dokazov o validaciji metode v kakršnem koli pravnem postopku.

5.4.4.3 Ocena merilne negotovosti za kvantitativne analize

5.4.4.3.1 Ugotovitev, da snov presega prag

Namen poro∙anja (ki temelji na uporabi mejnih vrednosti, ki vklju∙ujejo maksimalne sprejemljive vrednosti kombiniranih standardnih



negotovosti (uc Max) od laboratorijevega postopka merjenja, ocenjenega pri pragu) je ugotovitev, da je prepovedana snov ali njen presnovek ali ozna∙evalecprisotenvkoncentracijiin/alirazmerju izmerjenih analiti∙nih vrednosti, ve∙jih od praga, z vsaj 95% statisti∙no zanesljivostjo. Metoda, vklju∙nozizboromstandardovinkontrol,terocena negotovosti sta primerni za svoj namen.

5.4.4.3.1.1Negotovost kvantitativnih rezultatov, še zlastiprivrednostihblizupraga,seupoštevamed potrditvijo veljavnosti analize.

5.4.4.3.1.2 Merilna negotovost je dodatno obravnavana v strokovnem dokumentu o mejnih vrednostihinustreznihsmernicah.

5.4.4.4 Kontrola podatkov

5.4.4.4.1 Podatkiinra∙unalniškavarnost

5.4.4.4.1.1Za prepre∙itev vdora in kopiranja podatkovizra∙unalniškihsistemovjetrebapodvzeti vse razumne ukrepe.

5.4.4.4.1.2Dostop do ra∙unalniških terminalov, ra∙unalnikov,strežnikovindrugeoprememorabiti nadzorovan s fizi∙nim dostopom ter z ve∙ ravni dostopa, nadzorovanimi z gesli ali na drug na∙in, ki omogo∙a prepoznavo uslužbencev in njihovo identifikacijo.Tevklju∙ujejomeddrugimprivilegije vzvezizra∙unom,identifikacijskekode,dostopdo diska in nadzor dostopa do datotek.

5.4.4.4.1.3 Redno je treba ustvarjati varnostne kopije programske opreme in vseh datotek ter posodobljeno kopijo shraniti bodisi v ognjevarnem in vodovarnemokolju ali shraniti na varni lokaciji zunaj laboratorija.

5.4.4.4.1.4Programskaopremamoraprepre∙evati spreminjanje rezultatov, razen ∙e obstaja sistem dokumentiranja osebe, ki datoteke ureja, in ∙e je urejevanje omejeno na uporabnike s primerno ravnijo dostopa.

5.4.4.4.1.5Vsivnosipodatkov,evidenceopostopkih poro∙anjainvsespremembesporo∙enihpodatkov se evidentirajo z revizijsko sledjo. To vklju∙uje


datum in ∙as, shranitev originalnega podatka, razlog spremembe originalnega podatka in posameznika, ki opravlja to nalogo.

5.4.5 Oprema

5.4.5.1 Treba je vzpostaviti in vzdrževati seznam opreme, ki je na voljo.

5.4.5.2 Kot del sistema kakovosti mora laboratorij upravljatiprogramvzdrževanja inkalibriranjaopremev skladuzoddelkom5.5ISO/IEC17025.

5.4.5.3 Splošna laboratorijska oprema (digestoriji, centrifuge,izparilniki itd.),kinivuporabizameritve,se vzdržuje z vizualnim pregledom, pregledi varnosti in∙iš∙enjempopotrebi.Kalibriranje jepotrebnosamo, ko lahko nastavitev bistveno spremeni rezultat testiranja. Za splošno laboratorijsko opremo, ki se uporablja pri testnimetodi,jetrebavzpostavitiurnikvzdrževanja,kise držinajmanjnavodilproizvajalcaali lokalnihpredpisov, ∙esonavoljo.

5.4.5.4 Delovanjeopremeali volumetri∙nihnaprav,ki se uporabljajo pri meritvah, je treba periodi∙no pregledovatiterjihservisirati,∙istitiinpopravljati.

5.4.5.5 Za servisiranje, vzdrževanje in popravilo merilnih naprav se lahko uporabijo kvalificirani podizvajalci.

5.4.5.6 Vse vzdrževanje, servisiranje in popravila se dokumentirajo.

5.4.6 Sledljivost merjenja

5.4.6.1 Referen∙nimateriali

Ko so na voljo, je treba uporabljati referen∙nemateriale za zdravila ali presnovkezdravil,kijihjemogo∙eizslediti donacionalnegastandardaaliki imajocertifikat,ki jim ga je podelil organ prepoznavnega statusa, kot je USP, BP,Ph.Eur.aliWHO.Pridobitijetrebanajmanjporo∙iloo analizi.

Ko referen∙nimaterialnimacertifikata,moralaboratorij preveritinjegovoidentitetoin∙istosttako,dagaprimerja zobjavljenimipodatkialikemi∙nokarakterizacijo.

5.4.6.2 Referen∙nazbirka:



Zbirka vzorcevaliizolatovselahkopridobiizbiološkega matriksa prek preverjene uporabe avtenti∙ne prepovedane snovi ali prepovedanega postopka, ∙e so analiti∙ni podatki zadostni za upravi∙eno identifikacijo ustreznega kromatogramskega vrha ali izolata kot prepovedane snovi ali presnovka prepovedane snovi ali ozna∙evalca prepovedane snovi ali prepovedanega postopka.

5.4.7 Zagotavljanjekakovostianaliti∙nihrezultatov

5.4.7.1 Laboratorij mora sodelovati pri EQAS WADA.

5.4.7.2 Laboratorij mora imeti vzpostavljen sistem kontrole kakovosti, vklju∙no s predložitvijo slepih vzorcevzakontrolokakovosti,kiomogo∙ajopreverjanje celotnegaobsegaanaliti∙negapostopka(tj.odsprejema vzorcevdoporo∙anjaorezultatih).

5.4.7.3 Analiti∙na uspešnost se nadzoruje prek upravljanja shem kontrole kakovosti, primernih za tip in pogostost testiranja, ki ga izvaja laboratorij. Obseg dejavnostiprikontrolikakovostimeddrugimvklju∙uje:

• primerne pozitivne kontrole in negativne kontrole morajo biti vklju∙ene v isti analiti∙ni paket za prvotni postopek testiranja in tudi za postopek potrditve domnevnenasprotnoanaliti∙neugotovitve vzorca;

• uporabiti je treba devteriziran ali drug primeren mednarodni standard;

• primerjava masnih spektrov ali ionskih razmerij nadzoraizbranihionov(SIM)zreferen∙nimimaterialiali referen∙nimi zbirkami vzorcev, analiziranih v istem analiti∙nemkrogu;

• potrditev vzorcev A in B;

• za snovi,zakaterejedolo∙enkoli∙inskiprag, morajo biti uporabljeni diagrami kontrole kakovosti, ki se nanašajonakontrolnemejeprianaliti∙nimetodi,kise uporablja(npr.±10%ciljnevrednosti;+/-3SD);

• postopke kontrole kakovosti mora laboratorij dokumentirati.


6.0 Uporaba standarda ISO/IEC 17025 za analizo krvnih vzorcev za kontrolo dopinga

6.1 Uvodinpodro∙jeuporabe

Taoddelekdokumentajenamenjenaplikaciji,kotjoopisujePrilogaB.4(Smernicezavzpostavitevaplikacijzaspecifi∙napodro∙ja)standardaISO/IEC17025napodro∙jukontrole dopinga. Vse vidike testiranja ali upravljanja, s katerim se ta dokument posebej ne ukvarja, urejajo dolo∙be standarda ISO/IEC 17025. Aplikacija se osredoto∙a naspecifi∙ne dele postopkov, ki so pomembni za kakovost delovanjalaboratorijakot laboratorija,kiga jeakreditiralaWADA, tersozatodolo∙enikotpomembnivpostopkuvrednotenjainakreditacije.

Taoddelekpredstavljaspecifi∙nestandardeuspešnosti,ki jihmoraizpolnjevatilaboratorij,kigajeakreditiralaWADA.IzvajanjetestiranjajepostopekznotrajdefinicijstandardaISO17000.Standardiuspešnostisodefiniranivskladuzmodelompostopka,pokateremjedelovanjelaboratorijarazdeljenonatrikategorijepostopkov:

• analiti∙niintehni∙nipostopki;

• postopki upravljanja;

• podporni postopki.

Kjerjetomogo∙e,taaplikacijasledioblikidokumentaISO/IEC17025.Vklju∙enisotudikonceptisistemaupravljanja,stalnegaizboljševanjain zadovoljstva strank. V nekaterih okoliš∙inah se meritve krvnihparametrovizvedejovskladusstandardomISO/IEC15189.

6.2 Analiti∙niintehni∙nipostopki

6.2.1 Prejem vzorcev

6.2.1.1 Vzorciselahkoprejmejonakakršenkolina∙in, ki je v skladu z Mednarodnimi standardi za testiranja in preiskave.

6.2.1.2 Najprej je treba pregledati transportno embalažoinzapisativsakršnenepravilnosti.

6.2.1.3 Prenos vzorcev od kurirske službe ali druge osebe, ki dostavlja vzorce, mora biti dokumentiran in moravklju∙evatinajmanjdatumin∙asprejematerime in podpis predstavnika laboratorija, ki je prejel vzorce. Te podatke je treba vklju∙iti v evidenconotranje verige skrbništvavlaboratoriju.



6.2.2 Ravnanje z vzorci in njihovo shranjevanje

6.2.2.1 Laboratorij mora imeti sistem za enotno identifikacijo vzorcev in za povezavo vsakega vzorca z dokumentom o odvzemu ali z drugo zunanjo verigo skrbništva.

6.2.2.2 Laboratorij mora imeti postopek notranje verige skrbništva, ki zagotavlja ohranjanje nadzora in odgovornostzavzorceodprejemadokon∙neodstranitve vzorcev.Tipostopkivklju∙ujejokoncepte,predstavljenev veljavnem strokovnem dokumentu WADA za notranjo verigoskrbništvavlaboratoriju.

