1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4662/2012/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: informaii pentru utilizator

Mepivastesin 30 mg/ml soluie injectabil Clorhidrat de mepivacain

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului

n acest prospect gsii: 1. Ce este Mepivastesin i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Mepivastesin 3. Cum s utilizai Mepivastesin 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Mepivastesin 6. Informaii suplimentare

1. Ce este Mepivastesin i pentru ce se utilizeaz

Mepivastesin este un anestezic local (medicament care reduce sau suprim senzaia de durere, afectnd o anumit zon a corpului). Medicamentul este utilizat pentru anestezia local (pierderea sensibilitii sau a senzaiilor ntr-o zon a corpului) n stomatologie.

Mepivastesin este indicat pentru extracii simple, precum i pentru carii i prepararea bontului.

Mepivastesin este destinat n special pacienilor crora le este contraindicat utilizarea de medicamente vasoconstrictoare.

2. nainte s utilizai Mepivastesin

Nu utilizai Mepivastesin - dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de mepivacain, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mepivastesin;

- dac avei o tulburare sever a sistemului de conducere a impulsurilor nervoase la nivelul inimii (de exemplu bloc AV de grad II sau III, bradicardie pronunat (bti rare ale inimii);

- dac avei insuficien cardiac sever (incapacitate a inimii de a pompa sngele) ; - dac avei porfirie hepatic (afeciune la nivelul ficatului) ; - dac avei epilepsie necontrolat prin tratament; - dac avei o hipotensiune arterial sever (tensiune arterial foarte mic).

Mepivastesin nu trebuie utilizat la copii cu vrsta sub 4 ani.

Avei grij deosebit cnd utilizai Mepivastesin - dac avei o insuficien sever a funciei rinichilor sau ficatului; - dac avei angin pectoral (senzaie de constricie n piept);

2

- dac avei ateroscleroz (ngroare a pereilor arterelor); - dac avei o tulburare semnificativ de coagulare a sngelui.

Nu se recomand injectarea de anestezice locale ntr-o zon infectat sau inflamat.

V rugm s inei cont c la pacienii care utilizeaz anticoagulante (cum sunt heparin sau acid acetilsalicilic), o puncie vascular accidental n timpul injectrii poate determina sngerri severe i predispoziia la hemoragie este crescut (vezi punctul Utilizarea altor medicamente).

Trebuie evitat injectarea intravascular greit (vezi punctul Cum s utilizai Mepivastesin).

Atenionare pentru sportivi: Mepivastesin conine mepivacain, care poate determina o reacie pozitiv la testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical sau medicamente pe baz de plante.

Dup injectarea Mepivastesin, pacienii care utilizeaz antiaritmice cum este aprindina, pot prezenta o sumare a reaciilor adverse.

Efectul toxic sinergic este descris i pentru analgezice centrale, cloroform, eter i tiopental.

n timpul tratamentului cu antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene i anticoagulante poate crete riscul hemoragic (vezi i Avei grij deosebit cnd utilizai Mepivastesin).

Sarcina i alptarea Adresai-v medicul dumneavoastr stomatolog pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Se vrecomand pruden la utilizarea Mepivastesin la gravide. De aceea, spunei-i medicul dumneavoastr stomatolog dac suntei gravid, dac intenionai s devenii gravid sau dac alptai.

Dac, n timpul alptrii este necesar injectarea Mepivastesin, ntrerupei alptarea i o putei relua dup 24 de ore.

Conducerea vehiculelori folosirea utilajelor La pacienii susceptibili, injectarea Mepivastesin poate fi urmat de o afectare temporar a capacitii de reacie, de exemplu n trafic. Medicul dumneavoastr stomatology trebuie s decid dac putei conduce vehicule sau manevra utilaje.

3. Cum s utilizai Mepivastesin

Medicamentul este destinat utilizrii numai de ctre medicul stomatolog.

Se recomand urmtoarele doze:

Trebuie utilizat cel mai mic volum posibil de soluie care determin o anestezie eficace.