6.2.2.3 Laboratorij mora spremljati in dokumentirati pogoje, ki obstajajo ob prejemu in ki lahko negativno vplivajo na integriteto vzorca. Nepravilnosti, ki jih na primer dokumentira laboratorij, vklju∙ujejo, a niso omejenena:

• o∙itnonedovoljeno poseganje v vzorec;

• vzorec ni zape∙aten s pripomo∙kom, ki onemogo∙a nedovoljeno poseganjealinizape∙atenobprejemu;

• vzorec ne vsebuje obrazca ob odvzemu (vklju∙no z identifikacijsko kodo vzorca) ali je skupaj z vzorcem prejetprazenobrazec;

• identifikacija vzorca ni sprejemljiva. Na primer številka na stekleni∙ki se ne ujema z identifikacijsko številkovzorcanaobrazcu;

• koli∙ina vzorca je neprimerna za izvedbo zahtevanega nabora testiranja;

• pogoji transporta vzorca niso skladni z ohranitvijo integritete vzorcazaprotidopinškoanalizo.

6.2.2.4 Laboratorij mora obvestiti organ, pristojen za testiranje, in od njega dobiti navodila v zvezi z zavrnitvijo testiranja vzorcev, pri katerih so opažene nepravilnosti (npr. vzorec, poslan kot celotna kri za testiranje za transfuzijokrvi,jekoaguliral).∤eobstaja,sedokumentira vsakršen sporazum med organom, pristojnim za testiranje, in laboratorijem, ki vzpostavlja kriterije za zavrnitev vzorcev.

6.2.2.5 Vzorci,za katere se izvede analiti∙notestiranje,


samo na frakciji seruma/plazme (in ne na celi∙nih komponentah).

Razen ∙e je v specifi∙nem strokovnem dokumentu ali smernicahdolo∙enodruga∙e,jetrebavzorcecentrifugirati ∙im hitreje po sprejemu v laboratoriju, da se pridobi frakcijaserumaaliplazme.∤eseanalizirajokmalupo centrifugiranju (v 48 urah), se lahko vzorci seruma ali plazmein/alialikvotidoanalizeshranjujejovhladilniku pripribližno4stopinjahCelzija.Zadolgoro∙nejšeanalize se vzorci po centrifugiranju zamrznejo v skladu z vzpostavljenimi protokoli in se pred analizo odtalijo. V vsehokoliš∙inahmoralaboratorij izvesti ustrezne ukrepe za zaš∙ito integritete vzorcev. Laboratorij hrani vzorca »A«in»B«znasprotno analiti∙no ugotovitvijo ali brez nje najmanj tri mesece po tistem, ko organ, pristojen za testiranje,prejmekon∙noanaliznoporo∙ilo(vzorec»A« ali»B«).Vzorce je pod ustreznimi pogoji treba shranjevati zamrznjene.

Vzorci z nepravilnostmi se shranjujejo pod ustreznimi pogoji najmanj tri mesece od poro∙ila organu, pristojnemu za testiranje.


• odstranitev vzorca(-ev);

• ∙ejelaboratorij z organom, pristojnim za testiranje, sklenil dogovor o hrambi vzorcev za obdobje od treh mesecev do desetih let, mora zagotoviti, da so vzorci shranjeni na varni lokaciji pod kontinuirano verigo skrbništva;

• ∙ešportnik s temsoglaša, se lahko vzorci hranijo v laboratoriju za raziskovalne namene. Z vzorcev, ki se uporabljajo v raziskovalne namene, je treba odstraniti vsa sredstva za identifikacijo ali jih premestiti v neozna∙enoembalažo,takodajihnive∙mogo∙epovezati s posameznim športnikom.

∤e športnik ni predložil soglasja in pod pogojem anonimnosti vzorcev, se ti lahko hranijo v laboratoriju zaradi zagotavljanja in izboljševanja kakovosti, ki med drugimvklju∙uje:





• razvoj referen∙nih razponov alimejnih vrednosti ali drugihstatisti∙nihnamenov.

Odstranitev in dolgotrajna hramba vzorcev se izvajata in beležitapodnotranjoverigoskrbništvazalaboratorije.

6.2.2.6 Vzorci,kisosestavljeniizcelekrvialiizkrvnih frakcij, pri katerih bodo opravljeni testi na celi∙nih komponentah.

Vzorci se hranijo na približno štirih stopinjahCelzija in jih je trebaanalizirati ∙imprej, vsekakorpa v 48urah. Takojkojetomogo∙epoodvzemualikvotov za analizo, se vzorci vrnejo v hrambo na približno štirih stopinjah Celzija. V vseh okoliš∙inah mora laboratorij izvesti ustrezneukrepezazaš∙itointegritetevzorcev. Laboratorij hrani vzorca»A«in»B«znasprotno analiti∙no ugotovitvijo ali brez nje najmanj en mesec po tistem, ko organ, pristojenzatestiranje,prejmekon∙noanaliti∙noporo∙ilo (vzorec»A«ali»B«).

Vzorci z nepravilnostmi se shranjujejo pod ustreznimi pogojinajmanjenmesecodporo∙ilaorganu, pristojnemu za testiranje.


• odstranitev vzorca(-ev);

• ∙ejelaboratorij z organom, pristojnim za testiranje, sklenil dogovor o hrambi vzorcev za obdobje od treh mesecev do desetih let, mora zagotoviti, da so vzorci shranjeni na varni lokaciji pod kontinuirano verigo skrbništva;

• z vzorcev, ki se uporabljajo v raziskovalne namene, je treba odstraniti vsa sredstva za identifikacijo ali jih premestiti v neozna∙eno embalažo, tako da jih ni ve∙ mogo∙epovezatisposameznimšportnikom.

∤ešportnikstemsoglašainpodpogojem,dasovzorci anonimni, se lahko vzorci hranijo v laboratoriju za raziskovalne namene.

∤e športnik ni predložil soglasja in pod pogojem anonimnosti vzorcev, se ti lahko hranijo v laboratoriju


zaradi zagotavljanja in izboljševanja kakovosti, ki med drugimvklju∙uje:



• razvoj referen∙nih razponov alimejnih vrednosti ali drugihstatisti∙nihnamenov.

Odstranitevindolgotrajnahrambavzorcevseizvajatain beležitapodnotranjoverigoskrbništvazalaboratorije.

6.2.2.7 ∤e organ, pristojen za testiranje, obvesti laboratorij,da jeprišlodo izpodbijanjavzorca, spora ali druge dolgoro∙ne preiskave v zvezi z vzorcem, je treba zamrznjeni vzorec in vsoevidencov zvezis testiranjem tega vzorcahranitidozaklju∙kavsakršnegaizpodbijanja ali preiskave.

6.2.2.8 Laboratorijmoraimetipolitiko,kisenanašana shranjevanje,izro∙itevinodstranitevvzorcevinalikvotov.

6.2.2.9 Laboratorij mora hraniti skrbniške podatke o prenosu vzorcev ali njihovih delov na drug laboratorij.

6.2.2.10 V primerih, kjer je prišlo do prijavenasprotne analiti∙ne ugotovitve tako v vzorcu»A«kot»B«inniprišlo doizpodbijanja,sporaalidolgoro∙neštudije,laboratorij bodisi poskrbi za uporabo vzorcev za raziskovalne namene bodisi jih odstrani. Odstranitev in dolgotrajna hramba vzorcevseizvajatainbeležitapodnotranjo verigo skrbništvazalaboratorije.

6.2.2.11 Dolgotrajna hramba vzorcev za nadaljnjo analizo.

Uporabiti je treba postopke za izbor, transport, hrambo in nadaljnjo analizo,kisodolo∙eniv∙lenu5.2.2.12,razen ∙eustreznistrokovnidokumentalismernicenedolo∙ajo druga∙e.

6.2.3 Vzor∙enjeinpripravaalikvotov za analizo

Velja vzor∙enje in priprava alikvotov za analizo, navedeno v oddelku 5.2.3 MSL.

6.2.4 Analiti∙notestiranje:

6.2.4.1 Prvotni postopek testiranja krvi:

Prvotni postopek testiranja se dokumentira kot del



evidence vzorca (ali serije vzorcev) vsaki∙, kose izvede. Laboratoriji lahko na vzorcih uporabijo dodatne akreditirane testne metode (prek zahtevanega testnega naborastranke),∙ejedodatnodeloopravljenonastroške laboratorija in ustrezni vzorcinisonamenjenidolgoro∙ni hrambi.

6.2.4.1.1 Razen ∙e je WADA odobrila druga∙e po posvetovanju z organom, pristojnim za testiranje, mora biti prvoten postopek testiranja sposoben odkriti prepovedane snovi ali presnovke prepovedanih snovi ali ozna∙evalce uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov za vse snovi, ki so navedene na Listi prepovedanih snovi in postopkov, za katere obstaja metoda, ki je primerna za svoj namen. WADA lahko naredi dolo∙ene izjeme v zvezi s tem oddelkom za specializirane tehnike, za katere ni potrebno, da spadajo v okvir akreditacijezavselaboratorije.

6.2.4.1.2 Prvotni postopek testiranja se izvede z metodo, ki je primerna za namen testiranja prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov. Zna∙ilnost prvotnega postopka testiranja je pridobitev informacij v zvezi s potencialno prisotnostjo prepovedane snovi ali presnovkov prepovedanih snovi ali ozna∙evalcev uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov. Rezultati prvotnih postopkov testiranja so lahko vklju∙eni kot del dolgoro∙nih raziskav (kot na primer profili endogenih steroidov), ∙e jemetoda primerno validirana.

6.2.4.1.3 Vse serije v prvotnih postopkih testiranja morajovklju∙evatiprimernenegativneinpozitivne kontrole v istem matriksu kot vzorci, ki se testirajo.

6.2.4.1.4 Pri prvotnih postopkih testiranja ni treba upoštevatimerilne negotovosti.

6.2.4.1.5 Nepravilnosti pri prvotnih postopkih testiranja ne razveljavijo nasprotne analiti∙ne ugotovitve, kadar postopek potrditve primerno kompenzira take nepravilnosti.


6.2.4.2 Postopek potrditve pri krvnih vzorcih

Postopek potrditve se dokumentira kot del evidence vzorca (ali serije vzorcev). Cilj postopka potrditve je akumulacija dodatnih informacij v podporo poro∙ilu o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi.

6.2.4.2.1 Potrditev vzorca»A«

6.2.4.2.1.1 Domnevna nasprotna analiti∙na ugotovitev iz prvotnega postopka testiranja prepovedane snovi, prepovedane snovi, presnovkov prepovedanih snovi ali ozna∙evalcev uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov se potrdi s postopkom potrditve »A« ob uporabi dodatnega alikvota, vzetega iz originalnega vzorca »A«.

6.2.4.2.1.2Pri analizah z afinitetno vezavo, uporabljenih pri prvotnih postopkih testiranja in postopkih potrditve, se morajo uporabiti protitelesa, ki prepoznajo razli∙ne epitope v analiziranih makromolekulah,razen∙ejezapotrditvenometodo uporabljena ustrezno validirana metoda pre∙iš∙evanja ali lo∙evanja, ki odstrani možnost navzkrižne reaktivnosti pred uporabo potrditvene analize z afinitetno vezavo »A«. Laboratorij mora kotdelvalidacijemetodedokumentiratiprimernost za namen vsake take metode pre∙iš∙evanja ali lo∙evanja.

Prianalizah,kivklju∙ujejove∙afinitetnihreagentov (»sendvi∙ imunski testi«), se mora samo eden izmedafinitetnihreagentov(kijeuporabljenbodisi zato,dazajame,bodisizato,dazaznaciljnianalit), uporabljen pri analizah z afinitetno vezavo za prvotne postopke testiranja in postopke potrditve, razlikovati zaradi specifi∙nosti antigenskega epitopa.Drugiafinitetnireagentjelahkouporabljen pri obeh imunoanalizah.

Za analite, ki so premajhni, da bi imeli dva neodvisna antigenska epitopa, je treba uporabiti dve razli∙ni metodi pre∙iš∙evanja ali dve razli∙ni analiti∙nimetodi.

Lahko se uporabijo tudi multipleksne analize z



afinitetnovezavo,proteinski∙ip indrugisimultani multianalitski pristopi k testiranju.

6.2.4.2.1.3 Protitelesa se lahko uporabljajo tudi za specifi∙no ozna∙evanje celi∙nih komponent in drugihceli∙nihkarakteristik.∤ejenamentegatesta identifikacijapopulacijkrvnihsestavin,odkritjeve∙ ozna∙evalcev na celicah kot kriterij za nasprotno analiti∙no ugotovitev nadomesti zahtevo po dveh protitelesih, ki prepoznata razli∙ne antigenske epitope.

[Komentar: Primer je odkritje dveh površinskih ozna∙evalcev na eritrocitih z uporabo preto∙ne citometrije. Preto∙ni citometer je nastavljen tako, da selektivno prepozna eritrocite. Prisotnost ve∙ kot enega površinskega ozna∙evalca (ugotovljena z ozna∙evanjem s protitelesi) na eritrocitih kot kriterij za nasprotno analiti∙no ugotovitev se lahko uporabi kot alternativa ve∙ protitelesom na istem ozna∙evalcu.]

6.2.4.2.1.4 Laboratorij mora imeti politiko definiranja tistihokoliš∙in,pri katerih jepostopek potrditve za vzorec »A« mogo∙e ponoviti (npr. odpoved kontrole kakovosti serije) in je treba rezultate testa izni∙iti.Vsakaponovnapotrditevse dokumentira in se izvede na novem alikvotuvzorca »A«.

6.2.4.2.1.5∤e je pri prvotnem postopku testiranja ugotovljena ve∙ kot ena prepovedana snov, prepovedan postopek, presnovek prepovedane snovi, ozna∙evalec uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov, laboratorij potrdi toliko domnevnonasprotnihanaliti∙nihugotovitev, kolikor jemogo∙e.Odlo∙itevodajanjuprednostipotrditvam sesprejmetako,dasedaprednostnespecificiranim snovem ter jo je treba sprejeti v sodelovanju z organom, pristojnim za testiranje, in dokumentirati.

6.2.4.2.1.6 Za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inskiprag,odlo∙itvegledenasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve za izsledke pri vzorcu »A« temeljijo na povpre∙ju izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij) ali na razmerju, izra∙unanem na podlagi povpre∙ja izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij, višinvrhaaliobmo∙jikromatograma)trehalikvotov.


Ta vrednost mora prese∙i vrednost ustrezne mejne vrednosti, kot je dolo∙ena v strokovnem dokumentu o mejnih vrednostih ali veljavnih smernicah.

∤e je koli∙ina vzorca premajhna za analizo treh alikvotov, je treba analizirati maksimalno število alikvotov, ki jih je mogo∙e pripraviti. Poro∙anje o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi za snov, za katero je dolo∙en koli∙inski prag, mora biti v skladu s strokovnim dokumentom o mejni vrednosti ali z veljavnimstrokovnimdokumentomalismernicami.

6.2.4.2.2 Potrditev vzorca»B«

6.2.4.2.2.1 Vzorci, ki so sestavljeni iz plazme, seruma ali drugih krvnih frakcij, za katere ne bo opravljen noben test na celi∙nih komponentah: V primerih, kjer se zahteva potrditev prepovedane snovi, presnovka/ov prepovedane snovi ali ozna∙evalcev/a uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka v vzorcu »B«, mora biti analiza vzorcaBopravljena,kakorhitrojemogo∙e in ne pozneje kot v sedmih delovnih dneh, ki za∙nejoštetinaprvidelovnidan,kislediobvestiluo nasprotni analiti∙ni ugotovitvi vzorca »A« s strani laboratorija.

Vzorci, ki so sestavljeni iz cele krvi ali iz krvnih frakcij,prikaterihbodoopravljenitestinaceli∙nih komponentah:Kojetopotrebno,moradopotrditve vzorca»B«scelotnokrvjoalisfrakcijokrvnihcelic priti najpozneje v sedmih delovnih dneh, ki se za∙nejoštetinaprvidelovnidan,kislediobvestiluo nasprotni analiti∙ni ugotovitvi vzorca »A« s strani laboratorija.

Laboratorij mora ravnati, kot je predpisano zgoraj, razen∙e jeobveš∙en,dase ješportnik odpovedal svojipravicidopotrditvezanalizo»B«vzorca in torej sprejema izsledke potrditvene analize vzorca»A«.

6.2.4.2.2.2 Potrditev vzorca »B« se izvede v istem laboratoriju kot potrditev vzorca»A«.

6.2.4.2.2.3∤esevzorec»B«izkažezanegativnega, celotentestštejezanegativnega.



6.2.4.2.2.4 Za eksogene snovi,zakaterejedolo∙en koli∙inskiprag, je za veljavnost nasprotne analiti∙ne ugotovitve potrebno samo to, da rezultati analize vzorca»B«potrdijougotovitvevzorca»A«.Koli∙inska opredelitev prepovedane snovi se ne izvaja.

6.2.4.2.2.5 Za endogene snovi,zakaterejedolo∙en koli∙inskiprag,odlo∙itvegledenasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve za izsledke pri vzorcu »B« temeljijo na povpre∙ju izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij) ali na razmerju, izra∙unanem na podlagi povpre∙ja izmerjenih analiti∙nih vrednosti (npr. koncentracij, višinaliploš∙invrhakromatograma)trehalikvotov. Ta vrednost mora prese∙i vrednost ustrezne mejne vrednosti, kot je dolo∙ena v strokovnem dokumentu o mejnih vrednostih ali veljavnih smernicah.

∤e je koli∙ina vzorca premajhna za analizo treh alikvotov, je treba analizirati maksimalno število alikvotov,kijihjemogo∙epripraviti.

6.2.4.2.2.6 Športnik in/ali njegov pooblaš∙enec, predstavnik subjekta, odgovornega za odvzem vzorcev ali upravljanje z rezultati, predstavnik nacionalnega olimpijskega komiteja, nacionalne športne zveze, mednarodne zveze in tolma∙ so pooblaš∙eni,daprisostvujejopotrditvivzorca»B«.

∤e športnik prisotnost odkloni ali športnikov pooblaš∙enecneodgovorinapovabiloali∙ešportnik ali njegov pooblaš∙enec kontinuirano trdita, da na dan odpiranja vzorca nista na voljo, kljub razumnim poskusom laboratorija, da bi se prilagodil njihovim datumom, lahko organ, pristojen za testiranje, ali laboratorij ne glede na to nadaljujeta in imenujeta neodvisno pri∙o, da potrdi, da embalažavzorca»B«nekažeznakovnedovoljenega poseganjaterdaseidentifikacijskeštevilkeujemajo s tistimi na odvzemni dokumentaciji. Najmanj direktor ali predstavnik laboratorija in športnik in/ali njegov pooblaš∙enec ali neodvisna pri∙a morajo podpisati laboratorijsko dokumentacijo, ki potrjuje zgoraj navedeno.


Direktor laboratorija lahko omeji število posameznikov v kontrolnih conah laboratorija zaradi varovanja in varnosti.

Direktor laboratorija lahko odstrani ali da odstraniti športnika ali pooblaš∙enca, ki motita postopek testiranja. Vedenje, ki se kon∙a z odstranitvijo, se prijavi organu, pristojnemu za testiranje, in se lahko šteje za kršitev protidopinških pravil v skladu s ∙lenom 2.5. Kodeksa »Nedovoljeno poseganje ali poskus nedovoljenega poseganja v kateri koli del kontrole dopinga«.

6.2.4.2.2.7 Alikvoti, odvzeti za postopek potrditve »B«, so del originalnega vzorca »B«. Glejte to∙ko 5.2.4.3.2.7vzvezizurinom.

6.2.4.2.2.8∤e je pri postopku potrditve »A« ugotovljena ve∙ kot ena prepovedana snov, prepovedan postopek, presnovek prepovedane snovi, ozna∙evalec uporabe prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov, laboratorij potrdi toliko nasprotnih analiti∙nih ugotovitev,kolikor jemogo∙e gledenakoli∙inovzorca»B«,kijenavoljo.Odlo∙itev o dajanju prednosti potrditvam se sprejme, da se da prednost snovem z najdaljšim potencialnim obdobjem izlo∙itve, ter jo je treba sprejeti v sodelovanju z organom, pristojnim za testiranje, in dokumentirati.