Aduli i adolesceni Doza uzual este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putnd crete n funcie de tipul interveniei (de exemplu n infiltraii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluia trebuie injectat lent, cu o vitez de aproximativ 1 ml/minut, dup aspiraie. Doza maxim recomandat este de 4 mg clorhidrat de mepivacain/kg, echivalent la 0,133 ml Mepivastesin/kg (fr a depi 300 mg).

3

Copii cu vrsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporal).

Doza recomandat: cantitatea injectat variaz n funcie de vrsta i greutatea copilului i de amploarea interveniei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluie mepivacain/kg.

Doz maxim recomandat: nu trebuie depit doza de 3 mg mepivacain/kg (0,1 ml mepivacain/kg).

Vrstnici

La pacienii vrstnici concentraia plasmatic a mepivacainei poate crete datorit diminurii metabolizrii i micorrii volumului de distribuie.

Riscul de acumulare a mepivacainei crete n special dup aplicri repetate (de exemplu reinjectare) sau n insuficien renal sau hepatic.

n aceste cazuri, se recomand scderea dozei (cantitatea minim care asigur profunzimea necesar anesteziei).

Doza de Mepivastesin trebuie redus la pacieni cu anumite afeciuni preexistente (angin pectoral, ateroscleroz).

Dac ai utilizat mai mult Mepivastesin dect trebuie Este puin probabil s primii mai mult Mepivastesin dect trebuie, deoarece medicamentul este administrat de personal medical. Cu toate acestea, dac suntei ngrijorat, trebuie s anunai imediat medicul sau asistenta medical.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mepivastesin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:

Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni

Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni

Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni

Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni

Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Reaciile adverse rare - tremurturi; - nistagmus (micri involuntare ale ochilor); - durere de cap; - nervozitate; - agitaie; - tendin de a vorbi mult i fr rost; - grea; - efect inotrop negativ; - tulburri de conducere; - bti rare ale inimii; - bloc atrio-ventricular;

4

- aritmii ventriculare; - tensiune arterial mic; - respiraie; - accelerarea frecvenei respiraiei, urmat de oprirea respiraiei.

Reaciile adverse foarte rare: - erupii trectoare pe piele, mncrimi, acumulare de lichid n esuturi sau reacii de tip anafilactic.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. Cum se pstreaz Mepivastesin

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Mepivastesin, dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Mepivastesin - Substana activ este clorhidratul de mepivacain. Un mililitru soluie injectabil conine

clorhidrat de mepivacain 30 mg. - Celelalte componente sunt: clorur de sodiu, hidroxid de sodiu 9%, ap pentru soluie injectabil.

Cum arat Mepivastesin i coninutul ambalajului

Mepivastesin se prezint sub form de soluie limpede i incolor.

Mrimi de ambalaj: Cutie cu 50 cartue din sticl incolor care conin 1,7 ml soluie injectabil.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul 3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strae 1

41453 Neuss

Germania

Acest prospect a fost aprobat n Mai 2012

5

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii:

Mepivacstesin este un anestezic local de sintez cu structur amidic. Efectul anestezic se instaleaz rapid cu o laten de 1-3 minute i are o durat de 1 - 3 ore i o poten medie. Durata efectului n anestezia pulpar dureaz cel puin 20-40 minute, iar n anestezia esutului moale dureaz 45-90 de minute.

Anestezicele locale stabilizeaz membrana neuronal, crescnd pragul excitabilitii i inhibnd depolarizare, pn la mpiedicarea dezvoltrii potenialului de aciune propagat, cu blocarea impulsului nervos. Aciunea se datoreaz diminurii permeabilitii membranare pentru ionii de sodiu

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizrii n stomatologie, administrare oromucozal.

Pentru a se evita injectarea intravascular, ntotdeauna trebuie realizat aspirarea n cel puin dou planuri (se rotete acul 180); cu toate acestea, chiar dac rezultatul aspirrii este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravascular care iniial poate trece neobservat. De aceea dup aspirare se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluiei fiind administrat dup 20-30- secunde.

Viteza injectrii nu trebuie s depesc 0,5 ml n 15 secunde, de exemplu un cartu pe minut. Respectnd tehnica de injectare descris pot fi evitate reaciile sistemice ca rezultat al injectarii intravasculare accidentale.