6.2.4.2.2.9 Laboratorij mora imeti politiko definiranjatistihokoliš∙in,kjerjepostopek potrditve za vzorec »B« mogo∙e ponoviti (npr. neustrezen rezultat kontrole kakovosti serije) in je treba rezultate testa izni∙iti.Vsakaponovnapotrditevse dokumentira ter izvede na novem alikvotu vzorca »B«innovihvzorcih kontrole kakovosti.

6.2.4.2.2.10 ∤e se vzorec »B« izkaže za negativnega, celoten test šteje zanegativnega ter je treba organ, pristojen za testiranje, WADA in mednarodno zvezo obvestiti o tej novi analiti∙ni ugotovitvi.

6.2.4.3 Alternativnibiološkimatriksi

Noben rezultat testiranja, pridobljen iz las, nohtov, sline alidrugihbiološkihmaterialov, senesmeuporabiti za



nasprotovanje nasprotni analiti∙ni ugotovitvi iz krvi.

6.2.5 Upravljanje z rezultati

6.2.5.1 Pregled rezultatov

6.2.5.1.1 Najmanjdvaznanstvenikascertifikatom morata izvesti lo∙en in nepristranski pregled nasprotne analiti∙ne ugotovitve, preden je izdano poro∙ilo.Postopekpregledaseevidentira.

6.2.5.1.2 Pregledvsebujenajmanj:

• dokumentacijo o notranji verigi skrbništva v laboratoriju;

• veljavnost za∙etnih in potrditvenih analiti∙nih podatkovinizra∙unov;

• podatke o kontroli kakovosti;

• popolnostdokumentacije,kipodpiraprijavljene analiti∙neugotovitve.

6.2.5.1.3 ∤e se nasprotna analiti∙na ugotovitev zavrne, je treba razlog(-e) za to evidentirati.

6.2.6 Dokumentiranjeinporo∙anje

1. Laboratorij mora imeti dokumentirane postopke, ki zagotavljajo ohranjanje koordinirane evidence, ki senanašanavsakanaliziranvzorec. V primeru nasprotne analiti∙ne ugotovitvemoraevidenca vklju∙evati podatke, potrebnezapodporozaklju∙kom,okaterihseporo∙ana na∙in,kigadolo∙astrokovnidokumento laboratorijski dokumentaciji.

2. Vsak korak pri analiti∙nem testiranju mora biti mogo∙eizsleditinazajdo∙lanaosebja,kigajeizvedel.

3. Bistveno odstopanje od zapisanega postopka se dokumentirakotdelevidence(npr.kotopomba).

4. Kjer se izvede instrumentalna analiza, so operativni parametrizavsakkrogvklju∙enivevidenco.

5. O rezultatih vzorca»A«jetrebaporo∙atinajpozneje v desetih delovnih dneh od prejema vzorca.∤asporo∙anja za posamezna tekmovanja je lahko bistveno krajši od desetih dni. ∙as poro∙anja se lahko spremeni s sporazumom med laboratorijem in organom, pristojnim za testiranje.


6. Zadokumentacijonasprotne analiti∙ne ugotovitve za posamezni vzorecsesestavienotno,samostojnoporo∙ilo o testiranju v sistemu ADAMS. Laboratorijsko poro∙ilo otestiranjumoravsebovati,polegelementov,dolo∙enihv standarduISO/IEC17025,tudinaslednje:

• kodo vzorca;

• identifikacijskoštevilkolaboratorija;

• vrsto testa (izven tekmovanja/na tekmovanju);

• športin/ališportnodisciplino;

• ime tekmovanja in/ali referen∙no kodo stranke (na primer: testna koda sistema ADAMS), ∙e jo predloži organ, pristojen za testiranje;

• datum odvzema;

• datum prejema vzorca;

• datumporo∙ila;

• športnikov spol;

• vrsto vzorca (urin, kri, itd.);

• rezultate testiranja (za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, v skladu s strokovnim dokumentom o mejni vrednosti ali veljavnim strokovnim dokumentom ali smernicami);

• ime organa,pristojnegazaodvzemvzorcev;

• ime organa, pristojnega za testiranje;

• ime organa, pristojnega za upravljanje z rezultati.

• podpispooblaš∙enegaposameznika;

• druge informacije, kot jih dolo∙iorgan, pristojen za testiranjein/aliWADA.

V poro∙ilu o testiranju morajo biti najmanj naslednji podatkipredloženitudivangleškemjeziku:ozna∙evanje ininformacije,kijihpredložilaboratorijinkisenanašajo na vrsto testa, šport/disciplino, rezultate testiranja (vklju∙noskomentarji/mnenji),terstranka,nakateroje poro∙ilonaslovljeno.

[Komentar: Popolno analiti∙no poro∙ilo o testiranju, ki je sestavljeno v sistemu ADAMS, izpolnjuje zgoraj navedene zahteve in se zato šteje za uradno poro∙ilo o testiranju.]



7. Laboratorij ni zavezan h koli∙inski opredelitvi ali poro∙anju o koncentraciji analita v vzorcih krvi pri prepovedanih snoveh. Laboratorij mora poro∙ati o dejanskih prepovedanih snoveh, presnovkih prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov ali ozna∙evalcih, odkritih v vzorcu krvi. Na zahtevo organa, pristojnega za testiranje, organa, pristojnega za upravljanje z rezultati, ali WADA in kjer je odkrita raven prepovedane snovi relevantna za upravljanje z rezultati v protidopinškemprimeru,mora laboratorijpredložitipribližnokoncentracijo.

Za snovi v vzorcih krvi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, mora laboratorijsko poro∙ilo dokazati, da je prepovedana snov, njen presnovek ali ozna∙evalec prepovedanega postopka prisoten v koncentraciji in/ alivrazmerjuizmerjenihanaliti∙nihvrednosti,kisove∙je od mejne vrednosti, v skladu z zahtevami v zvezi s poro∙anjem, ki jih opisuje strokovni dokument omejni vrednostialiveljavnistrokovnidokumentalismernice.

8. Laboratorij mora kvalificirati rezultate analize v poro∙iluotestiranjukot:

• nasprotna analiti∙na ugotovitev;

• netipi∙na ugotovitev;

• ob odsotnosti navedenih rezultatov kot kvalifikacijo, iz katere je razvidno, da ni bila odkrita nobena prepovedana snov, prepovedan postopek ali njun presnovek ali ozna∙evalec na testnem naboru.

9. Laboratorij mora imeti politiko glede predložitve mnenjininterpretacijepodatkov.Mnenjealiinterpretacija stalahkovklju∙enavporo∙ilootestiranju,∙estamnenje ali interpretacija kot taka jasno opredeljena. Dokumentirati je treba temelj, na podlagi katerega je bilo ustvarjeno mnenje.

[Komentar: Mnenje ali interpretacija lahko vklju∙uje, vendar ni omejeno na predloge v zvezi z uporabo rezultatov, informacije v zvezi s farmakologijo, presnavljanjem in farmakokinetiko snovi ali se da iz rezultatov sklepati, da je potrebno dodatno testiranje in ali je rezultat konsistenten s serijo pogojev, o katerih se poro∙a.]

10. Laboratorij mora poro∙ati o vseh rezultatih testiranja,definiranihvdolo∙biMSL6.2.6.8,preksistema ADAMS in hkrati samo ustreznemu organu, pristojnemu za testiranje, in/ali odgovorni mednarodni zvezi in/


ali organizatorju velikih prireditev (v primeru velikih mednarodnih prireditev), ki sistema ADAMS ne uporabljajo. Informacije, posredovane sistemu ADAMS, morajobitivskladuzdolo∙boMSL6.2.6.6.∤ešportali prireditev ni povezana z nobeno mednarodno zvezo (npr. profesionalnelige,univerzitetnišporti),moralaboratorij poro∙ati o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi organu, pristojnemu za testiranje, in WADA. Vse poro∙anje o rezultatihtestiranjamorabitivskladuzna∙elizaupnosti, kijihdolo∙aKodeks.

11. Na zahtevo lahko laboratorijvformatu,kigadolo∙i WADA, predloži sumarno poro∙ilo o rezultatih opravljenih analiz. Vanj ni vklju∙en noben podatek, ki bi lahko povezal posameznega športnika s posameznim rezultatom. Poro∙ilo vklju∙uje povzetek vzorcev, zavrnjenih za analiti∙notestiranje, in razloge za zavrnitev.

12. Laboratorij to dokumentacijo predloži samo ustreznemu organu, pristojnemu za upravljanje z rezultati, na njegovo zahtevo, predložiti pa jo mora v desetih delovnih dneh od zahteve. Laboratorijska dokumentacija mora biti v skladu s strokovnimi dokumenti WADA o laboratorijskih dokumentih.

13. Športnikovazaupnostmorabitiupoštevanasstrani vseh laboratorijev, ki se ukvarjajo s primeri kontrole dopinga.

13.1 Organ, pristojen za testiranje, ali WADA morata zahtevke zainformacijelaboratorijempredložitivpisniobliki.

13.2 Domnevno nasprotna analiti∙na ugotovitev, nasprotna analiti∙na ugotovitev in netipi∙na ugotovitev ne smejo biti sporo∙enipotelefonu.

13.3 Sprejemljiveso informacije,poslanepotelefaksu,∙e je bila potrjena varnost naprave za telefaksiranje in obstajajo postopki, ki zagotavljajo, da je bil telefaks poslan na pravilno številkotelefaksa.

13.4 Nezaš∙itenaelektronskapoštanidovoljenazaporo∙anje alirazpravoonasprotnihanaliti∙nihugotovitvahalinetipi∙nih ugotovitvah,∙ejemogo∙eiznjeprepoznatišportnikaalijevanjo vklju∙enkakršenkolipodatekoidentitetišportnika.

13.5 Laboratorij mora WADAnanjenozahtevopredložititudi vseinformacijevzvezisprogramomnadzora(∙len4.5Kodeksa).



6.3 Postopki vodenja kakovosti

Veljajo zahteve za upravljanje laboratorija, navedene v oddelku 5.3 MSL.

6.4 Podporni postopki

Veljajo zahteve za upravljanje laboratorija, navedene v oddelku 5.4 MSL, razen modifikacij, ki so navedene spodaj. Zato spodnjeoštevil∙enje ni zaporedno, temve∙ so vklju∙eni le tisti razdelki, kipomenijo spremembe oddelka 5.4.

6.4.1 Metodetestiranjainvalidacijametod

6.4.1.1 Izbira metod

Standardne metode za analizo pri kontroli dopinga navadno niso na voljo. Laboratorij mora razviti, validirati in dokumentirati metode za odkrivanje snovi, prisotne na Listi prepovedanih snovi in postopkov, in z njimi povezanih presnovkov ali ozna∙evalcev ali sorodnih snovi. Treba je opozoriti, da je pri veliko snoveh odkrit prav z njimi povezan presnovek, ki tako potrdi presnovo in uporabo prepovedane snovi. Metode je treba izbrati in validirati, da so primerne za svoj namen.

Za snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag, glejte to∙ko 5.4.4.1.1.

Za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, glejte to∙ko 5.4.4.1.2.

6.4.1.2 Validacijametod

Za snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag, glejte to∙ko 5.4.4.2.1.

Za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, glejte to∙ko 5.4.4.2.2.

6.4.1.3 Ocenanegotovosti

Negotovost pri ugotavljanju, ali snov presega prag (merilna negotovost), se obravnava v zadevnem strokovnemdokumentualismernicah.

TRETJI DEL

PRILOGE


DEL3 Priloge

PRILOGA A – SISTEM MEDLABORATORIJSKIH KONTROLNIH VZORCEV WADA (EQAS)

Sistem medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA (EQAS) je oblikovan za neprekinjen nadzor zmogljivosti laboratorijev, za vrednotenje uspešnosti laboratorijev in izboljševanje enotnostirezultatov testiranj med laboratoriji. Isto∙asno EQAS predstavljaprek svojega izobraževalnega programa tudi vir kontinuiranegaizboljševanjau∙inkovitostipostopkovanaliti∙negatestiranja.

1. Sistem medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA

Vzorce urina (ali krvi)WADA periodi∙no razdeljuje laboratorijem in poskusnim laboratorijem, ki jih analizirajo za prisotnost ali odsotnost prepovedanih snovi, presnovkov, ozna∙evalcev ali postopkov.Tivzorcisolahko slepi ali dvojno slepi (v takih primerih je vsebina laboratorijem neznana) in tudi odprti (izobraževalni) vzorci (v takih primerih jevsebina nakazana).

SlepiindvojnoslepivzorciEQASvsebujejoizbranesnovialipostopke,kot so tiste prepovedane snovi, presnovki prepovedanih snovi ter ozna∙evalci prepovedanih snovi in prepovedanih postopkov, ki jih vsak laboratorij pregleda in pri tem uporablja svoj rutinski prvotni postopek testiranja in postopek potrditve, da odkrije in identificira analite,katerih prisotnost bi imela zaposledicoprijavonasprotne analiti∙ne ugotovitve ali netipi∙ne ugotovitve.

Laboratorijimedsebojnekomunicirajovzvezizidentitetosnovi,kisoprisotne ali odsotne v vzorcihEQAS,predenvsisodelujo∙ilaboratoriji nepredložijoWADA rezultate EQAS.

1.1. Odprti(izobraževalni)EQAS

Laboratoriju je lahko naro∙eno, da analizira vzorec EQAS za specifi∙noprepovedano snov ali prepovedan postopek ali razred zdravil. Na splošno je ta pristop uporabljen v namen izobraževanjaali zbiranjapodatkov.Rezultati izobraževalnega EQAS niso vrednoteni na to∙kovni lestvici uspešnosti laboratorijev.

Laboratorijmoraporo∙atiorezultatihodprtihvzorcevEQASv formatu,kigadolo∙iWADA.

1.2. Slepi EQAS

Laboratorij ve, da gre za vzorec EQAS, vendar ne ve, katere prepovedane snovi ali postopki ali njihovi presnovki ali ozna∙evalci so morda v vzorcu prisotni.


Laboratorij mora WADA poro∙ati o rezultatih slepih EQAS na isti na∙in, kot je dolo∙en za rutinske vzorce, razen ∙eWADA dolo∙i druga∙e. Za nekatere vzorce EQAS ali serije vzorcev EQASjemogo∙ezahtevatidodatneinformacijeodlaboratorija.

1.3. Dvojno slepi EQAS

Laboratorij prejme vzorce EQAS, ki jih ni mogo∙e lo∙iti od rutinskih vzorcev. Vzorci EQAS so lahko sestavljeni iz praznih vzorcev ali vzorcev s primesmi ali iz vzorcev, ki vsebujejo prepovedane snovi in prepovedane postopke in postopke in/ ali njihove presnovke ali ozna∙evalce, odkritje katerih bi pomenilo nasprotno analiti∙no ugotovitev ali netipi∙no ugotovitev. Ti vzorciso lahkouporabljenizaoceno∙asa,kiga laboratorij potrebuje za testiranje, skladnosti z zahtevami glede dokumentacije in za druge neanaliti∙ne kriterije uspešnosti ter tudi usposobljenosti laboratorija za odkrivanje in identifikacijo prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov, presnovkov prepovedanih snovi in ozna∙evalcev prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov.

2. Sestava medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev

Dejanska sestava vzorcev EQAS, poslanih razli∙nim laboratorijem v dolo∙enemkroguEQAS,selahkorazlikuje,vendarpasepri∙akuje,dav obdobju enega leta vsi laboratoriji, ki sodelujejo pri EQAS, analizirajo enakoskupnoštevilovzorcev.

2.1 Vzorci EQAS brez prepovedanih snovi ali postopkov, njihovih presnovkov ali ozna∙evalcev (prazni vzorci)

Prazni vzorci EQAS ne vsebujejo prepovedanih snovi ali njihovih presnovkov ali ozna∙evalcev prepovedanih snovi in prepovedanih postopkov.

2.2 Vzorci EQAS s primesmi

Vzorci s primesmi so tisti vzorci, ki so jim bile namenoma dodane primesivoblikirazli∙nihtujihsnovi,namenkaterihjerazred∙iti vzorec, degradirati ali maskirati analit med analiti∙nim ugotavljanjem.

2.3 Vzorci EQAS, ki vsebujejo prepovedane snovi, njihove presnovke ali ozna∙evalce ali ozna∙evalce prepovedanih postopkov.

2.3.1 Sestava vzorcev EQAS

Koncentracija(-e) izbranih analitov so take, kot jih je mogo∙epri∙akovativurinualikrviuporabnikovzdravil. Pri nekaterih analitih je lahko vzorec sestavljen iz


DEL3 Priloge

»zdravilastarša«in/alive∙jih(-ega)presnovkov(-a).

V vzorce EQAS so lahko primešane prepovedane snovi in/ali njihovi presnovki ali ozna∙evalci in/ali so lahko pripravljenimedštudijamikontroliraneuporabe.

2.3.2 Vsebina individualnih vzorcev EQAS (prepovedane snovi ali postopki ali presnovki ali ozna∙evalci)

Vzorec EQAS lahko vsebuje ve∙ kot eno prepovedano snov, presnovek ali ozna∙evalec prepovedane snovi ali prepovedanega postopka.Mogo∙eje,davzorecvsebujeve∙ presnovkov iste snovi, kar predstavlja prisotnost ene same prepovedane snovi. O vseh odkritih presnovkih se poro∙a v skladu s standardnimi navodili za delo (npr. poro∙anjeo testiranju, sistemADAMS). WADA lahko od laboratorijev zahteva, da o rezultatih EQAS poro∙a v drugih formatih.

Za snovi, za katere ni dolo∙en koli∙inski prag, koncentracijovodijomeddrugimnaslednjikriteriji:

• prepovedana snov in/ali njen pomemben presnovek sta ponavadi prisotna v enakih ali ve∙jih koli∙inah kot minimalna zahtevana raven uspešnosti (MRPL). Laboratorij mora o prepovedani snoviporo∙ati.Rezultati se ovrednotijo, kot to predpisuje oddelek 3.3.5.

• Prepovedana snov in/ali njen presnovek sta lahko prisotnavkoli∙inahmed50 %MPRLinustreznoMPRL, ki trenutno velja. Laboratorijmoraporo∙atioprepovedani snoviin/alinjenihpresnovkih,∙eidentificirakoncentracijo, kijeve∙jaod50 %MRPL.Med50%MPRLinustrezno MPRL, ki se smiselno uporabi, se rezultati ne vrednotijo zanameneto∙kovnegasistemaEQAS,vendarpalahko WADAzahtevapreiskavoinporo∙ilo.

• Prepovedana snov in/ali njen presnovek sta lahko prisotna pod 50 % ustrezne MPRL v izobraževalne namene. V takem primeru mora laboratorij poro∙ati o svojih izsledkih, ∙e se analize skladajo z njihovim standardnimi navodili za delo, to je MSL in relevantni strokovni dokumenti. Rezultati se ne vrednotijo za namene sistema EQAS.

• V nekaterih posebnih primerih se laboratoriju lahkonaro∙i,daanaliziravzorecnadolo∙enoprepovedano snov kot del izobraževalnega izziva in se rezultati ne


vrednotijozanameneto∙kovnegasistemaEQAS.

Za snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, koncentracijovodijomeddrugimnaslednjikriteriji:

• nad mejno vrednostjo, kot jo dolo∙ajo strokovni dokumentiomejnivrednostialiustreznesmernice;

• med 50 % praga in ustrezno mejno vrednostjo za dolo∙ennamen(npr.ocenadovoljenegamaksimumauc).

• Snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, se ovrednotijo, kot to predpisuje oddelek 3.3.5.

• Izjemelahkovklju∙ujejoporo∙anjeosnoveh, za katere jedolo∙enkoli∙inskiprag, pod mejno vrednostjo, ∙e to zahtevajo MSL ali uporabni strokovni dokument (npr. zaznavanje snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag, pod ravnijo praga v prisotnosti diuretikov ali maskirnih agensov).

Te koncentracije in vrste zdravil se lahko periodi∙no spreminjajo v odgovor na dejavnike, kot so spremembe v tehnologijiodkrivanjainvzorcijemanjazdravil.

3. Vrednotenje v sistemu medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev

Splošna uspešnost laboratorija pri EQAS in njegova u∙inkovitost vposameznem krogu se ocenjujeta v skladu s tabelo to∙kovanja voddelku 3.3.5 te priloge.

3.1 Vrednotenje vzorcev EQAS, ki vsebujejo snovi, za katere ni dolo∙enkoli∙inskiprag

∤eporo∙ilovsebujekvalitativnodolo∙itev,sešteje,dajerezultat pravilnoporo∙aloprisotnostialiodsotnostinasprotne analiti∙ne ugotovitve,kotjebilopredvidenopripripravivzorcaEQAS.

• Rezultati katere koli prepovedane snovi in/ali njenih presnovkov(-a) nad MRPL se vrednotijo po tabeli to∙kovnega sistema v oddelku 3.3.5.

• Rezultati katere koli prepovedane snovi in/ali njenih presnovkov(-a)med50 %MRPL inMRPLsene vrednotijo za namento∙kovnegasistemaEQAS.

• Pri tistih spojinah, katerih kiralnost lahko vpliva na sankcijo,kidoletišportnika,senepravilnoporo∙anjeokiralnih vrstah (npr. metamfetamin(-d) ali levmetamfetamin) šteje za lažnonegativenrezultat.


DEL3 Priloge

3.2 VrednotenjevzorcevEQAS,kivsebujejosnovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag

∤e poro∙ilo vsebuje kvantitativno dolo∙itev, se rezultati vrednotijo (vrednost z) na podlagi nominalne ali konsenzualne vrednosti analiziranega vzorca in ciljnega standardnega odklona,kisedolo∙ibodisigledenarezultateskupinebodisi glede na pri∙akovano natan∙nost merjenja. Vrednost z se izra∙unaobuporabiena∙be:

∤e je x̄ izmerjeni rezultat, o katerem je poro∙al sodelujo∙i laboratorij

je x̂ pripisana vrednost.

δjeciljnavrednostzastandardniodklon.

Ciljnirelativnistandardniodklonsedolo∙inatakna∙in,da:

• seabsolutnavrednostzmedni∙ (0)dovklju∙nodve (2,0) štejezazadovoljivouspešnost;

• seabsolutnavrednostzmedve∙kotdve(2,0)inmanjkottri (3,0)štejezavprašljivouspešnost;

• seabsolutnavrednoststri(3,0)alive∙štejezanezadovoljivo uspešnost.

Pri EQAS se vrednoti poro∙ana koncentracija iz postopka potrditve, tako da je treba o koncentraciji snovi, za katere je dolo∙enkoli∙inskiprag,poro∙ati,kadarjeizmerjenapovpre∙na vrednost ve∙ja ali enaka 50% koncentracije ali razmerja, ki štejezaprag.

Koncentracije snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski prag (ali presnovkov),kisonižjeodmejnevrednosti,sepodolo∙iluWADA v vzorcih EQASneupoštevajo za vrednotenjeEQAS, razen ∙e poro∙anje o snovi pod mejno vrednostjo zahtevajo MSL ali veljavni strokovni dokumenti (npr. odkritje snovi, za katero je dolo∙en koli∙inski prag v obliki diuretika ali maskirnega agensa).

3.3 Ohranjanjeakreditacijeinvrednotenjelaboratorija

Laboratoriji morajo na leto analizirati vsaj 20 vzorcev EQAS, porazdeljenih na ve∙ krogov, od katerih vsaj dva vklju∙ujeta dvojnoslepevzorce.Vsakoletovsajtrijevzorcivsebujejosnovi,

z= x̄ - x̂δ


za katere je dolo∙en koli∙inski prag. Vklju∙eni so lahko tudi prazni vzorci.

Namen programa EQAS je zagotoviti, da vsi laboratoriji ohranjajo u∙inkovitost svojih metod testiranja. Stiki med laboratoriji glede katerega koli vidika testiranja EQAS in rezultatov EQAS pred poro∙anjem WADA štejejo za poskus obitja sistema. Zaradi sodelovanja v takih razpravah lahko laboratorijedoletijodisciplinskesankcije.

3.3.1 Metode, uporabljene pri EQAS

Vse postopke, povezane s testiranjem in ravnanjem z vzorci EQAS, mora laboratorijizvesti,kolikorjelemogo∙e identi∙no kot tiste, ki se nanašajo na rutinske laboratorijske vzorce, razen ∙e ni izrecno dolo∙eno druga∙e.Predanaliziranjem vzorcev EQAS ni dovoljena optimizacija delovanja instrumentov (npr. menjava multiplikatorjev ali kromatografskih kolon) ali metod, razen ∙e gre za redno vzdrževanje. Pri analizi vzorcev EQAS je dovoljeno uporabiti samo validirane metode ali postopke, opisane v standardnih navodilih za delo in vklju∙enevobsegakreditacijelaboratorija (tj. metode in postopke, ki se uporabljajo pri rutinskih analizah).

3.3.2Lažnonasprotna analiti∙na ugotovitev

Lažno nasprotna analiti∙na ugotovitev ni sprejemljiv v nobenem slepem in dvojno slepem vzorcu EQAS. V takem primerujetrebauporabitinaslednjepostopke:

• WADA mora laboratorij ∙im prej obvestiti o lažno nasprotni analiti∙ni ugotovitvi.

• Laboratorij mora WADA predložiti zadovoljivo analizo osnovnega vzroka za napako v petih koledarskih dneh (razen ∙e ga WADA obvesti druga∙e). Predložiti jetrebatudispremljajo∙odokumentacijo,kotsopodatki o kontroli kakovosti iz paketa rutinskih vzorcev, ki vklju∙ujevzorec,prikateremjeprišlodolažnonasprotne analiti∙ne ugotovitve(zlasti∙esezdi,dagrezastrokovno/ znanstveno napako).

• WADAbrezodlašanjapreu∙iodgovorlaboratorija.

• ∤eseugotovi,dagrezastrokovnoalimetodološko napako, laboratorijprejme25to∙kposistemuvrednotenja, opisanem v oddelku 3.3.5; WADA laboratorij za∙asno suspendirainprotinjemuuvededisciplinskipostopek.Od


DEL3 Priloge

laboratorija jemogo∙e zahtevati, naj ponovnopregleda vse vzorce,prikaterihjeporo∙alonasprotnih analiti∙nih ugotovitvah od ∙asa kon∙ne razrešitvenapakenazaj do zadnjega ustreznega in zadovoljivega kroga EQAS. Glede na vrsto napake, ki je povzro∙ila lažno nasprotno analiti∙no ugotovitev, je ponovno testiranje lahko omejeno na en analit, razred prepovedanih snovi ali prepovedanih postopkov ali vklju∙uje vsa prepovedana zdravila ali postopke. Izjava, ki jo podpiše direktor laboratorija, dokumentira tako ponovno testiranje. Laboratorij mora obvestiti vse stranke, katerih rezultati bi lahko bili prizadeti zaradi napake, v skladu s svojim sistemom vodenja kakovosti.

• ∤e se ugotovi, da gre za administrativno napako (pisna napaka, zamenjava vzorcev ipd.), laboratorij prejmedeset to∙kposistemuvrednotenja,opisanemv oddelku 3.3.5. Laboratorij mora predložiti poro∙ilo oukrepihodpravenapak,vkateremopišeukrep(-e),ki ga (jih) je sprejel, da bi se izognil ponovitvi take napake v prihodnosti, ter ovrednoti vpliv na rutinsko delovanje; po potrebi mora laboratorij pregledati in ponovno analizirati predhodno analizirane vzorcemed∙asom,potrebnimza razrešitev administrativne napake, in je za∙asno suspendiran.

3.3.3Lažnonegativenrezultat

Laboratorije, ki ne identificirajo ali poro∙ajo o prepovedani snovi in/ali presnovkih ali ozna∙evalcih prepovedane snovi ali prepovedanega postopka v slepem krogu EQAS ali dvojno slepem vzorcu EQAS, WADA o tem ∙imprejobvesti.Laboratorijprejmedesetto∙kposistemu vrednotenja, opisanem v oddelku 3.3.5. Laboratorij mora sprejeti, izvesti in poro∙ati o ukrepih za odpravo napak, ki so sprejemljivi za WADA, v 30 dneh od dne pisnega obvestila WADA(razen∙eWADAdolo∙idruga∙e). WADA lahko laboratorij tudi sicer obvesti, da mora sprejeti ukrepe za odpravo napak ali spremeniti ukrepe za odpravo napak, o katerih ji je poro∙al predhodno. Ukrepi za odpravo napak, o katerih laboratorij poro∙a WADA in jih ta odobri, morajo biti vklju∙eni v rutinsko delovanje laboratorija v 30 dneh od sprejema.


3.3.4 Rezultati glede snovi,zakaterojedolo∙enkoli∙inski prag

Laboratorij prejme zadovoljivo vrednost z za kvantitativne rezultate, o katerih poro∙a na podlagi povpre∙ja treh neodvisnihdolo∙itev.Tarelativnistandardniodklonmora bitivskladuspodatkivalidacije,kombiniranastandardna negotovost postopka ne sme prese∙i maksimuma, ki ga dovoljuje strokovni dokument o mejnih vrednostih ali ustrezne smernice. Za poro∙anje o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi mora biti povpre∙na vrednost nad ustrezno mejno vrednostjo. Laboratorijprejmepetto∙kzavprašljiv rezultatalidesetto∙kzanezadovoljivrezultatposistemu vrednotenja, opisanem v oddelku 3.3.5. Za odpravo nezadovoljive vrednosti z je treba sprejeti primerne ukrepe za odpravo napak in o teh ukrepih v 30 dneh od pisnega obvestila o nezadovoljivi uspešnosti poro∙ati WADA.

3.3.5Skupnaocenalaboratorija

WADA ovrednoti rezultate laboratorija pri vsakem krogu EQAS in pripiše to∙ke za vsako neskladnost ali neustrezno uspešnost, povzeto v spodnji tabeli. Med vrednotenjemvsakegakrogaEQASimalažnonasprotna analiti∙na ugotovitevali24alive∙zbranihto∙kzaposledico za∙asno zadržanje akreditacije, dokler kon∙nega akreditacijskega statusa ne dolo∙i WADA, kot je to opisano v ∙lenu 4.4.13 (obdobje zadržanja). WADA preu∙iuspešnostlaboratorijevvzadnjih12mesecihaliv zadnjih treh zaporednih krogih EQAS ter ustreznih krogih dvojno slepih EQAS. Laboratoriju, ki v tem obdobju zbere 30 ali ve∙ to∙k, se izre∙e za∙asno zadržanje akreditacije, dokler kon∙nega akreditacijskega statusa nedolo∙iWADA,kotjetoopisanov∙lenu4.4.13(obdobje zadržanja ali preklic).

WADAovrednotiuspešnostvsehlaboratorijev na podlagi rezultatov EQAS WADA (slepi in dvojno slepi EQAS) ter tudivprašanjintežav,okaterihsojivzvezisstoritvami rutinskega testiranja v laboratorijih poro∙ale zainteresirane strani. Dejavniki, ki jih WADA presoja, vklju∙ujejomeddrugim:

• lažnonegativen(-ne)rezultat(-e);

• lažnanasprotna (-e) analiti∙na (-e) ugotovitev (-e);


DEL3 Priloge

• vprašljive rezultate za prepovedane snovi, za katere je dolo∙enkoli∙inskiprag;

• nezadovoljive rezultate za prepovedane snovi, za katere je dolo∙enkoli∙inskiprag;

• profile endogenih anaboli∙nih androgenih steroidov (EAAS);

• vprašljiverezultateEAAS;

• nezadovoljive rezultate EAAS;

• neprimerno izvedbo ukrepov za odpravo napak;

• odzivnost zainteresiranim stranem (WADA, nacionalne protidopinške organizacije, regionalne protidopinške organizacije,mednarodnezveze);

• specifi∙nogostoto;

• poro∙ilaotestiranju;

• laboratorijskodokumentacijo.


To∙kovanje

Ocena

≥ 20

≥ 20

≥ 30

25

10

10

5

1

2

2

2

4

7

10

Takojšnje zadržanje

Notranja preiskava

Notranja preiskava

Notranja preiskava

Zadržanje

Zadržanje

Zadržanje ali preklic

akreditacije

Tehni∙ne težave

Dokumentacija*

Snovi, za katere je dolo∙en koli∙inski

prag

Parametri vzorca

Seštevek to∙k za posamezni krog EQAS

Seštevek to∙k za obdobje 12 mesecev

Seštevek to∙k pri dvojno slepih EQAS za obdobje 12 mesecev***

Koncent-racije

steroidnih profilov

|vrednost z|≥3,0

Neskladnost z MSL

Neskladnost z MSL

|vrednost z|≥3,0

4-7

8-12

13-18

≥19

SG |vrednost z|≥3,0

Število primerov**

2,0 < |vrednost z|

Prepovedane snovi:

Lažna nasprotna analiti∙na ugotovitev

Lažno negativen rezultat

Poro∙ilo o ukrepih

odpravljanja napak


odpravljanja napak


odpravljanja napak


odpravljanja napak


odpravljanja napak

To∙kovna lestvica za ocenjevanje uspešnosti delovanja laboratorijev in poskusnih laboratorijev


DEL3 Priloge

* Dokumentacija med drugim vklju∙uje laboratorijsko dokumentacijo, poro∙ilaoukrepihodpravljanjanapakinporo∙ilaotestiranju.

** Napodlagiseštevka36dolo∙itev(ocenašestihsteroidnihspremenljivk: androsteron, etiokolanolon, testosteron, epitestosteron, 5α-androstan- 3α,17β-diol in 5β-androstan-3α,17β-diolv6vzorcihEQAS)nakrogEQAS.

*** Poskusni laboratoriji so izvzeti iz dvojno slepega programa EQAS

3.4 Poskusno obdobje in ocenjevanje poskusnega laboratorija

PoskusniEQASjedelza∙etneoceneposkusnegalaboratorija, ki želi pridobiti akreditacijoWADA.Poleg vzorcevEQAS lahko WADA na njegovo prošnjo laboratoriju priskrbi tudi vzorce iz predhodnih krogov EQAS, da lahko poskusni laboratorij sam oceniu∙inkovitostsvojegadelovanjavprimerjavizuspešnostjo delovanja laboratorijev, ki jih je akreditirala WADA.

UspešnosodelovanjevposkusnemEQASWADA je nujen pogoj zaobravnavoododelitviakreditacijeposkusnemulaboratoriju glede na to∙kovno lestvico (zbranih manj kot 20 to∙k v posameznemkroguEQASin30to∙kvzadnjeminzaporednem obdobju 12mesecev).Vzorci EQAS so razdeljeni v ve∙ krogih letnoinsosestavljeniiznajmanj18slepihvzorcevletno.Vsako leto vsaj trije vzorci vsebujejo snovi, za katere je dolo∙en koli∙inskiprag.Vklju∙enisolahkotudipraznivzorci.

3.4.1 Metode, uporabljene pri EQAS

Vse postopke, povezane s testiranjem in ravnanjem z vzorci EQAS, mora laboratorij izvesti, kolikor je le mogo∙e,zvalidiranimipostopkiidenti∙nokottiste,kise nanašajo na rutinske laboratorijske vzorce, razen ∙e WADA ne dolo∙i druga∙e. Uporabiti je trebametode in postopke, ki se uporabljajo pri rutinskem testiranju.

3.4.2Lažnonasprotna analiti∙na ugotovitev

Vsakalažnonasprotna analiti∙na ugotovitev poskusnemu laboratorijunemudomaodvzamemožnost akreditacije. Laboratorijpridobimožnostponovnevklju∙itvevpostopek akreditacije šele, ∙e WADA predloži dokumentacijo, ki dokazuje,dajesprejelprimernepreventivneinsanacijske ukrepe. WADA lahko pošlje serijo vzorcev EQAS in laboratorij revidira, preden mu vrne status poskusnega laboratorija.


3.4.3Lažnonegativenrezultat

Poskusnelaboratorije,kivslepemkroguEQASsporo∙ijo lažno negativen rezultat, torej ne identificirajo prepovedane snovi in/ali presnovkov ali ozna∙evalcev prepovedane snovi ali prepovedanega postopka, WADA o tem ∙im prej obvesti. Laboratorijmora sprejeti, izvesti inporo∙atioukrepihzaodpravonapakv30dnehoddne pisnega obvestila WADA(razen∙eWADAdolo∙idruga∙e). WADA lahko poskusni laboratorij tudi sicer obvesti, da mora sprejeti ukrepe za odpravo napak ali spremeniti ukrepezaodpravonapak,okaterihjijeporo∙alpredhodno. Ukrepi za odpravo napak, o katerih laboratorij poro∙a WADA in jih ta odobri, morajo biti vklju∙eni v rutinsko delovanje laboratorija.

3.4.4 Rezultati glede snovi,zakaterojedolo∙enkoli∙inski prag

Poskusni laboratorij prejme zadovoljivo vrednost z za kvantitativne rezultate, o katerih poro∙a na podlagi povpre∙ja treh neodvisnih dolo∙itev. Ta relativni standardni odklon mora biti v skladu s podatki o potrditvi veljavnosti. Kombinirana standardna negotovost postopka ne sme prese∙imaksimuma, ki ga dovoljuje strokovni dokument omejnih vrednostih. Za poro∙anje o nasprotni analiti∙ni ugotovitvi mora biti povpre∙na vrednost nad ustrezno mejno vrednostjo. Sprejetje ustreznihukrepovzaodpravonapakinporo∙anjeWADA o teh ukrepih je obvezno v vseh primerih nezadovoljivih vrednosti z.

3.4.5Celostnoocenjevanjeposkusnegalaboratorija

WADA ovrednoti uspešnost poskusnega laboratorija pri vsakem krogu EQAS in pripiše to∙ke za vsako neskladnost ali neustrezno u∙inkovitost po to∙kovni lestvicizaocenjevanjeu∙inkovitostidelovanjaposkusnih laboratorijev v oddelku 3.3.5 z izjemo vrednotenja dvojno slepega EQAS.

Obdobje zadržanja sodelovanja v EQAS za poskusne laboratorijedolo∙iWADA.

Resneinponavljajo∙esetežavevposkusihEQASimajo zaposledicoizgubostatusalaboratorijakandidata.


DEL3 Priloge

Med poskusnim obdobjem se pri ocenjevanju usposobljenosti laboratorija upoštevajo tudi drugi elementiEQAS,kisodelsplošnouporabljenihpostopkov. Tielementimeddrugimvklju∙ujejo:dolo∙itevspecifi∙ne gostote vzorcev, za∙etna dolo∙itev profila endogenih anaboli∙nih androgenih steroidov (EAAS) in predložitev ustrezne dokumentacije (poro∙ila o testiranju in laboratorijska dokumentacija v podporo nasprotni analiti∙ni ugotovitvi).

Ko je uspešnost sodelovanja laboratorija pri EQAS v obdobju zadnjih zaporednih 12mesecev (tj. vsaj zadnji trijekrogiEQAS)ocenjenakotzadovoljivainsoizpolnjeni drugi potrebni pogoji, laboratorij pregleda ekipa revizorjev, ki jo imenuje WADA.

Revizija poteka, medtem ko laboratorij obdeluje in analizira dodatnih 20 vzorcev EQAS, ki mu jih dodeli WADAkotdelkon∙negaakreditacijskegatesta.Rezultate kon∙negaakreditacijskegatestaoceniWADAnanaslednji na∙in:

• odsotnost vsakršne lažno nasprotne analiti∙ne ugotovitve;

• seštevekto∙kmorabitimanjkot20za20testiranih vzorcev;

• vsi ukrepi za odpravljanje napak kot posledica revizije in/ali analiti∙ne uspešnosti in/ali predložitve zahtevanedokumentacijemorajobitivloženiv30dneh, WADApajihmoraocenitikotzadovoljive.

Suspendirani poskusni laboratorij, ki se želi ponovno vklju∙iti v program poskusnega EQAS, mora predložiti dokumentacijo o ukrepih odpravljanja napak vsaj 30 delovnih dni pred koncem zadržanja (razen ∙e WADA dolo∙idruga∙e).∤eteganestori,selaboratorijnebosmel ponovno vklju∙iti v progam poskusnega EQAS. WADA odpravizadržanješele,kosobiliimplementiranipravilni ukrepi za odpravo napak in je o tem prejela poro∙ilo. WADAlahkopolastnipresojipošljelaboratorijudodatne vzorceEQASin/alizahtevaponovnorevizijolaboratorijana stroške laboratorija. Laboratoriji, ki se ponovno vklju∙ujejo v program poskusnega EQAS, štejejo za laboratorijekandidate inmorajopla∙atiustrezno takso ter WADApredložitizahtevnodokumentacijo.


PRILOGA B – ETI∤NI KODEKS ZA LABORATORIJE

1. Zaupnost

Direktorji laboratorijev,njihovipooblaš∙enci in laboratorijsko osebje ne smejo razpravljati ali dajati izjav medijem v zvezi s posameznimi rezultati pred koncem postopkov brez soglasja organizacije, ki jevzorec poslala v laboratorij,inorganizacije,kivpostopkuzatrjuje,dajeprišlodonasprotne analiti∙ne ugotovitve.

2. Raziskovanje

Laboratorijisoupravi∙enidosodelovanjavraziskovalnihprogramih,∙e se direktor laboratorija prepri∙a, da je narava teh programovdobroverna inda imajoprogramiprimernoeti∙noodobritev,npr.odljudi kot subjektov.

3. Raziskave v podporo kontrole dopinga

Od laboratorijevsepri∙akuje,dabodorazviliprogramraziskovanjainrazvoja v podporo znanstveni podstati kontrole dopinga. Raziskovanje lahko vsebuje razvoj novih metod ali tehnologij, farmakološkokarakterizacijo novega dopinškega agensa, karakterizacijomaskirnega agensa ali postopka in druge teme, relevantne za podro∙jekontroledopinga.

3.1 Preiskovanci

LaboratorijimorajoupoštevatiHelsinškosklepnolistinoinvse uporabne nacionalne standarde, kadar se ti nanašajo na uporaboljudikotpreiskovancev.

Od ljudi kot preiskovancev je treba pridobiti prostovoljno informirano soglasje za vsakršno študijo uporabe zdravil za razvoj referen∙nezbirkealiu∙inkovitihtestnihmaterialov.

3.2 Kontrolirane snovi

Od laboratorijev se pri∙akuje skladnost z uporabnimi nacionalnimizakoni,kisenanašajonaravnanjeinshranjevanje kontroliranih (nelegalnih) snovi.

4. Analize

Laboratoriji morajo ravnati z zadostno stopnjo skrbnosti, da se prepri∙ajo, da so vzorci odvzeti v skladu z Mednarodnimi standardi za testiranja in preiskave Svetovnega protidopinškega kodeksa inpodobnimi smernicami. Ti dokumenti vklju∙ujejo odvzem vzorcev, primernoobravnavnovarnostiembalaževzorcevinformalnepogoje


DEL3 Priloge

verige skrbništva.Laboratoriji morajo zagotoviti, da so vzorci, ki jih prejmejo, testirani v skladu s pravili MSL.

Laboratoriji sprejmejo vzorcele,∙esokumulativnoizpolnjeninaslednjipogoji:

• vzorcisobiliodvzetiinzape∙atenivskladuzMednarodnimi standardizatestiranjainpreiskaveSvetovnegaprotidopinškega kodeksaalipodobnimismernicami;

• odvzemjedelprotidopinškegaprograma;in

• nasprotni analiti∙ni ugotovitvi bo sledil primeren postopek upravljanja z rezultati.

Laboratoriji ne sprejmejo vzorcev v namen bodisi prvotnega testiranja aliidentifikacijeizkomercialnihalidrugihvirov,∙epogojiizzgornjegaodstavka niso kumulativno izpolnjeni.

Laboratoriji ne sprejmejo vzorcev od posameznih športnikov zasebno aliodposameznikovaliorganizacijvnjihovemimenu.

Tapravilasenanašajonavsešporte.

4.1 Klini∙noaliforenzi∙no

Ob∙asnolahkolaboratorij prejme zahtevek za analizo vzorca na prepovedano zdravilo ali endogeno snov, ki naj bi domnevno prišlaizhospitaliziranealibolneosebe,dabizdravnikupomagal pripostopkudiagnoze.V tehokoliš∙inahdirektor laboratorija pojasni vprašanje predhodnega testiranja prosilcu in se posledi∙no strinja z analizo samo, ∙e je vzorcu priloženo pismo,kiizrecnozagotavlja,dajevzorecnamenjenmedicinskim diagnosti∙nimaliterapevtskimnamenom.

Pismomorapojasnititudimedicinskirazlogzatestiranje.

Laboratorij lahko prevzame tudi delo pri forenzi∙nih in/ali pravnih preiskavah, vendar mora ravnati z zadostno stopnjo skrbnosti,dasepotrdi,dajezahtevekzadeloprišelzustrezne agencije oz. organa. Laboratorij se ne sme udeleževati analiti∙nih dejavnosti ali podajati izvedenska mnenja, ki binamernopovzro∙alapomislekeointegritetiposameznikaali znanstveni veljavnosti dela, opravljenega v protidopinškem programu.

4.2 Drugeanaliti∙nedejavnosti

∤e laboratorij sprejme vzorce od subjekta, ki ni organ, pristojen za testiranje, ki ga priznava Svetovni protidopinški kodeks, je odgovornost direktorja laboratorija, da zagotovi, da


se nasprotna analiti∙na ugotovitev obdela v skladu s Kodeksom indatirezultatinemorejobitiuporabljeninana∙in,dabise lahko športnik ali povezana oseba izognila odkritju.

Laboratorij ne sme sodelovati pri analizah, ki spodkopavajo alisoškodljivezaprotidopinškiprogramaliWADA. Laboratorij ne sme zagotavljati analiti∙nih storitev pri reševanju zadev v povezavi s kontrolo dopinga,razen∙egazatoposebejzaprosi organ, pristojen za testiranje, ali obravnavni organ.

Laboratorij ne sme sodelovati pri analizah komercialnega materialaali preparatov (npr.prehranskihdopolnil), razen∙e ga za to posebej zaprosi protidopinška organizacija v okviru preiskavedopinškegaprimera.Laboratorij ne sme posredovati rezultatov,dokumentacijeinnasvetov,kipomenijokakršnokoli oglaševanjeproduktovalistoritev.

4.3 Deljenjeinformacijinvirov

4.3.1 Nove snovi

Laboratoriji, ki jih je za kontrolo dopinga akreditirala WADA, morajo WADA nemudoma obvestiti, kadar odkrijejonovalisumljivdopinškiagens.

Kadar je tomogo∙e,morajo laboratoriji informacije, ki seti∙ejoodkrivanjapotencialnihnovihaliredkoodkritih dopinškihagensov,delitizWADA.

4.3.2 Deljenje znanja

Ko direktor laboratorija izve za novo snov (snovi), postopek (postopke) ali prakso (prakse), mora take informacije deliti z WADA v 60 dneh. Do tega lahko pride s sodelovanjem na znanstvenih sestankih, objavo rezultatov raziskav, deljenjem specifi∙nih podrobnosti metodologije, ki je potrebna za odkrivanje in sodelovanjem z WADA pri širjenju informacij s pripravo referen∙ne snovi ali študije bioloških izlo∙kov ali informacij, ki se nanašajo na kromatografsko shranjevalno vedenje in masne spektre snovi ali njenih presnovkov ali ozna∙evalcev. Direktor ali osebje laboratorija mora sodelovati pri razvoju standardov dobrih praks in pove∙evanju izena∙enosti testiranja v sistemu laboratorijev, ki jih je akreditirala WADA.


DEL3 Priloge

5. Ravnanje, ki škoduje protidopinškemu programu

Laboratorijsko osebje ne sme ravnati na na∙in ali se udeleževatidejavnosti,kispodkopavajoališkodujejoprotidopinškemuprogramuWADA, mednarodne zveze, nacionalne protidopinške organizacije, nacionalnega olimpijskega komiteja, organizacijskemu odboru velike prireditve ali mednarodnega olimpijskega komiteja. Tako ravnanje lahkovklju∙uje,aniomejenonaobsodbozaradigoljufije,ponarejanja,krivega pri∙anja itd., ki bi lahko vrglo senco dvoma na integritetoprotidopinškegaprograma.

Laboratorijski uslužbenci ali svetovalci ne smejo svetovati ali dajatiinformacijšportnikom ali drugim osebam o tehnikah in metodah, s katerimi bi se maskiralo odkritje, spremenil metabolizem ali zatrlo izlo∙anje prepovedane snovi ali ozna∙evalcev prepovedane snovi ali prepovedanega postopkasciljemizognitisenasprotni analiti∙ni ugotovitvi. Izvenkontekstaarbitražneobravnavenobenuslužbenecalisvetovaleclaboratorijanesmedajatiinformacijšportnikom ali spremljevalnemu osebju o testnih metodah, ki bi športniku lahko koristile pri izogibanju odkritja uporabe prepovedane snovi ali prepovedanega postopka. Laboratorijsko osebje ne sme pomagati športnikom pri izogibanju odvzemu reprezentativnega vzorca (npr. nasvet v zvezi z maskiranjem ali intervali pri odkrivanju). Ta odstavek ne prepoveduje predstavitev, namenjenih izobraževanju športnikov, študentov ali drugih oseb, kisopovezani sprotidopinškimiprogrami inprepovedanimi snovmi ali prepovedanimi postopki.Takadolo∙baveljanajmanjpetletpokoncupogodbene povezanosti katerega koli zaposlenega z laboratorijem.

∤ekaterakoliizmedstrankalisenatzahteva,dalaboratorijsko osebje nastopipredarbitražoalinaobravnavipredsodiš∙em,sepri∙akuje,da bo podalo neodvisno in znanstveno veljavno izvedensko mnenje. Laboratorijski strokovnjaki ne smejo zagovarjati ne ene ne druge stranke.

Laboratorij ne sme objavljati nobenih javnih opozoril v zvezi z laboratorijskimi izsledki. Odgovornost za vrednotenje teh izsledkov z nadaljnjo dejavnostjo in objavo, ∙e je ta potrebna, je prepuš∙enaorganu,kisprejemapoliti∙neodlo∙itve(NADO,IFaliWADA)


Documents

Mednarodni standardi za laboratorije 2015